優湃革蘭氏陰性菌鑑定套組(滅菌)
- 效能:利用生化反應以鑑定及區分非挑剔性、非腸道革蘭氏陰性桿菌。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:微生物鑑別及測定器材
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優湃厭氧菌鑑定套組(滅菌)
- 效能:利用生化反應以鑑定及區分厭氧菌。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:微生物鑑別及測定器材
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優湃鏈球菌鑑定套組(滅菌)
- 效能:利用生化反應以鑑定及區分鏈球菌。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:微生物鑑別及測定器材
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優湃腸桿菌鑑定套組(滅菌)
- 效能:用於鑑定腸桿菌科及其他非挑剔性革蘭氏陰性桿菌。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:微生物鑑別及測定器材
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楚拜 登特容成形塑膠假牙
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:成形塑膠假牙床
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優湃酵母菌鑑定套組(滅菌)
- 效能:利用生化反應以鑑定及區分酵母菌。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:微生物鑑別及測定器材
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歐蒙 免疫螢光法抗核抗體IgG優化圖譜檢測試劑(HEp-20-10)
- 效能:本產品以免疫螢光法用於體外定性或半定量檢測人類血清或血漿中的抗核抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗核抗體免疫試驗系統
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歐蒙 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑
- 效能:本產品以免疫螢光法用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中之抗核抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗核抗體免疫試驗系統
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維特司生化產品校正組20號
- 效能:用來校正維特司5, 1FS的生化系統，來進行運鐵蛋白、C3、C4、IgA、IgG和IgM的定量測量。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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思泰瑞過氧化氫滅菌生物指示劑
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:滅菌過程指示劑
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波士頓科技布雷瑟雙向可控診斷導管
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:電極記錄導管或電極記錄探頭
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錸卡邦德即用型細胞角質蛋白20一級抗體(Ks20.8) (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:免疫病理組織化學試劑與套組
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曲克蘭尼思胸主動脈瘤支架
- 效能:本產品適用於治療患者胸主動脈降部具有適合進行血管內修復的血管形態的動脈粥樣硬化性動脈瘤、有症狀的急性或慢性主動脈夾層(剝離)、假性破裂(contained ruptures）、逐漸增大和/或引起遠端缺血的動脈瘤，包括：• 足以導入輸送系統的髂/股動脈，• 載瘤動脈治療段全長的曲率半徑＞35 mm，• 動脈瘤近端和遠端主動脈無瘤段（固定區）： • 長度≥20 mm • 外徑≤38 mm，≥20 mm • 彎角＜45 度。
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心血管支架
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埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組
- 效能:本產品是一種體外診斷檢測試劑，用於對表皮生長因子接受器(EGFR)基因的外顯子 18(G719A/C/S)、外顯子 21(L858R、L861Q)、外顯子 20(T790M、S768I)中的突變、外顯子19缺失和外顯子20插入進行定性檢測。本產品適用於福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的人類非小細胞肺癌(NSCLC)的組織切片樣品。本產品涵蓋從FFPE採樣到結果的整個流程，包括檢體準備、核酸釋放、Real-Time PCR擴增與檢測以及資料分析。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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羅氏EGFR基因突變檢驗套組第二代
- 效能:本產品為一即時PCR檢測試劑，針對以福馬林固定石蠟包埋(FFPET)的人類非小細胞肺癌(human non-small cell lung cancer (NSCLC))腫瘤組織之DNA或人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人血漿中上皮生長因子接受體(epidermal growth factor receptor (EGFR))基因exon 18、19、20和21的突變進行定性偵測及鑑別。此項檢驗可協助挑選可以EGFR小分子酪胺酸激酶抑制劑(EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI))治療之人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人。本產品使用於血漿可進一步半定量測量一段時間內所收集的人類血漿中的EGFR基因18、19、20和21突變，並協助人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人的管理。請使用羅氏去氧核醣核酸萃取試劑套組處理福馬林固定石蠟包埋(FFPET)樣品，而血漿樣品則使用羅氏游離去氧核醣核酸萃取試劑套進行處理。本產品需搭配cobas z 480分析儀以進行自動化擴增反應及偵測流程。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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維特司生化產品大麻素試劑組
- 效能:在VITROS 5, 1 FS化學分析儀上，採用20 ng/mL或 50 ng/mL的臨界值半定量或定性測定人尿中大麻素 (THC)的含量。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:Canabinoid試驗系統
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貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑
- 效能:本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法以20, 50 或 100ng/mL作為閾值，定性或半定量檢測人類尿液中的大麻。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:Canabinoid試驗系統
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西門子 甲型胎兒蛋白試劑組
- 效能:本產品用於體外診斷用途，需搭配Atellica IM Analyzer定量檢測人血清或妊娠15-20周抽取的人血清和羊水檢體的甲型胎兒蛋白。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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貝克曼庫爾特同半胱胺酸分析試劑
