2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗二期試驗無不良反應 力拚7月取得EUA後施打
在高端疫苗後，聯亞生技也公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中報告，聯亞生技表示，安全性與耐受性良好符合預期，6月底將向食藥署申請緊急使用授權（EUA），力拚在7月就能開打。這次聯亞公布的UB-612分析結果，跟先前的高端疫苗一樣，都屬於二期臨床期中分析，因此數據同樣只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果，沒有外界最關心的保護力多寡，而聯亞強調，真正的二期試驗解盲，時間點會在11月。聯亞也表示，UB-612疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/BioNTech等公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。而聯亞與高端5月底與政府簽署500萬劑預購合約後，日前已經將量產的28萬劑疫苗送至桃園物流中心存放，希望在取得EUA後，能以最快的速度提供民眾施打。聯亞日前就曾表示，一期試驗結果有超過標準，因此對於二期安全性、耐受性，受試者的免疫、抗體指標、中和性效價等數據都深具信心，目標7月底前可即可供應上百萬劑疫苗、8月底前可交貨政府採購的500萬劑。
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2021-06-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗不做三期試驗 專家：很危險
德國生技大廠CureVac近日公布旗下mRNA新冠疫苗三期試驗，四萬人的試驗，解盲結果是保護力只有四七%，成為臨床試驗中保護力最低的墊底。中研院院士陳培哲說「這就是一個活生生的例子」，中和抗體的效價不能橋接到疫苗的保護力；台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒也表示，「光看抗體反應是不夠的」，台灣政府如果要蠻幹是很危險的。上周高端疫苗二期解盲，衛福部公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準，亦即食藥署將以免疫橋接方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，並以標準較低的AZ疫苗為對比，中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗就可能拿到緊急使用授權（EUA）。陳培哲表示，CureVac疫苗第三期臨床試驗，保護效果未達WHO訂下疫苗有效至少要五○%保護力的標準，但CureVac在第一期臨床試驗，疫苗受試者的中和抗體效價也很高，「這就是一個活生生的例子」，中和抗體的效價不能橋接到疫苗的保護力。陳建煒表示，CureVac是繼BNT及莫德納後，世界上第三個mRNA的疫苗。CureVac第一期和第二期的抗體數據很漂亮，才會去做第三期大規模試驗，因為第三期是很大的投資，但結果沒有很成功，這就代表著，如果你不做第三期，很多東西是不知道的，「就好像在沒有燈的情況之下開車，不知道開到哪裡去」。CureVac公司按規定發布試驗期中分析結果後，該公司股價即暴跌。對此，陳建煒表示，「這個在生技界是很常見的事」，「這本來就是要由專業人士和市場去判斷，而不是靠放話或關愛的眼神」。
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2021-06-19 新冠肺炎.專家觀點
劉宏恩：保護效力不確定的疫苗 可能對社會防疫有害
中央社日前報導「德CureVac疫苗試驗期中分析出爐 效力僅47%」，衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員、政治大學法律系副教授劉宏恩在臉書表示，這則新聞在國內似乎沒有得到足夠的重視，但是它在國產疫苗的爭議當中，具有重要的參考與討論價值。他說，原本被國際間樂觀期待，由德國藥廠CureVac與全球製藥巨擘GSK、拜耳等大廠共同合作，並獲得比爾蓋茲基金會注資的新冠肺炎疫苗CVnCoV，前天宣布該疫苗「三期」試驗期中分析所得的保護力僅47%，未達設定目標。劉宏恩表示，值得我們特別注意的是︰該疫苗之前一二期試驗的中和抗體效價數值是漂亮的，是達標的！換句話說，這是一個清楚的例證︰未作三期試驗去實際比較有無注射疫苗的受試者後來有無感染疾病的差異，單單僅從二期試驗於實驗室檢測得到的中和抗體效價去「推論」這個疫苗的效果，這個「推論」仍是充滿不確定性的，我們並不清楚接受注射的民眾受到保護（避免染疫或重症）的效果將有多大。「我從不反對台灣有國產疫苗」，劉宏恩說，但如果民眾接受注射的疫苗其保護效力並不確定，它反而可能讓接受注射的民眾產生錯誤的安全感，也讓政府於防疫決策時難以正確評估群體免疫目標的門檻，或者是否隔離或解封的決定。他說，保護效力不確定的疫苗可能對社會防疫有害，這是科學問題也是嚴肅的政策問題，不是愛台灣與否或台灣生技產業重不重要的問題而已。對於國產疫苗EUA標準有嚴重爭議，他從去年10月公開投書提醒政府到現在，一路關切的重點始終在此，初衷從未改變。他提醒政府，保護效力不確定的疫苗，倘若日後實際施打一段時間之後，才發現臨床效果不佳，到時候引發的社會信任問題與政治風暴，以及對國內生技產業的破壞力，會讓現在的國產疫苗爭議只是小菜一碟而已。「很多事情要看遠一點」。
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2021-06-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
感謝疫苗採購開綠燈 郭台銘八點聲明：盼會見蔡總統
鴻海創辦人郭台銘積極申請採購500萬劑BNT疫苗來台，屢遭行政程序卡關，但蔡總統近日對郭表感謝，讓全案現曙光。郭上午在臉書發出「向蔡總統報告」聲明，表示對蔡要開綠燈協助永齡基金會向國外取得疫苗，「本人感到又有希望」。郭台銘也強調，他在此事上絕無任何政治和商業企圖，未來可受外界檢驗，最後為蒼生請命，希望能會見蔡英文總統，當面得到總統的回覆與承諾。郭台銘表示，因憂心台灣疫情肆虐，人命關天，從5月23日起就經各種方式，希望與政府洽談，突破限制，購買疫苗捐贈與政府；但在6月1日依主管機關要求送件後，遲遲未獲得主管機關正式回覆。郭台銘說，6月10日行文給衞福部長陳時中後取得部分進展，讓他有些許振奮； 13日晚間又接獲陳致電表達會協助本案，但在端午連假結束後又有消息傳出民進黨不同派系有不同的意見，各種看不見力量開始對本案產生技術性拖延。郭台銘表示，他每天憂慮，夜不成眠，17日凌晨發表三點聲明後，受到包括來自蔡總統與許多民代發言認同，可惜的是關鍵問題若無法突破，只是在原地繞圈圈而已。郭台銘建議，第一，政府公開接受永齡基金會捐贈，讓這個捐贈的購買可擁有代表政府的採購權（永齡可正式發中英文新聞稿，對外表示自即日起可用捐贈者角色代表政府向疫苗原廠接洽），既然都在國際上公開了，也不會擔心假貨問題，開大門走大路，官民合作的關係需要正式授權，為國際洽商營造有利的條件。第二，同意我方提出的捐贈合約，進入實質細節的討論，也同意我方對於採購德國BNT（上海復星製藥代理），由德國製造出貨的疫苗，所提出的合約架構圖，並給予相應於合約的進口許可相關法律文件。郭台銘說，疫苗捐贈因爲標的物涉及相關法律責任，和一般物品的捐贈不同，需政府（受贈方）先明確表達立場，再讓願意捐贈方去洽談疫苗供貨的數量及時間。郭台銘表示，目前國際上認證的疫苗雖是賣方市場，但若蔡總統和台灣人民願意讓他有機會用他數十年的國際人脈與商業經驗為大家服務，應該能有所突破；對政府來說，這是新增一個可能的管道，並不排擠原有的疫苗採購，就算永齡最後沒有成功，對政府也沒有任何損失，希望蔡總統能接受建言。
