2020-06-03 新冠肺炎.預防自保
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2020-06-01 醫聲.疫苗世代
疫苗新知／國衛院研發快篩完成技轉 五家廠商接棒生產
國衛院與國防醫學院預防醫學研究所共同合作開發新型冠狀病毒快篩試劑，預計15分鐘內就有結果，目前已有五家公司正式完成技轉授權簽約，保守估計年底前可上市。國衛院技轉中心主任蔡熙文表示，目前已有已有五家公司正式完成技轉授權簽約，包含台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司、台灣奈米碳素股份有限公司、安特羅生物科技股份有限公司、鼎群科技股份有限公司與冷泉港生物科技股份有限公司。蔡熙文表示，該試劑準確度可達七成，因國內病患較少，臨床試驗較困難，因此保守估計年底之前可上市，產量將以國內使用為優先。國衛院開發的快篩試劑是利用過去抗SARS病毒抗體為基礎，挑選出可辨識新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的抗體，當滴入檢體後，測試線與對照線皆會顯現，也就是呈現二條線時判定為陽性；如果只有呈現一條線（對照線）時，則判定為陰性。整個測試時間，預計可在10到15分鐘內完成。初步結果顯示此快篩試劑雛型，對其他類型的人類冠狀病毒（OC43、229E、NL63）、腺病毒、呼吸道融合病毒、A型流感病毒（H1N1、H5N1、H7N9）等呼吸道相關病毒及腸病毒（EV71），都不會有交叉反應。
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2020-06-01 新冠肺炎.專家觀點
台大公衛估算這3國最安全 7種人最需要檢測
新冠肺炎疫情發展至今，許多國家面臨「解封」的問題。台灣大學公共衛生學院副院長陳秀熙估算全球各國解封指數，指出「冰島、紐西蘭、台灣」這三個國家的解封指數最低，代表疫情最安全、解封條件最佳。不過陳秀熙提醒，如果要開放邊境，台灣和其他國家一樣會遭遇「防範症狀前感染」的問題，境外居家檢疫、接觸者隔離務必要落實，建議可參考英國的社交距離App。陳秀熙表示，目前全世界新冠肺癌共有六百多萬病例，37萬人死亡，但致死率一直在降低，康復人數增加，疫情逐漸趨於緩和。但觀察全球疫情，不能只看確診人數的變化，因為這僅代表傳播和流行，重點是確診者要趕快康復，才能減少醫院和社區的風險。他說，台灣不能再像2、3月時一樣，只守住確診人數的多寡，而是要各方面都嘗試去平衡疫情流行的影響，對解封後的經濟發展是很重要的。陳秀熙依據確診人數、康復人數、致死率這三個關鍵數據，估算全球各國解封指數，冰島、紐西蘭、台灣都小於0.1%，解封指數最低，表示最有條件解封。顯示冰島全面檢測、台灣未全面檢測，這兩大模式都是成功的。至於美國紐約州、南美各國、中非、瑞典、法國等國，解封指數都還是很高。陳秀熙指出，根據南極探險家航線的船艦乘客做採檢，發現高比例無症狀感染，船上有六成人確診，確診者八成無症狀。美國長照機構研究也發現無症狀和症狀前感染則比例是六成，而且病毒量高到可能傳染。陳秀熙說，台灣目前沒有新增個案，「但我們一定要往前看」，防範症狀前感染。冰島6月15日解封、重開邊境，主要採取兩種方法，包括機場14天隔離後入境，或接受檢測陰性才入境。 過去認為三到五天之後的陰性可能是合理可接受的，但隨著時間演進，台灣要採取什麼模式，需要繼續探討，參考科學證據，讓策略更清楚。陳秀熙表示，英國的社交距離App是目前最符合未來需求的，包括接觸者的風險分類和建議。例如有症狀前接觸個案，兩天後確診，他所接觸過的同事和朋友，就會根據近距離或遠距離的接觸，建議居家隔離或自主健康管理，「這就是接觸者精準分類的好處，也是發展數位調查的優點」。陳秀熙呼籲，台灣一定要做血清抗體檢測，才能知道過去盛行率，並了解不同族群是否產生持續的免疫力，也才能得知如何解除社交距離。他呼籲台灣務必要參與跨國疫苗開發平台，優先進行七大族群的抗體檢測。這七大族群包括確診個案、居家隔離者、居家檢疫或境外旅遊史者、醫護人員、空服人員、人口密集機構、外籍移工。另外。台灣身為未爆發大流行的區域，需要繼續發展抗原測試，以積極偵測感染，有助於達到精準醫療，國際間目前也在持續研究，如何精準預測哪些人會演變為重症。陳秀熙表示。這隻病毒所要做出來的疫苗非常複雜，很不容易做，目的不只要保護免於感染，還要降低疾病的嚴重度。美洲和歐洲的疫苗研究都將在7月進入第三期臨床試驗，目前的趨勢是跨國研發平台共同進行第三期試驗，他呼籲台灣一定要把握機會參與，絕對不能置身事外。
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2020-05-31 新冠肺炎.周邊故事
瑞德西韋7月底到貨 首批千人次用量
疫情雖趨緩，但為了因應新冠肺炎再次來襲，衛福部食藥署火速核准新藥「瑞德西韋」輸入許可，預計六月一日發放我國首張「有條件核准藥品許可證」。我國是繼日本之後，全球第二個核發瑞德西韋許可證的國家，預計向美國吉立亞公司購買一千人次用量，盼七月底以前輸台。瑞德西韋是國內第一個取得有條件核准藥品許可證的藥品，中央流行疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅昨天表示，這次用「飛行的速度」審核，台灣吉立亞公司於五月廿五日送件、廿八日完成審查、廿九日進行會議討論、卅日即核准核發，過去審核一般藥品許可證至少要三百六十天，這次只用了五天。吳秀梅指出，台灣曾參與瑞德西韋臨床試驗，十一名中重度患者用藥後，肺部浸潤等明顯改善，台灣也因為參與臨床試驗，才有資格輸入這款藥品，臨床試驗將於五月底結束，於是因應疫情啟動緊急使用命令，所以用最快速度審核，以免未來無藥可用。指揮中心專家小組召集人張上淳表示，初步資料顯示瑞德西韋有療效，廿九日參與討論的專家都支持瑞德西韋有機會引進國內，使用時會注意病人安全，將持續監測肝腎功能，個案資料都要通報。吳秀梅表示，藥廠仍須提供治療計畫，未來每位患者用藥都須登錄名冊。美國依照緊急授權命令，是全球第一個使用瑞德西韋的國家，其次是日本，於五月七日依特別緊急許可發給瑞德西韋臨時許可證，第三個就是台灣，我們也是全球第二個核發瑞德西韋許可證的國家。
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2020-05-31 新冠肺炎.預防自保
史上首次 瑞德西韋5天獲藥證最快7月底抵台
為防新冠肺炎疫情捲土重來，食藥署短短5天火速核准準新藥「瑞德西韋」許可，成為台灣史上第一款取得有條件核准藥品許可證的藥品，1000人次藥品最快7月底前抵台。中央流行疫情指揮中心今天下午召開記者會，指揮中心研發組副組長吳秀梅宣布，因應新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情可能持續發展，食藥署5月25日接獲藥廠申請瑞德西韋查驗登記後，在短短5天內火速審查完畢，瑞德西韋將成台灣史上第一款取得有條件核准藥品許可證的藥品。吳秀梅說，瑞德西韋是一種凍晶技術的注射劑，原本是用來治療伊波拉病毒的藥品，但實驗發現效果不是很好，想不到用於新冠肺炎患者身上效果相當好，對於症狀改善相當明顯。吳秀梅指出，台灣在疫情期間曾參與瑞德西韋臨床試驗，11名中重度患者在用藥過後，對於肺部浸潤等症狀都有明顯改善，台灣也因為參與該藥臨床試驗，才有資格輸入這款藥品，眼看臨床試驗將於5月底結束，若不盡快核可，台灣恐怕沒藥可用。因此食藥署5月25日接獲藥廠申請查驗登記後，幾乎以「飛行的速度」啟動各組人馬加緊審查，5月29日就召開專家會議，決議有條件開放用於重症患者。根據規定，瑞德西韋僅能用於重度患者，包括在未使用吸氧治療之下血氧飽和度小於94%、須使用吸氧治療、須使用機械呼吸器或已裝上葉克膜的病人，最長可用藥10天。成人劑量方面，第一天要注射200mg，第二天起每日注射100mg，只要症狀好轉就可考慮停藥，最長可用藥10天；孩童方面，若體重大於40公斤比照成人劑量用藥，3.5公斤至40公斤兒童第一天每公斤給予5mg，第二天起每公斤給予2.5mg。吳秀梅指出，目前瑞德西韋5月1日已獲美國緊急使用授權（EUA），日本則是給予特許緊急許可藥證，緊接著就是台灣，但若看實際拿到藥證國家，台灣算是第二個，其餘如南韓等國家都還在審查當中。吳秀梅說，下週發出藥證後，預計會先下訂1000人次藥品，最快7月底可望到貨，未來萬一疫情捲土重來，仍可確保重症患者有藥可用。
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2020-05-30 新冠肺炎.專家觀點
