2020-08-29 新聞.食安拉警報
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2020-08-28 新冠肺炎.預防自保
疫苗再傳捷報 食藥署有條件核准聯亞生技臨床試驗
武漢肺炎疫苗研發進度再傳捷報，食藥署今天宣布，有條件核准聯亞生技疫苗臨床試驗計畫，即起可篩選受試者，這幾天就能拿到核准函，將成為國內第二家展開臨床試驗的疫苗業者。武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗研發全球競速，國產疫苗研發也正如火如荼進行，為鼓勵國內疫苗廠研發，中央流行疫情指揮中心編列新台幣135億元經費，作為研發獎勵金及採購金，食藥署也加速疫苗臨床試驗計畫審查。繼國光生技20日獲得首張臨床試驗核准函，衛生福利部食品藥物管理署今天宣布，經專家會議討論後，決議有條件通過聯亞生技的武漢肺炎疫苗臨床試驗計畫，可開始篩選合格受試者。食藥署藥品組副組長吳明美說，「經食藥署相關同仁日夜趕工審查，目前只待技術性資料補齊，就會發出第二張臨床試驗核准函，屆時將可實際施打於受試者」。吳明美指出，目前國光生技已開始進行臨床試驗，高端疫苗的臨床試驗計畫仍在審核中，預計這幾天將有條件核准，至於同樣受到外界矚目的國衛院、安特羅公司合作的疫苗，至今尚未收到臨床試驗申請書。
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2020-08-27 新冠肺炎.預防自保
國光新冠疫苗一期臨床試驗 詹啟賢：本周已有受試者且已施打
衛福部食藥署上周宣布有條件核准國光生技，針對新冠肺炎疫苗進行第一期臨床試驗計畫。國光生技董事長詹啟賢今表示，一期臨床收案人數約70人，且本周已有受試者且已進行第一波施打，可望於11月底進入二期臨床試驗。國光生技今舉行新冠疫苗最新進程媒體說明會，會上宣布，自主研發的新冠疫苗本周已順利進入一期人體臨床試驗，在國際新冠疫苗競賽中，加入前20%領先群。國光生技副總邱進益表示，此疫苗一期人體臨床試驗與台大感染科合作，現正台大醫院收案中，計畫主持人為台大醫學院教授張上淳，收案對象為20至60歲的健康成年人，目前預計收案人數約70人。後續二、三期臨床試驗規畫將密切與食藥署討論，若一切順利，最快可望於年底前開始量產，提供國人安全保障。詹啟賢表示，若一期臨床試驗順利，預計11月進入二期臨床試驗，國光生技希望配合政府法規及防疫需求，陸續規畫量產新冠疫苗，以期能在明年中旬提供全民接種新冠疫苗，帶動全台解封，讓全民共享台灣防疫超前部署的成果。對於未來的目標，詹啟賢笑說「疫苗研發經費很貴！」目前已超出預算很多，雖然疫苗研發是個時間漫長又得經歷很多測試的過程，不過在疫情不斷發展的當下，若能及早成功量產，讓國人獲得安全保護，一切都很值得。他也提到，若計畫一切順利，預計明年農曆過年前會先生產一批約150萬劑疫苗，優先讓第一線的醫護等相關人員施打，增加防疫力。
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2020-08-26 養生.聰明飲食
蔬果保存期限太短怎麼辦？這項技術無需冷藏就能延長保質期
