2020-07-15 新冠肺炎.預防自保
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2020-07-08 新冠肺炎.預防自保
疫苗臨床試驗 將下修至一千多人
為加速新冠肺炎疫苗研發，衛福部食藥署署長吳秀梅昨表示，擬縮減臨床試驗規模，並投入至少十億元協助廠商進行臨床試驗，七月底前定案，期盼明年第一季國產疫苗問世。不過，學者認為緩不濟急，今年冬天恐出現另一波疫情，等明年二、三月才做出疫苗，這又有何用。建議政府「預採購」緊急使用授權（EUA）疫苗，藉由保證收購加速本土疫苗產製上市。國家衛生研究院昨天舉行「新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會」，台大公共衛生學院兼任教授金傳春表示，冬季氣溫偏低，加上春節人口大量移動，新冠肺炎疫情恐捲土重來，政府應細訂出今年十二月、明年一月前需要生產研發與採購多少劑疫苗。台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁說，下一波疫情到來時，全球只有緊急使用授權的疫苗可用，屆時我國應無法取得國際疫苗，建議政府「預採購」本土疫苗，也就是決定疫情來襲時，以何種條件為核准前提，並保證收購一定數量的疫苗。雖然專家期盼衛福部盡速頒布疫苗研發的使用授權命令，但衛福部態度顯得保守。財團法人醫藥品查驗中心執行長劉明勳表示，緊急使用授權疫苗只適用於疫情期間，建議疫苗業者走一般程序，政府將加速核准。據了解，衛福部內也有緊急使用授權命令備案，「只是還沒端出來」。前疾管局長蘇益仁說，「台灣若只在乎安全性，疫苗研發速度是快不起來」，等到今年冬天疫情都過完了，明年二、三月才做出很安全的疫苗，那又有何用，食藥署應慎重考慮。吳秀梅強調，臨床試驗期程是一定的，只能透過減少臨床試驗人數，來加快研發速度，例如先前要求第二期臨床試驗須有三千名受試者，這項標準將下修至一千多人。此外，台灣仍將持續推動戴口罩、勤洗手等防疫工作，確保國人健康。
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2020-07-08 新冠肺炎.預防自保
疫苗研發 蘇益仁：台灣真的太慢了
口罩國家隊為台爭光，但疫苗國家隊卻有些灰頭土臉？目前國內三家廠商積極發展疫苗，但產官學界私下唱衰，包括台灣迄今仍無疫苗緊急授權命令，看不到政府的放寬「加速器」。即使明年成功量產，也可能趕不上病毒變異的速度，投注資金恐將付之一炬，全部燒光光。最快明年第一季力拚上市全球一百多個單位投入新冠肺炎疫苗研發，已有五家疫苗廠進入新冠肺炎疫苗第三期人體試驗，其中研發速度最快的疫苗，有望於今年秋冬問市；台灣目前在疫苗研發僅國光生技、高端、聯亞生技，依照三家業者各自預估的進程發展，最快明年第一季力拚上市。前疾管局長蘇益仁直言「台灣的狀況真的太慢了」；前衛生署署長葉金川也認為，「國產疫苗進度恐落後美、英、中國大陸一年左右」；台大公衛學院副院長陳秀熙更是悲觀，他說，「不看好台灣能在第一波疫苗戰中順利研發出疫苗」，即使順利研發，屆時可能不敵病毒變異的速度。部分官員僵化行事 扯後腿不少業者私下抱怨，食藥署目前僅頒布檢驗試劑的緊急授權命令，根本沒有疫苗製造的緊急授權命令，這讓疫苗研發已處於先天不足的劣勢，部分官員僵化行事，簡直是扯後腿，讓疫苗研發更是後天失調。蘇益仁也說，各國為了加速國內疫苗發展，臨床試驗受試人數皆放寬執行，但食藥署墨守成規，堅持現行規範，以第二期臨床試驗為例，全球規定只需一千五至兩千人，但食藥署仍要求至少三千人，「一名受試者就需耗資廿萬元，廠商負擔不起的。」聯亞生技營運管理中心副總經理戴源宏說，看不到政府「加速器」在哪裡，第二期臨床試驗要求三千人，屆時全國恐出現「搶受試者大戰」，加上各醫院行政流程不一，溝通耗時，聯亞疫苗預計明年第一季可以力拚上市，但一想到這些繁冗程序，肯定又得往後拖延。國光生技發言人潘飛說，國光早已嘗試自救，早在投入研發後，第一時間就徵求與國外合作機會，增加受試者的人數，另考量無力獨自大量生產，已尋求其他可以生產疫苗的國內廠一起合作。對於衛福部擬補助研發新冠肺炎疫苗業者，第一期、第二期臨床試驗補助總金額三億元費用，陳秀熙也大潑冷水，呼籲「政府不要浪費這筆補助經費了」，當務之急是要爭取在第一波疫苗戰中脫穎而出的生技業者合作，取得授權，參與量產的行列。
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2020-07-08 新冠肺炎.預防自保
食藥署長鬆口：本土疫苗臨床試驗補助10億元以上
隨著全球新冠肺炎疫情仍然緊急，台灣疫苗臨床試驗的費用傳出過去，受試人數也太多，多位專家批評將拖累台灣疫苗保護民眾的時程。衛福部食藥署長吳秀梅今（7）日鬆口表示，政府針對本土疫苗臨床試驗補助經費，應會達到10億元以上，二期臨床試驗受試人數，有可能由3,000人降低至1,000人。吳秀梅表示，10億元僅是用在臨床一、二期的費用，並未包含後續的疫苗採購費用，但是預期二期臨床試驗完成的時間點將落在明年第1季。為了抗疫，政府近月來多次公開提到要補助本土疫苗產業發展，並在年底前量產100萬劑到200萬劑戰備疫苗，但對於採購預算及臨床實驗計畫，卻遲遲未見具體消息公布。直到上周傳出，政府補助臨床一、二期的補助總計3億元，採購金額10億元，但臨床二期的受試者需達到3,000人以上。消息傳出後，國家衛生研究院榮譽研究員蘇益仁今日表示，政府為採購新冠肺炎疫苗，向民間廠商提出二期臨床試驗3,000人的受試人數，這個人數太多了，他建議應縮小範圍至1,500人，才有可能在期限內完成戰備疫苗準備。
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2020-07-08 新冠肺炎.預防自保
我國新冠疫苗臨床試驗人數下修 食藥署：一千餘人即可
國家衛生院研究院今舉行「新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會」，國衛院榮譽研究員蘇益仁指出，我國政府針對本土疫苗研發業者提出的採購條件之一，是二期臨床試驗要收案3000人進行測試，不過這項條件過高，恐怕影響國內疫苗研發與上市期程，建議政府下修至1500人。對此，衛福部食藥署表示，這項條件確定將會下修，受試者人數條件將降至一千多人。衛福部食藥署長吳秀梅表示，相關標準持續討論中，食藥署確定在本月下修臨床試驗受試人數條件。為顧及試驗結果的代表性，新標準仍要求至少要找到一千多人進行測試。學界憂心新冠肺炎疫情可能於冬季捲土重來、我國疫苗研發速度恐怕緩不濟急，吳秀梅表示，研發相關工作，大家都很努力在趕了，我國將投入新台幣十億元以上的經費進行新冠疫苗研發，確切金額待行政院核定。要避免冬季疫情再來與擴大，同時需要民眾多多配合勤洗手、戴口罩等。
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2020-07-07 新冠肺炎.專家觀點
台灣防疫成功？何美鄉曾被說服 直到日本女學生案例
新冠肺炎疫情在全球持續延燒，我國則於6月7日大規模解禁。中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，「我也差點被我國的防疫成功說服，直到日本女學生案例出現。」她表示，這顯示應有很多無症狀感染者在社區。她提醒，目前沒看到什麼病例，「但一定有很多無症狀感染者」，須慎防秋冬疫情大爆發。國衛院今天下午舉辦「新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會」，談新冠肺炎國內外開發現況，以及全球未來三年疫苗的供應展望。會中，何美鄉就新冠病毒的疫情進行趨勢分析和說明。何美鄉說，根據國外研究，盡管盡可能防堵病毒，但在某一個小兒洗腎中心，有43％的醫護人員、23％的小朋友遭受感染，但只有兩人有症狀。因此無症狀感染者，使新冠肺炎防堵很困難，且「感染不是問題、重症才是問題」。我國透過「防堵」策略，雖成功度過疫情第一關，但何美鄉表示，她也差一點就認為台灣防疫非常成功，直到最近日本女學生的案例，才發現應有很多無症狀的感染者持續在台灣社區。她表示，依據過去針對四種人類冠狀病毒研究發現，上呼吸道對抗病毒能力較強，夏天感染病情輕微或無症狀較多、冬日感染病情較嚴重，因此受到季節影響，夏天只是看不到「有症狀」的病人，但仍在隱形傳播。何美鄉認為，第二波疫情「冬天一定會來」，台灣沒有歷經嚴重的社區感染，因此沒有大量篩檢，因此無從得知無症狀感染者在社區的狀況，也不知道無症狀感染者的角色。而從磐石艦感染事件可知，二月時社區也有無症狀者未被抓出，且扮演疫情傳播的重要角色。她建議，應該提升PCR檢驗量能，在城市、人多的地方，針對高風險者、所有具上呼吸道症狀的人進行篩檢，並且一定要打肺炎和流感兩種疫苗，避免重症。另外，針對新冠肺炎疫苗開發，國內開發瓶頸之一為臨床試驗個案不足，外界擔憂將嚴重拖累國內疫苗研發期程。何美鄉則表示，只要疫苗的副作用沒有疾病來的嚴重，屆時即使有疫苗也都緊急疫苗，還有全球有防疫機制，因此不用緊張，到時候只要決定「用或不用」就好。
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2020-07-04 新冠肺炎.專家觀點
什麼藥抗疫最有效 世衛：兩週內有結果
