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陳昭姿/我們需要淺白的藥品說明書

2016-03-15 09:22聯合報 陳昭姿

報系資料照。 記者李樹人/攝影
報系資料照。 記者李樹人/攝影
很久以來,台灣醫藥界習慣以「仿單」來稱呼官方核准的藥品說明書。如果將藥品的許可證比喻為國民的身分證,仿單或說明書其實就如同個人的履歷簡介。

藥品說明 過於專業難解

一個藥品被允許上市之前,衛生主管機關需要審慎評估,主要的評估依據,就是先前所做的臨床試驗報告。這些臨床試驗絕大多數是屬於跨國性研究,為了讓這些試驗結果正確完整的呈現,一直到今天,我們的藥品說明書,使用了相當多的專業語言,並且因為經過翻譯,細瑣繁雜、通順度不足。這種藥品說明書,本質上是提供醫療人員參考,例如最了解藥品的醫師、藥師;但是真正的終端使用者,如民眾或病人,想要充分理解藥品說明書,確實有困難。

歐美先進國家很早就有兩種藥品說明書,一種讓專業人員使用,一種讓民眾閱讀。兩者最大不同是,後者使用了大量的通俗字眼,民眾只要具有基本學力,大抵都能望文生義。例如,以「血管硬化」代替「動脈粥狀硬化」,以「心窩灼熱、反胃、溢酸水」代替「胃食道逆流症」,以「添加物」或「其他成分」替代「賦形劑」等。

基於民眾權益意識的提高,或民眾參與醫療照顧的概念,甚至消費者主義的抬頭,無論從病人自主權利、病人安全角度,乃至於對病情、檢查、手術、藥物等「知」的權利,已無法忽視,需具體作法來呼應。

一般成藥 標示應該淺白

衛福部去年底頒布一項關於「西藥非處方藥仿單與外盒格式規範」的公告,在仿單部分,提到「除成分外,其餘刊載內容應以民眾易於理解之文字表達」;在藥品外盒,提到「字體不得小於電腦字體7號字」等。食藥署針對西藥中,不屬於醫師處方藥,卻可在社區藥局購買的品項,挑出幾類藥品、排出時程,要求廠商限期完成變更作業。

目前優先列在榜上的名單,包括胃腸藥、綜合感冒藥、解熱鎮痛藥、鎮咳祛痰藥、一般皮膚外用藥與瀉藥等。因為最後牽涉幾千項產品,廠商變更說明書與外盒標籤,還需要官方學界審核確認,預訂需要數年,才能全面執行。

在完備之前,民眾在社區購買非處方藥,用藥教育責任落在社區藥局藥師,這方面食藥署也正進行規範與監督。

白話程度 小學生也能懂

上述所謂民眾易於理解之文字,相關專家委員會已有共識,也就是小學高年級學生讀後能夠理解。藥品說明書變更後,原則會邀請小五、小六學生閱讀,確定他們能夠充分理解,才算符合標準。這非低估民眾的閱讀與理解能力,而是多數人認同,藥品說明書超越一般日常生活內容,知識基礎來自醫藥專業,即便認得文字,理解度部分需要再做調整,這好比很多人都認識法律條文上寫的每一個字,但是讀完後還是一知半解。

期待病人專用說明書的誕生,可以讓民眾在有知的情況下,安全正確的用藥。

處方藥
臨床試驗
賦形劑
陳昭姿
營養藥物

陳昭姿

和信醫院藥學進階教育中心主任、財團法人藥害救濟基金會董事長

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