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1年治療費用約2.65萬美元 教授解析FDA批准阿茲海默新藥詳情

林慶順教授(科學的養生保健站長)

FDA於6日批准的名為Leqembi的阿茲海默症新藥。(美聯社)
FDA於6日批准的名為Leqembi的阿茲海默症新藥。(美聯社)

美國FDA今天(2023-1-6)宣布加速批准一個治療阿茲海默症的新藥。它是針對澱粉樣蛋白 β的單株抗體,學術名是Lecanemab,而商品名是Leqembi。請看FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Disease Treatment(FDA 加速批准阿茲海默症治療)。

新英格蘭醫學期刊昨天才剛正式發表這個藥的三期臨床試驗結果。該論文的標題是Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease(Lecanemab 治療早期阿茲海默症),而結論是:「在 18 個月時,Lecanemab 減少了早期阿茲海默症中澱粉樣蛋白的標記物,並且導致認知和功能指標的下降程度低於安慰劑,但與不良事件有關。」

這個藥是日本的Eisai(衛材)公司研發出來的,將由美國的Biogen(百健)公司負責全球市場開發。一個患者治療的花費預計將會是每年 26,500 美元。

美國FDA在2021-6-7曾加速批准Eisai和Biogen共同研發的新藥Aducanumab(商品名Aduhelm,也是針對澱粉樣蛋白 β的單株抗體),引發軒然大波。請看我發表的阿茲海默新藥:科學拒絕,政治認可,以及阿茲海默新藥:FDA批准,專家辭職痛批

針對此一事件,美國國會進行了長達一年多的調查,終於在去年12月發布一份長達46頁的調查報告The High Price of Aduhelm’s Approval: An Investigation into FDA’s Atypical Review Process and Biogen’s Aggressive Launch Plans(Aduhelm 批准的高昂代價:對 FDA 非典型審查程序和 Biogen 攻擊性啟動計劃的調查)。

去年7月一位研究澱粉樣蛋白 β的專家涉嫌論文造假,也是引發軒然大波。這兩個事件導致媒體對於針對澱粉樣蛋白 β的研究及療法產生疑慮。還有人發表文章說「所有關於 β澱粉樣蛋白的後續研究、藥物開發的投入很可能都是付諸東流」。請看我發表的阿茲海默症論文造假引發的胡扯

我目前看到的專家評論都是對這個新藥(Leqembi)抱持審慎樂觀。但願FDA已經得到教訓,不會重蹈覆轍。

原文:FDA 批准阿茲海默新藥,但願不會重蹈覆轍

阿茲海默症 失智症

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