你應該要知道的食事根據聯合國糧食及農業組織統計，全球生產的食物中有3分之1遭到丟棄，每年大約有13億噸的食物浪費，並且每年全球糧食浪費更造成約9400億美元的經濟損失。為改善食物浪費的現況，印度的研究人員開發了新型食品塗層以減少蔬果損失，無需冷藏即可將許多產品的保質期延長到3倍。食物是人們生活中不缺少的能量來源，人們在吃得飽的同時也越來越重視吃得精緻，因為飲食觀念的改變，導致大量的食物浪費產生，根據聯合國糧食及農業組織統計，全球生產的食物中有3分之1遭到丟棄，每年大約有13億噸的食物浪費，並且每年全球糧食浪費更造成約9400億美元的經濟損失。零售通路更是食物浪費的黑洞，根據衛福部食藥署調查，2016年台灣通路業者即期食品量，估算台灣每年共約產生30,053公噸的糧食浪費。食藥署調查12,188間門市即期食品量，發現每年丟棄的生鮮蔬果類食品量大約為4,341公噸。該調查顯示有大量的食物浪費來自通路業者，不管是運送過程中造成食品損壞，抑或是商品過期而導致的食品浪費，人們浪費了相當大量的食物，但同時全世界卻有10億人口正在遭遇無糧可吃的困境。根據「英國廢棄物及資源行動計畫（Waste & Resources Action Programme, WRAP）」的研究顯示，如果把食品的保存期多延長一天，就可以減少多達20萬噸的家庭食物垃圾，而「生物防腐劑」的包裝開發在減少食物浪費方面扮演著關鍵角色。為改善糧食浪費困境，印度研發燕麥、小麥製成的新型塗層！為了改善糧食浪費的困境，印度的國家農業食品生物技術研究所（簡稱NABI）開發了一種由燕麥和小麥製成的新型塗層，該塗層可用於各種水果，據說可以延長保存期限並以廉價有效的方式，幫助減少該國的蔬菜水果農業損失。因為印度的人口龐大，如果有效改善糧食浪費問題，將可對該國的糧食供給狀況帶來巨大幫助，對此NABI表示，因為印度的水果在採收後，缺乏妥善的保存方法，傳統的農場保存技術有微生物及有害生物侵擾等問題，並且加工方法不能有效解決該困境，這些因素都是造成印度蔬菜、水果浪費的主要原因。NABI研究人員使用小麥秸稈和麥麩製成的水性乳液塗料，將該塗料使用在新鮮水果的表面，將可有效延長食品的保存期限，同時也減少長途運輸帶來的損害。該塗層也相當經濟實惠，每顆蘋果塗層的成本大約在0.0041美元～0.0068美元（約新台幣0.12元～0.2元），對所有農民來說這項延長食品保存的塗層技術，不僅經濟實惠更是減少了食物浪費問題。Apeel無味並且可食用，期望減少2000萬顆水果浪費！位於美國的Apeel Sciences也積極研發食用塗料，Apeel Sciences研發的食品塗層產品「Apeel」無味並且可食用，使用由植物來源的材料脂質和甘油脂製成，該種材料存在所有水果和蔬菜的果皮、種子和果肉中。Apeel塗料用於酪梨、柑橘等水果後，將可使保存期限延長1倍。並且還針對草莓、芒果、蘋果、香蕉、金橘、柑橘和蘆筍的塗料配方進行改進，無需冷藏即可將許多產品的保質期延長到3倍。根據Apeel Sciences估計，使用Apeel的美國零售商，在水果食品浪費上減少了50％，銷售額增長了5～10％。Apeel Sciences的創始人James Rogers表示：「廚餘是對於食品系統中每個人徵收的無形稅。」消除全球食物浪費每年可以釋放2.6萬億美元，使人們能夠為種植者、分銷商、零售商、消費者和地球改善食物生態系統，並表示2020年有望因此拯救2000萬顆水果。研究顯示消費者認為天然防腐劑更安全！專注於生命科學和性能材料的跨國公司帝斯曼（Koninklijke DSM N.V.，DSM）對1,000多名消費者進行的研究顯示，消費者認為天然防腐劑與化學防腐劑一樣有效，不同的是天然防腐劑比化學防腐劑對健康有益處、更加安全，永續發展的同時且確保食品風味。延長保質期是減少全球糧食浪費的一大助力，透過生物防腐劑產品將使食品保持更長的新鮮時間，防止變質並減少食物浪費。但是，要減少糧食浪費除了科技的突破以外，人們的觀念也很重要，產生剩食時可以透過捐贈及重新分配，或是家庭主婦在購買食材時算好食材份量，及從小的教育著手，都可改變剩食狀況。