2021-01-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-01-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新冠疫情本土風險升 國家疫苗隊國光聯亞二期進度停滯
北部一家專門收治新冠肺炎患者的中大型醫院傳出院內感染，台大兒童醫院院長、兒童感染科權威黃立民去年已先預言，即使醫療院所及民眾如何防禦，都很難避免入冬不爆發院內感染，而他認為，目前唯一可阻斷國內疫情大爆發的機會，就是盡可能搶到疫苗，並建議指揮中心應讓本土新冠疫苗廠的進度加快。然而，隨著時序將進入一月中旬，除了條件通過二期的高端，上周已對外宣布展開新冠疫苗肺炎二期人體試驗，另兩家本土疫苗廠國光、聯亞生技最新進度依舊停滯。國光生技去年底被衛福部建議新執行劑量探索臨床試驗後，已增加抗原含量配合佐劑來執行第二期試驗，相關文件同部補送至食藥署，國光生技表示，至今尚未收到公文，一切配合審核程序，但也強調只要一拿到公文就可進入二期。聯亞生技董事長特助彭文君也指出，第一期20位高劑量受試者已施打完畢，「數據看起來效果不錯。」相關報告整理已差不多，預計下周可補件，之後再等專家會議小組(CDE)開會，原則上仍以一月底通過二期審核為目標，也希望本月完成第一位二期試驗施打案例。
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2021-01-10 養生.聰明飲食
吃生薑 研究證實妙用多
生薑對東方人來說耳熟能詳，可是西方人花了十多年，對生薑做了各種的分析，檢驗和實驗結果認為發現不得了的妙用。提升免疫力2011年的研究發現，對付鏈球菌性咽喉炎，用生薑比有些抗生素更有效。2013年進一步發現，生薑有抗病毒的特性。新鮮尚未乾燥的生薑含有很高的薑黃素，可以抵抗呼吸道融合病毒。若是與蜂蜜混合使用，對微生物的殺菌作用更有效。建議可以在熱水中加入新鮮的生薑和蜂蜜，製成舒緩的生薑茶來喝。改善胰島素阻抗性糖尿病和降低膽固醇在2016年的臨床試驗，志願者在12周內每天服用兩克生薑，結果發現降低了發炎症狀而且改善胰島素阻抗性糖尿病。2020年的臨床研究發現，志願者在每日僅僅服用1.5克的生薑膠囊劑，12周之後，膽固醇、血糖水平和炎症都有所改善。減少胃氣脹2019年一項綜合性調查報告認為，使用生薑可以降低食道下括約肌的壓力，減少腹脹和腹肌痙攣，防止腸胃脹氣和消化不良。緩解關節炎疼痛2018年的多項研究總結認為，生薑具有抗炎特性，可以減輕膝蓋骨關節炎的紅腫、疼痛和殘疾，特別是對那些不能服用非類固醇消炎止痛藥（NSAIDs）的人更有幫助。提醒：膽結石患者在使用生薑時要格外小心，因為生薑會增加膽汁的流量。另外，服用抗凝血藥物如華法林的人建議諮詢醫師。
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2021-01-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
世衛：窮國1月底起可陸續收到COVID-19疫苗
世界衛生組織（WHO ）今天表示，預計從1月底到2月中之間全球最窮困國家可望開始收到COVID-19疫苗。此外，巴西今天宣布在當地臨床試驗的北京科興（Sinovac）疫苗保護力達78%。法新社報導，世衛疫苗事務負責人歐布萊恩（KateO'Brien）表示，COVID-19疫苗全球取得機制（COVAX）先前達成協議籌獲20億劑疫苗，第一批將於幾週內陸續發送。COVAX目標是讓每個參與疫苗取得機制國家，能在年底前讓各自國內2成人口接種到疫苗，92個低收入與中低收入國家也將獲得資助。COVAX是由世衛、全球疫苗與預防注射聯盟（GAVI）、流行病防範創新聯盟（CEPI）共同發起。歐布萊恩在世衛一場視訊活動被問及非洲低收入國家能多快拿到疫苗時說：「我們很可能1月底前就開始交付疫苗，就算1月底前沒辦法，2月初與月中前肯定能。這是讓92個非洲、南亞與其他地區沒有籌獲疫苗能力國家取得疫苗的方法。」華爾街日報與路透社報導，在巴西進行第3期臨床試驗的北京科興CoronaVac疫苗，具有78%的保護力，且100%能免於感染後惡化為重症，有望能廣泛援護開發中國家。參與防疫任務的聖保羅州坎皮納斯大學研究人員狄亞斯（Luiz Carlos Dias）說：「這是很棒的結果，若能防止轉為重症、住院、死亡，就能幫我們擺脫大流行泥淖。」華府智庫「全球發展中心」（Center for GlobalDevelopment）的全球衛生專家雅達夫（PrashantYadav）表示，78%的保護力好到足以讓許多開發中國家會想採用，世衛也會考慮納入全球疫苗取得機制。巴西生物醫學研究中心「布坦坦研究所」（Instituto Butantan）是北京科興CoronaVac疫苗的研發夥伴，所長柯瓦斯（Dimas Covas）表示，臨床試驗詳細數據正提交給巴西國家衛生監督局（ANVISA）審查，作為批准緊急授權依據。柯瓦斯在記者們追問下表示，參與受試的1萬3000名志願者裡有218例確診，218例中160例是施打安慰劑的對照組，58例是接種疫苗。有別於這款疫苗在其他地方的試驗，在巴西進行的臨床試驗受試者裡有年長者，包含老年人在內，所有接種疫苗受試者都沒有出現須住院的病況，對重症的防護百分之百。北京科興CoronaVac疫苗與另2款中國國產的國藥集團（Sinopharm）疫苗去年7月已獲北京核准緊急使用，但目前僅國藥旗下一款疫苗獲准在中國國內廣泛使用，先前的分析顯示這款國藥疫苗具有79%的保護力。北京科興CoronaVac疫苗在土耳其的第3期臨床試驗顯示的保護力高達91%，但土耳其的受試者僅1300人，在印尼的試驗結果還沒出爐。柯瓦斯希望北京科興總公司能整合3地的資料，訂出統一的保護力數字。雖然CoronaVac疫苗78%的保護力不及輝瑞（Pfizer）&BNT疫苗的95%及莫德納（Moderna）疫苗的94.5%，但已遠高於全球衛生機關當初基於防疫緊急所訂出保護力需50%到60%的門檻。美國公共電視網（PBS）科學節目NOVA指出，據美國疾病管制暨預防中心（CDC）的報告，流感疫苗平均保護力僅約31%到44%之間。此外，北京科興CoronaVac疫苗能保存於一般冰箱溫度的攝氏2.2到7.8度之間，不像前兩者需超低溫保存，成本較低且更易於配送低開發國家。
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2021-01-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗露曙光？ 林奏延：三個疫苗至少有一個會成功
高端疫苗率先於去年通過衛福部食藥署第二期臨床試驗計畫審查，高端疫苗的二期臨床試驗召集總主持人、前衛福部部長林奏延表示，台灣需要有自己的疫苗，希望三家疫苗都成功，「三個疫苗最少有一家會成功」。林奏延表示，台灣需要有國產疫苗的原因主要有三，一是全球都不知道現有的疫苗保護期多長，「追加時難道要一直用國外疫苗嗎？」二是當新冠肺炎流感化，每年施打便一定需要國產疫苗。三是中國大陸一直在做「疫苗外交」，我國也應該跟上腳步，援助需要的國家甚至作為新南向的利器。林奏延說，第二期臨床試驗最大的挑戰在於，之前第二期試驗只需要收一、兩百人，但現在堪稱台灣史大規模最大的第二期臨床試驗，且有執行時程的壓力。我國第二期的收案人數和國際不同，且無第三期臨床試驗即可申請緊急使用授權（EUA），未來如何和國際接軌？林奏延認為，政府應協助廠商繼續第三期臨床試驗，並且應透過外交能力協助廠商到有疫情的國家進行試驗。他說，國際衛生組織（WHO）也正研擬前面幾家疫苗廠的疫苗出爐後，蒐集這些疫苗資料，依據其免疫生成和傳染力的關係製作免疫效價的指引來取代第三期，或可解決國內疫苗廠面臨的問題。
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2021-01-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗二期收案3700人 預計下周開打
