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常用安胎藥恐致肺水腫 食藥署要求限縮對象、加註警語

去年9月台大婦產科名醫施景中指出,安胎藥(ritodrine)和瘦肉精都是短效型乙型受體素類成分,引起大眾思考藥品與副作用。食品藥物管理署今宣布fenoterol、isoxsuprine及ritodrine三成分安胎藥應限縮使用對象,藥廠得在11月底前完成適應症與說明書變更,加註警語「可能有嚴重心血管不良反應」,否則廢止藥品許可證。

食藥署科長洪國登表示,fenoterol、isoxsuprine及ritodrine都是「短效型乙型受體素類成分藥品」,較嚴重的不良反應包括心率增加、低血鉀、心律不整、肺水腫等。

洪國登表示,台灣過去10多年,共通報23件,經藥品安全評估諮議小組討論,決定限制使用並加註警語。新適用對象和仿單規定,僅適用於「可密切監測」心血管不良反應相關症狀與檢驗數值的「住院懷孕婦女」,目的為預防流產、早產。

洪國登表示,這3款安胎藥成分在國內共有24張藥品許可證,使用量以「ritodrine」居冠。在三者之中用量占九成。根據健保資料,光是ritodrine口服劑型,每年醫師共開出9.8萬張處方,注射劑型較少,一年只有1.1萬張處方。

洪國登表示,在美國,這類成分藥品並未核准用於產科適應症;歐盟該成分只有注射劑型,沒有口服藥;與台灣國情較相近的日本,則是加註警語。

婦產科醫學會理事長黃閔照表示,台灣政府核准的口服安胎藥就只有這種成份,產科醫師都知道對心血管有刺激性,所以許多醫師甚至更常用一種成份為nifedipine的降血壓藥來安胎,副作用更少。

明明是很適合安胎的藥,現在產科醫師開藥卻只能算「適應症外使用」,因為廠商不願意針對孕婦做臨床試驗並申請擴大適應症,現行法規也不允許醫學會根據真實世界資料提出擴大適應症申請。

黃閔照表示,現代家庭生得少,產婦和醫師雙方對於任何風吹草動都很謹慎,用藥也會比較積極。如果這三種藥的廠商不願意加註警語、退出台灣,其他好的藥不是只能算適應症外使用,就是非常昂貴的自費藥,這樣一來,醫師勢必會遇到很多麻煩。

黃閔照表示,女性願意生孩子已經很不容易了,希望政府部門正視產科安胎長期高度依賴適應症外用藥的問題。醫學會也希望,健保能考慮將價格昂貴但副作用較少的針劑型安胎藥納入給付,讓需要安胎的女性有機會第一線就用到副作用較少的針劑。

食品藥物管理署今正式宣佈三種成分的安胎藥應限縮使用對象,藥廠得在11月底前完成適應症與說明書變更,加註警語。本報系資料照
食品藥物管理署今正式宣佈三種成分的安胎藥應限縮使用對象,藥廠得在11月底前完成適應症與說明書變更,加註警語。本報系資料照

安胎藥 肺水腫 流產

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