2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成功後 民眾最關心的兩件事
高端解盲成功之後，民眾最關心的兩個重點，一是還會不會做三期試驗？二是取得食藥署的緊急授權後，會直接讓全民開打嗎？尤其是就在高端解盲前，國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示，藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功，將隨即申請EUA（緊急授權），希望通過後隨即量產供應國內施打，預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板，但預計政府應該會一路開綠燈，最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，也預計在近期進行二期解盲，力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採取解盲、量產同步進行。至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫？一般投放試驗會落在第三期臨床，但高端尚未進行到這階段，二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度，因為三期臨床要跑三、五萬人，花費高達一五○億到兩百億元。所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗 、一半打食鹽水，再把試驗對象放到疫區，一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量，再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診，計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人，打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人，疫苗的保護力就有九成。不過，為了求快，針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠，世界衛生組織（ＷＨＯ）先前也公布指引，建議可以用類比或中和抗體濃度的方式，推估有無療效，但這畢竟只是指引，各國如何審查仍要看各國規定。這點，就要看食 藥署如何認定。高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗，力拚半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證，但由於三期試驗投入成本高、耗時也長，預估在短期內都無法完成。聯亞則表示，規劃在印度進行三期臨床試驗，上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地，很快會著手進行第三期臨床試驗，粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，會不會直接讓全民施打國產疫苗？國人有沒有選擇或拒絕的權力？官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。他強調，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布EUA標準 專家教你看懂關鍵
衛福部食藥署今天上午公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準，消息一出，立刻引發生技圈關注。專家表示，從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的AZ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗等，都讓人有很大的想像空間。國產的高端疫苗公司今天下午召開記者會，公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲，但食藥署直到今天上午才公布國產疫苗核發EUA的標準。生技專家指出，不知道為何食藥署要在高端解盲前幾個小時才公布標準，常理來說應該要早一點公布，拖到最後一刻免不了會讓外界多想。在食藥署公布的標準中，以選擇AZ疫苗為國產疫苗的外部對照組引發最多討論。專家表示，一種說法是，各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時，都希望有在地民眾的臨床數據，台灣只有AZ進來，因此AZ開打後就收集200人的數據，因此用來和國產疫苗比較。至於另一個說法，則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較，比方說及格分數是60分，食藥署調成50分，只要不低於50分都算及格。食藥署是以免疫橋接（immuno bridging）方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗。專家指出，目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異，輝瑞是157、莫德納800、嬌生214、Novavax大約是3900，AZ則是136。專家說，中和抗體的數值愈小愈差，數值代表的是打完疫苗的人血清有多少中和抗體的量，計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒，稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的，效果就比較強。比方說，一樣的血清，一個稀釋3000倍仍可稀釋掉新冠病毒，和一比一完全不稀釋，才能消除同樣的病毒量，當然是稀釋愈多的效果比較好。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）須大於0.67。專家解釋，0.67意指若AZ的中和抗體當量是100，國產疫苗不可以低於67，也就是一個比值的概念，最低是67，低於67就未達標。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中央寄放北市疫苗有落差？ 陳時中：帳對好就好
中央、北市再為疫苗槓上。指揮中心昨天傍晚發出新聞稿表示因應專案申請接種對象的施打，寄放650瓶疫苗於北市的相關院所，但台北市長柯文哲今天表示，中央的確寄放850瓶疫苗在北市，但清算後為770瓶，另有80瓶則是中央掛在帳上卻沒有實際發放下來。這當中的落差究竟為何？發言人莊人祥表示，已和北市對過，中央寄放於北市的確是650瓶疫苗，另外200瓶已經送到仁愛醫院給華航專案人員施打，剩下80瓶則放在指揮中心，提供給各部會和疾管署人員施打，因此昨天新聞稿寫剩下30瓶。指揮官陳時中則表示，帳對清楚就好。但他重申，重點還是要「針對對象群施打」。不過除了好心肝診所外，台北市撥發疫苗的診所，包括小禾馨拿85瓶、好心肝115瓶、和眾診所拿2瓶，共六家診所拿了202瓶疫苗，而北市禾馨診所也傳出有85瓶疫苗並替生技公司的員工接種。對此，莊人祥表示，目前掌握北市府有撥了一批疫苗到禾馨，但究竟施打在誰身上，要請衛生局調查是否為第一到三類接種對象。外界也質疑，台北市撥發疫苗的六家診所，院方都是和柯文哲一樣是台大出身的醫師，是否有不公的情事？陳時中說，「疫苗上有沒有私相授受，會請台北市提出報告」，不合規定就嚴辦。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
爆卦好心肝非特例！中部有VIP打疫苗？台中榮總：無此事
