臨床試驗 相關文章

• 2021-11-19 新聞.元氣新聞

  再生醫療三法將審議 細胞治療不再是富人醫療

  再生醫療是未來趨勢，但治療費用貴為天價讓人詬病。衛福部經兩年研議催生「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」，統稱再生醫療三法，讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化，讓再生醫療不再是「富人醫療」，讓更多患者受益。衛福部表示，再生醫療三法最快於12月正式預吿，並於60天內徵詢外界意見，明年1至2月完成修訂，並進入明年立法院會期審議。衛福部次長石崇良表示，細胞治療費用高，被戲稱富人醫療「我承認這一點」，因此將快速推動再生醫療三法，其中，「再生醫療發展法」規範再生醫療人才政策制定與獎勵，搭配即將通過「生技醫藥產業發展條例」，鼓勵業界投入研發可享賦稅優免，最重要的是將成立再生醫療相關的財團法人統籌建立國家細胞庫，收集台灣人的種源細胞，促進國家生技發展。「再生醫療施行管理條例」則管理相關治療範圍及生技業者等執行單位，通過之後，細胞治療相關特管辦法就會退位；另有「再生醫療製劑管理條例」管理製劑與產品，因這些製劑來源為人體細胞，必須對生技業者的細胞庫、實驗室加以管理。石崇良舉例，民眾到量販店買西裝，與到西服店訂西裝價格不同，主因是西裝店是客製化，當再生醫療三法通過後，細胞治療將走向異體化、量產化，降低醫療費用。國衛院昨與三顧公司簽屬合作協議，協同分析該公司以自體膝蓋軟骨細胞層片治療病患的真實世界數據（Real-World Data，RWD）與證據（Real-world evidence，RWE），作為日後申請臨床試驗及查驗登記的參考。台大醫院院長吳明賢指出，在特管辦法許可下進行細胞治療，如以自體膝蓋軟骨細胞層片治療患者，因收案人數已達45人，可藉由真實世界數據、證據分析，若有足夠證據，可能讓治療方式變成真正的藥物上市。

• 2021-11-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端開放混打！網狂怨「白打」醫師：忽略等於沒打就好

  中央流行疫情指揮中心昨天(12日)宣布，若施打一或二劑高端疫苗的民眾因就學等原因，有緊急出國需求，可混打國際認可的AZ、BNT或莫德納疫苗，讓不少人都覺得前面是「白打了」，但有專家則認為，「就把高端忽略，等於沒打就好」。美國規定，入境前需要接種WHO認可的七款疫苗，馬來西亞則認可四大疫苗AZ、BNT、莫德納、嬌生以及中國的中國的科興、國藥及康希諾，泰國除了四大疫苗外再增俄羅斯衛星五號，目前接受高端疫苗國家僅有紐西蘭、帛琉、印尼、阿根廷、以色列及貝斯里6國。昨天指揮中心公布消息後，馬上引起網友熱議，不少人抱怨「白打了」，中國醫藥大學附設醫院兒童感染科醫師黃高彬則解釋，高端是所謂的次單位蛋白疫苗，而AZ、BNT、莫德納與高端的機轉作用不同，如果這時還在擔憂疫苗引起安全疑慮，「就把高端忽略，等於沒打就好」。有民眾也質疑高端疫苗是否在國際認證取得已有困難，只好出此招解套，對此指揮中心發言人莊人祥否認，強調高端需要更多時間完成臨床試驗的結果，以利爭取國際認證，但有些民眾有緊急出國需求，因此指揮中心開放接種過高端，有緊急出國需求者，可以在間隔28日後接種他牌疫苗。目前國內疫苗廠牌多達四款選擇，包含AZ、BNT、莫德納及高端疫苗，其中有77萬612人接種過一劑高端疫苗，占一劑接種人口的4%，另外有64萬1630人已施打過二劑高端疫苗，若有出國需求者可混打其它款疫苗。

• 2021-11-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端參與WHO及三國團結試驗 WHO完成四千位受試者收納

  高端疫苗（6547）今（11）日指出，於10月26日獲選為世界衛生組織（WHO）團結試驗疫苗，WHO在哥倫比亞、馬利、以及菲律賓展開團結試驗疫苗收案，截至目前已在三個國家，超過40個試驗中心完成4,000位受試者收納。高端疫苗說明，WHO團結試驗疫苗是一項多國多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑、隨機對照的第三期數萬人規模臨床試驗。高端疫苗是目前入選的疫苗之一，由全球首屈一指的科學家和專家組成的獨立疫苗優先次序諮詢小組挑選，獲選加入此項全球團結試驗。全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，截至目前全球超過2.5億人確診，逾500萬人死亡，試驗國家如哥倫比亞與菲律賓，確診累計總數達數百萬人，每日平均確診人數約有2,000例，可見疫情嚴峻。高端疫苗指出，團結試驗疫苗選擇在跨越三大洲的三國進行萬人以上的傳統三期試驗，以獲得安全性及針對新冠病毒變異株的保護力相關數據，有助於加速試驗進行，評估具有潛力的候選疫苗，發現更多有效的疫苗保護世界各地的人們免受新冠肺炎危害。有鑑於現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資，高端疫苗表示，將持續配合WHO團結試驗疫苗團隊，投身解決全球新冠疫苗短缺且分配不均的行列。目標取得國際認證，為全球群體免疫貢獻。