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2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
三方利益糾葛 買BNT疫苗波折多
從去年十月東洋談判，到去年底所謂的「直購案」，ＢＮＴ疫苗交易兩度接近簽約卻都破局；鴻海集團創辦人郭台銘欲購買五百萬劑ＢＮＴ疫苗，指揮中心表示已對ＢＮＴ疫苗「有條件專案進口許可」，但供貨時程無法把握。為何台灣採購ＢＮＴ疫苗一波三折？據了解，除了浮在檯面上的兩岸政治因素，更複雜的，其實是ＢＮＴ疫苗採購案背後的龐大利益糾葛，引發不同的三方人馬競逐。這三方彼此牽制，才是讓ＢＮＴ採購案難產的關鍵原因。去年三月初，上海復星集團就斥資一億多美元入股德國BioNTech（ＢＮＴ），成為其密切合作夥伴，並取得大陸、台灣、香港和澳門的ＢＮＴ疫苗代理權。衛福部希望透過輝瑞購買ＢＮＴ疫苗，遭輝瑞以代理問題拒絕。不過，輝瑞還是幫衛福部牽線，與德國ＢＮＴ藥廠取得聯繫，雙方簽訂了採購三千萬劑疫苗的備忘錄，但ＢＮＴ疫苗的代理權屬於上海復星，要完成合約，還是必須透過上海復星。上海復星深知陸資背景的政治風險，找了由行政院前院長林全擔任董事長的東洋製藥擔任在台談判角色，東洋的任務相當單純：第一，搞定冷鏈問題；第二，不能有任何「陸資」背景的企業浮出檯面，不過後來衛福部不同意東洋自購八百萬劑疫苗操作自費施打，交易破局。而早在八月下旬，上海復星就曾與港商雅各臣藥廠簽訂備忘錄，承諾會把台灣的ＢＮＴ疫苗代理權給雅各臣。因此雅各臣也在台灣找了信東為合作夥伴，並透過信東找到民進黨吳姓立委牽線，東洋案破局後，雅各臣接續與衛福部的談判，但雅各臣找了綠營立委為合作對象，引發北京高層注意，上海復星又不願放棄代理權，是雅各臣案破局的關鍵。第三方就是郭台銘，雖然郭獲得民進黨在「雅各臣案」中的綠營人士支持，但郭台銘並不把角色僅限於「幫民進黨政府買疫苗」而已，而是希望透過此次交易，建立自己的生技版圖；因此他的目標，還放在取得ＢＮＴ台灣代理權，甚至是「原廠授權生產」。但此目標，一來與上海復星有所衝突，二來也可能衝擊綠營「生技幫」的利益，因此雙方都在觀望事態變化。昨天有消息傳出，由德國ＢＮＴ、上海復星公司、裕利公司、衛福部簽署四方合約，是未來「最有可能的交易模式」，其實就是唯恐郭台銘的生技版圖一旦成形，有人會因而利益受損。ＢＮＴ疫苗三方角力，進入新階段。
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2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
郭台銘擬進BNT疫苗 台康收到許可公文
鴻海集團創辦人郭台銘擬進口五百萬劑ＢＮＴ疫苗一事出現曙光。指揮中心日前同意「有條件放寬」，給予專案進口許可，指揮官陳時中昨證實，「中央已經給了有條件許可，接下來雙方還有法律文件要做相關討論。」但到貨尚未有確切的時間，疫苗來的時候會跟國人報告，「這次是官方跟民間團體，大家一起合作。」鴻海集團創辦人郭台銘申請進口五百萬劑輝瑞ＢＮＴ疫苗，昨傳出永齡基金會與鴻海已收到衛福部給予有條件專案進口許可函。郭委託的台康生技證實，已收到公文。但永齡基金會執行長劉宥彤說「資訊仍在釐清中」。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
專家：國產疫苗應與Novavax比較
高端疫苗（6547）上周公布新冠疫苗二期臨床期中分析，衛福部食藥署也在同一天公布國產疫苗與進口來台的AZ疫苗做比較的規定，一時之間國內出現了「免疫橋接（Immuno bridging study ）」能否取代三期臨床的論戰。不過近日有專家提出，高端疫苗、聯亞生與美國另一家公司Novavax的疫苗同屬於次單位蛋白疫苗，國產疫苗應該與Novavax公司進行「免疫橋接」研究，而不是和AZ疫苗，兩者比較才符合科學。高端疫苗上周舉行記者會，指出二期臨床試驗血清陽轉率有99.8%，中和抗體的幾何平均效價是662，不過國內醫界指出，這個數值比使用同樣技術的美國Novavax差了六倍，但因為免疫關聯性沒有國際標準，所以不知道到底算不算解盲成功。據了解，目前還沒通過美國EUA的Novavax公司，由於其保護力相當高，已被許多國家預先訂購。由於台灣正處於疫苗缺貨的狀態，部份專家建議，台灣應該洽詢Novavax疫苗的採購機會，向對方購買1,000萬劑疫苗，同時爭取這支疫苗在台進行臨床試驗。由於Novavax公司和高端疫苗及聯亞生技同屬於次單位疫苗，若是能採購到Novavax疫苗，同時促成該疫苗與兩支國產般苗比較，不僅有助於國際疫苗的多元採購，也有助於國產疫苗順利取得EUA。
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2021-06-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
重押國產疫苗 恐畫餅充饑
台灣5月再度爆發疫情之前，民眾因國內並無染疫顧慮，接種新冠肺炎疫苗的意願也不高，政府顯然不急著加大爭取疫苗的力道，似乎還有國產疫苗可以期待。 不料疫情復發，政府終於浮現冠冕堂皇的企圖心：中央流行疫情指揮中心5月30日宣布，疫苗自製自用是國家既定政策，「國家必須掌握COVID-19疫苗為戰略物資」，已向高端疫苗（6547）和聯亞生技兩家疫苗業者分別採購500萬劑疫苗，並視需求各追加500萬劑。指揮中心解釋，加上已向國外預訂的2,000萬劑，在國內加購的數量是以1,500萬人接種，涵蓋人口65%為規畫。整份新聞稿的言下之意是，疫情指揮中心似認為向國外採購的2,000萬劑已經夠用，若是不夠，再向國內追加訂單即可。高端疫苗二期剛解盲，聯亞疫苗二期預計6月底解盲，都希望在台灣取得緊急使用授權 （EUA）後，最快7月供貨。為釐清外界疑慮，疫情指揮中心解釋，AZ和莫德納疫苗也是在第二期或第三期臨床實驗未完成前，即拿到訂單。的確，以美國為例，早在去年8月以前，美國政府便已分別向莫德納、輝瑞 ∕ BNT、AZ、嬌生、賽諾菲和葛蘭素史克簽約採購，且都是在EUA之前。至於原被寄予厚望的賽諾菲∕葛蘭素史克的疫苗，由於對年長者試驗效果不佳而在去年底延後第三期試驗的計畫，直到上個月才終於進入最後階段。若能如願在今年第4季派上用場，賽諾菲 ∕ 葛蘭素史克仍可做為追加疫苗，以及充做施打疫苗進度落後的開發中國家所需的疫苗。由此來看，國產疫苗能讓國人有期待，但不能奢望能在7月派上用場，因此1,000萬劑的國產疫苗訂單，目前看來只是畫餅充饑。澳洲國產疫苗就是血淋淋的例子。澳洲政府去年向昆士蘭大學和生技公司CSL合作開發的疫苗預購5,100萬劑，是當年採購四種疫苗的其中一種。不料這款尚在第二∕三期實驗階段的疫苗出現所謂HIV偽陽性反應，不得不在去年底放棄，澳洲發展國產疫苗的美夢告吹。另一個值得觀察的極端例子是越南，由於採購主要透過COVAX管道，越南採購量覆蓋率（21%）和疫苗接種覆蓋率（0.6%）今年初比台灣還低，如今也成為美、日兩國捐贈疫苗的對象；越南疫情4月中再度爆發疫情，但情況比台灣輕微。台越官方防疫思維接近：都排斥採用中國大陸製疫苗，也都指望國產疫苗。越南其中一家Nanogen已進入第三期實驗，如果進度順利，將自8月起量產。但5月疫情復發後，河內當局已調整單押國產疫苗的做法，正和俄羅斯製藥機構 Gamaleya協商取得授權，由兩家本土廠商生產 Sputnik V疫苗。此外，越南也準備和輝瑞簽約採購3,100萬劑的BNT疫苗。甚至在本月批准了大陸製的中國國藥集團疫苗。越南將成立規模11億美元的基金，要在今年內為國內9,800萬人口購足1.5億劑疫苗，足供76%人口所需。台灣目前規劃採購量所涵蓋的人口，卻仍只有65%。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端比AZ貴7倍 1隻牛剝多次皮
