臨床試驗 相關文章

• 2021-08-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  再酸陳時中護高端 柯文哲：就像藥廠業務代表

  台北市政府今（27）日舉辦防疫記者會，談到高端疫苗接種計畫，台北市長柯文哲再向中央開砲，他認為，高端EUA（緊急使用授權）可說是「目前地球上最大規模的新冠肺炎第三期臨床試驗」，談到中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中，他形容「就很像藥廠的業務代表」。柯文哲日前曾說，現在就像國人在替高端做臨床三期試驗，陳時中於今日稍早受訪時表示，高端既然已通過我國EUA，目前應屬於後市場監測的階段；針對陳時中的說法，柯文哲今日下午隔空回嗆「當然不接受」。柯文哲表示，後市場監測是專有名詞，一般而言，是做完臨床一期、二期、三期試驗，取得藥證上市後，再去看市場上的副作用，甚至有人將市場監測稱為臨床四期。柯文哲認為，高端沒有做臨床三期試驗、沒拿到認證，現在拿EUA進到市場上，可說是「目前地球上最大規模的新冠肺炎第三期臨床試驗」；柯文哲還說，陳時中的那種講法，就很像藥廠的業務代表在講的話。柯文哲表示，他認為高端的安全性沒太大問題，但是有效、沒效還不知道，更大的問題在於將來如何跟國際接軌。柯文哲強調，台灣給高端EUA，理由只有一個，就是疫情很嚴重，但是沒有疫苗；但「為什麼沒有疫苗？」才是真正的問題。

• 2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  批EUA審查大膽過時 聯亞生技道歉將重新送件審查

  聯亞生技董事長王長怡22日在記者會中批評食藥署審查聯亞研發的COVID-19疫苗「大膽又過時」，聯亞今天發聲明正式道歉，並強調聯亞將於近期整理相關抗Delta病毒株及其他數據，送請醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署重新審查。日前衛福部公布聯亞未通過緊急使用授權（EUA）審查，王長怡隨後於8月22日召開記者會批評政府僅取「單一時間點」的免疫橋接方法，且用武漢株做EUA已經過時，直言「台灣怎麼這麼大膽，全球沒人敢這麼做」。聯亞今天發出聲明道歉，指王長怡鑒於Delta病毒近逼國門，憂心台灣極可能陷入下一波疫情危機，在記者會中難掩焦慮之情，發言略顯激動，造成衛福部、食藥署、CDE或相關單位各級長官困擾，聯亞集團及王長怡為此深表歉意。聯亞生技聲明表示，王長怡由衷肯定及感激衛福部長陳時中、食藥署長吳秀梅、CDE執行長劉明勳等單位，自去年6月以來啟動前所未有的每週諮詢會議，就聯亞UB-612疫苗的量產及品質分析、前臨床及臨床試驗設計等環節，給予新冠疫苗開發同仁很多專業建議與協助。聲明指出，聯亞積極響應政府號召，帶領UBI/聯亞集團以其30餘年來建立的美、台資源，投入COVID-19疫苗UB-612開發，該疫苗經臨床試驗證實能有效激發T細胞及B細胞免疫力。雖然二期臨床試驗顯示UB-612疫苗產生的中和性抗體力價在原始武漢株單時間點測試以些微差距未達EUA標準，但其對抗Delta病毒中和性抗體力價相對於其他主要疫苗產品與武漢株相比並沒有顯著的下降，應可有效抵抗目前全球最棘手且快速擴展的主要Delta病毒株。聯亞表示，將於近期整理好相關抗Delta病毒株及其他數據，送請CDE及食藥署重新審查，以期UB-612能投入抗疫行列，共同守護國人及人類健康。

• 2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  台大研發噴鼻式新冠疫苗 力拚明年上半年人體試驗

  科技部今天舉行防疫成果記者會，台大團隊表示，目前研發噴鼻式COVID-19疫苗，除了產生IgG抗體外，也可以在上呼吸道產生IgA抗體，動物實驗效果勝過傳統注射，現階段正在尋找資金來源，一旦順利的話，明年上半年有機會進入人體試驗階段。科技部去年中成立「防疫科學研究中心」，今天舉行防疫成果記者會，邀請台大、陽明交通大學、成功大學、長庚大學暨長庚醫院及國防醫學院團隊分享防疫研發成果。台大兒童醫院院長黃立民表示，目前團隊正在研發噴鼻式疫苗，人類施打疫苗後會產生抗體，注射疫苗會產生IgG抗體，集中在下呼吸道；噴鼻式疫苗除了產生IgG抗體外，也會產生可以覆蓋到上呼吸道的IgA抗體，可以避免把病毒傳染給他人。黃立民表示，團隊經過動物實驗結果發現，噴鼻式疫苗效果確實比注射式好。不過，如果要投入人體臨床試驗，還需要時間與經費。「如果資金無虞，也許明年上半年有機會人體試驗。」黃立民進一步說，目前試驗的病毒株是武漢株，如果未來試驗上有需要也可以改成其他的病毒變異株，目前也有在找尋國內的生技業者合作。台大醫學院院長倪衍玄表示，台大團隊結合產業共同開發低血氧雲端監測平台，期能減少COVID-19確診病患發生寧靜缺氧導致猝死的風險，桃園市政府檢疫所架設的低血氧即時監測平台就使用此系統，可以守護國門安全。另外，台大團隊也結合HoloLens混合實境頭戴裝置，打造「混合實境病房」，減少醫護暴露在高風險場所的機會，未來可望推廣到全台防疫旅館與檢疫所。科技部今天分享5校防疫研發成果外，也宣布明年再投入新台幣6億元，推動為期4年的防疫科學研究發展及能量建置計畫，盼建構高防護實驗室等核心措施，同時培育防疫人才，加強跨國交流。

• 2021-08-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端八批須補件 陳時中：有些還要再做臨床試驗

  高端疫苗昨天開打，前兩波預約共59萬9613人，衛福部食藥署昨天再趕工完成四批高端疫苗封緘檢驗。不過高端仍有八批次需要補件，外界也質疑其退貨和不良率狀況。指揮中心指揮官陳時中則表示，「高端沒有所謂的退貨率」，主要是製程放大時，相關技術資料不夠完整，因此要求高端補全，另有一部分要求再做臨床試驗，才能有更完整資料。食藥署目前完成13批高端疫苗封緘檢驗，還有八批須補件，一批尚在檢驗中。不過13批完成封緘檢驗的疫苗，指揮中心只驗收11批，共86萬7464劑可供民眾接種；前兩波連同第三波加開，則已有74萬7677人完成高端疫苗預約，尚餘11萬9787劑。不過依照高端的交貨進度，外界也質疑28天候是否有足夠數量可接種第二劑。陳時中則表示，高端疫苗第二劑還是照排程，希望28天可以接種。另針對蔡英文昨天表示八月底還會有疫苗好消息的說法，陳時中表示，月底確定一定會有疫苗，有正式訊息會再回應，至於明年追加劑的部分，則視專家建議再思考，目前莫德納已買兩千萬劑，

• 2021-08-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  BNT取得美FDA藥證 陳時中：要進台灣沒有任何變化

  美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗，16歲以上民眾都可以接種。這是否代表台灣的藥商可以直接代理進貨？指揮官陳時中表示，進口BNT這件事到現在「沒有任何變化」。陳時中表示，就算BNT取得美國藥證，但要進入台灣也要取得台灣藥證，須由分公司或代理商提出。輝瑞在台灣有分公司，但目前沒有任何相關訊息。輝瑞五月初就向美國當局遞交全面使用授權申請，提出的申請資料中包含超過4萬6千名志願者參與長期臨床試驗數據，能證明接種第二劑後的六個月內，預防感染的有效性維持在91.3％。而美國其他使用中的新冠疫苗都還停留在緊急授權使用階段。