• 2021-11-11 新冠肺炎.專家觀點

  伊維菌素治新冠首席推手又被撤稿：論文裡的數字大錯特錯

  今天（2021-11-10）Retraction Watch網站發表Bad MATH+? Covid treatment paper by Pierre Kory retracted for flawed results（爛數學+？ Pierre Kory 的新冠肺炎治療論文因結果有缺陷而被撤回）。我先解釋一下撤稿的意義是什麼。我從事科學/醫學研究40多年，發表過將近200篇論文，也擔任過60幾家醫學期刊的評審，所以對於論文發表的種種細節，包括倫理道德的要求，有相當深入的理解。一篇論文發表後，是會被持續地閱讀和審視，所以一旦被發現犯有錯誤，就需要更正。可是，如果所犯的錯誤是會影響研究的結論，那就會被撤稿。撤稿對我們研究人員來講，是奇恥大辱。撤稿的英文是Retraction，而Retraction Watch網站就是專門在追踪和報導撤稿的消息。它今天發表的那篇文章標題裡的Bad MATH+是雙關語。從表面上看，它的意思是「爛數學+」，也就是說數學計算出了錯，但實際上它是methylprednisolone, ascorbic acid, thiamine, heparin and co-interventions的縮寫。M代表methylprednisolone（一種類固醇），A代表ascorbic acid（維他命C），T代表thiamine（維他命B1），H代表heparin（肝素），+代表co-interventions（共同干預，其他干預）。標題裡的Pierre Kory是位「名醫」，而Wikipedia是這麼介紹他：「Pierre Kory是一名美國重症監護醫師，他在新冠疫情期間因倡導廣泛使用某些藥物作為新冠肺炎的治療藥物而受到廣泛關注，他是「前線新冠肺炎重症監護聯盟」（FLCCC）的總裁兼聯合創始人。Kory曾兩次就新冠肺炎向美國參議院作證。在 2020 年 12 月的證詞中，Kory錯誤地聲稱抗寄生蟲藥物伊維菌素是一種『神奇藥物』，對新冠肺炎具有『神奇功效』。」在今年3月期間，Pierre Kory的一篇有關伊維菌素的論文被撤稿，而原因是「做出了一系列嚴重、未經證實的主張，以及沒有使用對照組，等等」。請看伊維菌素將終結疫情？奎寧的教訓還不夠？。Pierre Kory的另一篇論文現在也被撤稿。這篇論文是在去年12月以電子版發表，然後在今年2月以印刷版發表。這篇論文是發表在Journal of Intensive Care Medicine（重症醫學期刊），而標題是Clinical and Scientific Rationale for the “MATH+" Hospital Treatment Protocol for COVID-19（用”MATH+”作為新冠肺炎的醫院治療方案的臨床和科學原理）。Journal of Intensive Care Medicine在昨天（2021-11-9）發表Retraction Notice（撤稿通知），而第一段（引言）是：「這篇論文是在本期刊收到維吉尼亞州諾福克的 Sentara Norfolk 總醫院（“Sentara”）的通知後被撤稿，因為論文中有關 Sentara 醫院新冠肺炎死亡率數據報導的準確性令人擔憂。」為了節省篇幅，我把這份撤稿通知的重點整理和翻譯如下：Pierre Kory在論文裡說，根據文獻記載，新冠肺炎的死亡率是15.6%到32%，而Sentara 醫院的191位新冠病患使用他的MATH+治療方案，死亡率則只有6.1% 。所以，Pierre Kory聲稱他的MATH+治療方案可以降低新冠肺炎死亡率75%。但是，Sentara 醫院說他們的記錄顯示，那191位病患裡（1）只有73位使用了MATH+治療方案裡的一個或以上的治療項目，而他們的死亡率是24.7%，（2）只有25位病患是使用了全套的MATH+治療方案，而他們的死亡率是28%。也就是說，Pierre Kory那篇論文裡的數字是大錯特錯，而這也就是為什麼Retraction Watch的那篇文章的標題會用Bad MATH（爛數學）這個雙關語。不管如何，這個撤稿又再次顯示Pierre Kory在學術上或道德上，是有嚴重瑕疵的。註：兩篇聲稱伊維菌素可以有效預防或治療新冠肺炎的研究論文也先後被撤稿。請看伊維菌素治新冠無效，剛出爐的馬國衛生研究院臨床研究。原文：伊維菌素首席推手又被撤稿

• 2021-11-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  國內首度第三劑疫苗混打計劃 長庚宣布兩周內啟動

  為了解國人對新冠肺炎疫苗保護力，長庚醫院啟動第三劑疫苗混打計劃，一周前已通過衛福部核准。長庚醫院新冠疫苗接種推動團隊總指揮、林口長庚醫院副院長邱政洵今表示，目前正在招募受試者，希望2周內正式啟動臨床試驗。中華民國醫師公會全國聯合會今舉辦第74屆醫師節慶祝大會暨資深醫師及醫療典範獎頒獎典禮」，邱政洵獲頒防疫特殊貢獻獎。邱政洵說，各種疫苗對新冠肺炎重症或死亡，具有很好的保護力，但針對預防感染，疫苗免疫力仍會隨時間下降，尤其是現今主宰全球流行的強勢Delta變異株，更是讓整體防疫面臨更高一層挑戰。邱政洵說，該院提出針對高風險且已接種兩劑AZ疫苗的族群，接種第三劑不同廠牌疫苗的免疫生成性與安全性臨床試驗。收案對象為高接觸風險第一線醫護人員及航空機組人員等，人數共計400人，希望透過國內首次第三劑施打臨床試驗，協助政府作為擬訂第三劑疫苗施打政策的參考。邱政洵說，目前醫療人員報名相當踴躍，機組員則因班表安排比較難配合，目前仍在招募受試者階段，希望2周內正式啟動臨床試驗。此計畫以單盲性臨床試驗，讓符合資格族群接種第三劑加強劑，並分成第三劑接種1劑高端，或1劑BNT，或1劑莫德納，或半劑莫德納，各收案100人，共計400人。邱政洵說，第三劑與第二劑至少間隔3個月，接種後將追蹤1年，期間於接種1個月後會進行免疫反應檢驗，並完成初步研究報告，並於6個月及12個月再進行檢驗，相信試驗結果可成為國家未來新冠疫苗施打政策重要的參考依據。部分國家因應疫情延燒且病毒持續變異，已開始接種第3劑追加劑，甚至研議接種第4劑，外界關心，究竟新冠疫苗要打幾劑才是盡頭。邱說，隨新冠肺炎口服藥物問世，確實有機消滅疫情，一生中可能最多打3劑疫苗即可。

• 2021-11-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  AZ下午再到貨14.2萬劑 效期至明年2月28日

  國內昨天接種25.9萬劑疫苗，疫苗涵蓋率達74.20％、劑次人口比為每百人110.02劑。指揮中心發言人莊人祥表示，今天下午預計會再有14.2萬劑AZ疫苗抵台，效期至明年2月28日。莊人祥表示，AZ疫苗已到貨653萬劑，分別為3月3日11.7萬劑、7月7日62.6萬劑、7月15日56萬劑、7月27日58.2萬劑、8月12日52.4萬劑、8月27日26.5萬劑、8月31日59.5萬劑、9月10日45.8萬劑、9月17日64萬劑、9月30日65.6萬劑、10月13日136萬劑，加上本次的14.2萬疫苗。本次提供的疫苗係為多劑型包裝(每瓶10人份)，需存放於攝氏2至8的環境，依臨床試驗每人需施打2劑。