國內三家疫苗廠全力拼新冠肺炎疫苗，但目前僅有高端疫苗於去年12月29日通過衛福部食藥署審核，將啟動臨床第二期計畫。高端疫苗總經理陳燦堅表示，將於台大醫院、北榮、中國附醫、高醫等11間醫院執行臨床試驗，收案3700人，預計下周開始施打。第二期臨床試驗執行總計畫主持人、台大醫院感染科主治醫師謝思民表示，在第一期臨床試驗中，收案的45位受試者均沒有出現與疫苗相關嚴重不良反應，也沒有任何受試者出現發燒症狀。在劑量上，中、高劑量的免疫生成性好，食藥署選定中劑量作為第二期的試驗劑量。因此，第二期臨床試驗將確認中劑量在大規模的人體試驗中安全性和免疫生成性，計畫將採雙盲方式，疫苗組將收3000人、安慰劑對照組500人，並將確認生產的批次間一致性。謝思民表示，第二期臨床試驗計劃將分為20至64歲以及65歲以上兩個年齡組，針對健康民眾以及控制良好的慢性病患進行施打。目前總計劃已通過人體試驗委員會（IRB）審核，各醫學中心待申請完各醫院的IRB即可開始收案、施打疫苗，最快將於下周開始施打。其中，北榮預計收案800人，65歲以上長者將占兩成；北醫預計收案800人，65歲以上長者將占100多人；中國附醫則預計收案500人。高端總經理陳燦堅說，在多個臨床試驗中心同步進行收案，希望可縮短整體試驗執行時間，目標於五月完成臨床試驗，第二季便可提出緊急使用授權（EUA）申請上市。
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2021-01-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗開打近滿月 疫苗覆蓋率第一名竟是以色列
新冠肺炎疫苗去年12月8日開打，14日後英國、南非就相繼發現傳播力更強的變種病毒，全世界因疫苗而稍微振奮的心情形同被潑了一盆冷水，但學者認為，提高疫苗接種率，很可能仍是對付病毒變異的重要方法。目前大部分國家都是打輝瑞疫苗，截至今年1月3日，疫苗覆蓋率最高的國家或地區依序是以色列、巴林、蘇格蘭；每100名以色列人就有12人已打疫苗，但巴林打的是還沒有發布臨床試驗報告的中國疫苗。台大公共衛生學院流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及研究團隊今直播，報告全球新冠肺炎疫苗施打情況。公衛學者郭芳廷指出，目前大部分國家都是打輝瑞疫苗，全球已打了1233萬劑，使用量依序是中國450萬劑、美國422萬劑、以色列109萬劑、英國94萬劑、俄羅斯80萬劑、英格蘭78萬劑、德國23萬劑、義大利11萬劑、加拿大11萬劑、蘇格蘭9萬劑、巴林6萬劑。若以每100人接種量來看，全球平均每百人已接種0.16人。第一名是以色列，以12.6%的覆蓋率遙遙領先其他國家或地區。其次為巴林3.57％、蘇格蘭1.69%、北愛爾蘭1.64%、冰島1.43%、英格蘭1.4%、英國1.39%、美國1.28%、威爾斯1.12%、丹麥0.7%、俄羅斯0.55%、中國0.31%、加拿大0.3%、德國0.29%、葡萄牙0.26%、義大義0.19%。郭芳廷表示，大部分國家都是打輝瑞疫苗，美國有另外打莫德納疫苗。巴林和中國都是施打中國疫苗（Sinopharm和Sinovac），俄羅斯和阿根廷則是打俄羅斯SputnikV疫苗，但這些疫苗值得關注的是都還沒有公布第三期臨床試驗報告。陳秀熙表示，疫苗的普及，或許可以遏阻流行繼續發生，為公衛防疫措施補上一針。希望COVAX（全球新冠疫苗計劃）趕快提供疫苗給感染率高、醫療能量不足的國家。雖然有些國家接種了中國和俄羅斯疫苗，但這些疫苗的第三期的證據還沒有發表出來，要大量接種仍應以有發表實證的疫苗優先，比較保險，例如輝瑞、莫德納、牛津。希望趕快供應全世界。
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2021-01-05 新聞.用藥停看聽
只有高藥價才能支應新藥研發成本？合理的藥價在哪裡
合理的藥價在哪裡論及現代專利體系最黑暗的一面，肯定要從藥物訂價說起，因為藥價正是價值概念遭到濫用最嚴重的一隅。在藥品這種專利密集的產業裡，較嚴密的專利保護並未導致創新的增加。事實上，正好相反。醫療價值甚低或趨近於零的藥物愈來愈氾濫，同時，不少藥廠為了延長專利，就把藥品中的同一批化合物重新組合，然後興訟。這些訴訟坐實了一種說法：專利法的體系已經成為價值萃取的主要源頭，不再能予人藉新藥發明來創造價值的動機。更糟糕的是，由於公家機構資助了大多數處於醫療創新背後的重要科學發現，所以現在的納稅人等於一頭牛被扒了兩層皮：第一次是出了科研的經費，第二次是付了藥廠的利潤。再者，由專利所帶來的報酬日豐，也使得先卡位的業者地位愈來愈穩，競爭者只能在門外乾瞪眼，不得其門而入。近期有個例子可以說明專利如何導致獨占性的訂價能力。二○一四年初，藥業巨擘吉利德（Gilead）在市場上推出一款C型肝炎的新藥，名叫「索華迪」（Sovaldi）。對於C肝這種會危及性命的疾病，索華迪相較舊有的療法是突破性的新藥，有機會造福全美約三百萬名暨歐洲一千五百萬名C肝患者。同年稍晚，吉利德推出了改良版本的索華迪，並重新命名之為「夏奉寧」（Harvoni）。這兩款新藥的推出，獲得的媒體的廣大報導，其受矚目理由並不是卓越療效，而是因為售價之高。三個月份的索華迪要價八萬四千美元（正好一錠一千美元），夏奉寧則是吃三個月要九萬四千五百美元。索華迪與夏奉寧並非個案。「特殊藥品」（specialty drug）──專門用來治療癌症、人類免疫不全病毒（HIV）各種發炎性疾病等複雜慢性病的藥品──價格已於近年來突破天際，這也激發了關於這些藥貴在哪裡與合不合理的熱烈討論。抗癌藥品中即便是可能讓病人多活短短幾個月者，也是吃一天就要好幾百塊美元。索華迪的案例引發了美國國會的關注：參議院財政委員會的兩名成員，包括當時的主席朗．懷登（Ron Wyden）致函吉利德表達關切，並要求具體說明索華迪的藥價作成機制。這問題問得好，因為特殊藥品的價格與其製造成本可謂完全無涉。比方說，學者評估十二週的索華迪療程，製造成本應該落在六十八到一百三十六點四六美元，所以對數百倍於製造成本的藥價，藥廠該如何自圓其說？病人的健康可以等，獲利不能等過去最常被藥廠搬出來擋子彈的說法，就是只有高價，才能支應新藥的研發成本，並讓研究與臨床試驗階段的風險獲得補償。但輿論愈來愈懷疑這樣的說法，這種質疑並不是空穴來風，因為相關研究並不支持藥業的說詞。首先，藥廠在基本研究費用上的支出較其賺得的獲利，真的是小巫見大巫，真要說它們錢花較多之處，輪不到研究，而是行銷，更別說它們常常砸錢買回庫藏股支撐短線股價，畢竟公司股價關係到股票選擇權與經理級人員的薪水。第二，真正促成合稱為「新分子實體」這種藥品創新的研究，大比例地源自於拿公費運作的實驗室。藥業的研發重心，早就開始朝風險不高的後期階段遷移，不然就是去研發那些跟競品大同小異的「跟風」藥品。比方說，促成索華迪與夏奉寧中的主要化合物問世者，其實是由美國國家衛生研究院與美國退伍軍人署（Veterans Administration）所資助的研究──而且這筆錢是從初期的科學研究一直給到後期的臨床試驗。私人資金投入索華迪與夏奉寧研發的經費，十年間不超過（而且可能遠低於）三億美元。相對之下，光是在二○一五年的前六個月，這兩種藥合計就創造出大約九十四億美元的營收（從二○一四推出到二○一六的三年之間，兩藥合計營收更達到四百五十億美元）。這麼一比，用研發成本合理化藥價就變得非常沒有說服力。由此，毫無意外地，藥廠開始轉向另一種說法來捍衛自身的立場。它們開始主張藥價正比於藥物內在的「本質」價值。「藥價的討論是個假議題。」吉利德的執行副總葛雷格．艾爾頓（Gregg Alton）聲稱。他在回應索華迪價格遭受的抨擊時說：「我們應該把重點放在藥品的價值上。」曾任輝瑞大藥廠副總的藥業領軍人物約翰．拉．瑪提納（John La Mattina）把話說得更白。二○一四年在《富比世》雜誌上一篇〈政壇不該質疑藥物成本，而應關心其價值〉（Politicians shouldn’t question drug costs but rather their value）的文章中，瑪提納是這麼說的：在病患、醫師與付費者的心目中，藥價的訂定與生醫研發的費用幾乎沒有關聯，也不應與回收研發成本扯上關係。藥價的訂定只應該根據一件事──藥品帶給醫療過程的價值，並具體分為三方面：(1) 拯救生命；(2) 緩解疼痛／痛苦，改善病患的生活品質；(3) 降低整體醫療成本。有趣的是，瑪提納也坦承不諱價值導向的定價，用意就是要方便業者在定價時完全不考慮生產成本與研發費用。亞力兄製藥（Alexion）的舒立瑞（Soliris）是一種以罕見的貧血或腎病變作為適應症，號稱全世界最貴的藥品（單人每年的療程開價為四十四萬美元），在評論這款藥時，瑪提納表示該價格「真的無關乎此藥品能順利上市的研發成本」。但他的話還沒說完：在歐洲，民間保險業者與政府衛生機構都樂於付錢用這款藥。為什麼？因為照料這類病人的費用每年可能高達數百萬元。即便舒立瑞這麼貴，實際上卻在替醫療體系省錢，因為使用舒立瑞，可以讓醫療體系大幅減少這些病人在其他方面的費用。這種論點認為，特殊藥品的高價是合理的，因為它可以使病患個人與社會整體受益。