名人專欄／劉秀枝：藥物臨床試驗今昔

【元氣周報／劉秀枝】

有次和一位醫師朋友聊到藥物試驗。他說：「藥物試驗？那些藥都是美國食品藥物管理局已通過的，我們在台灣只是隨便做做，資料湊一湊，以便替醫院進藥罷了。」他的話大致不錯，但那是30多年前的事了。記得有些前輩醫師會從抽屜裡拿出藥品樣本給病人服用，那些藥可能還沒上市，但醫師好像不認為有什麼不妥，病人也很高興能吃到歐美國家的新藥。

隨著醫療人員水準提高、醫學倫理受重視以及病人醫療資訊的容易取得，臨床藥物試驗目前已進展到嚴謹的隨機抽樣、有安慰組作為對照組的雙盲試驗了。

雙盲就是醫生和病人都不曉得病人服用的是試驗用藥還是外觀相同的安慰劑，等試驗結束、要分析資料時才拆封，才知道受試者服用的是試驗用藥還是安慰劑，以確定藥物本身的療效和副作用，而不只是安慰劑的作用。

美國食品藥物管理局對新藥上市有很嚴格的規定，如需由動物實驗到第一期、第二期以及第三期的人體試驗，確定新藥的療效和副作用發生的機率與程度在可接受的範圍內，審慎評估之後，才能上市。即便如此，還是有些藥物在上市多年之後，才發現新的或嚴重的副作用而需停用、下市。

如今，台灣許多大醫院的醫師不只是重複國外已通過的藥物試驗，以確定藥物及其劑量適用於華人體質，有不少醫師也加入全球性的臨床試驗。應運而起的是許多大醫院都設立人體試驗委員會，以審查藥物臨床試驗是否顧及受試者（或病人）的權益，所承擔的風險是否合宜，受試者同意書的內容是否充分告知，以及主持人的資歷是否足以執行此試驗等等，很重要的一點是受試者隨時可以退出臨床試驗。每一個臨床試驗都需通過人體試驗委員會的核准才能進行。

藥物試驗的主持人（通常是醫師）不僅要考量計畫本身在醫療、科學上的意義和受試者的權益，需接受人體試驗委員會的審核和監督，最近衛生署還根據醫療法訂出人體試驗的管理辦法，使得藥物臨床試驗愈來愈嚴謹。

病人的醫學知識和自主權也逐漸增長，對於藥物臨床試驗不會僅僅想到是「白老鼠」就拒絕，而是聽了醫師的說明，讀過受試者同意書，充分考慮之後，才決定是否參與。

畢竟，絕大多數的新藥都需眾多病人參與臨床試驗之後才能上市，以嘉惠更多的病人。

這位醫師聽了之後，說：「今非昔比了，值得欣慰。」

歡迎瀏覽作者網站：http://tw.myblog.yahoo.com/easy-neuro/

【2010/01/03 元氣周報】

臨床試驗 副作用 安慰劑

這篇文章對你有幫助嗎?

實用 不實用