陳昭姿／我們需要淺白的藥品說明書

很久以來，台灣醫藥界習慣以「仿單」來稱呼官方核准的藥品說明書。如果將藥品的許可證比喻為國民的身分證，仿單或說明書其實就如同個人的履歷簡介。

藥品說明 過於專業難解

一個藥品被允許上市之前，衛生主管機關需要審慎評估，主要的評估依據，就是先前所做的臨床試驗報告。這些臨床試驗絕大多數是屬於跨國性研究，為了讓這些試驗結果正確完整的呈現，一直到今天，我們的藥品說明書，使用了相當多的專業語言，並且因為經過翻譯，細瑣繁雜、通順度不足。這種藥品說明書，本質上是提供醫療人員參考，例如最了解藥品的醫師、藥師；但是真正的終端使用者，如民眾或病人，想要充分理解藥品說明書，確實有困難。

歐美先進國家很早就有兩種藥品說明書，一種讓專業人員使用，一種讓民眾閱讀。兩者最大不同是，後者使用了大量的通俗字眼，民眾只要具有基本學力，大抵都能望文生義。例如，以「血管硬化」代替「動脈粥狀硬化」，以「心窩灼熱、反胃、溢酸水」代替「胃食道逆流症」，以「添加物」或「其他成分」替代「賦形劑」等。

基於民眾權益意識的提高，或民眾參與醫療照顧的概念，甚至消費者主義的抬頭，無論從病人自主權利、病人安全角度，乃至於對病情、檢查、手術、藥物等「知」的權利，已無法忽視，需具體作法來呼應。

一般成藥 標示應該淺白

衛福部去年底頒布一項關於「西藥非處方藥仿單與外盒格式規範」的公告，在仿單部分，提到「除成分外，其餘刊載內容應以民眾易於理解之文字表達」；在藥品外盒，提到「字體不得小於電腦字體7號字」等。食藥署針對西藥中，不屬於醫師處方藥，卻可在社區藥局購買的品項，挑出幾類藥品、排出時程，要求廠商限期完成變更作業。

目前優先列在榜上的名單，包括胃腸藥、綜合感冒藥、解熱鎮痛藥、鎮咳祛痰藥、一般皮膚外用藥與瀉藥等。因為最後牽涉幾千項產品，廠商變更說明書與外盒標籤，還需要官方學界審核確認，預訂需要數年，才能全面執行。

在完備之前，民眾在社區購買非處方藥，用藥教育責任落在社區藥局藥師，這方面食藥署也正進行規範與監督。

白話程度 小學生也能懂

上述所謂民眾易於理解之文字，相關專家委員會已有共識，也就是小學高年級學生讀後能夠理解。藥品說明書變更後，原則會邀請小五、小六學生閱讀，確定他們能夠充分理解，才算符合標準。這非低估民眾的閱讀與理解能力，而是多數人認同，藥品說明書超越一般日常生活內容，知識基礎來自醫藥專業，即便認得文字，理解度部分需要再做調整，這好比很多人都認識法律條文上寫的每一個字，但是讀完後還是一知半解。

期待病人專用說明書的誕生，可以讓民眾在有知的情況下，安全正確的用藥。

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