世界衛生組織（WHO）秘書長譚德塞今天表示，世衛可望2週內得知能有效治療2019冠狀病毒疾病（COVID-19）患者藥物的臨床試驗結果。路透社報導，譚德塞（Tedros AdhanomGhebreyesus）在記者會上說：「目前有近5500名來自39國的患者參與『團體試驗』（Solidarity Trial）」團體試驗指的是世衛目前所進行的臨床研究。「我們預期初步結果可在兩週內出爐。」世衛的試驗分5個部分進行，探究COVID-19的可能療法，分別是標準照護、使用瑞德西韋（remdesivir）、美國總統川普所吹捧的抗瘧疾藥物羥氯奎寧（hydroxychloroquine）、人類免疫缺乏病毒（HIV）治療藥物洛匹那韋/利托那韋（Lopinavir/Ritonavir），以及把洛匹那韋/利托那韋合併抗干擾素。本月稍早有好幾篇研究指羥氯奎寧對治療COVID-19患者沒有效益後，世衛停止羥氯奎寧試驗，但目前還需要進行更多研究工作，以探討羥氯奎寧作為預防性藥物是否有效。世衛突發衛生事件執行主任萊恩（Mike Ryan）說，現在要預測何時才可真正擁有預防COVID-19的疫苗很不智。他在日內瓦跟聯合國記者協會（ACANU）說，儘管有望在年底前確認哪支候選疫苗對預防COVID-19會有效，但目前問題在於疫苗可以多快量產。目前市面上還沒有獲證實可對抗COVID-19的疫苗，但有18種候選疫苗在做人體試驗。
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2020-07-03 新冠肺炎.預防自保
美買光瑞德西韋 台灣剩300多支可再治療55名重症患者
英國衛報報導，美國實際上已買光瑞德西韋（Remdesivir）未來三個月的產量，瑞德西韋為證實對抗新冠肺炎唯二有效的藥物之一。指揮中心發言人莊人祥表示，國內瑞德西韋臨床試驗完成，目前還有300多支可供使用，持續跟藥廠爭取，我國治療指引還有其他藥物可以用。瑞德西韋由吉利德製藥公司（Gilead）生產，是第一個美國當局核准對抗新冠肺炎的藥物。跡象顯示，瑞德西韋有助於病患更快從新冠肺炎中康復。瑞德西韋最初提供給全球的14萬劑已使用完畢。川普政府現已購買逾50萬劑，這是吉利德7月全部、8月和9月90%產量。莊人祥表示，瑞德西韋主要給予新冠肺炎重症患者使用，國內還剩下255支可使用，將再爭取78支輸入台灣，做為儲備所用。每人一療程需使用6支，預計可再供55名重症患者使用。目前台灣重症率為10％以下，換句話說，台灣境內需要再增加550例個案，才會出現55名重症患者。莊人祥說，美國買下近三個月的產量，「我們會持續跟藥廠爭取」，另外，疾管署公布的新冠肺炎治療指引中還有其他建議藥物可以使用，瑞德西韋並非唯一能用的藥。
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2020-07-03 癌症.肝癌
晚期肝癌又轉移 質子合併免疫治療新希望
大於5公分的晚期肝癌腫瘤可能遇治療瓶頸，長庚醫院臨床發現，質子治療有助控制腫瘤。如果已轉移，搭配免疫治療也有助提升存活期，但如果腫瘤小，開刀和電燒仍是首選。長庚醫院今天舉行記者會分享質子暨放射治療中心治療成果，60多歲林先生2年多前體重一下子掉8公斤，加上腹漲、食慾變很差，經家人苦勸終於就醫檢查，竟是晚期肝癌，腫瘤已大到13公分。晴天霹靂的林先生接受化學栓塞治療，病況仍惡化甚至轉移，轉到林口長庚醫院。為提高治療效果及存活率，接受質子放射治療縮小肝臟腫瘤，且接受免疫治療，共同消滅殘存癌細胞，經8個月治療，腫瘤完全消失。質子暨放射治療中心主任張東杰表示，肝癌居台灣癌症死因第2名、男性癌症死因第1名，估計國內每年約1.1萬名肝癌病患，50歲左右最常見，主要是B型或C型肝炎。張東杰說，原發肝癌主要治療方式以手術、電燒為首選，但如果肝功能不佳、年齡太大、腫瘤位置不佳或有血管被侵犯，不宜手術；腫瘤如果大於5公分、位置靠近血管，也不宜電燒。雖然肝臟移植是好方法，但肝臟來源非常有限。林口長庚醫院公元2015年底開始使用質子治療，從接受質子治療的600多名肝癌病患成功經驗發現，質子有非常精準的特性，病患治療後2年內肝癌局部控制率達94％；對較棘手、大於5公分的肝癌腫瘤控制率也可達93％。不過，張東杰表示，如果腫瘤很大，可能有較嚴重皮膚及腸胃道副作用。早期曾有2名病人因副作用需住院手術，近期因經驗累積，已未見嚴重副作用發生。張東杰說，質子治療對腫瘤第4期、較大腫瘤、肝功能差及年紀較大等不能進行其他治療的病人有好處，但如果病人肝功能非常差、腹水很多且一直反覆發生則不宜，須醫師審慎評估；如果腫瘤小於5公分，仍建議以開刀和電燒為首選。據臨床經驗，張東杰表示，晚期肝癌但沒轉移者，接受質子治療後有超過5成存活期都長達數年；有1/3到1/2患者接受質子治療一段時間後，仍可能在其他肝部位或其他器官長出新腫瘤。如果肝癌已轉移，林口長庚紀念醫院血液腫瘤科主治醫師侯明模表示，以目前臨床試驗結果顯示，晚期肝癌病患單獨使用免疫藥物PD-1抑制劑，約15％病患會有很明顯的腫瘤縮小，甚至消失，如果再搭配標靶藥或它種免疫藥物合併治療，能讓3成病患腫瘤得到良好控制。侯明模說，這樣的治療成果其實比以往有長足進步，但為找出能繼續提升療效的方法，林口長庚醫院追溯近3年接受免疫治療且合併質子放射治療肝癌患者共25人發現，不論療效或存活率都大幅上升，疾病控制率可達8成，且不增加治療副作用。
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2020-07-02 新冠肺炎.預防自保
疫苗研發超燒腦 國衛院挑戰不可能的任務
新冠肺炎疫情燒不停，各國對疫苗寄予厚望，國家衛生研究院擔負研發重任，挑戰不可能的任務，時程壓縮再壓縮，研究人員忙到翻，11支候選疫苗總算能動物試驗。今年春節前，台灣出現首例新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19），農曆年一過，國衛院感染症與疫苗研究所所長廖經倫就緊急召集人員，要求立即放下手邊工作，全心投入疫苗、快篩試劑以及藥物研發。目前武漢肺炎疫苗技術平台，國衛院共掌握刺突蛋白的合成胜肽、DNA疫苗、重組腺病毒、次單位疫苗等4種技術；中研院則有新型冠狀病毒奈米粒子疫苗技術，國內另有3家生技業者以次單位疫苗、合成胜肽疫苗為主，國際間還有減毒牛痘病毒疫苗、mRNA疫苗等。每一種疫苗研發難度、成功率各有利弊，例如說，DNA或mRNA疫苗能夠快速生產，但是新的技術需要周全的安全性佐證，該做哪一種？廖經倫說：「做，4種都做！」他說，疫苗研發成功率只有5到10%，既然這次任務只許成功、不許失敗，索性4種疫苗同步展開研究，找出候選疫苗後再慢慢汰弱留強，不放棄任何可能成功的機會；國衛院董事長林奏延更喊出要在2個月內端出初步成果，半年內要進入臨床前試驗。國衛院感疫所研究員周彥宏嘆道：「接到任務後，研究團隊簡直忙瘋了。」過去半年來，感疫所研究團隊幾乎每逢週末就加班，挑戰這場不可能的任務。正常來說，疫苗研發光是構組等前置作業就要花上2個月，也是攸關疫苗成敗最關鍵的時期。周彥宏解釋，接種疫苗就像是幫人體的免疫大軍做一次兵棋推演，讓免疫系統認識這隻病毒，提早產生抗體，隨時應戰，疫苗構組就是擬定作戰策略的過程，相當燒腦，既要找出關鍵致病物質，又要有創新概念以防誤踩他人專利，只要一丁點沒考慮周全，可能好幾年以後才會發現錯誤，屆時所有努力都前功盡棄。為了因應來勢洶洶的武漢肺炎，國衛院團隊硬生生將疫苗構組從2個月縮短成3週，團隊把過去10年、20年各種SARS相關研究文獻通通找出來，從前人經驗裡找線索，發現冠狀病毒疫苗研發有2大關鍵，一是阻斷感染，二是防止漏網之魚的病毒躲在體內，醞釀反撲時機，必須找出方法炸掉細胞複製工廠。全球疫苗競速白熱化，候選疫苗百百種，進入臨床試驗的10多支候選疫苗中，進展最快的英國牛津大學團隊，以及中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇團隊，兩者做的都是以腺病毒作為載體的「重組病毒疫苗」。實際上，「重組病毒疫苗」屬於技術含量相當高的疫苗，也是國衛院研發主力之一，究竟科學家如何利用腺病毒作為載體開發出疫苗，台灣的腺病毒載體疫苗又具備哪些優勢，這要從1998年的腸病毒疫情說起。周彥宏是台灣腺病毒載體疫苗權威，深耕該領域已有將近20年，曾利用此技術開發出腸病毒71型疫苗，在這次武漢肺炎疫苗研究中，是國內唯一以腺病毒載體研發疫苗的研究團隊。簡單來說，腺病毒載體疫苗的原理就是將武漢肺炎病毒的基因片段，插入感染性較弱的腺病毒裡，化身武漢肺炎病毒的「替身」，誘發人體免疫系統認識、攻擊它，並產生抗體，改造過的腺病毒就是疫苗雛形。令人好奇的是，腺病毒即便致病性較弱，仍是隻活生生的病毒，如何確保打進人體後只會誘發免疫反應，不會感染武漢肺炎或腺病毒，「這就是這項疫苗技術的關鍵所在。」周彥宏解釋。病毒感染人體後，下一步就是大量複製病毒大軍對抗免疫系統，但病毒複製過程中，會分別複製病毒外殼和遺傳物質，最後兩者才會結合形成病毒，看準這一點「罩門」，研究團隊只要在基因片段上動動手腳，讓這隻病毒只能複製外殼，卻無法複製遺傳物質，確保人接種疫苗後只會產生免疫反應，不會遭受病毒攻擊。原理看似簡單，做起來可不容易，周彥宏說，光是打開腺病毒外殼這件事就是門學問，接著還得在一連串基因序列中找出關鍵片段，並利用20年積攢下的經驗編輯基因片段。「在這邊加一點東西就能加強免疫反應，修改那邊的片段，可以讓蛋白質折疊效果更好。」正因每個科學家腦袋想的都不同，同樣是腺病毒載體疫苗，保護力、安全性也相去甚遠，正所謂「養兵千日，用在一時」，考驗研究團隊真功夫。研究團隊在1個月內做出6種腺病毒載體疫苗雛形，是別人半年、一年才能做出來的成果。周彥宏說，中國大陸的腺病毒載體疫苗試驗進度雖然比較快， 但只能針對特定的武漢肺炎病毒，未來一旦病毒變異恐失效。台灣做的則是廣效型的疫苗，採用一種最新發現的特殊蛋白質做成疫苗，所誘發的抗體不只對武漢肺炎有效，對於SARS、MERS等冠狀病毒都有效，後續效益不容小覷，可望成為全球疫苗界的後起之秀。國衛院4大技術平台共催生25支候選疫苗，經過細胞實驗，利用被病毒感染的細胞測試疫苗是否有效，之後再以動物實驗檢測疫苗安全性、能否誘發抗體等，目前11支候選疫苗通過考驗。疫苗研發不但燒腦，也很燒錢，國衛院昨天宣布攜手生技業者的候選疫苗，以DNA疫苗做為主軸，最快年底前進入臨床試驗。在取得技轉資金挹注之後，國衛院繼續進行實驗，盼再次篩選出4到5支候選疫苗，千錘百鍊，最後可能僅有1、2支疫苗問世。