台北市好心肝診所遭爆私打疫苗，有網友在批踢踢鄉民爆卦表示，這樣的亂象恐怕好心肝不是第一個，夢到台中某公立醫學中心幫VIP打疫苗。引起網友熱議。對此，台中榮總今天聲明回應，並無媒體所稱替VIP施打疫苗，以致醫護人員無疫苗施打之情形。台中榮總今天聲明，台中榮總都依防疫指揮中心與地方主管機關相關規定施打，對象包括本院全體醫護及參與高風險場域之工作人員、志工、外包勞務。並於6月1日開設四線為1000多名基層醫療人員施打疫苗，直至疫苗用罄。目前本院疫苗注射率達已達九成以上。有批踢踢鄉民爆卦，寫道「小弟不才在，疫情當前剛好在醫院做個打工仔，今天中午在休息室午休朦朦朧朧做了一個夢: 夢裡的場景是台中某公立醫學中心，本該無人的VIP服務中心，人來人往群聚了好多大人物。有台中豪宅代表的董事長、有台中蓋很多房子的董事長、有珍珠奶茶的董事長、輪胎的董事長、生技業的董事長......還有數不盡的其他董事長跟總經理: 每個人都有說有笑 按著手臂，就好像剛被打過針的似的…」
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2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
外流名單批鬥專業？ 陳時中：自己也不清楚這名單
中研院院士陳培哲日前公開表示對疫苗的憂心，並認為最大的困難來自於蔡總統。而原本不對外公開的食藥署專家名單為何流出，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中則表示，「我自己也不清楚這名單，事實上我也是看新聞才知道他是審查委員」，不願正面回應。而日前陳培哲對於我國疫苗廠都投入蛋白質次單位疫苗，等於把「雞蛋放在同一個籃子裡」。外界質疑指揮中心是否評估過相關風險？對此，陳時中表示，發展疫苗不是「今天講就有」，要有基礎能力在。因此台灣生技業當時提出申請表達意願，檢視相關能力、競爭下去發展，使用已經熟悉的平台。目前來講，就是照步驟來，未來看解盲結果。陳時中說，有人說當時不做mRNA，因為當時的確沒能力，中研院近來有進步，已有考慮支持或發展。陳培哲日前提及，台灣的高端、聯亞、國光均採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，缺乏分散風險概念；他認為，若以國際或WHO上疫苗核准EUA的準則，國產疫苗七月絕對不可能通過EUA。
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2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
斷言國產疫苗7月難產 中研院院士陳培哲閃辭審查委員
才剛評論完國產疫苗7月難產，中研院院士陳培哲閃辭國產疫苗審查委員。對此，新冠肺炎疫苗專家會議召集人、高雄醫學大學附設中和紀念醫院長鍾飲文表示，因對疫苗開發進度見解不同，慰留中。據了解，中研院院士陳培哲在國產疫苗解盲前，已辭去專家小組審查委員資格。對此，鍾飲文證實，陳培哲確實已於6日請辭，理由「為對於疫苗開發進度有不同見解」，目前專家小組還在慰留陳培哲院士。市場議論，導火線恐怕是陳培哲公開斷言國產疫苗短時間恐怕做不出來，並批評國產疫苗選錯疫苗製造技術所致。日前總統蔡英文日前宣示國產疫苗將自7月供應1000萬劑。對此，中研院院士陳培哲直指，牛津(AZ)、莫德納(Moderna)、輝瑞(BNT)、中國國藥疫苗各有不同製造技術。但是疫苗國家隊的高端（6547）、聯亞（3081）和國光（4142），皆採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，他直指，「根本是把雞蛋全放在一個籃子裡」，缺乏分散風險的概念。他更質疑，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax），獲美國官方資助10億美元，所研發蛋白質次單位疫苗至今尚未獲審查認證，台灣二軍又如何做到？斷言國產疫苗「7月絕對不可能做出來！」鍾飲文指出，對於疫苗研發，每個人見解都不同，單純發表個人見解相信不會有法律上的問題。每個委員都有針對疫苗審查簽屬保密協定，而保密協定則是指會議中的紀錄與會議中達成的協議討論資料等都需保密，因此陳培哲不會觸法。
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2021-06-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
不能用買的？3個原因看台灣為何靠「捐贈」才能有疫苗
美日兩國為何要致贈新冠疫苗給台灣？近日各項報導出爐，有的說是日本感謝台灣在311地震時曾經伸出援手，針對美國則認為台灣是美中對抗的最佳盟友。不過若是排除這些外交因素，台灣並不是第三世界落後貧窮國家，為什麼會「淪落」到需要靠兩大國際盟友來捐贈疫苗？三大因素都和國際疫苗的搶購息息相關。第一大原因，是美日兩國的超前佈署與超量購買。尢其是美國，早在去年第1季，全球疫情大爆發時期，美國政府就在5月啟動了「曲速行動」（Operation Warp Speed）疫苗研製計畫，以近124億美元鉅資和13家藥廠及生技公司簽訂合作協議，這其中包括輝瑞（Pfizer）、阿斯特捷利康（AZ）、莫德納（Moderna）與嬌生（Johnson & Johnson）等四大疫苗廠。終於在12月時，輝瑞和莫德納的疫苗率先獲得美國食品藥物管理局（FDA）的緊急使用授權，美國疫苗接種正式展開。據統計，FDA批准Pfizer、Moderna、Johnson & Johnson等三家的疫苗，已公開的訂購數量高達8億劑。自今年5月起，美國已有數百萬民眾已完成接種，現有疫苗供給過剩，美國有線電視新聞網報導，今年夏天，美國的多餘疫苗可能達到3億劑或更多；相較之下，印度等國家新冠疫情持續升溫。鑒於國際壓力，白宮貿易代表只好到世界貿易組織（WTO），協商更廣泛分配疫苗、專利授權和疫苗共享等事宜。在日本方面，在今年2月日本政府就已採購了大量的Pfizer和Moderna疫苗，隨後再加碼談到1.2億劑AZ疫苗，其中還有9,000萬劑授權在日本生產；至今日本共拿到約1.9億Pfizer及5,000萬劑Moderna疫苗。日本雖然目前般疫情仍然嚴重，但是仍有充分疫苗可贈送給台灣。第二大原因，相較於美日等國超量佈署，台灣不僅啟動國際疫苗採購時間點晚，政策上錯估形勢是一波接一波，首先因為對台灣疫情控能力過度樂觀，以致於台灣對疫苗的需求預估，連同兩家尚在二期臨床的國產廠在內，最多只規劃三千多萬劑的採購量，占總人口需求量不到七成，完全未曾考慮任何延誤的風險。很多跡象顯示，我政府限於多年來「採購法」的緊箍咒影響，不論是對國內及對國際採購，在價格及數量上總是斤斤計較。在國際疫苗廠心目中，台灣不僅採購的數量比其他各國少，買得少又要殺價，殺價之餘又要挑廠牌，挑廠牌之外又要指定進口來台時間，成為許多國際大廠心目中的「奧客」。前疾管局局長張鴻仁指出，在今年2月以前，其實阿中指揮官對於疫苗的供應「老神在在」，因為他下了AZ 1,000萬劑的訂單，也意外地成功加入世界衛生組織的COVAX平台，並可分配到幾百萬劑任何歐美核准疫苗， 另外還有Moderna的500萬劑，兩家國產疫苗也可供應到至多2,000萬劑。知情人士指出，去年台灣簽署1,000萬劑的AZ疫苗採購協議，當時在牛津大學研發團隊的善意下，原本是以公益價格─每劑3.95美元，期待台灣能採購3,000萬劑。但後來的情況是，AZ雖與台灣簽署採購協議，協議上只載明採購數量，並沒有寫明供貨時間，導致目前根本無法掌握AZ疫苗來台時間。對於其他疫苗的採購也是如此，因為對每一來源的採購量都很少，再加上台灣儘管目前疫情嚴峻，但與許多國家比較仍不算是重災區，所以各大廠及COVAX在供貨排程上，把台灣排到很後面。第三大原因是大陸的因素。以台灣極力爭取的德國BNT疫苗，其全球市場銷售權屬於Pfizer公司，唯獨在港澳台等大中華區，市場獨家代理權屬於上海復興醫藥集團。由於上海復興醫藥在BNT公司規模仍小時、即投資該公司成為股東，無論是去年由台灣東洋出面爭取、我政府親自談判爭取、或是近日鴻海及永齡基金會創辦人郭台銘出面申請，檯面上都很難繞過上海復興醫藥這一關。業內人士指出，台灣若想爭取到BNT的疫苗， 唯有兩項非商業採購的模式可解套，一是透過COVAX這個非營利組織平台供應來台；另一方式就是透過台灣友好國家，例如美國政府或德國政府贈送給台灣。但由於BNT與Moderna的疫苗同屬於mRNA 疫苗，疫苗價格偏高，COVAX平台不大可能供應這種高價疫苗給台灣，目前有餘裕供應給台灣，又符合友好關係的國家，最有條件的當屬美國政府。
