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藥命風暴/賦形劑用工業原料 藥事法罰不到

黑心胡椒粉意外燒出「藥」命風暴,衛福部食藥署昨天上午在立院強調,藥品無論主成分或賦形劑,只要用工業級原料都違反藥事法;下午卻改口,目前僅規定原料藥須有藥品許可證,賦形劑符合中華藥典等規範即可,使用工業級原料無法可罰,形成藥事法大漏洞。

食藥署副署長吳秀英強調,食藥署從製劑、原料藥、賦形劑都有管理標準,且藥品管理採書面審核、定期及不定期查廠,上市後市售藥品抽驗,確保安全品質,只是目前沒有強制規範賦形劑一定要有原料藥許可證,除了賦形劑用量少,藥品成品有檢驗報告並通過中華藥典等規範,但未來將會找學者專家,討論賦形劑的原料控管,避免造成民眾疑慮。

工業原料製成藥品愈抓愈多,非法添加時間動輒十年以上,業者深感冤枉,指「政府又沒有規範」,強調法令並未明訂不能向化工行購買工業級原料。面對業者說詞,食署藥前天晚間及昨天上午在立法院備詢時,都強調「藥廠不得使用工業用原料,只要發現都可依法開罰」。

但昨天下午,吳秀英再次說明案件時卻改口,藥品主成分所使用的原料藥,必須有「原料藥許可證」,但作為藥品賦形劑的原料及其成品,只要符合中華藥典或是國際十大醫藥先進國家藥典規格即可,不合格才能依藥事法開出六萬元到卅萬元罰鍰。意指賦形劑原料,不限工業級還是藥品級。

食藥署風管組長李明鑫表示,台灣查廠頻率高,一個藥廠平均兩到三年就會被查,每次查廠都得花費三天的時間,檢視製藥流程、原料藥的檢驗報告、品質管控、倉儲、供應商管理等多項內容;現在爆發的事件,業者須要負起最大的責任,他們本身就該落實供應商管理,藥廠應對原料藥的使用逐批檢驗。

但李明鑫也說,藥廠將工業級碳酸鎂用於藥品賦形劑,面對稽查時,可能不會被抽驗到碳酸鎂這一項目,即使抽中,藥廠也可提出符合藥典的檢驗證明,無法用藥事法處分。

小辭典/賦形劑

賦形劑指藥品主成分以外的成分,包括防腐劑、著色劑、介面活性劑、崩散劑、粘著劑、緩衝劑、矯味劑、抗氧化劑等,使用目的是為了使藥品成形,維持安定度及色澤或口味較佳。

賦形劑

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