微晶多標的自動化檢測儀 效能:FilmArray儀器是一種自動化體外診斷設備,與特定試劑聯合使用,以檢測臨床樣本中多標的核酸。儀器以閉合系統方式,內採用巢式多重核酸擴增標靶核酸序列,並採用DNA熔解分析圖譜,軟體自動解讀該結果並提供檢測報告。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:臨床多標的檢測系統儀器
威力安II T醣化血色素分析測試-2.0 效能:醣化血色素檢驗試劑利用離子交換高效液相層析(HPLC)測定人類全血中醣化血色素A1c的比例。新增規格:12000447(效能及標籤、醫材說明書核定事項:詳如中文醫材說明書核定本)。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:糖(基)化血紅素分析
羅氏達可速血液篩檢試劑第二代 效能:效能(酌修效能翻譯)及標籤醫材說明書變更:詳如中文醫材說明書核定本(原101年5月30日醫材說明書標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組第二代 效能:羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組第二代檢驗試劑是和高純度系統(high Pure System, HPS)搭配使用,採用體外的核酸增幅試驗,進行人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒(Human Immunodeficiency Virus Type 1(HIV-1)之RNA定量。利用高純度病毒核酸試劑組以手工製備檢體,並以COBAS TaqMan 48分析儀自動地進行增幅和結果測定。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏全自動達可B型肝炎病毒量核酸檢驗套組第2代 效能:羅氏全自動達可B型肝炎病毒檢驗試劑套組第二代是用於體外的核酸增幅檢驗,利用COBAS AmpliPrep儀器處理檢體以及COBAS TaqMan 分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀來自動增幅和偵測人類血漿與血清中B型肝炎病毒(HBV)DNA的含量。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏全自動達可C型肝炎病毒量核酸檢驗套組第二代 效能:本產品是一種體外核酸放大的診斷試劑,定量分析人類EDTA血漿或血清中的C型肝炎病毒(HCV)RNA基因型1至6,使用COBAS AmpliPrep儀器來自動化處理檢體,並利用COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀做自動化放大與偵測。此項檢驗的目的是配合臨床與實驗室的感染標記來對慢性HCV病人做更好的臨床處置。此項檢驗可用於評估抗病毒藥物治療早期之病毒持續性反應(sustained virologic response)的可能性,也可以藉由HCV RNA在血清或EDTA血漿中濃度的變化來評估病毒對抗病毒藥物的治療反應。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏全自動達可愛滋定性核酸檢驗套組第2代 效能:本試劑利用總核酸增幅法,定性檢測含EDTA之人類血漿或乾血點(dried blood spots)中的人類免疫缺陷病毒第一型(HIV-l)DNA和RNA(或總核酸,TNA)之體外診斷試劑,需搭配COBAS AmpliPrep儀器進行自動化的檢體處理及使用COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀進行自動化的核酸擴增及檢測。本試劑使用於疑似受到HIV-1感染的個體,作為診斷用,不能用於篩檢用途。檢測HIV-1總核酸可作為是否正受到HIV感染(active infection)的指標。由於經HIV-l感染的母親生出的嬰兒體內可能會帶有來自母親的抗 HIV-l抗體,因此檢測嬰兒體內之 HIV-l核酸可表示此嬰兒是否正受活性期HIV感染。本試劑也可輔助診斷成人是否受HIV-l感染。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏全自動達可愛滋病毒量核酸檢驗套組第2代 效能:利用體外核酸增幅試驗,定量檢測人類血漿(EDTA血漿)中之第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)之RNA含量。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
微晶呼吸道病原體多標的核酸檢測第二代試劑組 效能:本產品搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗,對於疑似患有呼吸道感染個體取得的鼻咽拭子(NPS),進行多種呼吸道病毒和細菌核酸的定性檢測及辨識。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組 效能:本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗,用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液,或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液(bronchoalveolar lavage, BAL)類型的檢體(BAL或mini-BAL),同時檢測和辨識多種呼吸道病毒與細菌核酸以及選擇的抗生素抗藥性基因。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑
拜爾發血液培養鑑定多標的核酸檢測第二代試劑組 效能:本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗,可同時檢測及鑑定多種細菌和酵母菌的核酸,以及特定抗生素抗藥性的基因決定因子,可直接用於經過連續性監測血液培養系統認定為陽性的血液培養檢體,本產品試驗結果可搭配革蘭氏染色結果進行判讀。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:辨識陽性血液培養中微生物與抗藥性標記之多標的核酸檢驗試劑