5天審完瑞德西韋許可證成全球第二 吳秀梅細說背後原因
中央流行疫情指揮中心今宣布核准瑞德西韋藥品輸入，審核過程僅短短5天，初步規畫備貨1000人次，僅能提供給新冠肺炎重症患者，給藥時間最長10天，食藥署長吳秀梅表示，台灣是國際上第二個核發有條件核發藥品許可證的國家，其餘國家皆在審核中。吳秀梅表示，這次真的是用「飛行的速度」在審核。台灣這次會審得又快又急，主要是瑞德西韋設廠於美國，依照美國的聯邦法規定，藥品尚未在美國許可證之前，藥品若要輸出其他國家，必須要符合以下其中一項規定，包含該藥品正在該國進行臨床試驗、該國已經核准該藥品取得許可證等。而台灣僅符合「正在進行臨床試驗國家」的條件，吳秀梅說，瑞德西韋在台灣的臨床試驗到5月底為止，到了6月台灣連第一項條件都沒辦法符合，因此與台灣吉立亞公司溝通，台灣吉立亞也在瑞德西韋用於重症患者臨床結束解盲，並且立即送件。食藥署收到案件後，動員各組同仁盡速審核「有條件核發藥品許可證」，昨天完成最後的討論，下周一將可核發許可證，吳秀梅表示，如此一來，即使瑞德西韋在台灣臨床試驗都已經結束，也能符合聯邦法的規定。吳秀梅表示，第一個可以使用瑞德西韋的國家是美國，第二個是日本，第三個就是台灣；不過美國的狀況與台日不同，吉立亞公司位於美國，因此美國訂定的緊急授權命令（EUA），是由政府直接認定未取得許可證的藥品，臨床是否可以使用，美國在5月1日就以緊急授權命令核准瑞德西韋於美國使用。日本尋求的方式與台灣相同，日本在5月7日依照特別緊急許可發給瑞德西韋臨時許可證，並且在美國吉立亞生產第一批瑞德西韋時就取得藥品，台灣則希望在第二批時瑞德西韋取得藥品，吳秀梅表示，預估7月底希望可以取得瑞德西韋。吳秀梅表示，目前瑞德西韋的使用方式為第一天使用200毫升，第二天後使用100毫升，以此劑量最長使用10天，兒童體重高於40公斤藥劑用量與成人相同，台灣目前疫情趨緩，1000人次的備貨應該是非常足夠的。
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2020-05-30 新冠肺炎.專家觀點
食藥署今准許瑞德西韋輸入 僅能用於新冠肺炎重症患者
中央流行疫情指揮中心今天表示，為保障國內病人接受治療之權益，並積極因應新冠肺炎疫情可能的發展，衛生福利部食品藥物管理署於昨邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議，討論瑞德西韋（Remdesivir）藥品之查驗登記申請，今准許輸入。中央流行疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅說，廠商在5月25日送件，食藥署與CDE審查，5月28日完成審查，昨天進行討論會議，會以藥事法第48條之2規定，有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒，包含成人、兒童都可以使用。吳秀梅表示，瑞德西韋的治療時間最長10天，藥廠必須需要提供治療計劃，以及用藥患者的登錄名冊，由於這次是因應緊急授權命令開放，因此藥廠必須要在一年內完成技術性資料，有最新臨床試驗結果資料要送署審查，要更新仿單者要立即執行等。綜觀其他國家使用瑞德西韋的狀況，吳秀梅表示，美國在5月1日透過緊急使用授權命令（EUA）使用瑞德西韋，日本則是在5月7日也是透過特別緊急許可輸入，台灣則是在5月25接到申請、5月29日也就是昨日討論完成，業者將會於下周會領到這個許可證。中央流行疫情指揮中心專家小組召集人張上淳表示，考量到新冠肺炎後續仍可以會出現，因此幾種重要的藥物，國內也嘗試在爭取使用，瑞德西韋的多國多中心的臨床試驗台灣也有參與，昨天藥廠提供的資料，也有部分是我國參與的實證資料。張上淳表示，初步的資料顯示瑞德西韋的使用是有效的，雖然不是嚴謹且具有充足的科學證據，但防範患者病情惡化，還是希望能使用到瑞德西韋，因此昨天討論專家都支持讓它有機會進到國內，萬一病人需要用就可使用。我們也會注意病人安全問題，使用中會要求病人持續監測其肝功能腎功能等副作用，個案資料都要跟政府通報。
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2020-05-30 新冠肺炎.專家觀點
迎接後疫情時代／台灣防疫 從產業出發
國內疫情趨緩，如無意外，六月七日之後可望迎來大解封，大家可在國內正常生活。但何時恢復國際往來？全世界對疫苗發展寄予厚望。全球已有十支新冠肺炎候選疫苗進入人體臨床試驗，國內廠商也積極生產，最快今年八月可進入第一期臨床試驗。 法規、生產、研究須融一體生技中心昨天舉辦「疫情引發新思維與契機：如何落實臺灣防疫長期實力-從產業出發」論壇，由聯合報策畫直播，短短兩小時內吸引同時在線人數2000人。前副總統陳建仁昨天也特地出席致詞指出，下一個階段，生技產業必須要盡速研發疫苗、抗病毒藥物、快篩試劑，才能持續保護國人健康。中研院院長廖俊智表示，各界引頸期盼疫苗，美國、歐洲注重mRNA疫苗的研發，台灣必須加緊跟上，法規、生產、研究必須融為一體。台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁指出，台灣若有機會可生產製造新病毒的疫苗，生產量能將超過人口所需，有機會進軍國際，為全球防疫做出貢獻，也壯大國內生技產業。最快明年第三季疫苗量產全球加緊研發疫苗，目前已有七支進行到二期臨床試驗，包含中國大陸、美國和英國，採取作法包含mRNA、腺病毒載體和死毒疫苗。疫苗研發在國內也有進展，國光生技總經理留忠正表示，國光生技與國衛院開發的新冠肺炎疫苗，已進行動物毒理試驗，預計今年八月可進入到第一期人體試驗，最快明年第三季可讓疫苗量產上市。建立與國際廠的研發平台留忠正表示，綜觀疫苗研發快速的國家，平時就在厚植實力，國光生技自五、六年前與美國合作，利用遺傳工程與次蛋白工程製作疫苗，讓研發速度縮短六個月到一年，也建立與國際廠的研發平台，面對H1N1疫情時，也快速運用胚胎蛋技術進行研發，及早因應。藥物或疫苗開發落實產能台康生技總經理劉理成指出，德國總理梅克爾說：「沒有人可以獨自對抗新冠肺炎，我們需要全球合作」，台灣生技產業也需要合作與聯結。他提醒，疫情也許五年、十年後會再爆發，防疫物資、藥物應該重新審視優先順序，無論藥物或疫苗開發，最重要的是產能落實。張鴻仁指出，面對後疫情時代，必須思考長期因應措施，平時就要練兵，產業、醫療、學界的結合，前提必須讓醫院有餘裕，並有政策支持，臨床醫師才可能有時間與產業界合作，讓這些產品成為真正的實力。
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2020-05-30 新冠肺炎.專家觀點
台灣新冠試劑研發錯過最佳時機 專家提三點補救方案
南韓試劑大廠Seegene在疫情發展初期就研發出新冠肺炎檢驗試劑，初期出口2000多萬美元，短短一個月就暴增到2億美元；台灣生物產業協會理事長李鍾熙表示，台灣緊急授權命令來得慢，已經錯過最好的時機，後疫情時代台灣調整法規與審批、資源整合、遠距推動，才有辦法在後期追回來。生技中心舉辦「疫情引發新思維與契機：如何落實臺灣防疫長期實力-從產業出發」論壇，財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳表示，疫情與生技產業的發展正相關，南韓確診患者成長速度快，從2月中旬的卅多例，3月就跳升到8300多例，以260倍速度增加，當初青瓦台收到阿聯酋王儲的請求需要5萬多分的檢驗試劑，那是南韓首次在因應國外需求輸出，後續全球多達117個國家向南韓尋求支援，南韓即使疫情嚴重，生技產業卻也同時發展。李鍾熙表示，台灣與中國、南韓幾乎是同步開始抗疫，但是台灣在此次新冠病毒相關產品的研發遠遠落後，他記得2月14日情人節時，國內第二家廠商打給他說「衛福部至今沒有緊急授權命令」，直到3月26日才頒布，內涵比照美國，但要求業界的產品需要呈現5陰5陽的結果，卻沒有新冠肺炎的標準檢體，時至今日還有許多業者還卡在「補件」。李鍾熙說，台灣在這一場疫情生技戰中，整整晚了三個月，他提出二大方針，不僅是因應後疫情時代，也是讓台灣下一次若遇到類似疫情時可以在防疫的同時發展產業。第一應該在法規與審批上速度加快，疫情發生後就得立即啟動緊急命令，審核速度加快，不該像這次沒有緊急製造的命令，僅有緊急輸入的命令，導致我國至今核准的檢驗世紀僅有三件，輸入的件數多達十幾件，第二為資源整合，產品的研發團隊不能再各自為政，學界，產業、學界、政府都該同時參與研發；第三是推動遠距醫療，開放遠距就診時開立處方，這是台灣現行可以馬上做的。台灣目前雖然已輸在起跑點，台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁說，面對新冠肺炎還是有生技產品的需求，不過台灣防疫作為優異，導致確診個案極少，因此在藥物、疫苗上並不利於台灣，臨床試驗進入到第二期就可能沒有受試患者，僅有檢驗試劑還勉強可以，且相信未來各國仍會有需求。
