2021-08-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-08-06 新冠肺炎.預防自保
帛琉泡泡自由行有望開放？ 陳時中：樂觀以對
今年5月新冠肺炎本土疫情爆發，台帛旅遊泡泡被迫中斷。最新消息指出，有望在8月中下旬重啟，且這次不再限制團進團出，不僅可以自由行還可以打疫苗。帛琉觀光局也證實消息，本報掌握首航團將在14日重啟。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，對於台灣帛琉旅遊泡泡樂觀以對，相關計畫提來後，會盡快評估。帛琉觀光局台灣辦事處處長雷均說，目前帛琉全體免疫高達八成，也允諾開放自由行，外籍在台有居留證也開放旅遊，還可以前往施打輝瑞、嬌生、莫德納等疫苗，就等相關單位最後拍板。雷均強調，帛琉旅遊泡泡不是以疫苗需求為旅遊號召，是以旅遊為主，且返台後只要五天加強版自主健康管理，加上九天自主健康管理，能照常上班，只是不能搭大眾運輸工具，相信旅客意願會提高許多。衛福部昨天開會進行整合，近期指揮中心、外交部也會對外宣布。陳時中表示，帛琉泡泡計畫，等外交部文來了，立刻檢視核定。
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2021-08-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端能BNT不能？ 藍營：BNT應即放入疫苗預約系統選項
國產高端疫苗僅完成二期實驗期中報告，就火速取得衛福部緊急使用授權（EUA），並被放入疫苗預約系統選項。國民黨立院黨團今呼籲，鴻海創辦人郭台銘等單位取得的輝瑞（BNT）疫苗保護力是目前世界上最好，蔡政府也應比照高端放入預約系統。國民黨團總召費鴻泰表示，BNT疫苗採購到的量遠比政府採購的其他疫苗量都來得多，應將BNT列入疫苗施打預約選項中，開放給12歲以上民眾預約；高端都可以開始預約，為什麼BNT不能？費鴻泰說，高端疫苗二期期中報告解盲不到兩周，衛福部就發EUA，之後再一周就放入疫苗預約系統；BNT是世界上最好的疫苗，8月3日才發EUA，衛福部長陳時中與蔡英文總統有多痛恨BNT？擔心BNT進來高端沒市場？凸顯陳的怠惰？郭台銘為加速取得BNT疫苗，特別到捷克一趟，陳時中卻只祝郭馬到成功。費鴻泰批評，陳好像路人講風涼話，是何心態？如果陳時中有郭台銘、台積電十分之一能力與精神，台灣不會淪落到要搶打疫苗，台灣老百姓就能生活在幸福中。黨團副書記長萬美玲則質疑，為加速疫苗覆蓋率，國內原本一天可以打到20萬人次，但至8月4日止，國內疫苗只剩89萬多劑，政府也放慢速度一天只打9.7萬劑，塑造台灣還有疫苗可打假象，但也快沒疫苗可打。費鴻泰說，下周第五類打完後，至9月底止，國內恐將僅剩高端疫苗可選擇。
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2021-08-06 新冠肺炎.預防自保
帛琉旅遊泡泡最快8月14日重啟 這次可以自由行、打疫苗
今年5月新冠肺炎本土疫情爆發，台帛旅遊泡泡被迫中斷。最新消息指出，有望在8月下旬重啟，且這次不再限制團進團出，不僅可以自由行還可以打疫苗。帛琉觀光局也證實，預計最快今天相關單位會公布。而根據本報掌握，重啟後的首航團將在14日。帛琉觀光局台灣辦事處處長雷均說，從6月下旬就一直希望旅遊泡泡重啟，等了2個多月終於等到降級。衛福部昨天開會進行整合，預計今天或下周一，中央流行疫情指揮中心或是外交部就會對外宣布。他也強調，「帛琉已經準備好了」。