2021-09-06 新冠肺炎.專家觀點
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2021-09-02 新聞.用藥停看聽
怕洗腎不吃降血壓藥？藥師：不控制高血壓反而讓腎功能惡化
當身病患得知自有高血壓時，首先可能會擔心要一輩子吃藥，而不是血壓控制不當所造成的傷害。在診間，醫師叮嚀藥品一定要按時服用，而服藥成了每天必須做的事情，但病患心裡一定冒出很多次這樣的疑問：不就只是高血壓嗎？為什麼要每天吃藥？血壓偏高 腎功能也會受影響血壓是指血液自心臟流到血管，血流衝擊動脈血管壁所形成的壓力，這種壓力主要來自心臟的壓縮作用，靠著這股力量血液才能循環全身，以供應身體各處所需的養分及氧氣。經年累月，隨著年齡增加，身體血管若一直承受高血壓的壓力，易併發心衰竭、心肌梗塞、中風等疾病。另外，身體裡還有一個與血液息息相關的器官—腎臟，因此血壓偏高時，腎臟功能也應該定期監測。正常的腎臟含有 50 萬～ 100 萬個腎絲球以過濾血液、排除毒素，而腎絲球也可以阻擋身體內蛋白質流失。當血壓升高，讓腎絲球的小血管受損、硬化，而使蛋白質流失到尿液中，就會造成蛋白尿。這些小血管的傷害，也會使進入腎小管的血流減少，缺血加上蛋白尿，又會引發腎間質發炎、纖維化，腎臟漸漸受損，腎功能跟著惡化。腎小管受損使水分、鹽分滯留於體內後，如此一來，又導致血壓升高。因此高血壓和慢性腎臟疾病有著密不可分的關係，且兩者不斷互相影響。高血壓會造成腎臟功能受損，又因為腎臟功能受損，血壓始終反覆升高，這個過程緩慢而漸進，往往不易察覺。若腎功能惡化嚴重，最後不得已則需要「洗腎」。因此，醫師藉由抽血、驗尿的數據來評估腎臟狀態，盡可能避免腎功能惡化。然而，比起這些複雜的檢驗流程，測量血壓顯得更為方便，養成早晚記錄血壓的習慣，可以幫助醫師瞭解血壓變化，用以調整降血壓藥物，找出適合您的用藥。服藥控制血壓 保護心臟也避免洗腎降血壓藥物種類繁多，讓不同體質的病患選用適合的藥品。經常用到的藥品種類：血管張力素轉化酶抑制劑（ACEI）、第 II 型血管張力素受體抑制劑（ARB）、鈣離子通道阻斷劑（CCB）、利尿劑、乙型受體阻斷劑、甲型受體阻斷劑等，它們透過不同的藥理作用彼此合作，進行降血壓的作用。為了有效控制血壓，會有多種藥物合併使用。除此之外，藥品在臨床試驗中已經證實的結果，作為藥品種類選擇的參考，例如： CCB 及乙型受體阻斷劑可適用心絞痛、偏頭痛的病人、男性患者如有良性攝護腺肥大，服用甲型受體阻斷劑可以控制血壓及改善攝護腺肥大、ACEI 及 ARB 類的藥物適合慢性腎臟疾病的病人，孕婦卻不能服用。ACEI 或 ARB 類藥品作用在腎素－血管張力素－醛固酮系統（簡稱為 RAAS），而原先 RAAS 是為了幫助身體維持正常血壓，然而對高血壓患者而言，RAAS 的過度活化將造成高血壓腎病變惡化的進程。研究已經證明 ACEI 或 ARB 類藥品，除了降血壓，還能減少蛋白尿，雙管齊下保護腎臟。維持正常的腎功能需要控制血壓，為了有效控制血壓，各類藥物通力合作是必不可少。除此之外，服用成藥或其他藥物時，也須多加留意藥物交互作用，尤其高血壓且腎功能不全的人更要注意藥物對腎臟的影響。其中，非類固醇類消炎止痛藥（NSAID）造成腎臟缺血，增加急性腎衰竭的風險增加。因此若有止痛藥的需求，服藥前一定要向藥師確認。降血壓藥物不影響腎功能，但是血壓控制不好，腎功能就會惡化。定時服用藥品，讓血壓維持正常，可以保護心臟也可以避免洗腎。
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2021-09-01 新冠肺炎.防疫懶人包
QA／BNT來了！BNT疫苗主要副作用是什麼？如何因應？施打注意事項一次看
慈濟基金會證實，首批BNT疫苗約九十萬劑將抵台，指揮中心更改BNT疫苗接種順序，第一優先順位十二歲到十七歲學生外，十八歲至廿二歲年輕族群躍居第二順位，取代原先從第一至十類依序施打的方式。以下《元氣網》整理施打BNT疫苗的副作用及相關注意事項。Ｑ：打BNT疫苗有什麼副作用？Ａ：BNT與莫德納都屬於mRNA疫苗，BNT常的副作用為「注射部位疼痛」，發生率為54.2％、疲倦53.1%、頭痛52.6%、肌肉痛44%、畏寒31.9%、關節痛26.4%、發燒大於38度7.9%。Ｑ：聽說國外有打了BNT疫苗出現心肌炎案例？Ａ：歐洲藥物管理局截至7月分析，BNT疫苗已接種1.7億劑，出現145例心肌炎、138例心包膜炎案例，兩者發生比率約0.0001%。台大兒童醫院院長黃立民建議，12歲到18歲學生族群，若有先天心臟病等問題等，不建議貿然施打BNT疫苗，建議先經由醫師評估。Ｑ：我有心臟血管疾病，是否可接種BNT疫苗？Ａ：台大兒童醫院院長黃立民表示，根據國外資料，年輕人接種BNT疫苗後發生心肌炎反應，多數是健康人，這類年輕人即使發生心肌炎，通常經過治療都能痊癒，與感染新冠肺炎相比，後者致死風險仍高。若患有先天心臟病者，可能因為施打疫苗後引發過度免疫反應，增加心臟負荷。北醫附醫感染科主任李垣樟表示，年長者選擇接種BNT疫苗前，應評估心肺功能，mRNA疫苗副作用比其他類型疫苗強，發燒、疼痛等比率都高，心肺功能不佳者，接種後可能增加心跳速度，造成血壓不穩、缺氧等；若有肺部疾病，如慢性阻塞性肺炎、一般肺炎等與心臟問題，建議病情穩定後再評估接種。Ｑ：以前打流感疫苗曾經過敏，可接種BNT疫苗嗎？Ａ：李垣樟建議，如果曾對顯影劑、流感疫苗等發生過敏反應，如接種後半小時後出現喘、休克等，屬於嚴重過敏反應，不建議施打mRNA疫苗。主要是這類疫苗佐劑可能與人體出現交叉反應，應該避免接種，若有疑慮可詢問醫師後再評估是否要接種。Ｑ：BNT疫苗的保護力如何？Ａ：依台大醫院提供疫苗問與答，從臨床試驗數據來看，BNT疫苗只打一劑保護力為52%，莫德納疫苗只打一劑的效果為69.5%，只打一劑AZ疫苗對預防有症狀新冠肺炎的保護力為76%，嬌生為66%，所以只打一針的話，mRNA疫苗不見得會比AZ好。以各國實際施打結果來看，在疫苗高覆蓋率的國家，如以色列，施打第一劑BNT疫苗後13到24天時可預防54%有症狀的新冠肺炎發生，蘇格蘭第一劑BNT疫苗對減少新冠患者住院為91%，AZ疫苗為88%；南韓第一劑BNT疫苗對預防新冠病毒感染為89.7%，AZ疫苗為86%，效果都相當好。Ｑ：BNT疫苗接種間隔建議多久？有沒有可能第二劑要等很久？Ａ：依世界衛生組織建議，二劑接種間隔為8至12周；依衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）建議，至少8周以上。黃立民表示，台灣開始要接種BNT疫苗，對於免疫反應佳的年輕人而言，接種完第一劑之後，在沒有疫苗的情況下，第二劑比較可以等，但對於長輩或免疫力不佳者，最好盡速完成兩劑接種。Ｑ：BNT疫苗接種後注意事項有那些？ 根據疾管署提供BNT疫苗仿單，為即時處理接種後發生率極低的立即型嚴重過敏反應，接種後應於接種單位或附近稍作休息留觀15分鐘，離開後請自我密切觀察15分鐘，若先前曾因接種疫苗或注射治療發生急性過敏反應，接種後留觀至少30分鐘。Ａ：若有使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者，接種後於注射部位加壓至少2分鐘，並觀察是否出血或血腫。Ｑ：BNT疫苗接種後可能發生反應及因應措施1.若接種部位疼痛、紅腫，通常於數天內消失，可適度冰敷，請勿揉；抓接種部位。2.接種疫苗後可能發燒，體溫≧38℃，通常約48小時可緩解。其他可能症狀包含疲倦、頭痛、肌肉痛、畏寒、關節痛及發熱。這些症狀通常輕微並於數天內消失。3.如有接種部位紅腫及硬塊發生膿瘍、持續發燒或嚴重過敏反應，如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹等，應盡速就醫並告知醫師曾接種疫苗，以做為診斷之參考，同時請醫師通報當地衛生局或疾病管制署。4.接種後雖可降低罹患新冠病毒的機率，但仍有可能感染，仍需注重保健與各種防疫措施。>>疾管署BNT疫苗簡介
