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C肝患者注意 食藥署:口服抗病毒藥物與這2款藥併用恐致出血

食藥署今公布最新的藥品風險警示,新型口服抗凝血藥品(NOACs)的臨床效益及風險再評估結果。食藥署藥品組科長洪國登指出,含dabigatran及edoxaban成分的兩款藥品,若與C肝口服抗病毒藥物併用,可能導致出血風險提升,因此今公告禁止與C肝口服抗病毒藥物併用。

食藥署藥品組科長洪國登指出,這類新型口服抗凝血藥品主要是用於血栓或心臟支架手術等患者身上,但其中dabigatran及edoxaban兩種成份,跟部分藥品併用時,會讓藥效過強,反而造成病人出血的風險提升。

「兩款藥物在台灣共有3張許可證。」洪國登說,dabigatran的健保年度用量有1000萬顆;edoxaban的健保年度用量則約700萬顆。經過風險評估後,食藥署要求含dabigatran及edoxaban成分藥證的廠商,需在112年6月30日前完成中文仿單變更,即不得與C肝口服抗病毒藥物併用,若逾期未完成者將廢止其許可證。

同時,針對C肝用藥,食藥署考量NOACs藥品與glecaprevir/pibrentasvir(Maviret®)或sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(Vosevi®) 等P-醣蛋白抑制劑 (p-gp inhibitor) 類藥品併用時,或用於年長者時,同樣可能導致病人出血風險增加,同步要求必須於「警語及注意事項」、「交互作用」及「藥物動力學特性」等段落加刊與P-醣蛋白抑制劑類藥品併用之相關警語,及修訂「用法用量」段有關年長者使用劑量之建議內容。

食藥署亦提醒醫師開立藥品時,應遵循今日公告的再評估結果,審慎評估其用藥的風險及效益,嚴密監控病人服藥後是否有出血症狀之發生,並提醒病人若出現不適症狀應盡速回診。

另提醒民眾,該等藥品屬於醫師處方藥,應遵循醫囑服用,切勿自行過量或減量使用,服藥後若出現任何身體不適,或身體出現不正常瘀青或紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液等情形,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

食藥署今公告,含dabigatran及edoxaban成分的新型口服抗凝血藥品(NOACs)若與C肝口服抗病毒藥物併用,可能導致出血風險提升。示意圖。本報資料照片
食藥署今公告,含dabigatran及edoxaban成分的新型口服抗凝血藥品(NOACs)若與C肝口服抗病毒藥物併用,可能導致出血風險提升。示意圖。本報資料照片

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