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2020-05-27 新冠肺炎.專家觀點
世衛檢視羥氯奎寧抗疫安全性 結果預計6月中出爐
世界衛生組織今天承諾會快馬加鞭審視羥氯奎寧資訊，可能6月中旬作出最後決定。世衛昨天以這種抗瘧疾藥物有安全顧慮為由，暫停將其用為2019冠狀病毒疾治療藥物的臨床試驗。英國醫學雜誌「刺胳針」（The Lancet）刊登的研究發現，隨機給予羥氯奎寧（hydroxychloroquine）的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）患者死亡率上升，出現心律不整的頻率也增加。世衛因此宣布暫停名為「團結試驗」（Solidarity Trial）的羥氯奎寧研究。美國總統川普等人一再提倡以羥氯奎寧作為可能治療2019冠狀病毒疾病的藥物。世衛表示，資料安全性監測委員會（Data SafetyMonitoring Board）檢視相關證據之後，就會針對羥氯奎寧的利弊做出最後決定。世衛指出，評估資料將出自「團結試驗」和其他仍在進行中的試驗，也包括迄今發表過的所有證據，預計於6月中旬會做出最後決定。
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2020-05-27 新聞.杏林．診間
醫病平台／我們能對病人說謊嗎？習醫過程的反思
【編者按】這星期的主題是「習醫之路」。兩位剛踏入醫院開始接觸病人的醫學生寫出他們對病人與家屬之感受的敏感度：由病人的眼神看出他的焦慮，但卻因為經驗的不足而感到惶恐；由家屬出自對病人的愛所提出的要求，引發他對過去所學的醫學倫理更進一步的深思。最後是一位已經畢業，並完成臨床訓練的總醫師回顧自己如何從學生時代的習醫過程，摸索出讓自己能成為一個「易感、有溫度、讓人暖心的醫者」的心得。「醫生，你們可不可以把止痛藥的劑量直接調高，然後不要跟我太太說？」查完房後，陳先生隨著我們走出病室，有點難為情的說出了這句話。眼睛佈滿血絲的他，已經好幾天沒有睡好了，緩緩吐出這句話的他語氣充滿著躊躇，可以想見這對陳先生來說是個充滿掙扎的請求。56歲的陳小姐患有進展迅速的乳癌，已經轉移到骨頭和肝臟，這次住院是為了疼痛控制與治療腎臟的急性損傷。陳小姐是一位非常有活力且幽默風趣的女士，對健康及調養很有一套自己的理論，再加上身體對藥物非常敏感，因此對於門診或住院的治療計畫都會積極的與醫療團隊討論。身為主要照顧者的先生總是隨伴在側，很細心的照顧陳小姐，半夜陳小姐因疼痛痛醒時他總會替她按摩，直到能夠再次入睡，但幾個禮拜下來對體力也是不小的耗損。醫療團隊協助緩解陳小姐的疼痛的策略起初是以嗎啡為主，我們從較低的劑量開始，每天觀察她的副作用及疼痛減輕的程度，再進一步的調整。對藥物敏感的陳小姐剛開始使用嗎啡時有很大的副作用，再加上對於嗎啡的一些擔憂（成癮性、副作用等等）有一些反彈，不過仍然很配合醫療團隊的決策。我們曾與陳小姐提過只要還會痛，就要與護理師反應，這樣我們才能確定目前的劑量是否足夠，但可能是基於上述的擔憂，陳小姐總是要等到完全無法忍受的時候才會跟護理師說。連日的疲憊，加上對於太太如此疼痛的心疼，陳先生最後才對我們提出了這樣的要求，希望我們自行調高止痛藥的劑量，並且不要特別跟陳小姐說明。這句請求對我造成蠻大的衝擊，每天的觀察下來陳小姐的疼痛不只造成她自己的不適，其實也造成先生的負擔，但在討論的過程中「照顧者」往往沒有太多的主控權，我相信陳先生是在了解妻子的個性、身體狀況，再加上自己的身心俱疲之下才提出這樣的請求。那我們可以就真的默默的調整嗎啡的劑量嗎？甚至在陳小姐問起的時候可以不要清楚而完整的說明我們做的處置嗎？經過一段時間醫學倫理訓練的我們可能會反射性地認為這種問題根本連思考的必要都沒有，知情同意（Informed consent）是現代醫療的價值核心，再加上越來越被重視的醫病共享決策（Shared decision making），任何醫療決策最理想的情況都應該是醫療人員完整的提供病人及家屬資訊之後，兩方以對等的權力高度做出具有共識的決策。但現實世界中不可能總是可以有如此高品質的決策。當醫療人員深知一個醫療決策會對病人（以及照顧者）帶來顯著的好處（例如稍微調整嗎啡劑量），但病人卻沒有完全同意的情況下，我們要完全順應著病人的決定嗎？還是我們可以經過審慎的考量，確定這樣做可以增進病人與家屬的福祉(well-being)，然後違逆病人的意願，或是用某種較為含糊的說法告知病人後執行醫囑？幾經思考過後，我並沒有一個好的答案，因此在醫院為醫學生教育定期舉辦的「醫學人文討論會」中提出這個疑問。討論會中有醫學生、病人的主治醫師與對於醫學倫理經驗豐富的教授醫師，短短一個半小時的討論中有許多具有啟發性的討論與碰撞。有部分的醫學生認為病人的自主權應該具有最高的優先順序，在我們完整且全面的溝通之後，病人如果仍然這樣決定，那我們應當尊重，因為只有病人知道什麼對他是最好的、最重要的。但是另一部分的醫學生認為醫學說到底仍然是門專業，醫療團隊有其專業的判斷，如果我們有足夠的信心這樣的醫療處置能達到好的效果，某種程度上是需要介入的。主治醫師也有類似的想法，他認為在充足的溝通及良好的醫病關係的前提下，我們也需要保有我們的專業判斷與處置，有些原則是必須要比較堅定的。兩位教授醫師的意見進一步拓展了思考此問題的縱深，他們認為病人在一個時間切點的決策並不是一個斷面，而是一個長時間個人生命經驗的總合，當我們在溝通的時候必須考量這件事，病人抗拒嗎啡真的是因為她陳述的那些原因嗎？有沒有可能她之前有過什麼不好的經驗？或是其他的事讓她最後得出這個結論？當我們回溯病人的生命經驗，是有可能伴著他們一起梳理出問題的癥結，並且針對那些擔憂作進一步的說明或是調整我們的治療策略的。至於要不要對病人有任何形式的說謊？大家一致的共識都是除非迫不得已，我們應該堅守對病人的誠信與坦承，這樣的互信是良好的醫病關係中最重要的基礎，不應該被輕易的撼動，就算我們說謊是為了病人好，這在道德層面上就是不該被鼓勵的。不過這時就會觸及到一個值得思考的議題：那醫生可以給予安慰劑（placebo）嗎？所謂的安慰劑就是治療效果主要是仰賴病人的信念，而非藥物本身的生理藥理作用，近年來越來越多研究指出安慰劑的功用，包括神經痛、憂鬱症、甚至免疫功能都會有影響，安慰劑的作用不只是心理性的，更是生理性的。那在諸多證據及臨床試驗都顯示安慰劑有某種療效，醫生可以提供病人安慰劑嗎（同時說謊是無可避免的）？經過討論後大家仍持保留立場，如果有更好的選擇那安慰劑可能不是首選，但某些特殊的情況時經過審慎考慮可能還是可以嘗試。根據這個問題英國醫學雜誌（British Medical Journal, BMJ）提供了一個清晰的臨床指引：一、醫生在給予安慰劑時的立意必須是良善的，而且在作決定時唯一的考量須為病人的福祉，該決定不能被經濟、專業或情緒上的利益左右。二、給予安慰劑須懷著緩和病人受苦的精神，而非單純地平息病人、使病人不再抱怨或藉此不積極的處理病人的痛苦。三、當安慰劑被證明無效時須立即停止，因為這時安慰劑不僅無用，還可能影響病人對於之後治療的期待與反應。四、當醫生認為有另外一種更有效用的藥物存在時，不應該給予安慰劑。只有在病人對於標準治療無用、無法忍受其副作用或是標準治療不存在時可以考慮安慰劑。五、當病人問起安慰劑的性質及預期會有的效應時，醫生應該誠實的回答。六、如果安慰劑能幫助到病人，在沒有更有效用的治療下，停止安慰劑是不道德的。這指引的安慰劑其實可以代換成任何對於病人的資訊保留或是修飾（甚至是不告知全盤真相），也許在真的沒有更好的選擇下，這麼做是道德上容許的。隨著認知神經科學的發展，我們越來越了解心理與生理錯綜複雜的互動關係，許多研究都顯示安慰劑、甚至醫師充滿同理的話語等等都會造成顯著的生理影響，其效用甚至不亞於藥物治療，而在這樣的環境之下我們更應該思考在藥物、手術之外，我們要如何真正的用「心」照顧病人。
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2020-05-27 新冠肺炎.周邊故事
邊境嚴管、國內鬆綁 6月7日大規模解封