• 2021-08-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  郝龍斌、楊志良聲請停止高端疫苗EUA 法院這理由駁回

  台北市前市長郝龍斌及前衛生署署長楊志良向行政院提出訴願後，又至台北高等行政法院遞狀，聲請停止執行衛福部對高端疫苗的緊急授權處分。合議庭審理後，認為聲請人非屬本案適格當事人，今裁定駁回聲請，可抗告。郝龍斌批評，「衛福部是危害民眾健康，我期期以為不可。」衛福部長陳時中公開承認，因為高端疫苗尚未進行第三期臨床試驗，所以政府完全沒有高端疫苗防護力的資料。衛福部用世界衛生組織、美國 FDA、歐盟藥政機關都不承認的「免疫橋接」技術，給予防護力不明的高端疫苗緊急授權，是義和團式的草营人命」，呼籲台北高等行政法院應該勇於挺身而出，停止顯然違法的緊急授權處分。郝龍斌強調，如果他現在還是台北市市長，一定會指示台北市衛生局，在高端疫苗提出第三期臨床試驗的期中報告以證明疫苗的防護力之前，暫停配合中央政府施打高端疫苗的計畫，以保障市民的健康。郝龍斌強調，民眾需要施打的是安全、有效的疫苗，但是從衛福部公布的資料中不但無法取信於民，反而讓人更加憂心，他呼籲衛福部懸崖勒馬，不要辜負民眾的信任，不要拿百姓健康開玩笑。合議庭指出，原處分專案核准高端公司製造高端疫苗，至多使郝龍斌等人接種疫苗時多一種選擇，並不會造成其權利或法律上利益受到侵害，且藥事法緊急使用授權規定，目的在因應突發緊急公共衛生事件對於特定藥品（疫苗）迫切需要的公益考量。並非保障特定人個別權益之規範，故郝龍斌等人既非原處分的相對人，也非原處分得法律上利害關係人，其所提起本件停止執行的聲請為當事人不適格，且與行政訴訟法聲請停止執行的要件不合，應予駁回。

• 2021-08-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  再點高端疫苗主持人「球員兼裁判」 黃子哲：陳時中說明清楚

  國民黨文傳會副主委黃子哲昨質疑，負責審高端疫苗施打計畫的衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員「球員兼裁判」，遭衛福部長陳時中否認。黃今再點名委員邱政洵7月25日會議未利益迴避，要求陳時中直球對決說明清楚。黃子哲表示，7月25日ACIP會議審查是否將高端疫苗放入公費施打計畫時，兼任高端疫苗二期臨床實驗計畫主持人的邱政洵卻未利益迴避，這種選擇性迴避打臉衛福部長陳時中應迴避說法。黃子哲認為，ACIP委員接受高端補助，ACIP會議上處理有關新冠疫苗議題時理應迴避，但委員林奏延、李文生與邱政洵卻都參加7月11日ACIP會議，聽取另一家新冠疫苗廠商賽諾菲臨床試驗報告、業務機密，已違反同行競業商業規則。黃子哲也質疑，陳時中應公開說明，無論是讓高端取得EUA的專家會議委員，或是讓高端納入公費施打計劃的ACIP委員，這些人是否有人持有高端股票？如果有，不也是利益衝突？

• 2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  駁國民黨指控 疾管署：ACIP委員有利益迴避

  高端疫苗即將開放施打，國民黨今天表示，17名ACIP委員中有4名接了高端的研究計畫，計畫金額合計新台幣1900多萬元，但在決定將高端疫苗放入公費施打計畫的會議中，卻有委員未利益迴避。衛福部長、中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中下午在疫情記者會中表示，ACIP和食藥署疫苗EUA審查會議是兩個不同的會議，委員組成也不一樣。疾管署長、指揮中心疫情監測組長周志浩指出，在ACIP會議中，都會要求委員充分揭露資訊並確保利益迴避，他強調該會議都很謹慎，尤其討論高端疫苗是否列入公費接種平台時，相關委員都有迴避。國民黨今天召開「利益迴避自由心證，疫苗審查黑箱無公信力」記者會，文傳會副主委黃子哲在會中表示，17名衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員中，有4名接了高端疫苗的研究計畫、1名擔任聯亞獨立監督委員會主委，等於近1/3的委員與國產疫苗有所連結；這些委員既然接受高端補助，高端自己也生產新冠肺炎疫苗，因此屬於ACIP會議的利益關係人、理應迴避。黃子哲說，根據7月11日的ACIP會議紀錄中，身兼高端疫苗計畫主持人的林奏延、李文生並未自請迴避，大方出席其他疫苗廠的臨床試驗報告會議，等於其他廠商被迫洩漏商業機密給高端疫苗；7月25日的ACIP會議決定將高端疫苗放入公費施打計畫內，有接高端案子的李文生請假、林奏延迴避，但參與會議的委員邱政洵並未迴避，明顯有利益衝突。黃子哲表示，林奏延去年開始就鼓吹政府應該拿出新台幣50億元以上採購本土研發的疫苗，如今接手兩件高端疫苗研發計畫，金額高達1200多萬元，卻剛好又是APIC委員，恐有利益衝突之嫌，加上林奏延過去是衛福部長的身分，且一路公開力挺高端，宛如拿錢辦事的門神。國民黨文傳會主委王育敏指出，呼籲衛服部食藥署清楚說明，除了儘速將國內所有疫苗審查會議紀錄、審查委員名單完整公布外，也應一併補齊CDC、TFDA於審查會議中的報告內容，究竟如何描述國內的緊急狀態、有沒有認真審查等，應交給大眾公評。

• 2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  蔡英文將滿65歲　陳宜民：高端疫苗恐不夠形成充足保護

  國產高端疫苗下周一起開放施打，蔡英文總統可望依承諾帶頭施打。國民黨智庫召集人陳宜民今提醒，蔡月底將滿65歲，應打高劑量疫苗，但高端疫苗僅通過中劑量二期試驗，劑量夠不夠幫助蔡產生完整的免疫反應形成保護力恐成問題。陳宜民表示，高端進行二期實驗時，因為產能不足，以及認為中劑量組已足夠誘發綜合性抗體免疫反應，主動放棄高劑量組，選擇以中劑量做為二期臨床實驗劑量， 但提供高劑量免疫原性與安全性資料。陳宜民說，藥品查驗中心（CDE）之前就認為，中劑量不見得是最佳劑量，高端申請緊急使用授權（EUA）時，可能會被要求要優化製程、提升產能，也才有之後生產品質發生爭議原因。陳宜民提到，食藥署去年12月25日專家會議，同意有條件核准高端用中劑量進行二期試驗，但建議要於年長者額外探索高劑量臨床實驗，但實際上高端並沒有做這項臨床試驗，結果還是通過EUA，代表有人放水。

• 2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  陳時中：高端巴拉圭三期臨床 恐難取得台灣藥證

  疫情指揮中心指揮官陳時中今（17）日表示，高端疫苗在巴拉圭做三期臨床試驗，有獲得當地政府的同意，指揮中心不會干涉。但是由於高端疫苗在巴拉圭執行的三期臨床試驗是1000人的「免疫橋接」試驗，陳時中坦承，依照食藥署依目前的標準，不會接受高端申請台灣正式藥證。指揮中心昨日召開記者會，有媒體問到陳時中，高端疫苗除了取得台灣EUA，也宣布要在巴拉圭進行三期臨床試驗，但是是針對AZ疫苗與高端疫苗進行1,000人的「免疫橋接」試驗，要在今年第4季取得期中分析數據，取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後，加速佈局中南美洲市場；高端疫苗並在日前公告向巴拉圭衛福部申請EUA。陳時中表示，高端疫苗在國外做三期臨床是以當地政府核准與否，但要用這樣的數據回來申請藥證「風險是很大」，屆時也還要看國際、科學界的認同，但依食藥署現在標準，恐怕是很困難。食藥署署長吳秀梅則表示，高端疫苗在巴拉圭進行「免疫橋接」方式進行三期臨床試驗，未來是否可回台申請藥證？目前尚在評估，並未拍板確定。

