2021-02-20 新聞.元氣新聞
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2021-02-20 該看哪科.婦產科
醫:男變女想子宮移植懷孕 天方夜譚
變性網紅「罔腰」在IG宣布懷孕,且曬出超音波照,但專家表示,變性人若想懷孕,非常困難。由男變女的跨性別變性人無卵巢與子宮,懷孕必須借助人工生殖技術,但目前尚未被人工生殖法納入施行對象,再加上若無子宮,即使做試管嬰兒也不可能懷孕;若想移植子宮,目前不合法、也沒有這樣的技術。變性人可在無子宮狀態下受孕?國泰醫院生殖醫學中心主任賴宗炫指出,國內並未同意相關人體試驗。如果想要移植子宮,台灣婦產科醫學會秘書長黃建霈表示,衛福部並未許可,絕對沒有醫師敢做;若在無子宮的狀態下,將胚胎移植腹腔著床,則屬子宮外孕,非正規又極度危險。台中茂盛醫院院長李茂盛也說,移植子宮在台灣不合法、也沒這樣的技術,同時,卵巢也無法移植。茂盛醫院婦產科醫師林于翔則指出,目前移植子宮手術案例不多,且全為女性對女性。賴宗炫說,女性天生有可支撐子宮的強力韌帶,男性生理結構不同,想要子宮移植,「簡直是天方夜譚。」若變性人想懷孕完全不行嗎?賴宗炫表示,可以借卵或找代理孕母,但前提都是法規先行。
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2021-02-20 該看哪科.婦產科
變性網紅稱人體測試懷孕 衛局批荒誕
變性網紅「罔腰」在IG公布懷孕,男友也發文指是天價「人體測試」,且貼文提出疑似高醫檢驗單。高醫昨天否認,指無「罔腰」就診紀錄。高雄市衛生局認為「罔腰」的說法荒誕不經,原不介入調查,但貼文內容觸及「人體試驗」,將約談高醫及罔腰,如違反醫療法,最重可罰廿五萬元。「罔腰」江嘉文十八日在IG宣稱懷孕還提及人體測試,手術只要開一個很小的口徑將胚胎放進,貼文一出,引發網友熱議,質疑變性的他沒有子宮怎麼懷孕?他公開的檢驗單標示「高醫」字樣,引發高醫駁斥,事後他又改口「沒提是哪家醫院」。衛福部醫事司指出,國內並未核准子宮移植人體試驗,將介入調查,一旦屬實醫院及執行醫療人員將依「人體研究法」開罰。衛福部次長石崇良指出,若涉及醫療廣告、招攬,可能觸法,目前評估是過於誇大訊息,將觀察後續發展。衛福部醫事司長劉越萍表示,國內確實有醫院在申請「子宮移植人體試驗」,但因這個議題還有倫理問題待討論,目前台灣沒有任何一家醫療院所的醫事人員可以執行子宮移植人體試驗。高雄檢方表示,人工生殖法規定嚴格,包括精卵來源不當或意圖從中營利,都可能觸法。網紅宣稱懷孕還不知真假,暫無法評斷疑似接受人工生殖的行為是否違法。高醫婦產部主任龍震宇與生殖醫學科主任蔡英美昨天表示,罔腰並無在高醫婦產科就醫紀錄,也沒做超音波檢查。龍震宇說,高醫是南台灣第一個申請子宮移植研究案的醫院,但還沒有手術實例,更不可能有收費問題。蔡英美說,變性人若是雙性人且有子宮,理論上可借人工生殖來嘗試懷孕,「在台灣技術上可行,但法令還沒通過,所以罔腰講的事,在台灣應不會發生」。
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2021-02-20 科別.婦科
男變性女可以懷孕、生小孩嗎? 婦產科醫曝:有4種可能
網紅「罔腰」於2017年接受變性手術變成女兒身,原為生理男性的她於昨日(18日)在IG宣布懷孕12週,更貼出超音波照大方報喜,對此網友們震驚不已。她的男友回應是接受「人體試驗」,兩人鼓起勇氣嘗試,「風險高又貴」。新光醫院婦產科醫師李毅評在臉書粉專「威廉氏後人 - 李毅評醫師」發文表示,「生殖技術不斷突破,未來的確是有可能」。 染色體XY男性想懷孕 四種可能方式關於在男變女的變性手術後,是否能夠懷孕?李毅評醫師說,針對此個案,因為沒有看診過,不會發表對她的任何看法。不過現在生殖技術一直有劃世代的突破,染色體結構XY的男性有可能懷孕的方式有:腹腔內懷孕、子宮移植、XY男性體內不明原因存在的女性生殖系統、代理孕母,代理孕母在台灣尚未合法,但在醫學上是最有可能達成的方式。 腹腔內懷孕、子宮移植 目前尚未有男性成功案例 腹腔內懷孕,李毅評醫師解釋,是指受精卵著床於腹腔內或大網膜上,這類型的子宮外孕已經存在地球上許久,目前醫學上也確實有腹腔內懷孕到活產的例子。另外子宮移植,在國外已經有許多人在進行,也有移植後順利活產的案例;而醫學上也有子宮移植到男性體內的案例,畢竟男女體內的血管分布並沒有非常不同,不過異性子宮移植是否有順利活產?李毅評醫師表示自己目前尚未查到相關資料,當然也不排除罔腰就是第一人的可能性。 XY染色體有女性生殖器官 罕見但並非不存在 XY男性體內不明原因存在的女性生殖系統,是指個案發生染色體鑲嵌,體內以XY染色體為主,但有一定比例的XX染色體存在,造成外觀上的男性,體內仍有類似子宮的女性生殖器官,或者有人是同時擁有兩種性別的器官,這種情況雖然罕見,但並非不存在。 代理孕母最有可能 台灣推動合法化中 而代理孕母是目前醫學上最常見也最可能達成的方式,借卵後與先生的精子合成受精卵,再借用代孕的子宮。台灣生殖醫學會目前也持續努力推動代孕合法化,李毅評醫師相信在不久的將來,代孕能在台灣實現。對於變性人懷孕一事,李毅評醫師回應:「妳問我這件事真的有可能嗎?我會認為是有可能的。無論是什麼情況,一對父母積極想要小孩的心,我都一定是給予支持以及最大的祝福。」現代生殖技術持續進步,對於LGBT族群懷孕問題,他也曾幫助過女女伴侶備孕諮詢及產檢接生經驗,男性懷孕未來的確是有可能發生的。 參考資料:1.Term Abdominal Pregnancy with Healthy Newborn: A Case Report . P Baffoe, C Fofie, and B N Gandau. Ghana Med J. 2011 Jun; 45(2): 81–83.2.Livebirth after uterus transplantation from a deceased donor in a recipient with uterine infertility. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)31766-53. Uterine transplantation in transgender women DOI: https://doi.org/10.1111/1471-0528.154384.Pregnancy in a hermaphrodite with a male-predominant mosaic karyotype.Samantha A. Schoenhaus, DOI:https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2008.01.104 (常春月刊/編輯部整理、文章授權提供/健康醫療網)  延伸閱讀: ·老婆懷孕做什麼都錯? 準爸爸做對4件事秒變神隊友 ·事後避孕藥傷身體?體外射精不會懷孕? 別再誤解了!快看婦產醫怎麼說
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2021-02-19 該看哪科.婦產科
變性網紅「罔腰」稱靠人體試驗懷孕 羅一鈞:涉醫療廣告可罰
變性網紅「罔腰」自稱靠天價人體試驗成功懷孕,疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞今天說,目前看來只是為媒體效果,後續觀察若涉及醫療廣告、業務招攬可開罰。變性人罔腰昨天在個人IG貼出超音波影像及孕肚照,公布自己已經懷孕的喜訊,針對網友質疑「沒子宮怎麼懷孕」,罔腰男友則稱這是天價的人體測試;衛生福利部醫事司司長、醫師劉越萍指出,目前並未核准任何子宮移植人體試驗案,將介入調查是否有違法偷做的狀況。針對此事,羅一鈞今天在疫情中心記者會表示,國內並沒有核准這樣的人體實驗,目前也沒有醫院在進行人體試驗,這位網紅提到的醫學中心早上也已經出面澄清。羅一鈞表示,如果網紅提到的訊息涉及醫療廣告、醫療業務招攬,就可使用相關法規來開罰,否則目前來看比較是誇大訊息、或者是網紅需要媒體效果而做的,後續會持續觀察事件發展,並由衛福部醫事司來做處理。
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2021-02-19 該看哪科.婦產科
變性網紅人體試驗懷孕? 衛部氣炸喊「會要人命」將調查