高端疫苗解盲號稱「大成功」，將向衛福部申請緊急授權，但每劑價格高達八八一元，遠超過目前已上市的西方國家流通疫苗，甚至為ＡＺ疫苗的八倍之多，躋身「全世界最貴本土疫苗」行列。業者分析，主要因素有三個：包括研發補助、生產量，及代工問題，關鍵因素是高端一旦開始生產，就必須付給其他廠商權利金或者外包費用，等於「一隻牛剝很多次皮」。以目前揭露資訊可知，目前全世界最貴的本土疫苗是大陸的國藥疫苗，每劑售價高達三百元人民幣，合台幣超過一千二百元；其次是科興疫苗，每劑約二百元人民幣。不過高端價格揭露後，已擠下科興疫苗，成為「全世界第二貴的本土疫苗」。前疾管局長蘇益仁說，疫苗成本包括研發、技術授權、生產材料及設備、製造等。高端研發新冠肺炎疫苗政府有補助，但當初向美國國家衛生研究院取得抗原授權的技術費很貴，加上病毒培養機要向國外買、機器昂貴，另外注射的針筒、針劑、填裝疫苗的容器等有些也要向國外購買，產量少成本當然墊很高，最重要的關鍵是產量少。業者舉例，高端最原始的新冠病毒株、技術平台是從美國國衛院取得，依據高端去年五月五日發布重大訊息表示，與美國國衛院（ＮＩＨ）簽署全球商授權，依約需支付一定金額的簽約金、里程碑金及銷售權利金，但未具體透露金額。另外，高端疫苗裡最重要的佐劑，來自美Dynavax生技公司，雖不知雙方合約具體內容，但應該免不了權利金或分潤。至於為何高端疫苗每劑比聯亞貴一三○多元？蘇益仁表示，聯亞的疫苗是自己生產製造，高端疫苗是租用台康的工廠製造，成本比聯亞高。此外，ＡＺ疫苗是使用腺病毒當載體的重組病毒疫苗，可以快速大量複製不讓人體染病的病毒來製作疫苗，成本非常低，不能和國產疫苗相比。生技業者並表示，經濟學的鐵律是「產量越大，個別生產成本越低」，高端、聯亞雖都已經簽下國內五百萬劑的合約，但與其他國家動輒數億、數十億甚至上百億的預購產量相比，只能算是杯水車薪；且西方大廠的疫苗常常在研發階段，就已被各國政府投資並搶訂產量，價格當然也可以壓低。國產疫苗目前只通過二期臨床，未來第三期何時完成、何時能獲得國際認證也不可知；業者說，聯亞似乎有自己的國際市場布局，但高端目前仍看不到，「這一千萬劑的合約，可能是它唯一的一筆交易」，價格當然很難壓低。【相關閱讀】‧ 高端疫苗價格是AZ的8倍？蘇益仁：產量500萬劑跟上億劑成本無法相比
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞量產首批28萬劑 解盲同步
高端疫苗昨天宣布二期臨床試驗解盲成功，同樣投入新冠疫苗研發、也在上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，預計近期進行二期解盲，力拚七月底前能夠在國內施打；特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已提前生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採解盲、量產同步進行。繼高端之後，即將輪到聯亞進行解盲，聯亞信心滿滿，雖然若解盲失敗，先行量產的疫苗必須銷毀，但聯亞董事長王長怡日前說，六月就可以整理好數據，並且向食藥署提交ＥＵＡ申請，如果七月十五日順利得到專家委員會的同意，拿到ＥＵＡ第二天就可以供應數百萬劑，八月中可以交出全部的五百萬劑。至於在國內生技廠中率先進入一期臨床試驗的國光生技，因疫苗抗體效價不如預期，日前才重啟二期臨床試驗，但與高端、聯亞搶快在二期做完就申請ＥＵＡ不同，國光規畫將二、三期試驗都做完，放眼國際市場，順利的話年底能夠解盲、明年就能上市。對於三期臨床試驗，聯亞表示，規畫在印度進行，上月已將新藥研發文件與疫苗送到當地，很快會進行第三期臨床試驗，粗估受試者達一萬一千人就可取得有效數據。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗以AZ當對比 標準遭質疑
衛福部食藥署昨天公布國產疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）標準，消息一出，立刻引發生技圈關注。專家表示，從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的ＡＺ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」ＡＺ疫苗等，都讓人有很大的想像空間。在食藥署公布的標準中，以選擇ＡＺ疫苗為國產疫苗的外部對照組，引發最多討論。專家表示，一種說法是，各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時，都希望有在地民眾的臨床數據，台灣只有ＡＺ進來，因此ＡＺ開打後就收集二百人的數據，用來和國產疫苗比較。至於另一個說法，則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較，比方說及格分數是六十分，食藥署調成五十分，只要不低於五十分都算及格。食藥署是以免疫橋接方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於ＡＺ疫苗。專家指出，目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異，輝瑞是一五七、莫德納八百、嬌生二一四、Novavax大約是三千九百，ＡＺ則是一三六。其中Novavax跟高端一樣，都是採用蛋白質次單位疫苗技術。專家說，中和抗體的數值愈小愈差，數值代表打完疫苗後，血清有多少中和抗體的量，計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒，稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的，效果就比較強。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值（ＧＭＴＲ）須大於○點六七。專家解釋，○點六七意指若ＡＺ的中和抗體當量是一百，國產疫苗不可以低於六十七，也就是一個比值的概念，最低是六十七，低於六十七就未達標。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成功後 民眾最關心的兩件事