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2020-07-02 新冠肺炎.預防自保
國衛院新冠肺炎疫苗 DNA將成研發主力
截至目前，全球進入臨床試驗的17支武漢肺炎疫苗，有7支是核酸疫苗。國衛院今天也宣布將攜手生技業者，以DNA疫苗做為開發主軸，最快年底前進入臨床試驗，明年下半年可望問世。武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情延燒，疫苗是穩定疫情重要關鍵，國家衛生研究院早在2月初就宣布投入4類疫苗研發，找出20多支候選疫苗，經層層試驗，6月初共有11支進入動物試驗。國衛院今天下午發布新聞稿宣布將以DNA疫苗做為未來武漢肺炎疫苗開發主軸，將和生技業者合作，盼透過業者臨床上的經驗加速疫苗研發，同時建立台灣自主研發生產能力。根據世界衛生組織（WHO）統計，截至6月29日，全球17支進入臨床試驗的後選疫苗中，就有7支是包含DNA或RNA的核酸疫苗，高居所有疫苗種類之冠。國衛院感染症與疫苗研究所生物製劑廠執行長劉士任接受記者電話聯訪時表示，目前國衛院研發的疫苗陸續獲得不錯的實驗成果，但進入臨床試驗、商業化需要耗費大量人力及資金，不可能每一種都做。劉士任說，DNA疫苗是一種研發速度非常快的疫苗，研究團隊以人工合成出武漢肺炎的關鍵DNA，就能做出疫苗雛形，至少比其他疫苗研發快上3個月。國衛院研發出的DNA疫苗，經動物實驗發現可以產生非常高的中和病毒抗體效價，而且能產生較無害、較無副作用的免疫反應，即Th1免疫反應，呼應WHO提出武漢病毒疫苗需要產生Th1免疫反應的建議。劉士任強調，DNA疫苗另一點優勢在於量產相當容易，只要以大腸桿菌就能大量培養，但仍須較長時間驗證安全性，最快年底前進入臨床試驗，若順利明年下半年就有機會上市。
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2020-07-02 新冠肺炎.預防自保
國產新冠肺炎疫苗研發 2家廠商將人體試驗
有學者擔心，台灣研發新冠肺炎疫苗腳步慢；疫情指揮中心指揮官陳時中今天說，補助研發經費已編列，且已有廠商送件申請人體試驗，也會與國外接洽採購。據了解，已有2家廠商提出人體試驗申請。前衛生署長、台灣公共衛生學者葉金川在臉書發文，除肯定台灣目前防疫成績，也提到4大隱憂，包含採檢量能、隔離檢疫、醫療量能不足，以及國產疫苗速度可能難追國外，擔心國人屆時無疫苗可用。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中下午在記者會表示，疫苗分2大策略，對國產疫苗研發，已要求食藥署、國衛院都進駐廠商，提供即時行政協助，完備法規減少臨床試驗相關限制，也編列相關預算，已不只一家廠商取得相當程度進展，都在這個月提出要展開人體試驗。據指揮中心透露，目前已有3家疫苗廠商取得相當程度進展，其中2家在這個月提出人體試驗申請，另一家應也會在7月底前送件。陳時中說，針對疫苗人體試驗的進展，也組成醫院國家隊，解決病人數、倫理議題等可能遇到的狀況。此外，也不放棄國外的疫苗研發，會聽取專家小組的評估，針對國外優質、可信賴疫苗預先採購，保證國內可以使用。至於採檢和檢疫量能，陳時中說，採檢從一開始500多件到現在可驗6000件，採檢處所和檢驗所都夠。集中檢疫所量能還有很多餘裕，不管是漁船、專機都有空床，檢疫旅館也大概使用6、7成，且是以有的量控制進來的人，希望人進來的時候一定有地方可以住，可以安全與社區隔離。陳時中也說，醫療是台灣強項，量能沒有問題，防疫前端工作做了很多，就是要保全醫療量能。以目前來說，量能絕對會夠，但如果源頭沒防好，醫療有再多也無用。
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2020-07-01 新冠肺炎.專家觀點
對新冠肺炎有療效的瑞德西韋定價了，誰是最大贏家？
昨天（2020-6-29）全美各大媒體都在報導吉利德科學公司（Gilead Sciences）終於給瑞德西韋定價了：一個5天的療程收費是2,340或3,120美元。2,340美元是向全世界各國政府收費的價格（由政府買單），而3,120美元則是向美國私人保險公司收費的價格。瑞德西韋是目前唯一有證據顯示對新冠肺炎有療效的藥，儘管這個療效也只不過就是能將重症患者的住院天數從15天縮減至11天。根據傑富瑞（Jefferies）成藥分析師邁克爾·耶（Michael Yee）給投資者寫的信，瑞德西韋的價格是略高於股票經紀人的預期。 他說，按照這個價格，他預計瑞德西韋今年的銷售額為5.25億美元，而明年則為21億美元。詳情請看芝加哥論壇報發表的Coronavirus drug price ‘an outrage’: $2,340 for remdesivir, or even more for those with private insurance（冠狀病毒藥物價格“一種震怒”：瑞德西韋為2,340美元，私人保險的患者甚至更高）。吉利德科學公司的執行長在宣布瑞德西韋的定價時說，這個價位是遠低於瑞德西韋的真正價值，而之所以會定這麼一個超低的價位，是將《廣泛且公平的獲取》置於公司利潤之上。您說，是不是有夠佛心？這個價位是否超低，當然是見仁見智。有一家獨立且無黨派的研究機構名叫Institute for Clinical and Economical Review（臨床與經濟評論研究所，簡稱ICER），是專門從事客觀性評估處方藥以及其他醫療技術的臨床和經濟價值。它在它發表的ICER Comments on Gilead’s Pricing for Remdesivir裡說，瑞德西韋的價位是合理的。但是一家叫做Patients For Affordable Drugs（負擔得起藥物的患者）的非牟利機構則發表STATEMENT ON GILEAD’S REMDESIVIR PRICE大力抨擊：「吉利德將實現的利潤遠遠超過其開發和生產尚未證明可以挽救生命的藥物的成本。 瑞德西韋的價格再次表明，即使面對全球大疫情，我們也不能相信大藥廠會採取負責任的行動。」不管瑞德西韋的價位是過低，合理，還是過高，這個定價的行動都完全證實了我在5個月前所做的一個預言，那就是《最大的贏家就是吉利德》。五個月前，中國和台灣的媒體和網民都曾陷入一波《蛇與農夫》的狂潮。他們說，吉利德公司是多麼多麼好心地把瑞德西韋免費送給中國來治療新冠肺炎，但是中國竟然恩將仇報，把人家免費贈送的東西拿去申請專利，反過頭來打擊吉利德公司。所以，這就是新版的《蛇與農夫》的故事：中國這隻蛇反過頭來咬了救牠一命的農夫吉利德。我在親眼目睹這波《蛇與農夫》狂潮時，真的是笑的人仰馬翻，欲哭無淚。網民無知也還說得過去，但是電視節目裡那些專家名嘴，就真的是應該各打五十大板。瑞德西韋是為了要對付伊波拉病毒而研發的，但是因為療效不如另外兩個跟它競爭的藥，所以早就宣告失敗。也就是說，就原來開發的目的而言，瑞德西韋已經是一文不值。可是由於冠狀病毒的繁殖機制很像伊波拉病毒，所以吉利德公司就調整策略，想要將瑞德西韋開發成冠狀病毒的新藥。在實驗室裡，瑞德西韋的確顯現它是有抑制冠狀病毒的作用，但是，在沒有病患來做臨床試驗的情況下，瑞德西韋仍然是一文不值。天賜良機，武漢肺炎在中國爆發，瑞德西韋總算有機會一展身手了。吉利德公司搭了飛船，火速將瑞德西韋送到中國，而中國也火速在國內申請了一個《應用專利》。就是因為中國的這個專利申請，引發了《蛇與農夫》狂潮。網民、專家、名嘴紛紛跳出來痛罵中國無恥，沒良心，等等等。我呢，哭到聲音都啞了，笑到眼淚都乾了，就寫了唉！專利這件事：武漢病毒。我說，第一、吉利德是擁有瑞德西韋全球性的專利，所以它當然也涵蓋了中國申請的這個應用專利，第二、一個藥的研發，最困難，也最花費的階段就是第三期臨床試驗。如今，有人自願幫你做第三期臨床試驗，你會不會恨不得用飛的把藥送到他門口？我在這篇文章的最後一句裡說《最大的贏家就是吉利德》。如今，原本一文不值的藥，今年的銷售額會是5.25億美元，而明年則為21億美元。我五個月前的預言有夠神準吧。原文：瑞德西韋，最大贏家，如我所料
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2020-06-28 養生.聰明飲食
煮熟才有茄紅素？為什麼番茄需要煮 西瓜則不用煮？