變性人網紅「罔腰」江嘉文在IG公布懷孕喜訊,男友更在IG發文指是「人體測試」,讓網友驚呆,身為主管單位的衛福部醫事司更是氣炸,強調腹腔懷孕「會要人命」,並澄清國內並未核准子宮移植人體試驗,將介入調查,一但屬實醫院及執行醫療人員將依「人體研究法」開罰。醫事司司長劉越萍表示,國內確實有醫院在申請「子宮移植人體試驗」,但因這個議題還有倫理問題待討論,所以台灣沒有任何一家醫療院所的醫事人員可以執行子宮移植人體試驗。劉越萍認為,目前該網紅就是貼了一張照片而已,「可是要吸引目光」,再加上其於社群貼文提及,花費天價,但事實上,若真的是人體試驗也不會需要自掏腰包,直呼「不知道這個網紅在說什麼。」劉越萍說,目前首要之急就是釐清事實,是否真的有做人體測試,將由地方衛生單位將個別詢問醫院、變性人網紅「罔腰」當事人,不認為醫院可能違規,但就怕萬分之一機率,一但查明有違法事實,將依「人體研究法」開罰 醫院端及執行醫療人員,但受試者不會挨罰。這則貼文對醫師出身的劉越萍而言,更讓她擔心的是,網紅口中的腹腔懷孕好像很安全,但這是錯誤訊息,腹腔懷孕就是子宮外孕,子宮外孕,就像有一團血管瘤在肚子裡面,一但破裂是會出人命的,「根本在鬼扯」。一般女性也會子宮外孕,在腹腔中會看到胚胎,這是危險的。網紅似是而非的言論是否可開罰,劉越萍認為,他律需要人證事證物證才能處理,法規行政處理端會比較慢,但網紅也可自律下架不正確訊息,希望大家也不要再以訛傳訛,傳遞仍待釐清的言論。
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2021-02-19 該看哪科.婦產科
變性網紅懷孕網友驚呆 婦科醫學會籲:產檢醫師請加油
28歲變性網紅「罔腰」在IG曬出12周孕肚宣布有喜,網友驚呆熱烈討論,還被醫生打臉不要鬼扯。對此,台灣婦產科醫學會秘書長黃建霈表示,最有可能是在國外找代理孕母受精後植入腹腔回台生產,但腹腔懷孕有極大的出血風險,胚胎可能因腹腔空間不足無法長大,幫罔腰產檢的醫師「請多加油」。黃建霈表示,男變女的變性人想懷孕,最單純的情況是雙性人,也就是陰陽人,只要拿掉陽性性徵,保留子宮就是真女人,想懷孕不是不可能;然而,若是男變女的情況,通常只會讓變性者者裝上陰道有正常的性生活,子宮移植等於器官移植,需長期吃抗排斥藥,全世界醫療先進國家的子宮移植案例仍少,台灣還在人體臨床實驗階段,日本也剛起步,這也是為什麼罔腰在泰國變性三年來一直求問哪國可以裝子宮還找不到門路的原因。面對罔腰說是接受台灣醫學中心的人體試驗成功懷孕,黃建霈只表示,在台灣無論子宮移植、代理孕母都不尚未合法,若罔腰真的懷孕,比較可能的情況是在國外找代理孕母,受精後植入腹腔著床再回台生產。但他提醒,腹腔懷孕是子宮外孕的一種,跟著床在輸卵管一樣都有極大危險,胚胎靠著大腸、小腸、肝臟等外膜血管汲取養分,隨著胎兒長大恐怕超過腹膜可以吸收的程度。在開發中國家,腹腔懷孕常常導致孕婦死亡,已開發國家雖可藉由超音波掃描監控孕程,但臨床上能足月順產的腹腔懷孕案例實在很少,「曾有一位孕婦足月開刀剖腹才發現胎兒長在媽媽的腹腔,但幾乎是奇蹟」,黃建霈因此呼籲幫幫罔腰產檢的醫師要多加油,比正常產檢得多更多的注意跟小心。
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2021-02-19 該看哪科.婦產科
網紅罔腰變性後宣布懷孕喜訊 名醫一句話打臉「不要鬼扯」
網紅「罔腰」變性後昨(18日)在她的IG宣布懷孕喜訊,引起網友質疑,她沒有子宮和卵子如何能懷孕?她的男友稱是接受某醫師的「人體測試」,但仍有風險。對此,名醫蘇怡寧看到報導則只有一句評論:「我祝福你但不要鬼扯」。罔腰昨天在IG上PO出男友環抱她的露肚照,開心宣布懷孕了,寶寶已經12週,還附上一張超音波照寫道:「最近不太跟朋友出門的原因,準備閉關。」男友也寫著:「終於到了可以公開的時間了了!」但這一PO文馬上引來網友質疑,主要是不解她沒有子宮和卵子,為何還能懷孕?面對眾人的質疑,罔腰男友解釋,他們是剛好有機會接觸到一位在做相關醫學研究的醫師,是用試管方式植入,小孩的確是他的。他們了解到成功機率並不是百分之百,過程也有風險,但仍想嘗試看看,才接受了這個「人體測試」。他說更詳細內容無法公開,只說了費用是天價。對此,經常在自己臉書《蘇怡寧醫師愛碎念》匡正網友各種謠言的婦產科名醫蘇怡寧今也在臉書指出,基於醫學常識,他只有一句話要說:「我祝福你但不要鬼扯」。而同樣也是婦產科名醫的鄭丞傑也呼應蘇怡寧指出,「有關醫療的東西最好講實話,編造故事很容易穿幫的。」他並提出以下5點醫學知識幫助大家了解事實:1. 腹腔懷孕(子宮外孕的一種)著床不易且母子均亡的機率高不可能有人做這種人工生殖療法行醫卅多年來我只見過一例懷孕足月生產母子均安的腹腔懷孕她因為當年沒有做產檢足月才到大醫院才會到上了開刀枱才被發現懷孕不在子宮內大約在1985、1986左右我發表在醫學學術期刊上相信全球99.99%的婦產科醫師2.子宮移植手術在瑞典有高手美國和中國也有零星的成功懷孕案例報告巴西甚至有死者子宮捐贈且成功懷孕生產的病例台灣有極少數醫學中心在進行這方面的嘗試不過目前為止可能都只是在動物實驗階段由於高醫有亞洲首屈一指的異體手臂移植高手郭耀仁教授同時也獲得衛福部許可進行臉部移植(俗稱變臉手術)的人體試驗因此院方鼔勵發展各個領域的器官移植造福有需求的病患婦產部的確也曾討論過發展子宮移植並且指派了一位年輕的主治醫師負責不過她目前正在美國攻讀博士學位所以不可能在高醫進行人體臨床試驗3.早期懷孕尤其是兩個月之內通常使用經陰道超音波檢查會比經腹部的超音波檢查清晰許多準確性也較高在醫院內開出的檢查單「腹部超音波」通常指的是肝膽腸胃內科的檢查婦產科開出的單子不論是經陰道或是經腹部一律都是「婦產科超音波」所以亮出「腹超」時內行人就可以看出那不是婦產科的檢查單了那怎麼會是產前檢查呢4.依照衛福部的規定所有的人體臨床試驗都是免費的而且人體試驗有十分嚴謹的法令限制沒有一家醫院會違法收費更遑論「天價」以高醫背負台灣第一個醫學博士杜聰明創校以及南臺灣重症醫療責任六七十年的輝煌歷史對醫學倫理的堅持聞名遐爾怎麼可能為了一點蠅頭小利去違法5.同性伴侶或變性伴侶生育下一代的方法男男需要借卵及代理孕母女女需要借精不過都必須已婚才能合法用子宮移植目前臺灣還做不到用腹腔懷孕是不可行的
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2021-01-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨/食藥署專家會議已開 聯亞有望拿到第二張新冠疫苗門票
國產疫苗繼高端之後,衛福部食藥署昨天傍晚已舉行專家委員會審議會議,決定採用「高劑量」作為聯亞生技第二期臨床試驗的試驗劑量,並將以有條件方式於30日送出審核公文,一旦聯亞如期收到,將成為「新冠疫苗國家隊」第二家獲准二期臨床實驗的廠商。另外,食藥署要求聯亞最晚八月前緊急授權上市,原本國內疫苗廠一致目標鎖定六月緊急上市,已有一家進度延到下半年。聯亞生技去年十一月送出新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗申請,一度是國內三家業者在二期申請進度最快的廠商,後來因為需要補足高劑量試驗數據影響啟動時程。這幾個禮拜相關文件陸續遞交補齊後,據了解,專家委員會已於27日傍晚透過審議會議針對最適劑量拍板,並與一期一樣,由中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬為試驗計畫主持人,元月底有條件通過後,聯亞可獲得最高補助款三億元的八折、即二點四億元。食藥署藥品組副組長吳明美不願證實專家會議舉行及結果等相關事宜,僅表示一定會在月底前有結果,中國附醫副院長黃高彬則證實,食藥署專家會議確實已開完,但是否通過還要等食藥署公告,明天應會有結果。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中曾多次針對國產疫苗進度表示,有一家已順利開始做第二期,另有一家預計這個月底也會有條件同意進入第二期,聯亞生技為第二家獲准二期臨床實驗的國內新冠疫苗公司。。聯亞生技董事長特助彭文君表示,一切配合食藥署,二期臨床實驗採大規模收案,以健康人為主要對象在北、中、南等十家大醫學中心展開,啟動前,預計二月七日將對內與各醫院說明二期疫苗相關的計畫內容,二期預計收案三千人、安慰劑對照組六六〇人,確認生產的批次間一致性,總計畫也將送出往各醫學中心人體試驗委員會(IRB)審核,拿到食藥署的施打許可即可開始收案、施打疫苗。另外,專家會議也要求聯亞二期臨床實驗最晚於六月底完成施打,八月申請緊急授權(EUA)核准上市,此進度與去年預計的六月已延遲,彭文君對此只表示會全力配合。另外一家已進入二期臨床實驗的高端疫苗,一月廿二日施打以來,已完成至少三個醫學中心人體試驗,目前仍力拼六月申請緊急授權核准上市,要提供國用疫苗至少一百萬劑。國光生技尚未找到「最適當劑量」再提「劑量探索試驗計畫書」給食藥署,重新修改試驗設計。也就是第一期試驗必須重新來過,可能要拖至二、三月才有辦法進行第二期計畫,國光生技對此表示,已提出劑量探索臨床試驗書食藥署,待審查通過後就會儘速進行。
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2021-01-28 新冠肺炎.專家觀點
治新冠 中研院發現5潛力藥物