高端解盲成功之後，民眾最關心的兩個重點，一是還會不會做三期試驗？二是取得食藥署的緊急授權後，會直接讓全民開打嗎？尤其是就在高端解盲前，國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示，藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功，將隨即申請EUA（緊急授權），希望通過後隨即量產供應國內施打，預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板，但預計政府應該會一路開綠燈，最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，也預計在近期進行二期解盲，力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採取解盲、量產同步進行。至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫？一般投放試驗會落在第三期臨床，但高端尚未進行到這階段，二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度，因為三期臨床要跑三、五萬人，花費高達一五○億到兩百億元。所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗 、一半打食鹽水，再把試驗對象放到疫區，一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量，再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診，計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人，打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人，疫苗的保護力就有九成。不過，為了求快，針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠，世界衛生組織（ＷＨＯ）先前也公布指引，建議可以用類比或中和抗體濃度的方式，推估有無療效，但這畢竟只是指引，各國如何審查仍要看各國規定。這點，就要看食 藥署如何認定。高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗，力拚半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證，但由於三期試驗投入成本高、耗時也長，預估在短期內都無法完成。聯亞則表示，規劃在印度進行三期臨床試驗，上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地，很快會著手進行第三期臨床試驗，粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，會不會直接讓全民施打國產疫苗？國人有沒有選擇或拒絕的權力？官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。他強調，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布EUA標準 專家教你看懂關鍵
衛福部食藥署今天上午公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準，消息一出，立刻引發生技圈關注。專家表示，從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的AZ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗等，都讓人有很大的想像空間。國產的高端疫苗公司今天下午召開記者會，公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲，但食藥署直到今天上午才公布國產疫苗核發EUA的標準。生技專家指出，不知道為何食藥署要在高端解盲前幾個小時才公布標準，常理來說應該要早一點公布，拖到最後一刻免不了會讓外界多想。在食藥署公布的標準中，以選擇AZ疫苗為國產疫苗的外部對照組引發最多討論。專家表示，一種說法是，各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時，都希望有在地民眾的臨床數據，台灣只有AZ進來，因此AZ開打後就收集200人的數據，因此用來和國產疫苗比較。至於另一個說法，則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較，比方說及格分數是60分，食藥署調成50分，只要不低於50分都算及格。食藥署是以免疫橋接（immuno bridging）方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗。專家指出，目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異，輝瑞是157、莫德納800、嬌生214、Novavax大約是3900，AZ則是136。專家說，中和抗體的數值愈小愈差，數值代表的是打完疫苗的人血清有多少中和抗體的量，計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒，稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的，效果就比較強。比方說，一樣的血清，一個稀釋3000倍仍可稀釋掉新冠病毒，和一比一完全不稀釋，才能消除同樣的病毒量，當然是稀釋愈多的效果比較好。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）須大於0.67。專家解釋，0.67意指若AZ的中和抗體當量是100，國產疫苗不可以低於67，也就是一個比值的概念，最低是67，低於67就未達標。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中央寄放北市疫苗有落差？ 陳時中：帳對好就好
中央、北市再為疫苗槓上。指揮中心昨天傍晚發出新聞稿表示因應專案申請接種對象的施打，寄放650瓶疫苗於北市的相關院所，但台北市長柯文哲今天表示，中央的確寄放850瓶疫苗在北市，但清算後為770瓶，另有80瓶則是中央掛在帳上卻沒有實際發放下來。這當中的落差究竟為何？發言人莊人祥表示，已和北市對過，中央寄放於北市的確是650瓶疫苗，另外200瓶已經送到仁愛醫院給華航專案人員施打，剩下80瓶則放在指揮中心，提供給各部會和疾管署人員施打，因此昨天新聞稿寫剩下30瓶。指揮官陳時中則表示，帳對清楚就好。但他重申，重點還是要「針對對象群施打」。不過除了好心肝診所外，台北市撥發疫苗的診所，包括小禾馨拿85瓶、好心肝115瓶、和眾診所拿2瓶，共六家診所拿了202瓶疫苗，而北市禾馨診所也傳出有85瓶疫苗並替生技公司的員工接種。對此，莊人祥表示，目前掌握北市府有撥了一批疫苗到禾馨，但究竟施打在誰身上，要請衛生局調查是否為第一到三類接種對象。外界也質疑，台北市撥發疫苗的六家診所，院方都是和柯文哲一樣是台大出身的醫師，是否有不公的情事？陳時中說，「疫苗上有沒有私相授受，會請台北市提出報告」，不合規定就嚴辦。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
爆卦好心肝非特例！中部有VIP打疫苗？台中榮總：無此事
台北市好心肝診所遭爆私打疫苗，有網友在批踢踢鄉民爆卦表示，這樣的亂象恐怕好心肝不是第一個，夢到台中某公立醫學中心幫VIP打疫苗。引起網友熱議。對此，台中榮總今天聲明回應，並無媒體所稱替VIP施打疫苗，以致醫護人員無疫苗施打之情形。台中榮總今天聲明，台中榮總都依防疫指揮中心與地方主管機關相關規定施打，對象包括本院全體醫護及參與高風險場域之工作人員、志工、外包勞務。並於6月1日開設四線為1000多名基層醫療人員施打疫苗，直至疫苗用罄。目前本院疫苗注射率達已達九成以上。有批踢踢鄉民爆卦，寫道「小弟不才在，疫情當前剛好在醫院做個打工仔，今天中午在休息室午休朦朦朧朧做了一個夢: 夢裡的場景是台中某公立醫學中心，本該無人的VIP服務中心，人來人往群聚了好多大人物。有台中豪宅代表的董事長、有台中蓋很多房子的董事長、有珍珠奶茶的董事長、輪胎的董事長、生技業的董事長......還有數不盡的其他董事長跟總經理: 每個人都有說有笑 按著手臂，就好像剛被打過針的似的…」