延伸閱讀▶廚餘的100種可能！荷蘭開發出醜蔬果製作的天然代糖▶食物浪費大國日本，如何利用「食品回收法」減少食品廢棄物？▶動物吃蟲蟲飼料也能救地球！循環經濟的最佳體現！參考資料▶全球食物浪費達13億噸！佔全球4成人口的亞太區，你我行動將牽動全世界！▶Cheap, simple protection: India invents edible fruit coating to extend shelf life and overcome cold chain challenges▶Effect of arabinoxylan and β-glucan stearic acid ester coatings on post-harvest quality of apple (Royal Delicious)▶Apeel Sciences raises $250m to tackle global food waste▶Extending shelf life: It’s only natural（本文獲「《食力》」授權轉載，原文刊載於此）
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2020-08-25 新聞.用藥停看聽
糖尿病藥恐含致癌物！ 但別自行停藥
常見糖尿病用藥「二甲雙胍（metaformin）」成分降血糖藥，爆出含致癌不純物「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」，衛福部食藥署公告除原料藥及製程外，業者應針對最終製劑進行逐批檢驗，但提醒正在服藥的民眾「服藥利大於弊」，勿擅自停藥。食藥署藥品組科長洪國登表示，已要求業者應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，且應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形，NDMA的最大容許量每日不可超過96奈克（ng），才可放行、販賣。糖尿病關懷基金會執行長蔡世澤表示，治療第二型糖尿病，常以二甲雙胍為基礎搭配其他藥物，降血糖效果好，且對心臟負擔較小，是首選用藥，難以取代。洪國登說，NDMA雖具動物致癌性，但尚未證明對人類有致癌風險，服用藥物所帶來的效益大於可能存在NDMA的風險，如擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生神經病變、腎臟病變，因此切勿自行任意停藥。
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2020-08-24 養生.聰明飲食
就算反式脂肪標示「0」也不能大吃特吃！有這條件照樣會傷心血管
在各式垃圾食物之中，你第一個想到的是什麼？不少人熱愛最具代表性但熱量也超高的洋芋片。不過，雖然如此，卻很容易像上癮一樣，讓人無法抗拒，一口接一口吃個不停，然而，市售部分洋芋片包裝標示反式脂肪為0，是真的沒有反式脂肪嗎？反式脂肪來源有2種 加工製成恐引發心血管疾病食藥署在食藥闢謠專區指出，食品中的反式脂肪來源可分為天然存在及加工產生兩類，天然反式脂肪指一般存在於乳製品、牛肉、羔羊肉等，這類共軛式反式脂肪並不會造成健康危害。另因加工製成的人工反式脂肪（非共軛式反式脂肪）是運用氫化方式改變脂肪酸結構，以利提高其穩定性及耐高溫；目前相關科學證據顯示，人工反式脂肪可能具引發心血管疾病的風險。