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2021-09-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
阿斯特捷利康：8月期間已交付台灣138萬劑AZ疫苗
阿斯特捷利康（AstraZeneca,AZ）公司今（31）日表示， 8月份單月即已達成交付台灣共計 138萬劑 AZ COVID-19疫苗，持續展現阿斯特捷利康持續努力協助台灣COVID-19疫苗接種計畫的承諾。台灣阿斯特捷利康總裁陳康偉表示，面臨不同變種病毒的威脅為防疫帶來挑戰，然而越來越多證據顯示，阿斯特捷利康COVID-19疫苗對於最嚴重的變種病毒仍具有高度保護力，這讓公司感到相當振奮，將繼續協助台灣儘快提高疫苗接種覆蓋率，及早對抗變種病毒，逐步恢復正常的生活。阿斯特捷利康表示，迄今包括透過直接供應、COVAX平台配送和其他國家的捐贈，已有共計724萬劑 阿斯特捷利康COVID-19疫苗運送至台灣。在全球疫情流行期間，阿斯特捷利康秉持「無獲利」原則提供COVID-19疫苗，為實現世界各國廣泛且平等獲取疫苗的承諾。 預計到2022年初，阿斯特捷利康將再交付數百萬劑疫苗給台灣。阿斯特捷利康得以在8月單月提供台灣138萬劑COVID-19疫苗，象徵著阿斯特捷利康透過在亞太地區建立的七個供應鏈，對於該區域的供貨量能已有所提升。迄今，阿斯特捷利康已供應台灣及亞太地區其他國家共計超過 3000 萬劑 的COVID-19 疫苗。自 2021 年初於國際首度問世以來，阿斯特捷利康COVID-19 疫苗已協助無數的人們免於染疫住院，同時也協助挽救成千上萬人的生命。阿斯特捷利康表示，該公司COVID-19 疫苗對預防重症及住院有效率為 80-90%，也能有效預防各年齡層的成人感染COVID-19 病毒的所有重症。 阿斯特捷利康 COVID-19 疫苗對於世界衛生組織（WHO）認定且在多個國家造成流行的變種病毒、包括Beta 和 Delta 均有預防效果。第一個 AZ COVID-19 變異疫苗AZD2816 的臨床試驗已經開始進行，在已接種過疫苗和未接種過疫苗的成人中，評估其安全性和免疫原性。阿斯特捷利康COVID-19 疫苗已經證實具有良好的耐受性。在接種第1劑阿斯特捷利康COVID-19疫苗所發生極度罕見的血液凝固異常、血栓併血小板低下症候群 (TTS)，在接種第2劑疫苗後的發生率極低。截至目前為止，阿斯特捷利康已供應全球170 多個國家，總計超過 10億劑COVID-19 疫苗。其中，三分之二以上是供應給中低收入國家；有超過 1.13 億劑疫苗透過COVAX 平台交付給各國。2020 年 6 月，阿斯特捷利康是第一家加入COVAX 的全球製藥公司，在疫情期間，秉持「無獲利」原則，持續透過COVAX 機制並輔以直接交付政府的方式，供應全球各國COVID-19疫苗。
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2021-08-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗下午到貨59萬劑 9月3日加開23歲以上民眾接種
AZ疫苗再往下開放！第七輪AZ疫苗今天中午截止預約，只有80.6萬人完成預約。因此指揮中心將於9月3日到4日增加開放23至28歲的年輕人接種，將於9月9日開始接種。另外，指揮中心指揮官陳時中也證實，59.5萬劑AZ疫苗將於今天下午3時40分抵達桃園國際機場，本批效期至110年12月31日。陳時中表示，第七期自8月29日10時開放之AZ疫苗預約接種，已於今日12時截止，總計約80.6萬人完成預約，將自9月3日至9月10日施打。為利疫苗資源有效利用，將於9月3日10時至9月4日18時止，增加開放「7月19日前已意願登記選擇AZ疫苗，且尚未接種過疫苗之23歲至28歲(含)[即1998年12月31日(含)以前出生]民眾」，將會陸續收到提醒簡訊，籲請民眾記得進行預約，施打時間預定於9月9日至9月10日，並視疫苗供應期程調整接種場次，籲請民眾屆時準時前往接種。至於前次已宣布符合預約資格對象，包含7月19日前已意願登記選擇AZ疫苗，且尚未接種過疫苗之29歲(含)以上對象及滿18歲以上的第九類對象，已於8月31日中午12時停止預約及修改。另針對BNT疫苗到貨後接種對象，指揮中心說明，目前已規劃採校園集中接種或依通知書至地方政府衛生局指定合約醫療院所方式，開放12歲至17歲(含)對象造冊接種，其餘將優先提供預約平臺意願登記，且尚未接種過疫苗之18至22歲(含)民眾預約接種。我購買的1000萬劑AZ疫苗陸續到貨，分別為3月3日11.7萬劑、7月7日62.6萬劑、7月15日56萬劑、7月27日58.2萬劑、8月12日52.4萬劑、8月27日26.5萬劑，本次提供第七批疫苗，截至目前總計約327萬劑到貨。本次提供的疫苗為多劑型包裝(每瓶10人份)，需存放於2-8℃的環境，依臨床試驗每人需施打2劑，本批效期至110年12月31日。
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2021-08-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗報到率86.53% 略低於AZ、莫德納
第6輪高端疫苗接種作業昨天結束，中央流行疫情指揮中心今天公布，整體接種報到率為86.53%，比先前的AZ、莫德納疫苗報到率約9成略低，但不算低太多。昨天是第6輪高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗接種的最後一天，指揮中心指揮官陳時中今天宣布，昨天有9萬8905人次接種，疫苗人口涵蓋率達42.63%，劑次人口比為每百人46.38劑。外界關注高端疫苗首度開打，疫苗預約與實際報到接種狀況。陳時中說，整體高端疫苗接種報到率為86.53%，比起前幾波施打阿斯特捷利康（AZ）或莫德納（Moderna）疫苗的報到率約9成來稍微低一點，但不算低太多。針對台中市有一名30多歲女性接種高端疫苗後出現不良事件，指揮中心發言人莊人祥說，這名女子27日接種高端疫苗，當時並未不舒服，29日下午5時左右全身抽搐、雙眼上吊且喘不過氣，送急診就醫後意識清楚，生命徵象趨於穩定，心電圖與抽血檢驗也無明顯異常。莊人祥說，這名女子在急診觀察後症狀緩解，今天下午已離院返家，稍早聯繫目前狀況良好，未來會進一步了解疾病診斷為何，並調查是否與疫苗相關。莊人祥也公布，27至29日間共新增120例疫苗接種後不良事件通報，分別為60例非嚴重、52例其他嚴重不良事件，以及8例接種後死亡通報，8例死亡個案分別是接種AZ與高端疫苗各2例、莫德納疫苗4例，目前高端疫苗累計6例接種後死亡個案。外界質疑高端疫苗臨床試驗有排除部分對象，陳時中表示，高端疫苗與其他疫苗一樣，臨床試驗設計會排除部分對象，讓實驗更具公平性且可解讀。陳時中說，可上網公布高端疫苗臨床試驗排除對象，包含慢性病、懷孕、B型或C型肝炎或免疫力不足者等，但他強調，臨床試驗排除對象不代表不能接種疫苗，也不會列入疫苗仿單禁忌症。
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2021-08-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
郭董爭取保留3000萬劑BNT 陳時中：已買2000萬劑莫德納