讀者Tsu-Fan Cheng在2020-6-18利用本網站的「與我聯絡」用英文詢問（翻譯）：我聽說沒有煮熟的番茄，其茄紅素不易被吸收利用。 那，西瓜中的茄紅素是如何能被吸收利用呢？ 黃肉的西瓜也有茄紅素嗎？ 非常感謝。這位讀者所說的《沒有煮熟的番茄，其茄紅素不易被吸收利用》，的確是有這樣的研究報導，而網路上也有非常多這方面的資訊。這位讀者所問的《西瓜中的茄紅素是如何能被吸收利用呢》，已經有人做過研究，也得到初步答案。可是，由於網路上有一些錯誤的資訊，所以我會把這個提問留在最後來做比較詳細的討論。我先回答這位讀者所問的《黃肉的西瓜也有茄紅素嗎》。是這樣的，不論是紅肉或黃肉的西瓜，都有很多不同的品種，而根據一篇2005年發表的研究論文，各種紅肉西瓜品種都含有豐富的茄紅素，而各種黃肉西瓜品種，則都不含或只含極小量的茄紅素。請看Comparative fruit colouration in watermelon and tomato（西瓜和番茄的顏色比較）。好，現在可以來討論《西瓜中的茄紅素是如何能被吸收利用呢》。茄紅素的化學結構可以是《反式》或《順式》。天然存在的茄紅素（例如在紅番茄和西瓜裡）幾乎都是反式。比較特殊的情況是黃色的番茄。這種英文叫做Tangerine Tomato（橘子番茄）的變種番茄所含的茄紅素是順式。請看：2009年：Tangerine Tomatoes Increase Total and Tetra-Cis-Lycopene Isomer Concentrations More Than Red Tomatoes in Healthy Adult Humans（在健康成人中，橘子番茄比紅番茄增加的總含量和四-順式-茄紅素異構體濃度）2014年：The bioavailability of tetra-cis-lycopene in humans and tetra-cis lycopene concentrations in selections of heritage tomatoes（選擇遺產番茄時人體內四順式茄紅素的生物利用度和四順式茄紅素的濃度）2015年：Enhanced Bioavailability of Lycopene When Consumed as Cis-Isomers From Tangerine Compared to Red Tomato Juice, a Randomized, Cross-Over Clinical Trial（跟紅番茄汁相比，橘子番茄汁的順式異構體的生物利用度提高，這是一項隨機，交叉的臨床試驗）人體無法合成茄紅素，所以只能從食物攝取到茄紅素，而最主要的食物來源就是紅番茄。可是儘管紅番茄所含的是反式茄紅素，人體裡的茄紅素卻絕大多數是順式。因此，就有一些假設來解釋此一現象，包括食物的處理（切碎）或烹煮，或是腸道的消化過程，會將茄紅素從反式轉化為順式。尤其是《烹煮》這個假設（說法），是最廣為流傳，而這也就是為什麼網路上會有很多文章故作驚人之語，說什麼吃錯了，一定要煮熟，等等。問題是，西瓜也含有豐富的茄紅素，但卻都是生吃。那，既然不煮，西瓜的茄紅素又怎麼能被吸收呢？康健雜誌在2016-7-6有發表一篇西瓜 VS. 番茄，誰的茄紅素多？，而裡面有這麼一句話：「西瓜就含有很多順式茄紅素，不必煮，人體就可直接吸收」。這篇文章被很多人轉載，但很不幸的是，這個說法是錯誤的。根據下面這三篇研究論文，西瓜跟紅番茄一樣，所含的茄紅素幾乎都是反式（95%反式，5%順式）。2003年：Consumption of Watermelon Juice Increases Plasma Concentrations of Lycopene and β-Carotene in Humans（食用西瓜汁會增加人體中茄紅素和β-胡蘿蔔素的血漿濃度）2004年：Flesh quality and lycopene stability of fresh-cut watermelon（鮮切西瓜的肉質和茄紅素穩定性）2017年：Concentration and purification of lycopene from watermelon by crossflow microfiltration（用交叉流微濾從西瓜中濃縮茄紅素）這三篇論文也都指出，儘管西瓜的茄紅素是反式，但它的吸收率是跟加工（加熱）過的番茄汁不相上下。至於為什麽番茄需要煮，而西瓜則不用煮，目前最好的解釋是《質地與結構上的不同》。也就是說，因為番茄的質地緊密，結構上又把茄紅素包藏起來，所以需要把它打碎及烹煮，才能將茄紅素釋出，而西瓜則無此必要。《西瓜含有很多順式茄紅素，不必煮就可吸收》這個說法也出現在一個叫做《蘇老師生活化學快問妙答》的網頁（也是一本書）。但是，這個網頁還有一個更荒唐的說法，那就是這一段：「細胞上有許多不同的受體，每一種受體都只接受特定形狀的分子。順式番茄紅素在細胞上有受體，可以像家一樣地接納它，反式番茄紅素則否。因此，反式番茄紅素會直接通過消化系統，排出體外。順式則會留下來、進入血液，進行作用」。請看生食哪種水果攝取的番茄紅素最多？。《順式番茄紅素在細胞上有受體》！怎麼可能還沒提名蘇老師拿諾貝爾獎呢？有關茄紅素的吸收和代謝，說起來太複雜，一般讀者實在沒必要知道。如果您想知道，那就請看這篇2012年發表的論文：Lycopene metabolism and its biological significance（茄紅素的代謝及其生物重要性）。哦，對了，這位蘇老師的網頁裡還有這麼一個噱頭：「地球很危險，蘇老師來保護你們了。117個關於生活化學問題，蘇老師都會幫你妙解，不用再害怕了啦」。哎呦！我的地球媽媽！六月天，端午節，我渾身還直打哆嗦。原文：茄紅素攝取，為什麼番茄需要煮，西瓜則不用煮
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2020-06-28 養生.保健食品瘋
高劑量魚油可護心，但吃多影響消化蠕動！專家建議多吃這食物也有幫助
外電報導，美國食品藥物管理局（FDA）於2019年12月核准一種主要含EPA（Eicosapentaenoic acid）成分的魚油新藥上市，用於治療三酸甘油酯偏高者。FDA顧問委員會參考了2019年1月3日發表的臨床研究REDUCE-IT，該研究以8179名使用史他汀類（Statins）藥物後，三酸甘油酯仍偏高且具有心血管疾病風險的患者作為受試者，其結果顯示，該藥與安慰劑相比，能夠有效降低主要心血管不良事件（major adverse cardiac envents，簡稱MACE，係指心血管死亡、非致命心肌梗塞及非致命性腦中風等）風險將近25%。但也有幾項副作用，包括心律不整、內出血。多年來，國內外營養專家都建議，魚類因富含天然Omega-3脂肪酸，可預防心血管疾病的發生。Omega-3脂肪酸主要是由3種多元不飽和脂肪酸所組成，包括存在於豆腐、黃豆、芥子油與堅果類的「α-次亞麻油酸」，以及主要由攝食魚類與其他海洋生物所獲得到的EPA（二十碳五烯酸）、DHA（二十二碳六烯酸）等3種必需脂肪酸。這3種脂肪酸都無法由人體自行合成，必須從食物攝取，也因此使得魚油在保健食品中大行其道。要證明吃魚能否預防心血管疾病的發生並不容易，過去的研究多為觀察性的報告，直到近兩年，國際知名期刊連續刊登了3篇以EPA成分為主的魚油濃縮製品相關的臨床試驗，才算有了定論。高劑量魚油可減少續發之心血管疾病美國核准魚油新藥上市，是根據2019年1月3日一篇發表於新英格蘭醫學期刊《The New England Journal of Medicine》的論文，該研究以8179名具心血管疾病高風險病患為對象，其中71%的受試者攝取含EPA魚油作為續發性預防，因為他們曾經發生過心血管疾病如心肌梗塞或做過心導管、冠狀動脈繞道手術等；另外29.3%的受試者則沒有心血管疾病。該研究發現，使用以EPA成分為主的高劑量魚油（每天4公克），對於原本有心血管疾病的受試者，可降低25%的續發心血管風險，包括減少心血管疾病導致之死亡、缺血性心臟病、非致命性中風發作等，都有明顯的作用，尤其對年齡小於65歲、三酸甘油酯超過150 mg/dＬ者，效果特別顯著。但對於一般沒有心血管疾病者的預防，雖有效果但沒有達到統計學上的差異。該研究可說是首次指出含EPA高劑量魚油對於已有心血管疾病者，確實有預防效果。低劑量魚油 對糖尿病患預防心血管病無效另一篇2018年10月的研究，同樣刊登於新英格蘭醫學期刊，則以一萬五千多名糖尿病患為對象，該報告顯示，若每日使用一公克魚油（omega-3），對預防心血管疾病並沒有顯著效果。該論文與前篇論文比對判讀，可以推估魚油劑量太低的話，對於有糖尿病或有高血壓的病患，預防效果不彰。每天一公克魚油 心肌梗塞發生率下降另一個VITAL（VITamin D and OmegA-3 TriaL）的臨床試驗也很有代表性，共有兩篇論文，發現高劑量魚油對於有心肌梗塞的病患來說有明顯的效應。該研究對象有兩萬五千多人，樣本數非常大，而且是一般沒有罹患心血管疾病的人。研究分成四組，一組吃維生素D、一組吃魚油（omega-3）、一組兩種都吃、一組兩種都沒吃。觀察對心血管疾病及癌症預防是否有效果。研究發現，每天補充兩千單位的維他命D並沒有降低發生心血管事件與癌症之風險。但是每天補充一公克的魚油，雖然沒有減少主要心血管事件及癌症的新發生率，但對於心肌梗塞的發生及死亡風險確實會下降，對於接受經皮冠狀動脈介入療法，以及所有冠心病的發生率皆有顯著下降。報告指出，心肌梗塞可降低28%，需做冠狀動脈介入治療者可降低22%，對於心肌梗塞死亡率則可降低50%，但在減少中風方面沒看到效應。總括來說，若從2018年到2019年所刊登的3篇重要臨床試驗結果可發現，低劑量魚油對降低心血管疾病確實有一些效果，在糖尿病患則沒有明顯效果；高劑量魚油的效果則較明顯可見，且對於已經有心血管疾病者，效果更明顯。 國內研究發現魚油可降三酸甘油酯國內2013年由臺大醫院發起，由國內八大醫學中心共同參與的臨床研究，共收治了253名三酸甘油酯超過200 mg/dL的病患，當中有40位病患超過500 mg/dL。