2021-07-05 該看哪科.泌尿腎臟
搜尋
臨床試驗
共找到
1526
筆 文章
-
![]()
-
![]()
2021-07-05 名人.黃軒
不只抗新冠！醫：將有3種mRNA疫苗問世預防疾病
對COVID-19病毒疫苗，很大貢獻的因素之一，就是人類開始採用了最新的「mRNA疫苗」技術作為疫苗生產。大家都一定以為「mRNA疫苗」技術，只作為COVID-19疫苗使用而已，我們才只有了Moderna和BNT疫苗，你們都錯了！「mRNA疫苗」技術橫空出現，是人類疫苗的里程碑，可以想像成這是疫苗的標靶藥物，這些都是人類未來「預防疾病」的重要工具。因為產生mRNA，可作用於任何疾病預防的標靶，因此未來是預防各種疾病的mRNA疫苗，而不會只是COVID-19 病毒疫苗。據科學研究報導，研究人員正在研究的「三種mRNA疫苗」將有助於預防各種疾病。癌症疫苗預防癌症病毒傳播的疫苗已經存在。比如B肝疫苗可以預防一些肝癌，人類乳突病毒(HPV)疫苗可以預防子宮頸癌。然而，由於mRNA疫苗的靈活性，人們正在關注開發不僅可以預防病毒引起的癌症, 而且可以預防各種癌症的疫苗。癌症腫瘤含有正常細胞中沒有的抗原和蛋白質。如果可以訓練免疫系統識別這些腫瘤相關抗原，免疫細胞就有可能摧毀癌細胞。癌症疫苗是這些抗原的特定組合，有藥廠已著手開發進行：1.BioNTech與輝瑞合作開發了一種mRNA疫苗針對惡性黑色素瘤有效的癌症疫苗。2.德國生物製藥公司CureVac正在開發肺癌的疫苗，該疫苗已在早期臨床試驗 (Phase 1)中取得成功。3.Moderna公司，設計出一種對每個患者的腫瘤都有獨特作用的疫苗，以訓練個人的免疫系統並訓練身體對抗癌症。這個研究正在第二階段試驗(Phase 2)中，他們甚至期待往個人化的抗癌mRNA疫苗發展。萬用的流感疫苗 如果有一種疫苗可以保護身體，免受所有病毒株的侵害，就沒有必要每年為新的病毒株接種疫苗。1.Moderna公司，針對季節性流感的mRNA疫苗開發計劃。該計劃針對世界衛生組織 (WHO) 預測將流行的四種流感病毒株，找出這些病毒株通用的流感疫苗。通過收集有關流感基因組的大量數據，研究人員找到了該病毒最「高度固定」的 mRNA 代碼。「高度固定」的mRNA代碼，也就是這種 mRNA 代碼最不可能因突變，而引起病毒蛋白的結構或功能突變。研究小組成功製備了，達四種不同病毒蛋白的mRNA混合物，針對這個萬用的流感疫苗接種發展中。2.動物實驗已經有效，對小鼠的研究，發現這種實驗性疫苗，可以針對多種流感病毒株，同時非常有效。研究人員，也正在致力於人體內的「萬用流感疫苗」的開發計劃中。瘧疾疫苗 瘧疾是由單細胞寄生蟲瘧原蟲引起的一種傳染病，由蚊蟲叮咬引起。1.葛蘭素史克製藥公司的研究人員專利的瘧疾疫苗編碼，一種稱為Plasmodium Migration Inhibitory Factor(PMIF)的寄生蟲蛋白。通過免疫系統識别這種蛋白質為目標，就有可能訓練免疫系統根除寄生蟲。2.動物實驗已經有效，這種瘧疾疫苗在小鼠實驗中，也取得了不錯的成果，併計劃在英國進行人體的臨床試驗。這種瘧疾mRNA疫苗是一種mRNA疫苗可以自我複製放大，當mRNA進入細胞時，就會產生一組自我複製放大mRNA的拷貝。因此，只需要生產少量的mRNA，有望成為繼現有標準mRNA疫苗之後的下一代mRNA疫苗。mRNA 疫苗仍存有許多挑戰1.冷凍儲存mRNA疫苗需要冷凍儲存，這限制了它們在發展中國家和偏遠地區的使用。相關疫苗公司，正在致力於開發一種可以冷藏的mRNA 疫苗。（這樣你們買疫苗，也順便買他們的冷凍設備……嘿嘿）2.監管障礙任何新技術的疫苗問世的監測，都必需進行大規模的臨床試驗。COVID-19病毒的大流行，導致mRNA疫苗的快速批准及開發，更提供了大批、現成的人體實驗，為此新技術發展，其監管障礙比往年小很多。3.昂貴另一個問題是太貴了。個人化的mRNA癌症疫苗很昂貴，也並非所有國家都有大規模生產mRNA疫苗的新設施。超乎你的想像我們以為mRNA疫苗，只是為了COVID19 病毒而已⋯⋯殊不知，人類從治療疾病到預防疾病的跨時代會開始，以前認為疫苗接種，只為了產生抗體抵抗病毒、病箘感染的。現在mRNA疫苗新技術，會改變了我們下一代子孫，進入100歲的健康生命著手。你看不到、感受不到那個盛世？不要擔心，科學家已經在著手準備了！mRNA疫苗技術，具有破壞性和創新性，可以克服人類疾病挑戰。「從治療疾病到預防疾病」，改變當前和未來你對疫苗的想像。※本文由黃軒醫師博士 Dr Hean Ooi MD MM PhD授權提供，未經同意，請勿任意轉載，原文請點此。
-
![]()
2021-07-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
防疫情再起 專家促多管齊下加快布局疫苗
國際新冠肺炎疫苗大缺貨，國內洽購疫苗又姍姍來遲，為避免強勢病毒變異株釀起二波疫情，仍須超前部署次世代疫苗及第三劑疫苗。日前專家指出，國內疫苗布局依賴國外捐贈，疫苗量遠遠不足，要加快促成民間買疫苗「不要再擋」，同時國際上莫德納也完成二代疫苗二期臨床試驗，台灣國產疫苗也得同步邁進。指揮官陳時中日前指出，第三劑疫苗的背後思維，是相信「追加一劑」免疫抗體效果更好。指揮中心發言人莊人祥也表示，政府已追加編列二二四點五億元預算，要採購兩千五百萬劑「第三劑疫苗」。台灣疫苗推動協會理事長、林口長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，已有不少國家提出未來每年都要施打新冠疫苗的可能性，台灣確實需要提前布局，無論是第二代疫苗或是大量採購第三劑疫苗，又或是推出國產疫苗等，應該多管齊下。黃玉成表示，莫德納疫苗已完成二代疫苗二期試驗，也進行二合一疫苗臨床試驗，第一代疫苗加上第二代，類似小兒麻痺疫苗推出三合一疫苗的型態。莫德納第二代疫苗主要針對南非株，目前世界主流仍以英國株、Delta株為主，採購第二代疫苗須超前部署，也可能採購後發現與預估情形不同，需要國人全力支持。黃玉成說，在採購國際疫苗方面，能夠妥善布局到打滿三劑，大概都只有經濟強國，台灣難度頗高。他認為，靠別人不如靠自己，台灣目前已有兩家國產疫苗完成二期臨床並申請ＥＵＡ，雖然採取免疫橋接取代三期仍有爭議，但這是國際趨勢；採購國際疫苗不應間斷，但政府對推動國產疫苗也應加把勁。中華民國防疫學會理事長王任賢表示，Delta變異株迫在眉睫，打第三劑疫苗可應付，但打滿兩劑也有效果，重點是「要快」，除了一類醫護及八類六十五歲以上長者盡快打完後，剩下疫苗依照各縣市人口配發下去，不應像先前數量少時慢慢打。王任賢建議開放民間買疫苗，比照台積電、鴻海或慈濟，加速爭取國際疫苗。至於國產疫苗，王任賢認為，國產疫苗近期難取得ＥＵＡ，但應繼續執行計畫，或許還是可能用得上。
-
![]()
2021-07-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞徵召青少年 高端募長者試驗
高端與聯亞前後完成二期臨床試驗並解盲，為了解未來是否可針對十八歲以下青少年族群及高齡長者施打，聯亞生技近期召募十二到十八歲青少年受試者五百人，昨天全數召滿，最快九月中旬完成試驗，後續不排除以六個月到十一歲為對象；高端則針對高齡長者提高疫苗劑量，展開新一波試驗召募。聯亞新冠疫苗二期試驗計畫主持人、中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示，目前聯亞進行的是二期Plus的臨床計畫，針對十二到十八歲青少年，大約七月下旬開始施打第一劑，相隔廿八天施打第二劑，後續觀察廿八天，抽血確認體內抗體，整體計畫約九月中旬完成。黃高彬表示，進入臨床試驗者，臨床試驗也是採兩組對照的方式，有七分之一的機會接種到生理食鹽水。黃高彬說，國際上僅輝瑞針對十一到十八歲對象完成臨床試驗，並準備展開六個月大嬰兒到十一歲的臨床試驗，聯亞完成十二到十八歲臨床試驗後，也不排除往下繼續做。因輝瑞已進行三期臨床試驗，其針對青少年的臨床試驗完整性一定比台灣高。台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心主任劉明哲表示，高端近期也擬針對高齡者加重施打劑量，主要是發現在高齡長者族群，接種後體內抗體產生量低於中壯年族群，該現象不只發生在國產疫苗，因此高端之前已開始針對高齡長者召募受試。
-
![]()
2021-07-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞徵12到18歲青少年試驗 高端調高長者劑量召募受試
高端與聯亞前後完成二期臨床解盲，皆將臨床試驗結果送交衛福部食藥署，申請緊急授權使用（EUA）；不過目前國產疫苗尚未能針對18歲以下的青少年族群以及高齡長者施打。聯亞生技近期開始召募12到18歲青少年受試者，全台預計收400名受試者，預計7月中旬開始進行第一波體檢；高端則從先前即開始招募高齡長者，主要是提高長者疫苗劑量，希望能增加長者接種後體內抗體的生成。中央研究院生醫所兼任研究員何美鄉今於臉書PO文指出，聯亞近期開始召募12歲到18歲的青少年受試族群。目前除了三總正在召募受試者以外，先前參與聯亞臨床計畫的各家醫院也同步招募。台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心主任劉明哲表示，無論是高端或是聯亞，近期都持續進行二期臨床試驗後續的計畫，二期臨床分為多階段，兩家藥廠都是先完成中壯年族群，再進行老年族群的臨床試驗計劃，都是先完成20歲以上的成年受試對象。劉明哲表示，聯亞近期開始針對12歲到18歲的青少年族群召募受試，全台預計收400多人，北醫附醫預計收40人，目前已經收到一半左右的人數，最快7月11日開始進行體檢，據了解，全台青少年受試對象的踴躍度不一，屆時可能會再分配各家醫院試驗人數的額度。劉明哲表示，高端近期也針對高齡長者的部分，加重施打劑量，主要是發現新冠疫苗接種在高齡長者族群，長輩體內抗體產生量多數低於中壯年族群，該現象也不只發生在國產疫苗，因此高端之前就已經開始針對高齡長者再召募受試。