鴻海創辦人郭台銘昨在臉書釋出「已向BNT表達明年為台灣保留3000萬劑額度」的訊息，呼籲政府有備無患，讓疫苗供應不斷鏈。指揮中心是否會保留這3000萬劑疫苗，指揮官陳時中表示，疫苗需要程序並視明年的需要採購；如果單純第三劑，「我們的量是夠的，但不排除買的比所需更多」。陳時中表示，已經訂購莫德納2000萬劑，基本上打第三劑應該是夠的，但疫情一直在變，目前希望買更多一點，多一點廠牌來分散風險。而針對第六輪開放高端接種，陳時中表示，過去七天整體高端接種率算下來約86.53％，比前幾波九成施打率低一些，但也不算非常低。不過傳出高端疫苗受試者同意書排除19類對象，但接種時只排除懷孕等兩項，恐損害民眾知情權。陳時中表示，每個臨床試驗都從臨床前開始根據法規排除實驗對象，但實驗被排除的對象不等於是禁忌症。只是為了實驗結果清楚，排除干擾，但不代表這些人不能打，只是讓實驗設計更具公平性。
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2021-08-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布聯亞EUA會議記錄 專家對變異株保護力存疑
聯亞疫苗未通過EUA，董事長王長怡日前親上火線表示，將整理疫苗抗Delta病毒株及其他數據申請重審，並已於28日前完成送件。不過，衛福部食藥署今天公布聯亞疫苗的EUA審查會議紀錄，其中多位專家認為聯亞疫苗對野生株病毒（武漢株）抗體保護力已不足，就算對變異株的抗體降低幅度不大，保護力仍然不足。聯亞生技的國產疫苗B-612於6月底申請緊急授權許可（EUA），8月16日遭食藥署駁回。食藥署表示，由於其中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達兩項國產疫苗EUA療效評估基準。經投票表決，與會專家除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過。日前聯亞舉行記者會表示，全世界包括歐洲、美國、日本和東南亞，幾乎都是Delta變異株的世界，武漢株和源於英國的Alpha株已快變成歷史名詞，批評EUA仍針對武漢株進行審查。另外，聯亞也稱除中和抗體外，其疫苗設計也包含T細胞免疫部分，因此中和抗體不需要太高，即可具有保護力。不過，食藥署今天公布專家審查會議紀錄，其中專家便提到，雖然聯亞疫苗對alpha和delta變異株的中和抗體幾何平均效價下降幅度不大，但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據，尚未有一致看法，難推論具有alpha和delta變異株臨床保護力。更有專家直指，雖然聯亞疫苗對變異株的抗體降低幅度不大，但若野生株抗體保護力已不足，則雖對變異株降低幅度不大，保護力仍然不足。針對T細胞免疫部分，專家則表示，申請資料中雖提供豐富的T細胞反應數據，但單以抗體效價或T細胞反應來評判疫苗保護力優劣，言之過早。另有專家表示，雖然聯亞強調其疫苗可產生T細胞免疫反應，但疫苗保護力最重要還是依賴中和抗體在第一時間阻止病毒進入細胞內。不過也有專家認為，政府應增加疫苗開發經费，鼓勵聯亞疫苗進行第三期臨床試驗並取得國際認證。而廠商表示規劃於印度進行 1萬多人之第三期臨床試驗，屆時若取得重大進展，可再申請評估。
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2021-08-30 名人.精華區
王正旭／推動「新藥及新醫材意見」平台 需見多識廣
「新藥及新醫材病友意見分享」平台（以下簡稱平台）從2016年成立至今已5個年頭，感謝健保署提供病友直接表達的管道，醫藥品查驗中心悉心維護系統、彙整資訊，更感謝病友們無私地分享用藥經驗，大家一字一句的力量都不容小覷。一開始，各界不習慣將病友經驗作為健保給付審查依據之一，現在病友經驗已成為健保署共同擬定會議的正式資料，供審查委員參考，這過程真的非常艱辛。但若要讓平台真正落實政府體現民意的政策美意，建議從「見多識廣」來加強。擴充適應症 用藥經驗很重要「見多」，要蒐集更多適應症的意見。近期上市新藥常不只適用於一個癌別，例如免疫檢查點抑制劑（IO）、標靶藥物，都可用於多種癌別或適應症，有機會造福更多癌友。但新藥通常昂貴，若沒有健保大傘保護，絕大部分癌友無法負擔一年動輒上百萬的藥價。免疫檢查點抑制劑於2019年4月納入八個癌別給付後，近期廠商又依臨床試驗研究成果，再提出擴充新適應症的申請案，近期許多標靶新藥也增加申請適應症，納入健保給付。擴充適應症意味雖可能嘉惠更多癌友，但也將對健保財務帶來更大衝擊，因此病人的用藥經驗更顯重要。遺憾的是，目前平台尚未針對擴充適應症藥品蒐集病人用藥經驗，病人也因此錯失捍衛治療權益的發聲機會。善用宣傳工具 提高平台能見度「識廣」，則是要提升平台能見度。平台能見度偏低，大多數病人並不知道健保署設有這個平台，而癌症希望基金會宣傳量能也有限，只能透過基金會臉書、LINE@、病友群組宣傳，真正能看到訊息的病友仍然不夠多。期待健保署能夠提升平台的能見度，如在健康存摺或相關網站設立連結，並運用懶人包等宣傳工具讓病友知道有這個平台的存在，才能有效提升病人提供意見的意願。擴大民眾參與 展二代健保精神我深刻理解平台的維護及運作需要耗費許多人力與時間，然而，擴大民眾參與是二代健保所要推動的核心重點之一，倘若病人欠缺對擴充適應症新藥表達意見的管道或機會，將無法充分展現二代健保的精神，十分可惜。平台所蒐集的項目及能見度，必須與時俱進，基金會將持續做好蒐集、彙整意見的作業，讓健保署及醫藥品查驗中心了解病友的需求與期待，期盼更多病友願意提供自己用藥經驗，讓健保給付決策有更持平、均衡的考量面向，這才將是全民之福。
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2021-08-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
QA／第七期接種AZ疫苗上午10時開放預約 9大疑惑一次查
指揮中心今天開放第七期接種AZ疫苗，預約時間自今天上午10時至8月31日中午12時。指揮中心說，第七期預約將提供於7月19日前已意願登記選擇AZ疫苗，且尚未接種過疫苗之29歲(含)以上對象，即1992年12月31日(含)以前出生，及滿18歲以上（即2003年9月3日(含)前出生）第九類對象進行接種；施打期間預計自9月3日至9月10日止，並視疫苗供應期程調整接種場次，籲請民眾屆時準時前往接種。此外，提醒符合第七期AZ疫苗預約資格對象如欲增加選擇BNT疫苗，須於8月31日下午4時後始可加選。另已符合AZ疫苗第二劑接種間隔之民眾，將另行開放接種。根據衛福部疾管署的疫苗簡介，聯合新聞網整理AZ疫苗相關QA如下。Q1：接種劑量及間隔？A：目前依據疫苗仿單之適用接種年齡為18歲以上，接種劑量為0.5 mL。接種劑次為2劑，目前依世界衛生組織(WHO)建議接種間隔為8至12周；依我國衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)建議為至少8周以上。接種途徑為肌肉注射。Q2：安全性及保護效果？A：AZ疫苗不含可複製之SARS-CoV-2病毒顆粒，不會因為接種本疫苗而罹患COVID-19。完成2劑接種可預防63%有症狀感染之風險，另依臨床試驗資料分析，當接種間隔12周且完成2劑接種，保護力約81% (60% ~ 91%)。基此我國衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）建議兩劑間隔至少8周，而間隔10-12周，疫苗接種效果更佳。Q3：接種禁忌？A：對於疫苗成分有嚴重過敏反應史、先前接種本項疫苗劑次曾發生嚴重過敏反應或血栓合併血小板低下症候群者，不予接種。Q4：接種注意事項？A：發燒或正患有急性中重度疾病者，宜待病情穩定後再接種。AZ疫苗與注射後非常罕見的血栓併血小板症候群可能有關聯，接種前請與醫師討論評估相關風險後再接種。