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癌篩政策/石崇良:邁向精準醫療時代 檢測的管理策略

聯合報主辦精準醫療時代的全癌症治療」專家會議,與會來賓:奇美醫院病理中心部長李健逢(右起)、癌症希望基金會董事長王正旭 、兒童癌症基金會董事長林東燦 、衛生福利部常務次長石崇良、衛生福利部中央健康保險署長李伯璋、林口長庚醫院腫瘤科主任張文震,及主持人聯合報副總編輯洪淑惠。攝影/林俊良
聯合報主辦精準醫療時代的全癌症治療」專家會議,與會來賓:奇美醫院病理中心部長李健逢(右起)、癌症希望基金會董事長王正旭 、兒童癌症基金會董事長林東燦 、衛生福利部常務次長石崇良、衛生福利部中央健康保險署長李伯璋、林口長庚醫院腫瘤科主任張文震,及主持人聯合報副總編輯洪淑惠。攝影/林俊良

精準醫療的時代來臨,在管理上,衛福部次長兼任醫事司司長石崇良在參加「精準醫療時代的全癌症治療」專家會議上宣示,基因檢測執行單位以醫療院所或醫療院所委託單位為主,執行項目以醫療目的,且需「有藥可醫」,需要提出治療計劃,不希望出現藉由基因檢測「撈錢」的歪風。

衛生福利部常務次長石崇良攝影/林俊良
衛生福利部常務次長石崇良攝影/林俊良
基因全解碼已經多年,目前可以透過基因檢測幫助治療,從全球的研究顯示多聚焦在癌症治療上,台灣也以癌症治療為主軸,基因檢測目前仍在持續發展中,但世人對於基因的認識仍然有限,就算找出致病基因也不一定有藥可醫,但民眾在不瞭解情況下,恐掏出大筆積蓄尋求解答,最後卻無助治療。

石崇良指出,基因檢測是精準醫療診斷與用藥的重要工具,因此需要仰賴實驗室開發創新的基因檢測方式,目前尚未納管,為確保基因檢測的品質以及臨床應用的時效與技術創新,因此將依法管理。

石崇良指出,基因檢測可執行的單位以醫療機構為主,因此,政府不認可非醫療機構直接對消費者銷售,也就是反對消費者基因檢測(direct to consumer genetic test,DTC),例如坊間推出的預測孩子未來體能發展基因、音樂發展基因等消費性值得基因檢測,則不被允許。

石崇良指出,今年四月中旬衛福部已頒布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」,將「實驗室開發檢測(LDT)」納管,待與各界討論決議後公告。

對於LDT的管理方針有三大邏輯,第一,只能在醫療機構執行,非醫療機構除非醫療機構委託,否則不得執行;第二,無論是醫療機構或是被委託的非醫療機構,只能執行政府正面表列的檢測項目,而所有執行檢測的實驗室都必須要經過品質認證;第三,實驗室自行研發檢測試驗(LDTs)以基因檢測的項目為主,結果須由醫師判讀,不得由檢驗人員判讀。

在運用上可分為三層面,(一)健康人未來的健康預測、(二)亞健康人的疾病診斷、(三)患者的特殊藥物篩選。衛福部許可的基因檢測目標,僅針對癌症篩檢治療、藥物不良反應、腫瘤藥物檢測、產前及新生兒染色體、遺傳代謝與罕病檢測、病原體鑑定等。換言之,台灣不准許針對「無藥可用」或「無法治療」的疾病做基因檢測。

基因檢測也稱為「藥物伴隨性檢測」,石崇良表示,若有醫療院所拚命替民眾做基因檢測,最後沒有治療,也沒有讓檢測報告發揮意義,避免這類情形發生,醫療機構若想執行基因檢測,必須先提出檢測基因後如何應用的計畫報告,交由衛福部審核,審核通過才能夠執行檢測。

以肺癌為例,台灣多達五成以上的患者有EGFR的基因突變;三陰性乳癌的患者,約有二成有BRAC基因突變,這類已經非常明確找出基因突變的癌症類型,健保可以考慮協助給付檢驗費用,健保署醫審組長戴雪詠在會議中補充指出,目前已規劃,乳癌基因篩檢費用約在二到四萬元。

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