在實務上，這意味著把藥價扯到兩件事情上，一是放著病人不管會造成的社會成本，另一則是用便宜但次等的藥去治療病人會造成的社會成本。所以在藥業公會，也就是美國藥品研究與製造商協會（PhRMA）編纂的「事實說帖」上，我們會不意外地讀到以下資訊：「在聽從醫囑好好吃藥的心肌梗塞／高血壓／糖尿病／高膽固醇病人上多花一塊錢，就能在急診送醫與住院等花費上省下三到十塊錢」或「癌症死亡率每降低百分之十，就等於為這一代與下一代人創造四點四兆美元的經濟價值」，抑或「由生物醫藥產業所推動的研究與藥品生產是病人與家屬唯一的希望」。這些話說得或許也沒有錯，但我很難想像有人會把這拿來當成（合理化）藥價高昂的藉口。對此，批評者的回覆是特殊藥品價格與其提供的醫療裨益之間，並無可辨識的關聯。他們這麼說，也是根據證據說話，包括有個案研究顯示癌症藥價與其用藥效益之間並無連動性。二○一五年，一份研究抽樣了五十八款（美國在一九九五到二○一三年間核准的）癌症用藥，結果顯示其對病患存活的助益並不足以解釋它們的索價居高不下。知名腫瘤學者彼得．巴赫博士（Dr. Peter Bach）上傳了一個互動計算機到網路上，供人根據癌症藥品的價值因子（平均餘命的延長，乃至於各種好的壞的副作用）推導出其「正確」的藥價。按一按這臺虛擬計算機，會發現多數藥品的價值基礎訂價會低於其市價。遺憾的是，多數藥業的批判者都跑到大藥廠選擇的戰場上去與之拚搏。換句話說，批評者默默地接受了藥價與藥品某種內在價值有關的觀念，所以我們可以把藥效為病人與社會帶來的助益（或省下的成本）轉成貨幣價值。這種聽來匪夷所思，實則不然。藥品的價值基礎訂價概念，最初是學者與政策制定者發展出來對抗高藥價，並希望公衛預算的配置可以趨於合理的工具。像在英國，國家健康與照顧卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）就是以每一類病人獲得的「生活品質調整人年」（quality-adjusted life years，QALY）年數來計算藥品的價值。生活品質調整人年，指的是健康完全沒有問題的一年；如果病人的健康沒有達到完美，那生活品質調整人年的計算就會按比例計算而不到一年。藥品或療程的成本效益，是根據獲得一個生活品質調整人年所對應的成本。一般來說，國家健康與照顧卓越研究所會認定一種藥品具有成本效益，門檻是每生活品質調整人年的成本落在兩萬到三萬英鎊之間。這種價格導向的評估法影響力不低：英國的國民保健署（National Health Service，NHS）想知道該選哪些藥來給付，問的就是國家健康與照顧卓越研究所。像國家健康與照顧卓越研究所進行的這種成本效益分析，對國家醫療體系的有限預算配置有其意義。在美國，這樣的成本效益分析就不存在，其國家級的保險體系也依法不得與藥廠討價還價，由此美國的藥價遠高於英國，漲價速度也比英國快得多。導致的結果就是用像生活品質調整人年這樣的量尺去計算，特殊藥品的藥價在美國已經無關乎它們能提供的好處。需求彈性（可理解為消費者根據商品特性，對其價格表現出的敏感程度）的基本主流分析，就足以說明特殊藥品能摸到天價的原因。相較之下，藥廠含糊其辭的推託話術就顯得更虛弱、更無法服眾了。含索華迪與夏奉寧在內的特殊藥品有專利的保護傘，所以廠商有獨占者的身分。既然是獨占者，競爭就無法對訂價產生任何影響。正常來說，你會期待需求彈性多少有點作用：價格愈高，獨占者的產品需求就愈低。當然在實務上，特殊藥品的需求彈性非常低：畢竟不吃藥就沒命。這些藥是重症病人的浮木，而醫療保險業者不分公私立都有給付的義務。獨占與剛性需求合體後的邏輯，就是產品價格突破天際，而特殊藥品就是經典案例。這說明了何以藥廠能享有暴利：除了正常的利潤以外，它們還能賺取高額的獨占租金。由國家健康與照顧卓越研究院所進行之基於價值基礎的評估，具有其正面意義，因為這有助於降低市場對獨占廠商藥品的需求，防止漫天喊價。其缺點在於在需求彈性放大的同時，部分病人會得不到需要的藥，原因是藥廠願意犧牲利潤而降價的幅度，可能不足以讓所有人得到治療。這種狀況已是英國的現狀，國家健康與照顧卓越研究所已經出於價格考量而不推薦部分癌症用藥。同樣的狀況在美國也有，一些在公私部門都有保險提供者拒絕給付夏奉寧，除非保險者已病入膏肓。但是，我要在此補充：特殊藥品的價格應該等同其協助省下的社會成本，是一個從根本上就有缺陷的命題。我們若把這種說法當真，那許多基本療程或疫苗價格都應該大漲一波才對。而且，要這麼說的話，那人賴以維生的水又該值多少錢呢？圍繞著藥價的爭議，讓（不是每個國家都有的）公設醫療體系、公私立保險提供者（國家健保與保險業者）、大型藥廠形成了鼎足的態勢，進行一場打不完的戰爭。只有打破由社會價值為藥價撐腰的迷思，才能找到一勞永逸的解決方案，讓人買得起藥品。※ 本文摘自《萬物的價值：經濟體系的革命時代》。《萬物的價值：經濟體系的革命時代》作者：瑪里亞娜‧馬祖卡托 譯者： 鄭煥昇出版社：時報出版出版日期：2020/12/29《萬物的價值：經濟體系的革命時代》書封。圖／時報出版提供
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2021-01-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞疫苗引腦脊髓炎？指揮中心：目前歸類為不良事件
墨西哥一名32歲女醫師近期接種美國輝瑞（Pfizer）和德國BioNTech共同研發的疫苗後出現痙攣、呼吸困難及皮膚起紅疹，墨西哥衛生部1日發布聲明：「初步的診斷是腦脊髓炎。」指揮中心發言人莊人祥表示，須釐清是否疫苗接種後不良事件，後續需要進一步評估。針對外界擔心該案是否與輝瑞疫苗恐有副作用有關，莊人祥表示，一般而言，是不是疫苗接種後不良事件，要去評估是不是接種後偶發的情況，還是與疫苗直接相關。莊人祥表示，通常以大家對疫苗所知的副作用，主要是接種部位紅腫熱痛，或部分的人有過敏性休克，其他反應是不是疫苗造成，要進一步評估。如果同一批號疫苗接種後都有類似狀況或類似狀況較多，超出預期值，才會認為跟疫苗有關。報導指出墨西哥當局昨天表示，正在研究一名32歲女性醫師案例，她接種輝瑞疫苗後入院治療。墨西哥衛生部在1日發布的聲明中說：「初步的診斷是腦脊髓炎。」腦脊髓炎是大腦和脊髓發炎。這名女醫師有過敏反應史，並說從臨床試驗中沒有證據顯示接種疫苗後會出現大腦發炎。美國輝瑞和德國BioNTech公司版對此事尚無評論。
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2021-01-03 養生.保健食品瘋
有保健食品聲稱獲FDA認證？教授：百分之百是騙人的
我在2020-4-27發表最近瘋傳的SOMADERM是啥東西之後，有一位讀者回應希望我能對此產品所聲稱的《FDA認證》做個解釋。事實上有關美國FDA認證，好幾位讀者都曾問過我。他們說，某某保健品聲稱有美國FDA的認證，但為什麼我卻說它沒有療效的證據。其實，我在2017-12-6就有發表FDA認證，真真假假，但是很少人會去把這個三年前的老文章挖出來看，所以我才決定再寫這一篇新的。同時我也會提供較新和較完整的資訊。美國FDA的全名是Food and Drug Administration，而中文的簡稱是食藥署。顧名思義，食藥署是負責《食物》和《藥物》的控管。在它的網站裡有一個網頁叫做Is It Really ‘FDA Approved?（是真的FDA核准的嗎？）。它說，民眾往往會看到某公司的網站或廣告聲稱《FDA核准》，但那不一定是真的。它又說，美國FDA只核准或認證兩大類東西：（1）新藥及生物製劑，（2）醫療儀器。新藥是用來治病的化學藥品，所以是必須通過一期，二期，及三期臨床試驗，證明《有療效》及《安全》。生物製劑是用來治病的非化學藥品，包括治療用的蛋白質，細胞，血清，疫苗，等等，而它們也一樣必須通一期，二期，及三期臨床試驗，證明《有療效》及《安全》。美國FDA特別強調（1）FDA不會批准膳食補充劑，（2）FDA也不會批准有關膳食補充劑和其他食品的結構功能聲明。也就是說，FDA既不會認證任何保健品本身，也不會認證任何保健品功能的聲明。所以，你只要看到有保健品聲稱或顯示任何《FDA》的字眼或標誌，就可以百分之百肯定它是騙人的。美國FDA的網站有另一個網頁叫做Dietary Supplement Products & Ingredients（膳食補充劑產品和成分）。它說，膳食補充劑包括維他命，礦物質，草藥，氨基酸和酶等成分。與藥物不同，膳食補充劑並非用來治療，診斷，預防或治癒疾病。 也就是說，膳食補充劑不可以聲稱，例如《減輕疼痛》或《治療心臟病》。 