• 2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  聯亞未過EUA將提申訴 陳時中：應提出理由和實驗計畫

  國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，昨天發表聲明表示，將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，聯亞是根據技術性審查標準而未通過，廠商若認為有相關理由或對社會防疫有效果，應提出理由和實驗計畫，交給食藥署審查。而前衛生署長楊志良昨天表示，不論是否通過EUA，兩家廠商的資料都應公開。陳時中表示，審查會議記錄都會公開，但技術性資料不會公開聯亞的資料；「但如果他們（聯亞）想公開我們也不反對」。另一家國產疫苗高端則於昨天開放民眾預約，然而有學者指出高端第一期和第二期臨床試驗的中和抗體效價，換了實驗室結果就差很多，應該公開不劣性試驗的試驗方式，包括樣本是由食藥署隨機選擇還是廠商自己選擇。陳時中表示，樣本選擇就是全部試驗組，且實驗都在中研院做，第一期和第二期數據差很多是因為實驗室不同。大家很清楚要用相同實驗室和方法才能夠互相比較，不同實驗室和方法不能互相比較。

• 2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端疫苗將開打 感染科醫師：將分析不同疫苗保護力

  高端疫苗預計23日開打，國內接種COVID-19疫苗達3款。感染科權威醫師李秉穎今天表示，後續將進行對照分析，可得知民眾接種不同廠牌疫苗後的具體保護效力數據。COVID-19（2019冠狀病毒疾病）公費疫苗預約平台第6輪將從16日上午10時至18日中午12時開放預約，本期可供接種的是國產的高端疫苗，施打期間為23日至29日。截至今天下午1時，有意接種高端疫苗者已逾110萬人。衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎今天上午接受媒體人周玉蔻訪問表示，從臨床試驗來看，接種高端疫苗的副作用發生率低，這是蛋白質疫苗的特點，採取相同技術平台的美國諾瓦瓦克斯（Novavax）疫苗也是如此。至於高端疫苗的有效性，李秉穎說，隨著高端疫苗開打，會開始進行疫苗效益分析，國內接種的3種疫苗，包含阿斯特捷利康（AZ）、莫德納（Moderna）與高端疫苗，可做對照分析研究。李秉穎說，可用健保資料庫、疫苗接種紀錄等資料進行大數據研究，假設有人染疫，就能分析個案是否曾接種疫苗、接種哪種疫苗，並與未接種疫苗者比較，看感染COVID-19的發生率，就能得到具體保護效力評估。針對外界質疑政府圖利高端疫苗，李秉穎直言，疫苗涉及全民利益，在此背景下，圖利廠商是天經地義的事；疫苗問世後，可望加速控制疫情、恢復經濟繁榮，獲利的是全民並非特定群體，此外，李秉穎被問及作家九把刀的岳母接種AZ疫苗後死亡一事，他說不談個案，但從原則性來看，若排除疫苗接種後引發過敏性休克，就剩下2種可能，包含自身潛在疾病，以及疫苗其他副作用，導致接種後死亡。李秉穎強調，要釐清個案死因是否與疫苗有關，仍必須從檢體與病理解剖檢視是否與血栓相關，目前AZ疫苗除了血栓外，沒有任何其他可知會引起死亡的原因，若排除血栓，就能排除死因與疫苗的相關性。他也提醒，民眾要保持平常心看待AZ疫苗，台灣有很多疫苗接種後猝死個案，經專家審視，9成以上都是有潛在疾病引起，與疫苗無關。

• 2021-08-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  延後2劑？ 台大公衛：AZ逾45周更佳、莫德納逾4周未知

  台灣疫苗短缺下，中央流行疫情指揮中心透露有考慮再次延長莫德納兩劑間隔周數，但除了參考其他國家的接種間隔之外，未提出相關實證，正當性及可行性都受到挑戰。台大公衛多名公衛學者，今歸納最新研究指出，AZ疫苗兩劑間隔越長，抗體濃度越高，間隔44到45周明顯高於其他周數，建議缺疫苗國家可延長AZ接種間隔。至於輝瑞或默德納等mRNA疫苗，可觀察到無論接種者是否曾確診，第一劑接種後27天的抗體濃度，都很接近完整接種兩劑，但第28天後抗體濃度能否維持？還需要更多證據支持。台大公衛學者任小萱表示，為解決各國貧富差距、疫苗供應不均問題，牛津大學研究AZ疫苗拉長兩劑間隔的可能性。研究人員邀請18至55歲且參加過AZ疫苗一二三期臨床試驗的受試者回來受試，分為三組，包括兩劑間隔44至45周的30人，隔15至25周的116人，隔8-12週的115人。結果顯示，間隔44至45周這一組，抗體濃度最高；兩劑AZ間隔越長，抗體濃度越高，而且六個月後仍維持相同效果。因此研究者認為，針對比較缺乏疫苗的國家，可以考慮延長第二劑AZ的間隔時間，以供給更足夠的人口先打第一劑。台北醫學大學教授陳立昇指出，國際研究持續探討疫苗保護力的持續性，根據發表於新英格蘭醫學期刊的研究顯示，不論輝瑞或默德納等mRNA疫苗，第一劑接種後的抗體濃度，會隨接種後的天數增加而提升。接種第一劑之後21至27天，抗體濃度反應已經相當高，相當接近完整接種兩劑後的抗體濃度。陳立昇表示，疫苗短缺之下，單劑施打是否足以應付疫情？可以參考這類研究。台大公衛流病與預醫所教授陳秀熙表示，研究顯示，第一劑mRNA疫苗還是產生了相當大的保護力，但要注意的是，不同種族間是否有差異？第一劑接種28天之後，抗體濃度表現如何？這些都還需要更多研究支持。陳秀熙表示，如果有更多資料去解答上述問題、支持延長間隔，台灣打過一劑莫德納的民眾如果要延長接種間隔，會有更好的科學基礎。