-
![]()
2021-07-02 新冠肺炎.周邊故事
曾參戰SARS、不當台大醫師變百萬網紅！「林氏璧」每晚開房分析疫情、撫慰人心
他是醫者，也是全職部落客，疫情間，每晚「開房」為聽眾解惑，理性溫和守護台灣。「大家好，我是『林氏璧』孔醫師，今天是6月12日，端午連假的第1天⋯⋯。」 打從台灣疫情進入社區感染、雙北進入3級警戒之前的4月底，每晚在語音社群軟體Clubhouse「開房」（意指開播）的孔醫師，就一直在空中為大家分析最新疫情進展，光是聽到這慢條斯理又中規中矩的開場白，就像在爆炸的訊息之間找到一劑定心丸。 林氏璧是何許人也？他總自嘲這個「化名」聽來像是外籍配偶，其實，他是前台大感染科醫師，本名孔祥琪。常收看政論節目的觀眾，最近大概都注意到他頻繁受邀，在各有立場的名嘴之間，就醫療專業表述自身看法。 曾上網搜尋日本自助旅遊資訊的網友，肯定對「林氏璧」這3個字不陌生，他自2007年開始經營日本旅遊部落格，詳載交通、住宿、景點、美食等行程規畫資訊，提供新手參考的「懶人包」也會定期更新，累計流量至今已超過一億次，粉絲團有近百萬名追蹤者，社團也有五十萬名成員，聲量可觀。 是偶然，也是必然〉建中台大，人生選項任隨波逐流 端午節前，孔醫師接受《今周刊》專訪，原來，他會從感染科醫師到成為旅遊達人，既是偶然，也是必然。 「小時候，我真的不知道我想從事什麼職業，或對什麼科系有興趣，可以說非常迷惘！」孔醫師在螢幕的另一端靦腆笑著。話雖如此，他求學過程一路順遂，建中畢業考大學那年一時「失常」，進了台大機械系，因為覺得自己畫不出好的工程圖，加上出身醫生世家的死黨選擇重考，於是他也「隨波逐流」重考1年，考進了台大醫學系。 「醫學系學有專精，不容易餓死，應該還不錯，但我很內向，通常是喜歡跟病人接觸的人適合當醫生，我其實沒有這麼喜歡這部分。」別人看他是無往不利的學霸，他卻是小心藏著個性且戰且走。直到五年級，他接觸了感染科，又遇到了教小兒科的李秉穎醫師，備受感召。 「小兒科有本重要的教科書，李P每個版本都讀過，上課時信手拈來，我就好想成為這樣的醫師！」確立自己對感染科的興趣後，他只需要在內科或小兒科之間抉擇，「沒進小兒科，是因為我沒有信心幫小孩打針。」於是，他進了內科，拜師張上淳門下。 03年SARS肆虐時，他正在台大擔任內科住院醫師，除了照顧SARS病患，「台大醫院頭一次因為醫護群聚感染而關閉急診，到現在，我還忘不了下班後在醫院洗一次澡，回家再洗一次，深怕傳染給家人的心情。」 但他沒有被這樣的場面嚇退，反而被感染科忙到一夕白頭的師長打動，於是隔年毅然選擇感染科做為次專科，「我希望加入這樣令人驕傲的團隊。」06年，他正式成為感染科主治醫師，被分發至台大雲林分院，直到09年恩師張上淳將他請調回台大臨床試驗中心，他也為此到食藥署的前身、財團法人醫藥品查驗中心（CDE）學習新藥審查。 是使命，也是驕傲〉疫下亂世，傳遞正確的醫學知識 那年H1N1流感自墨西哥大流行，台灣開始研發疫苗，由國光生技承接，計畫主持人是張上淳。孔醫師最初在人體試驗倫理委員會（IRB）審查此案，到後來因為要執行此案的臨床試驗而退出審查委員，疫苗從無到有的過程中，他各種角色都扮演了一輪，後來還到美國杜克（Duke）大學進修了兩年的臨床研究。 正因如此，在疫情造成台灣社會求援疫苗的這段時間，他不厭其煩地用各種管道向大眾傳遞正確知識。「『疫苗』是很深的學問，不要說一般人，就連醫師也不見得都懂，除非你是常打疫苗的小兒科醫師，才比較有概念。」他表示。 「『疫苗臨床試驗』又是完全不同的東西，背後還有它自己特殊的學問，假如只是一個有醫學背景的人，因為看了一些文章就對引發的爭議發表意見，常常一看就知道講錯了，但民眾卻會被帶著走。」孔醫師一連解釋幾個專有名詞，然而他立論雖強，還是苦笑道：「很悲傷的是，疫苗已經變得不是科學議題了。」 在台大做一名醫師，必須教學、服務、研究三頭並重，內向的孔醫師雖然在後天培養出與病人互動的能力，「但這不是我的本性，做久了還是會累，再加上台灣普遍的醫病關係也讓人無奈。」他自認不擅產出論文，無法朝研究發展。到了此時，外人看他是身分顯赫的「台大醫師」，他卻是過得心灰意冷。 但是，如果沒有重考進入台大醫學系，沒有成為感染科醫師，人生會比較好嗎？答案是否定的，因為他擔任住院醫師的第1年，認識了後來的妻子，也就是他常提及的「林氏」，因為遇到她，孔醫師才在典型的醫師人生外，另闢蹊徑。 說到妻子，他揭曉「林氏璧」典故，是出自戰國時代「和氏璧」。一名楚國人發現一顆嵌有玉塊的石頭，三度進獻朝廷，被砍去雙腳後，終於讓石中璞玉被打磨出來成為國寶，被命名為「和氏璧」。 「我從小到大感情不順，大家都認為我是路邊的石頭，只有林氏看出我是一塊美玉，所以我是林氏璧。」說完，孔醫師自己也笑了。 「林氏」是小兒感染科醫師，不僅會哄小孩，活潑感性的人格特質，也感染內向理性的孔醫師。「她熱愛旅遊，一有假就往日本跑。」於是，人生有了同行的伴侶，兩人也在部落格分享到日本旅遊的資訊，漸漸打開知名度。 然而，當這個「第2身分」愈來愈有規模時，他開始承受蠟燭兩頭燒的壓力。「我其實很早就有覺悟，不可能這樣分心下去，假如要好好在台大待到很有成就，那其實會花掉你全部的心力，可能會沒有家庭生活。」他說。 愛台灣，也愛日本〉感動援助疫苗，分享抗疫實況 17年，有人檢舉他違反《公務員服務法》中，不得經營商業或投機事業的規定，在公務員懲戒委員會審議此案的過程中，他沒有答辯就自請離職。 成為全職部落客後，「案子一直來，文章寫不完，永遠有事情要做。」直到去年初，疫情突襲全球，也重創旅遊產業，他意外成了疫情下的受災戶。「去年一年，我是完全沒有收入的。」他直言。 然而，這場無國界的瘟疫也讓他在第一時間整合自己的兩項專長。「最開始，許多讀者問我，還能不能去日本？要不要取消機票？」當時，台灣還未邊境管制，他每天瀏覽新聞，整理疫情資訊，直到後來旅遊活動全面停擺，他還是持續分析日本疫情，鑽石公主號、緊急事態宣言等。 6月4日，日本贈送124萬劑AZ疫苗，在Clubhouse提及時，對日本懷有深厚情感的孔醫師，忍不住哽咽了良久。「我和許多感染科師長都覺得，病毒遲早會進入台灣社區，但沒想到我們成功守了1年，部桃危機過後，我一度認為可以守到疫苗進來。能守成現在這樣，我覺得是奇蹟了，反而不該怪任何政策或任何人。」孔醫師不慍不火地說著。 疫情指揮中心團隊中，張上淳是他的老師，羅一鈞是小他1屆的學弟，這段時間裡，孔醫師每讀到國外文獻，總同步傳達給指揮中心，諸如疫苗混打數據或治療寄生蟲的伊維菌素（Ivermectin）沒有實證療效，在他為聽眾解惑後的隔日，也能在指揮中心記者會上得到證實。 他每晚「開房」錄節目，翌日再上傳到Podcast供人下載收聽，一度衝上Podcast綜合收聽排行榜第2名，其中，不乏一線醫護分享抗疫實況，也常開放聽眾發問，即使遇到端午連假，節目也不公休，與指揮中心記者會一樣。 節目裡，許多常見問題他一答再答，為工作執著的精神，與指揮官陳時中拚命程度有幾分相似。或許在難以預測的病毒之前，沒有人是絕對專家，但疫情讓我們見到更多不同樣態的醫者守護眾人。 ●原文刊載網址●延伸閱讀：．夫妻關係，不是「放軟態度」就會改變！陳安儀：打開內心所有抽屜，才能擁抱真幸福．得巴金森氏症，也有光鮮亮麗的權利！生病並不可恥，需要的是別人的幫忙不需要憐憫．想當「上流老人」，現在就讓自己過得好！中年後打造「優老計畫」，從這一步開始做起
-
![]()
2021-07-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
副作用比例較流感疫苗高 新冠疫苗4廠牌副作用比較