國內已連續四十四天無本土病例。行政院長蘇貞昌昨天舉行新冠肺炎防疫措施解禁會議，研議以「邊境風險嚴管、國內鬆綁」為原則，若到六月七日時仍維持本土零確診、無社區感染，將落實「大規模解封」，不再限制各項活動人數，屆時民眾於國內可正常生活，不用等到端午節。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，國外疫情仍嚴峻，因此邊境風險仍然嚴管，但國內鬆綁。國內迄今已超過三個潛伏期無本土病例，若連續八周逾四個潛伏期無本土個案或社區感染，大規模鬆綁將實施。正常生活 不再管制人流陳時中表示，大規模解封的重點是維持社交距離或戴口罩，若不能維持社交距離，就要戴口罩，另外也要落實個人防護措施，並且配合實名（聯）制。若達解封標準，將不用實施人流管制或限制座位人數，室內室外都不再施行人流管制，從事各項日常及休閒活動將不再受限於人數規範。陳時中舉例，捷運離峰時期，乘客間可保持安全距離，就不用戴口罩；端午節假期同意販賣自由座及飲食，職棒、餐飲、藝文等休閒活動，都不限制人數，屆時到醫院就診無須申報旅遊史，但還是要量體溫。大甲媽遶境 還是不鼓勵不過，大甲媽遶境還是不鼓勵，副指揮官陳宗彥表示，主要是大甲媽遶境人員眾多且來自各地，內政部已為寺廟規畫兩百人的區域性遶境方式，以便掌握接觸者。陳時中建議，地方政府與主管機關現在就可以開始力行有效管理，建立模式、積極練習，以因應六月七日大規模鬆綁後的管理。蘇貞昌也說，配合振興券啟動時程，各部會可做好相關配套補助，與民間加碼形成動能，一舉活絡經濟。特殊情況 開放外籍入境至於邊境管制政策，陳時中表示，短期商務、緊急醫療等相關外籍人士入境問題，近期都在討論中，考慮在特殊情況下，經由區域上相互認證、於國外檢疫，開放入境，但進來後仍得從十四天檢疫開始，特殊狀況者，再以五天、三天、三天等連續性採檢方式把關。世衛組織日前宣布，羥氯奎寧可能增加新冠肺炎死亡風險，暫停臨床試驗。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，以台北區五十七名個案使用經驗，羥氯奎寧不能明顯縮短檢驗轉陰的時間，評估國內個案多為輕症，縮短病毒清除天數無明顯效果，考量國外報告，也考慮調整國內臨床指引。
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2020-05-26 新冠肺炎.專家觀點
羥氯奎寧安全性有疑慮 張上淳：效果不彰早已考慮調整
羥氯奎寧被視為有潛力可以治療新冠肺炎的藥物，我國也列入治療指引。不過世界衛生組織日前宣布，考量使用藥物可能增加死亡風險，暫停臨床試驗。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，以台北區57個個案的使用經驗歸納，羥氯奎寧沒有明顯縮短檢驗轉陰時間，本來就有打算討論修訂治療指引。張上淳表示，在藥物的研究上，不同國家的臨床試驗結果不太一致，所以台灣的專家態度一直蠻保留。最近一篇大型報告說效果不佳且可能有副作用、死亡率偏高，因此小組內也在討論這個議題，今天又看到世衛資料，但其實先前就已經有打算提出來做這樣的討論。張上淳表示，奎寧、羥氯奎寧在國內列入第四版臨床處置指引，當時是參考法國一篇報告與體外試驗結果，裡面也寫得很清楚，載明此藥物還沒有足夠臨床實證。後來根據台灣自己的使用經驗，並沒有看到明顯的縮短檢驗轉陰時間的效果。評估國內個案多為輕症，縮短病毒清除天數沒有明顯效果，加上國外報告，是已經在考慮調整國內臨床指引。
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2020-05-26 新冠肺炎.專家觀點
羥氯奎寧抗疫有疑慮 世衛中止試驗巴西照用
世界衛生組織（WHO）今天宣布暫停羥氯奎寧用於治療2019冠狀病毒疾病的臨床試驗。美國和巴西官方都提倡拿這種藥抗疫，即使世衛宣布暫停試驗，巴西衛生部仍執意使用。法新社報導，世衛秘書長譚德塞（Tedros AdhanomGhebreyesus）在視訊記者會表示，醫學雜誌「刺胳針」（The Lancet）上週刊登一項研究結果，指羥氯奎寧（hydroxychloriquine）可能增加2019冠狀病毒疾病（COVID-19）患者死亡風險。他說，這項聯合臨床試驗的行政團隊已暫停使用羥氯奎寧作為預防藥物。這項大規模的聯合試驗，有全球數百所醫院招募患者，測試數種可能的療法。美國新聞網站Politico提到，這項隨機試驗於3月展開，對象包括至少17國的3500名患者，研究包括羥氯奎寧在內的4種藥物。譚德塞表示，4種藥物裡羥氯奎寧試驗暫停，其他部分則繼續。世衛官員估計，試驗會暫停一到兩週，與此同時，數據安全監控小組將檢視這項研究及其他現行研究的資料，以判斷繼續羥氯奎寧試驗是否安全。羥氯奎寧通常用來治療關節炎，但美國總統川普等部分公眾人物卻力挺用它來治新型冠狀病毒，以致部分政府大量購買。川普上週曾說，他正服用羥氯奎寧當預防措施，後來24日在辛克萊廣播集團（Sinclair Broadcasting）播出的訪問中說，他已完成服用療程。他當時說：「（療程）結束了，剛結束，而且我還在這，我清楚地很，就是好端端地在這兒。」美國是全球疫情最嚴重的國家，根據約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins University）數據，確診人數超過166萬人、病故人數累計9萬8000人均為全球最多。巴西衛生部長上週也建議使用羥氯奎寧及抗瘧疾用的氯奎寧來治療COVID-19，包括輕症。即使世衛決定暫停試驗，巴西衛生部今天仍表示，不改變採用羥氯奎寧治療的建議。根據這項建議，巴西公衛體系的醫師可以開羥氯奎寧或氯奎寧給COVID-19患者。巴西是全球病例數次多的國家，累計近37萬5000例，超過2萬3000人死亡。「刺胳針」刊登的研究檢視上百所醫院、約9萬6000名患者的病例，發現這兩種藥物都可能導致嚴重副作用，尤其是心律不整；且兩種藥物都未對住院患者起效。不過譚德塞說，一般來說，這兩種藥物對自體免疫疾病患者及瘧疾患者來說仍安全。
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2020-05-26 新冠肺炎.專家觀點
史丹佛、維他命D和新冠研究：真正的糟糕和不可原諒的糟糕
昨天（2020-5-24）一位很久沒有聯絡的朋友寄來電郵：今天在Mercury News 看到這篇文章。https://www.mercurynews.com/2020/05/24/coronavirus-research-stanford-scientists-accused-of-hyping-covid-19-antibody-study/林兄一個月前就很不客氣的批評Stanford的報導。當時我還持保留態度，因為Stanford畢竟是有它的reputation.。看了Mercury News的報導，不得不對林兄的見解肅然起敬。這位朋友所說的《林兄一個月前就很不客氣的批評Stanford的報導》，是我在2020-4-20發表的史丹佛的新冠抗體調查，可靠嗎？，而它的第一段是：兩個多禮拜前就看到新聞報導說史丹佛大學正在做新冠抗體調查，然後最近幾天就幾乎天天都會看到某某教授在電視新聞裡洋洋得意地說《真正的感染率是比實際多出幾十倍》。我心裡真是感觸萬千：一個人人嚮往的一流學府竟然也會淪落到如此地步，需要把未經證實的研究結果先在媒體公佈，藉以爭名奪寵。科學研究所應恪守的嚴謹態度，已經蕩然無存。這位朋友所說的《Mercury News的報導》是Stanford coronavirus research: Did politically-motivated scientists hype their speedy study?（史丹佛冠狀病毒研究：具有政治動機的科學家是否大肆宣傳他們的快速研究？）。（註：Mercury News是舊金山灣區極具影響力的報紙）。我把它的重點翻譯如下：在跟新冠病毒的作戰中，世界各地的科學家們採用了一種全新的方法來傳播研究的信息。但是，這種新方法已經觸動了科學誠信的核心，更將大眾生命置之於險境。這種對科學行為的質疑，沒有一個是比針對史丹佛大學的更大聲。在該大學，有三位研究人員被指控故意用錯誤的分析來證明新冠病毒並不是像大眾所認為的那麼可怕。史丹佛大學現在也在調查這幾位教授的研究是否已經觸犯了誠信原則。新冠疫情可能永遠改變了科學家的工作方式。他們在面對壓倒性醫療緊迫感的情況下，利用預印版平台來快速地向大眾提出大膽且未經審查的主張。根據東北大學兩位研究人員（Aleszu Bajak和Jeff Howe）的分析，自1月份以來已經發表了一萬多篇與新冠病毒相關的論文。相比之下，在2003年沙士疫情期間僅有29篇論文。但是，太多的研究難免就會缺乏嚴格性和責任感。研究的方法沒有做解釋；統計分析並不透明。在違反常規方案的情況下，直接進行人體研究。治療試驗所使用的策略有缺陷。