• 2021-08-09 名人.黃達夫

  黃達夫／阿茲海默症新藥爭議 台灣如何面對

  美國食藥局（FDA）有條件加速通過（accelerated approval）阿茲海默症新藥Aducanumab。在FDA做此決定前，不少專家公開發表反對意見。2020年11月舉行的專家諮詢小組會議中，11位委員中10位認為該藥療效證據不足而投下反對票，另一位投「不確定（uncertain）」。表示沒有一個人投贊成票。FDA放行新藥 3諮委請辭不料，FDA居然於6月7日通過了這個爭議已久的新藥。結果，接二連三地已經有3位FDA專家諮詢小組的成員請辭。美國華盛頓大學（Washington University）的神經學教授Joel Perlmutter首先表示，明明在專家諮詢小組會議中，所有成員非常清楚地表達了他們反對意見。FDA卻在沒有與專家諮詢小組做任何進一步照會與討論，就做了放行此新藥的決定，令他很是失望，因而決定辭去諮詢小組的工作。做相反決定 專家失望而University of Washington榮譽教授Scott Emerson，他是生物統計學專家。他說，長年擔任FDA專家諮詢小組委員，參與很多不同疾病新藥研發審查，大多時候委員之間，都有意見分歧的情況，正反兩方的票數，往往旗鼓相當而難做決定。這是第一次，專家諮詢小組成員意見一致，沒有任何人贊成通過，FDA卻做了與專家意見相反的決定。接着，梅約醫學中心的神經學專家David Knopman也決定離開專家諮詢小組。他説，他對於FDA完全不理睬專家小組成員為此專案付出的心力，感到絕望，他不希望未來再度面對同樣的處境。然後，哈佛醫學院教授、波士頓Brigham and Women醫學中心規則、醫療及法律研究計畫主持人 Aaron Kesslheim也跟著辭職，他自2015年就開始參與神經學相關的專家諮詢小組。臨床試驗 看不出改善失智Kesslheim給FDA代理署長Janet Woodcock的辭職信上説，「這次阿茲海默症新藥的通過，可能是近代美國歷史上，最糟的一次藥物審核決定。依我看來，目前的FDA，並沒有能力把專家小組所提供，根據科學證據做出的建議做為最後決策的根據」。為什麼這個新藥會引起這麼大的爭議？因為美國現在有600萬失智病人，不論對病人本身、家庭或整個社會，都造成很大的衝擊。可是，一直到今天還沒有任何能夠逆轉這個疾病的藥物。Aducanumab是第一個，看到能夠縮小大腦類澱粉蛋白質斑塊的藥物，但臨床試驗結果，卻看不出它改善了失智的證據。病人想用 醫師開不開藥？而且，它的價錢又不便宜。一旦通過，病人一定會想用，醫師則不能拒絕開立處方，保險公司該不該給付？花了錢去購買希望，就排擠了病人照護的資源，這是很現實的問題。不久台灣就要去面對這個兩難。

• 2021-08-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  商圈理事長：年輕人不敢打高端 都在等郭台銘買的疫苗

  疫苗短缺，高端疫苗預計8月下旬有機會開打，台灣民眾黨立委張其祿說，政府預計下個月發消費券，但疫苗覆蓋率仍不足；高雄市新堀江商店街永續發展協會理事長楊翔茗說，新崛江商圈的消費主力是年輕人，但很多人連打第一劑的機會都沒有，連帶影響出門消費意願，而商圈內很多年輕的店主都表示不敢打高端，連登記都不願意，「他們在等的是郭董的（BNT）疫苗」。張其祿今天舉行「疫苗荒？經濟慌？防疫失速列車？經濟怎復甦？」線上記者會，醫師蘇偉碩、楊翔茗出席。張其祿說，接下來很明顯會碰到疫苗荒，很多國人想打的國際疫苗都沒有來，不知道這個缺口該怎麼辦，變種病毒在國際間肆虐，政府預計9月發放消費券，但如果鼓勵大家出門消費就要有所準備，畢竟很難不群聚，攤商、店主的安全也要被保護。蘇偉碩說，政府要讓國人施打連二期都沒有做完就上市的疫苗，台灣獨步全球，民眾被迫當白老鼠，這已經嚴重違反人權，所有人體臨床試驗都應該得到本人許可，但現在高端因為有政府EUA當擋箭牌就不需完整告知，他認為監察院國家人權委員會應該趕快調查。蘇偉碩說，政府要發消費券，但他想問人民能安心消費嗎？疫苗不足，民眾只能打程序不正義又違反人權的高端疫苗，很多人為了生存只好接受，他前幾天搭計程車，司機說他之前已經被造冊準備施打，本來被通知打AZ，結果前幾天通知他AZ打完了，要改打高端，他為了討生活、自己的健康只好接受，但這些證明政府之前說的超前部署都是騙局。楊翔茗說，疫情從5月開始到現在，新崛江商圈結束營業的店家高達三成，8月微解封到現在生意也沒有起色，因為他們的消費主力是年輕人，但年輕人連打第一劑的機會都沒有，讓他們消費意願大減，家長也會擔心讓孩子出門消費，9月也要開學，會影響來消費人數。楊翔茗說，其實高雄的經濟在氣爆意外後就往下墜，至今沒有好過，一個商圈的形成不容易，但很快就能往下掉並爬不起來，他們已經算還好，假日有兩成來客數，其他商圈更慘，政府之後要發消費券拚經濟，對經濟幫助有限，要真正解決基層生計就是要給疫苗，但就他在基層聽到的，很多年輕店家經營者不打高端，連意願登記都不敢登記也不會，他們說對高端沒信心，大家在等的是郭台銘的購買的疫苗。

• 2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端疫苗製程惹議仍過EUA 陳時中：製造有其他審查流程

  高端疫苗已完成五批疫苗檢驗封緘，指揮中心指揮官陳時中表示，八月下旬很有機會接種到高端疫苗。但高端疫苗的製程品質備受質疑，有媒體於記者會詢問高端若以2L製程進行臨床試驗和申請EUA，但量產製程並非2L製程，是否也能用於公費接種？對此，陳時中則表示，製造有其他審查流程，至於通過EUA則是疫苗在臨床試驗上是否符合EUA要求。陳時中表示，EUA審查就是以今年六月訂定的標準，與其他廠牌疫苗比較中和抗體來確認。至於安全性部分，已有3000名受試者，「是完完全全的安全」。而高端也已展開12至20歲民眾的臨床試驗，屆時否與BNT疫苗進行免疫橋接確認效果？陳時中表示，「那我就不太懂」，廠商現在準備做12至20歲，好像也要做老年人，但這都是廠商根據需要發展新藥、新疫苗或是新適應症，進行相關研究，相關臨床試驗要通過IRB並提出申請，再審查。民眾也關心若曾接受高端臨床試驗，是否可以登錄黃卡，發言人莊人祥則表示，已聯絡廠商遞交受試者資料，讓指揮中心可上傳資料庫，黃卡就要請廠商幫忙填寫，發給受試者。

• 2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端尚無保護力資料 醫：科學仍講求證據

  高端納入疫苗平台供民眾勾選意願，相較AZ、莫德納或BNT等都有保護力數據，高端尚無保護力資料，指揮中心指揮官陳時中表示，高端沒做三期臨床試驗，所以沒有保護力資料，當時是用免疫橋接不劣於AZ方式，核發緊急使用授權（EUA）。專家認為，回歸科學要講求證據，若三期試驗沒做完，難以確定保護力，勢必會被外界挑戰。新光醫院副院長洪子仁指出，高端完成一期、二期臨床試驗，食藥署以「免疫橋接」審查高端EUA，高端疫苗中和抗體效價大於AZ疫苗3.4倍，雖理論上有保護力，但三期試驗尚未完成，無法確認在真實世界中是否可以避免感染或預防重症的比例，目前來說無法直接說疫苗有問題，但恐備受外界質疑，畢竟科學要講求證據。食藥署先前公開高端EUA審查會議紀錄，多位專家表示，中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標，以現有數據恐不足以支持，須提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清，除了中和抗體，也希望高端補足有關T細胞相關的反應數據。長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，T細胞是感染後如何殺死病毒，中和抗體才是讓病毒進不到細胞。從會議紀錄來看，專家對於高端疫苗的中和抗體效價生成持正面態度，但還需要針對T細胞的反應，不過T細胞反應難以定量，因此許多專家才會建議後面還需要持續做監測計畫，確認疫苗的有效性。施信如表示，專家就不同專業領域提出意見，像是T細胞免疫學、或唾液酸醣基化等，分別測該數值作為基準，可以更了解疫苗免疫反應全貌，但並不代表非得要這些數據，疫苗最重要的還是安全性、免疫性及有效性。做臨床試驗至少要二、三年，目前有效性的確沒人知道，中央或許考量疫苗不足，而給予高端EUA，每批都會進行封緘檢驗，確認疫苗都有抗原、確效性，相信專家會把關。指揮中心發言人莊人祥昨證實，參與高端試驗的2名受試者，分別出現顏面神經麻痺及眼壓過高的副作用，也是列在仿單上的罕見副作用，至於是否為疫苗所致不適，仍要釐清。洪子仁指出，疫苗都有一般副作用及嚴重副作用，副作用不僅是疫苗本身，也要看施打對象是否有特殊疾病或共病體質，根據國外文獻，30歲以下女性施打AZ疫苗出現罕見血栓，年輕人施打莫德納也可能出現心肌炎、心包膜炎等，不管何種嚴重副作用，尚未看到報告指出施打疫苗會直接致死，施打疫苗對於群體保護仍利大於弊，但要出於民眾自願。