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中研院士斷言：國產疫苗7月難產
蔡英文總統日前宣示，國產疫苗將自七月供應一千萬劑。中研院院士陳培哲直指，AZ、莫德納（Moderna）、輝瑞（BNT）、中國國藥疫苗，各自使用不同的製造技術，但台灣的高端、聯亞、國光全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）研發的蛋白質次單位疫苗都尚未獲審查認證，台灣又如何做到？他斷言，若以國際或WHO上疫苗核准EUA的準則，國產疫苗七月是不可能通過的。陳培哲指出，目前國際上幾個重要疫苗製造方法，分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納與輝瑞的mRNA技術、中國國藥疫苗的滅活技術，以及尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗。滅活技術最傳統，也最快速的方式，過去常用於腸病毒疫苗，病毒載體與mRNA技術過去則少用在疫苗，但這次表現都不錯，尤其mRNA技術表現出乎意料好。他說，唯獨蛋白質次單位疫苗「一直是最難做」，但高端、聯亞與國光三大本土生技公司這次所做的全是蛋白質次單位疫苗。目前WHO並未認可蛋白質次單位疫苗，況且，連擁有絕佳技術的Novavax，雖已完成蛋白質次單位疫苗部分第三期臨床試驗，至今卻遲未送美國食品藥物監督管理局（FDA）審查認證，無法獲國際認可，更遑論台灣？陳培哲說，蛋白質次單位疫苗在所有平台中，治療效果與保護力最差，也最不容易培植，台灣三家生技公司卻偏偏全選擇了最難做的疫苗，把雞蛋全放在同一個籃子裡，代表政府政策缺乏分散風險概念，屆時萬一全部都未通過審查，該怎麼辦？
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳建仁：目前上市的疫苗 都是還在進行三期就緊急授權
蔡英文總統及中央流行疫情指揮中心最近預告國產疫苗預估7月底可開始施打，但兩家生技公司高端及聯亞目前都在做第二期臨床試驗，指揮中心被質疑讓兩家公司只做二期試驗就給緊急授權。前副總統陳建仁公開出面釋疑，他在臉書上透過影片表示，目前上市的新冠肺炎疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用授權，這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。陳建仁說，新冠肺炎爆發以來，已經肆虐全人類一年半，造成慘重死亡，帶來經濟衰退。世界主要疫苗研發國家，在2020年的上半年就投入大量人力、物力和財力，加緊疫苗的研發量產。兩個新穎的疫苗平台，mRNA疫苗（Moderna和BNT）和腺病毒疫苗（AZ和嬌生），更是拔得頭籌、深受好評。陳建仁說，像美國聯邦政府的神速行動（Operation Warp Speed）計畫的目標，就是要在確保新疫苗的安全性與有效性的前提下，縮短研發期程及緊急使用授權，以爭取時效性。以往需要十年左右才能研製、審核成功的新疫苗，在各國研發機構與藥物管理單位的合作輔導下，竟能在短短的十個月取得緊急使用授權，提供接種，實在令人讚嘆。陳建仁表示，疫苗研發製造完成之後，就要進入動物實驗，觀察接種疫苗的動物是否會產生很好的免疫力（中和抗體效價），在感染病毒後能否保護動物的健康，還要觀察會產生什麼不良反應。動物試驗合格後，才進入第一期臨床試驗，以少數志願者（通常是數十人）來確定疫苗是否會激發人體的免疫反應，並決定何種劑量最為安全有效。臨床一期通過後，進入第二期臨床試驗，以更多志願者（通常是數百人）來確定最大保護作用的疫苗接種劑量，和最佳接種頻率。臨床二期通過後，進入第三期臨床試驗，以數千名多樣族群的志願者，來評估疫苗在一般人群中的安全性與有效性。安全性就是要收集受試者是否有不良反應，有效性就是要評估疫苗能否產生足夠的中和抗體效價，來保護接種者不得到感染，發生疾病、重症或死亡。陳建仁指出，這次疫情大流行，對人類健康和生命都造成嚴重威脅，各國的藥物管理單位，特別考慮即時產生足夠疫苗，有效保護民眾健康的急迫性，修訂疫苗研發的試驗管理規則，考慮在二期臨床試驗以後，如果有夠高的中和抗體效價，又有很低的嚴重不良反應發生率，就會給予緊急使用授權，提前實施接種計畫。目前上市的疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用授權，這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。陳建仁強調，疫苗如果有安全性、有效性，但是沒有時效性，也無助於防疫，等到得到正式藥證的時候，可能很多人都得到感染，也發生重症而死亡了。美國、歐盟、英國等國在進行新疫苗研發時，確實考慮到疫情的緊急迫切性。在沒有其他替代療法的情況下，疫苗的及時性變成相當關鍵，審查同意給予緊急使用授權是一個必要的措施，「我國的食品藥物管理署參酌歐美各國的先進政策，也採取同樣的原則來管理國產疫苗，嚴格審查三家疫苗廠（高端、聯亞、國光）提出來的研發試驗計畫，是很合宜的。」
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗選錯技術？ 中研院士：以國際標準7月絕不可能通過
總統蔡英文日前宣示國產疫苗將自7月供應1000萬劑。對此，中研院院士陳培哲直指，AZ、莫德納（Moderna）、輝瑞（BNT）、中國國藥疫苗各有不同製造技術，但台灣的高端、聯亞、國光全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，缺乏分散風險概念；他質疑，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）所研發蛋白質次單位疫苗至今尚未獲審查認證，台灣又如何做到？斷言若以國際或WHO上疫苗核准EUA 的準則，國產疫苗「7月絕對不可能通過」。陳培哲指出，目前國際上幾個重要疫苗的製造方法，分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納與輝瑞的mRNA技術、中國國藥疫苗的滅活技術，以及尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗。他解釋，滅活技術是最傳統，也最快速的方式，過去常用於腸病毒疫苗，病毒載體與mRNA技術過去則少用在疫苗上，但這次表現都不錯，尤其mRNA技術表現出乎意料地好。他說，唯獨蛋白質次單位疫苗「一直是最難做」，但高端、聯亞與國光3大本土生技公司這次所做的全是蛋白質次單位疫苗。陳培哲表示，目前WHO並未認可蛋白質次單位疫苗，況且，連擁有絕佳技術的Novavax，雖已完成蛋白質次單位疫苗部分第三期臨床試驗，至今卻遲遲未送美國食品藥物監督管理局（FDA）審查認證，無法獲國際認可，更遑論台灣？陳培哲說，蛋白質次單位疫苗在所有平台中，治療效果與保護力最差，也最不容易培植，大部分國家研發疫苗會採取兩到三個技術平台，台灣3家生技公司卻偏偏全選擇了最難做的疫苗，把雞蛋全放在同一個籃子裡，代表政府政策缺乏分散風險概念，屆時萬一全部都未通過審查，該怎麼辦？他認為，若以國際或WHO上疫苗核准EUA 的準則，國產疫苗「7月絕對不可能通過」。
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2021-06-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中提及下周將通過BNT疫苗EUA 郭台銘辦公室回應了
