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李志恒／萊劑定位不明風險評估需補強

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2020-10-12 09:08聯合報李志恒／台灣毒物學會理事長、高雄醫學大學藥學院毒理科教授

萊劑原申請為人用藥品，但在美國未通過，轉而以飼料添加物方式使用，所以它不是藥品，... — 萊劑原申請為人用藥品，但在美國未通過，轉而以飼料添加物方式使用，所以它不是藥品，也不是食品中的添加物或汙染物，角色定位不明，讓它在風險評估與管理上顯得突兀。報系資料照

近來萊克多巴胺（以下簡稱萊劑）安全性引起爭議，可用毒理學探討:藥品與食品安全的基本假設不同，藥品被假設是不安全的，故需確認其安全有效後始可上市；食物則相反，除了食品添加物或汙染物需要訂定相關檢測標準外，基本上被假定為安全。

萊劑缺完整風險評估

惟萊劑原申請為人用藥品，但在美國未通過，轉而以飼料添加物方式使用，所以它不是藥品，也不是食品中的添加物或汙染物，角色定位不明，讓它在風險評估與管理上顯得突兀。所以根本問題就是缺少萊劑的完整風險評估。

藥理學上，萊劑具二大特性，即是β促效劑，且會與TARR1受體作用，前者的特性會增進蛋白合成，肌肉增加、脂肪減少(即瘦肉精的作用)，以及心血管副作用；後者的動物研究發現會影響心血管作用及行為(如豬的躁動與侵略性)。

此外，有關萊劑的動物毒性研究，皆以其母結構為主，但萊劑已知會產生四種代謝物，也檢測到牛、狗、鼠的肝臟、腎臟，都有這四種代謝物殘留。

代謝物毒性需再研究

聯合國農糧組織及世界衛生組織食品添加物聯合專家委員會（JECFA）於2004年曾做過萊劑體外基因毒性試驗，結果呈現逆突變試驗陰性，但前行突變、萊劑代謝物誘發染色體異常皆呈現陽性，顯示其代謝物的基因毒性，需要更多研究。又依照歐盟食品安全局(EFSA)的評估，現行風險評估採納的動物實驗報告，未納入代謝物評估，整體的毒性被低估。

JECFA也針對萊劑做短期及長期的動物毒性試驗，短期顯示會出現心跳加快、睪丸、子宮及脾臟重量減輕；長期則主要觀察心血管系統毒性，但光是測試對象狗與猴子的無效應劑量（NOEL）就有很大差異，顯示用此資料推估在人體上可能會出現落差。

是否會致癌需再確認

另外在大鼠及小鼠實驗，觀察到子宮肌瘤的產生，雖然EFSA評估認為其觀察到的結果為高劑量，在人體不可能有此高劑量，但因為動物試驗無法用上萬隻的動物模擬流行病學，用高劑量為不得已的做法，因此萊劑是否會有致癌性或生殖毒性等長期毒性，需要再確認。

國際食品法典委員會（CODEX）2018年訂出萊劑標準，但引用的數據是僅有6位健康受試人的JECFA資料，EFSA認為該實驗僅為初步結果，且並非真正的NOEL數據，實驗設計有偏差。

風險評估程序包括危害識別，然後是該毒物是否有劑量反應關係比，同時人體暴露的量有多少，才能做科學評估，但目前萊劑對心血管疾病患者、基因毒性，皆未釐清，加上有些動物試驗出現子宮肌瘤、子宮肌肉增生等，現有科學資料不足，數據應該要補強以臻周延。特定族群，除了孕婦，心臟病、慢性腎臟病、老幼等，也應加強保護。