此類聲明只能合法地用於藥物，不能用於膳食補充劑。美國FDA的網站還有另一個網頁叫做Information for Consumers on Using Dietary Supplements（消費者使用膳食補充劑的資訊）。它說，在法律上FDA沒有被授權來審查膳食補充劑在上市之前的安全性或有效性。也就是說，保健品根本完全不需要FDA的審核就可以上市。那，既然沒有審核，怎麼可能還會有什麼《FDA認證》的保健品？美國FDA的網站還有另一個網頁叫做Tips for Dietary Supplement Users（膳食補充劑使用者提示）。它說，膳食補充劑製造商有責任確保其產品在上市前是安全的。 他們還負責確定其標籤上的聲明是正確和真實的。 膳食補充劑產品在上市前是不需政府審查，但FDA有責任對上市後的任何不安全的膳食補充劑產品採取行動。 如果FDA可以證明上市後膳食補充劑的聲稱是虛假和誤導的，FDA也可以對此採取行動。從FDA所提供的這些資訊我們可以很清楚地看出，FDA只有在兩種情況下會對保健品採取行動：（ 1）使用者出現不良反應，（2）有不實或誤導的聲稱。有關第一點，只要保健品沒有對大眾造成健康危害，FDA就不會過問。有關第二點，狡猾的保健品業者當然不會在產品包裝上註明有療效，也不會在公司網站上聲明有療效。但是，他們卻會在各種媒體上（臉書，以及各式各樣的“健康“網站）鋪天蓋地地聲稱他們的產品有療效。而由於這些聲稱是用匿名或假名發布的，所以FDA也就無從追究。讀者常問我，為什麼FDA不去抓那些亂七八糟的保健品。我的回答是《管不了那麼多》。事實上我在去年有發表FDA將加強監管補充劑，第一段是：美國FDA昨天（2019-2-11）公布發給17家公司的12封警告信及5封網路諮詢信。這17家公司被FDA發現，正在非法販賣超過58種聲稱可以預防，治療或治愈阿茲海默病和其他一些嚴重疾病的補充劑。這篇文章的主要內容是FDA局長發布給大眾的一封信，而其中有這麼一段話：自從25年前…補充劑市場已出現顯著增長。…，現在已經成為一個價值超過400億美元的行業，並且擁有超過50,000種 – 可能多達80,000種，甚至更多 – 不同的產品。隨著補充劑的普及，潛在危險產品的營銷數量，或者對其可能帶來的健康益處做出未經證實或誤導的聲明，也跟著增加。從這段話就可看出，FDA是很清楚保健品的氾濫與危害，但問題是，怎麼管？怎麼抓？所以，對一個消費者而言，保健品的購買，使用，被騙，完全是《一個願打，一個願挨》，怨不得FDA。我在大主教的新冠神水這篇文章裡告訴大家有一個詐騙集團從2006年起就開始販賣二氧化氯飲料，說是可以治百病。儘管14年來已經有很多人因為喝了這個飲料而需要住院，甚至死亡，但FDA是一直到今年新冠疫情期間才採取行動突襲這個詐騙集團。由此可見，做為一個保健品的消費者，您可千萬不要寄望FDA會隨時隨地為您的健康把關。好了，講了這麼多，其實讀者只需要知道兩件事：（1）所有聲稱《FDA認證》的保健品都是騙人的，（2）使用保健品的後果完全由使用人承擔，FDA可以選擇介入，也可以選擇不介入。原文：FDA認證？絕無這樣的保健品
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2021-01-01 新冠肺炎.專家觀點
口袋內疫苗半數是AZ 專家：保護力較差台灣敢先打？
中央流行疫情指揮中心前天終於公布新冠肺炎疫苗採購進度，宣布「口袋內」已購得2000萬劑疫苗，其中1000萬劑是牛津AZ疫苗。但牛津AZ疫苗是已批准上市的歐美疫苗中，保護力相對較差的，且全球目前只有英國批准施打。前疾管署長蘇益仁表示，「如果我們的食藥署要趕在美國FDA、歐盟EMA批准前同意授權，就要自己承擔這個責任。」蘇益仁說，牛津AZ疫苗最大的疑慮是保護效果。根據之前公布的第三期臨床試驗報告，AZ疫苗保護力介於62%到90%之間。但會出現保護力90%的結果，是因為打錯劑量（第一劑只打了半劑），兩劑都按正常劑量施打的受試者保護力只有62%。這在正統的新藥或疫苗研發是不會被接受的，必須重新設計、重新試驗。中央防疫指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳則表示，如果能有英國以外的其他國家批准牛津AZ疫苗，供食藥署審查時參考當然很好，但即使沒有，食藥署也會盡速通過審查。追蹤深度內容：【焦點話題】AZ疫苗保護力較差 專家：台灣敢搶先歐美讓國人施打？
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2020-12-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗進度 高端有條件進入二期、國光一期重做
有關國內三家疫苗研發廠商臨床試驗現況，指揮中心指揮官陳時中表示，國光公司從一期臨床試驗結果，無法決定最適劑量，建議重新執行劑量探索臨床試驗；高端公司有條件核准第二期臨床試驗計畫執行；聯亞生技公司預期110年1月可提供第一期完整試驗數據，再續行審查。
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2020-12-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我買AZ疫苗保護力隱憂 張上淳：三期查證理想注射效果
指揮中心洽購COVID-19疫苗總計近2000萬劑，包含COVAX約476萬劑、AZ疫苗1000萬劑及另一家洽談中，但外界質疑AZ疫苗保護力不及RNA疫苗，指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，臨床試驗結果從60%到90%有不等效性，第三期臨床試驗將查證最理想注射效果。張上淳說，疫苗評估採購，世界各國都是在還沒有結果前就跟廠家談相關資訊，確實因初期無足夠資訊狀況下，各國就已簽約或預購，大家都是一樣沒有足夠資訊，但臨床試驗也不是單一個試驗就完整，很多還要看後續的臨床試驗去加強查證其效果。張上淳說，過去國外有些比較快的緊急授權和施打，就專業立場看，因為國外疫情太嚴峻，稍微延緩會增加很多傷亡，不得已要快點開打。指揮中心指揮官陳時中表示，未來開打恐無法讓大家選擇接種廠牌，疫苗臨床試驗數據都在變化中，籲民眾安心。
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2020-12-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗有譜？ 高端有條件通過二期臨床試驗
國產新冠肺炎疫苗有譜了？衛福部食藥署有條件通過高端疫苗的第二期臨床試驗計劃，只要高端能於31日前完成第一例收案，即可獲得三億元的國產疫苗獎勵金。但相較於高端，國光和聯亞皆早於11月就提出第二期臨床試驗計劃，卻尚未核准，食藥署藥品組副組長吳明美表示，這兩家廠商一直未送第一期的臨床試驗結果，因此要求補件。聯亞生技和國光疫苗分別於11月9日和20日便已送出第二期臨床計畫的申請，高端則直至12月才陸續送件給食藥署，但高端卻率先獲得食藥署核准。但指揮中心表示，國光從一期臨床試驗結果，無法決定最適劑量，建議重新執行劑量探索臨床試驗；聯亞生技則預計可於明年一月提供第一期完整試驗數據，之後再續行審查。高端則為有條件核准第二期臨床試驗計劃的執行，須補齊部分技術性資料，並經衛福部審查通過後，方可施打受試者。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，對於高端疫苗有條件通過主要是廠商可以短期製出的量比較少，分子量比較大，所以希望他們可以調整。至於要求國光重作的劑量探索臨床試驗等是否不公平，陳時中表示，疫苗專家會議對於相關數據與展現，這一定是公平的，是透過科學證據、要求，如果符合就通過，不符合就來不及通過。陳時中認為，國產疫苗也沒有不如預期，三家有一家成功，成功率已經很高，當然速度沒有世界上其他廠商快，表示以往我們投資生技不夠，未來我們要把這個基礎工程做得更扎實。另外兩家我們還是會給八成的補助，當初擬定的戰略就是有成功可能的廠商國家都會支持，未來有什麼需要可以再評估。吳明美表示，如果高端可於明天完成第一例收案，則可獲得三億元補助；聯亞於明年1月如順利通過核准，並在1月31日前完成第一例收案，也能獲得八折補助，二億四千萬元。高端疫苗執行副總李思賢表示，規劃第二期臨床試驗將收案約3700 人，已與醫學中心、醫院等12個測試點合作，收案年齡層方面，目標65歲以上至少收600人、12至18歲青少年組收300人，最快2021第1季完成收案，並完成施打兩針疫苗，明年中進行數據分析。