給予病人純化魚油（Omacor? Pronova BioPharma），一公克魚油中，含有460 毫克 EPA 及 380毫克 DHA。將病患分成3組，一組一天2公克、一組一天4公克、另一組為安慰劑，治療持續8星期。結果發現，魚油確實可降低三酸甘油酯，一天4公克組的病患可降低32.1%、一天2公克組的病患則可降低29.7%，對於三酸甘油酯更高的個案，能降低的幅度更可達48%～50%。由此可看出，無論是服用2公克或4公克，降三酸甘油酯的效果都不錯。因此，以台灣的研究結果而論，是否一定要吃足4公克，是需要進一步斟酌的。魚油做成藥物，需經過除汙（農藥、重金屬）、純化、淨化（去氧化物質）等多道步驟，在臨床上確實有降血脂（主要是降三酸甘油酯）的作用，通常使用1～2克的劑量，效果就不錯，但並非適用於每個病患。有些病患的三酸甘油酯可能高到兩、三千，是基因因素加上飲食習慣造成，超過1000 mg/dL以上就常有乳糜血症（血漿呈現混濁的乳白色），也很容易發生急性胰臟炎，反覆發生就是胰臟癌的候選人，還可能合併有糖尿病。胰臟一旦受損，後續要面對很多疾病的問題，所以對於這類型嚴重高三酸甘油酯症病患，會建議使用魚油做輔助治療，因為傳統用藥已經幫不上忙了。此外，長期使用降血脂藥物，病患的腎功能會受影響，若血中肌酸酐數值已達異常，可將降血脂藥物稍微減量、加上魚油補充，讓腎功能恢復正常，三酸甘油酯也能保持在500 mg/dL以下。許多研究都顯示，魚油的效果與吃的劑量有關，劑量越高效果越好，問題是，吃太多時，過多的魚油會影響胃腸的消化與蠕動，會有噁心感、肚子會不舒服而難以下嚥，而且有魚腥味，不是每個人都能接受。一週吃3次不同種類的魚 分散風險所以，一般人若想預防心血管疾病，建議多吃新鮮的魚即可。美國心臟醫學會在2013年就建議，一般人每週應攝取至少兩至三次魚肉，一次約100公克，且選擇應多樣化、並以深海魚種（Fatty fish）為優先，包括Omega-3含量高的鮭魚、沙丁魚、鯷魚、鯖魚、鱸魚、鱒魚、旗魚、鱈魚、秋刀魚等。而在吃法上，煮魚湯、吃烤魚都會比油炸或油煎料理方式更為健康，魚種的選擇上也儘量交替食用不同種類的魚，以分散風險，減少魚類遭受環境、重金屬與環境荷爾蒙污染所帶來的健康威脅。至於若想額外補充EPA及DHA膠囊，應該先與心臟科醫師討論，尤其是三酸甘油酯過高的人，雖然建議每天可食用2至4克的EPA 與DHA補充劑，但仍應在醫師的指示下服用。魚油經過濃縮提煉過程變成藥物後，除了價格昂貴外，也只適用於部分高血脂病患；而市售魚油保健食品，也無法確定其品質，雖然都叫魚油，但成分、含量、製程仍有很大的差異。因此，從新鮮魚類攝取魚油，既天然也不用花太多錢，才是對健康最好的選擇。 Q：魚油為什麼可以預防心血管疾病？機轉為何？A：根據文獻，魚油可抗發炎、降血壓、降三酸甘油酯、降血栓。一些發炎指標會下降。也有文獻提到魚油有幾種機轉：可抑制極低密度脂蛋白（VLDL）的合成，減少原脂蛋白B（Apo B）的合成，加強極低密度脂蛋白的轉換速率，降低飯後血脂濃度。另外，魚油不會使血糖惡化，還可稍微降血壓。最重要的角色在血液凝固方面，魚油可減少血小板凝集和延長凝血時間，這是魚油被認為可減少冠狀動脈疾病的主要原因。【本文轉載自肝病防治學術基金會《好健康雜誌》第52期（2020-04-15出版），原文連結】
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2020-06-27 新冠肺炎.預防自保
世衛：牛津疫苗研發快速 巴西開始人體試驗
世界衛生組織今天指出，牛津大學和英國阿斯特捷利康藥廠合作研發的2019冠狀病毒疾病實驗疫苗，是目前臨床試驗進展最快、最先進的疫苗，本週開始在巴西測試。世界衛生組織（WHO）科學家史瓦米那尚（SoumyaSwaminathan）指出，目前全球有200多種2019冠狀病毒疾病（COVID-19）候選疫苗正在研發，其中15種已進入人體臨床試驗階段，包括牛津大學詹納研究所（Jenner Institute）和英國藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）合作研發名為ChAdOx1 nCoV-19的新冠肺炎實驗疫苗，以及美國藥廠Moderna的mRNA疫苗。阿斯特捷利康和牛津大學合作研發的新冠肺炎實驗疫苗目前已在進行第三（最後）階段，本週開始由巴西聖保羅聯邦大學特殊免疫學參考中心（Crie-Unifesp）負責執行1000名志願者的疫苗測試。史瓦米那尚指出，這些志願者都是接觸冠狀病毒機率較高、從未感染病毒的第一線醫護人員。疫苗臨床試驗可持續一年。此外，中國北京科興生物製品公司（SinovacBiotech ）與巴西聖保羅布坦坦研究所（InstitutoButantan）合作研發的新冠肺炎疫苗Coronavac，也將從7月開始在巴西測試。如果試驗成功，證實疫苗的療效與安全性，布坦坦研究所可在巴西生產疫苗，並從2021年6月起提供公立醫療體系使用。在巴西積極參與配合全世界研製新冠肺炎疫苗的同時，當地的疫情未見消退，且持續向內地蔓延。巴西東北部聯合防治新冠肺炎科學委員會督導、神經科醫師尼柯萊利斯（Miguel Nicolelis）表示，目前巴西正出現迴力鏢效應，因醫療資源匱乏的內地城市逐漸變成重災區，結果對流行曲線開始呈穩定的大城市醫療體系重新帶來壓力。巴西衛生部數據顯示，上週記錄的60%確診和50%死亡病例，都在內地小城鎮發生；5月以前的比例平均都低於35%。巴西新冠肺炎朝內地蔓延的同時，各州政府則陸續宣布逐步放寬遏制病毒傳播的社交隔離措施，重新開放經濟活動，導致許多人重返街頭，其中也包括在各州府工作或經常旅行的內地居民。聖保羅大學（USP）公共衛生學院教授倪托（Gonzalo Vecina Neto）提出警告，只要有人潮流動，疫病將保持活躍；在病毒尚在傳播時放寬隔離措施，必須承擔很大風險。新冠肺炎疫情往內地蔓延只是巴西抗疫的眾多問題之一，其他還有篩檢量不足、衛生部長連續換人，以及缺乏國家協調，因為巴西總統波索納洛（JairBolsonaro）一直小看新冠肺炎，說它只是「小感冒」。在這種情況下，巴西變成全球新冠肺炎確診和死亡人數第二高國家，僅次於美國。目前巴西累計128萬54例確診、5萬6109例死亡。但專家指出，因低報緣故，實際確診可能介於300萬至1000萬例。
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2020-06-26 新冠肺炎.預防自保
疫苗研發 全球競速 台灣今秋才要人體試驗
新冠病毒疫苗是解救全球重回正常生活之希望所繫，但疫苗研發至今，尚未有好消息。全球目前已有十多個疫苗研發單位進入人體試驗階段，但我國國衛院、中研院及三家生技業者投入疫苗研發，最快今年秋天才可能進入人體試驗。前疾管局長蘇益仁直言，台灣疫苗研發進度，「真的太慢了。」流行疫情指揮中心研發組組長、國衛院院長梁賡義表示，疫苗是未來防疫的武器，不過現在全球研發疫苗的單位，大約有一百多個，逾十件進入人體臨床試驗，包含核酸疫苗、重組病毒疫苗、不活化病毒疫苗、次單位疫苗。美國政府出手協助三大藥廠Moderna、阿斯特捷利康及嬌生研發的疫苗展開第三階段人體試驗，目標在今年底至明年初確定疫苗安全性及效果；而英國牛津大學研發疫苗已在四月進入臨床試驗，英國帝國理工學院研發的疫苗也將在七月進行臨床試驗。德國官員對法新社說，疫苗可望在年底前研發完成。德、法、荷、義等國政府已與阿斯特捷利康簽約，以確保歐盟獲得三億劑疫苗，預定年底前開始配送。日本首相安倍晉三表示，將努力跟英美藥廠交涉確保能取得疫苗，最快從十二月起到明年上半年讓日本民眾接種。中國疫苗研發同樣也有進展，中國科學院研發的重組型疫苗（CHO細胞）已獲批准可臨床試驗，而中國軍事科學院研發的核糖核酸（mRNA）在上周也已獲得臨床試驗資格。梁賡義表示，疫情爆發後，國衛院就運用四種技術平台同步開發疫苗，目前其中一技術平台已與國內某生技公司合作，近期已有好消息，最快下周將對外公布。至於我國疫苗研發的速度，他表示，國內最快也要秋天之後才有機會進入人體臨床試驗。美英等國對於研發疫苗皆採取緊急措施，蘇益仁批評，台灣進度實在太慢，目前台灣疫苗廠開發的疫苗雖已看到中和抗體，但八月才會進入臨床試驗，即使過程順利，最快也要到明年初才有疫苗誕生。若今年十月時新冠疫情再度爆發，台灣只能靠運氣抵擋第二波疫情。
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2020-06-24 新冠肺炎.專家觀點
不會比較早解隔離 我國證實羥氯奎寧治療新冠肺炎無效
國內研究證實，羥氯奎寧治療治療新冠肺炎無效，中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳指出，國內臨床試驗中發現，在對照組中，發現服用羥氯奎寧患者，PCR檢驗呈陰性時程未比無使用者短，該結果與國外研究報告一樣，國內治療指引6月初已移除羥氯奎寧。張上淳說，我國羥氯奎寧治療完整的報告內容，在昨天指揮中心會議已報告說明。該報告分兩部分，一是前瞻性隨機分組試驗，有二分之三患者受羥氯奎寧治療，其他對照，結果並沒有縮短PCR變成陰性時間，研究對照組共30多人，治療組與對照組沒有太過差異。張上淳說，基本上PCR檢測陰性時間沒有縮短，我國內臨床試驗判斷，也認為沒有特別有效，而國外幾個報告也是這樣認為，因此我國臨床指引第七版已把羥氯奎寧取消，改為瑞德西偉。
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2020-06-24 新冠肺炎.預防自保