• 2021-11-03 新冠肺炎.專家觀點

  抗寄生蟲老藥可治新冠是不是假消息？頂尖期刊曝最新研究成果

  今天（2021-11-2）有人在群組傳來一篇剛在中時新聞網發表的文章：抗寄生蟲老藥可治新冠是假消息？專家爆：已很多台大醫搶買。它的配圖下面寫著：「國內專家認為抗寄生蟲老藥『伊維菌素（Ivermectin）』對新冠肺炎療效佳。」這篇文章的第一段是引言，所以我就只拷貝其餘4段如下：台灣預防醫學學會理事長陳宜民表示，他和台大癌醫副院長王明鉅、關渡醫院前院長陳昌明都很關注伊維菌素對抗新冠疫情的療效，3人9月下旬時在國政基金會一場座談會也提到此藥。陳宜民引述當時陳昌明說法，陳昌明6月時曾向指揮中心指揮官陳時中談到此藥，那時本土疫情已經導致300多人死亡，但陳時中不採信，因此陳昌明講了很重的話：「如果那時陳時中聽進去，後面不用再枉死500人！」陳昌明並表示，很多台大醫師已經自費去買伊維菌素，現在市面上已經買不到，主要是有心人士搶購一空。陳宜民強調，雖然今年6月時指揮中心曾經發新聞稿，表示伊維菌素無法治療新冠肺炎，認為這是傳言；甚至有臨床試驗也指出伊維菌素無效，該論文還登在《美國醫學會雜誌（JAMA）》上，但後來被發現該論文的贊助商是醫療公司。「疫苗廠都不希望伊維菌素有效，因為如果伊維菌素有效，大家吃1顆2元的藥就可以預防，那何必打疫苗、買藥物？」但陳宜民說，伊維菌素的相關資料是動態性地不斷增加，轉捩點是2、3個月前日本Tokyo Medical Association（東京都醫師會）做了一個600人臨床試驗，得到很好的結果，之後便建議日本民眾每人隨身自備4顆伊維菌素。陳宜民表示，如果5、6月時指揮中心說這是假新聞，他可以接受，因為那時很多證據還沒有顯露出來；但10下旬時指揮中心重申同樣論點，且仍不把伊維菌素納入染疫輕重症用藥，陳宜民直言「這就有點言過其實」，指揮中心是否該重新檢視一些新的證據？另外是否經過透明、公開的討論，才否認該藥療效？如果曾討論過，是否能提供會議紀錄？如果指揮中心認為這個議題已經過去了，把它當假消息來處理，那就是他們的知識沒有與時俱進。第一，有關「東京都醫師會」，我曾在兩個月前發表伊維菌素：醫師會長的推薦，良莠不齊的科學證據，指出它的會長尾崎治夫是提倡使用伊維菌素，但日本政府不予採納。上禮拜五（2021-10-29）美聯社發表Japan has not substituted ivermectin for COVID-19 vaccines（日本尚未用伊維菌素替代 COVID-19 疫苗），其中兩段是：「東京醫學會主席尾崎治夫在新聞發布會上表示，伊維菌素可能對 COVID 患者有益，但需要進一步研究，之後出現了關於伊維菌素在日本獲得批准用於 COVID 患者的錯誤聲稱。網上有些人將此誤解為對該藥物的認可，並將尾崎誤認為是政府官員。 但東京醫學會是日本醫學會下屬的一個獨立組織。 它不是政府機構，也不反映日本政府或其厚生省的官方立場。」第二，有關「陳宜民說，東京都醫師會做了一個600人臨床試驗，得到很好的結果」，我查不到有這樣的試驗。第三，有關「陳宜民表示，如果5、6月時指揮中心說這是假新聞，他可以接受，因為那時很多證據還沒有顯露出來；但10下旬時指揮中心重申同樣論點，且仍不把伊維菌素納入染疫輕重症用藥，陳宜民直言『這就有點言過其實』」，我請大家來看最新的臨床研究：2021年12月（電子版是2021年8月25日）：Single-dose oral ivermectin in mild and moderate COVID-19 (RIVET-COV): A single-centre randomized, placebo-controlled trial（輕度和中度 COVID-19 (RIVET-COV) 中的單劑量口服伊維菌素：一項單中心隨機、安慰劑對照試驗）。結論：在輕度和中度 COVID-19 患者中，與安慰劑相比，單次口服伊維菌素並未顯著增加 RT-PCR 的陰性或入組第 5 天的病毒載量下降。2021年10月：Clinical study evaluating the efficacy of ivermectin in COVID-19 treatment: A randomized controlled study（評估伊維菌素治療 COVID-19 療效的臨床研究：一項隨機對照研究）。結論：雖然伊維菌素劑量（12 毫克/天，連續 3 天）在任何終點上都沒有統計學上的顯著差異；觀察到伊維菌素治療組有減少住院時間的趨勢。2021年7月：Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19) a randomized, double-blind, placebo-controlled trial（伊維菌素預防 COVID-19 患者住院治療 (IVERCOR-COVID19) 一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗）。結論：伊維菌素對預防 COVID-19 患者住院沒有顯著影響。接受伊維菌素治療的患者需要在治療早期進行侵入性機械通氣支持。在任何其他次要結果中均未觀察到顯著差異。世界排名第一的新英格蘭醫學期刊在2021-10-20發表Toxic Effects from Ivermectin Use Associated with Prevention and Treatment of Covid-19（伊維菌素使用的毒性作用與 Covid-19 的預防和治療相關）。它的最後一段是：這些案例說明了伊維菌素的潛在毒性作用，包括嚴重的意識模糊、共濟失調、癲癇發作和低血壓，以及不當使用頻率的增加。沒有足夠的證據支持使用伊維菌素治療或預防 Covid-19。不當使用以及可能發生的藥物相互作用可能導致需要住院治療的嚴重副作用。所以，請問，是誰的知識沒有與時俱進？原文：伊維菌素對新冠肺炎療效佳？專家認為？

• 2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端完成三期後追加買回500萬劑？ 陳時中：目前沒需要

  政府之前向國產高端疫苗下單500萬劑訂單以及500萬劑的開口合約，現在高端疫苗打不完，指揮中心指揮官陳時中日前在立院表示，不會再買開口合約的500萬劑。但現在高端獲選為WHO的團結臨床試驗疫苗，若完成三期試驗，政府是否會再追加買回？陳時中表示，其他疫苗供應已足夠，「目前沒有那個需要」。高端疫苗獲選為WHO團結臨床試驗疫苗，若完成三期臨床試驗，政府是否就會將開口合約的500萬劑疫苗買下？陳時中表示，也要看高端三期臨床試驗完成的時間，但應該不會那麼快。而高端疫苗打不完，台北市長柯文哲妻子陳佩琪昨在臉書表示，高端可是全球最貴的疫苗，浪費民脂民膏以數10億計算，批評政府事前未請專家調查，評估高端合理需求量，浪費錢買用不到的東西。陳時中則回應表示，「市長夫人很多看法，我們就尊重」。另有民眾抱怨預約莫德納第一劑的殘劑，但有的醫療院所只給第二劑接種，有的醫療院所卻可以施打，質疑標準不一。陳時中說，依照嚴格規定，殘劑僅給現行開放對象接種，但執行面上，希望盡量滿足量能，因此相對沒有那麼嚴格，且現在以衝高施打率為目標，疫苗充足，因此規定也相對寬鬆。

• 2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端獲選WHO團結試驗疫苗 陳時中：值得大家高興

  日本政府捐贈第六批30萬劑AZ疫苗於今日上午運抵桃園國際機場，疫苗效期至明年1月26日。指揮中心指揮官陳時中再度向日本政府表達感謝，他表示，總計已有420.4萬劑疫苗到貨，也感謝駐日本大使謝長廷的努力。對於高端獲選WHO贊助的團結臨床試驗疫苗，陳時中也表示，「非常不容易，是值得大家高興的事」。陳時中表示，高端獲選為WHO的團結臨床試驗疫苗，非常不容易，在20款內疫苗內選出兩個，一個是高端，另一是美國Inovio疫苗，世界上的疫苗比這多很多；換句話說，希望疫苗在世衛認證下，廣泛提供世界缺乏疫苗的地方，團結抗疫。WHO贊助的團結臨床試驗為WHO、哥倫比亞、馬利共和國及菲律賓共同合作的第三期、跨國、隨機對照的臨床試驗。陳時中表示，現在的意義WHO各國專家認為是相對優秀的疫苗，有發展潛力。至於試驗相關費用，都是由WHO贊助，若未來通過三期試驗，相信成為WHO認可的疫苗機會很大，畢竟在各國專家監督下完成臨床試驗，如果回來跟台灣申請，時間到就延長EUA或直接申請認可藥證。而日本提供我國的AZ疫苗分別為6月4日124萬劑、7月8日113萬劑、7月15日97萬劑、9月7日6.4萬劑、9月25日50萬劑及本批30萬劑，共420.4萬劑。指揮中心表示，這批疫苗將提供國人與在台日籍人士接種。莊人祥表示，日僑部分與外交部有造冊專案，會在特定特定醫院進行。

• 2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  莊人祥：高端國內打不完將捐給他國 但須通過他國EUA