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2020-12-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
2000萬劑新冠疫苗明年3月來台 1000萬劑來自AZ疫苗
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今日表示，指揮中心洽購COVID-19疫苗總計近2000萬劑，包含COVAX約476萬劑、AstraZeneca疫苗1,000萬劑及另一家洽談中。預期最早可能供貨時程為110年3月，疫苗所需冷鏈系統也已規劃，另尚與數家已進行第三期臨床試驗之疫苗廠商持續洽談中。陳時中表示，基於國際疫情持續嚴峻且不斷有復燃趨勢，疫苗對於其後我國疫情防治與國人防護是至為迫切且必要的防治策略，該項疫苗現階段仍屬賣方市場，指揮中心採取「國際投資」(參與WHO、GAVI、CEPI主導COVAX機制)、「逕洽廠商購買」及「國內自製」等多元方案同時進行。陳時中說明，由於國外疫情緊迫，故部分國家因疫情嚴峻已開始施打緊急授權使用之COVID-19疫苗，惟疫苗於社區大量接種仍存在諸多未確定之風險。指揮中心將持續蒐集國外疫苗施打狀況及因應作法，以更清楚掌握疫苗之安全性及有效性等資料，同時研訂國內疫苗接種實務作業準則及部署規劃。至有關疫苗護照部分，亦將協請專家配合國際共同使用規格研議開發，以應屆時國際通行所需。陳時中表示，為使疫苗能發揮群體免疫效益，指揮中心規劃採購涵蓋約65%人口之需求劑量，以每人接種2劑估算，預計購置3,000萬劑疫苗，並以公費方式依「衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組」所訂之接種對象優先順序，提供醫事人員等風險族群接種。另將持續透過多元管道密切洽購足敷國人所需之疫苗，未來亦將視國內疫情狀況、疫苗取得數量及適用對象等滾動調整，同時評估開放緊急特殊需求之民眾自費接種方案。
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2020-12-30 癌症.頭頸癌
頭頸癌晚期患者藥物二擇一 醫病陷兩難
頭頸癌被認為是最複雜又治療困難的癌症，轉移性及復發性患者，藥物選擇更少，自從標靶藥物問世後，過了十年，今年免疫藥物可用於第一線治療，因此改變治療指引，獲得第十七屆國家新創獎。但實際上，健保對於免疫藥物給付於二線治療，患者必須從標靶及免疫藥物二擇一，由於不少患者經濟相對弱勢，醫界希望放寬給付標準，讓患者治療後重返職場賺錢養家。目前針對轉移性及復發性頭頸癌治療，陽明大學副校長、台北榮總腫瘤醫學部藥物治療科主任楊慕華指出，目前健保給付標靶藥物加化學治療；免疫藥物則是二線使用，且標靶藥物及免疫藥物只能二擇一，讓醫師感到為難，沒有臨床治療指引是這麼規定的。目前使用免疫藥物，需視ＰＤ－Ｌ１生物標記表現量而定，不同的腫瘤細胞有不同的表現，也有不同的評分方式。以轉移性及復發性頭頸癌為例，健保規定ＴＰＳ要大於等於百分之五十或ＴＣ大於等於百分之十，楊慕華無奈地說，「符合的患者大概兩成，但他們得先用化療藥物，無效之後才能使用，此時病人狀況可能更不好了，治療效果就不如預期。」楊慕華認為，去年美國癌症治療指引（ＮＣＣＮ）已將免疫藥物列為頭頸癌第一線治療，若單用免疫藥物，只要ＣＰＳ生物標記大於等於一，合併化療使用則不須生物標記檢驗。台灣頭頸癌治療晚國際治療指引好幾年了，由於免疫藥物不像標靶藥物，需有對應的突變基因才有效果，它是漸進式效果，只要有ＰＤ－Ｌ１表現量都可能有效，這就是國際治療指引的原則。依國際臨床試驗，復發或轉移頭頸癌患者，一線使用免疫療法合併化療，相比過往常見標靶合併化療的治療方式，可延長近四個月的存活期。彰化基督教醫院放射腫瘤部主任林進清指出，很多治療都必須合併使用才能帶來最好效果，患者新診斷時就需要完整治療，減少復發，若不幸轉移或復發，要用最好的治療方式把癌細胞「壓」下來，之後才有辦法繼續維持穩定。林進清表示，近年藥物不斷進步，晚期病人存活期大大提升，但新藥給付多數患者還是用不到，且頭頸癌患者多為勞工，自費能力有限，臨床上還是會依病人經濟狀況，選擇不同藥物組合提高治癒率。經濟狀況確實影響用藥情形，楊慕華指出，停藥有兩種狀況，一種是病況穩定，曾經有位女患者，花費數十萬接受免疫藥物治療，半年後腫瘤消失，就先停藥觀察；另一種就真的沒錢而停藥，也有人因此病情惡化，因此希望健保放寬給付條件，讓他們有機會重返職場，也等於拯救了一個家庭。（企畫專題）
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2020-12-29 醫聲.罕見疾病
罕病認定／頻拉肚子以為自律神經失調 手腳沒力才知FAP罕病
現代人工作節奏快、壓力大，拉肚子、心律不整引發的自律神經失調患者不少，台大醫院神經部主治醫師謝松蒼提醒，罕見疾病「家族性澱粉樣多發性神經病變(Familial Amyloidotic Polyneuropathy; FAP)」初期表現常是自律神經失調，特別是慢性腹瀉，要等到兩、三年後患者四肢手腳痲、無力才會轉到神經科被確診，由於FAP在台灣好發55歲以上男性，正值扛起一家經濟的重要階段，若診斷太晚容易陷入臥床不起的長照風險。家族性澱粉樣多發性神經病變，是一種基因突變造成神經的退化罕見疾病，也是所有周邊神經退化疾病當中最嚴重的一種。謝松蒼表示，目前在國健署登錄FAP的患者至今約160名，男女比約八比二，但多數病人初期多以自律神經失調表現，他認為實際患者人數可能被低估，以拉肚子來說，患者前往腸胃科醫師作完大腸鏡檢查，通常不會看到有任何病灶，常被診斷為「腸躁症」；也有些病患會心律不整，特別是心跳過慢。「這也是FAP早期診斷的極大挑戰」，謝松蒼說，FAP在全球因不同的基因突變有不同的表現症狀，台灣發生FAP，主要來自製造甲狀腺素的運載蛋白發生基因突變，需透過血液與基因檢測才能確診。以往FAP患者治療多以症狀、支持性為主，現在有RNAi技術，阻礙特定基因轉錄或轉譯來抑制致病基因，相關研床試驗在全球19個國家44個地區展開，225名患者參與，台灣也有18位，占8%，是亞洲案例最多。謝松蒼表示，這是少見的將台灣獨有罕病基因型納入全球臨床試驗案例。
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2020-12-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
本土新冠疫苗 有望二期臨床
本土新冠疫苗廠傳新進度，國光生技（4142）、與高端疫苗兩公司，已在日前接受食藥署疫苗專家委員會審議，上述疫苗廠能進入二期臨床試驗結果將出爐，預期將由衛福部部長陳時中於後天（30日）公布；唯聯亞生技因為仍須等待一批高劑量疫苗施打的數據結果，估計將到明年元月中旬以前再審。不過，由於陳時中公布臨床結果的時間已接近年底，本土疫苗廠31日前啟動二期臨床試驗的挑戰相當大。依疾管署所訂的臨床補助辦法，明年1月底前啟動二期臨床試驗者，可獲得最高補助的八折，即2.4億元。專家研判，三家公司最後順利進入二期臨床的機會仍然很大。據了解，國光生技是在19日接受專家委員會審議，委員們除了審查國光新冠疫苗的安全性數據之外，針對國光疫苗的效價也進行提問；聯亞生原本排定在25日接受專家委員會審議，但是由於聯亞有一批高劑量疫苗是在12月中旬施打，經食藥署建議需等待21至28天再來評估其臨床數據，因此專家委員會審議時間將等到明年元月中旬才召開；高端疫苗也在26日完成了專家會議審議，該公司是目前負面傳言最少的公司。日前有傳聞指出，國光疫苗抗體效價不如預期，恐影響國光進入二期的機會；對此國光法務長潘飛昨（27）日表示，國光在提出一期臨床計畫申請時，食藥署並未將疫苗的效價定為一期臨床的評估數據。國光董事長詹啟賢日前也強調，一期目的在於證明疫苗是否有抗體跟免疫力，至於抗體效價是否足夠、要用多少劑量才能達到真正免疫，這是二期的研發目的。聯亞生技表示，公司在規劃一期臨床試驗時，已經發現依照政府的流程，二期臨床試驗很難在今年12月底之前就啟動，但是公司已針對新冠疫苗規劃了三種劑量，公司很有信心在時間延後的前提下，仍能順利進入二期臨床試驗。且一旦進入二期臨床，聯亞生的海外關係企業也有機會正式對中南美洲市場啟動預採購的規畫。
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2020-12-27 科別.眼部
吃葉黃素抗黃斑部病變有效嗎？醫師建議一招更有幫助