針對永齡基金會專案申請BNT疫苗進口的進度？中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（5）日下午表示，關於永齡基金會的進度，我們其實與鴻海（2317）本身有做相關連繫，至於困難，也在漸次討論相關的困難點，並且會來解決，相關疫苗的緊急使用授權（EUA），在下禮拜就會做幾個藥品的EUA，會先讓他們通過，方便他們以後再來進口。針對永齡與鴻海申請BNT疫苗進口，陳時中透露，將在下週做EUA，永齡基金會執行長劉宥彤今天下午表示，還要再去了解之後，才能做出回應。至於外傳，鴻海創辦人投資的台康生技（6589），爭取BNT疫苗代工？陳時中表示，郭台銘董事長在台灣來做代工，或者做這種所謂的授權製造，我們都非常的歡迎，我們都盡量予以協助。劉宥彤則說，這是外界的傳聞。
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2021-06-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
臨床專家陳建煒：國產疫苗能否放行？應等WHO公布準則
國產疫苗未做三期臨床試驗能否讓民眾接種？近來引發醫界專家爭論。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒今（2）日表示，國產疫苗目前的二期臨床試驗，是以中和抗體的產生為評估指標。目前世界衛生組織（WHO）對這項評估標準，正在評估是否訂定準則，建議國產疫苗應等WHO公布準則後才可放行。國產疫苗廠高端疫苗、聯亞生技的新冠疫苗都在二期收尾階段，依衛福部規定，兩公司二期臨床試驗的期中分析，若能在6月底前通過緊急授權（EUA）審核，將可自7月起讓民眾接種。陳建煒今年3月曾經投書媒體，以「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路！」為題，主張國產疫苗不能僅靠中和抗體做為臨床評估標準，強調先進國家的EUA條件，必須看到疫苗能有效的預防有臨床症狀的新冠肺炎。陳建煒今日接受經濟日報訪問時強調，防疫與扶植疫苗產業是兩碼事，政府不可混為一談。他強調自己支持台灣應發展本土疫苗產業，但是應先把民眾所需要的疫苗補齊。至於台灣的疫苗扶植政策，他以韓國三星和美國莫德納（Moderna）的合作為例，這是韓國總統文在寅親自向美國總統拜登爭取，且Moderna與三星合作的項目是分裝生產，真正的核心技術並未授權三星，台灣有條件比韓國做的更好。針對「中和抗體不能做為臨床試驗指標」，陳建煒的見解已略為修正。他指出，WHO正在評估抗體做為臨床試驗依據，是否要頒布準則，只要WHO公布準則，他一定支持WHO的準則。陳建煒建議國產疫苗應等WHO公布標準後才可放行。陳建煒指出，WHO目前針對這個議題，也邀請了世界各國專家進行討論，包括5月26日舉行的視訊會議也曾討論這個議題，但是他全程參加這場會議，並沒有聽到WHO有做出任何結論。陳建煒表示，目前有錢國家如英、美、歐盟等國已有疫苗上市的國家，在去年11月之間，對臨床試驗著重的是於預防疾病和重症的效果。但是WHO深知，這會讓強國占據市場中的主要產能。因此正與其他國家討論抗體能否取代原有的效果評估，希望能發現抗體濃度與保護力的相關標準，如此便可讓其他國家有其他路可走，加快疫苗發展。此外，針對WHO會議中討論到以免疫橋接研究（Immuno bridging study ）取代傳統三期臨床。陳建煒也指出，「免疫橋接」過去主要應用在各大公司不同世代疫苗、或不同年齡層施打對象的比較。但是若是拿AZ疫苗和Moderna橋接，或是拿BNT疫苗和高端的疫苗做橋接，不同的疫苗平台技術可否彼此免疫橋接？WHO的各專家有很大的爭論。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗若通過二期安全沒問題？黃士修向調查局檢舉陳時中
新冠肺炎國產疫苗因未進行三期臨床試驗，安全和有效性備受外界爭議，指揮中心指揮官陳時中今天表示，臨床試驗一二期，我國做的是擴大試驗，第二期做了將近四千人，包括老年人口，比國外一二期人數多很多。如果能通過二期臨床試驗，安全性就不會有問題。核四公投領銜人黃士修今天下午向調查局檢舉，指陳時中散布關於疫苗之不實謠言，觸犯傳染病防治法第63條及證券交易法第155條。前立委黃國昌下午也在臉書指出，大家如果對Moderna、Pfizer-BioNTech等經過美國EUA的疫苗第一期、 第二期、第三期臨床試驗的樣本數與執行方式有興趣，推薦這個網站（https://reurl.cc/1Y4zlG），上面有完整正確的資訊。黃國昌表示，不是很認同指揮中心，在今天記者會，為了配合自己想說的話，只是截取片段不完整的資訊，拿來作圖散佈。這不是真正的科學態度，只會傷害自己的公信力。黃士修在臉書貼出檢舉信，表示衛生福利部部長陳時中，於2021年5月31日下午14時23分，指揮中心記者會言論已影響大量民眾對未做第三期臨床試驗的國產疫苗失去警覺，若未來貿然施打將付出健康甚至生命代價，故觸犯傳染病防治法第63條，「散播有關傳染病流行疫情之謠言或不實訊息，足生損害於公眾或他人者，科新臺幣三百萬元以下罰金」。黃士修寫下，被檢舉人散布不實訊息以護航之國產疫苗高端，為上市公司「高端疫苗（6547）」，故同時觸犯證券交易法第155條第1項第6款，「意圖影響集中交易市場有價證券交易價格，而散布流言或不實資料」，根據同法第171條，「處三年以上十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以上二億元以下罰金」。黃士修表示，望調查局儘速查辦，並將卷證移送相關單位給予起訴與裁罰。黃士修指出，大家原本以為，台灣買不到疫苗又是中共打壓。結果現在郭台銘、張亞中、佛光山，都有管道自己買疫苗，對岸也一再強調願意協助，畢竟人命關天，統獨放一邊。甚至日本政府都在與AZ協商修改合約，轉讓1.2億劑AZ疫苗給台灣。結果卻是民進黨在阻擋，陳時中在那邊說國人打國產疫苗意願高，採購國外疫苗都要中央跟原廠簽約。每拖延一天，就有活生生的人死去，雖然指揮中心連死亡人數都可以校正回歸。在他們眼中，死亡只是數字，相比金錢也是數字，天秤上沒有生命的地位。黃士修表示，阿扁當總統只是謀財，貪那些財團的油水，至少沒有搞到電力和疫苗都爆炸。小英當總統那是害命，為了「散戶們」的利益，犧牲每一條血淋淋的人命。偉大的領導早已揭示：綠色是一門好生意。掙錢嘛，生意，不寒磣。他質疑，國產疫苗的股票越炒越高，現在殯葬業股票也暴漲了。之後就算國產疫苗出來，每一支都帶著被害死的人命，猶如上萬生靈煉成的萬靈血陣，打這種疫苗你良心會安嗎？黃士修指出，擋疫苗與擋核四，都是為了讓你沒有選擇。疫苗進不來，你就只能被逼著打國產或得肺炎。核四不運轉，你就只能被逼著大停電或得肺癌。政府揮霍人民的稅金，補貼特定生技廠商和綠能廠商，再動用側翼網軍和反核環團，強迫你付出生命的代價。
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2021-05-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端、聯亞2國產疫苗 疾管署28日已簽約採購
疫苗成為防疫關鍵，外界質疑，政府是否押寶國產疫苗，才硬卡民間採購國外疫苗，指揮中心指揮官陳時中表示，去年六七月就訂出疫苗布局基本方向，包括爭取國內代工授權製造、國外採購，及發展國內疫苗等三管道，除了採購國際疫苗兩千萬劑，也與兩家國產疫苗廠簽訂採購合約，並無押寶之說。陳時中昨在記者會承認與兩家生技公司簽訂預購合約。指揮中心發言人莊人祥昨晚證實，疾管署於二十八日與高端、聯亞簽約，兩家合約相同，均採購五百萬劑，另加五百萬劑開口合約。換言之，中央採購國產疫苗數量最多可達兩千萬劑。ＢＮＴ疫苗並未通過緊急使用授權（ＥＵＡ），為何會被放在指揮中心「疫苗接種須知暨意願書」中，並寫著「通過我國緊急授權」，而日前資料又在網站消失，引發爭議。陳時中解釋，前一波曾跟ＢＮＴ談合約，雖有延遲，但沒有放棄希望，今年一月底接到ＣＯＶＡＸ告知，將配發九萬五千劑輝瑞疫苗，因此，先在疫苗接種書寫了相關字句，但五月三日ＣＯＶＡＸ通知說無法提供輝瑞疫苗，因此，予以刪除。衛福部食藥署長吳秀梅表示，由於輝瑞公司遲遲未繳交資料至食藥署審查，因此，ＢＮＴ疫苗目前並未通過我國緊急使用授權（ＥＵＡ）。至於如何保證國產疫苗安全性，以及第二期結果可順利過關？陳時中表示，國產疫苗做完二期，當然比不上三期臨床試驗完整，「沒有說二期一定會成功，但希望成功」，但科學上如果被認同，安全是沒有問題的。大部分國際知名廠牌都是二期完才做三期，但都沒有做完三期臨床試驗，就緊急授權。