法藥廠賽諾菲：預計明年上半新冠肺炎疫苗獲准
法國藥廠賽諾菲（Sanofi）今天聲稱，與英國葛蘭素史克藥廠（GSK）合作研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）潛在疫苗，預計於明年上半年獲得批准，較原先預期快。路透社報導，新冠肺炎迄今造成全球逾900萬人感染、逾46萬9000人喪生，目前沒有預防這種疾病的疫苗。臨床試驗顯示，只有幾個藥物對新冠肺炎住院病患有所助益。賽諾菲正主持虛擬研發活動。賽諾菲與葛蘭素史克藥廠4月曾指出，疫苗若研發成功，有望於2021年下半年問市。其他製藥公司也正競相研發安全、有效且能大規模生產的疫苗。美國生技大廠莫德納公司（Moderna Inc.）、牛津大學（Oxford University）與阿斯特捷利康公司（AstraZeneca Plc）的合作、以及德國生技公司BioNTech與美國輝瑞藥廠（Pfizer）的聯盟，最早於3月就邁向人體試驗，登上新聞頭條。然而，賽諾菲執行長哈德遜（Paul Hudson）指出，這場競賽中目前的首批領先者，無法保證定能取得勝利。哈德遜表示：「它們正使用既有工作成果，有許多是嚴重急性呼吸道症候群（SARS）的研究成果；可能沒有那麼有效；無法保證能夠大量供應。」哈德遜聲稱，賽諾菲的成功機會「高於其他公司」。
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2020-06-24 新冠肺炎.預防自保
中美疫苗研發競賽 國家利益為優先
新冠疫苗研發竟成為中美角力的另一個戰場！目前全球僅8種候選疫苗進入第二期臨床試驗，其中由中美領導出資的分佔各半，但兩國之間毫無合作意願，5月底美國情報機構更宣稱，中國駭客試圖竊取疫苗研究的資料。前世衛顧問費德勒認為，中美兩國將設法先滿足自己的國家利益，而窮國想取得疫苗恐必須附帶政治條件。中美競爭疫苗研發根據《德國之聲》報導，WHO指出，目前全球共有至少8種候選疫苗進入第二期人體臨床試驗，其中4個在中國，2個在美國本土，另外2個分別是英國牛津大學和阿斯特捷利康製藥的合作（美國出資12億美元），以及美國藥廠輝瑞和德國生技BioNTech的計畫。「中美兩國的地緣政治競爭已擴及到疫苗研發。」前世衛顧問費德勒直言，誰先研發出安全有效的疫苗，誰就能得利。美國將疫苗研發計畫稱之為「曲率極速行動」，挹注100億美元，目標是明年1月生產3億劑以上的疫苗。領導此計畫的四星上將佩爾納曾表示，美國願意與任何國家合作，「但不包括中國」。美預計7月量產目前在美國執牛耳的是生技公司Moderna（mRNA疫苗），早在3月即率先進入人體試驗，並在5月中出現正面的初步結果，預計可於7月展開量產。不過在5月底時，美國情報機構曾宣稱，中國駭客試圖竊取疫苗研究的資料，對此，中國外交部發言人華春瑩回嗆：「有證據就拿出來，不用羞羞答答。」中國疫苗研發的領頭羊是康希諾生物和解放軍軍事科學院的合作（腺病毒載體疫苗），正在武漢對500人進行人體試驗。《路透社》指出，中國醫學科學院也在21日進入第二期試驗。深圳市免疫基因治療研究院長張隆基表示，中國的強項在分子醫學，有望比美國更快研發，但仍需要其他國家的支援。要疫苗須附帶條件習近平在5月WHA開幕致詞中承諾，中國疫苗將成為「世界公共財」。美國國家衛生院長柯林斯也表示，他認同疫苗一旦研發成功，將分配至世界各地幫助最需要的人。然而，中國兩國的承諾都不具約束力，費德勒認為，中美兩國將設法先滿足自己的國家利益，而窮國取得疫苗恐必須附帶政治條件。【更多精采內容，詳見】
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2020-06-22 新冠肺炎.周邊故事
奎寧遭撤銷緊急使用授權後 還可能影響美國總統大選？
美國FDA在2020-6-15宣布兩件事，一、取消奎寧用於治療新冠肺炎的緊急使用授權（因為不但無效，反而會引發心律不整，造成死亡），二、警告奎寧可能會降低瑞德西韋治療新冠肺炎的效力。三個月前的神藥，如今竟淪為毒藥。造神者是一個法國團隊。他們在2020-3-16公佈一項小規模臨床試驗結果，說6位接受奎寧治療的病患在5天後病毒全都清除。川普總統隨即在2020-3-19發推文說奎寧是game-changer（戰局改變者），意思是奎寧將會扭轉戰局，打垮新冠病毒，解救人類於水深火熱中。台灣總統蔡英文更是在2020-4-8成立《國家奎寧製藥隊》，儼然視奎寧為攸關國家大計。早在2020-3-26我就發表新冠神藥，群魔亂舞，警告大家不要過度追捧奎寧，然後我又發表4篇後續文章來加強警告力度。在2020-5-2發表最後一篇新冠神藥，國家奎寧製藥隊之後，網路上就再也沒出現過《國家奎寧製藥隊》這個名詞了。阿彌陀佛！謝天謝地！《奎寧之亂》在台灣應該算是已經平息，但在美國卻有可能會在11月影響大選。儘管美國FDA在2020-4-24就已經發布警告，說臨床試驗顯示奎寧會增加死亡率，但川普總統卻在5月18日公開他有在服用奎寧，而且還取笑FDA是混沌不知所云。一個禮拜後他出席亡兵紀念日儀式時，被拍到站不穩、身體前後搖晃，所以網路上就立刻出現《是不是因為他服用奎寧導致健康出了問題》這樣的傳言/報導，例如74歲川普沒事吧？站不穩前後晃畫面曝光及Trump’s struggles to stand still didn’t go unnoticed during Memorial Day visit to Arlington。還不到一個月，川普總統又再度出狀況。他是在2020-6-13出席西點軍校畢業典禮時，被拍到需要用兩隻手才能拿起杯子來喝水，以及在走下坡道時步伐和表情都顯得格外小心翼翼。所以，網路上就出現《他的健康狀況恐會影響連任》這樣的傳言/報導，例如：川普小心了！一杯水曝弱點 可能付出政治代價。華盛頓郵報更是把此次事件稱之為Ramp-gate（坡道門）（請看‘Like a baby deer on a frozen pond’: Late-night hosts mock Trump over ‘Ramp-gate’）。由此可見其嚴重性。這兩個傳言/報導並非只是媒體或民眾要取笑或打擊政治人物，而是連醫生都表示關切。美國有一個致力於提供正確醫療資訊的網站叫做American Council on Science and Health（美國科學與健康協會）。它在2020-6-16發表Are Trump’s Problems With Walking, Drinking Water Due To Hydroxychloroquine?（川普的走路，喝水問題是否歸因於羥氯喹？）。這篇文章的作者Chuck Dinerstein是該協會的醫學主任，也是一位血管外科醫師。這篇文章一開頭的引言是：上週末在西點軍校，川普總統在喝一杯水時遇到麻煩，而在下坡道時他表現出不穩的步態。 這些問題可能表明某種神經性的疾病。 儘管可能性不大，但一個潛在的原因是羥氯喹（奎寧）。Chuck Dinerstein醫生說，也許真如川普總統的解釋，走路不穩的問題是因為下坡道滑溜，但拿杯子的問題則是沒有藉口。在拿杯子時，川普總統顯然無法將它完全舉起，而是需要傾身低頭來把嘴唇湊近杯子。所以，這就表示川普總統可能同時有手腳的問題，而這又可能是因為服用奎寧的關係，因為奎寧除了會引發心律不整之外，也會影響肌肉神經傳導。在文章的結尾Chuck Dinerstein醫生語帶嘲諷地說：「川普總統形容為《戰局改變者》（game-changer）的神藥反而可能是《步態改變者》（gait-changer）。」但事實上，奎寧的確有可能會是《戰局改變者》，而這個戰局就是即將到來的總統大選。毫無疑問地，不管川普總統是否真有健康問題，不管問題是否真由奎寧引起，他在亡兵紀念日及西點軍校被拍到的那些鏡頭，已經引起美國民眾的關注，也將會被競爭對手拿來做為極具說服力的宣傳廣告。候選人的健康一向是美國大選的重要議題。在1976年的大選，現任的福特總統輸給挑戰者卡特，而原因之一就是他有一次在走下總統專機時，在階梯上絆倒，然後他就被媒體極盡所能地嘲弄。在1980年的大選，現任的卡特總統輸給挑戰者雷根，而原因之一就是他有一次在參加賽跑時，跑不到一半就筋疲力竭，被攙扶出場，從而加深民眾對他疲弱政府的印象。在2016年的大選，民主黨候選人希拉莉因常咳嗽而被媒體說是不久人世，而競爭對手川普也不斷地嘲笑她的身高和體力。川普這次的競爭對手是喬拜登，而他總是嘲笑喬拜登是Sleepy Joe（愛悃的喬）。拜登也不甘示弱，在2019-12-17由他的醫生發布健康報告，說他是健康和充滿活力（請看Joe Biden Is ‘Healthy’ And ‘Vigorous,’ According To Doctor’s Report）。所以，川普《因服用奎寧而導致的健康問題》一定是會被拿來大做文章，而他的《戰局改變者》預言也恐將成真。原文：奎寧神藥，戰局改變者
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2020-06-21 養生.保健食品瘋
「天然的」鈣補充劑是防骨鬆最有效方法？教授這麼說