  指揮中心發言人莊人祥今（26）日表示，高端疫苗目前已經驗收223萬劑，實際施打136.7萬劑，尚有86.4萬劑未施打。依照合約，高端疫苗仍需在年底前交貨500萬劑給政府，否則將被罰款。莊人祥並說明，高端疫苗若在國內打不完，政府將捐贈給其他國家，但前提是其他國家必須讓高端疫苗通過EUA（緊急授權許可）。莊人祥表示，政府向高端疫苗採購國產新冠疫苗，目前驗收的數量為223萬劑，實施施打的數量136.7萬劑，剩餘86.4萬劑。針對高端打氣低迷，莊人祥指出，依照合約，高端疫苗必須在年底前交貨500萬劑給政府，否則將被罰款；若是疫苗打不完，將捐贈給其他國家，不過這些國家必須讓高端疫苗通過EUA。此外，美國11月8日起要求台灣在內所有入境旅客，都要完整接種美國食品藥物管理局（FDA）或世界衛生組織（WHO）核准疫苗才可入境，高端疫苗不在名單內。莊人祥指出，外交部從9月起已積極向美方了解入境措施，持續透過管道與美方溝通，期盼將高端疫苗納入清單，目前持續跟外交部合作，協助高端疫苗取得認可，讓國人順利赴美。另有媒體詢問，打高端無法入境美國，我正副總統赴美是否會受阻？莊人祥也回應，外交部目前持續跟美方協調，希望能協助施打高端的政府官員，讓他們訪美不會受影響。有媒體轉述高端疫苗的回應指出，取得EUA且佈局國際的時間相較於其他疫苗大廠較晚，目前各項國際臨床試驗、國際認證及溝通已積極進行中，請國人耐心等待，高端將為國民健康及國際旅行便利性全力以赴。

• 2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端疫苗積極溝通 盼盡快成為美國施打疫苗入境名單

  高端疫苗於10月25日第六度受邀參與WHO新冠疫苗討論會議，聚焦新冠疫苗的安全性，及追加第三針疫苗兩項議題進行國際交流。由醫師連加恩報告高端新冠肺炎疫苗施打後的安全性追蹤與大規模使用的監測資料。高端今天（26日）表示，已積極在跟美國相關單位溝通，盡快取得美國官方認可。高端今天也表示，美國CDC於10月25日宣佈自2021年11月8日起，所有外國人入境美國必須完成兩劑疫苗施打，而高端疫苗目前尚不在美國認可的疫苗名單中。高端疫苗感謝支持國產疫苗且施打疫苗的民眾，並對於高端尚未取得美國或WHO認證，造成施打者一時入境美國的不便深感遺憾。高端疫苗取得EUA且佈局國際的時間相較於其他疫苗大廠較晚，目前各項國際臨床試驗、國際認證及溝通已積極進行中，高端將為國民健康及國際旅行便利性全力以赴。截至2021年9月30日止，高端疫苗近5,000位受試者與近95萬劑施打量皆未出現新的安全性訊號 (safety signal)，常見的施打反應為注射部位的疼痛與腫脹、及全身性的疲勞、肌肉痠痛與頭痛，發燒比例更是少見。疾管署10/22統計資料顯示，目前累計已施打約140萬劑高端新冠肺炎疫苗，高端疫苗將繼續進行大規模藥物安全監測，不斷更新追蹤數據，首要確保民眾施打疫苗的安全。另外，高端表示，10月25日會議亦邀請了美國US FDA、英國MHRA、歐盟EMA、加拿大Health Canada、巴西ANVISA、南非SAHPRA與挪威Norwegian Medicines Agency等衛生主管機關分享疫苗安全性監測等議題。WHO新冠疫苗會議已是第六次邀請高端疫苗參與國際討論，從2021年5月26日起，高端疫苗分別在前五次會議中，針對保護力關聯指標 (Correlates of Protection, COP)、動物模型、高關注變異株 (Variants of Concern, VOC)、追加第三針等議題，和全球專家交流最即時的研究成果。本次會議主軸為疫苗的安全性與追加第三針討論，由連加恩醫師代表高端疫苗出席，與國際專家、各國法規單位與其他疫苗開發商分享施打高端疫苗後的安全性追蹤資料，以及在《刺胳針呼吸醫學》發表的論文。與會廠商除了高端疫苗外，其他廠商分別為莫德納、嬌生、阿斯特捷利康 (AZ)、北京科興、國藥集團、康希諾生物等廠商。高端疫苗向來秉持科學研究公開透明，以貢獻國際社會之原則，持續投入新冠肺炎疫苗的後續研究，並積極參與國際會議，向世界交流最新研究成果與技術。

• 2021-10-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  打了高端去不了美國 高端：造成不便深感遺憾

  美國CDC宣佈自11月8日起，所有外國人入境美國必須完成兩劑疫苗施打，而高端疫苗目前尚不在美國認可的疫苗名單中。對此高端表示，感謝支持國產疫苗且施打疫苗的民眾，但對於高端尚未取得美國或WHO認證，造成施打者一時入境美國的不便深感遺憾。高端疫苗指出，取得EUA且佈局國際的時間相較於其他疫苗大廠較晚，目前各項國際臨床試驗、國際認證及溝通已積極進行中，請國人耐心等待，高端將為國民健康及國際旅行便利性全力以赴。此外，高端也說，日前第六度受邀參與WHO新冠疫苗討論會議，聚焦新冠疫苗的安全性，及追加第三針疫苗兩項議題進行國際交流，此次會議主軸為疫苗的安全性與追加第三針討論，由高端國際暨公共事務處處長連加恩代表出席，與國際專家、各國法規單位與其他疫苗開發商分享施打高端疫苗後的安全性追蹤資料，以及在《刺胳針呼吸醫學》發表的論文。

• 2021-10-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端疫苗在巴拉圭展開第三期試驗 約330人本周施打第一劑

  高端疫苗上周三 (10月13日) 在巴拉圭，正式展開新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗，執行一星期後，已有超過300位民眾登記，完成近百位受試者第一劑施打。高端疫苗表示，從今天(20日) 起，受試者施打加速展開，預計本周將完成約330人第一劑疫苗施打。高端新冠肺炎疫苗在第3季運抵巴拉圭之後，由亞松森大學醫學院負責試驗執行及完整的臨床試驗前訓練。由於當地疫苗緊缺，研究團隊花了相當心力取得比對用的AstraZeneca(AZ)疫苗，克服眾多挑戰並完成臨床試驗前相關準備後。該項在巴拉圭執行的第三期試驗，計劃收納1000位受試者，採用免疫橋接設計與AZ新冠肺炎疫苗進行比對性試驗，預計於第4季取得安全性及免疫原性比較數據，以加速佈局中南美洲市場。除了高端疫苗採用免疫橋接外，Valneva藥廠4月底在英國執行的全球首個4000人規模臨床三期免疫橋接試驗，日前也公布與AZ疫苗的比對數據，Valneva的中和抗體效價GMT是AZ疫苗的1.39倍，且血清陽轉率不劣於AZ疫苗。

• 2021-10-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  BNT再到貨開放打第二劑？ 莊人祥：還在規畫中

  第八批BNT疫苗清再到貨82.7萬，而第12輪已針對「全年齡」開放，如今BNT再到貨，是否可以不用再等到接種後10周，可依照仿單間隔21天即可接種第二劑。指揮中心發言人莊人祥表示，這批到貨的疫苗還在規畫中，最近仍會針對第12輪的規畫後續再報告。而外界質疑BNT穩定到貨但是預約狀況不如預期，逼得指揮中心連續兩輪增開接種對象，是否會有催打作為？莊人祥則表示，會加開主要是因為預期有八成多的民眾會預約，且量能都已開放，因此希望多增加一些民眾可讓服務不會空轉，和「打氣差是兩回事」。而第12輪疫苗分兩階段預約和施打，但有民眾反映第一階段有事沒辦法接種，可否保留身份第二階段再預約？莊人祥表示，若有事沒辦法前往接種，可以等到第二階段預約，但仍希望可以照規畫進度，以免造成太多個案造成接種量的差異。新冠肺炎藥物方面，我國正向美國藥廠默沙東旗下新冠抗病毒口服藥莫納皮拉韋向藥廠洽談，指揮官陳時中上午表示，「已經快要簽約」。莊人祥則表示，還在簽約中，還沒有完全確定數量。而口服藥主要是用於治療輕症病患，不像是其他單株抗體必須要在醫院或集中檢疫所施打，也可能在家隔離直接服藥，因此適用對象都要等進貨後評估。至於輝瑞旗下口服抗病毒藥將展開三期臨床試驗，傳我國有五家醫院將加入計畫，包括台大、亞東、中國附醫、台中榮總及高雄長庚，我國是否也會採購？莊人祥表示，輝瑞現在剛進入第三期，會再請廠商來報告第二期結果和第三期研究進展，但還沒有到採購階段。