過去曾發生血栓合併血小板低下症候群，或肝素引起之血小板低下症者，應避免接種。免疫功能低下者，包括接受免疫抑制劑治療的人，對疫苗的免疫反應可能減弱。Q5：接種其他疫苗可以打AZ疫苗嗎？A：不得與其他疫苗同時接種。COVID-19疫苗與其他疫苗的接種間隔，建議間隔至少14天。如小於上述間隔，則各該疫苗亦無需再補種。Q6：孕婦可以接種嗎？A：目前缺乏孕婦接種COVID-19疫苗之臨床試驗及安全性資料，而臨床觀察性研究顯示孕婦感染SARS-CoV-2病毒可能較一般人容易併發重症。孕婦若為COVID-19之高職業暴露風險者或具慢性疾病而易導致重症者，可與醫師討論接種疫苗之效益與風險後，評估是否接種。若哺乳中的婦女為建議接種之風險對象如醫事人員，應完成接種。目前對哺乳中的婦女接種COVID-19疫苗的安全性、疫苗對母乳或受哺嬰兒之影響尚未完全得到評估，但一般認為並不會造成相關風險。接種COVID-19疫苗後，仍可持續哺乳。Q7：接種後我該注意什麼？A：接種後應於接種單位或附近稍作休息留觀15分鐘，離開後請自我密切觀察15分鐘，但針對先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應之民眾，接種後仍請於接種處或附近留觀至少30分鐘。使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至少2分鐘，並觀察是否仍有出血或血腫情形。Q8：接種後可能發生之反應及因應措施A：可能發生的反應大多為接種部位疼痛、紅腫，通常於數天內消失，可適度冰敷，請勿揉；抓接種部位。接種疫苗後可能有發燒反應(≧38℃)，通常約48小時可緩解。其他可能反應包含疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心，這些症狀隨年齡層增加而減少，通常輕微並於數天內消失。如有接種部位紅腫及硬塊發生膿瘍、持續發燒或嚴重過敏反應如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹等不適症狀，應儘速就醫並告知醫師曾接種疫苗，以做為診斷之參考，同時請醫師通報當地衛生局或疾病管制署。接種疫苗後28天內，若出現以下任一症狀，請立即就醫並說明疫苗接種史：嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇，嚴重且持續腹痛超過24小時以上，嚴重胸痛或呼吸困難，下肢腫脹或疼痛，皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑等。Q9：接種後就不會感染新冠肺炎嗎？A：完成疫苗接種後，雖可降低罹患COVID-19的機率，但仍有可能感染SARS-CoV-2，民眾仍需注重保健與各種防疫措施，以維護身體健康。
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2021-08-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT意願登記之亂 完整掌握施打BNT十三大QA
全民搶打BNT疫苗，許多人28日下午2時上「COVID-19公費疫苗預約登記平台」表達意願，但好不容易努力登入平台，竟然發現「無法更改意願」，根本沒有BNT疫苗選項。到底誰能預約BNT疫苗？要怎麼預約，以下整理常見問題為您解惑。 Q：我想打BNT疫苗，該怎麼做？Ａ：8月28日下午2時起，指揮中心開放COVID-19公費疫苗預約登記平台，尚未打第一劑民眾可上平台登記接種意願。完成登記後，須待指揮中心公布接種資格與預約時間，目前尚未公布。Ｑ：已經開放意願登記，為什麼我沒辦法勾選BNT疫苗？Ａ：有三種可能，一是已接種第一劑疫苗、二是符合第七輪接種對象（7月19日前完成意願登記有勾選AZ且尚未接種過疫苗的29歲（含）以上民眾、滿18歲以上第九類民眾）、三是18歲以下民眾。Ｑ：我符合第七輪資格，但我不想打AZ，為什麼不能勾BNT疫苗？Ａ：可以放棄第七輪資格，但要重新勾選BNT疫苗，要等到8月31日下午4點以後，也就是要等到第七輪預約登記時間（8月29日10點到8月31日中午12點）之後。Ｑ：第一劑接種AZ疫苗，未來第二劑可否注射BNT疫苗？Ａ：指揮中心開放AZ+mRNA疫苗混打，先前台灣僅有莫德納疫苗，因此只開放AZ+莫德納疫苗混打，至於後續是否開放AZ+BNT疫苗，指揮中心表示將參考國外研究及各國政策與ACIP會議討論。目前僅開放第一類接種對象混打，其他民眾並未開放。Ｑ：我現在要接種第二劑疫苗，需要上平台意願登記嗎？以勾選BNT疫苗嗎？Ａ：自8月5日以後，第二劑意願登記平台無法勾選任何疫苗品牌，系統直接設定第一劑施打的疫苗品牌。Ｑ：BNT來了，我已經預約接種高端疫苗，也進入到第六輪施打（8月23日到29日）現在有機會反悔嗎？若不去接種，可以改意願登記BNT嗎？Ａ：可以，如果符合第六輪接種資格，但尚未施打第一劑疫苗，可以改變意願。但若要在意願登記上勾選BNT疫苗，必須要等到8月30日，也就是等到第六輪施打結束後，才能更改意願登記。Ｑ：台灣有多少BNT疫苗？Ａ：由鴻海、台積電、慈濟三家企業捐贈採購1500萬劑BNT疫苗，第一批外傳195萬劑最快8月底或9月初抵台。指揮中心指揮官陳時中指出，企業採購1500萬劑BNT疫苗，將分批來台，9月、10月都會有BNT疫苗抵台。Ｑ：打BNT疫苗有什麼副作用？Ａ：BNT與莫德納都屬於mRNA疫苗，BNT常的副作用為「注射部位疼痛」，發生率為54.2％、疲倦53.1%、頭痛52.6%、肌肉痛44%、畏寒31.9%、關節痛26.4%、發燒大於38度7.9%。Ｑ：聽說國外有打了BNT疫苗出現心肌炎案例？Ａ：歐洲藥物管理局截至7月分析，BNT疫苗已接種1.7億劑，出現145例心肌炎、138例心包膜炎案例，兩者發生比率約0.0001%。台大兒童醫院院長黃立民建議，12歲到18歲學生族群，若有先天心臟病等問題等，不建議貿然施打BNT疫苗，建議先經由醫師評估。Ｑ：我有心臟血管疾病，是否可接種BNT疫苗？Ａ：台大兒童醫院院長黃立民表示，根據國外資料，年輕人接種BNT疫苗後發生心肌炎反應，多數是健康人，這類年輕人即使發生心肌炎，通常經過治療都能痊癒，與感染新冠肺炎相比，後者致死風險仍高。若患有先天心臟病者，可能因為施打疫苗後引發過度免疫反應，增加心臟負荷。北醫附醫感染科主任李垣樟表示，年長者選擇接種BNT疫苗前，應評估心肺功能，mRNA疫苗副作用比其他類型疫苗強，發燒、疼痛等比率都高，心肺功能不佳者，接種後可能增加心跳速度，造成血壓不穩、缺氧等；若有肺部疾病，如慢性阻塞性肺炎、一般肺炎等與心臟問題，建議病情穩定後再評估接種。Ｑ：以前打流感疫苗曾經過敏，可接種BNT疫苗嗎？Ａ：北醫附醫感染科主任李垣樟建議，如果曾對顯影劑、流感疫苗等發生過敏反應，如接種後半小時後出現喘、休克等，屬於嚴重過敏反應，不建議施打mRNA疫苗。主要是這類疫苗佐劑可能與人體出現交叉反應，應該避免接種，若有疑慮可詢問醫師後再評估是否要接種。Ｑ：BNT疫苗的保護力如何？Ａ：依台大醫院提供疫苗問與答，從臨床試驗數據來看，BNT疫苗只打一劑保護力為52%，莫德納疫苗只打一劑的效果為69.5%，只打一劑AZ疫苗對預防有症狀新冠肺炎的保護力為76%，嬌生為66%，所以只打一針的話，mRNA疫苗不見得會比AZ好。以各國實際施打結果來看，在疫苗高覆蓋率的國家，如以色列，施打第一劑BNT疫苗後13到24天時可預防54%有症狀的新冠肺炎發生，蘇格蘭第一劑BNT疫苗對減少新冠患者住院為91%，AZ疫苗為88%；南韓第一劑BNT疫苗對預防新冠病毒感染為89.7%，AZ疫苗為86%，效果都相當好。新冠疫苗怎麼打最好？台大醫院設QA專區解答熱門問題Ｑ：BNT疫苗接種間隔建議多久？有沒有可能第二劑要等很久？Ａ：依世界衛生組織建議，二劑接種間隔為8至12周；依衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）建議，至少8周以上。台大兒童醫院院長黃立民表示，台灣開始要接種BNT疫苗，對於免疫反應佳的年輕人而言，接種完第一劑之後，在沒有疫苗的情況下，第二劑比較可以等，但對於長輩或免疫力不佳者，最好盡速完成兩劑接種。▌延伸推薦：面臨Delta病毒威脅，只打一劑保護力夠嗎？ 專家數據告訴你各種疫苗的保護效果