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2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
外流名單批鬥專業？ 陳時中：自己也不清楚這名單
中研院院士陳培哲日前公開表示對疫苗的憂心，並認為最大的困難來自於蔡總統。而原本不對外公開的食藥署專家名單為何流出，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中則表示，「我自己也不清楚這名單，事實上我也是看新聞才知道他是審查委員」，不願正面回應。而日前陳培哲對於我國疫苗廠都投入蛋白質次單位疫苗，等於把「雞蛋放在同一個籃子裡」。外界質疑指揮中心是否評估過相關風險？對此，陳時中表示，發展疫苗不是「今天講就有」，要有基礎能力在。因此台灣生技業當時提出申請表達意願，檢視相關能力、競爭下去發展，使用已經熟悉的平台。目前來講，就是照步驟來，未來看解盲結果。陳時中說，有人說當時不做mRNA，因為當時的確沒能力，中研院近來有進步，已有考慮支持或發展。陳培哲日前提及，台灣的高端、聯亞、國光均採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，缺乏分散風險概念；他認為，若以國際或WHO上疫苗核准EUA的準則，國產疫苗七月絕對不可能通過EUA。
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2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
斷言國產疫苗7月難產 中研院院士陳培哲閃辭審查委員
才剛評論完國產疫苗7月難產，中研院院士陳培哲閃辭國產疫苗審查委員。對此，新冠肺炎疫苗專家會議召集人、高雄醫學大學附設中和紀念醫院長鍾飲文表示，因對疫苗開發進度見解不同，慰留中。據了解，中研院院士陳培哲在國產疫苗解盲前，已辭去專家小組審查委員資格。對此，鍾飲文證實，陳培哲確實已於6日請辭，理由「為對於疫苗開發進度有不同見解」，目前專家小組還在慰留陳培哲院士。市場議論，導火線恐怕是陳培哲公開斷言國產疫苗短時間恐怕做不出來，並批評國產疫苗選錯疫苗製造技術所致。日前總統蔡英文日前宣示國產疫苗將自7月供應1000萬劑。對此，中研院院士陳培哲直指，牛津(AZ)、莫德納(Moderna)、輝瑞(BNT)、中國國藥疫苗各有不同製造技術。但是疫苗國家隊的高端（6547）、聯亞（3081）和國光（4142），皆採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，他直指，「根本是把雞蛋全放在一個籃子裡」，缺乏分散風險的概念。他更質疑，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax），獲美國官方資助10億美元，所研發蛋白質次單位疫苗至今尚未獲審查認證，台灣二軍又如何做到？斷言國產疫苗「7月絕對不可能做出來！」鍾飲文指出，對於疫苗研發，每個人見解都不同，單純發表個人見解相信不會有法律上的問題。每個委員都有針對疫苗審查簽屬保密協定，而保密協定則是指會議中的紀錄與會議中達成的協議討論資料等都需保密，因此陳培哲不會觸法。
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2021-06-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
不能用買的？3個原因看台灣為何靠「捐贈」才能有疫苗
美日兩國為何要致贈新冠疫苗給台灣？近日各項報導出爐，有的說是日本感謝台灣在311地震時曾經伸出援手，針對美國則認為台灣是美中對抗的最佳盟友。不過若是排除這些外交因素，台灣並不是第三世界落後貧窮國家，為什麼會「淪落」到需要靠兩大國際盟友來捐贈疫苗？三大因素都和國際疫苗的搶購息息相關。第一大原因，是美日兩國的超前佈署與超量購買。尢其是美國，早在去年第1季，全球疫情大爆發時期，美國政府就在5月啟動了「曲速行動」（Operation Warp Speed）疫苗研製計畫，以近124億美元鉅資和13家藥廠及生技公司簽訂合作協議，這其中包括輝瑞（Pfizer）、阿斯特捷利康（AZ）、莫德納（Moderna）與嬌生（Johnson & Johnson）等四大疫苗廠。終於在12月時，輝瑞和莫德納的疫苗率先獲得美國食品藥物管理局（FDA）的緊急使用授權，美國疫苗接種正式展開。據統計，FDA批准Pfizer、Moderna、Johnson & Johnson等三家的疫苗，已公開的訂購數量高達8億劑。自今年5月起，美國已有數百萬民眾已完成接種，現有疫苗供給過剩，美國有線電視新聞網報導，今年夏天，美國的多餘疫苗可能達到3億劑或更多；相較之下，印度等國家新冠疫情持續升溫。鑒於國際壓力，白宮貿易代表只好到世界貿易組織（WTO），協商更廣泛分配疫苗、專利授權和疫苗共享等事宜。在日本方面，在今年2月日本政府就已採購了大量的Pfizer和Moderna疫苗，隨後再加碼談到1.2億劑AZ疫苗，其中還有9,000萬劑授權在日本生產；至今日本共拿到約1.9億Pfizer及5,000萬劑Moderna疫苗。日本雖然目前般疫情仍然嚴重，但是仍有充分疫苗可贈送給台灣。第二大原因，相較於美日等國超量佈署，台灣不僅啟動國際疫苗採購時間點晚，政策上錯估形勢是一波接一波，首先因為對台灣疫情控能力過度樂觀，以致於台灣對疫苗的需求預估，連同兩家尚在二期臨床的國產廠在內，最多只規劃三千多萬劑的採購量，占總人口需求量不到七成，完全未曾考慮任何延誤的風險。很多跡象顯示，我政府限於多年來「採購法」的緊箍咒影響，不論是對國內及對國際採購，在價格及數量上總是斤斤計較。在國際疫苗廠心目中，台灣不僅採購的數量比其他各國少，買得少又要殺價，殺價之餘又要挑廠牌，挑廠牌之外又要指定進口來台時間，成為許多國際大廠心目中的「奧客」。前疾管局局長張鴻仁指出，在今年2月以前，其實阿中指揮官對於疫苗的供應「老神在在」，因為他下了AZ 1,000萬劑的訂單，也意外地成功加入世界衛生組織的COVAX平台，並可分配到幾百萬劑任何歐美核准疫苗， 另外還有Moderna的500萬劑，兩家國產疫苗也可供應到至多2,000萬劑。知情人士指出，去年台灣簽署1,000萬劑的AZ疫苗採購協議，當時在牛津大學研發團隊的善意下，原本是以公益價格─每劑3.95美元，期待台灣能採購3,000萬劑。但後來的情況是，AZ雖與台灣簽署採購協議，協議上只載明採購數量，並沒有寫明供貨時間，導致目前根本無法掌握AZ疫苗來台時間。對於其他疫苗的採購也是如此，因為對每一來源的採購量都很少，再加上台灣儘管目前疫情嚴峻，但與許多國家比較仍不算是重災區，所以各大廠及COVAX在供貨排程上，把台灣排到很後面。第三大原因是大陸的因素。以台灣極力爭取的德國BNT疫苗，其全球市場銷售權屬於Pfizer公司，唯獨在港澳台等大中華區，市場獨家代理權屬於上海復興醫藥集團。由於上海復興醫藥在BNT公司規模仍小時、即投資該公司成為股東，無論是去年由台灣東洋出面爭取、我政府親自談判爭取、或是近日鴻海及永齡基金會創辦人郭台銘出面申請，檯面上都很難繞過上海復興醫藥這一關。業內人士指出，台灣若想爭取到BNT的疫苗， 唯有兩項非商業採購的模式可解套，一是透過COVAX這個非營利組織平台供應來台；另一方式就是透過台灣友好國家，例如美國政府或德國政府贈送給台灣。但由於BNT與Moderna的疫苗同屬於mRNA 疫苗，疫苗價格偏高，COVAX平台不大可能供應這種高價疫苗給台灣，目前有餘裕供應給台灣，又符合友好關係的國家，最有條件的當屬美國政府。