• 2021-10-14 癌症.頭頸癌

  花蓮慈濟醫院研究中草藥治腦癌 登上《自然》期刊

  花蓮慈濟醫院致力於中西醫合療研究，不但用當歸開發治療腦癌新藥，更研究出「奈米當歸」西藥鼻噴劑，增加治療效果，還有近期開發以中草藥治療治療新冠肺炎等研究，成果發布在科學期刊《NATURE》上，希望能增加病患痊癒的機會。《NATURE（自然）》 是世界上最早的科學期刊之一，深具學術權威及名望。這次在期刊10月份「焦點」中，聚焦傳統中醫藥主題，花蓮慈濟醫院、上海中醫藥大學及廣東暨南大學獲邀，撰寫專文分享在各自學術領域的研究與發現。慈濟醫療團隊從2006年起，開發以生物材料攜帶當歸西藥治療腦癌的新藥，設計奈米外殼以利藥物停留在細胞內，這項新藥在動物的試驗結果，增加2.44倍的存活率，目前正進行第二期臨床試驗。不僅關鍵技術取得多國專利，更通過美國FDA及台灣食藥署認證。慈濟醫院長林欣榮指出，西藥強調標靶治療，但癌細胞有數千個基因突變，也就是有數千個標靶，難以治療，研究團隊發現中藥具有多重標靶治療，達到身體內部「陰陽平衡」、「祛邪扶正」的特點。另外，在期刊內，慈濟醫療團隊發表以茉草、艾草為例，成功對抗新冠病毒的基礎研究成果。慈濟醫院副院長黃志揚說，研究顯示，用茉草、艾草等製成的淨斯本草飲，不但能改善糖尿病代謝，更具有對抗多種新冠病毒突變株的潛力。而在這波新冠肺炎疫情中，慈濟醫院將淨斯本草飲，供確診的病人使用，有效幫助改善新冠肺炎病情。

• 2021-10-11 名人.精華區

  閻雲／實證數據 改變未來醫療行為及生態

  天下武功，無堅不摧，唯快不破。在虛擬的武林中，快是不敗的唯一道路；在現實醫療領域也是如此，唯有快速推出更有效的藥物或醫療器材，才能挽救更多生命，而可加速審查流程的「實證數據」（Real World Data，WD），就是當前最被寄予厚望的選項之一。未來醫療決策 重要依據  隨機對照試驗（RCTs）是當前醫療科技評估中，確認是否具有療效的重要準則之一，雖可得到高度的內部效度，但無法驗證在真實臨床下，藥物是否百分之百具有如隨機對照試驗宣稱的結果，加上長期療效及安全性無法從有限的隨機對照試驗追蹤得知，「實證證據（Real World Evidence，RWE）就成了未來醫療決策過程的重要依據。多年臨床觀察發現，即使透過嚴謹如隨機對照試驗所審核通過的藥物或醫療器材，一旦實際運用到醫療領域，其效果未必盡如人意。美國在2016年12月通過「21世紀治療法案」，FDA隨即草擬相關準則，期能透過這個準則的施行，提供快速安全且可真實反映治療狀況的藥物或醫療器材，更快邁向以病人為中心的醫療新世界。實證數據是指其數據由隨機對照試驗之外所蒐集而來，包括醫療院所或健保署等行政資料或電子健康紀錄，或病人自行提供居家監控設備、穿戴式裝具、健康追蹤器等所偵測數據，經分析整理成更貼近真實治療情形和病人現實生活的資料，做為醫療決策過程重要依據。FDA通過的藥物 降低死亡率有別於傳統臨床試驗核可藥物，透過FDA制訂相關準則所通過的藥物，藥廠雖可能會多花一些人力和成本去追蹤藥品上市後使用情況，但只要有完善的整合策略，可以比傳統藥物開發省下更多費用，也可降低病人死亡率，短短四年多，已在全球帶來一股風潮，未來的醫療生態也可能因此改變。實證數據日漸普及，首先改變我們對醫療認知，還會協助醫師在臨床治療時下決定，甚至將一些生物醫學相關的基因數據，轉譯成臨床上的實際運用，加速通過新的治療方式，進而改變醫療行為及生態。舉例來說，心臟衰竭的早期臨床症狀非常輕微，不太容易發現和診斷，Dr.Jimeng Sun和IBM Watson研究團隊就運用實證數據，在冠狀動脈心臟病、糖尿病及高血壓等原有近300個危險因子外，又增加了200多個非傳統臨床指標的預測因子，讓醫師有更全面性的視野，及早偵測病患可能出現心臟衰竭，提高診斷率，挽救生命。另一個例子是RIMIDI公司所研發的軟體，將病人血糖數值視覺化，醫師根據血糖變化情形，決定最合適的醫療方式，協助控制糖尿病及衍生的各種病變。新冠疫苗上市 最佳案例新冠肺炎疫苗能在極短時間內研發上市，就是運用實證數據最佳的案例，如能進一步深化並擴大生醫產業與IT的異業結合，未來在面對愈來愈多疾的威脅時，能更快找到最適合的藥物或醫療器材，讓實證醫學成為協助或改變醫療行為的新動力，為未來的醫療形式開創更多可能性。

• 2021-10-07 新冠肺炎.預防自保

  瞄準新冠口服新藥 食藥署曝最快取得藥品兩管道

  默克藥廠所研發的抗新冠藥物「莫納皮拉韋」，美國食品暨藥物管理局（FDA）可能在數周內決定批准，我國也正在進行搶藥談判中，我國也已有兩家醫院參與相關臨床試驗，以利日後可順利談判取得藥物。衛福部食藥署長吳秀梅則表示，藥物要進口主要有三種方式，包括正式藥證、緊急使用授權（EUA）和藥物樣品贈品；以後兩者方式最快。吳秀梅表示，通常藥物進口須走查驗登記的方式申請正式藥證，藥廠需完成所有臨床試驗並檢附相關資料申請，而審查通常需要360天。另外，也可採緊急使用授權（EUA）和藥物樣品贈品的方式進口。吳秀梅表示，在公共衛生事件大流行時，採取這兩種方式較為迅速，EUA只要廠商檢附相關資料就能申請；至於藥物樣品贈品，過去則常用在國內沒有許可證的藥品時，醫院可提出病人確實有治療需求申請。不過，這兩種方式可以縮短多少時間，吳秀梅則表示，必須視申請單位提出的資料而定，無法確切保證審查的時間。至於去年火速在短短五天內審查完畢的「瑞德西韋」，則屬於有條件許可證的藥品。吳秀梅表示，因為當時情況非常緊急，因此要求藥廠必須執行風險管理計畫、國內個案登錄等，如有新的臨床試驗結果資料須立即送審，並在一年內完成技術性資料，同時藥品仿單也要按新資料變更等，給予有條件的許可。