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2021-05-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
七月底供應 國產疫苗有信心
本土病例延燒，急需疫苗控制疫情，國內疫苗研發兩大廠聯亞生技、高端疫苗皆進入第二期臨床試驗的收尾工作，皆表示有信心於七月底供應第一波國產疫苗。聯亞生技昨天指出，希望年底前完成第三期臨床試驗，並啟動解盲，臨床試驗地點將以印度為主。指揮中心日前宣布，六月底將有兩百萬劑疫苗入台，八月底則有一千萬劑，其中包含國產疫苗。
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2021-05-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞、高端 拚7月底供貨
本土確診延燒如今需要疫苗才能控制疫情，國內疫苗研發目前已進入第二期臨床試驗收尾，主要仰賴聯亞生技、高端疫苗（6547）兩大廠，兩者皆有信心於7月底供應第一波國產疫苗。聯亞昨（29）日透露，希望在年底前完成第三期臨床試驗，並啟動解盲，主要於國外試驗以印度為主。國內疫苗吃緊，指揮中心日前宣布，6月底將有200萬劑疫苗入台，8月底則有1,000萬劑，其中包含國產疫苗。關於疫苗進度，聯亞董事長特助彭文君昨受訪表示，5月中已完成臨床二期，共有4,000多名受試者打完兩劑，並依緊急使用授權（EUA）規範，觀察成效和安全性一個月，並每天透過追蹤App回報狀態，包含是否有發燒、全身肌肉痠痛及其他副作用。彭文君說，預計6月底前送EUA（緊急使用授權檢查），目標7月初獲得核准，最快7月中陸續出貨，一批產能可超過1,000萬劑，「聯亞和高端與政府的合約，兩家都是500萬劑」，若中央有需求隨時都可補足。高端疫苗部分，前副總統陳建仁日前接受專訪指出，自己與妻子先前接受第二期人體試驗，在施打完畢後並沒有感受到不適，並稱未來國產疫苗要生產至2,000萬劑，應不是問題。發言人李思賢也於日前表示，目前一直有在評估做第三期臨床試驗。
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2021-05-27 新冠肺炎.專家觀點
周百謙╱適度封鎖可降低傳播 找出陽性者
隨著疫情升溫，防疫相關的中央應變措施，牽動著台灣所有人的心情。大家所關切的是連鎖感染原因，普篩涵蓋率，以及重症人數攀升的問題。當指標案例超過一定數目以上，連鎖感染的源頭就很難釐清。可能源頭除了華航及萬華直間接傳染外，其實境內擴散前就可見端倪。先前邊境管控以72小時內入境採檢的PCR陰性證據，是否就能代表無病毒的關鍵？都是可能的漏洞。篩檢留給有症狀及住院者數例外國入境者在回國前確診陽性，這是在沒有抗體檢測搭配的數字，中間有多少入境者在國內發病，沒人知道。英國株是外國優勢病毒株，萬華及台北市本來就是國人和外國人的出現熱區，是否特殊場所是原發區，已經很難界定。目前篩檢應保留給有症狀及有急需住院者，這樣才能保留能量治療重症病患。適度的封鎖措施，可降低可能的人際傳播風險，讓陽性患者因而被找出，避免影響他人。新冠肺炎染疫不一定有症狀，也不一定是重症。但現在的關鍵是，診斷陽性後，廣建防疫隔離所後，我們還能做些什麼，讓病毒陰轉陽，以及盡早出現中和抗體，才是醫學界和科學界要去努力的事情。普篩及廣篩可能不是現在唯一要做的事情，流行病學家應該要努力看英國株病毒在台灣的發展史，會呈現如何的臨床表現。建病患收治標準 避免崩潰流行病學家討論不同突變株產生複雜的R0值，以界定疾病傳播速度，但台灣非理想環境，R0值其實只是理論。如何建立輕症轉重症的生物標記預測能力，是否盡早投藥，降低惡化風險，針對輕症或無症狀者透過穿戴式裝置的風險預測評估，都是台灣可以做，且是核心產業的事情，建立病患收治標準，同時透過大數據連續監控，才能有效降低醫療環境的崩潰。病毒必然演變，微環境篩選後的環境優勢病毒株勢必更為適應人類氣道環境，新冠流感化，所以可能重症度減少，但目前還需要更多的大數據。印度的高死亡率應是特例，空氣汙染加上基礎醫療無法負擔，惡化了疾病的傳播。生技投入 治療選擇性大增面對疫情，台灣的潛在亮點除了快篩試劑的迅速投入降低檢驗壓力外，台灣生技產業投入IL-6單株抗體可降低發炎、透過吸入方式中和新冠病毒，以及針對成人呼吸窘迫症候群所設計幹細胞療法的前期試驗，再加上高端及聯亞疫苗技術的掌握，調整設計面對突變株，都讓我們看到治療的選擇性大增，提升了疾病控制機會。
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2021-05-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
研發順利 蘇揆：讓國產疫苗保護國人、貢獻國際
行政院院長蘇貞昌今上午與蔡英文總統前往中央流行疫情指揮中心（CDC）視察，視訊聽取國產疫苗生產進度。蘇貞昌指出，國產疫苗的水準迎向國際，產量也有大規模進步，且願意配合政府日後加快生產，對台灣抗疫所需非常有貢獻。政府會依照國家法令及相關作業程序，與兩家公司合作，盼大家一起努力，不但生產國人現在最需要的疫苗，甚至未來在國際，也能做出貢獻。蘇貞昌表示，今日他陪同蔡總統到指揮中心，與高端疫苗生物製劑公司及聯亞生技開發公司兩家公司視訊，了解兩家公司長期為全台灣期待的疫苗，投入夜以繼日的努力。國產疫苗的水準迎向國際，產量也有大規模進步，甚至已經有成品儲存，並且願意配合政府，符合現在防疫需要、抗疫決心，日後加快生產，對整個台灣抗疫的需要，非常有貢獻。蘇貞昌指出，政府一方面會依照國家法令及相關作業程序，與兩家公司合作，也期待兩家公司的團隊，大家一起努力，不但生產國人現在最需要的疫苗，甚至於未來在國際，臺灣可協助邦交國等，能夠提出貢獻。蘇貞昌說，受嚴峻疫情衝擊，國際疫情一波未平，一波又起，期勉大家能一起合作，讓台灣仍能像過去一樣有好的防疫成績，繼續發揮，且未來因為有疫苗，讓全體國人同胞更安全，同時更受到國際的讚譽，希望大家一起加油，也籲請大家一起為台灣的安全做最大努力。
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2021-05-15 新冠肺炎.預防自保
第一波國產疫苗 高端、聯亞力拚7月底供應
國內本土疫情升溫，總統蔡英文13日召開國安高層會議，會後發表重點談話，談到向國外訂購的新冠疫苗，6月後會進入分批交貨期，而國內疫苗研發已經進入第二期臨床試驗的收尾工作，預計7月底可以開始供應第一波國產疫苗，而國產新冠疫苗目前主要由高端疫苗、聯亞生技、國光生技（4142）三家大廠負責。國內疫情不斷升溫，民眾爭相搶打AZ疫苗。對此，總統蔡英文指出，台灣向國外訂購的其他新冠疫苗，6月後會進入分批交貨期，至於國產疫苗可於7月底開始供應第一波疫苗。以國內疫苗廠的研發進度，高端（6547）和聯亞（3081）皆有信心於7月底供應第一波國產疫苗，國光生則因重新調整加大劑量和佐劑，新冠疫苗研發進度較慢。高端指出，疫苗研發進度都在規劃中，旗下新冠疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗已於4月底全部打完，共完成3800人施打，並依緊急使用許(EUA)規範觀察成效和安全性一個月，預計將於5月底結束觀察期，並整理臨床試驗分析數據，若數據達到預期目標，最快今年6月初，將依法規申請緊急使用許可(EUA)，待台灣衛福部(TFDA)審查通過，應有機會達成7月底出貨目標。高端也指出，產能方面，高端目前產能約200萬劑，逐步擴大至300萬劑。至於疫苗抗原原液，高端進一步解釋，目前原液仍由高端自行生產，未來緊急使用許可取得，將視疫苗訂單需求與台康（6589）分配產能比例，估年產能最大可達1000萬劑。至於聯亞生技的新冠疫苗二期臨床試驗，也於3月底提早收案完成，最後一位收案完成，僅晚高端疫苗兩周間時間，疫苗研發進度比預期快。待觀察成效和安全性一個月，最快6月中報告出爐後即可蒐集實驗數據送審，若順利獲准則有望在7月底開始供應疫苗。產能方面，聯亞生技與旗下子公司聯生藥、聯亞藥共同合作新冠疫苗生產，其中聯生藥擁有兩座、共4條2000公升生產線的蛋白質藥廠，位在新竹總廠已通過歐盟GMP查核，後續將負責生產新冠疫苗蛋白質原料藥。聯亞藥有無菌針劑產線，預計單次疫苗批量約可達1000萬劑，待取得衛福部緊急使用許可，即可生產2000-3000萬劑疫苗，年產量最高可達1億劑。