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中研院士斷言：國產疫苗7月難產
蔡英文總統日前宣示，國產疫苗將自七月供應一千萬劑。中研院院士陳培哲直指，AZ、莫德納（Moderna）、輝瑞（BNT）、中國國藥疫苗，各自使用不同的製造技術，但台灣的高端、聯亞、國光全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）研發的蛋白質次單位疫苗都尚未獲審查認證，台灣又如何做到？他斷言，若以國際或WHO上疫苗核准EUA的準則，國產疫苗七月是不可能通過的。陳培哲指出，目前國際上幾個重要疫苗製造方法，分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納與輝瑞的mRNA技術、中國國藥疫苗的滅活技術，以及尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗。滅活技術最傳統，也最快速的方式，過去常用於腸病毒疫苗，病毒載體與mRNA技術過去則少用在疫苗，但這次表現都不錯，尤其mRNA技術表現出乎意料好。他說，唯獨蛋白質次單位疫苗「一直是最難做」，但高端、聯亞與國光三大本土生技公司這次所做的全是蛋白質次單位疫苗。目前WHO並未認可蛋白質次單位疫苗，況且，連擁有絕佳技術的Novavax，雖已完成蛋白質次單位疫苗部分第三期臨床試驗，至今卻遲未送美國食品藥物監督管理局（FDA）審查認證，無法獲國際認可，更遑論台灣？陳培哲說，蛋白質次單位疫苗在所有平台中，治療效果與保護力最差，也最不容易培植，台灣三家生技公司卻偏偏全選擇了最難做的疫苗，把雞蛋全放在同一個籃子裡，代表政府政策缺乏分散風險概念，屆時萬一全部都未通過審查，該怎麼辦？
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳建仁：目前上市的疫苗 都是還在進行三期就緊急授權
蔡英文總統及中央流行疫情指揮中心最近預告國產疫苗預估7月底可開始施打，但兩家生技公司高端及聯亞目前都在做第二期臨床試驗，指揮中心被質疑讓兩家公司只做二期試驗就給緊急授權。前副總統陳建仁公開出面釋疑，他在臉書上透過影片表示，目前上市的新冠肺炎疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用授權，這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。陳建仁說，新冠肺炎爆發以來，已經肆虐全人類一年半，造成慘重死亡，帶來經濟衰退。世界主要疫苗研發國家，在2020年的上半年就投入大量人力、物力和財力，加緊疫苗的研發量產。兩個新穎的疫苗平台，mRNA疫苗（Moderna和BNT）和腺病毒疫苗（AZ和嬌生），更是拔得頭籌、深受好評。陳建仁說，像美國聯邦政府的神速行動（Operation Warp Speed）計畫的目標，就是要在確保新疫苗的安全性與有效性的前提下，縮短研發期程及緊急使用授權，以爭取時效性。以往需要十年左右才能研製、審核成功的新疫苗，在各國研發機構與藥物管理單位的合作輔導下，竟能在短短的十個月取得緊急使用授權，提供接種，實在令人讚嘆。陳建仁表示，疫苗研發製造完成之後，就要進入動物實驗，觀察接種疫苗的動物是否會產生很好的免疫力（中和抗體效價），在感染病毒後能否保護動物的健康，還要觀察會產生什麼不良反應。動物試驗合格後，才進入第一期臨床試驗，以少數志願者（通常是數十人）來確定疫苗是否會激發人體的免疫反應，並決定何種劑量最為安全有效。臨床一期通過後，進入第二期臨床試驗，以更多志願者（通常是數百人）來確定最大保護作用的疫苗接種劑量，和最佳接種頻率。臨床二期通過後，進入第三期臨床試驗，以數千名多樣族群的志願者，來評估疫苗在一般人群中的安全性與有效性。安全性就是要收集受試者是否有不良反應，有效性就是要評估疫苗能否產生足夠的中和抗體效價，來保護接種者不得到感染，發生疾病、重症或死亡。陳建仁指出，這次疫情大流行，對人類健康和生命都造成嚴重威脅，各國的藥物管理單位，特別考慮即時產生足夠疫苗，有效保護民眾健康的急迫性，修訂疫苗研發的試驗管理規則，考慮在二期臨床試驗以後，如果有夠高的中和抗體效價，又有很低的嚴重不良反應發生率，就會給予緊急使用授權，提前實施接種計畫。目前上市的疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用授權，這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。陳建仁強調，疫苗如果有安全性、有效性，但是沒有時效性，也無助於防疫，等到得到正式藥證的時候，可能很多人都得到感染，也發生重症而死亡了。美國、歐盟、英國等國在進行新疫苗研發時，確實考慮到疫情的緊急迫切性。在沒有其他替代療法的情況下，疫苗的及時性變成相當關鍵，審查同意給予緊急使用授權是一個必要的措施，「我國的食品藥物管理署參酌歐美各國的先進政策，也採取同樣的原則來管理國產疫苗，嚴格審查三家疫苗廠（高端、聯亞、國光）提出來的研發試驗計畫，是很合宜的。」
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗選錯技術？ 中研院士：以國際標準7月絕不可能通過
總統蔡英文日前宣示國產疫苗將自7月供應1000萬劑。對此，中研院院士陳培哲直指，AZ、莫德納（Moderna）、輝瑞（BNT）、中國國藥疫苗各有不同製造技術，但台灣的高端、聯亞、國光全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，缺乏分散風險概念；他質疑，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）所研發蛋白質次單位疫苗至今尚未獲審查認證，台灣又如何做到？斷言若以國際或WHO上疫苗核准EUA 的準則，國產疫苗「7月絕對不可能通過」。陳培哲指出，目前國際上幾個重要疫苗的製造方法，分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納與輝瑞的mRNA技術、中國國藥疫苗的滅活技術，以及尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗。他解釋，滅活技術是最傳統，也最快速的方式，過去常用於腸病毒疫苗，病毒載體與mRNA技術過去則少用在疫苗上，但這次表現都不錯，尤其mRNA技術表現出乎意料地好。他說，唯獨蛋白質次單位疫苗「一直是最難做」，但高端、聯亞與國光3大本土生技公司這次所做的全是蛋白質次單位疫苗。陳培哲表示，目前WHO並未認可蛋白質次單位疫苗，況且，連擁有絕佳技術的Novavax，雖已完成蛋白質次單位疫苗部分第三期臨床試驗，至今卻遲遲未送美國食品藥物監督管理局（FDA）審查認證，無法獲國際認可，更遑論台灣？陳培哲說，蛋白質次單位疫苗在所有平台中，治療效果與保護力最差，也最不容易培植，大部分國家研發疫苗會採取兩到三個技術平台，台灣3家生技公司卻偏偏全選擇了最難做的疫苗，把雞蛋全放在同一個籃子裡，代表政府政策缺乏分散風險概念，屆時萬一全部都未通過審查，該怎麼辦？他認為，若以國際或WHO上疫苗核准EUA 的準則，國產疫苗「7月絕對不可能通過」。