新冠肺炎疫情在世界確診數已突破一億人,全球莫不企盼疫苗問世。在疫苗出現前,開發有效藥物也刻不容緩。中央研究院在老藥新用最新研究中,從現有藥物和保健品發現薄荷及紫蘇等五種潛力藥物,在動物實驗中可有效抑制新冠肺炎病毒,已於今年一月十五日刊登於「美國國家科學院院刊」。中研院基因體研究中心主任洪上程表示,中研院基因體中心研究技師詹家琮等人,在美國食藥局(FDA)獲准使用的二八八五個藥物、一九○種中藥草及過去合成的抗SARS病毒化合物中,進行電腦統計和酵素實驗等,初步篩選出具潛力的十五種藥物。團隊於第三級實驗室中進行倉鼠肺部實驗,測定藥物對病毒抑制效果,篩選出瘧疾藥物美爾奎寧(Mefloquine)、抗愛滋病毒藥物奈非那韋(Nelfinavir)、中草藥靈芝多醣體RF3,以及薄荷和紫蘇的萃取物,發現與僅投予水相比,最多可減少病毒量達十倍。「研發抗病毒藥物,關鍵在於阻斷病毒的複製過程。」洪上程表示,這一系列步驟若能有效抑制其中一個或二個以上的病毒蛋白活性,就可阻斷病毒複製。這次選定的藥物有些可以抑制病毒的黏附作用、有些則可抑制病毒脫膜作用,中藥草則因為是複合方,尚不清楚機轉,仍需研究。洪上程也強調,本研究僅完成細胞和倉鼠測試,尚未進行人體試驗,目前已先申請專利,未來若能有廠商技轉,針對此五種實驗結果表現良好的藥物,接續進行臨床實驗,調配出適切的配方,當疫情緊急狀態時便有機會作為準備用藥。詹家琮則說,薄荷及紫蘇皆是可當食療的中藥材,雖尚未進行人體試驗,但仍可以熱水沖泡藥材,作為平時保健茶飲。
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2021-01-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
治新冠肺炎藥物現曙光 中研院發現「這五種」有潛力
新冠肺炎疫情在世界確診人數已突破一億人,全世界莫不引頸企盼疫苗的問世。但在疫苗出現前,開發有效藥物也刻不容緩。中央研究院在老藥新用的最新研究中,便從現有藥物和保健品發現五種潛力藥物,包括抗瘧疾藥物美爾奎寧、抗愛滋病毒藥物奈非那韋、中草藥靈芝多醣體RF3,以及薄荷和紫蘇的萃取物,在動物實驗中可有效抑制新冠肺炎病毒。這篇論文於今年1月15日刊登於《美國國家科學院院刊》(PNAS)。中央研究院基因體研究中心主任洪上程表示,論文第一作者詹家琮博士等人,從市面上收集2885個美國食藥局(FDA)獲准使用的藥物、190種中藥草以及過去合成的抗SARS病毒化合物中,先進行電腦統計實驗和酵素實驗,應用分子對接模型探討藥物作用機制、評估藥物抑制酵素活性效果後,初步篩選出具潛力的15種藥物。接著團隊於P3實驗室中進行倉鼠肺部實驗,測定藥物對病毒的抑制效果,因而篩選出瘧疾藥物美爾奎寧(Mefloquine)、抗愛滋病毒藥物奈非那韋(Nelfinavir)、中草藥靈芝多醣體RF3,以及薄荷和紫蘇的萃取物,發現與僅投予水相比,最多可減少十倍的病毒量。「研發抗病毒藥物關鍵在於阻斷病毒的複製過程」,洪上程表示,有些藥物可以抑制病毒的黏附作用、有些則可以抑制病毒脫膜作用,但中藥草則因為是複合方,尚不清楚機轉,仍需進一步研究。洪上程也強調,本研究僅完成細胞和倉鼠測試,尚未進行人體試驗,目前已先申請專利,未來若能有廠商技轉,針對此五種實驗結果表現良好的藥物,接續進行臨床實驗,調配出適切的配方,當疫情緊急狀態時便有機會作為準備用藥。詹家琮則表示,薄荷及紫蘇皆為可作為食療的中藥材,雖然尚未進行人體試驗,但民眾仍可以熱水沖泡藥材,作為平時保健的茶飲。
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2021-01-22 新冠肺炎.預防自保
高端:新冠疫苗已對D614G病毒株做過測試
新冠肺炎主流病毒株D614G肆虐全球,近期又出現L452R突變病毒造成北美加州大規模感染,連這次部立桃醫群聚擴感染也有五位被驗出L452R,被懷疑可能是這波疫情傳播力加速的原因,外界也憂心是否影響本土疫苗失效。對此,高端疫苗執行副總李思賢表示,正在展開二期臨床實驗的新冠疫苗,已針對D614G做過測試,結果顯示具有交叉保護力,至於L452R,目前研判為D614G裡面的突變點,與D614應屬同一組病毒株,在還沒足夠證據顯示L452會成為新變異株前,公司將持續收集相關資料作好應變。高端疫苗去年底有條件通過食藥署審核,本月啟動臨床第二期計畫收案,經過篩選,今日起正式針對第一批收案對象投藥施打。第二期臨床試驗將確認中劑量在大規模的人體試驗中安全性和免疫生成性,計畫採雙盲方式,疫苗組將收3000人、安慰劑對照組500人,並將確認生產的批次間一致性
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2021-01-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新冠疫情本土風險升 國家疫苗隊國光聯亞二期進度停滯
北部一家專門收治新冠肺炎患者的中大型醫院傳出院內感染,台大兒童醫院院長、兒童感染科權威黃立民去年已先預言,即使醫療院所及民眾如何防禦,都很難避免入冬不爆發院內感染,而他認為,目前唯一可阻斷國內疫情大爆發的機會,就是盡可能搶到疫苗,並建議指揮中心應讓本土新冠疫苗廠的進度加快。然而,隨著時序將進入一月中旬,除了條件通過二期的高端,上周已對外宣布展開新冠疫苗肺炎二期人體試驗,另兩家本土疫苗廠國光、聯亞生技最新進度依舊停滯。國光生技去年底被衛福部建議新執行劑量探索臨床試驗後,已增加抗原含量配合佐劑來執行第二期試驗,相關文件同部補送至食藥署,國光生技表示,至今尚未收到公文,一切配合審核程序,但也強調只要一拿到公文就可進入二期。聯亞生技董事長特助彭文君也指出,第一期20位高劑量受試者已施打完畢,「數據看起來效果不錯。」相關報告整理已差不多,預計下周可補件,之後再等專家會議小組(CDE)開會,原則上仍以一月底通過二期審核為目標,也希望本月完成第一位二期試驗施打案例。
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2021-01-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗二期收案3700人 預計下周開打
國內三家疫苗廠全力拼新冠肺炎疫苗,但目前僅有高端疫苗於去年12月29日通過衛福部食藥署審核,將啟動臨床第二期計畫。高端疫苗總經理陳燦堅表示,將於台大醫院、北榮、中國附醫、高醫等11間醫院執行臨床試驗,收案3700人,預計下周開始施打。第二期臨床試驗執行總計畫主持人、台大醫院感染科主治醫師謝思民表示,在第一期臨床試驗中,收案的45位受試者均沒有出現與疫苗相關嚴重不良反應,也沒有任何受試者出現發燒症狀。在劑量上,中、高劑量的免疫生成性好,食藥署選定中劑量作為第二期的試驗劑量。因此,第二期臨床試驗將確認中劑量在大規模的人體試驗中安全性和免疫生成性,計畫將採雙盲方式,疫苗組將收3000人、安慰劑對照組500人,並將確認生產的批次間一致性。謝思民表示,第二期臨床試驗計劃將分為20至64歲以及65歲以上兩個年齡組,針對健康民眾以及控制良好的慢性病患進行施打。目前總計劃已通過人體試驗委員會(IRB)審核,各醫學中心待申請完各醫院的IRB即可開始收案、施打疫苗,最快將於下周開始施打。其中,北榮預計收案800人,65歲以上長者將占兩成;北醫預計收案800人,65歲以上長者將占100多人;中國附醫則預計收案500人。高端總經理陳燦堅說,在多個臨床試驗中心同步進行收案,希望可縮短整體試驗執行時間,目標於五月完成臨床試驗,第二季便可提出緊急使用授權(EUA)申請上市。
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2021-01-06 新聞.元氣新聞
健保將開放350萬筆死者資料 學者籲建立適法性基礎
健保資料是台灣民眾最受外界垂涎的個資,針對已經死亡的保險對象,健保署已將350萬筆死者健保資料去識別化,預計將透過試辦計畫開放醫療公衛相關的申請利用,包括商業團體。至於還健在的保險對象,其保險資料是否要更多開放利用?健保署今邀集學者專家討論,與會者都認同大數據開放勢在必行,建議參考歐美各國制度,建立適法性基礎、凝聚社會共識,並透過試辦計畫,設計出可長可久的法規制度。台大法律學院副院長王皇玉表示,個資蒐集都應該在要蒐集時所告知的目的內去使用,但健保資料是為了給付而必要蒐集的資料,民眾沒有辦法不同意不給搜集,但至少在資訊被另外利用時,要給予表態退出的權利。他強調,每次目的外使用,都要講清楚原委,為了增進什麼公共利益、為防止什麼大眾利益受到危害,「不是一個概括條款在哪邊,就可以用。」中研院歐美所助研究員何之行表示,資料開放帶來的公益性很高,技術上也可以達到資料安全,但缺乏「適法性基礎」,是目前健保資料做目的外二次利用面臨最大的問題。去識別只是一個安全維護措施,目前實務界對於去識別沒有一致標準,去識別也不能取代同意或適法性基礎。何之行建議,修訂專法、取得當事人同意或給予退出權,都是可行的方式,也可考慮動態式同意,例如生前預先決定資料在死後使否願意開放、願意開放給誰使用。由於死亡檔可能有基因資料,可能導致其後代被間接識別出來,建議應組成第三方委員會,負責判斷不同屬性資料的風險等級。