避免吃進過多人工反式脂肪 適量食用才是關鍵然而，我國從97年起即強制市售包裝食品的「營養標示」中需標示反式脂肪酸含量， 104年7月1日更進一步修正為不論天然或經部分氫化的非共軛反式脂肪（酸）皆須標示含量；食藥署表示，可標示為零的條件，經參考各國標準後訂立為「每100公克之固體（半固體）食品或每100毫升之液體食品所含總脂肪不超過1.0公克；或該食品每100公克之固體（半固體）食品或每100毫升之液體食品所含反式脂肪量不超過0.3公克。」。因此，就目前部分市售洋芋片反式脂肪標示為0，可能是因製程中已不含有部分氫化的「非共軛反式脂肪酸」或其含量為每0.3公克/100公克以下。但是，為避免攝取過多人工反式脂肪，除參考包裝食品之營養標示外，亦建議消費者適量食用。延伸閱讀： 常見易含反式脂肪食物 「零」反式脂肪就是無反式脂肪？ 揭開麵包隱藏3大危機
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2020-08-24 新聞.食安拉警報
館長說台灣養蝦時有用藥有根據嗎？專家教你看懂真相
幾天前網紅館長在直播宣傳進口白蝦時，幾句「台灣漁民在養殖蝦子的時候會用藥嗎」惹禍了，一時間被一些農業相關或不相關的其他KOL圍剿，韋恩既然談食農，也想出來講講：戰態度、戰愛台灣、戰口誤，你們都搞錯方向了吧！沒有人出來講證據嗎？難怪台灣的食安還這麼落後，一副民智未開的狀態。來看看其他人怎麼說館長：「台灣本地草蝦曾出過問題，養殖的時候用藥，2016年的舊新聞有說。」林佳新說：「台灣現在養殖的淡、海水蝦多數都是用混養虱目魚、烏魚為主，大家主要都是養魚順便靠蝦子來清潔池子，所以養的蝦子都很少就算有病，用藥也不一定有用，也沒有價值，所以大部分的業者都是靠養益生菌把池子養好來增加蝦子的免疫力，誰在跟你用藥養蝦子阿？」 「看清楚，二氧化硫超標、甲醛殘留等，有人養蝦子會下二氧化硫、甲醛這些防腐劑嗎？這說明這都是盤商為了增加蝦子的保存用的藥，跟漁民的養殖有什麼關係？」Lin Bay好油說：「台灣水產藥物殘留最大的問題，往往在運銷端部分不肖的盤商為了減少損耗，使用不合法藥劑延長保鮮，但這些盤商端的行為，卻要怪在漁民端，未免太不公允了。 」寶傑說：「有什麼事就開始欺負漁民，我跟你講，現在這個時刻，8點不要早！8點到田裏面你看看你受不受的了！你這樣冷氣放很爽，田裡面很辛苦的欸！ 」廣告小妹說：「成龍：我外遇，但我只是犯了全天下男人都會犯的錯。館長：說我賣的蝦子用藥，台灣養蝦誰不用藥的？大家都一樣嘛。盟主下結論：女孩們請不要結婚，是男人都會外遇。千萬別吃蝦，全台灣的蝦都被下藥好可怕。」大家講了半天，有沒有人拿證據出來？沒有！就這樣各說各話，信者恆信，不信者恆不信，但是農產品就這樣被黑到玩完了。歷年來太多農產品被流言玩到掛的，輕的苦個兩年還可恢復生氣，有的經歷一次事件就再也回不去了。從高麗菜農藥餵雞暴斃懷疑是農藥過量、牛奶裡有抗生素殘留、肉雞打荷爾蒙造成小女孩過度發育等等真是不勝枚舉。回到蝦子，我們不要談感覺，食安管理就是談科學！我們的政府不是塑膠，食藥署與地方各衛生單位很忙，為維護消費者食用禽畜水產品之安全衛生，食品藥物管理署(下稱食藥署)聯合各地方政府衛生局會定期針對進口商、批發市場、盤商、傳統市場、特產餐廳及各大賣場與超市販售之禽畜水產品進行抽驗，檢測動物用藥是否符合殘留標準。然後每季會公布一次，韋恩努力調結果出來給大家一起看：1.從去年7月一直到今年6月的結果，每季抽驗一千件以上，全部 禽畜水產品進動物用藥 合格率都在99%以上。2.從去年7月一直到今年6月的結果， 總共只有7件水產品不合格。這些不合格水產品只有午仔魚、淡水鱸魚、黃魚、甲魚。沒有蝦子、 沒有蝦子、沒有蝦子。