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為何阿茲海默新藥被專家否絕 FDA卻仍批准上市?

2021-06-10 11:27科學的養生保健 林慶順教授

Biogen百健研發的新藥Aducanumab是第一款可減緩腦部功能退化的新藥。...
Biogen百健研發的新藥Aducanumab是第一款可減緩腦部功能退化的新藥。圖為在鳳凰城的巴納阿茲海默症研究所的研究人員檢測腦部澱粉蛋白斑塊情況。(美聯社)
讀者Seth昨天(2021-6-8)在阿茲海默症:新藥成功,股票大跌的回應欄裡留言:

林教授好, 昨天 (June 7) 股票市場的大新聞就是 Biogen 的新藥得到 FDA’s approval. 但我看報導, 其實該藥在臨床三期的過程中也是充滿爭議. 想聽聽林教授的想法, 謝謝

圖/取自科學的養生保健
圖/取自科學的養生保健

我是在兩個半月前(2021-3-22)發表阿茲海默症:新藥成功,股票大跌,討論一個尚在試驗中,叫做Donanemab的阿茲海默新藥。這個由Eli Lilly(禮來公司)研發的新藥是在2021-3-13在頂尖的新英格蘭醫學期刊發表第二期臨床試驗的結果。儘管禮來公司聲稱試驗結果成功,但是論文發表之後的禮拜一(2021-3-15),禮來公司的股票卻大跌10%。我的解釋是:「華爾街卻不買賬,因為Donanemab雖然能有效清除斑塊,也能減緩主要大腦功能的衰退,但卻不能減緩次要大腦功能的衰退。事實上,縱然是所謂的『減緩主要大腦功能的衰退』,也只是比安慰劑好一點點。」

讀者Seth所說的「Biogen 的新藥」是在這個禮拜一(2021-6-7) 獲得FDA的Conditional Approval(有條件的批准),從而導致Biogen這家公司的股價飆漲38%。這個新藥是叫做Aducanumab(商品名Aduhelm),定價是每年5萬6千美元(還有其他附加費用),而美國有6百萬阿茲海默症病患,全球有3千萬阿茲海默症病患,再加上這是目前唯一被FDA核准的阿茲海默治療藥,所以這也就難怪Biogen的股價會飆漲38%。

Eli Lilly的Donanemab和Biogen 的Aducanumab都是針對阿茲海默症病患腦部的斑塊而設計的單株抗體(每個月靜脈點滴一次,每次點滴一小時),所以它們都能有效清除這種斑塊。但是,儘管斑塊被清除了,認知功能卻只有一點點改善。

FDA共召集了11位專家來審核Biogen 的Aducanumab,而投票結果是0票贊成,1票棄權,10票反對。但是,FDA完全不理會這樣的結果,決定給予這個新藥有條件的批准。所謂「有條件的批准」,就是Biogen可以開始販售這個新藥,但需要在10年後提供所謂的「第四期臨床研究」的結果。如果這個第四期臨床研究的結果不理想,那FDA就會取消核准。

這個所謂的「第四期臨床研究」將會很難進行,因為它不太可能有辦法招募到足夠的病患來參加。要知道,臨床試驗是必須要有安慰劑的對照組,但是,既然這個藥已經可以免費取得,還有人會願意去被施打安慰劑嗎?(註:這個藥將會由聯邦的Medicare健保買單,也就是全民買單)

美國的主要媒體幾乎清一色地對這個新藥的核准給予負面的評論。例如紐約時報發表F.D.A. Approves Alzheimer’s Drug Despite Fierce Debate Over Whether It Works(FDA 核准阿茲海默症藥,儘管對其是否有效存在激烈爭論),以及彭博新聞發表的Approving Biogen’s Alzheimer’s Drug Is a Big Mistake(批准 Biogen 的阿茲海默症藥是一個大錯誤)。這篇彭博新聞的次標題是:FDA根據有瑕疵的證據來核准一個有爭議的治療將會損害該機構的聲譽、美國的醫療預算,和藥物研究的質量。

頂尖的科學期刊Nature也發表Landmark Alzheimer’s drug approval confounds research community(具有里程碑意義的阿茲海默症藥物批准讓研究界感到困惑)。它指出,(1)由於病患會選擇這款新藥,所以他們將不會繼續參與正在進行,或是計劃進行的阿茲海默症臨床研究,從而導致阿茲海默症的研究倒退10到20年,(2)由於這款新藥獲得10年的有條件批准,所以數百萬的病患有可能會花了大錢,但到頭來卻得不到預期的症狀改善,(3)這款新藥是有一些副作用,例如有40%接受治療的病患曾出現大腦腫脹,而由於大腦腫脹不一定會有症狀,所以接受治療的病患將需要用斷層掃描來做監控(又是一筆為數可觀的開銷)。

一個叫做Public Citizen的公民團體發表Statement: FDA’s Decision to Approve Aducanumab for Alzheimer’s Disease Shows Reckless Disregard for Science, Severely Damages Agency’s Credibility(聲明:FDA 批准 Aducanumab 治療阿茲海默症的決定顯示了對科學的魯莽無視,嚴重損害了 FDA 的信譽)。它的次標題是:FDA與Biogen的不當合作匆促推出利潤豐厚但未經證實的治療。

這個公民團體的健康研究小組主任Michael Carome說:「FDA 的決定顯示出對科學令人震驚的無視,並削弱了該機構批准新藥的標準。 由於這種魯莽的行為,該機構的信譽受到了不可挽回的損害。」

原文:阿茲海默新藥:科學拒絕,政治認可

FDA
阿茲海默症
失智症
安慰劑
認知功能

科學的養生保健/林慶順教授

版主林慶順是加州大學舊金山分校(UCSF)醫學院的教授(22年,現已退休),擁有40年的醫學研究經驗,及在世界知名醫學期刊發表過近200篇研究論文。版主是用醫學研究及寫作的經驗來經營這個網站,發表基於科學證據的文章,主要目的是要破解流竄於網路的養生保健迷思與誤導。https://professorlin.com/

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