北醫醫療暨生物科技法律研究所所長李崇僖提醒,基於個人主義的保護思維,在大數據時代是很難有效的,還是要透過民主參與和公共監督機制,讓資訊可以適度使用,但目前個資法第六條針對醫療等敏感個資,僅開放公務機關或學術研究機構利用。但有些研究有很高的公益價值,很難由健保署、中研院、國衛院自己做,還是需要商業單位參與,例如針對台灣人的藥物副作用和療效研究。清華大學科技法律研究所教授范建得表示,大數據開放是國際趨勢,現在有至少125個國家都在做同,台灣不該築高個人主義的壁壘,而讓下一代失去競爭力。民眾應反思自己的責任和自主性是什麼,相關單位也必須找到資料倫理的正當性、建構資料治理的機制和流程,另外也必須要有利益分享的機制,才能完整回應這個趨勢。李崇僖表示,未來修法的重點是聚焦問題、跟上國際趨勢,根據新科技和大資料帶來的研究潛力,訂定國家級的重要價值目標。各國訂定的目標不同,例如,有些國家大數據利用是為了達成2050年零碳排,台灣的目標可以考量2025年邁入超高齡社會帶來的挑戰。他建議參考其他國家資料治理的方式,由專責於去識別、串接資料的第三方單位,以病人為中心去串接跨醫院、居家測量、環境等資料,建立邁向精準健康的基礎。回饋機制也是關鍵。李崇僖說,美國是讓參與者得到資訊回饋,包括相關基因資訊、研究成果,也保障參與者可以隨時退出。何之行建議參照英國國民保健服務(NHS)的授權和回饋機制,要求一定比例的商業收益回饋到健保制度中,這樣的合作模式很好,沒有面臨太多社會信任的挑戰。健保署署長李伯璋表示,健保署並沒有從中獲得任何利益,是希望幫助相關生技產業利用資料做出好的突破,相關申請都需要經過人體試驗委員會通過,符合醫學倫理才會把資料釋出。各項配套及修法,健保署將與專家共同研議最妥適的作法。
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2020-12-15 科別.消化系統
便秘、腹瀉、腸胃炎吃益生菌會好嗎?研究懶人包解答
益生菌吃進腸道,在腸道增殖,由腸道排出,想當然地和腸胃道疾病最有關係。先談談便祕與腹瀉,然後較詳細地談困難梭狀桿菌、幽門螺旋桿菌,以及急性腸胃炎、腸躁症。這裡將暫且跳過功能性腸胃疾病、發炎性腸道等疾病。 便祕與腹瀉:益生菌可預防腹瀉 便祕,最多人關心,卻最不容易得出定論。副乾酪乳桿菌NTU101015和植物乳桿菌PS128,都在便祕大鼠模式中表現出改善便祕的效果。人體臨床試驗效果很不一致,澳洲伍倫貢大學的菲芮拉(Ferreira)教授,2019年在《美國臨床營養學》期刊的論文,下了個批判性的標題「低水準的統合分析誤導民眾」,他們的結論是:沒辦法判斷益生菌對便祕有沒有效。澳洲墨爾本大學索斯威爾(Southwell)教授2020年論文的建議比較中肯:「益生菌可以增加孩童排便次數,但大型隨機對照試驗的數據不足」。其實我也一再強調,便祕改善靠的是基本功夫,不能只靠益生菌,要同時注意飲食、運動及紓壓。 益生菌對腹瀉的預防效果就很清楚了,請注意是「預防」!不是治療!特別是急性腹瀉,如果有發燒嘔吐,請立刻找醫生!2020年在荷蘭養護之家做的研究,就顯示益生菌可降低抗生素誘發的腹瀉,建議應該推廣,該研究做的益生菌是荷蘭Winclove公司含九株菌株的EcologicRAAD產品。益生菌預防腹瀉的機制,不只是間接維護腸道菌相平衡,有些特定菌株還會影響腸道電解質的平衡,直接改善腹瀉。 旅行者腹瀉原因較複雜,多半還是病菌、病毒感染,益生菌預防效果就不如抗生素腹瀉清楚。國際旅行醫藥學會2017年發布的指南,認為目前沒有充分證據證明益生菌的效果;2019年華盛頓大學麥可法蘭(McFarland)教授做的統合分析,也認為難以確定;但2018年韓國濟州大學裴(Bae)教授的統合分析結論,卻是有顯著效果。 亞洲乳酸菌聯盟每年在亞洲不同國家召開大會,2013年在印度,台灣照例派出數十位產學專家參加,聲勢浩大,葡萄王公司和生合公司都派員參加,帶了很多益生菌產品給大家無限暢飲,大家大量吃,一路平安。我跟好友渡邊博士、學生秀慧博士,在會後去印度北邊的錫金拜訪,益生菌吃完了,沒兩天就開始腹瀉!由經驗論事,我真心覺得益生菌可以預防旅行者腹瀉。 急性腸胃炎:又痛又拉,照四季輪番攻擊 急性腸胃炎在許多國家是五歲以下兒童的主要死因,例如印度,幾乎每十名兒童就有一名死於感染性腸炎所引發的嚴重腹瀉。在夏天以腸炎弧菌、沙門氏桿菌、金黃色葡萄球菌等之細菌性感染為主;冬天則以輪狀病毒、諾羅病毒等之病毒性感染為主。至於在3~6月流行的腸病毒,確實是住在腸道,可是卻會將毒素釋放出去,引起和流感相似的呼吸道症狀,以及手足口病、皰疹性咽峽炎等。 加拿大兒科急診研究組織的腸胃炎研究小組,於2014年啟動一項美加跨國合作的四年臨床試驗,探討益生菌對門診腸胃炎的輔助治療效果。2018年底在頂尖的《新英格蘭醫學》期刊上,將美國及加拿大的結果分別發表論文,美國團隊在十個兒科急診收了因急性腸胃炎來急診的943位病童,加拿大則是在6個兒科急診收了886位病童,將病童隨機分為兩組,分別吃5天的安慰劑,或鼠李醣乳桿菌LGG(美國研究)、鼠李醣乳桿菌R0011及瑞士乳桿菌R0052(加拿大研究),然後觀察1個月的病情進展。 結果兩邊的結論都是:吃5天的益生菌,對急性腸胃炎病情並無明顯效果。雖然論文中有討論各種可能性,但無效就是無效。大規模的跨國研究案,發表在超一流的醫學期刊,當然受到注目,所以我說明得較詳細。 同一期的《新英格蘭醫學》期刊上,請了哈佛大學的拉蒙特(LaMont)教授寫了一篇評論,他說已經有數以千計的益生菌研究結果,證明益生菌對各種形式的急性、慢性腹瀉治療或預防確實有效,但是這項無效的研究,還是有其參考價值;而且LGG或R0011/R0052無效,不能斷言別的菌株就無效。休士頓衛理公會醫院的奎格利(Quigley)教授就指出:美加這項研究,在腹瀉發生50小時以後,才開始益生菌介入,太慢了,應該越早越好。 2017年,美國與印度的團隊合作,在印度收了4556位新生兒,做了60天的臨床試驗,結果顯示:服用植物乳桿菌ATCC202195的新生兒,敗血症及呼吸道感染都顯著降低。這個研究發表在《自然》期刊,學術地位完全不輸給《新英格蘭醫學》期刊,收案人數更是美加案的3倍。所以我認為,《新英格蘭醫學》期刊這兩篇論文很有參考價值,但離蓋棺論定還差太遠。有許多高水準期刊論文討論益生菌,非常能夠帶動益生菌的深度研究。不過老實說,在台灣幾個月大的新生兒得了急性腸胃炎,還真沒有醫生敢於建議輔助使用益生菌,甚至我也只敢建議6個月大開始吃副食品之後,再開始逐漸補充益生菌。不過,如果是在印度這種嬰兒腹瀉死亡率超高的地區,益生菌絕對是救命的選擇。 腸躁症:益生菌功效因人而異 在《腸命百歲2》中,我說益生菌對腸躁症的功效早就被證實了。好友兼研究夥伴台北榮總的盧俊良醫師,在最近的論文就整理出19項益生菌對腸躁症的隨機雙盲臨床試驗。盧醫師和我們最近發表一篇植物乳桿菌PS128對腸躁症老鼠的研究論文,動物試驗的價值雖然遠遠比不上臨床試驗,但可以深入探討一些人體試驗無法探討的生理機制,例如我們就發現PS128可以調控大腦內部與痛覺相關的基因表現等。 最近德國漢堡大學的萊爾(Layer)教授,在《刺胳針》系列期刊發表一項大型隨機雙盲臨床案,募集443位腸躁症患者,服用8週經加熱殺菌的「失活」(註3)雙叉雙歧桿菌MIMBb75或安慰劑,結果顯示:失活菌組有34%受測者達到症狀改善30%,安慰劑組是19%的受試者達到30%改善,統計上是顯著有效,而且沒有任何較顯著的副作用。這項研究能發表在《刺胳針》系列期刊,是因為人數夠多,而且用的是雙歧桿菌的死菌,還有就是統計上結果夠顯著。 但是,容我提醒大家,即使如此,也只有34%的人達到症狀改善30%。那麼著名的期刊論文說有效,為什麼我吃了卻沒效?我只能說個體差異太大了,效果不同也許是因為腸道菌相不同,或腸躁症病因不同,或精神壓力狀況不同,太多可能性,臨床試驗太難做了,尤其是腸躁症的試驗更是難做。 雙叉雙歧桿菌MIMBb75早在2011年,米蘭大學團隊就完成了一項122人、吃4週的隨機雙盲臨床試驗,效果相當好,不過當時做的是活菌型。 另一株針對腸躁症更有名的菌是嬰兒雙歧桿菌35624,愛爾蘭科克大學的貴格立(Quigley)教授在2005年就發表隨機雙盲臨床試驗,效果非常好,稱得上一炮而紅。2006年又和英國曼徹斯特大學合作,讓362位腸躁症女性吃嬰兒雙歧桿菌35624或安慰劑4週,腸躁症狀也是顯著改善。 最近,北卡羅來納大學的林格.庫卡(Ringel-Kulka)教授募集275位有腹脹腹痛問題、但還不到腸躁症的亞健康受測者,吃一個月嬰兒雙歧桿菌35624後,結果卻是沒顯著效果。「健康人」或「亞健康人」的臨床試驗真的不好表現出效益,只可惜益生菌產品若要以食品上市,就被要求要在健康人身上看到某些效果。 無論如何,嬰兒雙歧桿菌35624目前以AlignR品名在美加販售,以AlflorexR品名在歐洲販售,已經是有臨床數據支持的知名益生菌。(本文出處/摘錄自方舟文化出版《益生菌2.0大未來:人體微生物逆轉疾病的全球新趨勢》)
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2020-12-13 養生.保健食品瘋
降低血壓、膽固醇和發炎?蜂王乳真的對健康有益嗎?
