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130萬顆早賣光!心臟病用藥爆黑點急回收 廠商回應了

2019-12-16 19:31聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

賽諾菲藥廠去年流感疫苗才爆有黑,心臟病用藥「心達舒」也出現黑點。食藥署緊急回收批...
賽諾菲藥廠去年流感疫苗才爆有黑,心臟病用藥「心達舒」也出現黑點。食藥署緊急回收批號「U322」、共130萬顆藥品。圖/食藥署提供

賽諾菲藥廠再爆藥品出現黑點,今天針對心臟病用藥「心達舒」發布回收警訊,緊急回收批號「U322」藥品。食藥署藥品組科長洪國登表示,黑點是否對人體有害尚無法確認,將待回收後進行確認,明年1月9日需完成回收。

法國藥廠賽諾菲去年爆發流感疫苗有黑點的品質瑕疵狀況,今天食藥署官網則出現「心達舒」藥品回收訊息。洪國登表示,醫療機構收到民眾反應原本是白色的藥品上有黑點,因而向食藥署通報後決定整批回收。批號「U322」藥品的進口量為130萬顆,於九月前已全數出貨,確切回收數量須待回收後確認。

洪國登表示,目前這只是單一個案,也只回收其中一批,不會有缺貨的問題,已要求廠商於明年一月九號前完成回收,若限期未完成回收將以藥事法處新台幣20至500萬罰鍰。至於黑點是否對人體有影響,則須等待回收完成後才能確認。

台大心臟內科主治醫師王宗道則表示,「心達舒」為高血壓、心肌梗塞後的心衰竭用藥,可降低因心血管疾病導致的心肌梗塞、中風及死亡危險,對心臟衰竭冠狀動脈心臟病人,以及蛋白尿的腎臟病人有保護作用,但這類藥品仍有其他替代用藥,不須過度緊張。他表示,暫時不須停藥,若堅持停藥需與醫師討論,並定期量血壓,避免血壓上升。

【中央社/台北16日電】

繼去年流感疫苗異物事件,賽諾菲藥廠製造的心臟病用藥「心達舒」也爆有黑點。賽諾菲今晚說,此黑點疑為人類乾燥血液,可能是作業員手部受傷又接觸錠片所致,強調為單一事件。

賽諾菲藥廠繼去年流感疫苗爆發黑點異物事件,近期又有醫院發現此藥廠生產的高血壓、心臟病用藥「心達舒10毫克」有黑色點點,緊急通報衛生福利部食品藥物管理署,藥廠經初步評估決定全面回收批號U322全部產品,今天正式發布回收警訊。

食藥署表示,心達舒的適應症為高血壓、心肌梗塞後的心衰竭,可降低因心血管疾病導致的心肌梗塞、中風及死亡的危險;根據食藥署資料,此批藥品進口量共130萬顆,9月早已全數賣光光,問題批號藥品恐通通被患者吃下肚。

賽諾菲藥廠晚間發出聲明稿指出,日前曾在批號U322的一片藥錠上發現異常棕色物質,經調查,棕色物質極可能來自人類乾燥血液,可能是有作業員在操作產品或設備時,手部或手指有微小傷口,加上穿戴的手套又破損,接觸錠片時留下的痕跡,「若因誤食乾燥血液而感染疾病的風險評估為低。」

聲明稿指出,根據調查報告,此為台灣市場單顆藥錠的單一事件,對此批號其他產品或是其他批號均無影響,且此回收批次的生產線沒有重大問題,製造廠正在進行矯正及預防措施。

此外,賽諾菲並未收到此批號其他藥錠或其他批號的類似投訴,也並未收到來自其他由同一製造廠生產產品有此類不良品質情況,若病人有任何疑慮,建議退回醫院、藥房進行回收,但若病人仍有其他健康上的疑慮,建議與醫師諮詢討論。

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