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2021-08-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端出現緩打潮 江啟臣：民進黨謊言說多也不會變真理
未進行三期臨床試驗的國產高端疫苗，周一開放施打後狀況不斷，累計已4人疑施打後致死。國民黨主席江啟臣晚間表示，衛福部公布資訊證實高端已出現緩打潮，打臉衛福部長陳時中，也證明民眾對高端有疑慮。江啟臣說，謊言說多了，並不會變成真理，只會麻痺自己和犧牲人民；人民要求很簡單：公開高端施打風險資訊、提供救濟管道、如實提出調查真相。江啟臣認為，既然蔡政府並不願在調查出來前，選擇暫時停止施打，至少要站在人民角度思考，說明究竟什麼人不能打高端？出事了有沒有人能擔負責任？江啟臣表示，依據衛福部資訊，高端接種人次：8月23日至26日的接種人數，分別為16萬7268人、11萬2882人、5萬9450人與4萬8327人，接種人次逐日下降，預約未到（俗稱爽約率）的人數卻不斷攀升，陳時中竟還堅稱「沒有緩打潮」？江啟臣批評，蔡政府對於高端疫苗的癡迷程度，外界實在難以想像；但台灣人買了價格最昂貴、效果卻最不透明的疫苗，接種後出現狀況，政府卻說「民眾本來就有慢性病」，在效果跟安全性的考量下，民眾自然會因此退卻。
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2021-08-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
自購第六批26.5萬劑AZ疫苗 最快9月3日封緘檢驗放行
疫苗陸續到貨，我國自購26.5萬劑AZ疫苗，今天中午由大韓航空運從韓國送抵台，食藥署表示，已針對阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司輸入第六批COVID-19疫苗，批號為CTMAV588，效期到110月12月7日，進行冷鏈查核與樣品抽取，並將樣品攜回食藥署實驗室進行檢驗，最快9月3日完成封緘檢驗放行。食品藥物管理署表示，我國自行購入26萬5000劑AZ疫苗，於8月27日自韓國空運抵台入庫，食藥署立即配合派員赴低溫倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查。並且在現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、細菌內毒素、無菌及效價等試驗，若經審查文件資料與檢驗皆合格將儘速核發封緘證明書，後續完成共26萬4400劑封緘後，最快於一周後，也就是9月3日放行。指揮中心指出，去年10月30日與台灣阿斯特捷利康公司簽署1000萬劑COVID-19疫苗供應合約，先前已陸續到貨，分為3月3日11.7萬劑、7月7日62.6萬劑、7月15日56萬劑、7月27日58.2萬劑、8月12日52.4萬劑，本次提供第六批疫苗為26.5萬劑，截至目前總計約267.4萬劑到貨。本次提供的疫苗係為多劑型包裝(每瓶10人份)，需存放於2-8℃環境，依臨床試驗每人需施打2劑。
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2021-08-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
再酸陳時中護高端 柯文哲：就像藥廠業務代表
台北市政府今（27）日舉辦防疫記者會，談到高端疫苗接種計畫，台北市長柯文哲再向中央開砲，他認為，高端EUA（緊急使用授權）可說是「目前地球上最大規模的新冠肺炎第三期臨床試驗」，談到中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中，他形容「就很像藥廠的業務代表」。柯文哲日前曾說，現在就像國人在替高端做臨床三期試驗，陳時中於今日稍早受訪時表示，高端既然已通過我國EUA，目前應屬於後市場監測的階段；針對陳時中的說法，柯文哲今日下午隔空回嗆「當然不接受」。柯文哲表示，後市場監測是專有名詞，一般而言，是做完臨床一期、二期、三期試驗，取得藥證上市後，再去看市場上的副作用，甚至有人將市場監測稱為臨床四期。柯文哲認為，高端沒有做臨床三期試驗、沒拿到認證，現在拿EUA進到市場上，可說是「目前地球上最大規模的新冠肺炎第三期臨床試驗」；柯文哲還說，陳時中的那種講法，就很像藥廠的業務代表在講的話。柯文哲表示，他認為高端的安全性沒太大問題，但是有效、沒效還不知道，更大的問題在於將來如何跟國際接軌。柯文哲強調，台灣給高端EUA，理由只有一個，就是疫情很嚴重，但是沒有疫苗；但「為什麼沒有疫苗？」才是真正的問題。
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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
26.5萬劑AZ今到貨！ 陳時中：AZ至今已超過600萬劑來台
疫苗陸續到貨，我國自購26.5萬劑AZ疫苗，今天中午由大韓航空運從韓國送抵台，至於捷克捐贈3萬劑莫德納，昨晚9時許已起飛，由土耳其航空TK6210運送，表訂明天上午7時50分抵達桃機。指揮官陳時中表示，今天中午有26.5萬劑AZ疫苗，今天中午到了台灣來，效期到2021年12月7日，使用上應該是沒有問題，訂貨的疫苗1000萬劑267.4萬劑，AZ包含日本贈送的來台灣的超過600萬劑。中央流行疫情指揮中心今天表示，26.5萬劑AstraZeneca疫苗已於今天上午11時37分抵達桃園國際機場，待完成通關程序後，直接運送至指定冷儲物流中心，進行後續檢驗封緘作業，再提供COVID-19接種計畫所列實施對象接種。指揮中心指出，該中心去年10月30日與台灣阿斯特捷利康公司簽署1,000萬劑COVID-19疫苗供應合約，先前已陸續到貨，分為3月3日11.7萬劑、7月7日62.6萬劑、7月15日56萬劑、7月27日58.2萬劑、8月12日52.4萬劑，本次提供第六批疫苗，截至目前總計約267.4萬劑到貨。本次提供的疫苗係為多劑型包裝(每瓶10人份)，需存放於2-8℃環境，依臨床試驗每人需施打2劑，本批效期至今(2021)年12月7日。
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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
批EUA審查大膽過時 聯亞生技道歉將重新送件審查