本文摘自《常春月刊》460期文／郭岳潭台灣新冠肺炎疫情大爆發，為了降低本土新冠肺炎疫情、加速接種疫苗效率，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前宣布已編列40億元經費，6月7日起，符合公費資格者免費接種新冠疫苗，也就是指全民都可免費接種新冠疫苗，只是接種順位早晚的差別。根據指揮中心日前公布的疫苗資訊，自藥廠採購的AZ疫苗、莫德納疫苗，以及COVAX配送的AZ疫苗，再加上日本無償提供124萬劑AZ疫苗，以及美國提供250萬劑疫苗，還有緊急授權使用的2家國產疫苗，預計8月底將有1000萬劑疫苗到位，屆時將啟動大型接種計畫。台灣疫苗推動協會理事長、衛福部傳染病防治醫療網北區指揮官、林口長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出，目前新冠疫苗根據製成使用技術，主要分為mRNA、腺病毒載體、重組棘蛋白、減毒等，透過將新冠病毒的特殊蛋白質片段注射至人體內，誘使免疫系統產生可長時間抵擋病毒入侵的抗體。目前的新冠疫苗大多需要接種2劑，只有嬌生疫苗例外，通常第1劑疫苗可以激發免疫力，但其強度可能未理想，抗體持續時間也可能較短，是為免疫系統打下地基；第2劑疫苗，則能夠強化免疫反應，讓抗體持續時間更長，依照標準時程打完2劑疫苗，才會有完善的保護。黃玉成表示，如果是發燒或正患有急性中重度疾病者，應等待病情穩定後再接種。另外，免疫功能低下者，如接受免疫抑制劑治療的病患，對疫苗的免疫反應可能減弱。國際認證4種新冠疫苗❶AZ疫苗AZ疫苗為腺病毒載體疫苗，根據臨床試驗資料分析顯示，接種間隔12星期且完成2劑接種，保護力可達81％、降低重症風險100％。目前建議2劑間隔至少8星期，而間隔10～12星期，疫苗接種效果更佳。黃玉成指出，根據AZ疫苗第3期臨床試驗結果，接種後常見的副作用及頻率，前3大分別為注射部位疼痛54.2％、疲倦53.1％、頭痛52.6％，再依序為肌肉痛44％、畏寒31.9％、關節痛26.4％、發燒超過38度7.9％。其他常見的副作用，包括：接種部位硬塊、嘔吐，發生率約為十分之一至百分之一；不常見的副作用，有淋巴結腫大、食慾下降、頭暈、腹痛，發生率約為百分之一至千分之一。黃玉成提醒，接種AZ疫苗後28天內，若是出現嚴重持續性頭痛、視力改變、癲癇，且持續腹痛超過24小時以上、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑等任何一種症狀，應盡速就醫，並告知疫苗接種史，以利醫師及早釐清病因，並給予適當臨床處置。日前國內發生首例接種AZ疫苗引發血栓併血小板低下症候群，該名30多歲男子，接種疫苗後出現發燒，7天後出現持續性頭痛、腹痛，急診就醫發現是施打疫苗引發血栓併血小板低下症候群（TTS），一度發出病危通知，經注射免疫球蛋白治療，才保住性命。黃玉成指出，血栓併血小板低下症候群為接種AZ疫苗後，非常罕見的併發症，接種前請與醫師討論評估相關風險後再接種。他提醒，對於AZ疫苗成分有嚴重過敏反應史、過去曾發生血栓合併血小板低下症候群，或肝素引起的血小板低下症者，應避免接種。❷莫德納疫苗莫德納疫苗是mRNA疫苗，根據目前臨床試驗結果顯示，完成2劑接種，保護力約為94.1％，依國際指引及衛福部建議接種間隔為至少28天。黃玉成指出，根據莫德納疫苗第3期臨床試驗結果，接種後可能發生的常見副作用及頻率，包括：注射部位疼痛92％、疲倦70％、頭痛64.7％、肌肉痛61.5％、關節痛46.4％、畏寒45.4％、發燒超過38度15.5％。其他可能發生的常見副作用，包括：接種部位紅斑、蕁麻疹、泛紅，發生率約為十分之一至百分之一；不常見的副作用為接種部位搔癢，發生率約為百分之一至千分之一，以及顏面神經麻痺、臉部腫脹的罕見副作用，發生率約為千分之一。黃玉成表示，莫德納疫苗沒有特別的禁忌症，如果對於疫苗成分有嚴重過敏反應史，或對於先前接種疫苗曾發生嚴重過敏反應者，則不建議接種。❸輝瑞疫苗輝瑞疫苗是mRNA疫苗，根據目前臨床試驗結果顯示，完成2劑接種，7天後保護力約為95％、降低重症風險達95％。根據輝瑞疫苗第3期臨床試驗結果，接種後可能發生的常見副作用及頻率，包括：注射部位疼痛84.1％、疲倦62.9％、頭痛55.1％、肌肉痛38.3％、畏寒31.9％、關節痛23.6％、發燒超過38度14.2％。其他常見的副作用，包括：接種部位腫脹、泛紅、噁心，發生率約為十分之一至百分之一；不常見的副作用，有淋巴結腫大、不適，發生率約為百分之一至千分之一，以及任一側臉部麻痺的罕見副作用，發生率約為千分之一至十萬分之一。黃玉成強調，對於輝瑞疫苗成分有嚴重過敏反應史，應避免接種，而未預期的嚴重不良反應非常罕見，通常發生在接種輝瑞疫苗後數分鐘至1小時內，包括：呼吸困難、臉部及咽喉腫脹、心跳加速、全身紅疹、暈眩及身體虛弱等症狀。❹嬌生疫苗嬌生疫苗是腺病毒載體疫苗，根據目前臨床試驗結果顯示，完成1劑接種，保護力約為57～72％、降低重症風險達86％。根據嬌生疫苗第3期臨床試驗結果，接種後可能發生的常見副作用及頻率，包括括：注射部位疼痛49％、頭痛、疲勞、肌肉疼痛38％、發燒超過38度0.3％。黃玉成表示，根據美國FDA報告顯示，與輝瑞疫苗、莫德納疫苗相比，嬌生疫苗的副作用較為輕微且和緩，且無個案在臨床試驗中出現過敏反應；只有極少數個案，可能出現極罕見血栓併血小板低下症候群，發生率為每百萬人分之5，在全球接種嬌生疫苗的700萬人中，僅有8例，接種新冠疫苗整體益處仍大於風險。新冠疫苗副作用，適當休息數天可復原黃玉成說明，接種新冠疫苗後，應在現場觀察至少30分鐘，等待無不適再離開，新冠疫苗副作用的比例較流感疫苗高，可能發生的副作用為接種部位疼痛、紅腫，通常於數天內消失，千萬不可按揉、可適度冰敷；而接種疫苗後產生的發燒反應，通常約48小時可緩解。另外，其他可能症狀，例如：疲倦、頭痛、肌肉痛、畏寒、關節痛及發熱，通常症狀輕微，適當休息即可於數天內自行復原。黃玉成也提醒，新冠疫苗接種後，需要2星期後才能產生免疫力，且接種2劑才算完成接種，雖可降低罹患新冠肺炎的機率，但仍有可能感染，仍需做好勤手洗、戴口罩、保持社交距離等防疫措施，才能避免因暴露病毒而受到感染。黃玉成補充，目前國內已通報多例疑似新冠疫苗接種後嚴重不良事件；事實上，不良事件並不等於副作用，不良事件是指注射疫苗後，發生任何對健康造成負面影響的事件，但不一定存在著因果關聯性。另外，根據衛福部建議，目前新冠疫苗不得與其他廠牌交替使用，且新冠疫苗不得與其他疫苗同時接種，最好間隔至少14天。10大類公費新冠疫苗接種對象中央流行疫情指揮中心6月22日在疫情例行記者會宣布，自7月1日起，開放第一至第八類接種對象「自由選擇」疫苗廠牌，包括AZ疫苗或莫德納疫苗，6月25日公布，疫苗殘劑供未開放類別候補登記；若已完成第一劑疫苗，可依建議接種第二劑時間，以同廠牌完成接種。根據衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組召開專家會議，目前公費接種順位：第1類：醫療院所執業醫事人員。 第2類：中央及地力政府防疫人員。例如：海關、警察、消防員、海巡。 第3類：高接觸風險第一線工作人員。例如：國際航空機組員、港埠第一線作業人員。 第4類：因特殊情形必須出國者。 第5類：機構及社福照護照顧者與受照顧者、洗腎患者。例如：長照機構住民、照護者及其服務對象。 第6類：75歲以上長者、孕婦。 第7類：維持國家安全運作及社會機能正常之必要人員。例如：軍人、憲兵、運輸及倉儲業者、高中職以下學教職員、幼兒園托育人員及托育機構專業人員，雙北基桃計程車司機、外送員……等。 第8類：65～74歲長者。 第9類：19～64歲具有易導致嚴重疾病之高風險疾病者罕見疾病及重大傷病。 第10類：50～64歲以上成人。延伸閱讀: 。莫德納疫苗大規模開打，這些是『正常』可能會發生的皮膚反應，不用太緊張 。老年人接種新冠疫苗猝死頻傳，我該打嗎？ 陳亮恭建議4類人先暫緩
-
![]()
2021-07-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗拚EUA前先公布200人數據？陳時中：也不是不行
國產疫苗的抗體有效性及是否符合國際標準，備受國人關注。日前中研院實驗是有針對國內已接種過兩劑AZ的200名民眾進行抽檢驗，用以對比國內疫苗的有效性，對於該數據是否能對外公布。指揮中心指揮官陳時中先沉默了一陣子，才說該計畫在EUA審查前，先行公布也不是不行，但攸關權利義務關係，需要跟法務進行研究。本報今日指出，台灣兩家國產疫苗高端和聯亞，已相繼公布第二期臨床期中分析報告，並已向衛福部食藥署申請EUA審查。而食藥署公布的審查方法為使用免疫橋接方式，並以國人接種AZ疫苗的免疫性結果進行比較。然而，WHO早已推出血清標準品，可作為與國際疫苗的比較基準，食藥署卻放著不用，恐無法被國際認可。食藥署研檢組組長王德原指出，由於實驗室進行血清檢測標準不一，要知道是否具有有效性，WHO訂出相關標準做出血清標準品，讓不同實驗室能夠互相比較，目前食藥署取得的血清標準品，是做為實驗室校正及開發數據參考，跟免疫橋接所要進行有效性評估是兩件事情，食藥署不會參加藥廠的臨床試驗，這支標準品是用來進行血清抗體的中和立價實驗，測試實驗的有效性及正確性做為對照參考。
-
![]()
2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
免疫橋接引爭議 專家在食藥署會議中直言「並不恰當」