半生半熟的主張被媒體放大，然後被左翼和右翼激進分子抓住，助長了陰謀論的陳述。維他命D真的可以對抗新冠嗎？流行病學家Gideon Meyerowitz-Katz說：「有關維他命D的數十項研究可以分成兩類，一類是真正的糟糕，另一類是不可原諒的糟糕。」（註：的確有好幾篇論文聲稱維他命D可以預防新冠，而有好幾位讀者也因此來函徵詢我的意見或挑戰我反維他命的立場）川普總統背書的羥氯喹有幫助嗎？至少有18個臨床試驗招募了超過75,000名患者。到目前為止，沒有一個證明有效。（註：有關奎寧之被吹捧和打臉，請看我發表的新冠神藥，國家奎寧製藥隊，新冠神藥，吹捧的結果，和新冠神藥奎寧的始作俑者）。當史丹佛大學的團隊 – Dr. Jayanta Bhattacharya，John Ioannidis和Eran Bendavid – 發布他們基於聖克拉拉縣的預印本初稿時，這一消息令人震驚。這是美國國內第一個這類型的研究，而它發現新冠的流行率是比假定的高出驚人的50到85倍，但這也意味著死亡率是低得多。但是，該研究從一開始就令人起疑。加州大學伯克來分校統計系的助理教授Will Fithian說，該研究未能描述關鍵的計算，並至少犯了五個重大錯誤。表格中的人口加權間隔計算錯誤。 作者將錯誤的間隔插入公式中。他們在執行該公式時犯了兩個數學錯誤。而且，由於誤讀了測試試劑盒的製造商說明書，他們使用了錯誤的數字來表示抗體測試的特異性。即使Fithian和其他外部專家在該論文發布後的兩天內就提醒該團隊需要注意錯誤，研究人員仍在從國家公共電台到福斯新聞的國家媒體上推銷他們的發現。共同作者Andrew Bogan還在華爾街日報發表社論，質疑社交隔離政策的必要性和正當性。對於該研究團隊的行為，史丹佛大學的著名醫學和科學倫理學專家Hank Greely批評說：「將科學公然注入政治鬥爭中，是讓他們的研究被武器化，從而確保研究結果將被扭曲。」更加重罪行的一件事是，有一匿名吹哨人向史丹佛大學舉報，稱執行該團隊化驗的微生物學家Taia Wang拒絕成為該論文的作者，因為她不信任他們的測試。備受尊敬的史丹佛大學病理學家Scott Boyd也測試了他們的樣本，然後就不敢再繼續參與試驗工作。哥倫比亞大學統計與應用科學教授Andrew Gelman預言，史丹佛大學的聲譽將會為這項研究付出代價，因為人們會記住一個有問題的史丹佛大學的研究曾被大肆宣傳。史丹佛大學表示正在審查該團隊的研究，並堅稱史丹佛大學醫學研究的完整性是使命的核心。史丹佛大學發言人Julie Greicius說：「當我們接到如此關切時，我們是極度重視。」—————————————————————————–我在的史丹佛的新冠抗體調查，可靠嗎？這篇文章的結尾說：「這項史丹佛的研究，從兩個多禮拜前，也就是實驗都還沒有開始進行之前，就極力爭取媒體曝光，一直到今天，天天大肆吹噓。這就是新冠戰國時代醜惡的寫照。」原文：史丹佛，維他命D，新冠研究：真正的糟糕和不可原諒的糟糕
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2020-05-26 新冠肺炎.專家觀點
羥氯奎寧治病毒安全堪慮 世衛暫停臨床試驗
世界衛生組織（WHO）今天表示，現已「暫停」在一些國家將羥氯奎寧（hydroxychloriquine）用作2019冠狀病毒疾病（COVID－19）治療藥物的臨床試驗。世衛秘書長譚德塞（Tedros Adhanom Ghebreyesus）在網路記者會說， 作出這項決定之前，上週期的醫學雜誌「刺胳針」（Lancet）刊登了一篇研究報告指出，對染疫病患施用這種藥物可能會增加死亡風險。譚德塞並說，世衛支持下的羥氯奎寧臨床試驗「暫停，以進行安全檢討」。
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2020-05-26 新冠肺炎.專家觀點
中國疫苗研究傳副作用 張上淳：安全、有效為兩大考量
全世界都在期盼新冠肺炎疫苗問世，終結疫情，日前中國在知名國際期刊《刺胳針》發表新冠肺炎疫苗的人體試驗結果，卻傳出有部分受試者接種疫苗後，出現發燒、頭痛等副作用。對此，中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，疫苗的安全性和有效性都是重要考量，如果副作用不嚴重且作用時間不長，是可以被接受的。張上淳表示，人體試驗受試者都是健康人，疫苗的研發和施打，安全性都是第一考量，第二考量才是有效性。過去很常見一些疫苗施打後會引起局部紅腫疼痛，發燒這種全身性的副作用也可能會出現，但是很快就會過去。因此在副作用的評估，一方面是看嚴重程度、二方面是持續時間，如果不嚴重且短暫，對於大部分的疫苗來說，這樣的副作用是可以被接受的。張上淳表示，疫苗希望引起人體免疫反應，讓抗體產生，要評估疫苗的有效性，可以透過不同的抗體檢測方法，去了解抗體抗原結合的狀況、中和抗體產生的狀況及其力價。國際間的相關研究對於台灣自產疫苗來說都是參考，在第一期臨床試驗最重要的是確認安全性，免疫反應還是要看第二、第三期的試驗結果才可以下結論。
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2020-05-25 養生.保健食品瘋
補充維他命D能縮小子宮肌瘤嗎？目前臨床研究這麼說
讀者劉小姐在2020-5-21利用本網站的「與我聯絡」問我兩個問題，其中一個是：我本身子宮肌瘤大約9cm，抽血檢查體內維生素D濃度非常的低，請問補充維生素D可以緩解增大或是進一步讓肌瘤縮小嗎？我該每日補充嗎？子宮肌瘤是婦產科最常見的骨盆腔良性腫瘤，而大部分的患者是不會有明顯的症狀或感覺。如果有嚴重的症狀，那治療方法通常是以手術或藥物為主。如果症狀輕微，那生活習慣的調整，例如減少紅肉的攝取以及增加運動，也是選項之一。有一些研究發現得子宮肌瘤的婦女通常體內的維他命D濃度偏低，而動物實驗也顯示補充維他命D似乎可以縮小子宮肌瘤。一位在台灣大力提倡全民吃維他命D補充劑的醫生更在今年2月發表新書及文章，宣稱有一項2017年的臨床試驗發現補充維他命D明顯地控制了婦女的子宮肌瘤。但是，事實上，這樣的臨床試驗是一直到2019年才有第一篇論文發表。不信的話，請看這一篇2020-1-17發表的專家意見Vitamin D and uterine fibroids: preclinical evidence is in; time for an overdue clinical study!（維他命D和子宮肌瘤：有臨床前證據； 是時候應該進行已經等候過久的臨床研究了！）有關補充維他命D是否能縮小子宮肌瘤的臨床研究，目前是有兩篇論文（都是出自伊朗）：2019年：The effect of vitamin D supplementation on the size of uterine leiomyoma in women with vitamin D deficiency（補充維他命D對維他命D缺乏症婦女子宮平滑肌瘤大小的影響）。2020年：Effect of oral consumption of vitamin D on uterine fibroids: A randomized clinical trial（口服維他命D對子宮肌瘤的影響：一項隨機臨床試驗）。2019年的那一篇，它的結論是說補充維他命D能縮小子宮肌瘤，但是，請注意，這篇論文是發表在一個叫做Caspian Journal of Internal Medicine的期刊，而該期刊是在伊朗發行，而且它的影響因子只是很低的1.3。所以，一個婦產科的臨床研究報告會發表在一個低水準的內科期刊，已經很明顯地說明它是一個有問題的研究（至少是不受重視）。2020年的那一篇是說補充維他命D不能縮小子宮肌瘤，但它還是建議要做進一步的研究。這篇論文是發表在一個叫做Complementary Therapies in Clinical Practice的期刊，而該期刊的影響因子也只是很低的1.6。所以，這項研究的結論也還是需要冷眼旁觀。總之，儘管有研究發現得子宮肌瘤的婦女通常有較低的血清維他命D濃度，而動物實驗也顯示補充維他命D似乎可以縮小子宮肌瘤，但是目前的臨床研究還無法證實補充維他命D可以縮小子宮肌瘤。事實上，這種《臨床證據缺乏症》是維他命D研究領域裡的普遍現象。也就是說，臨床前的研究總是敲鑼打鼓，但臨床後的研究卻總是噤若寒蟬。讀者如想知道個中原由，請搜索這個網站（大約50篇）或參考我的新書維他命D真相。原文：補充維他命D能縮小子宮肌瘤嗎
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2020-05-23 新冠肺炎.專家觀點