黃斑部病變是年長者常見眼疾，台中慈濟醫院副院長蔡顯揚表示，黃斑部是視網膜正中央感光細胞最密集之處，眼底感光細胞當中的錐細胞集中在此，使人在明亮的環境中看得見。隨著年齡漸長，感光細胞底下的色素層退化，黃斑部變得斑駁，這就是乾性黃斑部病變。如果是色素層慢慢裂開，後方脈絡膜會有一些新生血管長上來，這些不正常的血管壁容易滲漏出水分或血液，結疤後破壞了黃斑部，就是濕性的黃斑部病變。研究：低密度膽固醇較高，較易發生黃斑部病變。黃斑部學會理事長、長庚紀念醫院眼科部部長吳為吉表示，年齡是黃斑部病變的危險因子，年紀越大，盛行率越高，60到69歲盛行率是15%，70到79歲來到25%，80歲以上高達36%，所以九成以上黃斑部病變都是50、60歲以上長者。視網膜是全身單位耗氧量最高的組織，血管密度非常高，因此對血液中的發炎物質特別敏感。研究發現，血中低密度膽固醇較高的人，也比較容易發生黃斑部病變，如果服藥控制膽固醇，有助改善眼睛健康。至於年輕人黃斑部病變的比率不到一成，吳為吉表示，大多是次發性原因或不明原因造成，例如高度近視，或由組織胞漿菌病、弓漿蟲、外傷等因素引起感染或產生新生血管、中心性視網膜炎。如果熬夜、睡眠不足、壓力過大、容易緊張的A型人格，也比較容易有黃斑部積水，反覆積水會產生新生血管，導致黃斑部病變。愈早治療效果愈好，健保給付需經事前審查。吳為吉表示，濕性黃斑部病變的治療以眼內注射藥物為主，越早治療效果越好，若延誤治療，可能幾個月到一年內就會有明顯的視力退化，最終甚至會失明。雷射則屬於破壞性的治療，隨著眼內注射的抗血管內皮細胞生長因子藥物越來越進步，就越來越少用了。視網膜醫學會理事長、台大醫院眼科部主治醫師楊長豪表示，目前主要療法是眼球內注射抗血管內皮細胞生長因子的藥物，以控制血管新生的速度。因為一針要價約2萬元，健保給付需要事前審查，第一次可申請8針，第二、第三次各申請3針，每個人每眼一輩子最多有14針健保給付。通常剛開始是一個月打一次，如果病灶獲得控制，就視病人狀況改爲幾個月打一次，穩定後就改追蹤。注射前後最怕細菌入侵，預防感染很重要。楊長豪表示，打針的過程和打完針之後，最重要的事情就是預防感染，所以打針過程的消毒、打針後自我照顧的衛教，都必須要花很多時間確實的做好。因為如果有比較毒的細菌跑進去，可能會導致視力急劇惡化，甚至在短時間內失明。所以打完針，醫師都會開立抗生素眼藥水讓病人回家點，也會在打針後的一個禮拜內安排一次回診，讓醫師確認沒有發生細菌感染或視網膜剝離等狀況。楊長豪提醒，打針會有傷口，一個禮拜內有刺癢的感覺很正常，但千萬不要揉眼睛，洗臉或洗頭的時候也要避免眼睛進水，以免細菌趁隙而入。如果打完針感覺眼睛紅、腫、視力模糊、視力惡化，很可能就是細菌感染了，要趕快去急診。乾性黃斑部病變進程較慢，尚無有效治療方式。至於乾性黃斑部病變，吳為吉表示，就是沒有新生血管，不會出血也不會產生積水，不會像濕性幾個月內視力明顯退步，而是以五年、十年為單位慢慢退步，但這類型目前尚無有效治療，還在實驗階段。吳為吉表示，例如日本實驗利用人工誘導多功能幹細胞，將之分化為感光細胞，再植入病人體內，取代萎縮細胞的功能，初步發現可以穩定視力不再惡化，但目前還沒有得到大規模臨床試驗的證實。保健品有用嗎？葉黃素 僅作中重度輔助 輕度病變效果不佳一般人聽到黃斑部病變都會聯想到吃保健食品葉黃素，蔡顯揚表示，過去有動物實驗證實強光帶來的氧化作用會破會色素層細胞，而抗氧化維生素有助減緩退化。美國國家衛生研究院推出系列年齡相關眼疾研究報告，指出具抗氧化作用的葉黃素可減緩四分之一黃斑部退化風險，系列保健食品應運而生。不過吳為吉表示，現在葉黃素的廣告內容，常是缺乏研究支持的，雖然葉黃素確實可以減低中重度老年性黃斑部病變的視力受損程度，但是對於輕度病變的減緩效果不顯著，因此不會用於治療，如果有中度以上才會建議服用作為輔助。吳為吉建議，維持良好的運動習慣也可以減緩視網膜退化、增加循環、改善缺氧，健康飲食和生活規律、不熬夜，長期來說都對視網膜健康有幫助。
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2020-12-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國內新冠疫苗進度落後 專家點出四大原因
台灣國產新冠疫苗的三家廠商都已完成第一期臨床試驗收案，計畫申請第二期臨床試驗，何時進入三期，仍是未知數，台灣疫苗推動協會理事長黃玉成今點出本土疫苗進度落後的四大原因，分別是國內主管機關法規及相關條件制定較緩慢、國內疫情穩定恐影響第三期疫苗試驗的效果、國內研發新疫苗經驗幾乎為零、國內能提供的經費及資源相當有限。黃玉成指出，國內EUA與疫苗臨床試驗綁在一起，第二期試驗受試者須達3500人（含疫苗組300人與對照組安慰劑500人），又劑量選擇只有一個，較無彈性，廠商產能與成本可能會提高。一般疫苗於第二期試驗有多種劑量可供選擇，但受國內EUA法規影響，這次新冠疫苗試驗只有一個劑量，黃玉成指出，新冠疫苗臨床試驗與EUA綁在一起，致使第二期試驗時要選擇最適合劑量時較不彈性，目前指定劑量尚不知曉，此外，第二期的受試者試驗高達3500人（含疫苗組300人與對照組安慰劑500人），較平時情況的幾百人多出許多，擔心廠商產能與成本可能過高。黃玉成表示，需看政府如何與廠商協商，目前已知業界有在爭取看能否在第二期訂定的劑量標準下，額外加入其他劑量試驗。
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2020-12-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
三億元研發獎勵大限將至！ 我國三家疫苗廠皆未進入臨床第二期
輝瑞／BNT疫苗在英美已經如火如荼的開打，英國甚至已施打130萬人。而我國三家疫苗廠原本也預計12月展開第二期臨床試驗，但眼看12月31日政府三億元的國產疫苗獎勵金大限將至，各疫苗廠目前皆尚未通過計畫、尚未收案。國光、高端以及聯亞均表示，都已送件審核，靜待衛福部食藥署通過第二期臨床計畫。為鼓勵國產疫苗的研發，政府針對新冠肺炎疫苗設立獎勵金，8 月底前展開第一期臨床試驗可領新台幣兩億元、12 月底前展開第二期臨床試驗，可領三億元。對於疫苗進度，高端疫苗僅說已陸陸續續送件給食藥署，將等核可後才會對外說明。國光疫苗表示，11月20日便已送第二期臨床計畫的申請，仍在等待食藥署的審核，時程都在掌握中。聯亞生技表示，11月9日便已送件，上上週本來說要開專家會議，但後來取消了，一直在等食藥署何時可以完成審核。董事長特助彭文君直言，專家本身沒有開發疫苗的經驗，不夠務實，導致廠商必須一直補交許多技術性文件，延遲很多時程，而這也是我國疫苗研發和國外廠商有很大落差的原因。食藥署藥品組副組長吳明美表示，聯亞和國光11月便已送件，但因為資料仍有缺漏，因此要求補件；高端疫苗則是最近剛送第二期計畫，食藥署正在審核。但是補助金大限將至，是否意味著三家都可能拿不到三億元的補助？吳明美說，表示大家都在努力，「且就算晚一個月還可以領到八折，兩萬四」。
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2020-12-23 癌症.肺癌
需要肺癌篩檢？ 不吸菸女性可風險預測
● 國際首份針對女性不吸菸健康者之肺癌風險預測模型● 台灣55歲以上不吸菸女性，5%達到LDCT篩檢門檻，依此可抓出27%罹癌者● 台灣第一個本土模型，輸入風險參數即可使用，希望明年上路台灣近年來，不論男性或女性的癌症發生率，肺癌都名列第3，但在癌症死亡率排行榜中，肺癌卻長年高居第1。如何有效篩檢、早期發現，成為研究重點。LDCT篩檢 肺癌死亡率降2成美國肺部篩檢臨床試驗（National Lung Screening Trial, NLST）在新英格蘭醫學期刊（NEJM）2011年的報告指出，對55至74歲的重度吸菸者，亦即吸菸總量超過30包年（每天抽菸包數*菸齡）以及戒菸少於15年者，用低劑量肺部電腦斷層掃描（LDCT）做篩檢，可以降低20%肺癌死亡率。依據NEJM（2013）及另一頂級醫學期刊PLOS Medicine（2014）的兩篇論文，在以其風險預測模型，將個人參數套入公式，計算出6年肺癌風險大於0.0151者，使用LDCT，其篩檢效益更好。因此國際間把0.0151當成一個主要門檻。台女吸菸不到5％ 多人卻罹肺癌目前美國也針對有重度吸菸史的中老年人，給以健保給付LDCT篩檢。據估計，在55至74歲的吸菸人口中，約有38%的人符合資格，不過針對女性僅能找出36.6%的肺癌患者。上述2014年的研究還指出，以其風險預測模型而言，在美國不建議不吸菸者做篩檢，但這項結論明顯不適用台灣，因為台灣女性吸菸人口不到5%，仍有許多人得到肺癌。模型篩檢 可找出27%肺癌患國衛院及其合作夥伴，包括中研院楊泮池院士、陳建仁院士、GELAC研究群及美國國家癌症研究所NCI研究專家，共同提出了一個台灣不吸菸女性肺癌風險預測模型。同樣以0.0151為門檻，在55至74歲的不吸菸女性中，約有5%可達篩檢標準，但卻可找出高達27%肺癌患者，顯示這模型有應用價值。這項成果已刊登在「美國癌症研究學會（AACR）」 2020年2月的CEBP（Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention），獲選為該期的亮點論文之一，這也是國際首份利用流行病學證實的常用風險因子，針對健康不吸菸女性的肺癌風險預測模型。台灣的這個模型，是利用數個肺癌研究計畫、台灣人體生物資料庫資料、癌症登記檔、人口結構、生命表建立的統計模型。只要輸入個人年齡、BMI（身體質量指數）、COPD（慢性阻塞性肺病）、教育程度、肺癌家族史、風險基因型等，即可計算風險。希望這個風險計算器明年即可上路使用。