為了讓國人盡快有新冠疫苗可接種，衛福部食藥署從去年九月起針對國產或輸入COVID-19疫苗舉行專家會議，今年五月六日和五月廿八日兩場會議的主題討論免疫橋接，但在專家會議中，意見並未一致，臨床醫師大多贊成免疫橋接，主張需要疫苗控制疫情，但專長為免疫學的專家表示，考量到不同疫苗平台若以中和抗體來做免疫橋接的唯一依據，並不恰當。食藥署的專家會議尚未舉行EUA審查，召集人是高醫院長鐘飲文，包括台大臨床試驗中心主任陳建煒、已經請辭的中研院士陳培哲等是固定成員，但每次會議也會根據不同議題邀請相關專家參與討論。外界指五月廿八日有部分審查委員遭替換，非並事實，國泰醫院家醫科主任林敏雄當天請假，國衛院司徒惠康以免疫學背景，去年就開始參與數次會議討論，並非五月廿八日新成員。據了據，林敏雄與臨床醫師背景李秉穎和顏慕庸贊成以免疫橋接評估國產疫苗保護力，但司徒惠康從疫苗誘發免疫反應角度思考，有不同想法，因為AZ疫苗是腺病毒疫苗，高端是重組蛋白疫苗，兩者誘發免疫反應路徑及層面不盡相同，不宜單以中和抗體為依據進行免疫橋接。AZ疫苗以腺病毒為載體，進入人體細胞後除引起抗體反應，也會誘發不同的細胞免疫反應，包括T細胞的毒殺作用，也就是這類疫苗對抗病毒的作用，同時包括抗體反應及不同T細胞作用，但以重組蛋白為材料的疫苗，主要以誘發抗體反應為主，較不具T細胞毒殺作用，兩者機轉不完全相同，單以中和抗體來進行免疫橋接，其理論基礎及實證尚不完備。目前以重組蛋白為疫苗材料的B肝疫苗，只要能引發抗體反應就有不錯的保護效果，所以許多人對高端和聯亞也寄以厚望。重組蛋白疫苗是非常不錯的技術，但與AZ疫苗誘發的免疫反應及層面不盡相同，不宜單以中和抗體來做免疫橋接的比較。免疫橋接過去曾用於評估愛滋藥物的療效，用於COVID-19疫苗是新的課題，但其適用性迄今並未定於一尊。在五月廿六日世界衛生組織會議中，韓國和部分歐盟表示贊成，另外就是考量倫理問題，現在要以安慰劑注射進行大規模臨床試驗，讓受試者曝露於染風險，似乎並不洽當。不過，專家表示，回到國內的狀況，國際疫苗研發有成，新疫苗研發不做三期臨床試驗又缺乏說服力，在這種情況下，我們以免疫橋接來核可一個只完成二期的臨床疫苗，「真的是個困難的議題」。對於有專家轉述司徒惠康在會議中的發言，司徒惠康表示參與會議時已簽署保密協定，不便發言。專家會議屬提供咨詢和專業意見，其實專家們也可能不會有單一的共識，尤其會議中並未設計投票的多數決機制，專家本於專業提供建議，最後是主管機關要決定。專家與會皆簽署保密協定，但如今有人選擇性提供部分事實給媒體，已成為政治惡鬥，更讓部分專家心灰意冷，已有專家準備退出。美國對於給予疫苗EUA的過程透明，專家會議甚至全程轉播，但最後的決定權在FDA，其負完全責任。台灣的國情和公民素養不同，連公開審查委員名單都給專家極大的壓力。食藥署在高端提出申請EUA之後近一個月，才以資料不足而延審，顯示如何處理只完成二期試驗的國產疫苗，如今真的成為棘手難題。
-
![]()
2021-07-01 新冠肺炎.專家觀點
「免疫橋接取得認證是必然」 專家看好國產台灣No.1
國產新冠疫苗採免疫橋接方式爭議，過去受到抨擊為「全球獨步」，擔心其安全及有效性。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成指出，目前全球有會有愈來愈多新的疫苗研發出來，在已經有安全有效的疫苗情況下，不可能都要執行「制式」的三期臨床試驗，未來免疫橋接會取得認證是必然。台灣疫苗推動協會今早舉行〈新冠疫苗知多少〉記者會，理事長黃玉成對於免疫橋接的可能性表示，在已知有越來越多有效疫苗出現的狀況下，若在請臨床受試者以安慰劑施打，用以測試疫苗有效性，有失人道考量，並指出未來「台灣可望能率先作為緊急授權的國家」，就看能不能成為台灣No.1，將已通過認證的疫苗，與現有國產疫苗做免疫保護指標的比較。他強調，食藥署在緊急授權條件上也是比照美國訂定，包含疫苗一定要通過二期臨床試驗，受試者要達3000人且後去追蹤一個月，確保無嚴重不良反應。以國產疫苗來說，聯亞及高端以完成二期臨床試驗，若未來通過緊急授權條件，就能授權量產，而其他國家若認可台灣EUA，藥廠也可將疫苗賣到國外，但得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。黃玉成表示，目前國際對於免疫橋接的條件已經建立好標準血清，且針對臨床試驗二、三期部分感染者與非感染者的血清已經完成檢測分析，免疫橋接是未來的趨勢。 疫苗推動協會榮譽理事長及指揮中心專家諮詢小組諮詢委員李秉穎也表示，世衛組織目前也針對已上市疫苗進行觀察效力比對，未來免疫橋接很可能拿到國際通用的認證，將國產疫苗對照式研究。
-
![]()
2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／WHO出疫苗血清標準品 食藥署放著不用難接軌國際
兩家國產疫苗高端和聯亞相繼公布第二期臨床期中分析報告，並已向衛福部食藥署申請EUA審查。而食藥署公布的審查方法為使用免疫橋接方式，並以國人接種AZ疫苗的免疫性結果進行比較。然而，WHO早已推出血清標準品，可作為與國際疫苗的比較基準，食藥署卻放著不用，恐無法被國際認可。食藥署長吳秀梅則表示，要再詢問業務單位才知道是什麼標準品，但使用AZ做為比較基準，是當時時機下最好的選擇。根據食藥署6月10日公布的審查方式，針對疫苗療效評估部分，將以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，並以200位國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組，中和抗體效價不能比AZ差。針對我國使用免疫橋接方式來審查國產疫苗EUA，林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，使用免疫橋接取得認證是一個趨勢，因為將有越來越多疫苗研發，但若已經存在安全有效的疫苗，卻分成疫苗組、安慰劑組進行臨床試驗，對安慰劑組受試者來說，是不合人道的。然而，免疫橋接方式最讓人質疑的點在於，不同疫苗在不同實驗室測出中和抗體效價是否可以比較？長庚大學新興病毒研究中心主任施信如便表示，高端疫苗第一期在長庚實驗室做出的中和抗體效價為100左右，但第二期請中研院做，中和抗體效價就高到600。但之前兩邊實驗室便曾就方法進行討論，若長庚使用中研院的方法做，中和抗體效價就會高到三至五倍。因此如何讓中和抗體效價能互相進行比較，是重要的步驟。不過黃玉成表示，事實上WHO已推出血清標準品，去年12月便已推出第一代，NIBSC編號20／136的標準品；今年一月也推出第二代NIBSC編號20／130的標準品。他說，這個標準品可用於中和抗體效價的校正，如果開發出的疫苗要與其他家疫苗相比，一定要使用此標準品，才能發表國際期刊。據悉，高端疫苗已經購買三瓶，而食藥署也正在洽購中。對此，專家小組會議召集人鍾飲文表示，確實有聽說食藥署要買，但不知是否真的有買到。然而既然有此標準品，為何食藥署不以此做為審查依據，而要另外進行與AZ疫苗的比較試驗？CDE執行長劉明勳表示，相關問題應該問食藥署，不方便回應。黃玉成說，使用標準品檢驗，以及國內目前採取將高端、聯亞和AZ在同一實驗室進行分析，兩條路都可行。聯亞第二期臨床試驗主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示，雖然WHO有標準品出來，但因為各國仍無共識，所以才沒有訂出指引，標準品只能做為參考。吳秀梅則表示，食藥署購買很多種標準品，應該也有做相關的試驗。但訂出和AZ比較的審查標準，是當時時機最好的選擇；且既然已經公布審查標準，將不會再修改，否則對業者不公平。
-
![]()
2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞遞件申請EUA 印度執行第三期臨床試驗
聯亞生技日前進行新冠疫苗UB-612二期臨床試驗期中報告分析，強調安全性與耐受性良好，而子公司聯亞藥也代母公司公告，已經遞件向食藥署申請UB-612之緊急使用授權（EUA）。聯亞藥表示，全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至6月27日，全球已有1.8億人確診，391萬人死亡；國內亦已有逾1.4萬例確診，累計632人死亡，全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。聯亞藥也說，已經向食藥署申請EUA，並以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標，將由聯亞生技協助同屬UBI集團之Vaxxinity公司於印度執行第三期臨床試驗。
-
![]()
2021-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我採購莫德納疫苗到貨41萬劑 下午4時40分抵台
又有疫苗要來了！指揮中心指揮官陳時中公布，第三批莫德納疫苗41萬劑，已於歐洲時間6月29日晚上9時30分自阿姆斯特丹啟運，預定台灣時間今天下午4時40分抵達桃園國際機場。陳時中表示，這批疫苗為我國與供應商採購之一部分，包裝與美國贈送的不同，為多劑型包裝每瓶10人份可以在攝氏2至8度保存使用30天。他說，首批15萬劑已於5月28日、第二批24萬劑也於6月18日分別到貨。今日抵台疫苗待完成通關程序後，將直接運送至指定冷儲物流中心進行後續檢驗封緘作業，再提供接種計畫所列實施對象接種。指揮中心指出，這次到貨的疫苗屬於莫德納購買505萬劑疫苗供應合約，該疫苗為多劑型包裝，每瓶10人份，存放於-20℃可保存6個月，於2-8℃之使用期限為30天，依臨床試驗結果，每人需施打2劑，2劑間隔28天以上，疫苗保護效力可達94%。
-
![]()
2021-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
對抗Delta變種病毒 中國大陸疫苗有效性剩多少？
從印尼到巴西，很多國家都高度倚賴中國大陸的新冠疫苗，因此各界愈來愈關心在對抗「Delta」印度變種病毒時，陸製疫苗能否提供足夠保護力。路透報導，對於陸製疫苗對抗Delta變種病毒的有效性，大陸並未提供大規模臨床試驗或實際使用的數據，也未提供在實驗室測試的詳細資料，因此國外專家難以進行任何同儕審查。大陸抗疫專家鍾南山日前指出，研究人員發現，陸製疫苗對抗Delta病毒時，在減輕症狀和降低重症率方面有一定的有效性。他說，這是根據廣州疫情而進行的分析，但這項研究仍處於初步結果，且樣本數偏少。科興公司發言人劉沛誠表示，檢測接種者血液樣本的初步結果顯示，科興疫苗對Delta病毒的中和效果，降低了兩倍。不過，他說若民眾接種追加劑，可望更快產生更強、更久的抗體反應。然而，他未提供詳細資料。曾任大陸疾病預防控制中心（CDC）副主任的馮子健，上周接受央視專訪時表示，相較於其他變種病毒，兩款陸製疫苗對Delta病毒產生的抗體效力較差，但對預防重症仍非常有效。對此香港大學病毒學家金冬雁說，馮子健的言論不足以支持陸製疫苗對抗重症的有效性，還需更多數據佐證。
