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李志恒/萊劑定位不明 風險評估需補強

萊劑原申請為人用藥品,但在美國未通過,轉而以飼料添加物方式使用,所以它不是藥品,也不是食品中的添加物或汙染物,角色定位不明,讓它在風險評估與管理上顯得突兀。報系資料照
萊劑原申請為人用藥品,但在美國未通過,轉而以飼料添加物方式使用,所以它不是藥品,也不是食品中的添加物或汙染物,角色定位不明,讓它在風險評估與管理上顯得突兀。報系資料照
近來萊克多巴胺(以下簡稱萊劑)安全性引起爭議,可用毒理學探討:藥品與食品安全的基本假設不同,藥品被假設是不安全的,故需確認其安全有效後始可上市;食物則相反,除了食品添加物或汙染物需要訂定相關檢測標準外,基本上被假定為安全。

萊劑缺完整風險評估

惟萊劑原申請為人用藥品,但在美國未通過,轉而以飼料添加物方式使用,所以它不是藥品,也不是食品中的添加物或汙染物,角色定位不明,讓它在風險評估與管理上顯得突兀。所以根本問題就是缺少萊劑的完整風險評估。

藥理學上,萊劑具二大特性,即是β促效劑,且會與TARR1受體作用,前者的特性會增進蛋白合成,肌肉增加、脂肪減少(即瘦肉精的作用),以及心血管副作用;後者的動物研究發現會影響心血管作用及行為(如豬的躁動與侵略性)。

此外,有關萊劑的動物毒性研究,皆以其母結構為主,但萊劑已知會產生四種代謝物,也檢測到牛、狗、鼠的肝臟、腎臟,都有這四種代謝物殘留。

代謝物毒性需再研究

聯合國農糧組織及世界衛生組織食品添加物聯合專家委員會(JECFA)於2004年曾做過萊劑體外基因毒性試驗,結果呈現逆突變試驗陰性,但前行突變、萊劑代謝物誘發染色體異常皆呈現陽性,顯示其代謝物的基因毒性,需要更多研究。又依照歐盟食品安全局(EFSA)的評估,現行風險評估採納的動物實驗報告,未納入代謝物評估,整體的毒性被低估。

JECFA也針對萊劑做短期及長期的動物毒性試驗,短期顯示會出現心跳加快、睪丸、子宮及脾臟重量減輕;長期則主要觀察心血管系統毒性,但光是測試對象狗與猴子的無效應劑量(NOEL)就有很大差異,顯示用此資料推估在人體上可能會出現落差。

是否會致癌需再確認

另外在大鼠及小鼠實驗,觀察到子宮肌瘤的產生,雖然EFSA評估認為其觀察到的結果為高劑量,在人體不可能有此高劑量,但因為動物試驗無法用上萬隻的動物模擬流行病學,用高劑量為不得已的做法,因此萊劑是否會有致癌性或生殖毒性等長期毒性,需要再確認。

國際食品法典委員會(CODEX)2018年訂出萊劑標準,但引用的數據是僅有6位健康受試人的JECFA資料,EFSA認為該實驗僅為初步結果,且並非真正的NOEL數據,實驗設計有偏差。

風險評估程序包括危害識別,然後是該毒物是否有劑量反應關係比,同時人體暴露的量有多少,才能做科學評估,但目前萊劑對心血管疾病患者、基因毒性,皆未釐清,加上有些動物試驗出現子宮肌瘤、子宮肌肉增生等,現有科學資料不足,數據應該要補強以臻周延。特定族群,除了孕婦,心臟病、慢性腎臟病、老幼等,也應加強保護。

食品添加物 心血管疾病 萊克多巴胺 瘦肉精

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