• 2021-09-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  台大混打實驗沒有莫德納+BNT？ 陳時中：未來會有

  台大兒童醫院小兒部主治醫師李秉穎今於臉書號召參與「疫苗接種後抗體濃度臨床試驗」，當中包含四組成員，包括「AZ–莫德納」、「AZ–輝瑞」、「高端–輝瑞」、「高端–高端」。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，此計畫為指揮中心委託醫院進行EUA疫苗監測計畫，觀察後續免疫持續性以及不良反應。由李秉穎計畫主持的疫苗接種後抗體濃度臨床試驗，自台灣於3月22日疫苗開打後就開始收案，資格為年滿20歲以上，符合疫苗優先接種順序及接種條件者，以及自身希望了解接種疫苗後體內抗體及免疫力者，即可參加。李秉穎說，各組各收約100人，總計收400人左右，AZ疫苗開打最早，因此AZ組目前都已經收案完成，高端的兩組都尚未收滿，加入臨床試驗的受試者，會在接種第二劑前、後，各抽一次血，後續滿6個月、12個月、18個月，會再各抽一次血，了解抗體的消長。整體計畫為兩年，將一路監測疫苗混打者，建立專屬於國內的抗體消長資料。外界關心，為何沒有莫德納混打輝瑞BNT的實驗組合？陳時中說，BNT疫苗近期剛開始施打，恐怕這些還沒開始，未來會列在計畫中。昨指揮中心說，在中國或國外施打一劑疫苗的民眾，只要滿四周，回台後可以混打台灣現有疫苗，但國內施打莫德納的民眾，想混打BNT卻要等本土試驗後才可以？陳時中回應說，基本上國外打過一劑，指揮中心會盡量協助他們打第二劑。至於國人如何混打，指揮中心會跟專家討論，是否可重新選擇疫苗，月底跟專家確認現有資料完整，再安排施打。日前立院預算報告，衛福部推估明年6月確診案例將破3萬，有醫師認為不到六個月就會超過3萬？陳時中說，3.8萬人是估算，疫情怎麼走也無法估得準，這是用來編列預算、整備的依據，要跟病毒共處，就是要打疫苗、戴口罩、手洗乾淨、維持社交距離，現在我們也要準備新穎藥物，醫療照護會更完善。

• 2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  青少年打一劑BNT後先觀望！ 成人「滿六周」可先打第二劑

  國內開放12-17歲於校園接種BNT疫苗，第九輪、第十輪也開放成人可接種第一劑BNT疫苗，指揮中心發言人莊人祥指出，目前國內規畫成人於至少六周後可施打第二劑BNT疫苗，對於青少年族群則要看第一劑施打完後，心肌炎狀況評估是否要進行第二劑施打，但目前國內無論對成人或青少年，暫定有施打第二劑的規畫。有專家指出，國外已經第一劑BNT疫苗或其他疫苗的人，因不符合預約對象，兩劑施打的時間可能拉比較長，為避免隔太久失效，建議可以先在平台進行疫苗登記。對此，莊人祥指出，建議這一類民眾要將國外疫苗接種證明備齊，並至當地衛生所登記，國內的接種資料庫才會有相關接種名單，第二劑也會根據他先前施打的種類安排接種。至於未來第二劑是否有機會開放莫德納、BNT疫苗混打，也會根據醫院進行臨床試驗後，如果效果良好也會開放混打。莊人祥也表示，目前還有部分不在校、不在學的學生，未來會到意願平台進行預約接種，對於在國外打過一劑BNT者，未來想打第二劑也可於屆時一同施打，但前提仍需要醫師進行評估。另外輝瑞積極研發兒童接種的疫苗適用年齡已經下探6個月大，有學者建議全年齡接種是重點，莊人祥表示，其實不只BNT疫苗在往兒童疫苗方向做臨床試驗，莫徳納也有類似做法，目前也是可以打到12歲以上族群，但國內多以第二劑接種為主，已針對莫德納有購買3500萬劑是明年和後年的施打，BNT疫苗也在洽詢中。

• 2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端疫苗爭取歐盟認證 陳時中：明年初有可能

  國產高端疫苗宣布將以免疫橋接進行歐盟EMA三期臨床試驗，爭取歐盟認證。衛福部長陳時中今於立法院接受時代力量立委王婉諭質詢時表示，不管是國際認證管理機構的聯盟或合作管理的聯盟，整體方向跟我國做免疫橋接的方向一樣，規模、項目也趨於一致。他也認為，高端疫苗得到歐盟EMA認證的可能性相對高，「應該明年初有可能」。王婉諭追問陳時中，高端疫苗是否有可能在明年初得到國際認證，並被認為是可施打的疫苗，接種後可進入其他國家？陳時中則回應，「我們期待有這樣的進展」。另對於我國第二劑疫苗施打間隔近12周，是因為疫苗量不足，還是有參考國際資料認證有效，陳時中說，加拿大建議可到16周，在各國疫苗取得EUA後，我國也有做相關研究，針對持續性、不良反應做觀察，間隔施打的時間是綜合疫苗數量、國際資料等進行考量。

• 2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端將赴歐盟3期免疫橋接 專家：沒法提供保護力數據

  在日前宣布至巴拉圭以免疫橋接方式進行三期臨床試驗後，高端疫苗昨天再公告，將以免疫橋接方式在歐盟進行臨床三期試驗，與歐盟已上市新冠肺炎疫苗進行比較，以期盡速取得歐盟藥證。不過，前疾管局長蘇益仁則表示，這都不是正統的第三期臨床試驗，取得的頂多是EUA而非完整藥證。蘇益仁表示，以科學上來說不論在多少國家做免疫橋接，都沒有辦法提供疫苗在真實世界的保護力數據，就算拿到認證也不會是完整藥證，等到大流行過去EUA被取消，就沒辦法繼續使用。他指出，如果高端疫苗和通過大規模三期臨床試驗，且同樣使用次單位蛋白的疫苗進行免疫橋接比較，例如諾瓦瓦克斯（Novavax）還有一些學理根據，但和其他機轉如使用腺病毒的AZ疫苗、mRNA等疫苗比較，則沒有意義。而對於外界指出，當市面上已有核准的疫苗，若還使用安慰劑進行地前臨床試驗，有道德疑慮，因此可使用「免疫橋接」替代。蘇益仁則表示，若已有核准的疫苗，則第三期臨床試驗應該將安慰劑改為AZ或是其他疫苗，進行「不劣性比較」，而不是使用免疫橋接看抗體。但他也直指，若用其他疫苗取代安慰劑組，藥廠所需的成本較大，新疫苗的效果也要更好，因此試驗較難進行，也是許多藥廠卻步的原因。對於美國將於11月推出入境新政，蘇益仁也說，以科學角度來說高端疫苗要獲得認證並不樂觀。他說，連類似機轉的諾瓦瓦克斯目前都尚未取得美國藥證，台灣的高端疫苗也僅完成二期臨床試驗，加上其他國家完成二期的疫苗何其多，「除非有政治考量」，否則高端疫苗難列入名單中。至於高端將如何在歐盟進行三期臨床試驗，以及相關收案人數、試驗期程等，截至目前均未獲回應。

• 2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端宣布將以免疫橋接進行歐盟EMA三期臨床試驗 爭取歐盟認證