鍾南山團隊再發布：連花清瘟口服14天 可提高新冠改善率
為找尋和驗證哪些中藥對新冠疫情防控有效，鍾南山團隊再發布臨床試驗結果稱，連花清瘟口服14天後，可提高新冠症狀改善率。對此，網友掀論戰。有人說，「呵呵，喝14天白開水該好的也都好了」，但也有人反駁稱，「別那麼自信，很可能你喝不到第14天的水」。央視報導，鍾南山院士聯合張伯禮院士、李蘭娟院士等中西醫臨床專家，啟動連花清瘟治療新冠病毒肺炎的全國多中心臨床試驗。按照研究方案，入選患者隨機分為治療組和對照組（常規治療組），參照「新冠病毒肺炎診療方案（試行第四版）」，共收集了符合研究方案的284例病例。試驗數據經過專業第三方統計分析，結果顯示：經過連花清瘟治療組治療14天後，主要臨床症狀（發熱、乏力、咳嗽）治癒率較對照組顯著提高，在治療第7天達57.7%，治療第10天達80.3%，治療第14天更是達到了91.5%。報導指出，上述系列發現表明，在常規治療基礎上聯合應用連花清瘟膠囊口服14天可顯著提高新冠肺炎發熱、乏力、咳嗽等臨床症狀的改善率，明顯改善肺部影像學病變，縮短症狀的持續時間，提高臨床治癒率，遏制新冠病情惡化，而且安全性較高。據報導，這項研究結果被植物醫學界的一區（2020年中科院SCI期刊分區）雜誌「植物醫學」（Phytomedicine）收錄發表。但有不少網友表示，「呵呵，喝14天白開水該好的也都好了」、「別那麼自信，很可能你喝不到第14天的水」、「連花清瘟有贊助？」、「不知道你們詆毀院士有什麼利益收穫？？鍾老的用藥建議難道是他一個人主觀臆斷的？」、「但留三分土，留與窮人」、「耕人無完人呀」、「為啥不提雙黃連」。
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2020-05-20 新冠肺炎.專家觀點
奎寧會「傷心」 預防新冠效果未證實
美國總統川普服用羥氯奎寧預防感染新冠肺炎，中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳說，羥氯奎寧是目前臨床試驗藥物之一，但人體試驗結果尚未出爐，預防效果未被證實。奎寧類用藥可分為「治療」及「預防」新冠肺炎兩層面，林口長庚兒童感染科主治醫師黃玉成說，預防方面，除美國研究仍在進行中外，已有其他國家實驗室以體外細胞進行實驗，確實發現具有部分預防效果。因川普身邊多名幕僚確診，以接觸者身份預防性服用羥氯奎寧，實屬合理。不過，紐約時報說，奎寧雖然在部分培養皿實驗中可阻止病毒入侵細胞，但在培養皿內有效不見得代表服用後也有效，過去的實驗發現奎寧無法預防或治療流感等病毒性疾病。如果用於治療，各國實驗初期看似有效，但最後都證實無明顯效果，黃玉成強調，奎寧原為瘧疾用藥，服用後可能出現心律不整等副作用，臨床使用上，都會先了解患者是否有心血管、腎臟病等慢性疾病史，避免產生嚴重副作用。國家廣播公司新聞網報導，美國埃默里大學全球公衛與流行病學研究所教授里奧表示，沒有任何證據表明服用奎寧能預防感染新冠病毒，且他對總統正在服藥表示擔憂；當總統說自己正在使用這項藥物，的確會對民眾造成一些影響。川普三月就曾在白宮當著專家的面稱羥氯奎寧也許能治療新冠肺炎，當時美國全國過敏和傳染病研究所所長佛奇就不認同，表示還沒有科學證據證明有效。美國國內、非洲和南亞國家都已出現民眾自行購買服用，出現用藥過量中毒甚至死亡案例。由於川普積極推銷奎寧功效，美國疾病防治中心（ＣＤＣ）一度在官網放上類似建議，不久後移除。美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）也已公告，因對心臟風險太大，奎寧不能用來治療新冠肺炎。
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2020-05-19 新冠肺炎.專家觀點
川普吃奎寧「預防」新冠肺炎 張上淳：效果待臨床驗證
美國總統川普昨日在白宮答覆記者提問時主動透露，他正在服用羥氯奎寧(hydroxychloroquine)，用量為一天一片，以避免感染新冠肺炎，且已服藥約十天左右。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳說，奎寧作為預防用藥仍要等臨床試驗結果，才知道是否有效果。張上淳表示，有關預防用藥的部分，美國和世界其他國家都有幾個設想的方式，針對接觸者去研究藥物的預防效果，還是要等臨床試驗結果出爐，才知道是否確實有效。疫苗部分，張上淳說，先前跟大家說明，全世界有百種以上開發中的疫苗，也有十種以上進到臨床試驗，最近美國公布的民間藥廠公布第一期臨床試驗看來效果不錯，比較低或中等劑量，注射十五位受試者，副作用小、且產生抗體反應相當不錯，讓大家覺得短期內有機會有好結果。
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2020-05-19 新冠肺炎.預防自保
川普吃奎寧防疫 感染科醫師：一般民眾不建議
連川普都吃奎寧類藥物預防新冠肺炎。美國總統川普昨日在白宮答覆記者提問時主動透露，他正在服用羥氯奎寧(hydroxychloroquine)，用量為一天一片，以避免感染新冠肺炎，且已服藥約十天左右。讓外界不禁好奇，吃奎寧類藥物是否有助益、是否任何人都適合吃？感染科醫師表示，奎寧類藥物用在治療新冠肺炎上，以目前國外臨床研究來說並無顯著效果，但若以「預防」來說的確有些助益，不過因長期服用奎寧類藥物會有心律不整等副作用，若要使用，可能要以新冠肺炎確診者的相關接觸者來作為預防，且應需醫師專業評估，一般民眾則並不建議。川普早前曾推薦羥氯奎寧，聲稱可用來治療新冠肺炎。不過美國國家過敏與傳染病研究院，今年三月在白宮例行的疫情簡報上，則強調在沒有對照臨床試驗前，不能下定論；美國目前也正在進行雙盲隨機分組有安慰劑的萬人試驗，研究奎寧對於「預防」新冠肺炎的效果，該研究仍在進行中。對此，林口長庚醫院教授級主治醫師、兒童感染科主任黃玉成表示，奎寧類用藥用在新冠肺炎上，應分為預防與治療兩層面來談，預防方面，除美國上述研究仍在進行中外，也已有其他實驗室以體外細胞進行實驗，顯示的確有部分預防效果。而在治療上，包含中、法等國家，日前也曾有臨床治療研究，如法國曾有對約30名確診個案治療的臨床研究，初期雖看似有效，但最後證實並無明顯效果；另外，巴西更有提早終止相關研究的情形。黃玉成說，因日前新聞也有報導，川普身邊幕僚曾傳出確診消息，故川普以相關接觸者身份來預防性服用，他認為是合理的。不過黃玉成也強調，奎寧原本是瘧疾用藥，服用後可能出現心律不整的副作用，臨床醫生必須知道患者有沒有慢性疾病史，如心血管、腎臟病等慢性病患者，基本上都會避免使用奎寧類藥物，以免嚴重副作用發生。
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2020-05-19 新冠肺炎.周邊故事
美新冠疫苗人體試驗 報捷
美國首個新冠肺炎人體接種試驗第一階段出現「正面」結果，製藥業者Moderna的報告顯示，研發疫苗能提升免疫系統，受試者的抗體數目等同或超過已痊癒的患者。Moderna預計7月展開最終階段臨床試驗。Moderna在18日宣布，疫苗mRNA-1273試驗結果安全且耐受性良好，僅有些微副作用。Moderna為美國首家投入人體臨床試驗的生技公司，從解讀基因序列到研發疫苗僅用了42天。介於18到55歲的受試者前後注射兩次疫苗，間隔為兩周時間。注射較低劑量疫苗的受試者，出現的抗體數與痊癒者相同，劑量較高者則出現更多抗體。Moderna執行長班賽勒表示，mRNA技術產生的抗體數超越自然感染者，應當提供更長的免疫力。消息一出激勵Moderna股價在18日早盤勁漲逾30%，也對美股大盤產生激勵作用。班賽勒說：「我們創造出能阻止病毒複製的抗體，這是非常好的跡象。這份數據再好不過了。」他表示，疫苗的安全性總則（safety profile）看似良好且接種後出現正常反應，包括注射部位疼痛、紅腫，以及出現短暫發燒和發冷。預期不久後將進行第二階段試驗，預估最終臨床試驗將於7月展開，屆時將有上千名健康受試者參與。對於解除社交距離措施和安全重啟經濟而言，疫苗都是至關重要的一步。疫情迄今已感染全球逾470萬人，並奪走超過30萬條人命，促使製藥廠、學術機構及政府紛紛投入疫苗研發的全球競賽。而歐洲藥品管理局主管萊希同日則表示，歐盟可能在未來幾天初步批准新冠肺炎藥物瑞德西韋（Remdesivir）上市，「我們可能在未來幾日頒布有條件的藥物上市許可」，盼藉此加速讓該藥物流通到市面上。
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2020-05-18 名人.精華區
徐丞志／逐步解封 台灣檢測技術準備好了?