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2020-12-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
效果高於50% 科興新冠疫苗巴西試驗證明有效
大陸中國科興生產的新冠疫苗CoronaVac在巴西後期試驗通過50%有效性門檻，是國際科學家認可的療效值，這意味著中國和巴西監管機構都可能為其開通綠燈審核批准。據《華爾街日報》報導，中國科興生物的新冠狀病毒疫苗，在巴西的臨床試驗顯示有效率高於50%。報導引述研發人員表示，結果顯示疫苗有效，巴西是全球首個完成科興生物疫苗第三期臨床試驗的國家，疫苗目前仍在印尼和土耳其進行臨床試驗。據了解，負責進行科興疫苗後期試驗的是巴西聖保羅州醫學中心布坦坦研究所（Butantan Institute），在科興疫苗的臨床試驗中，有超過200名感染新冠肺炎病毒的志願者參加，為研究人員提供足夠大的樣本。隨著全球發達國家都從西方製藥廠輝瑞和Moderna購買疫苗接種，大多數發展中國家將希望寄托在中國研發的疫苗。報導稱，科興疫苗能保存在華氏35至46度之間，更容易儲存和運輸到各地區。布坦坦研究所在12月開始在巴西生產科興疫苗，目前已經與中國公司達成協議，成為科興疫苗在拉丁美洲的經銷商，計劃將疫苗運送至阿根廷、玻利維亞、哥倫比亞、洪都拉斯、秘魯和烏拉圭。
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2020-12-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中國衛健委：冬春季對重點人群施打新肺疫苗
中國國家衛生健康委員會副主任曾益新今天表示，今年冬季到明年春季，中國將對部分重點人群施打新冠（新冠）肺炎疫苗。在疫苗正式上市及產量提升後，再對老人及慢性病患施打。中國國務院聯防聯控機制上午舉行記者會，針對疫苗研發進度及未來接種等相關問題作說明。擁有聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人身分的曾益新，在會中作上述表示。曾益新表示，冬春季接種的重點人群，包括進口冷凍物流、口岸工作、國內國際交通工作、醫療疾控工作等感染風險較高的人員，以及前往高感染風險國家或地區的人員。他指出，這是疫苗接種「分步走」的第一步。後續則是爭取做到高風險人群「應接盡接」，凡是符合條件者都能按時接種。曾益新說，隨著後續疫苗正式上市及生產供應保證能力逐步提升，對老年人、有慢性病的高危險人群，以及後續的普通人群，疫苗接種工作會「全面、有序開展」。目標則是力爭「透過主動免疫，建立群體免疫保護鏈」。至於中國自製疫苗何時能核准上市，出席的官員並未給予明確答覆。中國國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉則說，「走得比較快的」疫苗已獲得第3期臨床試驗中期需要的病例數，近期已向國家藥監局滾動提供相關資料。鄭忠偉聲稱，自7月間開始進行疫苗緊急接種至今，目前已接種100多萬劑次。經過監測和追蹤，至今「沒有出現嚴重不良反應」。
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2020-12-19 癌症.肝癌
肝癌統計顯示南臺灣最多？醫勸：出現６症狀速就醫
肝癌南北不平均高雄最多人 肝炎肥胖酗酒恐是源頭 肝癌是國人第二大癌症死因，僅次於肺癌，108年造成7,881人死亡，平均每小時就有一人被肝癌奪走生命。義大癌治療醫院內科部副部長暨胃腸肝膽科主任曾政豪表示，肝癌居國人好發癌症第4名，男性為女性2倍。以各縣市肝癌發生人數來看，高雄市以1640人居全台之冠，其次為新北市1550、台中市1236人、台南市1141人，顯示肝癌對南台灣國人健康威脅之鉅。 另從原因來看，造成台灣人肝癌盛行的原因，9成與B型肝炎、C型肝炎相關，其他包括肥胖、代謝症候群、酗酒、以及食用含黃麴毒素的發霉穀物及其製品等，也是危險因子。進一步分析台灣肝癌地圖，發現造成南台灣肝癌流行，可能與C肝、脂肪肝有關，距義大癌治療醫院約20分鐘的高雄市梓官區，即是全台前5大「C肝村」之一。 肝臟是沉默的器官，初期幾乎沒有症狀、不易察覺，當出現疲倦、食慾不振、體重減輕、發燒、腹部腫脹、肌膚和眼睛變黃（黃疸）等症狀時，往往已是晚期肝癌。曾政豪表示，在過去，晚期肝癌的治療武器選擇少，主要以化療和標靶為主，但兩者都有易產生抗藥性和副作用大的情況。近年隨免疫治療發展，晚期肝癌透過組合治療，有望改變存活不佳的困境。 晚期肝癌治療整體存活僅一年 免疫標靶搭配助撲殺癌細胞 義大癌治療醫院癌症醫療副院長饒坤銘表示，以往晚期肝癌治療常面臨的困境包括：約8至9成病友合併肝硬化、容易產生手足症候群與皮疹副作用、反應率較低、易產生抗藥性使整體存活僅1年、部分藥物無健保等等。饒坤銘舉例，臨床試驗顯示，以免疫治療搭配抗血管新生標靶，用於晚期肝癌第一線治療可維持疾病不惡化且不增加副作用，達到治療成效好、生活品質好、副作用少的「2好1少」，惟目前健保尚未給付。 饒坤銘指出，抗血管新生標靶可讓腫瘤附近的血流正常化，幫助藥物進入腫瘤，正常發揮作用。另外，抗血管新生標靶本身也有免疫調節的功能，可強化免疫治療效果，並活化腫瘤附近的免疫細胞，增強辨識癌細胞的能力，進而撲殺癌細胞。饒坤銘描述，免疫治療與抗血管新生標靶的組合，就像棒球場上的先發投手，奠定了肝癌治療的基礎，有助於中繼的治療武器發揮效果，只要搭配得宜，晚期肝癌存活兩年並非遙不可及。 隨免疫治療與各種組合治療的出現，晚期肝癌的治療方向亦隨之演進，義大醫療體系指出，透過集結一般外科、肝膽內科、血液腫瘤科、病理部、影像醫學部、放射腫瘤部、營養師及個案管理師，成立肝膽胰癌多專科醫療團隊，讓病友獲得全面照顧。呼籲肝癌病人，尤其晚期肝癌更勿放棄希望，保持樂觀心情，積極與醫師溝通和討論，尋找最佳治療方式。 《延伸閱讀》 ．避免脂肪肝成肝癌，減肥未必能改善，醫：先了解原因。 ．食物過期了就別吃 營養師：黃麴毒素易增肝癌風險。
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2020-12-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種疫苗有效期 陸：不能保證5年、10年甚至終身免疫
大陸開展新冠疫苗全面接踵，針對先前試驗接種者出現不良反應，大陸國家衛生健康委副主任曾益新表示，據以往的經驗來看，會有不良反應往往都會在接種後30分鐘內出現，所以將要求接種者都要在接種以後在接種點停留30分鐘。他也表示，接種疫苗後不能保證5年、10年，甚至終身免疫，但半年以上是沒有疑問。曾益新指出，今年上半年中國啟動一二期疫苗接踵臨床試驗，目前志願者的抗體依然存在。數據顯示，最早出院的病人10個月後還存在抗體。因此，國家衛健委評估，疫苗保護期在半年以上沒有太多疑問。但能不能保證5年、10年甚至終身免疫還不能下結論。回應疫苗接種後，傳出不良反映的病例，曾益新說，據以往的經驗來看，這些不良反應往往都會在接種後30分鐘內出現，所以接種者都要在接種以後在接種點停留30分鐘。他指出，接種30分鐘以後沒有問題可以回家。回家以後即便出現了不良反應相關症狀，也要及時就醫。同時，也要求接種者要注意飲食、休息，保持接種部位的清潔、乾燥，讓身體機能盡快恢復到正常狀態。