讀者王先生在2020-11-16利用本網站的「與我聯絡」詢問:林博士:常常上你的網站瀏覽,覺得每次閱讀都令人獲益良多。內人年近50,自覺月經週期慢慢不穩定,然後也有潮紅的症狀,於是她開始服用蜂王乳並且感覺症狀獲得改善。我上網查閱蜂王乳的功用,發覺這真的是無所不能的食品,但又有些副作用令人擔心,想請問博士這些宣稱的效果都是真的有效且安全嗎?謝謝。上面的網路連結打開的是一篇發表在《營養新知》網站,2020-5-12更新的文章,標題是:蜂王乳的10種功效及副作用(7禁忌與10症狀請避免使用)。首先,我希望讀者能認清,《營養新知》是一個假借提供營養新知之名來推銷保健品的網站。它在每一篇文章的最後面都會建議您去購買iHerb這家公司的保健品,也會提供這家公司的折價卷。儘管它在每一篇文章裡都會提供很多科學資料來佐證這些保健品的功效,但問題是,大多數讀者根本就沒有能力來判斷這些科學資料到底有多少《可信度》。要知道,科學研究,包括醫學和營養學,都是循序漸進的:先從試管,然後到細胞,然後到動物,然後到人體。而縱然是到了人體試驗,也還是有分第一階段,第二階段,和第三階段。很不幸的是,絕大多數的保健品是連動物試驗的階段都還沒達到,就拿出來賣,但是,《營養新知》這個網站卻把這樣的研究都當作是《有效》的科學證據。例如,在這篇蜂王乳的文章裡,就有10個《有效》的小標題:降膽固醇,促進健康,有益血糖控制,有益全身性紅斑狼瘡,有益乾眼症,有益口腔黏膜炎,改善經前症候群,改善皮膚老化,改善更年期症狀,改善癌因性疲倦症。儘管在這些小標題下面的內容裡偶爾會給一些警語,例如《仍需長期大型試驗進一步驗證》,但很不幸的是,普羅大眾就只會注意到小標題裡那些《有效》的字眼。好,我們現在可以來討論蜂王乳是否真的是無所不能。在那篇《營養新知》文章裡的第一段是:「蜂王乳(Royal Jelly)是蜜蜂下頜和下嚥腺分泌的一種白色或淡黃色的乳脂物質,這是女王蜂在幼體和成年階段唯一的食物」。看到沒有→《女王蜂唯一的食物》。這就是讓很多人意亂情迷,無以自拔的一句話。尤其是女性,更是以為吃了蜂王乳之後就會變得像女王一樣美艷動人。可是,你有沒有看到《營養新知》那篇文章裡的另一句話:「女王蜂每天可產下2000-3000個蛋」?所以,你希望自己也能每天產下2000-3000個蛋嗎?我希望讀者能認清,每一種生物都有它特有的生長機制。牛吃草可以長得碩壯如牛,但人吃草則會死不瞑目。對蜜蜂有益的東西,不見得就會對人類有益。更可笑的是,儘管《營養新知》那篇文章聲稱,而大多數人也以為,女王蜂是吃了蜂王乳才會成為女王蜂,但事實並非如此。頂尖的科學期刊Science在2015-8-28發表A dietary phytochemical alters caste-associated gene expression in honey bees(飲食植物化學成分改變蜜蜂階級相關基因的表達)。這項研究發現,所有雌性的蜜蜂幼蟲在孵化後的前三天都是吃蜂王乳,但是,到了第四天,除了女王蜂之外,其他的幼蟲就開始吃花粉和蜂蜜,而花粉和蜂蜜裡所含的植物化學成分p-cumaric acid(香豆酸)會抑制卵巢的發育,從而使得這些幼蟲無法變成女王蜂。換句話說,女王蜂之所以能成為女王蜂,並不是因為牠吃了蜂王乳,而是因為牠沒有吃到花粉和蜂蜜。不管如何,Memorial Sloan Kettering Cancer Center(紀念斯隆凱特琳癌症中心)是頂尖的癌症研究和治療機構,而它有提供非常詳盡的有關蜂王乳的資訊。它開門見山就說:「實驗和動物研究表明,蜂王乳可以降低血壓,膽固醇和發炎。 但是,人體研究非常有限,沒有提供充分的有益證據。」歐洲食品安全局(相當於美國的FDA)也有發表關於蜂王乳的意見。它表示當前的證據並不支持食用蜂王乳會帶給人類健康益處的說法。至於讀者王先生提到的《內人年近50,自覺月經週期慢慢不穩定,服用蜂王乳並且感覺症狀獲得改善》,我們先來看一篇4個月前(2020-7-20)才剛發表的綜述論文Royal Jelly—A Traditional and Natural Remedy for Postmenopausal Symptoms and Aging-Related Pathologies(蜂王乳—一種停經後症狀與衰老相關疾病的傳統和自然療法)。它說:「蜂王乳在更年期的影響是一個進行了許多研究的實際主題。 不幸的是,只有少量的人類臨床試驗,而絕大部分的研究都是在切除卵巢的動物模型上實現的。」我們再來看一篇2018-4-29發表的研究論文Royal Jelly Supplementation Improves Menopausal Symptoms Such as Backache, Low Back Pain, and Anxiety in Postmenopausal Japanese Women(蜂王乳補充劑改善了日本停經後女性的更年期症狀,例如背痛,下背痛和焦慮)。從這個標題就可看出這項研究發現蜂王乳能改善更年期症狀,但很不幸的是,這項研究的人員和經費都是出自一家蜜蜂產品公司(Yamada Bee Company),所以缺乏可信度。總之,蜂王乳的吹捧是一回事,現實則是另外一回事。不過,既然王先生的太太《感覺症狀獲得改善》,那就相信感覺吧。原文:蜂王乳的吹捧與現實
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2020-12-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
救命第一 90萬人請願盼世貿取消疫苗專利
世界貿易組織(WTO )今天表示收到一份90萬人簽署的請願書,要求取消2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗及治療的專利。法新社報導,由全球公民行動團體Avaaz組織的這份線上請願書遞交時間點,時值與貿易有關之智慧財產權理事會(TRIPS)開會前夕。世貿成員國排定繼續討論提案,看是否免除若干與COVID-19預防、控制或治療相關的TRIPS義務。總部位於日內瓦的世界貿易組織表示:「這項提案上,成員國歧見仍深。」Avaaz請願的對象包含各國政府、世貿成員,以及各大藥廠。請願書寫說:「我們敦促諸位盡速確保世上每個人,都能取得救命的COVID-19疫苗、治療和設備。」「專利應予解除,技術知識應自由公開分享,且疫情期間絕不允許牟取暴利。」根據世貿對不同候選疫苗的概述,有52款疫苗展開人體試驗,其中13款已進入最後的大規模測試階段。另有其他162支候選疫苗目前正在實驗室研發,著眼於最終進行人體試驗。
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2020-12-08 新聞.元氣新聞
動物試驗屢遭批殘忍 食藥署改「小綠人」評估方法
國內健康食品須拿到「小綠人」認證,才能宣稱其功效,而要拿到認證通常需透過動物實驗證明。但動物試驗方法卻屢遭動保團體批評殘忍,且無法證實對人體確有功效。對此,衛福部食藥署今公告修正「健康食品安全評估方法」,明文規定需經審查通過無虐待動物才能進行相關試驗。法規即日起生效,但生效日起2年內的申請案適用修正前公告方法。食藥署食品組科長楊依珍表示,日前便已要求業者在進行健康食品安全評估考量時,便須考慮試驗動物福祉的3R精神,包括:取代(Replace)、減量(Reduce)及實驗精緻化(Refine),且過去在審查相關申請案時,也都會檢視是否有通過執行單位的實驗動物照護及使用委員會或小組審查;但本次藉由修改評估方法時,明文寫入法規中。此次修法重點包括主要有三項,一為明定健康食品安全評估試驗應符合食藥署訂定公告的「非臨床試驗優良操作規範」,或其他經主管機關認可國際組織或國家公告的優良實驗室操作(GLP),且試驗執行前須事先經過執行單位的試驗動物照護及使用委員會或小組審查通過,以確保不會有涉及虐待動物的狀況發生。二為增訂實驗執行單位及執行人的相關規範,修訂實驗方法,包括試驗物質給予途徑、劑量範圍及組織病理檢驗項目等相關規範;第三則是合併並刪除非必要試驗,落實實驗動物減量。但是七月曾有動保團體抗議食藥署預告的「健康食品之關節保健功效評估方法」草案,當中仍有「幫老鼠製造關節炎,再給予受試產品」的動物實驗,且只看動物試驗結果,而未要求人體試驗,無法證明對人體有效。隨著這次新的評估方法出爐,是否意味也將一併刪除?楊依珍則表示,本次修改的為「食品安全評估方法」,而非「保健功效評估方法」;食品安全評估方法主要是評估食品萃取物做成錠狀、膠囊狀的劑量是否會產生安全危害;功效評估方法食藥署正著手評估,往3R方向或是改採人體試驗的方向修改。