韋恩之前就談過恐懼行銷的套路「烏賊、猴子、恐龍」，恐懼看起來是個好生意，而標準恐懼行銷的套路就是：1.烏賊：先噴墨汁先贏，不斷重複一種不明的指控，所謂：雞精用的雞飼料是否含有荷爾蒙或打荷爾蒙針，就是提出一種莫名的質疑!2.猴子：如果問你證據在哪？這時候對方就無言了。確保不拿證據，只打迷糊仗，不斷用疑似、疑慮這種手法來含沙射影，這則報導完全沒科學數據，其證據力恐怕比數字週刊的狗仔還薄弱。3.恐龍：恐這個恐那個，講到什麼都是恐恐恐，讓台灣民眾生活在無盡恐懼裡。報導後段就是典型販賣恐懼的手法，「恐」造成性早熟、長不高。有具體事例嗎？根本拿不出來。韋恩認為，做人基本就是一分證據說一分話，尤其是有話語權、影響力的人，對說話更要謹慎，不要道聽塗說。而且更不要以偏概全，就算有一兩個害群之馬，也不可以一竿子打翻一船人。 不談證據，只靠印象、感覺，永遠是泥巴戰，根本是民智未開的狀態。恐懼行銷損人利己，但是對台灣是一種傷害，台灣民眾永遠生活在對農業與食物安全無盡的猜疑與恐慌裡。也只有希望大家自己有能力判斷了。延伸閱讀：台灣的那些 「人體農藥檢測器」Seafood們 一份報導說小S的小姑開茶行，號稱「認真品嚐大禹嶺(茶葉)的味道，發現有股味道卡在喉嚨，於是她說：這茶應該有放農藥跟化肥。」同時表示「好茶就是沒有農藥的茶」。其實不只茶葉，整個農業界這種怪像也很多，還有教授說有農藥的蔬菜吃一口就知道，聞起來有刺鼻味等等，各種招式也很多。怪不得有網友討論，有農藥的菜是一種甘草味(不要輕信啊)。資訊紊亂，對渾水摸魚者有利，對產業的健康與消費者卻是不利的。原文出處：韋恩的食農生活
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2020-08-23 養生.聰明飲食
水果罐頭可以存放久是因添加防腐劑？ 錯，專家解密保存原理及挑選方法
不論蛋糕上裝飾的水蜜桃，或是臺菜「鳳梨蝦球」裡的鳳梨片，都會用到罐頭水果，但是有許多民眾對罐頭的製作方式、食用安全性，以及如何挑選罐頭仍有誤解，對此，食藥署特地邀請國立臺灣海洋大學食品科學系蔡敏郎教授，為大家介紹罐頭水果的安全性與挑選原則。水果罐頭存放久 與防腐劑無關！許多民眾以為，罐頭食品可以長期保存是因為含有防腐劑，事實上在製作罐頭食品時，會利用商業滅菌，殺死造成疾病與腐敗的微生物，達到可以於室溫下長期保存的結果。哪種包裝材質才安全？金屬罐、玻璃罐、殺菌軟袋包裝都屬於罐頭食品，不同材質是否安全性不同？蔡敏郎教授說明，在食用安全性方面，不同材質的罐頭食品都具安全性，都能夠安心食用。常見的金屬罐有鍍錫馬口鐵罐和鋁罐，常應用在腐蝕性強的食品，且罐內多會使用環氧樹脂等塗層做為保護，將食品與金屬罐身隔開，因此，不必擔心吃罐頭食品的同時也吃下重金屬。挑水果罐頭這樣選最安心！蔡敏郎教授提醒，購買水果罐頭時，務必檢查外觀，選擇外觀完整良好的罐頭，若有膨罐、生鏽、變形或腐蝕的情形，表示罐內食品可能已變質或腐敗。消費者可透過敲擊罐身確認罐頭的內部情況，若內部變質而有產氣現象，敲擊聲會較為空洞；開罐後，可再觀察罐頭內的水果、湯汁是否有變色或不正常的沈澱現象？若有則不建議食用。 此外，食藥署提醒罐頭若受到撞擊，可能會破壞罐身內部塗層的完整性，造成罐身腐蝕等變質情形，購買後若不慎碰撞造成凹罐，也建議儘速食用完畢不要持續儲放。要注意的是，雖然罐頭的保存期限比較長，但絕對不是「萬年食品」，購買後最好儘早食用，以免不慎放到過期喔！原文引用自：藥物食品安全週報
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2020-08-22 新聞.用藥停看聽
跳島旅行「偽出國」正夯，出遊常備藥該如何準備?