-
![]()
2021-06-29 新冠肺炎.專家觀點
陳建仁臉書發文 談疫苗接種與病毒變異的時間競賽
中研院院士、前副總統陳建仁今（29）日在臉書發文指出，世界衛生組織(WHO)在今年5月31日宣布，未來將以希臘字母命名各種COVID-19變異株，避免特定國家遭受歧視及污名化。WHO將COVID-19的變異株分為：一，已經確認其棘蛋白突變，會增加病毒傳播力、降低抗體中和效力的「高關注變異株」（variants of concern, VOC）；二，尚未確認有此效力的「須留意變異株」（variants of interest, VOI）。VOC包括了發現於英國的Alpha株、南非的Beta株、巴西的Gamma株、印度的Delta株。他們分別在2020年的9月、5月、11月、10月被發現。陳建仁表示，VOC變異株，夾著超高的傳染力，一再肆虐全球。臺灣從4月下旬起，發生Alpha株引起的新一波流行，造成一萬三千名以上的確診病例，500人以上的死亡。最近，更有Delta株造成屏東南端的社區群聚感染。截至6月下旬，臺灣的COVID-19每百萬人累積確診疾病率和死亡率，分別為611和26，在十個國家當中，分別排名最低的第二和第三名，次於紐西蘭和新加坡。但是臺灣的COVID-19致死率(4.3%)卻是十國當中最高的，進一步比較各國致死率的長期變化趨勢，英國、美國、日本都曾經高達15.1%、6.3% 和5.4%。特定時段的高致死率，可能歸因於高齡長者所佔比例偏高，或是病例突然暴增以致醫療體系無法提供完善照顧。至於發現每名COVID-19確診病例之平均檢驗人數，臺灣是83人，在十國排名第四，僅次於紐西蘭的1,000人、澳洲的500人，以及新加坡的200人。陳建仁表示，由於疫苗供應較晚，臺灣的疫苗接種率目前只有7.7%，是十國最低的。英國和以色列的疫苗接種率最高，分別高達65%和64.4%。但是，最近Delta株卻在英國和以色列造成新一波的流行，六月中旬英國99%確診病例是感染Delta株。雖然疫苗對於Delta株引起的輕症的保護力會降低，但是對於重症住院的保護力，仍超過百分之九十。最後陳建仁指出，求人不如求己，各國都積極推動疫苗的自主研發量產，並在第二期臨床試驗確認有效性和安全性後，為了考慮緊急時效性，都在第三期臨床試驗進行中，就給予緊急使用授權，以期盡快提升疫苗涵蓋率，與病毒的變異進行時間競賽！越早普及疫苗接種，越能遏阻病毒的散播，也越能降低新變異株發生的機會。現在臺灣和全球各國的當務之急，既要加強阻斷病毒擴散的各項防疫措施，更要以最快的速度取得最大量的疫苗，讓最大多數人都能及時接種。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
缺技術性資料 高端EUA審查恐延至七月底
聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，並將於六月底向衛福部食藥署申請EUA許可。但早先於6月10日公布第二期期中分析結果的高端疫苗，則因送審資料不齊，被要求補件。食藥署長吳秀梅表示，因高端缺少相關技術性資料，因此還需要實驗室重做的數據，恐要等到七月底才有辦法審EUA。高端疫苗於6月10日公布第二期期中分析結果。當時吳秀梅曾表示，就算收到高端的案件，也要等到食藥署委託的AZ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐，才會召開專家會議審查，審查時間將落在七月初。但吳秀梅今天表示，雖然6月15日已收到高端的送件，但審視之後，發現有一些技術性資料需要補齊，已發文要求廠商儘速補件。至於是哪些技術性資料，吳秀梅則不願透露。但她說，這些技術性資料都是一些必要的細節，且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合才有辦法協助，不是一下子就能繳交，因此EUA審查的時程可能會拖到七月底。高端二期臨床期中資料顯示，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。但依照食藥署通過緊急授權規定，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗，將與食藥署委託的200人AZ疫苗研究計畫結果作為對照。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.專家觀點
維生素D抗新冠？教授：系統性回顧論文皆表明無效
從六月初就不斷有讀者來詢問關於一個維他命D抗新冠的影片，而我都是跟他們回覆：「我已經發表很多關於維他命D與新冠的文章，所以實在不想重複」。可是，問的人還是源源不斷，所以我就決定用這篇文章來做個了結。這個影片是發表於2021-6-4 ，標題是《維他命D和新冠肺炎的關係|實證醫學的報告》，目前有40多萬個點擊，4千多個贊。而毫不意外的，這個影片被保健品商家在社交平台大量分享。這個影片是9分鐘長，內容是蘇啟成醫師用《實證醫學的報告》來說服大家要吃維他命D，說是可以預防和治療新冠肺炎。所謂的《實證醫學的報告》是10篇論文，所以普羅大眾看了當然是一愣一愣的，以為是鐵證如山。可是，我在2021-2-18就已經發表維他命D治新冠：不同疾病，相同答案，指出美國醫學會期刊的編輯評論認為，維他命D之用於對抗新冠，就像用於對抗其他多種疾病一樣，都得不到確鑿科學證據的支持。我也在2020-7-17發表維他命D抗新冠，一張嘴巴兩個洞，指出英國國立衛生保健研究院的13位專家在審查了所有相關研究之後，發表一份長達58頁的報告，而它的結論是：沒有證據顯示維他命D補充劑可以預防或治療新冠肺炎。那，為什麼蘇醫師提供的10篇所謂的《實證醫學的報告》，就偏偏說維他命D補充劑可以預防或治療新冠肺炎呢？答案是，採櫻桃。Cherry-picking是英文成語，意思是只顯示對自己有利的證據，卻不讓觀眾知道對他不利的證據。要知道，絕大多數的證據是說維他命D補充劑無法預防或治療新冠肺炎，但蘇醫師卻偏偏就只挑那幾篇說是可以預防或治療的論文。美國醫學會期刊JAMA在2021-1-6發表Sorting Out Whether Vitamin D Deficiency Raises COVID-19 Risk（釐清維他命D缺乏是否會增加COVID-19風險）。它說，儘管維他命D抗新冠的研究都會被媒體大量報導，但有些證據卻是連氣味測試（smell test）都無法通過。這篇文章更進一步指出，有數十個正在進行的《維他命D抗新冠》的臨床研究幾乎都是有利益衝突的問題。例如一個由哈佛大學教授JoAnn Manson醫生主導的研究，就是拿了一家維他命D廠商和一家維他命D篩檢公司的錢。所以，這也就難怪實驗的結果都會是《缺乏維他命D得到新冠肺炎的機率會上升，預後也會比較差》。要知道，臨床試驗是要花大錢的，那，有誰會無緣無故地拿出幾百萬美元給你做實驗？不管如何，由於我最後一篇關於維他命D與新冠的文章是發表於今年2月18，所以今天就再去公共醫學圖書館PubMed搜查最新的相關論文。再由於相關論文是非常多，所以我就將搜索設限在systematic review（系統性回顧論文）。結果是，光是第一頁就幾乎全都是說維他命D無效的論文。尤其是一個月前（2021-5-24 ）發表的Vitamin D supplementation for the treatment of COVID-19: a living systematic review（用於治療新冠肺炎的維他命D補充劑：活生生的系統評價），更是值得注意。這篇論文是發表在信譽卓著的Cochrane Database Systematic Review（考科藍數據庫系統評價）。考科藍是獨立、非營利、非政府組織，由超過3萬7千名志願者組成，目的是根據實證醫學來提供醫護專業人員、病人、醫療政策致訂者等人需要的資訊，以便於在醫療上的選擇。這篇論文是由11位來自7所德國醫學中心的專家所撰寫的。他們在審核所有相關隨機臨床試驗後，得到的結論是：「目前沒有足夠的證據來支持補充維他命治療新冠肺炎的益處和危害。補充維他命D治療新冠肺炎的有效性的證據非常不確定。此外，我們只發現了有限的安全信息，並且擔心這些結果的測量和記錄的一致性。」我們再來看一篇2021-5-28發表的Association between vitamin D supplementation or serum vitamin D level and susceptibility to SARS-CoV-2 infection or COVID-19 including clinical course, morbidity and mortality outcomes? A systematic reviewv（維他命D補充劑或血清維他命D水平與新冠病毒感染或新冠肺炎的易感性之間的關聯，包括臨床病程、發病率和死亡率結果？ 系統評價）。這篇論文是由11位來自4所英國醫學中心及一位來自伊朗大學的專家所撰寫的。他們在審核了449篇相關論文後，得到的結論是：「沒有強有力的證據表明維他命D與新冠肺炎之間存在負相關。