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NCE-2法規鬆綁 老藥進台灣找生機 食藥署:鼓勵國產開發

NCE-2法規鬆綁,有望鼓勵國產新藥開發。圖/取自Freepik
NCE-2法規鬆綁,有望鼓勵國產新藥開發。圖/取自Freepik

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老藥進台灣找生機!為了鼓勵國內加速新成份藥品的發展,讓民眾有更多的藥物可用,只要在十大先進國家上市滿5年,在台灣屬於新成分新藥(NCE-2),可以簡化查驗登記資料,食藥署署長吳秀梅指出,這類新藥除可以以技術性資料或核准國的評估報告送審外,若能在國內進行小型臨床試驗,取得藥證後行政保護期達5年,以鼓勵國內藥廠開發製造。

早在2013年,政府就公告訂定「十大醫藥先進國核准上市滿十年限制,但屬國內新成藥新藥之查驗登記審查要點」(NCE-2),可簡化藥品的查驗登記申請資料,而日前為了鼓勵國內業者,去年公告修正上市滿10年限制改為5年。

食藥署長吳秀梅解釋NCE-2法規。記者季相儒/攝影
食藥署長吳秀梅解釋NCE-2法規。記者季相儒/攝影

吳秀梅指出,藥品專利為屬地政策,當初因新藥遲遲不來台灣,才會有NCE-2法規,鼓勵國外廠商來台,或國內廠商買原料藥在台製造,因此在查驗登記審時,其技術性資得檢送文獻資料或核准國的評估報或試驗報告,若願意在台灣進行小型臨床試驗,那麼藥廠可以在取得藥證後取得五年行政保護期,其他藥廠不得仿冒生產。

由於抗生素缺藥嚴重,政府也希望藉由NCE-2鼓勵國內藥廠開發新成分新藥。目前台灣抗生素製劑許可有596張,健保常用的第一線抗生素總張數約245張,多數是國產藥廠的學名藥,輸入僅約四張。抗生素原料藥許可證有172張,國產張數約7張,中國及印度約佔原料藥的5成以上。

由數據看來抗生素即使是國外藥廠來申請都不多,近年今全球有12張新藥證,但來台灣申請只有3張藥藥證,吳秀梅指出,在新藥查驗登記的審查優化上,若已在歐美日3國上市,都可走精簡審查,約120天,若是兩國上市約180天,這與一般審查的360天都短很多。

現今,為了因應未知的疫情及國際局勢,食藥署新增抗生素品項達到48項,吳秀梅指出,我們鼓勵國內藥廠在台製造研發新藥,有了新冠疫情的經驗,目前也會希望國內原料藥也能儘快到位,充實自主自給的重要性。

台灣感染症醫學會名譽理事長莊銀清表達對三同政策的顧慮。記者季相儒/攝影
台灣感染症醫學會名譽理事長莊銀清表達對三同政策的顧慮。記者季相儒/攝影

另外,為了鼓勵國內使用學名藥,健保署推出三同政策,意即只要屬於食藥署規範的同成分、同劑型、同劑量的三同藥物,就採取一樣的給付,但台灣感染症醫學會名譽理事長莊銀清表示,第一線臨床醫師其實知道每家廠商同一種藥的療效差別,所以應搜集相關資訊,向政府單位提出調整建議。台灣感染症醫學會理事長王復德指出,有些國產學名藥效果並不好,對治療效果有影響。

台灣感染症醫學會理事長王復德表示,有些國產學名藥效果並不好,對治療效果有影響。記者季相儒/攝影
台灣感染症醫學會理事長王復德表示,有些國產學名藥效果並不好,對治療效果有影響。記者季相儒/攝影

吳秀梅則建議醫學會,若有不如預期的藥物可以通報食藥署來檢討,另外,臨床端對於抗生素新藥的需求若藥物沒進來台灣,可以列藥物名單給食藥署,食藥署再跟藥廠溝通,協助他們引進台灣。

(責任編輯:周佩怡)

抗生素 食藥署 藥品 學名藥 疫情

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