新冠肺炎防疫期間，民眾搭郵輪在臺灣各島之間「跳島」旅行，成了一種「偽出國」的旅遊方式，為了避免在旅途中被小病痛干擾，食品藥物管理署（下稱食藥署）特地請到義大醫院家醫科陳昱彰醫師，為大家分享「出遊藥品準備」法寶。腸胃藥、感冒藥、防疫、外傷用品一定要！旅行者腹瀉是出外最常見的感染疾病，建議用三招遠離感染源：一、避免生食或食用攤位髒亂的熟食。二、飲用乾淨水。三、飲食前做好洗手的清潔防護。腸胃道備用藥品除了便秘止瀉、消化不良、胃食道逆流或胃痛等個人慣用藥外，攜帶「電解質補充劑」也同樣重要，在腹瀉導致體液流失時，電解質可作為緊急補充、避免脫水發生。「旅行期間很怕感冒！」陳昱彰醫師提醒，民眾出遊前可購買綜合感冒藥品備用，但挑選前須注意，部分感冒藥可能含有煉製安非他命原料之「假麻黃素（Pseudoephedrine）」成分，或者兒童使用的止咳水含「鴉片酊（Opium Tincture）」，建議可依個人需求向藥師詢問，選擇適合的藥品。 疫情期間出遊，口罩、酒精消毒液是出遊必備品，還可酌量帶OK蹦等外傷護理用品，而慢性病患者則要注意自身藥物是否充足，才不會斷藥。至於旅行常備藥品，可依個人需要增列，最好保留藥品的外盒或說明書，若不慎忘記了，則可依說明服用。萬一旅遊期間使用自備藥品後，還是感到不舒服，或遇到重感冒、急性病發等危急狀況，就要儘速就醫了。食藥署提醒，藥品是有備無患，民眾出遊前請檢查藥品效期，做好詳細周全的行前準備，就能在旅遊期間，輕鬆應付意外或惱人的小病痛喔！防疫期間，出遊時應落實防疫新生活運動，密閉空間務必戴口罩，保持社交距離，落實勤洗手、咳嗽禮節等衛生好習慣，才能開心出遊!原文引用自：藥物食品安全週報
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2020-08-21 新冠肺炎.預防自保
國光新冠疫苗補件通過 一期試驗首批將收案70位受試者
新冠疫苗國內研發有新進展。衛生福利部8月17日時，有條件核准國光生技公司新冠肺炎疫苗第一期臨床試驗計畫，但仍有部分資料需補齊；食藥署今表示，該公司於昨日補齊前述函文要求之技術性資料，經衛生福利部審查通過，可實際施打於受試者。食藥署表示，日前於8月16日召開之國光公司「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」中，與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫，即要求該公司須補齊部分技術性資料，國光公司昨日補齊資料後，醫藥品查驗中心立即啟動資料之審閱評估，於當天報告完成後通知食藥署，經衛福部審查通過，可實際施打於受試者。國光生技今也宣布，將立即在台大醫院啟動一期人體臨床試驗。這不但是台灣自主研發的新冠疫苗首度獲准人體使用，也讓國產新冠疫苗挺進全球新冠疫苗競賽領先群 。國光生技六月率先提出新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案，期間經CDE及食藥署每周二次與國光團隊密集開會討論及補件，在台大及國衛院協助下，陸續完成臨床前病毒中和試驗、動物攻毒試驗和毒理試驗，資料齊備終獲衛福部核准進入人體試驗。其臨床試驗計畫主持人為台灣大學副校長張上淳教授，一期收案約70人，將在台大醫院啟動受試者收案及疫苗接種計畫。國光生技說明，今年一月新冠疫情爆發時，國光以自有資源投入新冠疫苗的研發及製程發展，選定次單位重組蛋白疫苗，並且在台大張淑媛教授的病毒實驗室進行疫苗抗體中和試驗證實疫苗有效，可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒，而倉鼠攻毒試驗也獲得相同結果；在安全性方面，動物試驗也未見不良反應。國光生技強調，根據WHO統計，目前全球約有180個新冠疫苗研發團隊，但多數在臨床前階段，進入人體試驗階段的僅約二成。台灣此次防疫超前部署，國光生技配合政府防疫 佈局，在疫苗研發及製程上全力衝刺，進度與全球頂尖研發團隊亦步亦趨，國光希望能遵循法規，早日提供安全、高品質疫苗，信守全民防疫、台灣優先的承諾。