沒有確定相關的隨機對照試驗，也沒有強有力的同行評審已發表證據表明維他命D水平與新冠肺炎引起的症狀嚴重程度或死亡率之間存在關聯。指南制定者應該承認，儘管人們越來越感興趣，但在新冠肺炎中補充維他命D的好處尚未得到證實。」最後，我們來看一篇最新（2021-6-12）的論文Vitamin D and coronavirus disease 2019 (COVID-19): rapid evidence review（維他命D和新冠肺炎：快速證據審查）。這篇論文是由11位來自9所英國醫學中心的專家所撰寫的。他們在審核所有相關論文後，得到的結論是：「儘管越來越多的研究調查了維他命D和新冠肺炎之間的關聯性，但它們大多是小規模和觀察性的，具有很高的偏倚風險、殘留混雜和反向因果關係。將維他命D的分子作用外推到補充維他命D導致維他命D增加的影響通常是沒有根據的。」補充：讀者Jin今天利用本網站的「與我聯絡」詢問：教授您好，今天看到元氣網「只打疫苗不夠！何美鄉：這種維生素能降新冠重症風險」的新聞，是否能請教授說明解惑呢？麻煩您了，感謝您。我的回答是：這種維他命，不管是ABCDEFG，都不能降低新冠重症風險。後記：這篇文章發表後的隔天，加拿大McGill大學一個專門提供健康資訊，打擊偽科學的網站Office for Science and Society（科學與社會辦公室）發表一篇由Christopher Labos醫生撰寫的Does Vitamin D Protect Against COVID? Seems Not（維他命D可以預防新冠肺炎嗎？ 似乎不行）。這篇文章的小標題是It would indeed be nice if simply giving people vitamins could prevent a pandemic. But we must acknowledge that it cannot（如果簡單地給人們提供維他命就可以預防大流行病，那的確是很好。 但我們必須承認它不能）。原文：維他命D抗新冠？蘇啟成醫師的採櫻桃
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞、高端哪個好？ 李秉穎：都是小孩不要比
聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，在安全性與耐受性部份顯示良好，並無嚴重不良反應，但有專家指出，聯亞疫苗的抗體效價較高端疫苗低，「有些遺憾」。指揮中心專家諮詢小組成員李秉穎今天則表示，保護力不是只有看抗體，還有T細胞，很難比較。他更說，既然高端、聯亞之間很難比較，「就不要再比了，都是自己的小孩」。聯亞昨天公布二期臨床的其中數據，外界關心其與之前公布數據的高端疫苗間的比較。其中，高端疫苗的抗體效價為六百多，聯亞則為一百多。李秉穎今上名嘴周玉蔻的節目被問到此事時表示，雖然高端和聯亞的抗體效價都是同一個實驗室分析出來的，但因為保護力不是只有看抗體，且抗體數據是對數的概念，不能說高端的抗體就是聯亞的六倍。例如AZ和BNT、莫德納等mRNA疫苗的抗體效價數據也呈現差異，但在英國的報告中，這些疫苗在真實世界施打，都有九成的保護效果。周玉蔻也詢問李秉穎，由於EUA審查在即，現在國產疫苗紛爭不斷，身為委員是否感受到壓力？李秉穎則表示，外界現在對國產疫苗的意見，很多都是情緒上的反應，而非純學術的討論。但身為委員不會感到壓力，「不然就不要去開會」。他說，審查也沒有所謂的攻防，既然已經訂出標準，就是看數據，對照兩個疫苗和AZ疫苗的抗體效價，只要符合條件即可通過。對於外界批評國產疫苗未做臨床三期事件就審查EUA，李秉穎也強調，EUA就是在「緊急時候」、是在大流行時使用的疫苗。面臨生死威脅，就是要評估是否「利大於弊」，如果還要多要求各項檢測，就無法控制疫情；一旦疫情結束，EUA就失效，這些疫苗還是要進行第三期臨床試驗才能拿到後續的許可證。而對於目前屏東出現Delta病毒群聚，引發外界擔憂。李秉穎則表示，由於指標個案很快就被匡列，應該不會像萬華一樣爆開，觀察7天至14天若沒又出現新病例，應該就可安心。李秉穎也對7月12日解封表達樂觀看法。他表示，由於新冠肺炎病毒是RNA病毒，會一直變異，現在到處都是變種病毒株；且不論對哪一種變異株，該做的防疫措施，如洗手、戴口罩，都一樣，因此不需要對Delta病毒株特別恐慌。他說，只是因為新冠肺炎病毒的潛伏期約七天，因此疫情下降比較慢，但現在病例數持續下降，代表病例再生數（Rt值）已小於一，未來一定會持續再降。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
比對AZ作緊急授權標準 國產疫苗恐侵害專利
國產疫苗要透過與阿斯特捷利康（AZ）疫苗比較，作為緊急授權許可（EUA）標準，部分專家認為，這將有侵犯AZ藥廠專利的疑慮；衛福部部長陳時中昨（27）日表示，將請法律專家研議後找出解決之道。據了解，衛福部傾向改由中研院主導做「免疫橋接」，食藥署再評估以中研院研究結果做EUA依據。衛福部食品藥物管理署為了審查國產新冠苗能否通過EUA，日前公告將以AZ疫苗做為比較基準。然而食藥署的這項決策，是否有經過AZ原廠同意？前衛生署藥政處長廖繼洲日前公開示警，以尚在專利期的AZ疫苗為國產疫苗上路依據，未來恐怕會引來這家國際藥廠的異議。前疾病管制局局長蘇益仁也認為，世界衛生組織對尚在臨床試驗中的新冠疫苗，能否透過「免疫橋接」取代三期臨床試驗，至今尚未拍板定案。台灣以AZ疫苗做為國產疫苗上路許可標準，擔心日後引來國際藥廠專利侵權紛爭，甚至影響至今尚未交貨的疫苗供貨進度。陳時中回應，將請法律專家與藥商根據過去的經驗，尋找解套辦法。蘇益仁則指出，他已與疫情指揮中心副指揮官周志浩討論過，衛福部傾向採取新的對策，由中研院主導國產疫苗與AZ疫苗「免疫橋接」研究。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新聞眼／國產疫苗防護力 仍是問號
高端、聯亞接連公布二期期中報告，在政府幾乎是大開綠燈下，取得食藥署的緊急使用授權（EUA）應無太大問題，且政府先前都已先與兩家廠商簽訂各五百萬劑的預購合約，但由於各國捐贈疫苗、民間自購疫苗都取得明顯進展、七月底國內疫苗緊缺的情況將大幅改善，原本扮演關鍵備位的國產疫苗，恐面臨尷尬的窘境。嚴格來說，國產疫苗都只完成了二期臨床試驗的期中報告，民眾最關心的防護力仍是個問號。政府日前已經宣示，不會限制民眾施打疫苗的廠牌，但不論從科學根據或輿論來看，民眾對海外疫苗信任度明顯較高。更關鍵的是，國產疫苗在取得國際認證上進度停滯，可以預見的是，可能只有在成為不得不的選擇時，國產疫苗才會有市場。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞中和抗體 比不上國際品牌
聯亞生技UB-612新冠疫苗二期臨床期中數字昨（27）日出爐，子公司聯亞藥業宣布，二期臨床數據符合預期，有良好安全性、耐受性、及免疫反應，將在6月底前把臨床數據彙整送至食藥署申請緊急使用授權（EUA）。但對於外界關注的保護力問題，並未提及，專家點出，聯亞的中和抗體效價為102.3，低於高端的662，且兩者都低於WHO認可的疫苗。由於這個數字是疫苗對人體產生保護力的前哨站，也令專家擔心未來會有保護力不足的問題。聯亞生技UB-612二期試驗期中分析數據顯示疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率於成年（19至64歲）施打疫苗組達95.65%，年長者（65歲以上）施打疫苗組則達88.57%，中和抗體效價為102.3。不過，高端疫苗日前公布結果，血清陽轉率為99.8%，中和抗體效價為662。聯亞藥說明，集團在美國的Vaxxinity團隊，已於今年2月與美國FDA進行會議，將和美國University of Nebraska Medical Center合作，以UB-612作為已接受輝瑞（Pfizer）、莫德納（Moderna）和嬌生（Johnson & Johnson）疫苗，但中和性抗體效價逐漸下降者的追加疫苗（booster vaccine），進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。聯亞藥表示，已經和母公司聯亞生技簽訂UB-612疫苗委託製造合約，未來海外的市場，聯亞生技所承接的訂單，也將委託聯亞藥負責配方調製等製程與生產。截至目前為止，聯亞藥已接獲聯亞生技來自衛福部500萬劑疫苗之委託生產訂單，將依生產排程陸續安排出貨。聯亞藥表示，目前整個集團中，已在台灣掛牌的聯亞藥，只要UB-612新冠疫苗通過政府EUA核准，供應量可設定為年1億至1.2億劑疫苗，像Vaxxinity與巴拉圭簽訂的100萬劑預採購小訂單會包含在設定的年供應量中。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
2期期中報告公布 11月解盲 聯亞疫苗拚7月開打