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2021-05-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
英研究：輝瑞疫苗隔12週打 抗體比隔3週還強
英國一項研究發現，對年長者施打輝瑞（Pfizer）&BNT的COVID-19疫苗，將兩劑施打間隔拉長為12週，所產生抗體比間隔3週施打者竟增加3.5倍。這項研究是由英國冠狀病毒免疫學聯盟（UKCoronavirus Immunology Consortium,UK-CIC）等單位支持。路透社報導，這是首次有可比較施打間隔12週與3週，兩者間產生免疫反應的研究，英國先前建議將輝瑞疫苗兩劑的接種間隔拉長為12週，以便能更快讓更多人接種到。輝瑞&BNT疫苗研發時的臨床試驗，是採間隔3週，藥廠也建議間隔3週施打的使用方式。對英國拉長兩劑間隔時間之舉，輝瑞與合作夥伴德國生技公司BioNTech都說，並無資料支持英國的作法，不過輝瑞也表示，臨床試驗以外的公共衛生考量，再斟酌時也可納入。今天發布的這項伯明罕大學（University ofBirmingham）所做的研究，作者之一派瑞（HelenParry）說：「我們的研究顯示，對年長者施打輝瑞&BNT疫苗，兩劑間隔拉長至12週，其抗體反應峰值顯著增強。」這項研究檢視175名80歲至90歲接種疫苗的年長者，結果發現間隔12週施打第二劑，抗體峰值反應較間隔3週施打者高3.5倍。但這項研究尚未經同儕審查。抗體為免疫系統的一部分，接種疫苗後同時也會產生T細胞，不過這項研究的受試群組裡，T細胞反應峰期仍以間隔3週施打者較高。研究作者們因此提醒，目前仍不宜對究竟間隔幾週施打效果最好下結論。
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2021-05-14 新冠肺炎.預防自保
賣場清潔用品搶購一空 清潔用品大廠老董籲民眾莫恐慌
疫情升溫，傳出許多賣場酒精、洗手乳、乾洗手等各式清潔用品被搶購一空。清潔用品大廠無患子生技這兩天都接到大批訂單，員工加班忙著打包出貨。董事長王高榮表示，目前原料準備還算足夠，相信各大廠商有去年疫情剛發生時嚴重缺貨的經驗，都有一定的備料庫存，消費者實在不必因擔心而搶貨，因應各大通路客戶需求，只能調整產線趕工。台南安定無患子生技主要生產清潔及美妝用品，主打原料天然純度高、品質穩定可以朔源；生產的消毒酒精、洗手乳、乾洗手等都有固定的客戶群，去年爆發新冠肺炎疫情後銷路暴增，好不容易銷量穩定一陣子，這兩天又因為疫情升溫、消費者到各大賣場搶購清潔用品，業者紛紛加大產能應付客戶需求。王高榮說，銷售業者連日下單大量採購消毒酒精、洗手乳、乾洗手等清潔用品，各家訂單數都破萬，更有私人企業下訂上千罐的消毒酒精，因需求不斷增加，已調整產線，員工配合加班趕忙生產。王高榮表示，去年疫情剛爆發時，曾發生酒精等原料供應不及無法生產，造成大缺貨，瓶子、紙箱等也都出現搶貨情況，因此公司數月前就增加原料及相關配備的庫存量，目前原料與瓶子、紙箱等存貨還可以滿足這波客戶下訂的需求，如果訂單持續增加，未來交貨期可能就要延長，只希望能順利度過這波疫情。
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2021-05-09 該看哪科.骨科．復健
及早警覺骨鬆 別等骨折才發現
今天是母親節，一起關心媽媽的骨骼健康！根據統計，50歲以上女性每三人中就有一人經歷骨鬆性骨折。最常見年長者因跌倒、外傷而發生髖骨、脊椎及上肢部骨折，尤其髖骨骨折後一年死亡率高達20%，不亞於癌症，必須提高警覺，及早做好「保密防跌」工作。停經婦女 骨鬆高危險群一般人的骨質密度在30至35歲期間達到高峰，但自35歲後開始逐漸流失，隨著年紀增長、荷爾蒙改變，更年期後每年更以6%速度快速下降，因此停經後婦女要小心「骨質疏鬆症」上身。骨質疏鬆症是沉默的疾病，多數患者沒有特別症狀，很多年長者多是在碰撞或跌倒骨折後才發現罹患了骨質疏鬆症。台安醫院骨科主任劉大永醫師指出，可從身高變矮、駝背、下背痛等外形變化，早期發現是否有骨鬆性骨折的問題，盡早開始治療，防止骨質持續流失而再次骨折。劉大永補充，自己的家人就曾因彎腰撿東西而發生胸部肋骨嚴重骨折，進一步檢查才發現，原來是骨質疏鬆症惹禍，經補充鈣質及使用骨鬆藥物治療，才獲得改善。骨質密度 每一至二年檢測如何早期發現罹患骨質疏鬆？劉大永強調，可接受骨質密度檢測，以「雙能量X光吸光式測定儀（DXA）」進行檢查，檢測結果以「T值」為判定標準，「T值＜-2.5」顯示有骨鬆，要進一步接受評估與治療。建議停經前後或65歲以上的女性、70歲以上男性，每1-2年可定期檢測骨質密度，以了解是否罹患骨質疏鬆症。有輕微骨質疏鬆現象的人，要保骨本，劉大永建議，多吃含鈣食物，例如牛奶、豆類、乳製品、小魚乾、黑芝麻等；更要多運動、曬太陽，可以活化維生素D，幫助鈣質在小腸吸收，平常可多從事重量運動，例如快走、簡單重訓，可增強關節的力量、刺激骨質生長，有助骨骼保健，防止骨質流失。針對嚴重骨質疏鬆「T值＜-2.5」或已面臨骨鬆骨折患者來說，劉大永指出，除了補鈣外，可考慮搭配藥物治療，目前治療骨質疏鬆症的藥物有多種選擇，在藥物作用方面，主要分為「對抗骨質流失」與「促進骨質生成」兩大策略。隨著生技與藥物研發的進步，新一代骨質生成藥物，已經可兼顧促進骨質生成與對抗骨質流失，也在骨密度的增加上可以看到更顯著的效果，近日已獲得主管機關核准，可為嚴重骨質疏鬆症與骨鬆性骨折患者，提供更積極的治療選擇。劉大永提醒，骨質疏鬆症是一種慢性病，當病患確診骨質疏鬆症或是骨鬆性骨折，應持續追蹤骨質密度狀況並積極治療，防止再次骨鬆性骨折的發生。骨質疏鬆症高風險因子● 駝背● 身高變矮4公分 ● 無特別原因的下背痛● 曾有非創傷性骨折(非車禍意外造成)● 曾接受過骨質疏鬆症藥物治療● 有內分泌疾病(例如糖尿病、甲狀腺亢進等)● 吸菸、喝酒或正在使用類固醇● 停經後婦女(65歲以上)或男性● 銀髮族(70歲以上)資料來源╱劉大永醫師製表╱黃妙雲
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2021-05-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
富國要替兒童打疫苗 WHO盼先讓全球高風險群接種
世界衛生組織（WHO）今天呼籲各國政府，先替年長者和風險較高群體施打2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，再讓兒童接種。加拿大5日開全球先例，批准替12歲以上兒童施打美國輝瑞大藥廠（Pfizer）和德國生技公司BioNTech合作研發的疫苗，其他富裕國家也準備仿效。加拿大首席醫療顧問夏瑪（Supriya Sharma）在記者會上表示，預期英國和歐洲聯盟檢視製造商提交的相同試驗結果後，很快就會跟進。媒體報導，美國也準備最快下週准許讓12歲到15歲兒童接種輝瑞/BNT疫苗。法新社提到，這類許可將讓富裕國家數以百萬計群眾得以接種疫苗，但此舉也令世衛組織更加擔心非洲等地推行疫苗計畫時呈現出來的反差。世衛疫苗暨免疫部門主任歐布萊恩（Kate O'Brien）表示：「首要之務真的是必須讓全球所有國家都取得疫苗供最優先的群體施打，再開始讓染病風險較低的群體接種。」她說：「若我們擁有能以公平方式適當分配疫苗的供應量，好讓每一個國家都能確保替最優先群體接種疫苗，我們非常歡迎使用疫苗。」