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2020-12-08 新冠肺炎.周邊故事
萬人血清篩檢/彰化、台大挨罰 罕見首例
彰化萬人血清篩檢計畫被衛福部以違反人體研究法為由開罰,衛生福利部常務次長石崇良表示,人體研究法上路後曾對少數幾家醫院開罰,對彰化衛生局開罰,是首開處罰公務機關的先例。至於台大公衛學院遭罰是否也是學校首例,需看教育部相關紀錄。我於民國一百年三讀通過台灣人體研究法,相較歐美國家起步較晚,但台大醫院研究倫理委員會主任委員蔡甫昌說,「有其必要性。」針對此案,蔡甫昌指出,目前無法說衛福部是否罰得太重,因為還不知道最後罰款金額,可能是十萬,但也可能是一百萬元,「若確定有違反相關法規,就照罰則走。」蔡甫昌表示,過去僅有新藥、新器材、新技術等有關的人體試驗受到醫療法規範,但仍有眾多涉及人類資料研究,並未納入規範,例如填問卷的行為科學研究、營養或健康食品研究、運動介入研究、檢體搜集研究,以及這次引起爭議的彰化縣公共衛生研究,也沒有規範。蔡甫昌表示,在國內尚無人體研究法之前,如果有人因上述研究而受到侵害時,只能循民法或憲法等管道尋求自身權益。人體研究法實施後,確實提供受試者許多保障,這也讓這次衛福部處理彰化縣萬人血清計畫時能有所本。
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2020-12-05 新冠肺炎.專家觀點
世衛警告:疫苗是強大工具 但「不等於零疫情」
世界衛生組織(WHO )今天表示,各國廣推疫苗以對抗2019冠狀病毒疾病(COVID-19),這件事本身並不會讓這個致命的病毒完全消失。世衛組織警告人們不要洋洋得意,不要以為疫苗問世,危機就會解除。WHO公共衛生緊急計畫執行主任萊恩(MichaelRyan)在線上記者會說:「疫苗不等於零疫情」。「疫苗本身和接種疫苗讓我們在防疫措施中,增添了主要、重要、強大的工具,但光靠疫苗和接種並不會讓疫情消失。」英國2日成為第一個批准普遍使用疫苗的西方國家,這讓其他國家感到必須迅速跟進的壓力。世衛秘書長譚德塞(Tedros Adhanom Ghebreyesus)表示,疫苗發展的進度「鼓舞了我們所有人,如今我們開始看到隧道盡頭的光。」「但世衛擔心的是,人們認為疫情已經過去了的想法愈來愈強烈。」「許多地方正出現非常高的病毒傳染力,這給醫院、加護病房、醫護人員帶來沈重的壓力。」截至今天,全球已有超過6500萬人染疫。根據法新社蒐集各國官方資料所做的統計,自從疫情去年12月在中國爆發以來,已經帶走至少150萬條人命。世衛組織資料顯示,現有51支候選疫苗在進行人體試驗,其中13支已進入最後一期大規模試驗。另有163支候選疫苗還在實驗室研發中。
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2020-12-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫情居高不下 土耳其將開始接種中國疫苗
土耳其武漢肺炎確診和病故數持續激增,衛生部長克扎宣布,採購的中國試驗性疫苗將於11日開始出貨,土耳其將成為最早對公民接種武漢肺炎疫苗的國家之一。克扎(Fahrettin Koca)11月25日宣布已簽約向中國的北京科興生物技術公司(Sinovac Biotech)採購5000萬劑俗稱武漢肺炎的2019冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)疫苗。此一疫苗正進行最後階段的第3期人體試驗。他2日深夜在推特發文指出,向中國採購的疫苗將於11日開始出貨。克扎指出,一旦土耳其實驗室確認疫苗安全無虞,並且針對最新試驗完成初步評估後,就會核發早期使用授權。他表示:「若一如我們所預期地繼續呈現正面進展,土耳其將成為全球第一個在早期階段就開始進行疫苗接種的國家之一。」權威醫學期刊「刺胳針」(The Lancet)11月間認為北京科興生物技術公司疫苗保護力「有待確認」。美國輝瑞大藥廠(Pfizer)和德國夥伴BioNTech,以及美國莫德納生物技術公司(Moderna)都表示,其研發的疫苗保護效力逾90%;英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)則表示,其疫苗保護效力達70%至90%。克扎指出,土耳其將會分4階段進行疫苗接種,其中第一階段先以醫護人員、65歲以上公民、安養機構長者、殘障或其他照護機構服務對象為主;接下來輪到提供必要服務的工人、至少有一種慢性病的50歲以上公民;第3階段則是至少有一種慢性病的50歲以下公民;其他公民將於第4階段施打疫苗。土耳其人口總數有8300萬。他表示,藥局也會販售其他疫苗。克扎說:「12月會出貨至少1000萬劑疫苗,2021年1月2000萬劑,2月再1000萬劑。」克扎先前指出,輝瑞─BioNTech疫苗12月將對土耳其出貨100萬劑。土耳其同時參與北京科興生物技術公司、輝瑞─BioNTech兩種疫苗臨床試驗,並且正在研發本土疫苗。根據衛生部3日晚間疫情通報,過去24小時新增3萬2381起武漢肺炎病例,187例喪生;累計52萬167例確診、1萬3216人病故。土耳其武漢肺炎新增病例居高不下,當局宣布週末全面封鎖56小時,週間自深夜至清晨宵禁等措施。
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2020-12-02 新冠肺炎.預防自保
搶先全球!英國核准輝瑞疫苗 最快下周開始施打
英國2日宣布,批准由德國生技公司BioNTech和美國輝瑞(Pfizer)合作研發的疫苗,並於下周開始接種,讓英國搶在美國和歐盟前,成為全球首個批准使用輝瑞疫苗的西方國家。根據英國政府的聲明,疫苗將於下周在英國上市。輝瑞與BioNTech於11月18日公布逾4.4萬志願者參與的第3階段人體試驗成果,顯示該公司的新冠疫苗保護力達95%。這項緊急授權讓疫苗有望在全球遏制新冠病毒中發揮重要作用。對英國政府來說,這是一個彌補疫情期間政策失誤的機會,目前英國因疫情死亡人數已接近6萬人。
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2020-12-02 新冠肺炎.專家觀點
美科學家欲研發鼻噴劑 以基因療法抗COVID-19
美國賓夕法尼亞大學雷傑納隆藥廠(Regeneron)科學家正在研究能否利用基因治療技術,研發一款可預防2019冠狀病毒疾病(COVID-19)的鼻用噴劑。這項概念是利用弱化的病毒作為載體,將遺傳指令送入鼻子和喉嚨細胞,以產生強大抗體,阻止新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)入侵人體。主導研究的賓夕法尼亞大學(University ofPennsylvania)和醫學教授威爾森(James Wilson)指出:「這種方法的優點是,不需健全的免疫系統即可發揮作用。」法新社報導,相關技術目前正在進行動物試驗,威爾森認為,如果成功,單次劑量的鼻噴劑能為人們提供約6個月保護力,與可望很快獲得批准的疫苗相得益彰。威爾森是基因治療的先驅,基因治療是將遺傳密碼導入患者細胞,以糾正缺陷和治療疾病。他的研究團隊發現,腺相關病毒(Adeno-Associated Virus, AAV)組病毒能感染人類和其他靈長類動物,但不會引起症狀或疾病,可將健康的DNA送入細胞中。瑞士製藥公司諾華(Novartis)的基因療法Zolgensma去年獲得批准上市,成為全球第一種治療脊髓肌肉萎縮症(SMA)的藥物,科學家如今正在研究更多可能應用的領域。美國政府今年2月聯繫威爾森,詢問他和他的實驗室是否可能利用這種技術來對抗COVID-19,一直到雷傑納隆藥廠研發出兩種針對冠狀病毒的實驗室製造抗體後,相關研究才露出一線曙光。雷傑納隆藥廠製造出來的抗體與病原體表面蛋白結合後,阻止病原體入侵人體細胞,讓威爾森的團隊可繼續從事相關研究。雷傑納隆藥廠的抗體正在進行臨床試驗,但已獲得緊急使用授權,可用來治療屬重症高風險族群的輕度或中度COVID-19患者,最受人矚目的案例,便是美國總統川普確診後,接受雷傑納隆藥廠的實驗性抗體雞尾酒療法。研究人員希望這款鼻噴劑將藥劑送入鼻孔後,進入鼻上皮細胞,影響其蛋白質製造機制進而產生抗體。一般來說,只有免疫細胞會製造抗體,這種技術讓新的點子成為一種創新療法。由於冠狀病毒會從鼻道進入肺部,鼻噴劑可預防病毒入侵造成的感染。此外,腺相關病毒組病毒僅會引發輕微免疫反應,副作用可能較領跑的疫苗小;疫苗的運作機制是透過訓練免疫系統識別病毒的關鍵蛋白來發揮作用。賓夕法尼亞大學和雷傑納隆藥廠希望能在明年1月前完成動物研究,接著向美國食品暨藥物管理局(FDA)提出申請,以展開人體試驗。