聯亞生技昨天公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中報告，聯亞生技表示，安全性與耐受性良好符合預期，且針對變種病毒，中和性抗體保持同一水平，六月底將向食藥署申請緊急使用授權（EUA），力拚在七月就能開打，同時也已經向印度申請執行三期臨床試驗，有信心取得國際認證。聯亞生技營運長彭文君表示，此次聯亞公布的UB-612數據，是屬於二期臨床期中分析，並非解盲，數據只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果，沒有外界最關心的保護力多寡，「真正的二期試驗解盲，時間點會在十一月。」彭文君指出，UB-612的抗體效價，在施打第二劑後廿八天的血清陽轉率，於成年施打疫苗組達百分之九十五點六五，於六十五歲以上的年長者施打疫苗組則達百分之八十八點五七；中和抗體效價為一百零二點三，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。「以二期的數據，換算出來的保護力應該在百分之八十至九十，表現還算不錯。」彭文君表示，會將資料交由衛福部食藥署的專家審查委員會進行審查。根據食藥署先前公布期程，最快也要到七月中才能獲得EUA。而聯亞與高端五月底與政府簽署五百萬劑預購合約後，日前已經將量產的廿八萬劑疫苗送至桃園物流中心存放，只要取得EUA，就能在台灣進行施打，以緩解國內疫苗緊缺情形。除國內市場外，彭文君表示，聯亞也規畫至印度進行規模約一點一萬人的三期臨床試驗，屆時就可以看出保護力數據。同時，聯亞會整合包含美國母公司UBI與美國子公司Vaxxinity資源，取得台灣以外的EUA速度不會太慢。專家：聯亞抗體效價不算高【記者楊雅棠／台北報導】聯亞生技昨公布UB-612新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，數字漂亮，但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如卻看出端倪，她表示，在不同實驗室檢驗，抗體效價難以比較，但高端與聯亞均在中研院執行試驗，高端疫苗的抗體效價為六六二，與ＡＺ疫苗的抗體效價差不多，但聯亞的抗體效價僅一百多，不算高，「確實有些遺憾」。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗二期期中資料出爐 專家：抗體效價略低
聯亞生技傍晚公佈新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，在安全性與耐受性部份顯示良好，並無嚴重不良反應，且中和抗體效價符合預期，將於六月底提交報告給衛福部食藥署，申請EUA許可。但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，因聯亞的新冠肺炎疫苗抗體效價略低，但其中活化T細胞的部分難以用中和抗體效價評估，因此仍須看第三期臨床試驗才能知道確切保護力。第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率，於19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。對於聯亞的數據結果，施信如表示，雖然不同的實驗室抗體效價難以比較，差一個細節或是使用的病毒為野生株或甲病毒，都會影響數據；就像長庚實驗室檢驗莫德納疫苗的抗體效價就和中研院差了三倍，推估約有兩千多。但以高端和聯亞的數據都來自中研院來看，高端的抗體效價為662，應與AZ疫苗的抗體效價差不多，而聯亞的抗體效價一百多確實不算高，「確實有些遺憾」。不過施信如也表示，聯亞的疫苗強調活化T細胞的部分難以使用中和抗體評估，因此還是要看第三期臨床試驗面對「真實病毒世界」的保護力，或是考慮作為其他疫苗的追加劑。聯亞疫苗的第二期臨床計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示，通常第二期收案人數較多，數據會較第一期來得低一些，但聯亞的疫苗期中分析結果仍符合預期。對於食藥署將採用免疫橋接方式與AZ疫苗進行比較，中和抗體效價的比較不低於AZ才可通過EUA。黃高彬則表示，若把施打AZ疫苗兩百多人的血清，以及接種高端、聯亞疫苗者的血清，都放在同一個檢驗盤上做檢驗，且使用相同病毒株，是可以比較的。食藥署署長吳秀梅則表示，目前仍等待聯亞疫苗的資料送件，等資料都齊全後才會對外說明類比方式，一定會在排定的時間進行EUA審查。而目前兩百人接種AZ疫苗者都已抽血完畢，正在進行分析；至於高端於6月15日已向食藥署提出新冠肺炎的EUA申請，但經初步審查，送審資料尚不齊全，將發文請廠商儘速補件。
-
![]()
2021-06-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
網傳打mRNA疫苗變轉基因生物體 羅一鈞：不會改變基因
針對網傳新冠肺炎mRNA疫苗恐傷害人體，指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞今日澄清，mRNA疫苗「不會改變基因」，不會打下去就變成基因改造生物，這些疫苗均經過食藥署審查，國際上也使用普遍，ＢＮＴ疫苗或是莫德納疫苗都是審查核可，不要受到誤導。為保障健康安全，近日民眾踴躍接種新冠肺炎疫苗，關於疫苗接種後是否產生副作用也有諸多討論。而指揮中心指出，疫苗中的mRNA並不會進入細胞核，不會以任何方式改變人體的DNA，或與DNA產生交互作用。指揮中心表示，我國目前已核准緊急使用授權的新冠肺炎疫苗分為兩大類，其中所使用的mRNA疫苗，其作用原理是將含有一段可轉譯成SARS-CoV-2病毒棘蛋白的mRNA注射至體內，接種後會在人體細胞質內製造出SARS-CoV-2病毒棘蛋白，作為疫苗抗原，進而誘發人體產生免疫反應，以對抗SARS-CoV-2病毒，疫苗中的mRNA不會進入細胞核、不會改變人體的DNA，或與DNA產生交互作用。指揮中心重申，我國核准專案輸入的mRNA疫苗，如莫德納疫苗，是經過衛生福利部食品藥物管理署審查廠商所提供的疫苗品質管制資料、非臨床藥毒理試驗及人體臨床試驗報告，確認疫苗的品質、安全及療效後，始予以核准。指揮中心表示，為確保新冠肺炎疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全，我國已建立新冠肺炎疫苗安全資訊主動監控機制，持續監控國外衛生主管機關發布之疫苗安全警訊外。此外，亦設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報，蒐集、分析及評估我國新冠肺炎疫苗不良事件，並藉由收集相關安全資訊，監控其安全性，一旦發現具有未知或未預期之風險，立即啟動再評估機制，重新評估其療效與風險，並確認是否需採取相關風險管控措施。指揮中心再次提醒， 新冠肺炎疫苗與其他藥品一樣，或多或少都具有一些副作用，如過敏反應等，民眾接種前應主動提供自己的身體狀況，包括是否對特定藥品過敏、慢性病或正在服用的藥品。女性部分，指揮中心表示，需告知是否(或可能)懷孕、準備懷孕或正在哺乳母乳等，供醫師審慎評估其臨床效益及風險。接種後則應關心身體變化，部分民眾接種新冠肺炎疫苗後，可能會發生接種部位疼痛、紅腫、疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心等。指揮中心指出，這些症狀通常輕微並且數天內消失，但如發生嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛等，請立即就醫，並說明疫苗接種史，同時請醫師通報當地衛生局或衛生福利部疾病管制署。
-
![]()
2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗EUA審查會議前大換血？陳時中：不是固定委員
國產疫苗爭議不斷，食藥署日前於高端解盲同一天，臨時公布緊急使用授權（EUA）審查標準，有別於國際上普遍使用第三期臨床試驗方式，台灣首度使用「免疫橋接」做審查標準。本報今報導食藥署審查高端疫苗EUA前夕，更換掉一半審查委員，留下及新加入委員多半同意以免疫橋接方式，恐「護航」高端通過EUA。指揮中心指揮官陳時中表示，沒有換委員的事，也強調國產疫苗即便有預採購，通過與否仍要交給專家判定。衛福部5月28日宣布分別和高端、聯亞預採購各500萬劑疫苗，不過高端、聯亞至今尚未做第三期臨床試驗，其有效性尚待確認，引起國人擔憂。對於報導指出，食藥署臨時更換審EUA委員一事，陳時中否認，「沒有換委員的事情，審查都是獨立委員會，不是固定委員會，針對審查專家、學者來邀請聘任」。傳下周聯亞將進行解盲，陳時中表示，不管聯亞、高端，都有預採購，不是說一定要會給EUA、讓它通過，審查還是要透過科學證據，對於聯亞審查結果不做預判，交由專家排研判。因應變種病毒不斷變化，國外研究可能需要施打第三劑提高防護力，對此，陳時中表示，很多大廠進行接種第三劑疫苗研究，還要看科學證據。目前我們離施打第三劑還很久，因第一劑涵蓋率不夠，可先看國外證據後再決定要不要做。至於各地快篩、採檢成本負擔，他表示採檢、疫調、快篩都是重要工作，基本上一定列入公費，自篩則是自費。
-
![]()
2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
護航高端EUA委員換一半？ 食藥署：利益迴避