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2021-05-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納臨床試驗 疫苗對青少年防護力達96%
美國麻州生技公司莫德納（Moderna）今天宣布，首次的臨床試驗結果顯示，他們的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗對12歲至17歲的青少年族群防護力達96%。法新社報導，美國3235名受試者裡，2/3接種莫德納疫苗，另外1/3施打安慰劑。莫德納公司表示，研究顯示「疫苗對COVID-19的防護力達96%，耐受性良好，迄今沒有出現嚴重的安全問題」。研究人員在受試者施打第2劑後平均35天展開追蹤，不過在施打完第一劑疫苗後14天，有12例受試者COVID-19確診。莫德納表示，副作用的嚴重程度「從輕微到中度不等」，最普遍的是注射位置疼痛；而在施打第2劑後，副作用包括頭痛、疲倦、肌肉痛與畏寒發抖，不過迄今沒有出現嚴重的安全問題。莫德納說，正和監管機關討論修改規則以讓疫苗適用於12到17歲的年齡層。莫德納疫苗目前在已獲批准的國家僅核可用於18歲以上族群。輝瑞（Pfizer）與BioNTech共同研發的疫苗也已向美國與歐洲監管單位申請，准許疫苗在12歲至15歲族群的緊急使用。加拿大已在5日成為全球第一個批准輝瑞疫苗用於青少年族群的國家。
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2021-04-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
抗變異株！ 高端五月中進行高劑量試驗 力拚六月申請授權
兩家國產疫苗皆已進入臨床二期試驗，正如火如荼收案，力拚六月申請衛福部食藥署緊急使用授權（EUA）。面對新冠病毒變異株，高端疫苗二期臨床試驗總主持人林奏延透露，除了補打第三劑外，也將針對高齡族群施打高劑量，檢視疫苗防護效果。高端副總李思賢證實，該試驗將於五月中展開，預計收案400名。前衛福部長林奏延今出席生技公司產品發表會，被問及高端疫苗相關問題時表示，目前針對高端疫苗今天已完成法規人數的收案。而針對變異病毒，目前將以三種方式因應，一是補打第三劑、二是以高劑量施打、三是修改部分蛋白，目前也都將展開相關臨床試驗。李思賢則表示，高端疫苗二期臨床已達成 3700位受試者第二劑施打，包括700名65歲以上的年長族群。符合試驗設計與法規所需樣本數，接下來將依法規單位建議於第二劑接種後第 28 天評估疫苗安全性與免疫原性，預計五月底將有分析結果，預計六月申請EUA。由於日前傳出高端疫苗對南非變異株可產生的效價會下降，因此將修改人體試驗計畫，預計五月將召回第一期試驗的45名受試者，安排接種第三劑，並分析其體內血清產生中和抗體、對抗變異株的情形。李思賢說，這些受試者不會和二期臨床試驗者重疊，因此不會影響EUA的申請。另外，因第二期臨床試驗是依據食藥署建議的中劑量來進行，五月中也將針對老年人進行高劑量的臨床試驗，預計招募400名受試者，也將以第一期受試者為主，與第二期受試者不重複。至於修改部分蛋白的二代疫苗，則還在實驗室階段。之前許多專家也質疑，我國國產疫苗只進行第二期臨床試驗就拿EUA，將不利未來搶攻疫苗市場。李思賢則表示，目前有在規劃第三期臨床試驗，至於到何處進行，因疫情變化快速，且有兩三個計畫正在探討，不方便透露相關細節。
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2021-04-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美印重創COVAX疫苗供應鏈 台灣境外移入壓力大
全球新冠肺炎確診人數已達到1.5億人，死亡人數逼近310萬人。公衛學者指出，歐洲及南北美洲，每10萬人就有超過100人確診，印度更高達每10萬人150人，使台灣面臨境外移入龐大壓力，機師在海外感染也在所難免。疫情升溫速度一再竄升，全球疫苗接種速度卻趨緩，加上美國嚴管疫苗原料出口、印度疫情嚴峻減少疫苗產量，重創COVAX供應鏈，貨量大減三分之二，等待配發的國家取得疫苗難上加難。台大公衛流病與預醫所教授陳秀熙及台大公衛校友群，今持續透過直播報告全球疫情最新進展。陳秀熙指出，截至4月24日止，印度、歐洲、南北美的單周每10萬人發生率都高於100，此數值是境外移入壓力的重要指標，台灣也受到影響，近期出現機師於海外感染、確診的案例。至於單周死亡率，歐洲和南美洲每十萬人就有五人死亡。公衛學者林庭瑀表示，巴西每周七到八萬人確診，與疫苗效力不佳、施打率較低有關，巴西更因為公共衛生措施淪為政治戰場、使用未經臨床證實的藥物進行治療、不允許外國醫藥衛生人員進駐，導致每天新增3000到4500人死亡。陳秀熙指出，印度因三月底到四月中兩次大型宗教節慶，數十萬名教徒群聚恆河，聚會地千人染疫，目前單周發生率高達每10萬人150人，為全球疫情最嚴峻的國家，至少一劑疫苗的接種率僅8.47%。公衛學者王威淳表示，印度除了面臨英國株、印度株（B.1.617）的「雙株夾擊」，近期又發現B.1.618這個新病毒株，英美星等國也因驗出B.1.617，紛紛對印度頒布禁飛入境令。陳秀熙表示，韓戰之後，美國對於關於境內或盟國出現國防或生技危機時，就會啟動「美國國防生產法」，允許總統以最高權力動，來阻止產品輸出到其他國家。川普即應用此法，管制疫苗相關材料出口，拜登上台後也延續疫苗生產必須物件及設備的輸出管制，影響大約37件重要物件，包括針筒，導致海外藥廠囤積物件。陳秀熙表示，印度面臨疫情失控的內憂，以及美國管制原物料輸出的外患。印度血清研究所是全球最重要的疫苗生產公司之一，當印度疫情嚴重而提高疫苗內需，加上美國管制原物料出口，結果重創COVAX供應鏈，原本預估四月可以交貨5000萬劑疫苗，減少為原本的三分之一，依賴COVAX的國家就無法取得疫苗，特別是亞洲和非洲。陳秀熙呼籲，美國應解除新冠疫苗原材料出口禁令，以便印度能夠提高疫苗產量。對照印度的水深火熱，公衛學者林庭瑀指出，美國疫苗施打率已來到42%，打的比較慢的州也有30%接種率，截至4月23日已打掉2.2億劑，超前拜登上任百日打兩億劑的目標。歐盟已經預告，接種疫苗的美國民眾，應該能夠在今年夏天到歐洲旅行。不過美國內部的問題，在於種族健康不平等。林庭瑀表示，非白人確診及致死比例都較高，已有許多學者呼籲拜登政府從政策改變現況。例如提供醫療補助，確保黑人拉丁裔有保險及醫療服務，也要重視偏遠地區的急診和醫院，將高品質醫療發展和普及醫療的公平性提高。另外，學者也提到社會決定因素例如壓力、歧視和艱苦，拜登政府應積極改善不平等的就業機會及教育程度，以及少數族裔社區的經濟發展。
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2021-04-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
不打AZ疫苗？楊志良、陳建仁接種國產新冠疫苗 原因曝光