• 2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端疫苗進度？指揮中心：10批尚在檢驗中 8批需補件

  高端疫苗日前檢驗封緘完成四批、26萬劑疫苗，準備作為公費接種計畫使用。對於外界關心高端究竟送了多少批疫苗檢驗，陳時中日前表示，還需確認卻遲未提供數據。今媒體再度提及此事，陳時中才表示，有四批已經封緘，10批檢驗中，8批要求補資料。8月1日有媒體詢問高端總共送多少疫苗封緘檢驗，指揮中心指揮官陳時中則表示，還需要確認並將於會後提供。但等了兩天，指揮中心卻仍未提供相關數據，甚至與食藥署互踢皮球。今天再提及此事，並遭外界質疑是否無法掌握檢驗批次數量，陳時中卻表示，「這樣問法不好啦，我就說我忘了問，用這態度問不健康」；隨後才送驗幾批和利益關係不大，已有四批疫苗已經封緘，10批檢驗中，8批要求補件。至於高端疫苗究竟需要補什麼資料，陳時中說，任何藥物或疫苗，資料上有任何疑問都會請廠商提出說明，在審查藥物中很常見。不會因為資料不全或有疑問就放著不管它，「要打破砂鍋問到底，弄正確才可以，不然我們不放心」。另外，有媒體爆料高端到巴拉圭進行三期臨床試驗，給予受試者費用與我國受試者相差甚大，質疑高端拿我國民眾當白老鼠。陳時中表示，「我不知道他的費用，沒有來跟我們申報」，但檢驗不是拿到錢才是錢，還有檢驗費用，詳細費用不太清楚。

• 2021-08-04 新聞.杏林．診間

  醫病平台／全民防疫運動：從個人情緒免疫保健談起

  【編者按】在這全球籠罩於新冠疫情的困境下，特別感到興奮的是，醫學生時代所景仰的基礎醫學老師，居然在她仍然勤於研究與教學之餘，主動與我們分享她由「新冠疫情之省思」，進而引申到「全民防疫運動：從個人情緒免疫保健談起」的心得。更意想不到的是透過她的推薦，她的學生也是位名教授，不僅是科學家，也兼具豐沛的歷史與文學素養，巧妙地以古代流感與古籍瘴癘的「前世今生」、臺灣百年前疫情的「懷思憑弔」、臺灣近百年來流感的「編年紀實」、「疫情時代」衝擊下的「有守有為」，分段介紹他在疫情烽火下的一些看法。希望透過這兩位兼具科學專長與人文素養的學者精心撰寫的三篇文章，在疫情肆虐的無奈之下，我們找到一些還可以做的努力。一、前言 當今新冠病毒肆虐，全世界死亡人數達400萬人(WHO)，大家談疫變色無不恐慌，不知何去何從，許多熱心人士踴躍捐錢，贈送口罩、防疫衣物、愛心便當及搭建臨時診療所，著實令人感動萬分，富有人情味的台灣，防疫不落人後，因此，站在醫藥研究領域中，難免發憤圖強，用心整理2019-2021年有關新冠疫情病毒的研究文獻，以野人獻曝之心，討論個人防疫策略，期望拋磚引玉，同心協力，消除疫情，恢復正常生活，健康快樂每一天。二、感染新冠病毒病重病人的特徵： 確診病人中，約20%會引發嚴重病情，如乾咳、發燒、呼吸窘迫、心律不整、嗅覺及味覺不敏、失憶、情緒不穩、高血壓、高血糖等，最後導致嚴重肺炎肺腫，多重器官失能而致命。 病理檢查發現這些重病患者，體內抗氧化系統包括抗氧化酶，抗氧化物質，鋅、硒、鎂、維生素等等之含量均比正常人低，因此，病毒感染病人體內的氧自由基暴增，嚴重的白血球數量劇減，免疫力劇降，血糖及血壓增高，這些珍貴的臨床資訊，提供我們瞭解每個人防疫的重要措施，必須在生活起居、飲食習慣、運動、情緒及免疫系統之調控及健康管理，才是抵禦新冠病毒良策。三、病毒感染病重的危險因子： 據統計，新冠病毒傳染力及致病力很強，但約有80%確診病人無症狀或輕微症狀如喉嚨不適、疲倦等，幾天後就恢復。但約有20%確診病重病人，需要住院的，是年老並有慢性疾病患者如糖尿病、肥胖症、高血壓、心血管疾病、肺腎及肝失能、失憶症或癌症病患等，探究這些病重患者的共病是免疫力差，氧化壓力大及發炎等現象。由於新冠病毒之棘蛋白與人體細胞受體(ACE2)結合，進入人體細胞後，立即引發免疫細胞(Dendritic cell)活化，並分泌α/β干擾素(Interferon α/β,IFNα/β)，由此一系列訊息傳遞活化快速殲滅部隊如中性細胞(Neutrophil)及吞噬細胞(Marcophage)分泌大量自由基，毒殺病毒，接著後援部隊如B及T免疫細胞產生抗體，中和病毒棘蛋白或其他抗原，再由記憶T細胞(T memory cell)標記病毒，防範以後病毒之侵略。然而，道高一尺，病毒魔高一丈，半路攔截，延緩上述IFNα/β引發之一連串訊息傳遞，擾亂免疫系統的發炎及抗發炎組織激素((Cytokines)的均衡，加上病人本身的慢性疾病所造成的免疫不全及發炎狀態，結果造成發炎爆炸及組織激素風暴(Cytokine storm)不可收拾的多重器官失能的致命局面。四、破解病毒感染病重的奧妙密碼 宇宙間擁有無數生物，其間互相抗衡的奧秘，直到最近才有些微瞭解。理解人體內龐大的細菌(其遺傳物質DNA總量是佔人體DNA總量的90%)與人共存共好的關係。最大的突破應是人類細胞的新陳代謝，組織間(腸↔腦，腸↔肺)的訊息傳遞及免疫機能的調控均依賴人體內細菌的協助，及人體健康的維繫。去年諾貝爾獎揭發細菌對抗病毒的絕招(CRISPR/Cas9)，不免令人想到人體內細菌是否具有CRISPR/Cas9技巧，將入侵病毒DNA切割，而得以免除傷害，病毒與細菌與人體細胞間奧妙密碼，正等待科學家去研發，但目前我們能作的，就是追求和諧、互敬、互助的生態平衡。五、養成日出而作日落而息的好習慣 這不只是一句教條而已，這是已有許多科學證據，證實一個人要活得健康快樂，就必須遵守此教條。睡眠生理學指出人在睡夢中，執行許多有益健康的事，如重新學習或深入思考白天所學的事物，修復身體各組織細胞的新陳代謝機能，在睡眠中，腦分泌一種神奇的褪黑素(Melatonin)，具有抗氧化、抗發炎、調節神經組織及增強免疫系統，由此，可知睡眠的重要性。因此，不可沉迷手機或操勞過度，影響睡眠。我教朋友唱的催眠曲，據說有效，不妨試試：心花朵朵開，善念處處在，好眠跟著來，煩勞永不在。六、均衡且多樣性的飲食習慣： 當今對新冠病毒之感染尚無特效藥之際，已有許多文獻報告，富有抗氧化抗發炎、抑糖尿病、抑癌及保護神經的天然食品，加強防疫功效具有潛力，這些天然物種類繁多，但在我們日常生活中，就容易取得，例如已有臨床試驗對新冠病患之病情具有改善的天然物，包括鋅、維生素A、B、C、D、E、魚油ω-3及ω-6不飽和脂肪酸、薑黃素，另外值得一提的是降血糖藥物Metformin(MF)，此藥物不只降血糖，適量使用可降低發炎物質(IL-6及TNFα)之分泌，MF具有抗發炎抗氧化抗癌及神經保護之作用。其實許多天然物包括植多酚(如茶多酚、洋蔥素、葡萄子酸、大蒜精等)也具有如MF之效果，但對新冠病患是否具有療效，則須等待臨床試驗。七、總論及未來展望： 從新冠病毒感染重症病人的病理症狀所給我們的重要啟示是體內氧化自由基太高，嚴重發炎現象，白血球劇降及免疫失調等是重要癥結所在。據統計約20%確診病人，引發嚴重病症，其中約5-8%病人須住加護病房(ICU)，其餘80%確診無症狀或輕微症狀，於5-14天後就自然康復，由此我們深深覺悟到從個人情緒、免疫及保健確實作好，達到健康和樂，免疫力強時，就不必為了等不到新冠疫苗而擔憂煩惱，反而降低免疫力。呼籲重視個人健康管理才是長久防疫策略，因此，我們大家一起來作健康防疫四重奏，永續防疫不擔憂。

