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無法確定無菌性 癌症用藥23批全面回收

2019-11-08 15:07聯合報 記者陳雨鑫/台北即時報導

“優生”速克糖錠 2 毫克。圖/食藥署
“優生”速克糖錠 2 毫克。圖/食藥署

緩解胃癌膀胱癌肺癌、肉瘤、白血病等症狀的「協和排多癌注射劑10公絲」11月1日宣布自主回收23批,無法確保無菌性的藥劑,此藥劑為二級回收,衛福部食藥署要求二個月內完成回收,否則可依藥事法開罰最高10萬元;另,食藥署近期查廠也發現糖尿病用藥「優生速克糖錠2毫克」六個批號的主成分不足,同樣要求回收。

食藥署風管組科長謝綺雯表示,日前至優生製藥廠股份有限公司查廠,發現業者生產的「優生速克糖錠2毫克」,其主成分瑞格列奈(Repaglinide)不足,使藥物未能達到促進胰島素分泌的效果,經清查有六個批號有疑慮,分別為GL62、GL64、H191、H192、H193、HK13,目前已要求全面下架回收。

謝綺雯說,目前業者尚未回報,各自批號生產的藥物數量,初步無法估計應回收的數量,但依照規定業者必須在兩個月內完成回收。

另外一項則是輸入藥劑的業者,要求自主回收的藥劑「協和排多癌注射劑10公絲」,食藥署風管組科長傅淑卿表示,該藥劑通知食藥署自主回收的原因為,提供主成分絲裂黴素C(Mitomycin-C)的原料藥廠Kyowa,日前通知製成過程中有疑慮,雖出廠時有再次檢驗無菌性,但仍建議下游廠商回收。

經清查,總計影響23批藥劑,分別為122AEJ01、124AFA01、125AFA01、128AFD01、129AFE01、131AFF01、132AFF01、134AFI01、135AFK01、136AFK01、138AFL01、139AFL01、141AGA01、142AGA01、144AGE01、145AGE01、146AGE01、147AGE01、149AGF01、150AGF01、012THL02、012THL05、011TJB03。

傅淑卿說,此回收也為二級回收,同樣要求業者在二個月內完成回收,否則開罰。

膀胱癌
胰島素
胃癌
肺癌
糖尿病

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