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2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
醫師用心整理 1張表讓你秒懂新冠肺炎3大疫苗優缺點
全球新冠肺炎進入第二波大流行,但值得慶幸的是疫苗已上市有望,台南市立安南醫院整理目前三大疫苗的優缺點,看起來阿斯特捷利康生產的疫苗價格最便宜,也最容易保存,但前後進行兩次大規模的人體試驗,保護效力差異頗大而受質疑,莫德納的保護效果最好,保存條件負20度相較輝瑞的負70度較容易,但價格也最貴,一劑大約25美元、約750元台幣。全球努力研發疫苗,率先傳出好消息的是上述3家藥廠的疫苗,安南醫院副院長許秉毅等人,根據國外的最新資料,將3大疫苗的特色整理出來,讓人一目瞭然。許秉毅指出,目前引領風騷的3大疫苗龍頭為莫德納 (Moderna)、輝瑞 (Pfizer)/BioNTech、阿斯特捷利康 (Astrazeneca);莫德納與輝瑞的疫苗皆屬於「RNA疫苗」,目前已完成第3期試驗,且結果顯示成效良好。其中莫德納的人體試驗,受試者達3萬人,最終共計有95人感染新冠病毒。其中,安慰劑組感染者佔90人,疫苗組只有5人,疫苗之療效達94% (85/90)。輝瑞的人體試驗,受試者為4萬3538人,最終共計有170人感染新冠病毒。其中安慰劑組受感染者有162人,疫苗組只有8人,疫苗之療效為95% (154/162)。阿斯特捷利康使用的是「腺病毒載體疫苗」,該公司曾進行兩個人體試驗,結果差異頗大,第一個人體試驗,受試者為2741人,疫苗的療效高達到90%;第二個人體試驗,受試者為8895人,疫苗的療效只有62%。兩個實驗的數據綜合起來,平均疫苗療效為70%。許秉毅表示,由於阿斯特捷利康的疫苗試驗結果療效差異大,有點受到質疑。尤其令人費解的是:第一個人體試驗所用的疫苗劑量事實上較第二個研究的疫苗劑量小,保護效果反而高達90%,比第二個研究的62%好。他表示,許多人都關心這些疫苗使用起來到底安不安全,3家藥廠所公布的報告中,只有少數病人出現疲累無力、頭痛等副作用 ,嚴重副作用的發生率甚低。不過阿斯特捷利康在進行第3階段臨床試驗時,有一名受試者曾產生嚴重不良反應 (橫斷性脊髓炎, transverse myelitis),一度暫停試驗,後來經過該國的藥品健康管理局的核可後,試驗才有辦法重回軌道。此外,值得關注的是目前全球還有6株疫苗尚未完成第3階段的人體試驗前,就已經在中國、俄羅斯及阿聯酋被當地政府核可使用,預防效果及副作用發生率如何有待完整的研究報告。而疫苗的保存方式牽涉到未來的使用,許秉毅表示,阿斯特捷利康疫苗保存最為簡易,只需放在常規冰箱 (2-8°C),便可保存6個月。莫德納疫苗需保存在-20°C (等同於家用冰箱的冷凍庫溫度) 下。最困難保存的是輝瑞疫苗,因為該疫苗需存在-70°C,會造成保存和運送時的不便。
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2020-12-02 醫聲.疫苗世代
專家領袖意見/搶打或觀望?張上淳:台灣有條件等疫苗
新冠肺炎疫情進入噴發期,全世界都在引頸期盼疫苗,台大醫院副校長張上淳指出,疫苗以安全性最為重要,需要透過層層機制為安全性把關。疫苗接種之後,疫情嚴重的國家可能使用疫苗而逐漸解封,而台灣的疫情相對緩和,可以有更充裕的時間,確認疫苗的安全性,應掌握自己的節奏,「民眾的疫苗接種可以有點慢,但是不要太慢。」、「台灣有條件等好的疫苗」。近20年來,全球三次重大疫情,包括SARS、H1N1以及這一次的COVID-19,鍛鍊出台灣愈來愈精悍的防疫能力,三役全與的張上淳目前是台灣大學副校長,也是中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人。在國衛院與聯合報健康事業部共同舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策 」專家會議中,張上淳指出,接種疫苗的重中之重是「安全」,不論在臨床實驗,或是未來上市之後,都以接種在健康人身上為主,因此安全是首要的目標。傳統疫苗的開發,通常需要七到十年,為了因應新冠肺炎,及早解封各國邊境與經濟,全世界卯足全力開發新冠肺炎疫苗,從疫情開始至今將滿一年,全球目前有超過上百支研發中的新冠病毒疫苗。時程縮短,安全性的把關不能放鬆。張上淳說,疫苗的臨床實驗中,會監測局部的疼痛、紅腫,全身性的發燒、頭痛、倦怠、嘔吐、過敏反應等。而這次感染新冠肺炎者很出現很特別的嗅、味覺異常,也會去設定觀察有沒有出現這樣的狀況。每完成一階段的臨床實驗,都會有獨立的委員會評估,能不能繼續試驗下去。如果真的出現不良反應,試驗就會喊停,AZ疫苗今年9月初也因為受試者出現副作用(脊髓炎得暫停進行人體試驗,目前也已重啟人體試驗。疫苗接種後的風吹草動,特別容易引起民眾的信心危機。即使在疫苗上市之後,也會透過接種後疑似不良事件監測機制去主動、被動監測,張上淳說,國內主動監測只要比對疫苗接種紀錄和健保就醫資料,很容易發現不良事件,或是通過民眾和醫師的通報。張上淳說,政府會透過背景值監測,例如H1N1疫苗上市之後,監測每週發生的GBS事件、顏面神經麻痺事件、中樞神經免疫事件、抽筋或痙攣事件、急性腦中風等等,確認異常事件沒有增加。台灣有國光、聯亞、高端、安特羅研發的新冠肺炎疫苗紛紛進入人體實驗,介於第一期與第二期臨床實驗中間,是不是在完成二期臨床試驗就可以採用EUA上市呢?對此,張上淳表示,國際上走得比較快的人,會有一些資料可以參考,參考綜合抗體可以到什麼程度,用此判斷我國的疫苗保護力是否足夠。至於台灣需不需要搶先接種對國外採購的新冠肺炎疫苗呢?張上淳說,早一點打比較好,還是晚一點打比較好?需要視當地的疫情嚴重度而定,美國、英國的疫情嚴峻,透過EUA(緊急使用授權)讓國民早點接種有其必要。等到其他國家都解封了,疫情相對和緩的台灣,是不是要搶快接種疫苗呢?「我們在接種時程的掌握上,可以比人家慢一點,但是不能慢太多。」
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2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰新冠疫苗/鍾飲文:台新冠疫苗三期擬南向進行試驗
英國因疫情嚴重,已決定讓完成三期臨床試驗的疫苗緊急上市,讓民眾施打疫苗,控制疫情。但相較於疫情平緩的台灣,是否需要如此,食藥署新冠肺炎疫苗臨床試驗之專家會議主席,同時也是高雄醫學大學附設中和紀念醫院院長鍾飲文說,新冠疫苗要在台灣上市,一定是確保其安全性,國內疫情控制良好,目前無本土個案,要進行三期臨床試驗有其困難度,已有疫苗廠打算把觸角延伸到南向國家。國衛院與聯合報健康事業部共同舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策 」專家會議,本身是胸腔內科專科醫師的鍾飲文指出,在輔導台灣疫苗藥廠的政策上,食藥署(TFDA)及醫藥品查驗中心(CDE)都是超前部署。他指出, 疫苗研發階段,本來是動物試驗再到人體試驗,但為了新冠疫苗研發速度,進入人體試驗之前,TFDA及CDE幾乎把所有臨床前和臨床試驗階段的法規探討和技術性資料的要求都準備好,給廠商明確的指示,廠商若有研發資料進來時,就採滾動式諮詢。為了加速人體臨床試驗,原本標準的臨床試驗是從第一期、第二期到第三期的漸進式,這一次某些部分的要求,因應球球衛生緊急事件的要求,參考美國FDA和歐盟的作法,採取平行進行,讓業者爭取時間,而原本第二期約幾百人進行試驗即可,但考量國內進行第三期臨床試驗可能有其困難性,且為確保候選疫苗的安全性,因此,將第二期的人數拉高到3000人。