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2020-08-21 新冠肺炎.預防自保
國內新冠疫苗第一期受試者開打 若有效將加速上市
我疫苗國家隊從一百七十七支新冠疫苗研發團隊脫穎而出，今再度傳出新進展。國內的國光生技第一期臨床試驗計畫已通過衛福部食藥署審查，可實際施打於受試者，其他如高端、安特羅、聯亞生技等也都在加速申請中。食藥署藥品組副組長吳明美表示，第一期臨床試驗將觀察疫苗安全性，由台大醫院負責計畫執行；另第二期臨床試驗若確認有效，也不排除加速核准上市。國光生技的COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」於六月提出臨床試驗申請。吳明美表示，日前因國光生技仍有部分資料補齊，因此為「有條件核准」國光生技新冠肺炎疫苗第一期臨床試驗計畫，但昨日該公司已補齊技術性資料，經審查通過，可實際施打於受試者。吳明美說，第一期臨床試驗主要將評估疫苗安全性，看施打於健康受試者身上是否產生不良反應，以及是否或激活免疫力；第二期才會驗證疫苗的有效性。然而日前有學者提出，我國疫苗進入臨床時間較晚，到明年年初才完成第一、二期，屆時不少國家已完成第三期臨床試驗，不但緩不濟急，也能難找到受試者。吳明美對此則表示，廠商計劃書預計第二期將收3000位受試者，但食藥署之前便已放寬第二期臨床試驗人數，僅需1300人，且於12月底完成首名收案，便可獲得三億元補助，希望加速廠商研發、生產速度。另針對第二期可能需要較多受試者，食藥署日前也已與醫事司、部立醫院開會協商，針對臨床試驗進行準備和教育訓練，一旦需要收案，便可開始啟動。且屆時若真有急迫性，也不排除第二期臨床試驗看到初步成效後，便核准上市，至於確切時程，目前暫無時程表，端看第一期試驗結果。至於國光生技公司是否已完成合格受試者收案，吳明美則表示，台大醫院為合作醫院，由其掌握受試進度，食藥署不會派人至現場，也不會過問。
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2020-08-20 新聞.用藥停看聽
安眠藥分著吃？有睡眠障礙才要用藥
全台有十分之一的人口飽受慢性失眠症之苦，許多失眠者習慣吞顆安眠藥，希望一夜好眠。台北市立聯合醫院松德院區成癮防治科主任黃名琪表示，偶爾睡不好並非是失眠，除非每周失眠三晚以上、持續超過三個月的「失眠障礙症」，才要用藥。黃名琪指出，臨床常遇到患者以「藥」交友，會因自己的親朋好友也有失眠情形，頻頻詢問「可以把藥分他吃嗎？」衛福部食藥署管制藥品組科長鄧書芳表示，安眠鎮靜藥屬於第三、四級管制藥品，須有處方箋才可領藥，有些藥品必須憑身分證簽名才能領取，不可轉贈轉售，以免觸犯毒品危害防制條例。黃名琪強調，若長期濫用安眠鎮靜藥物，可能使注意力、記憶力、判斷力、警醒能力下降，且長期使用未經調整，可能對藥物的反應變差，尤其會影響手術麻醉藥物使用。因此除非在醫學上認定為「睡眠障礙症」，才有可能用藥。失眠主要分三種類型，包括上床後超過30分鐘無法入睡的「入睡困難型」、入睡後易醒來，醒來後難再的「續睡困難型」，以及清晨容易醒來，醒來後無法再入睡的「早醒型」。黃名琪指出，早醒型通常和心理疾病有關，因此，改善失眠應先處理核心問題，如焦慮、憂慮，並調整作息，養成良好的睡眠衛生習慣，建立安靜舒適的睡眠環境，才能夜夜好眠。在睡眠衛生習慣方面，要養成固定的生活作息及就寢、起床時間，即便前一晚沒睡好，也要隔天避免過度補眠；也盡量避免午睡，或午睡不超過半小時。飲食方面，除了少喝含咖啡因的飲料外，也千萬別藉由飲酒幫助入睡。黃名琪說，許多人認為酒精可幫助入睡，事實上，當酒精被代謝完會產生戒斷現象，反更容易破壞睡眠結構，造成多夢、早醒、記憶片段，讓失眠情形陷入惡性循環。