- 效能:本產品用於SYNCHRON LX 20 PRO、UniCel DxC600及UniCel DxC800系統，於體外定量偵測人體血清及血漿內的總同半胱胺酸(total homocysteine)濃度。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:尿中類胱氨酸非定量試驗系統
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羅氏可霸斯尿素/血尿素氮生化檢驗試劑
- 效能:本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311,501/502和COBAS INTEGRA 400 plus,800系統上定量檢測人類血清、血漿和尿液中尿素/尿素氮濃度。新增效能：本產品（規格：08058806190）係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統上定量檢測人類血清、血漿和尿液中尿素/尿素氮濃度。標籤、醫材說明書變更為：詳如中文醫材說明書核定本（原104年3月20日醫材說明書標籤核定本正本收回作廢）。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:尿素氮試驗系統
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俄博瑪睡眠姿勢裝置
- 效能:本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，並可減少或減緩打鼾。本裝置提供睡姿、翻身與打鼾聲的記錄，並以睡姿變化評估睡眠品質和打鼾。
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材
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怡安 輸液延長管
- 效能:效能變更為：詳如中文醫材說明書核定本(原102年12月20日、103年10月2日及104年11月16日醫材說明書標籤核定本正本收回作廢)。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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東麗及克清體外循環內毒素吸附器
- 效能:TORAYMYXIN適用於因格蘭氏陰性菌導致敗血症或敗血症休克的病人治療，適用症狀如下：◆Endotoxemia或疑似格蘭氏陰性菌感染，且出現：◆全身性發炎反應症狀(SIRS)，定義為至少出現下列症狀中的兩項：1.發燒或體溫過低（體溫超過38℃或低於36℃）2.心跳過速（心跳超過90bpm）3.呼吸急促呼吸速率大於20次/分鐘，或PaCO2小於4.3kPa（32mmHg）4.白血球數目大於12,000個/mm3，小於4,000個/mm3或有超過10%不成熟的白血球出現。◆建議使用時機：需依照專業醫生依病人狀況判斷使用，以上症狀發生後24小時內使用最 佳。
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:
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凱杰PIK3CA擴增反應突變檢驗試劑組
- 效能:本產品是一項即時定性PCR測試，使用從福馬林固定石蠟包埋(Formalin-Fixed, Paraffin-Embedded, FFPE)乳房腫瘤組織萃取的基因體DNA (gDNA)，檢測磷脂酸肌醇3激酶催化子單元α(PIK3CA)基因中的11項突變(外顯子7：C420R；外顯子9：E542K、E545A、E545D[僅限1635G>T]、E545G、E545K、Q546E、Q546R；和外顯子20：H1047L、H1047R、H1047Y)。本產品可用作為伴隨診斷測試，以輔助臨床人員依據PIK3CA突變偵測結果，識別可能適合接受PIQRAY(alpelisib)治療的乳癌患者。FFPE組織試樣中的一項或更多PIK3CA突變產生本產品陽性測試結果的患者，符合接受PIQRAY(alpelisib)治療的資格。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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曲克蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統
- 效能:該產品適用於對型態上適合進行血管內修復的腹主動脈瘤或主-髂動脈瘤患者進行血管內治療，包括： ？符合所需輸送系統的要求，具備足夠的髂動脈／股動脈接近空間； ？腎動脈以下主動脈段靠近動脈瘤但未受動脈瘤侵襲段（動脈瘤頭）： ？長度不小於15 mm； ？外壁間直徑在18-32 mm之間； ？與動脈瘤長軸夾角小於60度； ？與腎上主動脈軸線的夾角小於45度； ？髂動脈遠端固定部位長度大於10 mm，直徑寬為7.5-20 mm（以外壁間測量） 以下空白
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心血管支架
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富士 特浦輸液幫浦
- 效能:
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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3M 生物培養快速判讀指示劑
- 效能:
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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奧林柏斯電子式胃鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:內視鏡及其附件
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雷德矽質甦醒球
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:麻醉學科用裝置
- 次類別:手動緊急呼吸器
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舒納美眼科超音波掃描系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:超音波回音影像系統
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奧林柏斯電子式腹腔鏡及附件
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:
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歐姆龍電子體溫計
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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傑邁 電位治療器
- 效能:減輕肩膀僵硬、頭痛、慢性便秘
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:
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伊樂特電位治療器
- 效能:減輕肩膀僵硬，頭痛，慢性便秘。
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:靜電器(電位治療器)
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美德耐手術用滅菌包
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:外科手術用衣物（外科手術衣及面罩）
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可瑞髖關節
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別: 人工關節
- 次類別:
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奇異 診斷用超音波系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:
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必勃朗 培宓霖單股不可吸收手術縫合線
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:
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興和眼底照相機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:
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優勢益瘜肉切除環
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:
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賓得士電子式支氣管鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:耳鼻喉科用裝置
- 次類別:
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賽比亞 凝膠脂蛋白電泳套組
- 效能:用於測定脂蛋白圖像及篩檢人類血清中之Lp(a)。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:脂蛋白試驗系統
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萬利達人類白血球抗原抗體分析
- 效能:The Flow PRATM檢測用於流式細胞儀，用於器官捐贈前後，可以偵測受贈者血清中的HLA專一抗體。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:人類白血球抗原分型盤
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奇異核磁共振掃描裝置
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:
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凱樂眼底鏡系列及附件
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:
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泰瑞康醫療影像傳輸、處理暨儲存系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:醫學圖像紀錄傳輸系統
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聖猷達心臟節律器之程式調節器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心律調節器之程式調節器
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美敦力傑菲爾前側頸椎固定系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:椎體間之脊椎矯正固定物
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可泰斯肺功能機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:麻醉學科用裝置
- 次類別:肺功能數值計算機
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康美王氏吸引生檢針
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:耳鼻喉科用裝置
- 次類別:支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
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奧林柏斯單次用電刀器械
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:
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薩特庫洛斯電燒機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:切割及止血用電刀及其附件
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奧林柏斯膠囊攝影系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統
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萬利達流式抗人類白血球抗體檢測試劑
- 效能:使用流式細胞測量的技術來偵測HLA抗體。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:人類白血球抗原分型盤
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聯興動力式肌肉刺激器-向量干擾治療器
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別: 其他物理診療用器具
- 次類別:
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舒亮 軟性隱形眼鏡
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:
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光陽 電動醫療代步車
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:
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慶暐壓電型超音波洗牙機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科用裝置
- 次類別:超音波洗牙機
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嵩和 蒸氣滅菌鍋
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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美德耐外科覆蓋單
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:外科用覆蓋巾及其附件
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伍氏醫療電動輪椅
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:動力式輪椅
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必優達分枝桿菌抗菌感受性試驗培養基系列
- 效能:用於偵測分枝桿菌對藥物的感受性
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗菌感受性試驗培養基
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巴德 蝴蝶彎針注射套組
- 效能:空白。
- 主類別: 其他輸血、輸液用器具
- 次類別:
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核磁共振造影系統
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別: 其他
- 次類別:
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波士頓科技 馬克導引導管
- 效能:空白。
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:
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日本光電 誘發電位暨肌電圖量測系統
- 效能:
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:
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日本光電 腦波機
- 效能:
- 主類別:神經學科用裝置
- 次類別:
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佳騰 安達植入式去顫器電極導線
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
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聖猶達 植入式心臟節律器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:
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3M 自讀式生物指示劑快速判讀培養鍋
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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泰爾茂 迷你耳溫槍