讀者郭先生在2020-6-8利用本網站的「與我聯絡」詢問：聽說「海藻鈣」是最好的鈣質，因為它是天然鈣，吸收使用率又最好，是真的嗎？https://www.vitabox.com.tw/healthinfo/calcium上面的連結打開的是一篇2018-2-5發表在一家叫做Vitabox（維他盒子）保健品公司網站的文章，標題是：專家幫你一次搞懂鈣的功效好處…。這篇文章沒有作者，而內容也沒有任何人名。所以，所謂的專家大概就是保健品公司本身吧。這篇文章很長，但它所要傳達的訊息其實是非常簡單，那就是，一、所有人都需要補充鈣，二、最好的鈣補充劑是Aquamin品牌的海藻鈣。好笑的是，這位專家竟然是如此糊塗，一方面秀出圖片顯示Aquamin品牌是愛爾蘭原廠，但文字內容卻說它是英國原廠。不管如何，這篇文章天花亂墜地給了一大堆要買Aquamin品牌的理由，而其中最重要的不外乎是《天然的》及《高吸收率》。有關《天然的》這個常見的行銷噱頭，我早在4年多前就已經發表天然就是好？，告訴大家《天然的》非但不見得就比較好，而且還可能是很危險（如毒蘑菇）。我也在兩年前發表維他命，天然？，告訴大家美國FDA沒有對《天然》下定義，而科學上也一樣無法定義什麼是「天然」。縱然是從動物或植物萃取出來的營養素，在萃取，純化，及製劑的過程中，一定是需要使用一些物理或化學處理。所以，儘管源頭是天然，但最後的產品卻可能已經遠遠偏離天然了。如果您還是堅持要《天然的》，那請問，有什麼東西是比食物及飲水來得更天然呢？可是，偏偏就是有人一方面花錢把天然的鈣去除，然後另一方面再花錢買非天然的鈣來吃。這就是所謂的《追求天然》？（請看硬水會造成腎結石？）。至於所謂的海藻鈣具有《高吸收率》，這篇文章又天花亂墜地給了一大堆數據，但偏偏就是沒說出數據是從何而來。它也說碳酸鈣是最不好的，因為它是合成的，吸收率也是最低的。可是，信譽卓著的梅友診所卻說，如果有需要補充鈣的話，碳酸鈣是首選。我到Aquamin這個品牌的網站去搜索，沒看到它有說海藻鈣的吸收率是最高，但卻很諷刺地看到它說海藻鈣就是碳酸鈣。所以很顯然，海藻鈣有高吸收率這個說法，是台灣這家保健品公司自創的。Aquamin這個品牌的網站有列出13篇與它相關的論文，而其中只有一篇是有測量骨密度的。它是在2014年發表，標題是Supplementation with calcium and short-chain fructo-oligosaccharides affects markers of bone turnover but not bone mineral density in post-menopausal women（補充鈣和短鏈果糖低聚醣會影響停經後女性的骨轉換指標，但不會影響骨礦物質密度）。從這個標題就可看出，服用Aquamin海藻鈣不會增加骨密度。事實上，過去已經有很多研究發現，服用鈣補充劑不會增加骨密度，也不會降低骨折發生率。例如：2015年：Calcium Intake and Bone Mineral Density: Systematic Review and Meta-Analysis（鈣攝入和骨礦物質密度：系統評價和薈萃分析）。結論：從飲食來源或通過服用鈣補充劑來增加鈣的攝入量會導致骨礦物質密度的少量非漸進性增加，但這不太可能導致臨床上骨折風險的顯著降低。2015年：Calcium Intake and Risk of Fracture: Systematic Review（鈣攝入與骨折風險：系統評價）。結論：飲食中鈣的攝入與骨折風險沒有關係，並且沒有臨床試驗證據表明增加飲食中鈣的攝入可以預防骨折。 鈣補充劑預防骨折的證據微弱且不一致。2017年：Association Between Calcium or Vitamin D Supplementation and Fracture Incidence in Community-Dwelling Older Adults: A Systematic Review and Meta-analysis（鈣或維他命D補充與社區居住的老年人骨折發生率之間的關聯：系統評價和薈萃分析）。結論：在這項隨機臨床試驗的薈萃分析中，與安慰劑或不進行治療相比，使用含鈣，維他命D或兩者的補充劑與社區居住的老年人骨折的風險較低無關。 這些發現不支持在社區居住的老年人中常規使用這些補充劑。詳情請看鈣或維他命D不會降低骨折風險。哈佛大學的網站有一篇2018-2-12發表的文章，標題是Calcium, vitamin D, and fractures (oh my!)【鈣，維他命D和骨折（天哪！）】。我們建議人們從食物中獲取鈣。鈣的飲食來源無處不在，包括牛奶、酸奶、綠葉蔬菜，如羽衣甘藍，豆類食品，如黑眼豌豆，豆腐，杏仁，橙汁等等。比起服用鈣或維他命D補充劑，有其他的方法可以更有效地保持骨骼健康和降低骨折風險，例如規律的體育鍛煉。詳情請看防止骨質疏鬆最有效的方法。約翰霍普金斯大學的網站有一篇文章，標題是Calcium Supplements: Should You Take Them?（鈣補充劑：您應該服用嗎？）。它有一個小節的標題是The Best Calcium Supplement Is None（最好的鈣補充劑是沒有）。它引用Erin Michos醫生說：「多項研究發現，服用鈣補充劑對預防髖部骨折幾乎沒有益處。 另一方面，最近的研究表明鈣補充劑與結腸息肉（可能會癌變）和腎結石的風險增加有關。此外，鈣補充劑可能會增加心臟動脈中鈣積累的風險。」（註：有關補鈣增加心臟病風險，請看補鈣傷心？）原文：鈣：天然的？需要補充？
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2020-06-19 癌症.肺癌
晚期肺腺癌轉移至卵巢 標靶藥納健保讓女鋼琴師延命
晚期肺癌患者治療上出現新契機。42歲陳女士八年前因月事遲遲未來，起初以為懷第二胎，但就醫檢查竟是卵巢有10公分大腫瘤，經手術切除後，透過病理報告才發現肺腺癌轉移，切片證實腫瘤已轉移腦部多處，進一步透過基因檢查，更查出為罕見的ALK基因，因當年沒合適標靶藥物，當下只能先以化療方式治療。而後，陳女士在台大胸腔科主治醫師廖唯昱推薦下，加入ALK陽性抑制劑臨床試驗，存活至今超過八年，更陪伴小孩長大；而此標靶藥近期也獲健保署給付，可用於患者第一線治療，與國際同步接軌。重獲新生的陳女士今出席道出感謝，更以鋼琴演奏一曲，象徵譜出她的生命新樂章。台灣肺癌學會理事長、北榮胸腔部主任陳育民表示，據衛福部公布2019年十大死因，癌症連續38年居冠，而其中最致命的癌症則是肺癌，平均1小時3分15秒就有一人死於肺癌，每年新增數破1萬4000人，且死亡人數也高達9000多人。陳育民說，肺癌依照細胞型態，可分為小細胞肺癌與非小細胞肺癌，臨床上約87%患者都是非小細胞肺癌，小細胞肺癌佔近一成。不過因肺癌早期無明顯症狀、不好發現，患者確診時超過六成已屬晚期，如何幫助患者延長存活期，且讓患者吃得起標靶藥物，是治療晚期肺癌的目標。台灣胸腔暨重症加護醫學會秘書長、高雄長庚胸腔內科主治醫師王金洲表示，肺癌在治療上，依照細胞型態與基因變異決定，其中非小細胞肺癌在國人常見的突變基因為EGFR，已有許多標靶藥物可選擇。他說，而EGFR無突變的族群裡，若為ALK基因突變的患者，目前也已有數種標靶藥物問世，包含新一代的ALK標靶藥物；美國癌症年會本月所發表的長期追蹤結果顯示，新一代ALK標靶藥物用於第一線治療，其五年存活率可達62.5%，較前一代藥物高。不過廖唯昱也表示，此藥部分患者會有便秘、體重增加、胃口更好等副作用，但透過適度運動應就能改善。王金洲說，而健保署去年底，也給付此款最新的ALK標靶藥物，作為ALK基因突變的非小細胞肺癌患者於第一線治療使用。只要符合肺癌晚期、ALK基因突變者，經醫師申請就可使用，讓患者減輕龐大經濟負擔。他呼籲，肺癌已不是無藥可救，病友不要放棄治療。
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2020-06-18 新冠肺炎.專家觀點
新加坡研究團隊發現5抗體 可望用於治療新冠肺炎
新冠肺炎重創全球，至今疫苗尚未問世。不過，新加坡國防研究機構團隊已發現5種抗體可望發展成有效療方，加速患者康復；最快未來幾個月內就可開始人體臨床試驗。2019冠狀病毒疾病（COVID-19，俗稱新冠肺炎）肆虐全球，新加坡累計確診人數破4萬1000，目前累計26人病故。「海峽時報」（The Straits Times）今天報導，新加坡國防研究機構「DSO國家實驗室」（DSONational Laboratories）研發團隊已發現5種抗體，可能可以中和2019冠狀病毒。藉由與病毒用來進入細胞的結構結合，中和抗體可阻止病毒感染患者的細胞。DSO國家實驗室表示，旗下研究團隊自從3月以來，從康復患者的血液樣本中，檢查了免疫細胞產生的數以十萬計抗體。這些樣本由新加坡國家傳染病中心提供。DSO首席科學家暨實驗室主任康拉德．陳（ConradChan）表示，康復者體內取得的抗體可將其保護力轉給接受者，這將有助任何患者對抗感染，並加速康復。計畫主責人韓森（Brendon Hanson）表示，正嘗試利用新加坡過去幾年累積的經驗，建立本地將抗體研發從實驗階段進到臨床階段的能量，並將此用於治療新冠肺炎患者。DSO發現的5種抗體中，最具發展性的是AOD01，等取得新加坡衛生科學局核可後，可能未來幾個月內就可開始人體試驗。DSO表示，雖然目前仍在實驗階段，但在疫苗出現前，這項發現仍是新加坡對抗新冠肺炎的重要里程碑。DSO指出，擴大使用這項抗體治療病患所需的製造能力已就位，就待臨床試驗順利完成。韓森也說，待臨床試驗完成且成功後，希望可以快速將實驗室的正面結果轉化成有效的治療方式。
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2020-06-18 新冠肺炎.預防自保
新冠肺炎候選疫苗 美國從14種刪減至7種