聯亞生技董事長王長怡22日在記者會中批評食藥署審查聯亞研發的COVID-19疫苗「大膽又過時」，聯亞今天發聲明正式道歉，並強調聯亞將於近期整理相關抗Delta病毒株及其他數據，送請醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署重新審查。日前衛福部公布聯亞未通過緊急使用授權（EUA）審查，王長怡隨後於8月22日召開記者會批評政府僅取「單一時間點」的免疫橋接方法，且用武漢株做EUA已經過時，直言「台灣怎麼這麼大膽，全球沒人敢這麼做」。聯亞今天發出聲明道歉，指王長怡鑒於Delta病毒近逼國門，憂心台灣極可能陷入下一波疫情危機，在記者會中難掩焦慮之情，發言略顯激動，造成衛福部、食藥署、CDE或相關單位各級長官困擾，聯亞集團及王長怡為此深表歉意。聯亞生技聲明表示，王長怡由衷肯定及感激衛福部長陳時中、食藥署長吳秀梅、CDE執行長劉明勳等單位，自去年6月以來啟動前所未有的每週諮詢會議，就聯亞UB-612疫苗的量產及品質分析、前臨床及臨床試驗設計等環節，給予新冠疫苗開發同仁很多專業建議與協助。聲明指出，聯亞積極響應政府號召，帶領UBI/聯亞集團以其30餘年來建立的美、台資源，投入COVID-19疫苗UB-612開發，該疫苗經臨床試驗證實能有效激發T細胞及B細胞免疫力。雖然二期臨床試驗顯示UB-612疫苗產生的中和性抗體力價在原始武漢株單時間點測試以些微差距未達EUA標準，但其對抗Delta病毒中和性抗體力價相對於其他主要疫苗產品與武漢株相比並沒有顯著的下降，應可有效抵抗目前全球最棘手且快速擴展的主要Delta病毒株。聯亞表示，將於近期整理好相關抗Delta病毒株及其他數據，送請CDE及食藥署重新審查，以期UB-612能投入抗疫行列，共同守護國人及人類健康。
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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中曝接種高端後2死 致死原因都和這有關
陸姓專欄作家接種高端疫苗後死亡，疫情指揮中心今天公布解剖結果，為主動脈剝離合併心包填塞，引起血壓急降休克而死亡，但最後結果仍待法醫判定。國產高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗開放接種，桃園市一名陸姓專欄作家23日接種疫苗後死亡，是國內首例接種高端疫苗後死亡個案，目前已累計4例高端疫苗接種後死亡個案。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥說，其中陸姓專欄作家已完成解剖，解剖結果是主動脈剝離合併心包填塞致死；另外3名死者還在等待司法相驗跟家屬解剖意願徵詢。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞說明，陸姓專欄作家的解剖結果，是心臟血流進入主動脈的交接處根部出現破裂，旁邊的心包膜也破裂，引起心包填塞。羅一鈞說，心包填塞或引起血壓急速降低、休克，最後陸姓專欄作家不幸因主動脈剝離加上心因性休克而過世。先前有另1名接種高端疫苗後死亡的女性，也診斷出主動脈剝離。指揮中心指揮官陳時中說，該名女性是生前臨床診斷，而專欄作家是解剖結果，但最終都要由法醫進行死因判定。接種高端疫苗後死亡已有4例通報案件，陳時中強調，目前僅是時序關係，因果關係仍待專家判定。他也透露，4人接種的高端疫苗分屬3個不同疫苗批號，並非同批號。陳時中說，若4名死亡個案狀況類型相近，就可能懷疑與疫苗相關，但若不是，與疫苗的關聯性就相對低，會再與專家進一步討論。此外，外界質疑高端疫苗臨床試驗有5類對象被排除，包括病情控制不穩的慢性病患、免疫功能低下或免疫系統疾病者、一個月內曾接受重大手術、癌症正在療程中或即將接受治療、嘗試受孕、懷孕或餵母乳的女性。陳時中說，大部分疫苗臨床試驗都有排除對象，將無法控制的風險降到最低，國際上都有相關規則可依循；健康受試者達到一定比例與安全標準後，再開放更多人施打，之後經過後市場歷練，持續觀察安全性與有效性。
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2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陸姓作家打高端後死亡 指揮中心公布死因未公布批號
高端疫苗今日有18例不良通報，另累計4例死亡案件，今日由傳出彰化有大學施打完高端疫苗後全身癱軟，有專家要求公布高端批號。指揮中心指揮官陳時中表示，目前沒有必要公布疫苗批號，且這四例死亡個案分屬不同的三個批號，並非同一批。發言人莊人祥表示，據了解這名彰化學生在施打之前並沒有早餐，加上可能睡眠不足，看起來像暈針。由於暈針都可以避免，這部分指揮中心會再做加強衛教說明。而國內首例施打高端疫苗後死亡的作家陸之駿，初步判定主動脈從心臟及心包膜有破裂，引起心包膜填塞，合併心因性休克而過世，後續仍需要法醫判定。至於對於高端疫苗在受試時，也有排除部分族群，是否會加註提醒民眾。陳時中表示，大部分疫苗臨床試驗上，都會有些排除的對象，基本上疫苗本身臨床試驗時，無法控制風險能降到最低，做出實驗比較正確，因此臨床實驗會排除對象，不會找身體不佳的民眾，都會增加疫苗變數，相關規定都有國際規則可依循。一般健康人或可接受身體狀況下，做完一定比例達安全標準屆時開放更多人打，但要經過後市場歷練，觀察安全性跟有效性。民眾施打前，如有慢性病或不穩定，免疫不足等，都需要跟醫師諮詢。
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
聯亞疫苗未過EUA 名醫：沒理由讓可能可挽救無數生命的優質疫苗半途而廢
2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA疫苗都不如的優勢呢？這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司，我國政府持有20%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發……等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面，TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變，對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通，不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
接種高端多例死亡通報 名醫籲政府：繼續輔導聯亞EUA
高端疫苗施打才數日，已連續傳出多起施打後猝死案，除了引發高端疫苗安全性的討論之外，台北秀傳醫院執行院長鄭丞傑今晚特別投書元氣網，籲請政府不該把雞蛋放在同一個籃子裡，應繼續輔導其他國產疫苗廠。另應該依病毒演變，更新緊急授權(EUA)的認證標準，輔導其他藥廠能依較新較科學的標準生產更好的國產疫苗。同時也是高雄醫學大學醫學系教授的鄭丞傑建議，政府應儘快澄清並確認高端疫苗的安全性外，更應繼續輔導包括聯亞在內的其他國產疫苗；否則令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。鄭丞傑的投書元氣網的文章全文如下：「2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA 疫苗都不如的優勢呢？ 這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司， 我國政府持有40%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發….等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000 萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面， TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變， 對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通， 不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。」