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2020-08-20 癌症.抗癌新知
癌症治療中途改藥好嗎? 醫師這麼建議
近年不少原廠生物製劑過了專利保護期，相關生物相似藥陸續上市，健保也已納入乳癌治療給付。不過，生物製劑屬於癌友救命藥，要上市需要臨床研究證實其與原廠生物製劑在安全性及療效上是一致的。中國醫藥大學附設醫院內科部副主任葉士芃指出，生物製劑屬於單株抗體，為一種立體結構的蛋白質，相當複雜，製作嚴謹，需以細胞、酵母菌來培養抗體，還需找到癌細胞的接受體，兩者結合後，毒殺癌細胞。原廠生物製劑在上市之前，歷經三階段嚴格測試，第一階段為檢測毒性及安全性，第二階段為測試固定劑量的優劣，第三則是比較使用舊藥以及生物製劑兩組患者的療效，以證實其臨床價值。相較之下，生物相似藥研發過程短，只要臨床試驗顯示生物相似藥的治療效果及安全性與原廠生物製劑相似，就可核准上市。由於製造成本較低，生物相似藥的費用也較便宜，在歐美及日本等國家，生物相似藥的藥費約為原廠生物製劑的六成，有助於減輕政府與醫療院所財務負擔。在國外有越來越多醫院改而採購生物相似藥。葉士芃說，經過美國FDA及歐盟EMA核准上市的生物相似藥，其療效與安全性都是可以接受的；我國的食藥署對於生物相似藥也設下嚴格規範，通過審查，始核發藥症。因此，若癌友從來沒有用過單株抗體標靶藥物，當然可以從中擇一，不管是原廠生物製劑或生物相似藥。但對正在使用原廠生物製劑治療且無併發重大副作用的癌友來說，如果中途改用別種生物相似藥，可能就必須承受一定的風險，因為再相似的蛋白質結構，也可能引起不同的抗體抗原反應，且大部分的生物相似藥並沒有進行所謂「可交換性」臨床試驗（interchangeable trial, or switching trial）。 葉士芃建議，治療中途最好不要換藥。癌友如遇到換藥時，務必注意換藥過程中的身體變化，是否有過敏反應，相關指數是否出現起伏，如果出現異狀，應立即告知醫師，才能確保醫療權益。
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2020-08-20 新聞.健康知識+
「喝香菜水可減少洗腎次數、幫助腎臟排毒？」食藥署：沒有科學依據，過量恐傷身！
香菜，又稱芫荽，是台灣小吃美食中必備的香料、調味料；有人認為香菜能替食物增添風味，但討厭香菜的人卻對這味道恨之入骨。近日網路上流傳「喝香菜水可幫助腎臟排毒，甚至可減少洗腎次數」的訊息，令不少腎臟病友躍躍欲試，希望除了固定洗腎外，也希望能夠過飲食延緩腎功能衰竭。對此食藥署出面闢謠，此內容沒有相關科學論述依據，對於這種沒有根據的傳言，應該抱持小心謹慎的態度，不要隨便輕易相信。香菜的「排毒」好處 不是人人都適合亞洲大學附屬醫院血液透析室主任醫師林崇智指出，香菜富含大量維生素、礦物質等，可促進消化、利尿，對於沒有腎臟疾病的民眾來說，香菜不失為排毒的好幫手；但腎臟病友需適度食用香菜，因香菜中含有大量鉀離子，而慢性腎臟病患飲食原則需要「限鉀」，若鉀離子長期累積於體內，恐因高血鉀導致心律不整、呼吸衰竭等，造成生命危險。腎功能受損為不可逆 醫：別聽信偏方！林崇智提醒，慢性腎臟病患者的腎功能若受損將是不可逆，一旦洗腎就得終身洗腎，但若能配合醫囑調整飲食及用藥習慣，可以盡量避免病情惡化，千萬不要踩到「地雷食物」或聽信偏方，才不致讓病情雪上加霜。而香菜含有大量鉀離子，若臟病患者大量食用香菜水，恐更加重腎臟負擔，嚴重者更可能面臨肺水腫、心律不整等急症，不可不慎。食藥署也提醒，民眾應該保持均衡飲食，養成健康的生活習慣，適當運動並維持理想體重，建立正確的營養攝取觀念，才能維持身體健康。如為慢性病患者身體不適時，應立即就醫並遵醫囑治療，勿聽信偏方而延誤就醫時機。
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