  在日前宣布至巴拉圭以免疫橋接方式進行三期臨床試驗後，高端疫苗今天再公告，將以免疫橋接方式與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行比較，以期盡速取得歐盟藥證。高端表示，經兩個多月來與歐盟藥政單位EMA進行科學諮詢後，已取得歐盟EMA正面回應，董事會決議，將依歐盟EMA科學諮詢建議之原則執行第三期人體試驗，並將持續投入新冠肺炎疫苗研發及臨床驗證，以取得國際認證，布局全球市場。高端也說，目前於巴拉圭執行之臨床試驗，則是另一獨立之免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。

• 2021-09-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  輝瑞BNT擬申請5至11歲適應症 黃立民：先拿門票

  輝瑞和BioNTech公司昨天表示，5至11歲的兒童接種其疫苗後產生很強的免疫反應，計劃申請使用授權以儘快在美國、歐洲和其他地區為此年齡層兒童施打疫苗。對此，台大兒童醫院院長黃立民表示，「樂觀其成」，先拿到適應症的核准，未來在施打政策上就能有更彈性的應用。輝瑞和BNT表示，BNT疫苗在2/3期臨床試驗中，5至11歲兒童接種疫苗後所產生的免疫反應，與之前16至25歲受試者所觀察到的結果相吻合，對這兩個年齡層的安全性則大致相當，因此將像美國FDA和其他監管機關申請緊急使用授權。對此，國內有醫師在臉書分享，認為這麼小的兒童重症率極低，卻需要額外承受心肌炎的風險，「完全不需要接種疫苗」。不過，黃立民則表示，新冠肺炎最後會像流感一樣，走向全民接種的情況，因此年齡往下延伸是必然的。他說，就算兒童感染新冠肺炎比較多輕症，但是感染後也會傳染給別人，造成疫情擴散，且大量感染後，終究還是會出現重症；而疫苗除了預防重症，也能降低感染機率。黃立民進一步表示，站在一般疾病的立場，能預防最好，加上這年齡層的心肌炎發生機率和承受的風險，也還沒有更多的數據支持。若能先核准此年齡層適應症，等於是「先拿到一張門票」，等未來有更多兒童感染新冠肺炎以及打疫苗後承受心肌炎風險的數據，就能再行評估是否開放公費施打，不用擔心沒有疫苗可用。

• 2021-09-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  逾75歲莫德納2劑明起接種 蔡炳坤：北市5萬多人僅配4萬劑

  新一批108萬劑的莫德納疫苗，最快明天深夜運抵台灣。台北市長柯文哲今天赴議會施政報告，北市議員陳重文詢問台北市目前多少莫德納孤兒？北市副市長蔡炳坤表示，目前台北市還有44萬多人還打不到第二劑莫德納疫苗，蔡炳坤也證實，中央今已通知配發北市，先前庫存的4萬劑莫德納疫苗，北市75歲以上、間隔滿十周等打第二劑莫德納的長者有5萬多人，將先給設籍北市的3萬7千多名長者造冊施打。對於莫德納孤兒多？柯文哲說，中央的疫苗政策亂七八糟，沒有規畫，就是人家送多少就打多少。陳重文問柯文哲，民眾打完第一劑莫德納後，多久該打第二劑？柯說，依照莫德納的仿單是說隔四周，議員問，陳時中防疫記者會卻說16周？會不會太晚？會不會沒效？柯說，「因為他沒有疫苗，也沒有辦法。」柯文哲說，隔到十周有沒有效？他其實也不曉得，因一般要做臨床試驗才知道，隔多久保護力才會最好。還是要看研究，拖到十周，他也不曉得。議員問，中央這樣的政策是否草菅人命？柯說，「這個叫沒有辦法的辦法，因為沒有疫苗，也沒有辦法」，柯說，「我一直搞不清楚，為什麼台灣買不到疫苗。」蔡炳坤表示，台北市第一劑打莫德納疫苗的65歲長者有26萬5千多人，打莫德納第一劑的總數則有52萬多人，已有8萬3千多人接種到第二劑，預計還有44萬4千695人，還沒有打第二劑莫德納。被問到還這麼多莫德納孤兒怎辦？柯傻笑「這疫苗也不在我手上，我也沒有辦法。」陳重文也說，現在許多地方的年長著，都在罵柯文哲怎麼沒有第二劑莫達納疫苗，議員說，長者罵柯文哲是不是罵錯人，應該罵陳時中，柯文哲急忙回說，「跟我無關。」蔡炳坤表示，即將抵台的108萬劑疫苗，中央還沒有規畫配發，不過中央會先將30萬庫存先發給地方，預計將先釋放29萬1千多劑，北市府被通知可以先拿到4萬劑。由於北市第一劑接種莫德納的長者包括設籍、未設籍約5萬多人，但中央只給4萬，北市會先針對設籍北市，約3萬7千多名長者造冊施打，會透過手機通知。議員也問柯文哲，6月26日曾有新聞說，莫德納疫苗有274萬劑來，但分配到各縣市卻僅有153萬多劑，中央扣120萬劑不發？蔡炳坤說，他們沒有全部發，有一些留在手上。柯文哲說，疫苗政策亂七八糟，沒規畫，人家送多少，就打多少。 至於北市府配發下來的疫苗，現在全部都公布在衛生局網站，公開透明，每天都有紀錄。

• 2021-09-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  被批推混打「促銷高端」 陳時中：批評不合理

  國內開始進行混打高端等臨床實驗，遭質疑為第二劑疫苗解套。中廣董事長趙少康在臉書批評，要部長死這條心，三百萬莫德納鐵粉不會接受高端，不要想推銷高端疫苗。指揮官陳時中回應，「批評不合理，要更理性一點會更好。」強調國內的混打實驗，並非是指揮中心要求，而是民間基於科學證據的自主性探索與研究，後續會提供數據了解，並尊重大家選擇。至於台大醫院進行「莫德納混打高端」等實驗，目前已經台大醫院研究倫理委員會通過，要送指揮中心審查，另外也需要莫德納公司批准。陳時中指出，有使用莫德納作為研究工作者，都需要總公司同意和核准，指揮中心僅負責做接洽窗口。但國人對於高端尚未取得第三期臨床試驗，就即將開放混打有疑慮。他指出，高端沒有進行三期有通過EUA審查，安全性不會有問題，做第三期是確定施打效果，但在安全上已得到專家統計認可，混打實驗也是大家所希望，未來將以研究方式謹慎進行，也會思考對於將來疫苗的使用更有彈性。

• 2021-09-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  四叉貓高端抗體偏低 柯文哲點出高端最大問題

  網紅四叉貓在接種高端疫苗後15天檢驗抗體，結果發現抗體數值偏低，台北市長柯文哲今天表示，只測抗體免疫無法代表全部的免疫力，不過高端最大的問題，還是沒有做完整第三期臨床試驗，到底總免疫力是多少？不知道。結論是，這就是沒有完整臨床試驗的結果，如果有完整第三期臨床試驗，就能證明疫苗有效。柯文哲說，免疫力主要分為兩大類，一個是抗體免疫，一個是細胞免疫，抗體免疫是測抗體，不過細胞免疫常常還要測T細胞等。柯說，只測抗體不能代表整個全部的免疫力，全部免疫力要包括抗體免疫及細胞免疫。柯點出，高端最大問題，還是沒有做完整第三期臨床試驗，到底總免疫力是多少？不知道，結論就是這樣，這是沒有完整臨床試驗的結果，如果有完整第三期臨床試驗，就能證明它有效，但若只是測抗議，無法代表全部的免疫力，這個他沒有辦法回答。

• 2021-09-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  聯亞將提新數據闖關EUA 陳時中：交給專家探討