我國購買新冠肺炎疫苗，包括AZ疫苗一千萬劑、莫德納505萬劑，以及自COVAX平台購自476萬劑；國產疫苗也正如火如荼展開第二期臨床試驗。AZ疫苗自3月22日開打，衛福部長陳時中挽袖接種，而兩位前衛生署長，楊志良和前副總統陳建仁，則將手臂分別獻給了高端和聯亞兩家國產疫苗，盼為我國疫苗產業盡一份力。有媒體報導，曾任衛生署署長的前副總統陳建仁，日前選擇接種高端疫苗。主要是因為他長期關注國內生技產業發展，因此當一得知65歲以上族群臨床試驗收案不佳，符合條件的他立刻決定參加試驗。對此，陳建仁秘書王哲超則證實此事。他表示，陳前副總統是在兩周前完成兩劑接種，主因確實是因為和高端驗計畫召集總主持人林奏延熟識，而決定力挺。但高端之前表示，因發現其新冠肺炎疫苗南非變異株可產生的效價下降，因此預計五月將召回部分受試者，安排接種第三劑。陳前副總統是否也會補接種？王哲超表示，由於廠商還在修改人體試驗計劃，目前尚未接獲通知。但依據陳前副總統的學者個性，若有需求，應該會欣然同意。至於前衛生署長楊志良，則選擇接受聯亞的第二期臨床試驗。他表示，因為受到好朋友三總副院長張峰義的邀請而決定接種，目前已完成第一劑，正等待通知接種第二劑。楊志良說，現在每天回報體溫、收縮壓和舒張壓，都沒有異常。而他雖然接受二期臨床試驗，但仍對於疫苗政策有所微詞。他說，國產疫苗只需要進行第二期臨床試驗，就能獲得緊急使用授權「是個笑話」，下半年將無法和世界疫苗競爭。因此期許疫苗廠能繼續到國外進行第三期、跨人種的臨床試驗；或是比照韓國，引進他國疫苗專利，在國內生產，才能在第二階段的防疫繼續守住。
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2021-04-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
普通冰箱可存放 輝瑞新版疫苗可望今夏上市
輝瑞藥廠(Pfizer)執行長24日受訪時表示，正計畫研發新版新冠疫苗，可在一般冰箱儲存，並且已稀釋過可直接使用，期望於今年夏天研發成功。法新社報導，輝瑞和德國生技公司BioNTech研發的疫苗，已成為歐洲控制疫情的主力，但在運送和儲存上仍面臨一大挑戰。目前版本的疫苗必須儲存在攝氏零下70度的冰箱，因此僅能配送到有特殊設備的接種中心。輝瑞執行長博爾拉(Albert Bourla)接受法新社訪問時表示，他有信心目前籌劃中的新版疫苗，對新的變種病毒也會證實有效。他說：「讓我覺得更欣慰的是，我們已研發出一項工序，一旦變種病毒造成其他擔憂，我們應能在100天內製出新的疫苗。」「基於信使核糖核酸(mRNA)的技術有效性，我相信變種病毒不會成為問題。我們將能控制它們。」歐盟對相對昂貴的輝瑞疫苗寄予厚望，但人們擔憂，難以維持在非常低溫的環境保存，將使配送到較貧窮國家的任務相當艱鉅。中央社報導，食品暨藥物管理局(FDA)允許輝瑞疫苗在攝氏零下20度的標準冰箱儲存兩週，而博爾拉認為還能更久。博爾拉再度自信表示：「在這個層面，我們其實正在做兩件事情。」他說：「我們即將提出還能多延長儲存兩周的數據。假設我們獲得批准，這個配方可被儲存在攝氏零下20度環境下長達一個月。」博爾拉說：「另一方面，我們也正研發大幅改良的新配方，也就是說新配方疫苗使用前無須再稀釋，可直接使用。」他表示，輝瑞希望自家疫苗能以一般冰藏儲存二至三個月，另外三個月則以冰箱儲存。「因此總共會有四至六個月，是在攝氏零下50度或70 度溫度範圍以外環境儲存…如果我們在今年夏天成功，我們相信將能做到這些。」
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2021-04-20 養生.聰明飲食
日本流行的米麴、麴水、米糀在紅什麼？專家告訴你
麴是東方飲食文化裡的隱形魔術師，沒有麴菌的存在，醬油、豆腐乳、味噌、紅麴、清酒、高粱酒都不再成立。使用麴菌進行食品加工是東方老祖宗的智慧，在中國有記載以來就有兩千年以上的歷史，一方面讓飲食、調味變得豐富，一方面又幫助了食品保存的壽命。而西方製酒使用麥芽產生的酵素進行穀物的分解，與東方使用麴菌是大大的不同的，這也造成西方的威士忌、啤酒與東方的清酒、米酒在風味上有極大的分野。現代因為生物科技的發現，對於麴菌的機能性有更深入的了解，因此近年來日本以米麴為核心產生出的麴水、麴茶、鹽麴等等產品正大大的流行，因為米麴具保健的機能又不含酒精，所以被視為很健康的食品及飲品。到底什麼是麴？麴菌是特定的一些品種的黴菌，所以麴就是讓食物感染黴菌造成發黴，當然這些黴菌必需證明是安全不會產生毒素的。而這個發黴的過程中，麴菌會分泌出許多酵素，酵素對食物進行分解，進而讓食物進行一些發酵的化學作用。而適合於不同食物的條件，又有不同的麴菌，因此有米麴、豆麴、河內白麴、黑麴等等之分。麴菌對食物進行分解麴菌在生長過程中，會分泌出許多酵素，如澱粉分解酵素、果膠分解酵素、核醣核酸分解酵素等，可以將食材中的大分子分解為小分子，如澱粉分解成葡萄糖、蛋白質分解成胺基酸，這些可能是食物裡原本不存在或含量很低的成分，因此會改變食物的風味，也因為分解的過程讓食物的質地變得柔軟。麴菌增添風味如同前面所提，麴菌在生長過程中，會分泌出許多酵素，將食物本身分解出許多小分子，因此會改變食物的風味。另一方便，麴在發酵的過程中會產生許多發酵代謝物，如有機酸、醇等複雜的成分，因此更會增添了許多食材原本不存在的風味，讓食物的風味更豐富、更有深度。如日本的吟釀清酒，在製麴時就是影響其具有特殊果香、花香的決定性步驟。麴菌有助食物進一步進行後續發酵麴菌的另一個重要腳色，是擔任食物發酵的第一棒。比如說在製酒的過程中，因為麴菌具有豐富的酵素，把澱粉分解成小分子的葡萄糖，接下去酵母菌才能接下去利用葡萄糖進行酒精發酵，因為酵母菌不具備分解澱粉的能力，只能吃葡萄糖，所以如果沒有麴菌的第一步分解，酵母菌是一籌莫展的。因此麴菌在食物發酵中擔任拓荒的開路先鋒，後續其他菌如製酒的酵母菌、味噌的乳酸菌才能接棒進行發酵，也讓食物可以熟成，產生更多更豐富的發酵食品，這就是醬油的來源。麴菌幫助食物保存食物的保存一直是古代的重要課題，發酵或稱為醃漬一直是重要的手段。因此麴菌發酵後的酒精發酵、乳酸發酵就是讓食物得以保存的秘訣。酒精有助於抑制其他腐敗菌的生長；乳酸菌發酵產生乳酸等有機酸，可以降低pH值；而像紅麴發酵過程中還會產生一些特殊的成分，具有抑制其他菌的生長，因此延長保存的功能，所以古人就應用在紅糟肉、紅糟雞、紅糟魚或紅糟蛋等料理上。現代更注重麴菌、米麴、麴水的機能性古代利用麴菌可能著眼於幫助食物的保存，或是讓麴菌進行食物的改造。但是經過現代的食品生技研究，麴菌在代謝過程中會產生許多具有機能性的發酵代謝物，這些機能性成分對人體的內外都有許多好處。因此，近來營養學家非常推崇發酵食物的好處，而日本還很流行麴水「Kouji Mizu」或是米糀（Kouji）、麴茶的米麴食品。米麴如麴水這樣的產品，對人體有多面向的好處。顧名思義，米麴是以米為基底進行麴菌發酵後的產物，其實就是製酒等等的第一步產品，只是沒有再接續後段的酵母菌發酵，與日本的甘酒、鹽麴非常接近。因為製作方便，日本現在也很流行自己DIY。綜合來說，麴菌、米麴或是衍生出的麴水、鹽麴、甘酒等等有以下的機能性，所以在現代的養生營養上，正受到更加的重視。米麴提供消化酵素因為米麴在發酵過程中，會分泌出許多澱粉酶、蛋白酶、脂肪酶等等消化酵素，因此對於健胃整腸、幫助消化具有相當的幫助，現在人普遍因為大魚大肉造成飲食不均衡、消化不良是常見的狀況，所以米麴或是米麴酵素在日本相當受到歡迎。米麴提供機能性成分米麴在發酵過程中，會產生許多發酵代謝物，比如說會產生麴酸，麴酸對皮膚產生許多好處，也因此日本又把麴水稱為「喝的青春露」。而發酵過程中產生的寡糖以及一些益生質，是腸道菌的良好食物，對幫助腸道蠕動、預防便祕很有幫助，所以麴水在日本又被當成保持苗條、代替含糖飲料的新一代健康飲料。或是像甘酒，日本又因為它的營養價值高，又稱之為「喝的點滴」。又或是像紅麴，已經被科學證實紅麴可以產生有效成分Monacolin K，具有有助於降低血中膽固醇的功效，因此也有許多紅麴產品得到健康食品的認證。自己製麴可要注意雖然日本很流行製麴ＤＩＹ，但是還是需要一定的專業知識，如有不慎，還是有可能造成如產生黴菌毒素或是雜菌汙染的食安問題，輕則造成拉肚子，重則造成食物中毒。所以在自己ＤＩＹ之前，還是要確保: 菌種的取得是否正確，以及製作過程是否衛生避免雜菌汙染，如果沒有十足的把握，還是購買合格食品廠生產的米麴、麴水或其他麴菌製品最為安全。原文出處：韋恩的食農生活
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