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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保

新冠疫苗臨床試驗意向平台陳時中：樂意當受試者

為加速國內新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗進行，政府首度建置「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，要協助研發疫苗收案，截至今日上午，報名登記人數已突破8,000人。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（12）日表示，自己很樂意當受試者。中央流行疫情指揮中心11日召開記者會，由陳時中主持宣布，將首度建置「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，協助本土新冠疫苗業者進行二期臨床試驗的收案，希望11月底前招募到2萬人。陳時中今日出席立法院社福及衛環等委員會聯席會議時，被詢問自己是否願意當受試者時，他強調自己很樂意。據了解，國內三家本土疫苗廠國光生、高端疫苗及聯亞生，最快12月有機會啟動二期臨床試驗，依政府規定，三家公司若要符合緊急使用授權（EUA）資格，各家公司招收的受試者需達3,500人，三家公司合格受試人數至少10,500人。
2020-11-12 新冠肺炎.預防自保

食藥署成立疫苗受試者登記平台廠商：還不清楚如何用

為加速國產武新冠肺炎疫苗臨床試驗，指揮中心今天宣布建立受試者意向登記平台，民眾若有意願參與國產新冠肺炎疫苗臨床試驗，可至平台登錄，預計在11月底前可招募2萬人。對於衛福部食藥署的「創舉」，廠商表示樂觀其成，但還不清楚該如何使用，將再向食藥署洽談、了解。食藥署署長吳秀梅今於指揮中心記者會中表示，我國三家藥廠已陸續進入並完成第一期臨床試驗，第二期臨床試驗每家需受試者至少3500人，因此成立受試者意向登記平台，協助廠商招募受試者。高端疫苗執行副總李思賢表示，目前高端已完成第一期45名受試者的招募並陸續完成施打，預計12月底、1月初可開始第二期臨床試驗。李思賢認為，食藥署在二期試驗啟動前成立此平台是個「創舉」，對食藥署能夠主動出擊幫助廠商樂觀其成。聯亞則12月底可完成第一期試驗的第二劑施打，希望年底可啟動第二期臨床試驗計畫。對於指揮中心成立此平台，彭文君則表示，之前只知道食藥署要成立「臨床試驗國家隊」，但對於平台的成立和運作並不清楚。目前聯亞已找好臨床試驗公司洽談第二期臨床試驗計畫的進行方式，因此是否從平台收案，也須與臨床試驗公司討論是否與計畫牴觸。食藥署藥品組副組長吳明美說，平台依照個資法從即日起開始招募有意願的受試者，到11月30日前都可登記，填寫包括電話、性別、年齡等基本資料。若廠商有需要使用相關資料，則需向食藥署申請、簽約，依個資法不可將資料外流，並須於明年4月30日前將資料銷毀。吳明美說，若11月底前未招滿2萬人則會延長登記，但她深具信心。吳也強調，廠商原先也都透過臨床試驗中心收受試對象，這只是提供廠商一個招募受試者的管道，以加速國產疫苗的研發。
2020-10-28 新冠肺炎.預防自保

食藥署：新冠疫苗12月完成一期臨床目前尚無不良反應

針對本土新冠肺炎疫苗臨床試驗進展，食藥署今（27）日召開記者會說明，目前三家本土疫苗廠商含國光生技、高端疫苗及聯亞生技，皆已進入第一期臨床試驗，預計11月底可完成，預計各業者自12月開始將提出二期臨床試驗申請。食藥署藥品組副組長吳明美表示，已通知三家疫苗廠，在臨床試驗過程中若受試者出現嚴重不良反應時必須通報，但截至目前為止尚無接到不良反應通報。吳明美表示，國內三家廠商皆為次單位疫苗，針對健康受試者施打二劑，其中，國光已完成第1劑所有試驗者施打，第2劑預計在下周施打；；高端疫苗及聯亞生技針對第一劑沒疫苗已完成五成接種，第2劑預計在12月全數施打完畢。吳明美表示，食藥署參考美國在10月發布的COVID-19 EUA緊急授權指引，訂定國內EUA要件，因此定出了二期必須完成3,000人的受試標準，且這3,000人不能包含安慰劑的接種者。但是這3,000人可以包含海外受試者，也就是說，食藥署接受二期臨床試驗可以透過多國多中心臨床試驗方式來進行。吳明美說明，依照目前各公司臨床試驗進度，若在12月提出第二期臨床試驗後，預估收案時間也要到明年第2季。若藥廠緊急授權使用要件皆符合後，政府將針對每一家疫苗進行至少100萬劑的採購，也就是到明年上半年，政府將向本土疫苗廠採購300萬劑疫苗；但上市後仍需同步實施第三階段臨床試驗，各方面確立新冠疫苗品質安全有效後，才能獲正式藥證。
2020-09-30 新冠肺炎.預防自保