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2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
影／高端疫苗傳多起不良反應 醫師：能打盡量打、不要苛求
中國醫藥大學附設醫院長周德陽今天被問及國產新冠肺炎疫苗「高端」傳出多起接種後不良反應一事的看法時說，病毒是非常厲害的，「國家有多少疫苗，能打盡量打」，不管它是哪個廠牌，畢竟都是合法機關通過的疫苗，副作用難免，就如同在打流感疫苗一樣，也沒有說每一個人都沒問題，所以不要太苛求。周德陽認為，副作用比率沒那麼高，是可以接受，畢竟病毒是非常厲害的，沒有一家廠商說它沒有副作用的，要視其比率，例如十萬分之一，廿萬分之一，值不值得？這是流行病學的問題，大部份還是認為值得，畢竟確診死亡率高，所以醫師的態度是「國家有多少疫苗，能打盡量打」。周德陽研究團隊今年最新發表在國際頂尖期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer的論文指出，使用CAR-NK細胞標靶HLA-G蛋白，能將腫瘤細胞上的HLA-G免疫干擾訊號逆轉成免疫活化訊號，達到治療多種實體癌症的效果，包含三陰性乳癌、惡性腦瘤、胰臟癌和卵巢癌的效果。周德陽說明，這項嵌合抗體免疫細胞治療法，可用於多種實體癌症及血液體癌症，預計今年申請美國FDA臨床試驗。中國附醫與長聖生技聯手合作開發臨床異體HLA-G CAR細胞藥物，也期望不久將來CAR免疫細胞治療將會對癌症病人提供新希望及新生命。
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2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台大研發噴鼻式新冠疫苗 力拚明年上半年人體試驗
科技部今天舉行防疫成果記者會，台大團隊表示，目前研發噴鼻式COVID-19疫苗，除了產生IgG抗體外，也可以在上呼吸道產生IgA抗體，動物實驗效果勝過傳統注射，現階段正在尋找資金來源，一旦順利的話，明年上半年有機會進入人體試驗階段。科技部去年中成立「防疫科學研究中心」，今天舉行防疫成果記者會，邀請台大、陽明交通大學、成功大學、長庚大學暨長庚醫院及國防醫學院團隊分享防疫研發成果。台大兒童醫院院長黃立民表示，目前團隊正在研發噴鼻式疫苗，人類施打疫苗後會產生抗體，注射疫苗會產生IgG抗體，集中在下呼吸道；噴鼻式疫苗除了產生IgG抗體外，也會產生可以覆蓋到上呼吸道的IgA抗體，可以避免把病毒傳染給他人。黃立民表示，團隊經過動物實驗結果發現，噴鼻式疫苗效果確實比注射式好。不過，如果要投入人體臨床試驗，還需要時間與經費。「如果資金無虞，也許明年上半年有機會人體試驗。」黃立民進一步說，目前試驗的病毒株是武漢株，如果未來試驗上有需要也可以改成其他的病毒變異株，目前也有在找尋國內的生技業者合作。台大醫學院院長倪衍玄表示，台大團隊結合產業共同開發低血氧雲端監測平台，期能減少COVID-19確診病患發生寧靜缺氧導致猝死的風險，桃園市政府檢疫所架設的低血氧即時監測平台就使用此系統，可以守護國門安全。另外，台大團隊也結合HoloLens混合實境頭戴裝置，打造「混合實境病房」，減少醫護暴露在高風險場所的機會，未來可望推廣到全台防疫旅館與檢疫所。科技部今天分享5校防疫研發成果外，也宣布明年再投入新台幣6億元，推動為期4年的防疫科學研究發展及能量建置計畫，盼建構高防護實驗室等核心措施，同時培育防疫人才，加強跨國交流。
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2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗累計4例死亡個案 指揮中心要查是否同批號
高端疫苗開打2天，全台累計4例接種後有時序相關的死亡個案。指揮中心指揮官陳時中今天表示，除將釐清死因，也會分析是否與特定批號有關，若有疑慮會邀集專家討論。高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗23日正式開打，短短2天接種28萬6957人次，累計通報4例接種後死亡個案，已知1例主動脈剝離、1例有吸毒紀錄、1例有慢性病史，確切死因、是否與疫苗有關仍有待釐清。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中表示，指揮中心只要接獲與接種高端疫苗有關的時序死亡事件，都會盡快對外報告，雖然希望因果更清楚再說明，但因各界相當關心，因此只要有可能性、有時序相關，就會盡快公布。陳時中指出，未來若發現接種高端疫苗與死亡個案有因果關係，且超過一定背景值，一定會和專家開會討論，並研議是否暫停施打；未來也會核對批號，了解死亡個案是否與特定批號的疫苗有關，進一步檢查都有必要性。另外，多名民意代表都說接種高端疫苗後，雖然沒有太多不舒服症狀，但普遍都有肚子餓的情形。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，就他看到的高端疫苗不良反應報告，好像沒有特別提到接種後會有肚子餓的狀況，學理上也想不出有肚子餓的道理，但既然民眾有反應，就會多加觀察。張上淳也坦言，疫苗臨床試驗時不一定能觀察到所有的不良反應，必須有賴上市後或大量接種後繼續嚴密監控，例如AZ疫苗在臨床試驗時就沒觀察到出現比較多血栓狀況，直到大量接種後才發現。另外，張上淳說，像是mRNA疫苗會導致心肌炎、心包膜炎等不良事件，幾乎沒在臨床試驗中看到，直到大量接種才透過監測發現端倪。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
政府認證就行 林全：對國產疫苗減少重症有信心
對於目前大家高度關注的國產疫苗議題，東洋董事長林全今天表示，不管是高端還是聯亞，由於沒有經過三期臨床試驗，沒有保護力數據，但政府讓高端通過緊急使用授權，應該有相當的保護力，「對於減少重症，我會給予相當的信心。」東洋今天召開股東會，被問到國產疫苗相關問題，林全表示，大家對於國產疫苗的問題都有立場，「這問題會害到我，立場不同的人會攻擊我，但我不迴避。」林全透露，他已經打疫苗，但他不找特權，安排他什麼時間、排什麼疫苗就打什麼，而他打的是當時唯一選擇莫德納。但林全也說，不管排到什麼疫苗他都接受，只要政府認證他就認證，「不管保護力高低，我認為都沒什麼差別，對重症的保護力都很好，不要去計較百分比，有疫苗就要打。」但大家關注國產疫苗的效力，林全表示，不管打任何疫苗都有被感染的可能，各家疫苗都各有利弊，國產沒有經過三期試驗，無法證明保護力，但政府讓它過，應該就有相當的保護力，對於減少重症，他會給予相當的信心，而打疫苗都有副作用，高端的二期試驗數據也跟先前預期一樣。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
冷眼集／作家猝死 帶給國產疫苗的警訊