• 2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  BNT疫苗新進度 陳時中：下午簽核通過EUA

  台積電、鴻海暨永齡基金會、慈濟3個單位各捐500萬劑BNT疫苗，指揮中心指揮官陳時中透露，今天下午將簽核公文通過BNT疫苗的EUA，讓疫苗製造與輸台的排程較順利。台積電、鴻海暨永齡基金會、慈濟基金會專案採購各500萬劑COVID-19（2019冠狀病毒疾病）BNT疫苗，最快9月底後可依序送抵台灣捐贈國人使用。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天在疫情記者會上，再度報告感謝鴻海集團創辦人郭台銘、台積電與慈濟，三方合作讓製造排程儘速完成。目前衛生福利部食品藥物管理署已完成緊急使用授權（EUA），他下午將會簽核通過。陳時中解釋，無論是BNT德國原廠或者代理商，都希望台灣能夠有EUA輸入許可，如此一來疫苗製造排程會較順利。陳也透露，郭台銘對此事很急，非常積極處理。因BNT疫苗是目前唯一臨床試驗證實，可供12歲以上青少年接種的COVID-19疫苗，媒體提問BNT疫苗輸台後可供12歲以上青少年接種、以及青少年將採造冊預約或個別預約。陳時中回應，EUA通過是緊急授權可以輸入進口，至於疫苗輸入進口後該如何使用，會由專家會議根據國際資料與疫苗排程討論決定，前提是不違背科學證據使用。陳時中說，無論未來BNT疫苗年齡開放到幾歲，依照過去針對學生族群規畫校園施打計畫，並不會要求個別預約，可能採整體批次上傳方式進入平台，以利後續追蹤規畫，計算起來比較快速方便準確。

• 2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端疫苗簡介無保護力 打完顏面神經失調、眼壓過高

  高端國產疫苗爭議不斷，昨日食藥署公佈高端完成四批號檢驗封緘，不過卻有批號跳號，質疑批次劑量之間有差異，此外網站上疫苗簡介也未寫出對於病毒的保護力，指揮中心指揮官陳時中表示，目前疫苗大多是2L、50L做出來的，200L反應槽是委外，尚在審查中，至於沒有寫保護力的資料，「因為是做免疫橋接，跟AZ做不劣性比較核可的EUA，所以沒有保護力資料」。對於高端疫苗沒有保護力資料，陳時中回應，高端沒有做第三期臨床試驗，所以沒有保護力資料，當時是用免疫橋接，跟AZ做不劣性比較，去核可緊急使用授權（EUA），所以沒有保護力資料。新冠肺炎未來超級變異株，恐會讓所有疫苗失效？陳時中說，醫療界一直都很關心超級變異株，不是今天才提出，三年前WHO就已提出人類十大威脅，當中就包括未知的新病毒X病毒，對現在或未來健康是很大的威脅，並希望大家注意，沒想到2年後就有大流行出來，這個情況仍沒變。外傳高端疫苗可能出現罕見副作用，包括顏面神經麻痺、眼壓過高？發言人莊人祥表示，疫苗簡介中罕見不良反應，有眼壓過高和顏面神經麻痺，類似現在打疫苗後，會蒐集個案不良事件與反應，這些都是接種疫苗後發生的。該名顏面神經麻痺的個案，後續已完全恢復，接種前他有上呼吸道感染，對於眼壓過高和顏面神經麻痺是否與疫苗有關，只有時間序列的關係，因果關係還要再了解。陳時中說，通報疫苗不良反應，時間序也滿長的，是否時間內有一定因果關係，需要再分析。

• 2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端疫苗保護力難證明　孫大千：把台灣人生命當兒戲

  食藥署昨天公布通過國產高端疫苗通過緊急使用授權（EUA）審查會議會議紀錄，卻仍難化解外界黑箱、內定質疑。前立委孫大千今再質疑，高端疫苗連生產良率都沒辦法確定，就要貿然投入量產，會不會太把台灣人民的生命當成兒戲？孫大千說，高端送審資料未完整提供對疫苗T細胞、抗體持續性、第三劑保護力增強效果資訊，遭半數專家直白主張，不可只看中和抗體，應補足T細胞數據，也要取得有國際認可免疫標劑再申請，難怪衛福部不敢公開審查過程。孫大千也質疑，關於第三期臨床試驗部分，高端也未說明如何估計巴拉圭試驗受試者人數；而高端和AZ免疫橋接試驗，如無國際標準CoP，根本無法確認高端疫苗臨床保護力，這樣虛晃一招的第三期臨床試驗究竟能夠證明什麼？孫大千說，高端疫苗對部分病毒變異株產生中和抗體效價有降低情形，特別是對Delta和Beta變異株保護力仍有疑慮，現有數據也不足以支持中和抗體效價高低能作為保護力指標，若無法抵抗Delta病毒來襲，台灣人何必手臂留給高端？孫大千認為，參與表決的20位專家中，高達15位屬有條件通過，形同溫和的表達不滿態度，再加上補件再議1人，不通過1人，也就是說有高達17位的委員對於高端疫苗是存有疑慮的。孫大千表示，專家對製程品質提出疑慮，所以要求高端公司應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化百分比檢驗結果，直至50 L原料藥製程完成確效；但連生產良率都沒法確定，就要貿然量產，會不會太把台灣人民的生命當成兒戲？

• 2021-07-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  混打實驗浪費時間？ 專家籲試國產疫苗防穿透感染