雷均說，目前帛琉有全體免疫高達八成，也允諾開放自由行，外籍在台有居留證也開放旅遊，還可以前往施打輝瑞、嬌生、莫德納等疫苗，就等相關單位最後拍板。但他強調，帛琉旅遊泡泡不是以疫苗需求為旅遊號召，還是以旅遊為主，且返台後只要只要五天加強版自主健康管理，加上九天自主健康管理，能照常上班，只是不能搭大眾運輸工具，相信旅客意願會提高許多。根據本報掌握，目前重啟後的首航航班可能落在14日或18日。對此，雄獅旅遊總經理游國珍表示，確實有收到航空公司詢問，但因為政策還沒公佈，施打疫苗相關規定也不明顯，加上時間近也不知道客人報名狀況，可能會先採預購制。游國珍也說，現在就是等相關單位和航空公司正式通知，一出來就上架產品，這次最大不同，一個是可以打疫苗，一個是當地政府原先要求團進團出，到可以操作自由行，消費者接受度會更高。不過游國珍也坦言，到底這塊旅遊市場有多大，還是要觀察跟評估，疫苗旅遊有誘因，但以關島來看，就有走下波趨勢，8月後從家族旅遊變成企業補助員工去打疫苗，超過七成都是如此，銷售狀況還是要觀察。帛琉不用住14天檢疫旅館，相信會優於關島現況。觀光部分，帛琉也略勝一籌。至於價格，游國珍說，將是影響帛琉旅遊意願很高的因素，疫苗旅遊是剛性需求，價格因素考量不明顯，但如果是旅遊需求的話，價格影響很大，純粹機加酒約落在4萬上下，團體則超過6萬元。據悉，KKday參與首航意願極高。KKday說，確實很期待首航以及後續能夠參與，飯店、行程等規畫都在進行，等相關規範出爐，同樣很快會推出行程，但還是以旅遊為主，疫苗為輔，若當地政府有相關疫苗安排，可以做配套服務，例如交通接駁等。KKday說，現在旅客回到台灣都一定要住檢疫旅館，去帛琉比海外回來隔離14天方便很多，重點可以省下防疫旅館的錢。帛琉18歲以上疫苗接踵率超過96%，是很安全的。未來推出自由行，也會有別於一般行程，像是晚上安排海平面上划著獨木舟看一望無際星空。
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2021-08-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第四、五輪疫苗打完後 將剩不到50萬劑
國內疫苗預約平台昨天重啟第五輪登記，符合資格者五十一萬五六二三人可以上網預約接種莫德納疫苗，截至傍晚五時，預約人數達卅七萬三千人；以目前國內疫苗存量，第四輪及第五輪人數皆施打完畢後，剩不到五十萬劑，衛福部次長薛瑞元昨坦言，目前存量似乎是有所不足，接下來就看八、九月份還有沒有疫苗到貨。由於莫德納疫苗存貨將保留給第九類對象與第二劑施打者，國內第一劑能再打莫德納疫苗者有限。發言人莊人祥指出，若錯過這一輪疫苗預約，下一輪未必再有莫德納疫苗。公費疫苗預約平台七月廿七日重啟後，新增高端疫苗作為選項之一，民眾「支持國貨」的態度近日有些動搖，八月三日統計有九十九萬七九七一人有意願接種，昨天統計只剩九十八萬一八六三人，足足少了一點六萬人；非高端不打者僅十七萬三三五六人，增加約二百人。第五輪莫德納疫苗預約接種於明天上午十二時截止，並於八月十一日至八月十七日開打。莊人祥指出，若符合資格民眾未於時限內上網預約，會納入下一輪預約施打名單中，但實際開打的疫苗品牌仍視意願及供貨量而定。薛瑞元說，目前的因應之道，是有疫苗進來就安排打完。COVAX原承諾六月底會再運送一批AZ疫苗到台灣，至今沒下文，薛瑞元表示，COVAX優先送至較貧窮的國家，是一個可能性。台灣也一直與COVAX做確認，現在陸續還在追蹤。至於疫苗存量到底夠不夠，他說，牽涉到疫苗會不會再進來，尤其是八、九月的時候。薛瑞元說，政府認為是會進來，但只要飛機還沒降落、實際拿到疫苗，就沒辦法確定會來到台灣。指揮中心盤點國內疫苗剩餘量，AZ有八十六萬九千劑，莫德納六十五萬八千劑，第四輪及第五輪人數皆施打完畢後，所剩不到五十萬劑。莊人祥表示，八月下旬有機會開打高端疫苗，但第六輪施打疫苗對象得看兩周內是否還有AZ、莫德納等其他疫苗進貨決定。截至目前為止，國人累計接種疫苗八六○萬七三八七人次，AZ接種五五六萬八七六八人次，莫德納接種三○三萬八六一九人次，疫苗接種人口涵蓋率達百分之卅四點七八，劑次人口比每百人卅六點六五劑。