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2021-06-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中提及下周將通過BNT疫苗EUA 郭台銘辦公室回應了
針對永齡基金會專案申請BNT疫苗進口的進度？中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（5）日下午表示，關於永齡基金會的進度，我們其實與鴻海（2317）本身有做相關連繫，至於困難，也在漸次討論相關的困難點，並且會來解決，相關疫苗的緊急使用授權（EUA），在下禮拜就會做幾個藥品的EUA，會先讓他們通過，方便他們以後再來進口。針對永齡與鴻海申請BNT疫苗進口，陳時中透露，將在下週做EUA，永齡基金會執行長劉宥彤今天下午表示，還要再去了解之後，才能做出回應。至於外傳，鴻海創辦人投資的台康生技（6589），爭取BNT疫苗代工？陳時中表示，郭台銘董事長在台灣來做代工，或者做這種所謂的授權製造，我們都非常的歡迎，我們都盡量予以協助。劉宥彤則說，這是外界的傳聞。
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2021-06-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
臨床專家陳建煒：國產疫苗能否放行？應等WHO公布準則
國產疫苗未做三期臨床試驗能否讓民眾接種？近來引發醫界專家爭論。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒今（2）日表示，國產疫苗目前的二期臨床試驗，是以中和抗體的產生為評估指標。目前世界衛生組織（WHO）對這項評估標準，正在評估是否訂定準則，建議國產疫苗應等WHO公布準則後才可放行。國產疫苗廠高端疫苗、聯亞生技的新冠疫苗都在二期收尾階段，依衛福部規定，兩公司二期臨床試驗的期中分析，若能在6月底前通過緊急授權（EUA）審核，將可自7月起讓民眾接種。陳建煒今年3月曾經投書媒體，以「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路！」為題，主張國產疫苗不能僅靠中和抗體做為臨床評估標準，強調先進國家的EUA條件，必須看到疫苗能有效的預防有臨床症狀的新冠肺炎。陳建煒今日接受經濟日報訪問時強調，防疫與扶植疫苗產業是兩碼事，政府不可混為一談。他強調自己支持台灣應發展本土疫苗產業，但是應先把民眾所需要的疫苗補齊。至於台灣的疫苗扶植政策，他以韓國三星和美國莫德納（Moderna）的合作為例，這是韓國總統文在寅親自向美國總統拜登爭取，且Moderna與三星合作的項目是分裝生產，真正的核心技術並未授權三星，台灣有條件比韓國做的更好。針對「中和抗體不能做為臨床試驗指標」，陳建煒的見解已略為修正。他指出，WHO正在評估抗體做為臨床試驗依據，是否要頒布準則，只要WHO公布準則，他一定支持WHO的準則。陳建煒建議國產疫苗應等WHO公布標準後才可放行。陳建煒指出，WHO目前針對這個議題，也邀請了世界各國專家進行討論，包括5月26日舉行的視訊會議也曾討論這個議題，但是他全程參加這場會議，並沒有聽到WHO有做出任何結論。陳建煒表示，目前有錢國家如英、美、歐盟等國已有疫苗上市的國家，在去年11月之間，對臨床試驗著重的是於預防疾病和重症的效果。但是WHO深知，這會讓強國占據市場中的主要產能。因此正與其他國家討論抗體能否取代原有的效果評估，希望能發現抗體濃度與保護力的相關標準，如此便可讓其他國家有其他路可走，加快疫苗發展。此外，針對WHO會議中討論到以免疫橋接研究（Immuno bridging study ）取代傳統三期臨床。陳建煒也指出，「免疫橋接」過去主要應用在各大公司不同世代疫苗、或不同年齡層施打對象的比較。但是若是拿AZ疫苗和Moderna橋接，或是拿BNT疫苗和高端的疫苗做橋接，不同的疫苗平台技術可否彼此免疫橋接？WHO的各專家有很大的爭論。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗若通過二期安全沒問題？黃士修向調查局檢舉陳時中
新冠肺炎國產疫苗因未進行三期臨床試驗，安全和有效性備受外界爭議，指揮中心指揮官陳時中今天表示，臨床試驗一二期，我國做的是擴大試驗，第二期做了將近四千人，包括老年人口，比國外一二期人數多很多。如果能通過二期臨床試驗，安全性就不會有問題。核四公投領銜人黃士修今天下午向調查局檢舉，指陳時中散布關於疫苗之不實謠言，觸犯傳染病防治法第63條及證券交易法第155條。前立委黃國昌下午也在臉書指出，大家如果對Moderna、Pfizer-BioNTech等經過美國EUA的疫苗第一期、 第二期、第三期臨床試驗的樣本數與執行方式有興趣，推薦這個網站（https://reurl.cc/1Y4zlG），上面有完整正確的資訊。黃國昌表示，不是很認同指揮中心，在今天記者會，為了配合自己想說的話，只是截取片段不完整的資訊，拿來作圖散佈。這不是真正的科學態度，只會傷害自己的公信力。黃士修在臉書貼出檢舉信，表示衛生福利部部長陳時中，於2021年5月31日下午14時23分，指揮中心記者會言論已影響大量民眾對未做第三期臨床試驗的國產疫苗失去警覺，若未來貿然施打將付出健康甚至生命代價，故觸犯傳染病防治法第63條，「散播有關傳染病流行疫情之謠言或不實訊息，足生損害於公眾或他人者，科新臺幣三百萬元以下罰金」。黃士修寫下，被檢舉人散布不實訊息以護航之國產疫苗高端，為上市公司「高端疫苗（6547）」，故同時觸犯證券交易法第155條第1項第6款，「意圖影響集中交易市場有價證券交易價格，而散布流言或不實資料」，根據同法第171條，「處三年以上十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以上二億元以下罰金」。黃士修表示，望調查局儘速查辦，並將卷證移送相關單位給予起訴與裁罰。黃士修指出，大家原本以為，台灣買不到疫苗又是中共打壓。結果現在郭台銘、張亞中、佛光山，都有管道自己買疫苗，對岸也一再強調願意協助，畢竟人命關天，統獨放一邊。甚至日本政府都在與AZ協商修改合約，轉讓1.2億劑AZ疫苗給台灣。結果卻是民進黨在阻擋，陳時中在那邊說國人打國產疫苗意願高，採購國外疫苗都要中央跟原廠簽約。每拖延一天，就有活生生的人死去，雖然指揮中心連死亡人數都可以校正回歸。在他們眼中，死亡只是數字，相比金錢也是數字，天秤上沒有生命的地位。黃士修表示，阿扁當總統只是謀財，貪那些財團的油水，至少沒有搞到電力和疫苗都爆炸。小英當總統那是害命，為了「散戶們」的利益，犧牲每一條血淋淋的人命。偉大的領導早已揭示：綠色是一門好生意。掙錢嘛，生意，不寒磣。他質疑，國產疫苗的股票越炒越高，現在殯葬業股票也暴漲了。之後就算國產疫苗出來，每一支都帶著被害死的人命，猶如上萬生靈煉成的萬靈血陣，打這種疫苗你良心會安嗎？黃士修指出，擋疫苗與擋核四，都是為了讓你沒有選擇。疫苗進不來，你就只能被逼著打國產或得肺炎。核四不運轉，你就只能被逼著大停電或得肺癌。政府揮霍人民的稅金，補貼特定生技廠商和綠能廠商，再動用側翼網軍和反核環團，強迫你付出生命的代價。
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2021-05-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端、聯亞2國產疫苗 疾管署28日已簽約採購