國產疫苗緊急使用授權（EUA）審查在即，卻爆出衛福部食藥署疫苗療效評估專家會議的委員大半遭撤換。食藥署藥品組副組長吳明美則澄清，邀請的委員不同主要是為了利益迴避，並無撤換不同立場委員的情事。食藥署今發聲明稿澄清表示，召開的疫苗專家會議，均依當次討論議題的專業，邀請相關領域學者專家參與，並一併考量利益迴避事項，因此無所謂固定名單，或撤換不同立場委員的情事。藥品組副組長吳明美表示，疫苗會議主要是根據當次討論的議題專業，邀請不同的委員，且從去年就陸陸續續開了好幾次專家會議。而有關免疫橋接的會議共開了兩次，一次是5月6日為了瞭解免疫橋接的狀況，因此會議中邀請臨床試驗的主持人或協同主持人與會；5月28日舉行的第二次會議因已必須做出相關決定，考量利益迴避問題，因此便不再邀請參與臨床試驗的專家，並邀請統計領域的專家與會。但有專家質疑為何疫苗的專家會議不像環評或是其他不會的委員會，以期限一聘的方式，維持延續性。吳明美則表示，例行性藥品審查為一年一聘或兩年一聘，原本也曾考慮以藥品審議的委員進行，但國產疫苗EUA審查是因應疫情才召開的會議和例行性藥品審查不同，不過仍有延攬相關專家與會。食藥署澄清表示，專家會議的意見，僅作為決策參考依據，但與「審查會議」不同，此為誤解。
-
![]()
2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
還原高端EUA標準會議…留任專家 多支持免疫橋接
食藥署疫苗療效評估專家會議即將審查國產高端疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ），卻傳出五月廿八日起專家會議成員大換血，留任專家多於五月六日會議即表達支持或有條件同意以免疫橋接方式授予ＥＵＡ立場，遭質疑是要為僅完成二期臨床試驗的高端排除獲取ＥＵＡ的障礙。出席五月六日會議，並於五月廿八日會議留任的專家，包括台大醫院醫師李秉穎、台中榮總兒童感染科主任陳伯彥、台北市立聯合醫院昆明院區院長顏慕庸、國衛院癌症研究所醫師劉滄梧、中研院研究員林宜玲等人。根據食藥署五月六日「國產新冠肺炎疫苗（COVID-19）疫苗療效評估方法專家會議」相關紀綠，會中李秉穎表示「同意參考ＩＣＰ（免疫相關保護指標）原則，一提案方法作為國產疫苗有效性判定標準」，還提到「若依一般經驗來看，目前擬採用閥值也偏高，如此國產疫苗可能不易通過」。陳伯彥指出，「在國際間尚無建立標準方法前，原則可接受提案」。顏慕庸也說，「建議先採用提案方法推估國產疫苗有效性，同時要求國產疫苗繼續完成第三期臨床試驗」。劉滄梧同意「在目前緊急公衛需求情形下，應可接受提案方法」，但「若國際上有新的標準，就應該要配合修正」。林宜玲也說，「建議與康復者血清進行比較，來作為替代療效評估方法之備案」，認為「提案中數值仍具不確定性」，保留未來審查時彈性。但台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，「原則上不同意以提案方式作為國產疫苗有效性判定依據」，「建議待國際ＩＣＰ標準確認後，再採行作為國產疫苗有效性評估方法」，若准予ＥＵＡ，廠商必須承諾執行第三期臨床試驗。而曾參與、但後來退出專家會議的中研院院士陳培哲也明確表示，「不同意以提案方法作為國產疫苗有效性判定依據。建議仍應採用與國際一致標準，國產疫苗的療效才可能被國際接受。」並直言「不建議台灣以獨有的方式給予ＥＵＡ」。
-
![]()
2021-06-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國外疫苗混打成趨勢 台灣行不行？一張表看醫界官方不同說法
在國外混打疫苗已成趨勢，很多人第一劑打了ＡＺ後都在問，第二劑可以打別的嗎？衛福部專家會議已拍板否決，但防疫專家指出，新冠肺炎疫苗混打在台灣是不得已也是必然趨勢，中央應該要盡快制訂因應疫苗混打的策略。專家諮詢小組召集人張上淳昨天仍強調，「不建議混打」，國際多項臨床證實，打完ＡＺ疫苗，第二劑改打ＢＮＴ疫苗，校體效價高於兩劑都打ＡＺ。但打了ＡＺ，再打莫德納，迄今仍無實證資料可供參考。受到疫苗供貨延遲影響，南韓七月起將首次進行不同廠牌第二劑疫苗混合施打，預估將有七十六萬首劑接種ＡＺ疫苗者，第二劑改為接種輝瑞ＢＮＴ疫苗。加拿大國家免疫諮詢委員會近日也公布指南，要第一劑接種ＡＺ疫苗民眾，第二劑應選輝瑞ＢＮＴ、莫德納（Moderna）疫苗，以擁有「更好的免疫反應」。中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢表示，新冠肺炎疫苗混打在台灣是必然的趨勢，因為目前台灣拿到的疫苗數量不多，且品牌很雜，很快就會面臨要不要混打的問題，在台灣混打是為了解決疫苗不足的不得已，中央應該要盡快制訂因應策略。另外，國產疫苗能不能跟其他疫苗混打、參加國產疫苗臨床試驗者過了臨床試驗時間能不能混打，指揮中心都必須盡快說清楚。醫師沈政男則在臉書貼文指出，輝瑞ＢＮＴ跟莫德納，不只都是mRNA疫苗，而且來自同一個專利技術，施打效果數據也都極為接近，為什麼不能相互引用？Delta病毒相當難纏，打ＡＺ兩劑的保護力只有百分之六十。高雄醫學大學附設中和紀念醫院感染內科主任陳彥旭表示，目前國際間只有三篇相關研究，英國研究發現，混打疫苗發生副作用比例，會比二劑接種同一種疫苗稍高，西班牙研究則是發現混打後產生免疫抗體效價較高，至於德國僅有動物實驗，也得出免疫效果較高的同樣結論。對於疫苗能否混打，國際間尚未產生共識，在實證數據不足的情況下，維持兩劑疫苗都打同一種，是相對安全的做法。指揮中心發言人莊人祥說，目前並無混打規畫，無論國產或進口疫苗均是如此，除非接種第一劑後出現嚴重過敏反應或通報不良事件，才會允許混打。
-
![]()
2021-06-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗序重職業輕年齡 是專家的建議
疫苗接種順序爭議不斷，台北市市長柯文哲21日建議，疫苗應該要「按年齡打」，區分類別或職業只是徒增困擾。但據衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）會議記錄，去年7月6日的最初版接種順序中，就已出現以「職業別」作為接種次序依據，且當初是依照與會專家委員建議、調整後達成的決議。專家建議下考量職業台灣疫苗相關事宜由ACIP進行最終審核，由台大兒童醫院感染科醫師、中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員李秉穎出任召集人，會議記錄顯示，參與7月6日會議的專家包括指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳與委員張峰義、 高端疫苗臨床試驗主持人謝思民等3位。7月6日的會議紀錄提到，疫苗接種次序原案由疾管署提出，並在會議上依照專家委員建議與討論後，將政府重要官員、村里長等人員納入優先接種順序。自新冠肺炎疫情爆發起，共進行4次臨時會議，並留有會議紀錄，至少3度修改疫苗接種次序。社會運作、染疫、重症風險三指標關於接種優先順序的考量，據ACIP會議資料顯示，包括接種者需維持醫療、防疫、國家安全、社會機能或特定機構運作，或是因特殊需求必須出國、本身職業具有高染疫風險，或因為自身疾病、體質，可能在感染後容易產生嚴重併發症或導致死亡等。將醫護人員列為首要疫苗接種對象是全球的共識，但後續接種順序，美國、加拿大各國通常採行依照年齡、由高齡往年輕族群施打的策略，而台灣的第二、三、四、五、七類疫苗接種優先群都是以職業或工作性質安排，引起的爭議不斷。其中，第二類（含政府防疫人員）與第七類（含國家關鍵設施必要工作人員，造冊供指揮中心專案許可）分別以「高接觸風險工作者」與「維持國家安全及社會機能正常運作者」為優先排定理由，但第二類引發政府官員接種特權爭議，第七類的接種資格卻讓各行各業搶破頭。【更多精采內容，詳見】
-
![]()
2021-06-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
哺乳媽媽接種後嬰兒猝死？台大醫：不太可能影響寶寶
雲林縣有一名從事殯葬業之30多歲哺乳媽媽，昨打完AZ疫苗，今早發現兩個月女嬰猝死。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員、台大兒童醫院感染科醫師李秉穎表示，疫苗不會透過母乳進入寶寶體內，並無任何國家把哺乳列為疫苗禁忌。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，自然狀況下，嬰兒一歲前猝死機率為千分之一，確切死因還需要調查或解剖釐清。李秉穎表示，接種疫苗後通報的嚴重不良事件，指揮中心都會逐一討論，也可考慮解剖釐清死因。疫苗是採取肌肉注射，過去無論是非活性死病毒的流感疫苗，還是活性減毒的麻疹疫苗，都曾研究去檢驗接種者的母乳，都沒有檢測到疫苗物質，不太可能影響到寶寶。李秉穎表示，嬰兒猝死症候群是嬰幼兒死亡主因，是否趴睡、有無棉被、是否與人同床等，都是危險因子，加上寶寶神經尚未發育成熟，如呼吸道被異物阻塞，也可能不會醒來，因此窒息死亡。為確保嬰兒安全，寶寶睡覺區域附近最好淨空，不要擺放枕頭、棉被、娃娃，也不要和兄弟姊妹或爸媽同睡一床。黃立民表示，媽媽打了AZ疫苗，腺病毒載體只會出現在局部的淋巴組織和肌肉，應不會導致哺乳傳遞病毒甚至致死，自然狀態下，嬰兒有猝死症候群發生的機率大約是千分之一，1000人只有999人可以活到一歲，死因需要調查和解剖才能釐清。至於孕婦是否可接種疫苗？黃立民表示，有研究分析數萬名孕婦打過mRNA疫苗後的安全性資料，目前被承認安全性沒有問題，研究已刊登於頂尖期刊《新英格蘭醫學雜誌》，安全性受到美國、歐盟等先進國家認可。至於孕婦接種疫苗之有效性，臨床試驗仍在進行中，試驗還沒結束，還不知道結論。
共
51
頁