國內3支新冠肺炎疫苗皆正式展開臨床試驗

日前衛福部長陳時中在立院備詢才指出，我國疫苗的研發進度不算慢，衛福部食藥署今天便又發布國內新冠肺炎疫苗新進度。繼國光生技、聯亞生技後，高端疫苗也補齊COVID-19候選疫苗第一期臨床試驗計畫的技術性資料，可正式施打於受試者，最快11月底可提第二期臨床試驗計畫。食藥署藥品組副組長吳明美表示，衛福部8月31日便已有條件核准高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19候選疫苗第一期臨床試驗計畫，可先收案但須待補齊技術性資料後，才可施打於受試者。該公司於9月28日補齊要求的技術性資料，經衛生福利部於9月29日審查通過，可正式進入人體一期臨床試驗。目前國內已有三支疫苗進入第一期臨床試驗，國光生技及高端在台大醫院進行；聯亞生技則在中國醫藥大學附設醫院進行。吳明美表示，三家疫苗廠所研發的都是蛋白質疫苗，皆須接種2劑，以高端疫苗來說，接種第一劑後須間隔約一個月後再接種第二劑。完成兩劑接種後，還需一個月觀察期，確認疫苗安全性以及中和抗體的生成狀況，因此最快11月底可能提出第二期臨床試驗申請。至於關國衛院技轉安特羅生技的DNA疫苗，目前則尚未提出第一期臨床試驗計畫書。吳明美表示，目前食藥署仍每周與疫苗廠開會協助並掌握進度。
2020-09-14 新冠肺炎.專家觀點

新冠疫苗內外保衛戰專家籲政府應從國產廠擇一加強

新冠肺炎疫情嚴峻，目前仍無有效治療藥物，世界各國期盼透過疫苗研發改善。台灣除已有國產藥廠進入臨床一期外，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中也表示，近期會與全球新冠疫苗供應平台「COVAX」簽約，確保台灣可分配到一定數量的疫苗。不過專家認為，台灣不太可能是優先名單，建議政府應從現有進行疫苗研發的國產廠中擇一加強、集中挹注資源，才有可能在最快時間研發並量產。國內疫苗研發，國光生技、聯亞生技、高端疫苗日前皆獲食藥署核准進入人體臨床試驗，目前國光生技跑得最快，上月已啟動一期人體臨床試驗，二期臨床試驗預計於11月開始；另外，國衛院與安特羅生技共同開新冠肺炎DNA疫苗，目前正在做動物試驗的安全性評估。而在國際部分，台灣爭取疫苗上也有重大突破，指揮官陳時中日前表示，近期會與COVAX簽約，確保台灣可分配到一定數量的疫苗。不過台灣感染症醫學會理事長、台大兒童醫院院長黃立民認為，COVAX標榜疫苗公平分配，拿到疫苗再分配給有需求的國家，對台灣來說是有可能分配到。但他也強調，畢竟主控權不在我們手上，我們無法掌握，加上台灣並非COVAX參與國，不太可能是優先名單，「我們即便排上也排在後面」，且即便分配到疫苗，數量也不會太多。黃立民說，台灣現在能做的是，繼續維持疫情的嚴格管控、民眾必須持續防疫新生活並保持社交距離；此外，政府應認真考慮從現有進行疫苗研發的國產廠中，挑出一家進展較快、較有明確進度的廠來加強、挹注資源。他說，因目前國內廠有四家進行疫苗研發，政府都給資源雖是美意，但分散挹注對於現在疫情局勢來說卻非好事，恐使明年一月時沒有任何一家國內廠能量產。他認為可從如研發進度與安全性等因素中評估、選出一家來給予強化，讓疫苗即便明年春天未能量產，但也能因應明後年疫情。

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