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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巴德 迪斯塔人工血管
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:
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米得克人工腎臟再生機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:
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必帝 CD8 PE 試劑
- 效能:必帝CD8 PE試劑，是一個直接單染色的免疫螢光試劑，可於紅血球溶血後的全血血樣，或者周邊血單核細胞(PBMC)溶液中計數成熟的人類毒殺型/抑制型(CD8+)淋巴球的百分比。
- 主類別:血液學及病理學用裝置
- 次類別:
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奇異 超音波影像系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:
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貝克曼庫爾特亞瑟斯攝護腺特異抗原試劑
- 效能:定量偵測人類血清中攝護腺特異抗原的量，以幫助管理攝護腺癌的病人。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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史特勞斯 區克斯導管
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:經皮導管
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舒位衛生套
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:婦產科用裝置
- 次類別:
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伽利略秘札腦波機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:神經學科用裝置
- 次類別:
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理查沃夫 食道鏡與附件
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:耳鼻喉科用裝置
- 次類別:
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德賽. 低密度脂蛋白膽固醇液體試劑盒
- 效能:用於體外光電檢測系統定量測定人血清或血漿低密度脂蛋白膽固醇。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:低密度脂蛋白免疫試驗系統
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儀器實驗室寶石血液凝結時間分析儀
- 效能:用於測量APTT, PT, ACT和ACT-LR之血液凝結時間分析儀。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:體外試管凝集研究之多功能設備
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西門子移動式X光機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:
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理博泌尿科手術床含數位式X光機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:連續或間斷式透視X光機
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西美艾洛菲髖臼杯系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:
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曲克維塔波得注射口組
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:皮下植入式血管內注射口及導管
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娜維利斯特斐克希植入式輸液座系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:皮下植入式血管內注射口及導管
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3g過敏原 禾本科草類過敏原特異性IgE檢測試劑
- 效能:3g過敏原 禾本科草類過敏原特異性IgE檢測試劑，包含20種以上的禾本科草類過敏原。用在IMMULITE 2000與IMMULITE 2500分析儀體外檢驗-定量分析血清的過敏原特異IgE，輔助診斷因免疫球蛋白E引起的過敏性疾病。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:放射性過敏原吸附免疫試驗系統
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奧林柏斯膀胱鏡抓取鉗
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:腸胃科-泌尿科生檢器械
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波士頓科技利博親水性導線
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:
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丸高電位治療器
- 效能:減輕肩膀僵硬、頭痛、慢性便秘。
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:靜電器(電位治療器)
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奧林柏斯電子式大腸鏡及附件
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:內視鏡及其附件
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愛德華斐瑟週邊血氧濃度導管
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:光纖式血氧導管
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柯惠奈普特血氧濃度計
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:
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賓得士電子式鼻咽喉內視鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:耳鼻喉科用裝置
- 次類別:鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件
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歐卓登特 光固化窩溝封閉劑
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:凹窩封閉劑及調節劑
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奧林柏斯內視鏡用清洗機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:醫用清洗器─消毒器
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曲克奧德賽鈥雷射系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
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邁柯唯手術燈
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:外科手術燈
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卡爾斯特泌尿科內視鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:內視鏡及其附件