至於國內是否需在第二期後就緊急授權上市,鍾飲文認為,屆時可能仍然需要專家會議來討論,並由主管機關食藥署做最後決定,即使歐美疫苗因為國外疫情嚴重,當初認為可考慮二期後緊急授權上市,但目前看來都有三期的期中報告,來確保二期的臨床試驗中的免疫原性,即中和抗體有保護效果。他解釋第二期及第三期臨床試驗的不同,「本來第二期臨床試驗是要看疫苗在不同族群、不同的間隔時間,它誘發的免疫反應(但呈現的抗體結果不全然是具保護性的抗體),而三期主要的目的,就是看疫苗所產生的抗體是否具保護效果,能降低感染或發病的風險。」他說明,新冠肺炎疫苗和一般不一樣,它施打產生的抗體不一定具有保護性,有的反而會引起免疫增強反應,產生肺部發炎等,必須產生中和性抗體才有保護效果,一般要做第三期試驗,是要看看二期的免疫反應是不是真的能保護到我們,減少疾病發生或感染。如果情況真的緊急或特殊,無法進行三期試驗,就必須訂有統一的標準化的抗體分析方法,去驗證廠商二期試驗中產生的中和抗體具有保護性。鍾飲文也透露,目前已有疫苗廠考慮到南亞國家做第三期試驗,將觸角往南向前進,這是一種新的契機。因此,他也提醒,想將疫苗賣到東南亞國家的疫苗廠,若只做到二期臨床試驗,這些國家是否能接受,值得思考。而鍾飲文也呼籲,國內從民國92年起由國衛院承接衛生署「人用疫苗自製計畫」,雖然初步有相當成果,我們應趁此機會,思考把疫苗產業發展提升到國安層次,由行政首長或副首長等級進行跨部會整合,利用台灣目前擁有良好的生醫人才,醫學中心優質的臨床試驗品質,及產業界現有研發成果等優勢,訂定明確的疫苗產業政策,建立國產疫苗自製能力,帶動生技產業發展,提升國家競爭力。另外,為了避免像南韓流感疫苗事件後,導致國內民眾有拒打流感疫苗,新冠肺炎疫苗未來上市首重「安全性」。加上民眾也擔心,這麼快疫苗就誕生,是否比較不安全,鍾飲文強調,一般而言,流感疫苗引起的Guillain-Barre syndrome、腦炎或脊隨炎等,大部份副作用較常在前三周出現,至遲在二個月內。美國FDA的緊急授權許可,就新冠疫苗的安全性,建議最後一劑施打後,至少要追蹤一個月,而台灣二期臨床試驗將此時間拉長為兩個月,就是希望確保疫苗的安全性。
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2020-11-22 新冠肺炎.專家觀點
非高風險 醫:兒童接種順序勢必往後
我有望爭取到國際新冠肺炎疫苗,民眾何時可以接種?中央流行疫情指揮中心曾預計比照公費流感疫苗,初估一千三百五十萬人為優先對象,含五十歲以上長者及成年慢性病患。醫師認為,接種對象均以成人、老人為主,兒童並非新冠肺炎高風險族群,順序勢必往後。指揮中心發言人莊人祥表示,我新冠肺炎疫苗優先接種對象共九大類,依序為卅三萬名醫護人員、十四萬名防疫人員、警政九萬人、安養機構十五萬人、國軍廿萬人、三百多萬名六十五歲以上長者、三百多萬成人慢性病患、三萬名罕病及重大傷病者,最後才是五十至六十四歲成人。全球新冠肺炎疫苗開發人體試驗對象並不包含兒童,而是健康成人及老人為主,台大醫院兒童感染科主治醫師李秉穎分析,兒童罹病機率不高,即使染疫重症及死亡率都很低,即使新冠肺炎疫苗在台開打,兒童可能等優先對象及其他商業人士接種後,第三輪才開始施打。對於疫情穩定的台灣而言,接種疫苗不僅為防疫,更是為開放邊境,目前歐美接種疫苗時程勢必比台灣更快,各界關注未來出入境各國是否需「疫苗護照」,證明已對新冠病毒免疫,可免居家檢疫,為委靡經濟解渴。振興醫院感染科主任李明政表示,任何疫苗問世,其效果都需觀察一段時間,每家藥廠推出疫苗,拿著不同保護力報告,實際上到底有多少效果,得看施打後該國案例是否大幅下降,屆時再來討論是否可放寬施打新冠疫苗者入境事宜。
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2020-11-16 新冠肺炎.預防自保
疫苗試驗平台惹議 衛福部:收集意願非招募受試
台灣新冠肺炎疫苗臨床試驗意向登記將滿2萬人。國民黨籍立委蔣萬安今天質疑,衛福部公開招募有違法之虞。衛福部說,新冠肺炎屬重大疫情,為疫苗求快才設意願平台,並非招募。 國內3支新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)候選疫苗最快年底進入二期臨床試驗,各家疫苗廠預計收案3500人以上,為避免受試者招募不易而使臨床試驗推遲,中央流行疫情指揮中心11日宣布成立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,盼加速疫苗業者收案速度。 截至目前,平台登記人數已超過1.9萬人,短短幾天就逼近2萬人目標。 中國國民黨籍立法委員蔣萬安上午在立法院社會福利及衛生環境委員會質詢表示,臨床試驗相關明文規定,必須人體試驗委員會核准,且招募廣告不能強調免費醫療補助,也不能用名額有限、即將截止等文字,也不能有鼓勵性質的圖表,不宜在媒體宣傳、以記者會招募等。 蔣萬安說,但衛福部日前公開在記者會上說,參加疫苗人體實驗有營養費、車馬費,且平台網站有登記人數、限時倒數,且特製圖文「因為有您、疫苗有譜」在媒體、社群平台廣傳,是否違反相關規定,且可能讓民眾輕忽臨床試驗風險,而放大金錢誘惑。 衛福部次長薛瑞元答詢表示,指揮中心設立平台並非臨床試驗的招募廣告,而是請民眾表達參與意願。因新冠肺炎是全球重大疫苗,大家都期待疫苗發展讓疫情緩和,疫苗開發必須要快,才會先請民眾表達意願。 薛瑞元說,屆時等藥廠的實驗核准,且經人體試驗倫理委員會審查通過,當藥廠要進入實驗後,不用到處去找受試者,可以迅速從平台找到願意受試的人。 不過,蔣萬安說,衛福部以此說法遊走,未來廠商可能有樣學樣,未來恐難執法。 薛瑞元說,這是個案認定,因新冠肺炎疫情有重大和緊急性,未來疫苗也可能緊急授權使用,並不是所有疫苗和藥物都有此急迫性。
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2020-11-12 新冠肺炎.防疫懶人包
1萬8營養金徵受試者!國產新冠肺炎疫苗臨床試驗,6步驟加入!
前天(9日)美國輝瑞藥廠發布效力高達9成的新冠肺炎疫苗,但台灣能否順利買到、何時施打,目前情況都還不是很樂觀。不過大家別忘了我們也有國產疫苗正在研發,指揮官陳時中今(11日)就在疫情記者會上公開宣導衛福部食藥署已建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,希望符合條件的人可來登記試驗。陳時中指出,本土疫苗廠商第一階段臨床試驗將陸續完成,接下來二期臨床試驗需更多受試者,目前衛福部食藥署已經建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,有意願參與疫苗臨床試驗者,12歲以上至20歲的未成年人(需取得法定代理人同意)、及20歲以上的成年人,都可直接至此平台登記並填寫資料。登記時間從即日起(11日)至11月30日。不過陳時中也特別強調,登記不見得就會列為志願者,也不見得所有登記者都會接種疫苗,屬於雙盲試驗,希望公開徵求受試者能儘早達成國產疫苗國產國用的目標。根據中國時報報導,國光生技發言人潘飛表示,參與臨床試驗的合格受試者,每次可領2、3000元的營養金,受試者需到指定醫院至少4至6次,參與完整臨床試驗估計至少可拿1萬8000元的營養金。除營養金,由於受試者是自願參與,研究機構會在接種疫苗前清楚告知受試者風險,也會為受試者保險,若發生身體不良反應會依照保險內容給予適當補償;潘飛說,所有試驗都是在人體試驗審查委員會(IRB)監督下進行,確保法規與執行面都能遵守醫學倫理。6步驟參與國產新冠肺炎疫苗臨床試驗:國產新冠肺炎疫苗臨床試驗登記細節:.登記平台:https://twcvt.fda.gov.tw/COVID19/index.aspx.登記資格:20歲以上成年人(除受監護宣告或輔助宣告者)及12歲以上未滿20歲的未成年人(需取得法定代理人同意)。.登記時間:即日起(11日)至11月30日止。.目標登記人數:2萬人.不建議登記族群:疫情控制不穩的慢性病者、免疫功能低下或有免疫系統疾病者、最近一個月接受大手術者,癌症正在療程或即將接受治療者、嘗試受孕或懷孕正在餵母乳的女性。