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2020-12-19 醫聲.院長講堂
院長講堂／大部分的死亡都是癌症導致！ 楊志新爭取癌患試用新藥，給病人最新最好的治療
台大癌醫中心醫院（台大癌醫）設立目標是「成為世界級的癌症醫學中心」，經過十年規畫和建設，去年七月正式營運。院長楊志新期盼，台大癌醫能助病友就醫並有機會使用新藥。成為癌症臨床試驗重鎮今年八月接任台大癌醫中心醫院院長的腫瘤內科部教授楊志新專長做臨床試驗，是台灣學術論文被全球引用最多的醫師，也是最早確立亞洲肺腺癌標靶藥療效的頂尖學者。接任院長後，他決心帶領台大癌醫成為台灣癌症臨床試驗重鎮，爭取癌症病人免費試用最新藥物的機會。給病人最新最好的治療「為了給病人最新最好的治療，世界上所有重要的癌症中心，臨床試驗一定是最重要的業務。」楊志新在台大總院帶領腫瘤團隊20幾年，最關切的是如何「讓病人輕鬆一點。」當時在台大醫院就建立了「多科一起看癌症病人」的傳統，像肺癌門診的診間裡，可能集結了內科、胸腔內科、放射腫瘤科等科別。因此台大癌醫最初就規劃要給病人一個輕鬆舒適的就醫環境。台大癌醫除了延續原本同診間就有多科一起看病人的傳統，更解決了內、外科會診不易的問題。現在負責內科的楊志新和外科教授陳晉興的門診同一時間，而且診間就安排在對門，若病人需要會診另一科，走個兩步就到了。楊志新表示，肺癌中心有好幾個門診，診間有共通的後走廊，平常門關起來，維護病人隱私，需要會診時打開門就可以走到對面去。判斷若需開刀馬上加號楊志新說，如此一來，醫師省去重新找病人影像資料的時間，內、外科醫師可以直接討論病人的治療計畫。若外科醫師判斷需開刀，馬上幫病人加號，當天就看，很有效率。目前乳醫中心運作較久，科別完整，包括婦產科，可同時做完婦科檢查，病人相當多。之後肺癌中心、頭頸癌中心、攝護腺癌中心等單位的科別也都會陸續完備。後期延長有品質生命癌症一直是台灣最重要的疾病，大部分的死亡都是癌症導致。楊志新表示，從早期的預防和發現，中期給予治癒性治療，到後期適當延長有品質的生命，同時要持續將病人和家屬的期待做最好的調和，每個階段有不同任務，台大癌醫都能做好。楊志新小檔案專長：基礎腫瘤醫學、臨床腫瘤醫學、抗癌藥物發展、化學藥物抗藥性、臨床試驗、藥品上市研發現職：台大癌醫中心醫院院長學歷：台大醫學系學士、台大臨床醫學研究所博士經歷：台大醫院腫瘤醫學部主任、台大腫瘤醫學研究所所長、台大醫院臨床試驗中心主任給病人的一句話希望如果發現身體有任何異狀，趕快尋求醫師協助和接受正確的治療。如果對於癌症治療有任何不同的想法，請務必和醫師討論，千萬不要到處找偏方，一定要尋求正規醫療，相信在您和醫師合作的情況下，一定能得到最好的醫療。
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2020-12-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
英媒：中國部分新冠疫苗 臨床實驗程序並不完備
英國金融時報17日發表文章指出，中國研製的2019冠狀病毒疫苗中，有的連第1階段動物實驗的數據都沒公布，就進入人體臨床試驗。若對外輸出，恐有外交、政治及經濟風險。這篇由中國南方報業集團出身、現任察哈爾學會國際輿情研究中心秘書長曹辛撰寫，題為「中國疫苗走向世界需解決的問題」的文章指出，中國疫苗走出國門，首先面臨的是疫苗品質合格的程序問題。文章指出，依國際公認的研發疫苗程序，新疫苗應進行動物和人體的臨床試驗，並證明合格，才可使用在人體。首先是用動物做實驗，並向大眾公布試驗數據和資料後，才可進入第3期的人體臨床試驗階段。文章引述中國國務院副總理孫春蘭日前視察北京市相關單位時，曾針對現階段中國疫苗的研發進程表示，要繼續科學嚴謹推進疫苗第3期臨床試驗，「嚴格按照法律、法規和國際認可的技術標準」做好審評審批工作，確保疫苗安全有效，經得起各方面檢驗。這篇文章直指，孫春蘭上述談話，說明中國疫苗沒有走完國際公認的全部研發流程，與歐美的疫苗研發情況不同。作者曹辛表示，據他了解，中國研製的這些疫苗中，有的疫苗連第1階段動物實驗的數據都沒有公布，就進入人體臨床試驗了。因此，當前沒有一款中國疫苗獲得了國家藥監局的批文。也就是說，這些疫苗在法律上是有問題的。相形之下，目前在英、美開始使用的疫苗，都有合法批文。至於阿拉伯聯合大公國日前反而先批准中國疫苗使用，文章指出，這看似合法，但若未來出現危及健康的問題，鑑於中國敏感的國際環境，在國外註冊並不能擺脫外交、政治、法律和經濟責任。文章提到，如果中國疫苗出現問題，世界會對中國的科技水平、產品品質及綜合國力產生非常負面的印象。在國際輿論上，媒體必會掀起一場集中批評中國的報導浪潮，加上連北韓考慮使用的也是俄羅斯而非中國疫苗，都將提供國際輿論批評的依據，釀成外交和政治風波。而同樣在中國敏感的國際環境下，如果疫苗出現問題，個人、團體乃至國家之間的經濟糾紛及法律訴訟，發生的可能性很高，屆時事情會更加複雜。文章提到，針對中國擅長的滅活疫苗，由於中國疾控中心主任高福曾表示，待解決的抗體依賴增強作用（ADE）問題暫時無法解決，使這類疫苗獲得藥監局批准的機會尚待觀察，因為這在國內外都存在著法律責任的問題。
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2020-12-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞將提疫苗批准申請 日本最快2021年3月開打
日媒報導，美國輝瑞大藥廠（Pfizer）和德國BioNTech聯手研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，預料今天向日本政府厚生勞動省提出批准申請，日本最快可能在明年3月開打。日本放送協會（NHK）報導，相關人士透露，預料輝瑞將在今天提出輝瑞&德國BNT疫苗批准申請，這是首家藥廠在日本國內提出批准申請。輝瑞&德國BNT疫苗已在英國及美國開始接種。輝瑞已與厚生勞動省達成基本協議，到2021年6月底止，將提供日本6000萬人份的疫苗（每人施打2劑、共1億2000萬劑）；輝瑞在日本也已實施臨床試驗。相關人士表示，臨床試驗結果已完成，預料今天將向厚生勞動省提出批准申請。這是首家藥廠在日本國內提出批准申請。輝瑞日前宣布根據在全球各國進行臨床試驗的最終效果分析，疫苗有效性可達95%，厚生勞動省接下來將基於疫苗有效性及安全性進行審查，來判斷是否批准。共同社報導，厚生勞動省將慎重進行審查，快的話可能在2021年3月開始讓民眾接種輝瑞疫苗；與此同時，也將呼籲各地方政府盡速做好接種疫苗的相關準備工作。
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2020-12-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞盼特例批准疫苗 日本將最優先審查
已研發出2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗的美國輝瑞大藥廠，今天已向日本政府提出疫苗批准申請，盼適用大幅簡化審查的「特例批准」；日本政府表示，將最優先進行審查。美國輝瑞大藥廠（Pfizer）和德國BioNTech聯手研發2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，已在英國及美國開始接種。日本放送協會（NHK）報導，輝瑞藥廠表示，今天已向日本政府厚生勞動省提出批准申請，並希望能適用大幅簡化審查的「特例批准」。這是首家藥廠在日本國內提出批准申請。日本厚生勞動大臣田村憲久表示，會在確實審查疫苗有效性及安全性後做出判斷。他說，在美國食品暨藥物管理局（USFDA）核發緊急使用授權的情況下，日本會在確實檢視資料後決定該怎麼做，「因為是最優先課題，將最優先進行審查」。輝瑞日本分公司表示，只要獲得日本政府批准，就能讓日本民眾早日接種疫苗，盼有助恢復社會生活正常，做出貢獻。輝瑞已與厚生勞動省達成基本協議，到2021年6月底止，將提供日本6000萬人份的疫苗（每人施打2劑、共1億2000萬劑）；輝瑞在日本也已實施臨床試驗。輝瑞日前宣布根據在全球各國進行臨床試驗的最終效果分析，疫苗有效性可達95%，厚生勞動省接下來將基於疫苗有效性及安全性進行審查，來判斷是否批准。共同社報導，厚生勞動省將慎重進行審查，快的話可能在2021年3月開始讓民眾接種輝瑞疫苗；與此同時，也將呼籲各地方政府儘速做好接種疫苗的相關準備工作。
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