新冠肺炎防疫已進入全球科技競賽階段，台灣目前防堵疫情成果斐然，在口罩販售、追蹤定位的科技表現也令國際社會印象深刻，但在檢測與試劑研發，起步卻相對較晚。台灣防疫做得好、病例少，反而是研發試劑受阻的主因之一，不過，全球對抗新冠病毒的生技產業需要長期布局，台灣還是有機會迎頭趕上。韓國趕上時機 搶攻全球市場其實台灣和韓國差不多同一時期發展生物醫療技術，韓國除了大家在媒體上常看到的醫美相關產業以外，主力為生物相似藥的開發，台灣則是以新藥研發相關產業較蓬勃。但在這次疫情，韓國的反應速度明顯勝出，另外韓國也在大流行的災難中，抓住檢體易取得的契機，藉此加速了試劑的驗證並進軍國際市場。韓國Seegene公司早在武漢封城次日，也就是一月廿四日完成檢測原物料採購，二月初完成實驗室測試，一周內取得韓國政府核准上市。剛好大邱爆發疫情，大流行下很容易取得檢體進行臨床試驗。三月歐美因疫情爆發急需抗原檢測產品，韓國趕上時機，搶攻市場銷往各國。幾家韓國的生技大公司，因此迅速打開國際知名度，隨著各國疫情難止，預期韓國產業在未來三、五年內都有可觀的成長空間。疫情控制的好 竟不利研發?發生社區大流行的國家，檢體取得相對容易，台灣疫情控制的好，反而在抗原試劑研發上受挫。大部分檢體都在疾管署，雖然有釋放出來提供實驗單位申請驗證，但數量有限，不易取得。臨床試驗講求實戰經驗，不能只用培養的病毒做實驗，關鍵是要臨床取得的檢體，才能真正做到驗證。現在台灣一間醫院收治確診個案可能最多幾十例，但疫情嚴重國家，則可能有上千例檢體。食藥署目前核准試劑大多都在國外做臨床試驗，例如義大利、加拿大甚至中國等。我的實驗室也在開發新冠病毒檢測技術，但因台灣檢體相對取得不易，最後與加拿大跨國合作，由當地醫院提供檢體。臨床試驗程序多 緩不濟急其實政府已努力協助，最近陸續收到食藥署和國衛院等相關單位的訊息，可申請提供檢體，但臨床試驗程序很多，例如還要經過人體試驗委員會核准等。台灣要趕上現在的國際疫情，有點緩不濟急。但放眼未來一至兩年，現在布局仍不遲。目前看來，全世界都在想辦法取得與新冠病毒和平共處所需要的資源與關鍵技術，台灣的基礎科學教育根基不錯，徐丞志建議，我們應該善用自身長處。疫情趨緩，人員移動和交流勢必恢復，未發生社區大流行的台灣社會，是否能承受？國內或許已有某種程度的流行，只是我們不知自己真實的流行病學資料，建議考慮做血清抗體的抽樣調查，評估國內實際感染規模。這也是歐美現在正積極在做的。未來在機場與港口的檢疫，要如何作、規模要做到什麼程度、相關檢測技術是否夠成熟，也是政府立即要面對的難題。（作者徐丞志為台大化學系助理教授）●健康名人堂邀請國內外醫藥公共衛生專家分享健康觀點與視野，每周一刊出。
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2020-05-16 新冠肺炎.預防自保
新冠肺炎疫苗 諾華藥廠：最快2年後問世
2019冠狀病毒疾病（COVID-19）肆虐全球，各國快馬加鞭研發疫苗，讓人對疫苗寄予厚望。不過瑞士諾華藥廠執行長納拉辛漢估計，疫苗最快也要2年後才會問世。根據世界衛生組織（WHO）統計，全球有超過100種正在研發的新型冠狀病毒疫苗。歐盟藥品管理局（European Medicines Agency）指出，在最佳情況下，疫苗可望在一年後製成。德國負責批准疫苗上市的官方機構保羅艾爾立希研究所（Paul Ehrlich Institute）所長吉楚特克（Klaus Cichutek）也樂觀表示，如果臨床試驗順利，今年底或明年初即可討論疫苗上市的時程。不過，瑞士諾華藥廠（Novartis）執行長納拉辛漢（Vasant Narasimhan）今天接受德國法蘭克福廣訊報（Frankfurter Allgemeine Zeitung）訪問時指出，一般來說，疫苗從研發到上市需要10到12年，瘧疾和愛滋病到現在還沒有疫苗，「我們必須面對現實」。納拉辛漢說，新型冠狀病毒疫苗第一階段臨床試驗的結果，可望在今年秋天揭曉，樂觀一點的話，24個月後疫苗才會上市。納拉辛漢強調，建廠生產疫苗一般需要3到4年，藥廠必須利用現有的生產設備，才可能在短時間內大量生產疫苗。
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2020-05-16 新聞.健康知識+
網傳蜂蜜加熱恐致毒 食藥署闢謠：只會變苦
台灣是手搖飲大國，加了蜂蜜的飲品廣受歡迎，近年網路傳聞蜂蜜加熱恐出現有毒物質，但飲料店仍可見蜂蜜熱飲，引發疑慮。食藥署闢謠指出，蜂蜜加熱只會變苦，不會生成有毒物。衛生福利部食品藥物管理署「闢謠專區」近日發文指出，蜂蜜本身呈酸性，經加熱或長期儲藏後，蜂蜜中的還原糖（特別是果糖）會脫水分解產生「羥甲基糠醛」（hydroxymethylfurfural; HMF）。 食藥署表示，新鮮蜂蜜的HMF含量一般不超過10mg/kg，但經過長期儲存及環境溫度過高時，HMF值會增加，使得蜂蜜色澤變深且呈現苦味；因此，HMF的含量可反映蜂蜜的新鮮度、加工處理是否失當或摻入人工轉化糖的質量指標之一。食藥署說，目前沒有臨床試驗證據證實HMF對人體有毒性，蜂蜜加熱會出現有毒物質自然是毫無依據的說法，呼籲民眾不要輕易相信錯誤傳聞。
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2020-05-15 新冠肺炎.專家觀點
瑞德西韋結合其他藥物 專家試驗雞尾酒療法治新冠
第一種被證明有助於對抗新冠肺炎的藥物「瑞德西韋」(remdesivir)，目前正由研發者吉利德科學公司(Gilead Sciences)設法結合其他抗病毒並進行測試，希望創造出更簡便有效的雞尾酒療法。目前愈來愈多醫院使用瑞德西韋做為標準治療藥物；製藥資訊平台Informa Pharma Intelligence指出，目前有六種抗COVID-19藥物正分別與「瑞德西韋」結合測試中；另外還有五項試驗將與醫院正在使用的標準治療藥物合併使用。與此同時，吉利德也在研究瑞德西韋新配方，讓患者即便離開醫院也方便使用；目前此藥必須以靜脈輸注給藥，僅限在醫院內使用。該公司正設法開發可讓患者將藥物吸入呼吸道的吸入裝置，和可以在家中注射的預填充注射器。瑞德西韋最初用來治療伊波拉病毒，現已成為治療新冠病毒首選療法，經大型研究證明有效後，聯邦衛生監管機關已於5月1日迅速批准緊急用途，醫院都在排隊等候分到劑量；但這種藥並非萬靈丹，至少到目前為止，它似乎只對重症患者有效。國家過敏和傳染病研究院(National Institute of Allergy and Infectious Diseases，NIAID)院長佛奇(Anthony Fauci)說，瑞德西韋作為新冠肺炎標準療法「可能產生誤導」，人們會以為這是一種非常好的治療方法，但「事實並非如此」。佛奇說：「它成為標準療法的原因，是因為有比沒有好。」這種情況和1980年代剛開發出的HIV藥物很類似，研究人員以第一種藥物有限的成功作基礎，逐步開發出更好的治療方案。在獲得NIAID支持的瑞德西韋關鍵臨床試驗中，住院患者康復時間縮短了四天，但重症患者仍平均住院11天。目前有許多研究正在探索如何將瑞德西韋與別種藥物配對結合來增強藥效，主要是抑制患者觸發過激免疫反應，即「細胞因子風暴」；例如，研究人員正設法了解關節炎藥物是否能抵抗細胞因子風暴，同時讓瑞德西韋阻止病毒在肺內複製。某些關節炎藥物可減輕炎症。其中一項正在進行的NIAID試驗研究，是將Olumiant品牌、禮來製藥廠(Eli Lilly&Co.)關節炎藥物baricitinib與瑞德西韋相結合。北卡羅來納大學流行病學助理教授席漢(Timothy Sheahan)說：「最理想的情況是，同時進行多種工作、全面攻擊新冠病毒疾病。」