疫苗成為防疫關鍵，外界質疑，政府是否押寶國產疫苗，才硬卡民間採購國外疫苗，指揮中心指揮官陳時中表示，去年六七月就訂出疫苗布局基本方向，包括爭取國內代工授權製造、國外採購，及發展國內疫苗等三管道，除了採購國際疫苗兩千萬劑，也與兩家國產疫苗廠簽訂採購合約，並無押寶之說。陳時中昨在記者會承認與兩家生技公司簽訂預購合約。指揮中心發言人莊人祥昨晚證實，疾管署於二十八日與高端、聯亞簽約，兩家合約相同，均採購五百萬劑，另加五百萬劑開口合約。換言之，中央採購國產疫苗數量最多可達兩千萬劑。ＢＮＴ疫苗並未通過緊急使用授權（ＥＵＡ），為何會被放在指揮中心「疫苗接種須知暨意願書」中，並寫著「通過我國緊急授權」，而日前資料又在網站消失，引發爭議。陳時中解釋，前一波曾跟ＢＮＴ談合約，雖有延遲，但沒有放棄希望，今年一月底接到ＣＯＶＡＸ告知，將配發九萬五千劑輝瑞疫苗，因此，先在疫苗接種書寫了相關字句，但五月三日ＣＯＶＡＸ通知說無法提供輝瑞疫苗，因此，予以刪除。衛福部食藥署長吳秀梅表示，由於輝瑞公司遲遲未繳交資料至食藥署審查，因此，ＢＮＴ疫苗目前並未通過我國緊急使用授權（ＥＵＡ）。至於如何保證國產疫苗安全性，以及第二期結果可順利過關？陳時中表示，國產疫苗做完二期，當然比不上三期臨床試驗完整，「沒有說二期一定會成功，但希望成功」，但科學上如果被認同，安全是沒有問題的。大部分國際知名廠牌都是二期完才做三期，但都沒有做完三期臨床試驗，就緊急授權。
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2021-05-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
七月底供應 國產疫苗有信心
本土病例延燒，急需疫苗控制疫情，國內疫苗研發兩大廠聯亞生技、高端疫苗皆進入第二期臨床試驗的收尾工作，皆表示有信心於七月底供應第一波國產疫苗。聯亞生技昨天指出，希望年底前完成第三期臨床試驗，並啟動解盲，臨床試驗地點將以印度為主。指揮中心日前宣布，六月底將有兩百萬劑疫苗入台，八月底則有一千萬劑，其中包含國產疫苗。
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2021-05-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞、高端 拚7月底供貨
本土確診延燒如今需要疫苗才能控制疫情，國內疫苗研發目前已進入第二期臨床試驗收尾，主要仰賴聯亞生技、高端疫苗（6547）兩大廠，兩者皆有信心於7月底供應第一波國產疫苗。聯亞昨（29）日透露，希望在年底前完成第三期臨床試驗，並啟動解盲，主要於國外試驗以印度為主。國內疫苗吃緊，指揮中心日前宣布，6月底將有200萬劑疫苗入台，8月底則有1,000萬劑，其中包含國產疫苗。關於疫苗進度，聯亞董事長特助彭文君昨受訪表示，5月中已完成臨床二期，共有4,000多名受試者打完兩劑，並依緊急使用授權（EUA）規範，觀察成效和安全性一個月，並每天透過追蹤App回報狀態，包含是否有發燒、全身肌肉痠痛及其他副作用。彭文君說，預計6月底前送EUA（緊急使用授權檢查），目標7月初獲得核准，最快7月中陸續出貨，一批產能可超過1,000萬劑，「聯亞和高端與政府的合約，兩家都是500萬劑」，若中央有需求隨時都可補足。高端疫苗部分，前副總統陳建仁日前接受專訪指出，自己與妻子先前接受第二期人體試驗，在施打完畢後並沒有感受到不適，並稱未來國產疫苗要生產至2,000萬劑，應不是問題。發言人李思賢也於日前表示，目前一直有在評估做第三期臨床試驗。
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2021-05-27 新冠肺炎.專家觀點
周百謙╱適度封鎖可降低傳播 找出陽性者
隨著疫情升溫，防疫相關的中央應變措施，牽動著台灣所有人的心情。大家所關切的是連鎖感染原因，普篩涵蓋率，以及重症人數攀升的問題。當指標案例超過一定數目以上，連鎖感染的源頭就很難釐清。可能源頭除了華航及萬華直間接傳染外，其實境內擴散前就可見端倪。先前邊境管控以72小時內入境採檢的PCR陰性證據，是否就能代表無病毒的關鍵？都是可能的漏洞。篩檢留給有症狀及住院者數例外國入境者在回國前確診陽性，這是在沒有抗體檢測搭配的數字，中間有多少入境者在國內發病，沒人知道。英國株是外國優勢病毒株，萬華及台北市本來就是國人和外國人的出現熱區，是否特殊場所是原發區，已經很難界定。目前篩檢應保留給有症狀及有急需住院者，這樣才能保留能量治療重症病患。適度的封鎖措施，可降低可能的人際傳播風險，讓陽性患者因而被找出，避免影響他人。新冠肺炎染疫不一定有症狀，也不一定是重症。但現在的關鍵是，診斷陽性後，廣建防疫隔離所後，我們還能做些什麼，讓病毒陰轉陽，以及盡早出現中和抗體，才是醫學界和科學界要去努力的事情。普篩及廣篩可能不是現在唯一要做的事情，流行病學家應該要努力看英國株病毒在台灣的發展史，會呈現如何的臨床表現。建病患收治標準 避免崩潰流行病學家討論不同突變株產生複雜的R0值，以界定疾病傳播速度，但台灣非理想環境，R0值其實只是理論。如何建立輕症轉重症的生物標記預測能力，是否盡早投藥，降低惡化風險，針對輕症或無症狀者透過穿戴式裝置的風險預測評估，都是台灣可以做，且是核心產業的事情，建立病患收治標準，同時透過大數據連續監控，才能有效降低醫療環境的崩潰。病毒必然演變，微環境篩選後的環境優勢病毒株勢必更為適應人類氣道環境，新冠流感化，所以可能重症度減少，但目前還需要更多的大數據。印度的高死亡率應是特例，空氣汙染加上基礎醫療無法負擔，惡化了疾病的傳播。生技投入 治療選擇性大增面對疫情，台灣的潛在亮點除了快篩試劑的迅速投入降低檢驗壓力外，台灣生技產業投入IL-6單株抗體可降低發炎、透過吸入方式中和新冠病毒，以及針對成人呼吸窘迫症候群所設計幹細胞療法的前期試驗，再加上高端及聯亞疫苗技術的掌握，調整設計面對突變株，都讓我們看到治療的選擇性大增，提升了疾病控制機會。
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2021-05-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
研發順利 蘇揆：讓國產疫苗保護國人、貢獻國際
行政院院長蘇貞昌今上午與蔡英文總統前往中央流行疫情指揮中心（CDC）視察，視訊聽取國產疫苗生產進度。蘇貞昌指出，國產疫苗的水準迎向國際，產量也有大規模進步，且願意配合政府日後加快生產，對台灣抗疫所需非常有貢獻。政府會依照國家法令及相關作業程序，與兩家公司合作，盼大家一起努力，不但生產國人現在最需要的疫苗，甚至未來在國際，也能做出貢獻。蘇貞昌表示，今日他陪同蔡總統到指揮中心，與高端疫苗生物製劑公司及聯亞生技開發公司兩家公司視訊，了解兩家公司長期為全台灣期待的疫苗，投入夜以繼日的努力。國產疫苗的水準迎向國際，產量也有大規模進步，甚至已經有成品儲存，並且願意配合政府，符合現在防疫需要、抗疫決心，日後加快生產，對整個台灣抗疫的需要，非常有貢獻。蘇貞昌指出，政府一方面會依照國家法令及相關作業程序，與兩家公司合作，也期待兩家公司的團隊，大家一起努力，不但生產國人現在最需要的疫苗，甚至於未來在國際，臺灣可協助邦交國等，能夠提出貢獻。蘇貞昌說，受嚴峻疫情衝擊，國際疫情一波未平，一波又起，期勉大家能一起合作，讓台灣仍能像過去一樣有好的防疫成績，繼續發揮，且未來因為有疫苗，讓全體國人同胞更安全，同時更受到國際的讚譽，希望大家一起加油，也籲請大家一起為台灣的安全做最大努力。
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