羅氏免疫分析肺癌檢驗試劑品管液
- 效能:本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys SCC，ProGRP，CYFRA 21- 1與NSE免疫分析法的品質管控之用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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肺癌
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筆 醫材
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羅氏EGFR基因突變檢驗套組第二代
- 效能:本產品為一即時PCR檢測試劑，針對以福馬林固定石蠟包埋(FFPET)的人類非小細胞肺癌(human non-small cell lung cancer (NSCLC))腫瘤組織之DNA或人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人血漿中上皮生長因子接受體(epidermal growth factor receptor (EGFR))基因exon 18、19、20和21的突變進行定性偵測及鑑別。此項檢驗可協助挑選可以EGFR小分子酪胺酸激酶抑制劑(EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI))治療之人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人。本產品使用於血漿可進一步半定量測量一段時間內所收集的人類血漿中的EGFR基因18、19、20和21突變，並協助人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人的管理。請使用羅氏去氧核醣核酸萃取試劑套組處理福馬林固定石蠟包埋(FFPET)樣品，而血漿樣品則使用羅氏游離去氧核醣核酸萃取試劑套進行處理。本產品需搭配cobas z 480分析儀以進行自動化擴增反應及偵測流程。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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亞培設計師胃泌素釋放胜呔前體檢驗試劑組
- 效能:ARCHITECT ProGRP是一種化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent microparticle immunoassay；CMIA)，用於ARCHITECT i系統上定量測試人類血清及血漿中之胃泌素釋放胜肽前體(ProGRP)。ARCHITECT ProGRP可與其他臨床方法結合，用於輔助肺癌中之小細胞及非小細胞癌診斷。ARCHITECT ProGRP亦可結合其他臨床方法用於小細胞肺癌患者之處置。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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艾德生物人類ROS1基因融合檢測試劑盒(螢光PCR法)
- 效能:本產品用於檢測多種ROS1基因融合類型，用於非小細胞肺癌ROS1基因融合檢測，檢測非小細胞肺癌患者之福馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織萃取的核糖核酸(RNA)，提供基因融合狀態的定性評估。該檢測結果僅供臨床參考，不可作為診治的唯一依據；醫師須結合臨床病史、症狀及其他診斷結果，綜合評判及規劃治療方案。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑
- 效能:禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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凱杰 表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組
- 效能:本產品可體外檢測EGFR基因中29種體細胞突變，並可對非小細胞肺癌(NSCLC)患者腫瘤樣本的突變狀態進行定性評估。評估結果可用於幫助臨床醫師識別可能會受益於EGFR酪胺酸激酶抑制劑治療之NSCLC患者。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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亞培ALK探針試劑套組
- 效能:本試劑套組是一種透過螢光原位雜交技術(FISH)偵測ALK基因重組的定性檢測。檢體來源是以福馬林固定，石蠟包埋的非小細胞肺癌組織樣品。可以幫助確認適合XALKORI治療的病患。本試驗僅用於處方用。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:自動化螢光原位雜交計數系統
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羅氏凡塔那抗ALK(D5F3)兔子單株抗體
- 效能:本產品是預定供實驗室使用，藉以在BenchMark GX/XT/ULTRA 全自動免疫組織化學染色暨原位雜交染色 (IHC/ISH) 儀上對福馬林固定、石蠟包埋的非小細胞肺癌(NSCLC)組織內的間變性淋巴瘤激酶(ALK)蛋白進行檢測。本抗體可輔助篩選適合接受XALKORI (crizotinib)、ZYKADIA (ceritinib)或ALECENSA (alectinib)治療的病患。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:免疫病理組織化學試劑與套組
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埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組
- 效能:本產品是一種體外診斷檢測試劑，用於對表皮生長因子接受器(EGFR)基因的外顯子 18(G719A/C/S)、外顯子 21(L858R、L861Q)、外顯子 20(T790M、S768I)中的突變、外顯子19缺失和外顯子20插入進行定性檢測。本產品適用於福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的人類非小細胞肺癌(NSCLC)的組織切片樣品。本產品涵蓋從FFPE採樣到結果的整個流程，包括檢體準備、核酸釋放、Real-Time PCR擴增與檢測以及資料分析。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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台塑生醫EGFR基因突變檢測套組
- 效能:本產品是用來確認末期非小細胞肺癌患者其腫瘤帶有EGFR基因E19del、L858R、T790M、G719X、S768I、L861Q及E20ins的突變，並篩選出可以小分子酪胺酸激酶抑制劑(Tyrosine Kinase inhibitor)治療的病人。本產品僅用於臨床輔助診斷，臨床應用時醫師須結合病例實際情況判斷，不能以本產品檢測結果做為唯一的依據。本產品僅適用於福馬林固定石蠟包埋組織與肺肋膜液(同時使用細胞DNA及cell-free DNA)之檢體。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