  先前申請新冠疫苗EUA（緊急使用授權）未通過的聯亞生技將捲土重來，聯亞昨晚表示，將提交新數據給食藥署，申請EUA再審。指揮中心指揮官陳時中表示，審查就留給專家探討。聯亞昨晚發表最新結果表示，針對50位年齡為18至64歲的第一期試驗受試者在接種二劑後八到十個月後再接受第三劑UB-612疫苗施打，所有受試者均未出現嚴重不良反應，對於武漢原生型病毒株與Delta變異株的中和抗體校價遠優於BNT莫德納及高端疫苗。聯亞生技將於本周向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，近期也會提送新數據至食藥署申請EUA再審。稍早衛福部食藥署長吳秀梅則對此表示，送件是人民的權利，「要送當然可以送」，但受試者數量很少，不一定能說服委員。不過目前食藥署沒看到資料，也沒辦法說什麼，「我們會先看看再說」。

• 2021-09-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  阿斯特捷利康：8月期間已交付台灣138萬劑AZ疫苗

  阿斯特捷利康（AstraZeneca,AZ）公司今（31）日表示， 8月份單月即已達成交付台灣共計 138萬劑 AZ COVID-19疫苗，持續展現阿斯特捷利康持續努力協助台灣COVID-19疫苗接種計畫的承諾。台灣阿斯特捷利康總裁陳康偉表示，面臨不同變種病毒的威脅為防疫帶來挑戰，然而越來越多證據顯示，阿斯特捷利康COVID-19疫苗對於最嚴重的變種病毒仍具有高度保護力，這讓公司感到相當振奮，將繼續協助台灣儘快提高疫苗接種覆蓋率，及早對抗變種病毒，逐步恢復正常的生活。阿斯特捷利康表示，迄今包括透過直接供應、COVAX平台配送和其他國家的捐贈，已有共計724萬劑 阿斯特捷利康COVID-19疫苗運送至台灣。在全球疫情流行期間，阿斯特捷利康秉持「無獲利」原則提供COVID-19疫苗，為實現世界各國廣泛且平等獲取疫苗的承諾。 預計到2022年初，阿斯特捷利康將再交付數百萬劑疫苗給台灣。阿斯特捷利康得以在8月單月提供台灣138萬劑COVID-19疫苗，象徵著阿斯特捷利康透過在亞太地區建立的七個供應鏈，對於該區域的供貨量能已有所提升。迄今，阿斯特捷利康已供應台灣及亞太地區其他國家共計超過 3000 萬劑 的COVID-19 疫苗。自 2021 年初於國際首度問世以來，阿斯特捷利康COVID-19 疫苗已協助無數的人們免於染疫住院，同時也協助挽救成千上萬人的生命。阿斯特捷利康表示，該公司COVID-19 疫苗對預防重症及住院有效率為 80-90%，也能有效預防各年齡層的成人感染COVID-19 病毒的所有重症。 阿斯特捷利康 COVID-19 疫苗對於世界衛生組織（WHO）認定且在多個國家造成流行的變種病毒、包括Beta 和 Delta 均有預防效果。第一個 AZ COVID-19 變異疫苗AZD2816 的臨床試驗已經開始進行，在已接種過疫苗和未接種過疫苗的成人中，評估其安全性和免疫原性。阿斯特捷利康COVID-19 疫苗已經證實具有良好的耐受性。在接種第1劑阿斯特捷利康COVID-19疫苗所發生極度罕見的血液凝固異常、血栓併血小板低下症候群 (TTS)，在接種第2劑疫苗後的發生率極低。截至目前為止，阿斯特捷利康已供應全球170 多個國家，總計超過 10億劑COVID-19 疫苗。其中，三分之二以上是供應給中低收入國家；有超過 1.13 億劑疫苗透過COVAX 平台交付給各國。2020 年 6 月，阿斯特捷利康是第一家加入COVAX 的全球製藥公司，在疫情期間，秉持「無獲利」原則，持續透過COVAX 機制並輔以直接交付政府的方式，供應全球各國COVID-19疫苗。

• 2021-08-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  AZ疫苗下午到貨59萬劑 9月3日加開23歲以上民眾接種

  AZ疫苗再往下開放！第七輪AZ疫苗今天中午截止預約，只有80.6萬人完成預約。因此指揮中心將於9月3日到4日增加開放23至28歲的年輕人接種，將於9月9日開始接種。另外，指揮中心指揮官陳時中也證實，59.5萬劑AZ疫苗將於今天下午3時40分抵達桃園國際機場，本批效期至110年12月31日。陳時中表示，第七期自8月29日10時開放之AZ疫苗預約接種，已於今日12時截止，總計約80.6萬人完成預約，將自9月3日至9月10日施打。為利疫苗資源有效利用，將於9月3日10時至9月4日18時止，增加開放「7月19日前已意願登記選擇AZ疫苗，且尚未接種過疫苗之23歲至28歲(含)[即1998年12月31日(含)以前出生]民眾」，將會陸續收到提醒簡訊，籲請民眾記得進行預約，施打時間預定於9月9日至9月10日，並視疫苗供應期程調整接種場次，籲請民眾屆時準時前往接種。至於前次已宣布符合預約資格對象，包含7月19日前已意願登記選擇AZ疫苗，且尚未接種過疫苗之29歲(含)以上對象及滿18歲以上的第九類對象，已於8月31日中午12時停止預約及修改。另針對BNT疫苗到貨後接種對象，指揮中心說明，目前已規劃採校園集中接種或依通知書至地方政府衛生局指定合約醫療院所方式，開放12歲至17歲(含)對象造冊接種，其餘將優先提供預約平臺意願登記，且尚未接種過疫苗之18至22歲(含)民眾預約接種。我購買的1000萬劑AZ疫苗陸續到貨，分別為3月3日11.7萬劑、7月7日62.6萬劑、7月15日56萬劑、7月27日58.2萬劑、8月12日52.4萬劑、8月27日26.5萬劑，本次提供第七批疫苗，截至目前總計約327萬劑到貨。本次提供的疫苗為多劑型包裝(每瓶10人份)，需存放於2-8℃的環境，依臨床試驗每人需施打2劑，本批效期至110年12月31日。

• 2021-08-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端出現緩打潮 江啟臣：民進黨謊言說多也不會變真理

  未進行三期臨床試驗的國產高端疫苗，周一開放施打後狀況不斷，累計已4人疑施打後致死。國民黨主席江啟臣晚間表示，衛福部公布資訊證實高端已出現緩打潮，打臉衛福部長陳時中，也證明民眾對高端有疑慮。江啟臣說，謊言說多了，並不會變成真理，只會麻痺自己和犧牲人民；人民要求很簡單：公開高端施打風險資訊、提供救濟管道、如實提出調查真相。江啟臣認為，既然蔡政府並不願在調查出來前，選擇暫時停止施打，至少要站在人民角度思考，說明究竟什麼人不能打高端？出事了有沒有人能擔負責任？江啟臣表示，依據衛福部資訊，高端接種人次：8月23日至26日的接種人數，分別為16萬7268人、11萬2882人、5萬9450人與4萬8327人，接種人次逐日下降，預約未到（俗稱爽約率）的人數卻不斷攀升，陳時中竟還堅稱「沒有緩打潮」？江啟臣批評，蔡政府對於高端疫苗的癡迷程度，外界實在難以想像；但台灣人買了價格最昂貴、效果卻最不透明的疫苗，接種後出現狀況，政府卻說「民眾本來就有慢性病」，在效果跟安全性的考量下，民眾自然會因此退卻。