以「免疫橋接」取代第三期臨床試驗，高端疫苗首創世界紀錄，在諸多爭議聲中上路，已屬先天不足；豈料，開打後第二天竟傳出兩例疑似猝死個案，更是後天不良。其中，猝死作家更是「高端擁護者」，日前才在臉書貼文「支持國安工業高端，而且科學證實高端最有效也最安全」，政府如未謹慎處理，恐讓國人對於國產疫苗信心崩盤。一位作家猝死，帶給國產疫苗什麼警訊？生技業者直指，重點不在「猝死案例是否高端疫苗導致」，而是「為何政府不等三期臨床再給緊急授權」？國際疫苗之所以要做第三期臨床，就是要在放大實驗規模後，盡量找出所有可能異常反應；ＡＺ疫苗進行第三期臨床實驗時，就曾發現第二期臨床沒有發現的「急性脊髓炎」案例，後來還導致臨床中止一段時間。理論上，臨床人數越多，能找出的異常情況越多，能「排除相關性」的情況也越多；如果沒有作三期臨床就草率上市，只要是二期臨床沒有排除的異常反應，變成大多數異常狀況都可能會被「懷疑」是疫苗引起，當然也會加重疫苗的可信度和安全疑慮。所有疫苗在接種後，面臨最大挑戰為不良反應通報，小至手麻、大至死亡，二○○九年七歲劉小弟弟接種H１N１疫苗後，全身出疹，死於敗血症與腦幹出血，當時掀起一股反疫苗風潮，嚴重拖垮疫苗接種，儘管事後證明與疫苗無直接關係，但已經重創民眾國產疫苗的信心。國人對於疫苗接種始終存有矛盾，ＡＺ疫苗今年三月開打之初，就爆出血栓可能副作用而一度乏人問津，在爆發本土疫情後，ＡＺ頓時成為搶手貨。但等到莫德納疫苗抵台後，ＡＺ又因眾多疑似死亡個案而被打成次等疫苗。雖然政府一路護航，但高端疫苗處境更為艱辛，連續加開登記，才提高預約接種人數，但爆出死亡案例後，疑慮再起。疫苗是攸關生命安全的高度專業，一點都不容兒戲，更不該拿國人健康來拚「另類的第三期試驗」，太過頭的政治大內宣，只會被外界質疑，是否在為國產疫苗衝業績？五月本土疫情破口，防疫政策大漏洞，付出的代價是八百多條人命，這場生命教訓殷鑑不遠，決策高層應該好好三思。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT獲美國正式藥證 專家：台灣若申請須「這麼久」
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗，16歲以上民眾都可以接種。但這是否代表台灣的藥商可以直接代理進貨？前衛生署副署長蕭美玲表示，這只是代表BNT這支疫苗的臨床試驗等程序都已經完備，因此可以取得合格、正式藥證。蕭美玲表示，BNT接下來要進到台灣，就算台灣不是第一個審查其正式藥證的國家，也要完整審視資料，並不會因此放鬆，只是有一個參考指標；但最重要的還是「要有人申請」。食藥署藥品諮議小組召集人鍾飲文表示，針對藥品使用，有「EUA（專）」、「加速核准」，和「完整藥證」三種，目前核准完證授權的藥證，因此國內有代理商提出申請，只要檢具兩個樞紐報告，並附上每過FDA得檢具資料，通常一周到一、兩個月內就可審核通過。通常樞紐報告需要完整三期試驗和安全性評估資料，有些試驗規劃須要一年甚至一年半，至於EUA則只需要到三期期中報告即可，像是莫德納疫苗，目前只有三期期中報告，因此只能核准EUA。不過鍾飲文也表示，說試驗的程度依據每個國家對藥品要求而有不同，至於國內正式藥證的申請時間通常會參考美國、日本等藥物監管機構的認證。
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2021-08-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端八批須補件 陳時中：有些還要再做臨床試驗
高端疫苗昨天開打，前兩波預約共59萬9613人，衛福部食藥署昨天再趕工完成四批高端疫苗封緘檢驗。不過高端仍有八批次需要補件，外界也質疑其退貨和不良率狀況。指揮中心指揮官陳時中則表示，「高端沒有所謂的退貨率」，主要是製程放大時，相關技術資料不夠完整，因此要求高端補全，另有一部分要求再做臨床試驗，才能有更完整資料。食藥署目前完成13批高端疫苗封緘檢驗，還有八批須補件，一批尚在檢驗中。不過13批完成封緘檢驗的疫苗，指揮中心只驗收11批，共86萬7464劑可供民眾接種；前兩波連同第三波加開，則已有74萬7677人完成高端疫苗預約，尚餘11萬9787劑。不過依照高端的交貨進度，外界也質疑28天候是否有足夠數量可接種第二劑。陳時中則表示，高端疫苗第二劑還是照排程，希望28天可以接種。另針對蔡英文昨天表示八月底還會有疫苗好消息的說法，陳時中表示，月底確定一定會有疫苗，有正式訊息會再回應，至於明年追加劑的部分，則視專家建議再思考，目前莫德納已買兩千萬劑，
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2021-08-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT取得美FDA藥證 陳時中：要進台灣沒有任何變化
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗，16歲以上民眾都可以接種。這是否代表台灣的藥商可以直接代理進貨？指揮官陳時中表示，進口BNT這件事到現在「沒有任何變化」。陳時中表示，就算BNT取得美國藥證，但要進入台灣也要取得台灣藥證，須由分公司或代理商提出。輝瑞在台灣有分公司，但目前沒有任何相關訊息。輝瑞五月初就向美國當局遞交全面使用授權申請，提出的申請資料中包含超過4萬6千名志願者參與長期臨床試驗數據，能證明接種第二劑後的六個月內，預防感染的有效性維持在91.3％。而美國其他使用中的新冠疫苗都還停留在緊急授權使用階段。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
轟食藥署EUA審核標準 聯亞批「全球沒人敢這麼做」
聯亞生技申請緊急授權許可（EUA）被駁回六天後，董事長王長怡昨天親上火線，對於政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，作為最重要且唯一比對的標準表示遺憾，認為忽略T細胞的重要性，僅以武漢株病毒作為免疫橋接的審核標準是「片面的、不合時宜」，批評「台灣怎麼這麼大膽，全球沒人敢這麼做」。王長怡表示，政府EUA標準可能比較倉促、不周延，也未全方位溝通，這都可理解，但是聯亞疫苗是全球獨一無二，不適合用單一免疫橋接標準來審查，希望相關單位可隨著疫情變化做滾動是調整標準，聯亞將向食藥署申請以Delta變異株做為標準，再次申請EUA。另外，王長怡雖多次感謝醫藥品查驗中心（CDE）輔導，但也語帶不滿表示，CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產製程相同，因此去年十一月就決定增加三個兩千公升的生產槽，以此作為臨床試驗和送審的樣本，「不像其他疫苗一開始僅用兩公升、幾萬產能的部分送審。」外界好奇，是否事前知道EUA未過，負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處長沈雅慧表示，聯亞在二期試驗期中報告符合EUA的安全性標準才送件，CDE當時也承諾，若是EUA訂定的療效標準未通過，就不會請聯亞去開專家會議，但審查會議召開後，日前衛福部長陳時中宣布EUA未過，「我們是那個時間點才知道，同樣也很震驚」。對於聯亞的下一步，聯亞日前公告，對在印度進行三期臨床試驗的計畫會重新評估，聯亞表示，除國內的UB-612疫苗，目前也規畫將下一代UB-613疫苗到印度繼續進行三期試驗，申請國際認證的目標不變，但是由於是國際性的試驗，詳細時程則要等美國合作公司Vaxxinity的評估後對外公布。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署：中和抗體 目前公認方式
對於聯亞希望政府滾動式調整EUA的審查標準，衛福部食藥署長吳秀梅表示，審查標準已經訂定並公布，中和抗體是一種功能性抗體，是疫苗第一線的防護機制，是目前普遍公認可測定的方式。至於T細胞攻毒能力，目前還沒有一致的標準，希望聯亞能夠舉證讓專家討論，「但相信EUA審查時，專家都已經討論過了」。對於聯亞指出曾被邀請參與專家會議，最後卻未通過審查。吳秀梅表示，過去每周都與疫苗廠商開會，積極提供諮詢輔導，連收費也沒有，但提供諮詢輔導不代表一定會通過EUA審查。針對聯亞疫苗主張要以全面免疫性評估，吳秀梅強調，歡迎舉證，大家公開透明討論。對於審查標準公布倉促，醫藥品查驗中心執行長劉明勳表示，EUA是各國政府針對當下情況訂定的緊急機制。先前討論EUA審查標準時，考量台灣在今年五月前沒有進行第三期臨床試驗的條件，因此達成採行免疫橋接的共識。
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