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2020-05-14 新冠肺炎.預防自保
全球新冠肺炎疫苗競速 8個進入臨床實驗大陸佔一半
新冠肺炎疫情全球大流行，病毒疫苗研究與時競賽。截至本月11日，世界衛生組織的官網上已經備案了110個正在研發的新冠肺炎疫苗，已經進入臨床試驗的共有8個，其中4個來自中國大陸研發團隊，3個來自美國，一個來自英國，採用的技術平台分別是非複製性病毒載體、RNA、滅活疫苗和DNA。據新浪財經網，中國大陸走在世界新冠疫苗研發的前沿。其中，中共軍事科學院軍事醫學研究院的腺病毒載體疫苗已於4月12日開展二期臨床試驗。大陸國藥集團中國生物武漢生物製品研究所、北京科興中維生物技術有限公司各自聯合有關科研機構研製的滅活疫苗，分別於4月12日、13日獲得一二期合併的臨床試驗許可。中國生物北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗獲得中共國家藥監局臨床試驗批件，也於4月28日啟動了臨床試驗。另外，總部位於馬薩諸塞州的生物公司Moderna 5月7日宣佈，他們的新冠病毒疫苗二期臨床試驗已經獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准。而英國牛津大學的研究則引發廣大關注。研究者稱，他們今年夏季可以評估疫苗的有效性，疫苗將在9月上市。
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2020-05-14 癌症.乳癌
三陰性乳癌擴散該怎辦？ 醫師說這2項檢測要做
「乳癌殺手」三陰性乳癌，擴散了怎麼辦？義大癌治療醫院癌症醫療副院長饒坤銘醫師指出，過去擴散的三陰性乳癌以化療為主，不過近來已有免疫治療、標靶治療，尤其是針對BRCA基因突變的標靶治療藥物PARP抑制劑，無論是縮小腫瘤、延長控制時間和整體存活時間都比只用化療佳，呼籲患者可進行免疫標的和乳癌基因檢測，與醫師討論治療方式。 饒坤銘醫師表示，乳癌分好多種，如果「雌激素受體/ER」、「黃體素受體/PR」、以及「人類上皮生長因子第二型受體/HER-2」，三者都陰性就屬於「三陰性乳癌」（TNBC），佔台灣乳癌10-15%。醫師說，三陰性乳癌好發於40-50歲，相對年輕的女性，且容易有家族遺傳；腫瘤惡性高，易轉移、特別常侵襲肺部、腦部等重要器官，但又對傳統治療易有抗藥性，再加上不能用抗荷爾蒙治療，治療選擇相對稀少，屬於預後較差的癌症。 三陰性乳癌的治療，饒坤銘醫師解釋，若是早期、未轉移，建議都要開刀，再視情況加上後續輔助性治療。若是腫瘤較大或有局部的淋巴結轉移，也可以前導性化療搭配抗血管新生標靶藥物，提升手術成功效果；至於晚期轉移的乳癌，化學治療是主要治療方式，但近來還可搭配抗血管新生標靶藥物，免疫治療，甚至是針對特定基因的標靶藥物。過去的晚期轉移的三陰性乳癌患者，有一半存活期短於2年，近年來新增上述藥物後，治療選擇已逐漸多元，控制時間更獲得延長。因此，建議晚期三陰性乳癌患者，可檢驗免疫治療標的PD-L1，陽性可使用免疫療法搭配化療；並檢測BRCA基因（包含BRCA1, 2），有突變的話，則可使用PARP抑制劑。 目前台灣三陰性乳癌患者，約5%帶有BRCA基因突變。饒坤銘醫師說明，BRCA突變是會遺傳的，使患者一生罹患乳癌機率達70%、卵巢癌20-40%，所以只要患者很年輕、有家族史、雙邊乳癌，或同時罹乳癌和卵巢癌，都會建議檢測BRCA，甚至患者小孩也可預先檢測遺傳情況。例如，好萊塢影星安潔莉娜裘莉就曾發現BRCA基因突變，所以預防性切除乳癌與卵巢。 針對標靶藥物PARP抑制劑原理，饒坤銘醫師解釋，BRCA基因突變的乳癌細胞，基因修補能力有限，標靶藥物可進一步讓癌細胞完全無法修補受損基因而死亡，而正常細胞還有其他修補方式不受干擾。基本上，標靶藥物PARP抑制劑，適用BRCA基因突變、已轉移的三陰性乳癌患者，在化療失敗後使用。不過，醫師說，臨床試驗顯示，一旦轉移，不等化療，標靶藥物PARP抑制劑越早使用越好，有效控制機率可達6成以上，相對化療3成還高，控制時間也從4個月延長至7個月，整體存活時間提升至2年。 醫師坦承，已轉移的三陰性乳癌患者，面臨化療確實比較辛苦，不過目前已有更多治療方式，建議進行PD-L1和BRCA基因檢測，與醫師討論治療方式，若不幸有BRCA基因突變，除選擇更適當的治療方式外，也應注意後代的遺傳風險。  （圖文授權提供／健康醫療網）延伸閱讀： 3婦癌難早發現！ 預防醫學專家告訴你該如何預防 胖女更易得乳癌！ 4生活習慣真的做不得 
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2020-05-14 癌症.抗癌新知
卵巢癌、子宮頸癌標靶 健保首給付
卵巢癌早期症狀不明顯且缺乏有效篩檢工具，逾四成患者一確診就是第三期以上，而在她們之中，每10人僅約4人能存活超過5年，被稱為沉默殺手；子宮頸癌雖有抹片檢查工具，但如走到末期，存活率比卵巢癌更低。我國全民健保首度同意給付卵巢癌、子宮頸癌的標靶藥Bevacizumab，預計每年有411人受惠，最快六月上路。衛福部健保署醫審及藥材組組長戴雪詠表示，抗血管內皮生長因子的單株抗體Bevacizumab可阻斷腫瘤生長作用，過去在台灣取得多項適應症，健保陸續給付其用於大腸直腸癌、多型性神經膠母細胞瘤等。全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議（共擬會）在4月中旬會議決議，同意擴大給付於卵巢癌及子宮頸癌的末期患者。共擬會給付對象為「對含鉑藥物具感受性的復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌」以及「持續性、復發性或轉移性的子宮頸癌」，預估每年有411人受惠。依當前市場上的藥物價格計算，一年要花費健保費用4.6億元，不過健保署將與廠商議價協商，以降低對健保體系的衝擊。如協商順利，最快於六月開始給付。卵巢癌的治療方式近年有進展，適用於BRCA1與BRCA1基因突變患者的一款標靶新藥PARP抑制劑，其臨床試驗成績亮眼，不過藥費更加高昂，有臨床醫師表示病人賣房求生，但更多病人因負擔不起而未選用。戴雪詠指出，這款藥物近日才提出納入健保的申請，目前專家會議受理審議中。健保署召開的共擬會通過多項新藥給付，除了上述Bevacizumab，還包括對抗革蘭氏陰性菌感染的抗生素Ceftazidime/avibactam，這款藥可有效治療對於碳青黴烯類抗生素具抗藥性的細菌（如克雷伯氏菌）造成的感染症，並可減少碳青黴烯類抗生素使用以避免抗藥性持續攀升。官方預計5年內將有4179人次受惠，年花費健保約1.3億元。血癌主要的治療用藥Letermovir亦被納入給付，這款非核苷類巨細胞病毒抑制劑，可用於異體造血幹細胞移植預防巨細胞病毒感染及相關疾病，可降低台灣八至九成巨細胞病毒感染流行率。官方預計有超過200名異體造血幹細胞移植病患受惠，年花費健保約1億元。共擬會還同意納入罕見疾病遺傳性血管性水腫的急救用藥Icatibant，預估有34名患者受惠，年花費健保0.2億元。給付的名單還有人類免疫球蛋白單株抗體Palivizumab，可預防早產兒呼吸道融合病毒感染。新生血管抑制劑Aflibercept及ranibizumab，可治療黃斑部病變，共擬會考量脈絡膜疾病患者眼睛出血或水腫可能使視力難恢復，因此優先給付這類患者，使用支數上限由原先7支增加為14支。
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