  高端疫苗納入疫苗預約平台給民眾選擇，蔡英文總統、副總統賴清德紛紛「留手臂」給高端及聯亞兩家國產疫苗，盼帶動國人接種意願。雖然高端已取得緊急使用授權（EUA），但尚未進行第三期臨床試驗，而聯亞也正在取得EUA，專家說，國家若真要扶持國產疫苗，應該要傾全力協助混打實驗，像是很多人打完二劑疫苗仍染疫，若國產疫苗可證明減少「穿透式感染」，更有補足國際疫苗效果。聯亞疫苗計畫主持人、中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬表示，面對變化多端的新冠病毒，政府不能只靠封邊境、戴口罩兩招就想防變異株，一定要擺脫舊觀念。若各國已有混打實例，台灣又有國產疫苗，應該加速國產疫苗列入混打計畫。不過，目前台大、長庚做的混打實驗，是把AZ、莫德納等國際疫苗混打，但其他國家都已有混打mRNA疫苗實例，「我們又跟做類似實驗，意義在哪？」黃高彬指出，國產疫苗從年初開始做第二期實驗，總算到年終有了結果，現在要進行混打實驗，可能要半年後才有結果，若國家有前瞻概念，應同意讓國產疫苗廠商能招募自願參與混打民眾，例如第一劑已打AZ或莫德納、或已打兩劑AZ的人，同意之下追加打第二或第三劑國產次單位疫苗，並申請人體委員會同意，二、三個月後觀察不同疫苗機轉下的抗體反應，即可知道抗體生成效果。黃高彬表示，混打實驗都是尊重民眾，有意願就加入，不願意就不用，沒有強迫也不會有倫理的問題，重點是國家要有前瞻觀念，且不應再浪費時間做其他國家早有的實驗。此外，不少民眾打了二劑疫苗仍染疫，多是因為無法避免穿透式感染，若台灣能早先其他國家，透過國產疫苗讓穿透式感染減少或趨近零，才能走在世界前端。

• 2021-07-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  指揮中心：AZ疫苗58.2萬劑今日下午抵臺

  中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（27）日表示，AstraZeneca疫苗約58.2萬劑，預定今日下午3時40分抵達桃園國際機場，待完成通關程序後，直接運送至指定冷儲物流中心進行後續檢驗封緘作業，再提供COVID-19接種計畫所列實施對象接種。指揮中心指出，該中心係於去年10月30日與臺灣阿斯特捷利康公司簽署1,000萬劑COVID-19疫苗供應合約，先前已到貨3月3日11.7萬劑、7月7日62.6萬劑、7月15日56萬劑，本次提供第四批疫苗，截至目前總計約188.5萬劑到貨。本次提供之疫苗係為多劑型包裝（每瓶10人份），需存放於2-8℃的環境，依臨床試驗每人需施打2劑，本批效期至110年11月30日。

• 2021-07-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  AZ再到貨58.2萬 效期至11月30日

  中央流行疫情指揮中心表示，今天下午將有另一批AZ疫苗、約58.2萬劑抵台，預定今日下午3時40分抵達桃園國際機場，目前到貨疫苗總計948.46萬劑。指揮官陳時中表示，這批AZ疫苗預定於今日下午3時40分抵達桃園國際機場，待完成通關程序後，直接運送至指定冷儲物流中心進行後續檢驗封緘作業，再提供接種計畫所列實施對象接種。陳時中說，這批疫苗為我國和AZ公司自購的疫苗，先前於3月3日到貨11.7萬劑、7月7日62.6萬劑、7月15日56萬劑，本次提供第四批疫苗，截至目前總計約188.5萬劑到貨。本次提供之疫苗係為多劑型包裝，每瓶10人份，需存放於攝氏2至8度的環境，依臨床試驗每人需施打2劑，本批效期至110年11月30日。而我國接種疫苗人次昨天為29.5萬人次，人口涵蓋率達28.74％、劑次人口比為29.98％。

• 2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  國產疫苗8月施打？ 柯文哲：中央和衛福部要說明

  衛福部食藥署18日核准高端疫苗專案製造申請案，台北市長柯文哲今（20）日被媒體問及國產疫苗要給民眾施打的看法，他表示，去年11、12月冬季疫情嚴重，北半球死亡相當多，所以歐盟和美國給予只做二期的疫苗緊急授權EUA，但臨床三期還是繼續做，政府給他（高端疫苗）EUA緊急授權在市場上使用，是台灣沒有疫苗會死很多人？但是要在什麼緊急狀況下要打多少，這個恐怕是中央和衛福部要說明的。柯文哲說，藥物上市前是要做臨床試驗的，要找到合適的劑量，並觀察有沒有副作用，才會拿到認證，而在進入臨床試驗前還會進行動物試驗，所以一般整個程序作完大約要十年，但是去年11、12月給那些只做完二期的疫苗EUA，是因為當時冬季北半球感染很嚴重，死亡很多人，所以歐盟和美國給予只做二期的疫苗緊急授權EUA，但臨床三期還是繼續做。他指出，政府給他（高端疫苗）EUA緊急授權，臨床試驗三期繼續做，我們只做二期要在市場上使用，這是給什麼樣的緊急使用？是台灣都沒有疫苗，不打會死很多人？但是在什麼緊急狀況下要打多少，這個恐怕是中央和衛福部要說明的。我覺得做事情應該還是要回到理性、科學。至於國產疫苗一旦上市，北市府還會對外採購疫苗嗎？柯文哲回應，地球打了30億劑的疫苗，不知道台灣發生了什麼事，拖拖拉拉的，台北市今年沒有編預算，真的想去買也沒有錢，還是觀察整個台灣對疫苗的準備狀況，以及病毒演化的速度，明年要不要編預算，因為預算到12月才需要定案，這還在考量。我們要多看多想一下，凡事「多算勝、少算不勝，何況無算」。

• 2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  通過緊急使用授權 高端拚取得常規藥證

  衛福部在股市收盤後宣布高端疫苗通過緊急使用授權（ＥＵＡ）審查，高端表示，拿到封條後就會根據指揮中心指示開始交貨。高端表示，與指揮中心簽訂的合約中有交貨期程跟數量，在ＥＵＡ核可通過並拿到封條後，就會進入疫苗封緘作業，並根據指揮中心的指示開始交貨。接下來將同步與其他對此疫苗有興趣的國家展開協商，部分國家有機會直接認可台灣的ＥＵＡ，並以取得常規藥證及國際認證為目標。高端也說，在歐盟的三期臨床試驗已開始提供歐盟法規單位疫苗的書面資料，有機會優先排入專家諮詢會議，在專家諮詢會議結束後就會提出申請，今年內一定會啟動。在取得ＥＵＡ後，高端預估八月就會有少量疫苗供應給國內施打。高端日前也表示，今年底前產量應可達一千萬劑，明年更規劃擴增至上億劑。由於高端取得ＥＵＡ的消息在收盤後，股價仍未反映利多，但同為疫苗概念股的聯亞藥是在興櫃掛牌，交易時間至下午三點，也不受漲跌幅百分之十的限制，因此在下午兩點高端消息一出後，聯亞藥股價就由大跌約廿元拉至大漲逾廿元，是昨天唯一受惠的疫苗股。