美國衛生及公共服務部（HHS）今天表示，川普政府已把2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）候選疫苗名單從14種縮減為7種。路透社報導，白宮為加速疫苗研發，5月宣布一項政府支持與資助的「神速行動」（Operation WarpSpeed）計畫。「紐約時報」（The New York Times）本月稍早報導，白宮已選出5家最有可能生產疫苗的廠商，其中包括莫德納公司（Moderna Inc）、阿斯特捷利康公司（AstraZeneca Plc）與輝瑞大藥廠（Pfizer Inc）等。美國正計劃展開涵蓋10萬至15萬名志願者的大規模臨床試驗，目標是要在今年底前研發出疫苗。為能趕上目標時間，美國政府預計7月就要展開中期階段試驗。
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2020-06-17 新冠肺炎.專家觀點
英國研究類固醇可治新冠重症 張上淳：不建議普遍使用
英國研究團隊16日發布臨床實驗結果，指治療關節炎等多種疾病炎症的類固醇地塞米松（Dexamethasone，簡稱DXMS），可拯救新冠肺炎重症者的性命，降低使用呼吸器病人將近1/3死亡率，需供氧患者的死亡率也降低1/5，但中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳卻不建議普遍使用類固醇作治療。張上淳解釋，實際上，國內有些新冠肺炎個案臨床判斷需要時，確實有在注意安全性為前題下使用類固醇，但仍然跟17年前的SARS疫情之下普遍使用類固醇不同。張上淳強調，如果新冠肺炎重症出現嚴重免疫風暴，以適當劑量、長短控制下使用類固醇可控制免疫反應。另外，該報告是英國臨床試驗結果，但這是第一次看到相關結論，可能我國專家小組需要再研判，評估是否需調整國內新冠肺炎治療指引。
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2020-06-10 癌症.抗癌新知
台灣進入生物相似性藥元年 病團：有利民眾用藥權
2020是台灣相似性藥物元年，目前已有生長激素、胰島素、免疫風濕性藥物及抗癌藥物等在台核准。價格較貴的單株抗體類生物藥，也有8種生物相似性藥物在台上市，5個藥物已健保給付，目前健保核價為參考藥的七到八成。長期關注此議題的台灣全癌症病友連線理事長林葳媫認為，藥價下降後，在藥物科學的基礎上，能夠讓民眾用藥更普及，實現生命的醫療平等權。已有生物相似性藥用藥經驗的中國醫藥大學附設醫院外科部副主任王輝明說，生物相似性藥物與參考藥廠的生物製劑，其效果與安全性是沒有臨床差異的。三年前，王輝明就開始使用生物相似性藥物，在免疫腸胃疾病克隆氏症的患者身上，至今已累積十餘名患者經驗。王輝明提及，臨床遇見患者不符合健保署規範的生物製劑給付條件，但又覺得患者需要使用時，他就會提出有生物相似性藥的選項，讓這些患者可以接受得到藥物治療的機會。目前健保署核定的生物相似性藥價格大概是參考藥廠的七至八成，同時也是台灣腸癌病友協會榮譽理事長的王輝明認為，北歐等社會福利國家已大幅使用生物相似性藥，瑞典及英國更是國家政策集體採購，目前國際上的數據看來效果差異不大，生物相似性藥是銳不可擋的趨勢，鄰近的中國也用了六、七年了。台灣並不是第一個使用生物相似性藥的國家，現在也有多款生物相似性藥物上市，若患者因經濟考量需要換藥，也是一個治療新選擇。王輝明認為，生物相似性藥是療效相等結構相似的藥物，由於生物相似性藥物不是像學名藥般，透過化學合成方式大量複製生產，而是得在活體細胞進行製作，製藥門檻相當高。為了確保生物相似性藥與參考藥相等，歐盟及美國食品藥物管理局都訂立了相關準則，以確保品質及病患用藥的安全性、有效性。目前生物相似性藥物核准前，仍需先進行主適應症的臨床試驗，核准通過後，才能取得與參考藥一樣的所有適應症，也就是適應症外推。王輝明認為，依據歐美長期且大量的使用經驗觀察，適應症外推理論上不會有多大問題。林葳媫則建議，生物相似性藥的用藥過程，需要實際監測紀錄，建立追蹤系統，這些數據都可以用來實證適應症外推可不可行，也能降低外界的疑慮。王輝明提及，原開發藥廠的生物製劑每一批也都有些微不同，他個人認為也是另一種型式的生物相似性藥。生物相似性藥在台灣剛起步，相對便宜的藥價，可讓更多人用得起，並且降低健保負擔，而原開發藥廠則可以將重點投注到新藥開發上面，讓患者持續有新藥可使用。林葳媫說，以病人立場來說，我們都很感謝任何藥物的誕生，不過一旦藥物的專利期過了，它就是一種「公共財」，象徵民眾對藥物的可近性又往前跨一大步，也象徵平等原則，希望醫院的採購要打破框架，讓藥品在醫院都存在，才能確保民眾有用藥的選擇權。除此之外，病人也需要對生物相似性藥有知的權利，讓大家對用藥有更進一步的認識。
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2020-06-05 新冠肺炎.專家觀點
才說要暫停 世衛組織改口恢復羥氯奎寧臨床試驗
世界衛生組織上月宣布，暫停羥氯奎寧作為治療2019冠狀病毒疾病用藥的臨床試驗，今天則改口宣布，經審查相關數據，發現「沒有理由」修改試驗，將恢復這款藥物的療效研究。世界衛生組織（WHO）5月25日宣布，為進行安全評估，暫停羥氯奎寧（hydroxychloroquine）的臨床試驗，如今安全評估認定「沒有理由」改變臨床試驗方式。世衛組織秘書長譚德塞（Tedros Adhanom Ghebreyesus）在視訊記者會上表示：「因羥氯奎寧的安全性引發疑慮，團結試驗（Solidarity Trial）計畫執行小組上週決定，暫緩執行這款藥物的臨床試驗。」他說：「這項決定是預防性措施，同時展開安全資料審查，團結試驗計畫的資料與安全監測委員會已審視那些資料，根據現有死亡數據，委員會成員建議，沒有理由修改臨床試驗方案。」譚德塞指出：「執行小組接獲這項建議，並同意繼續團結試驗計畫的各項臨床試驗，包括羥氯奎寧，資料與安全監測委員會將繼續密切監視，團結試驗計畫試驗所有療法的安全性。」總共在35國招募超過3500名病患參與這些臨床試驗。羥氯奎寧通常用於治療關節炎，不過包括美國總統川普在內的多位公眾人物，支持羥氯奎寧可預防及治療2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎），促使各國政府大批採購。
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2020-06-04 新冠肺炎.專家觀點
研究：羥氯奎寧防疫效果和安慰劑差不多
美國科學家今天發表臨床試驗結果：在接觸2019冠狀病毒疾病（COVID-19）確診患者後立刻服用瘧疾治療藥物「羥氯奎寧」，在預防感染上沒有統計數據的顯著效果。美國總統川普一向提倡「羥氯奎寧」（hydroxychloroquine）作為預防新型冠狀病毒用藥，他還自曝自己也有服用。法新社報導，美國明尼蘇達大學（University ofMinnesota）研究人員針對美國和加拿大821名受試者的實驗顯示，服用羥氯奎寧來預防新型冠狀病毒，效果和安慰劑差不多。研究發表在「新英格蘭醫學期刊」（NEJM）。研究人員徵求成人受試者，在2公尺距離內接觸確診病患長達十多分鐘。受試者中有719人沒有戴口罩和護目鏡，被視為「高風險」暴露；其餘受試者有戴口罩但未使用護目鏡，是為「中度風險」暴露。所有受試者在4天內隨機投以安慰劑，或者瘧疾、類風濕性關節炎和紅斑狼瘡的治療用藥「羥氯奎寧」。研究人員發現，在414名服用羥氯奎寧的受試者中有49人感染新型冠狀病毒，感染率11.83%；安慰劑組的407人則有58人感染，感染率14.25%。然而鑒於受試者數量的實驗規模，約2.4%的絕對差異並不被視為統計上的顯著意義，這意味可能因機率而產生差異。羥氯奎寧組出現副作用的比例為40.1%，安慰劑組則為16.8%，但都未出現嚴重不良反應。研究作者寫道：「這項隨機試驗並未呈現，羥氯奎寧作為暴露後預防性投藥（post-exposureprophylaxis,PEP）的明顯益處。」
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2020-06-03 新冠肺炎.預防自保
疫苗研發 臨床試驗人數不足是最大挑戰
藥物和疫苗的研發對於新冠肺炎進入「後疫情時代」是非常重要的防疫需求，因此我國也著手研發相關疫苗和藥物，並以「緊急使用授權」（EUA）方式加速檢驗試劑、藥品及疫苗的專案製造和輸入申請。但中央流行疫情指揮中心研發組組長梁賡義坦言，我國疫苗製造最大挑戰在於人體試驗的樣本數。梁賡義表示，產學研界啟動投入疫苗研發，例如國衛院利用四種技術平台同步開發，最快在今年秋季即可進入人體臨床試驗；中研院開發的奈米疫苗，目前也正進行疫苗劑型與劑量的優化，且其成果均已與國內廠商洽談並啟動合作。另外，國內廠商所開發的疫苗也預計於今年底前可進入臨床人體試驗。但進入人體試驗後須多少樣本數，且須經過幾期臨床試驗才可上是受到關注。梁賡義表示，目前有可能比照美國「緊急使用授權」方式將毒理試驗跟人體試驗第一期同時進行，但還是要看試驗情形，尤其過程中動物實驗數據的好壞扮演非常重要角色。而第一期臨床試驗約需幾百人，第二、三期則需要上千人進行受試，梁賡義也坦言，由於我國確診個案少，後期臨床試驗所需人數大，是一大挑戰，因此可能要跟國際合作。他表示，之前已有外國駐台辦事處，參訪國衛院、中研院等，希望引進廠商跟台灣合作，是最可能的方式，希望我國可以獲得國際合作的機會。
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