• 2021-07-19 名人.精華區

  王正旭／善用新藥意見平台 提高癌友影響力

  癌症新藥愈趨多元，讓我在臨床治療病人時有更多、更即時、更適合的選擇，但價格昂貴，不是每個病人都能負擔，若有健保給付支持，能讓這場抗癌戰役走得更長久。新藥「真實世界證據」 應納給付指標健保預算有限，該如何把資源用在刀口上，一直是困難任務。新藥納入健保給付與否，除了衡量其療效與安全性外，最被重視的就是新藥對健保預算帶來的衝擊；然而近年來，國際社會開始檢討，除了療效、安全性、經濟衝擊，也應重視「病人用藥經驗」，學術上稱為「真實世界證據（Real world evidence）」，也就是新藥運用於非臨床試驗病人身上的影響，他們用藥後的回饋更能帶來真實的心聲。真實世界證據和臨床試驗不同在於，參與臨床試驗的病人通常會被要求符合嚴格特定的條件，但當真正治療現場的病人不具備這些條件，新藥能否發揮既有的療效，就有很高的不確定性，這也是國際愈來愈重視「真實世界證據」、也就是臨床試驗之外的病人意見與用藥評價的原因。也就是說，如果病人使用適合的藥物後可以控制病情、縮小腫瘤，副作用也不會影響病人日常生活，有些病人甚至能像罹癌前一樣上下班工作、維持日常生活，新藥對病人帶來的「生活品質」也應是健保考慮給付的重要參考指標之一。病友團體、意見平台 可表達用藥經驗目前有機會表達病人使用藥品意見的管道有二，一是擔任共同擬定會議病友團體代表，癌症希望基金會有幸擔任2021年至2022年的病友團體代表之一，但很可惜僅能被動在點名後發言。另一個管道是健保署2016年設立的「新藥及新醫材病友意見分享」平台，健保署定期開設新藥及新醫材品項，供民眾回填使用經驗。癌症希望基金會欣見健保署重視病人使用經驗及主觀意見，自平台設立之初，即定期透過臉書、Line群組邀請符合資格的病人協助填寫，感謝癌友們無私奉獻，近五年來幫助基金會蒐集近千人次使用經驗。精確蒐集客觀證據 提升平台可信度這些寶貴經驗經基金會彙整、去個資辨識化後上傳至平台，基金會也在相關會議發表病友經驗，提供審查委員參考。但要精確蒐集到使用新藥的病人意見，實屬困難，多數病人不曉得如何表達經驗，僅能做簡易的主觀陳述而不夠完整，怎麼找到合適的病人、並讓意見化為更具說服力的客觀證據，確實是很大的難題。期待未來健保署等相關單位能持續提升「新藥及新醫材病友意見分享」平台的能見度與可信度，在各醫療院所適度宣傳，善用淺顯易懂、引導式的題目，協助病人更容易填寫使用經驗。基金會十分願意協助蒐集、彙整，希望病友提供經驗更獲重視，讓生活品質也成為健保審查新藥時不可或缺的資訊，真正落實以病人為中心的健保給付精神。

• 2021-07-18 新冠肺炎.專家觀點

  《JAMA》最新研究：使用瑞德西韋治療增住院天數

  今天偶然看到聯合新聞網在2021-7-11發表的一篇文章新冠致死率破5%／瑞德西韋用藥時機提前 指引調整慢。它的第二段是：「在用藥方面，早在去年，生產瑞德西韋的吉立亞藥廠就已提出，瑞德西韋投藥時機應提前至輕、中度，能更有效降低重症死亡率，但台灣的用藥指引直到六月初才調整。」問題是，瑞德西韋，這個一度被吹捧為治療新冠肺炎的神藥，真的有用嗎？我是在2020-2-3發表第一篇有關瑞德西韋的文章武漢肺炎：試驗新藥似乎有效，而第一段是：「頂尖醫學期刊New England Journal of Medicine在2020-1-31發表論文First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States（美國首例2019新型冠狀病毒）」。這篇論文是在報導美國首例的新冠肺炎病患，包括他的病史與療程。在該病患住院後的第7天，醫生決定“溫情”採用一款尚在研發中，名為Remdesivir的新藥，而在用藥後的隔天，患者的臨床狀況得到改善。很快地，在接下來的一個禮拜裡，瑞德西韋被冠上「神藥」，成為當時網路和媒體最熱門的話題。中國和台灣也爭先恐後地搶著要自行生產。請看我在2020年2月發表的另外三篇文章：2020-2-6：唉！專利這件事：武漢病毒2020-2-13：武漢肺炎試驗藥，中國量產2020-2-22：合成「瑞德西韋」，樂歪了後續的臨床試驗顯示瑞德西韋能將重症患者的住院天數從15天縮減至11天，所以美國FDA在5月給予緊急授權，而生產瑞德西韋的吉利德公司的股價也隨之暴漲，請看瑞德西韋，最大贏家，如我所料。在10月，美國FDA更是給予瑞德西韋正式授權，而當時的美國總統川普也有接受瑞德西韋治療，請看川普的新冠：過度治療，還是病情嚴重？。前天（2021-7-15）美國醫學會期刊JAMA發表Association of Remdesivir Treatment With Survival and Length of Hospital Stay Among US Veterans Hospitalized With COVID-19（在因 COVID-19 住院的美國退伍軍人中，瑞德西韋治療與生存和住院時間的關聯）。我把它的重點整理如下：美國的Veterans Health Administration（退伍軍人健康管理局，VHA) 是美國最大的綜合醫療保健系統。在瑞德西韋都還沒有被緊急授權之前，VHA就已經在使用瑞德西韋來治療新冠肺炎病患。從2020-5-1到2020-10-8，它所屬的123家醫院共收容了5898位新冠肺炎病患，其中2374人有接受瑞德西韋治療，而另外的3524人則沒有。為了能在研究上做公平的比較（去除干擾因素，如年紀、藥物使用、呼吸器使用），研究人員最後挑選了1172位有使用瑞德西韋的病患，以及1172位沒有使用瑞德西韋的病患，來做分析。結果顯示：1.在30天死亡率上，使用瑞德西韋這一組共有143人死亡，而沒有使用瑞德西韋這一組共有124人死亡。2.在住院天數上，使用瑞德西韋這一組是4到12天，而沒有使用瑞德西韋這一組是1到7天。這篇論文的結論是：在這項針對因新冠肺炎住院的美國退伍軍人的隊列研究中，瑞德西韋治療與提高生存率無關，但與更長的住院時間有關。 常規使用瑞德西韋可能與增加病床使用有關，但與提高生存率無關。JAMA期刊有邀請邁阿密大學的Gio Baracco醫生寫了一篇編輯評論Remdesivir Use and Hospital Length of Stay—The Paradox of a Clinical Trial vs Real-Life Use（瑞德西韋的使用和住院時間——臨床試驗與實際使用的悖論）。從這個標題就可看出，臨床試驗的結果是一回事，實際使用的結果卻可能是另一回事。打從新冠疫情爆發後，一個又一個神藥，什麼奎寧、伊維菌素、清冠一號，前仆後繼，有些甚至是捲土重來。但是，到現在，連一個站得住腳的都沒有。請看伊維菌素將終結疫情？奎寧的教訓還不夠？。真不知那些大放厥詞，吹捧這些神藥的醫生、教授、名嘴，看到JAMA這兩篇論文，會有什麼感想。註：本文插圖是一本書的封面。書名是Remdesivir: Scientists Breakthrough To heal And Safe Human Race（瑞德西韋：科學家突破以治愈和拯救人類）。原文：神藥「瑞德西韋」悖論：住院天數增加

• 2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  疫苗混打無定論 柯文哲吐槽：這次專家會議要有會議記錄

  台灣尚未決定是否疫苗可混打，但國際上有報告已經支持混打。台北市長柯文哲下午舉行防疫記者會，對於混搭須開罰？或是建議指揮中心乾脆直接開放？柯文哲說，他還是主張開放，坦白講台灣是不是要浪費3個月做臨床試驗？在專家會議開會？柯說，有時候如果要吐槽的話，這次專家會議，要確定有會議記錄喔。柯文哲說，台灣目前有幾家醫學中心在做一些混打的臨床試驗，不過，通常做為科學家，台灣做的臨床試驗會比美國、英國做一個幾百人的臨床試驗，發表在級頂級的國際期刊上做得更好嗎？他認為不會。柯說，坦白講，台灣是不是浪費3個月做臨床試驗、在專家會議開會？有時候如果要吐槽的話，「你這次專家會議，要確定有會議記錄喔。」柯文哲指出，他覺得目前WHO沒有禁止台灣到底要不要開放，他還是主張開放。他的理由是疫苗進來就是一陣一陣，一下AZ、一下莫德納，如果限制混打，將來在疫苗調配會有困難。柯說，目前的模式，數據上看起來比較支持的是先打莫德納再打AZ，這一組效果不好，其他的組合都可以，他也覺得，有時候政治就是勇敢一點、負責任就好，他知道這個問題，如果比較有魄力一點就決了，沒有人要負責，就是一直拖，拖是比較麻煩，對台灣沒有好處，就是找一個比較勇敢的負責就好了。