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2021-08-06 新冠肺炎.預防自保
記者問高端被嗆「態度不健康」 陳時中道歉：大家都很健康
高端疫苗已逾卅五萬劑通過檢驗封緘放行，指揮中心指揮官陳時中昨表示，八月下旬很有機會開打。對前天記者提問高端疫苗品質問題，開嗆「態度不健康」，陳時中昨道歉說：「很抱歉，我應該修養好一點，大家都很健康。」高端疫苗從緊急使用授權（EUA）審查到檢驗封緘，爭議不斷。外界質疑高端疫苗分為「2L」和「50L」兩種製程，若高端以2L製程產品進行臨床試驗和申請EUA，量產以50L製程的產品供貨，是否也能用於公費接種？陳時中則表示，高端疫苗已經衛福部食藥署審核通過EUA，製程則需符合另外的審查標準。陳時中表示，EUA審查標準是今年六月訂定標準，透過與其他廠牌疫苗比較中和抗體，確認效果；至於安全性部分，已有三千多名受試者，「是完完全全的安全」。陳時中表示，EUA是很多專家討論結果，行政體系尊重專家意見。民眾關心若接受高端疫苗臨床試驗，是否可登錄黃卡，發言人莊人祥表示，已聯絡廠商遞交受試者資料，讓指揮中心可上傳資料庫，黃卡須請廠商幫忙填寫發給。陳時中前天在記者會上嗆聲記者，台北市長柯文哲出言諷刺，若以「台灣沒有疫苗可打」質問中央，「這問題會不會不健康？」陳時中昨天第一時間回應「是有一點」，但到記者會最後則主動道歉，表示自己修養應該好一點。對於鴻海、台積電和慈濟洽談的一五○○萬劑BNT疫苗，鴻海創辦人郭台銘在臉書表示，已在捷克施打BNT疫苗，更稱此行是「催貨進行式」。陳時中則表示，郭台銘對BNT疫苗整體進度非常關心、努力，他（郭台銘）到歐洲與相關人員見面希望促成，「祝他馬到成功」。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
注射新冠肺炎疫苗 兩大疾病族群千萬不能多喝水
注射新冠肺炎疫苗之後，醫護都會提醒多喝開水，但75歲張姓男子卻喝到「肺積水」住院，經檢查他罹患慢性心臟病，短時間內大量喝水造成肺積水；醫師指出，心臟和腎臟功能不良的病患都不可在短時間內喝水過量，以免導致肺積水。張姓男子注射新冠肺炎疫苗第一劑的幾天後，開始咳嗽、氣喘、胸痛，起初以為是接種的副作用，又以為剛好感冒，忍耐坐著睡覺幾天，小腿竟水腫，他趕快就醫檢查，居然是注射疫苗後喝太多水造成肺積水，產生各種胸部不適症狀及下肢水腫。他告訴醫護，接種後最多一次喝1000cc白開水，「多喝水有益健康，哪知喝太多也有事。」衛福部彰化醫院心臟科主任何東錦今天表示，心臟像身體的幫浦，不斷收縮把肺部含氧血打到全身，心臟病患因心臟較無力，短時間喝太多水，心臟來不及把水分送到腎臟排除，就容易發生肺積水，張姓患者有慢性心臟衰竭病史，應該是短時間猛喝水釀禍，不太可能是注射疫苗發生副作用，病人服用利尿劑快速排水體內多餘水分，已逐漸恢復健康。何東錦又說，接種完疫苗最好定時量測體溫及多喝水，心臟病患者最好維持平常飲用量，若要多喝水，每次喝水都要間隔一段時間，讓心臟有足夠時間送出水分，才不會發生肺積水，否則發生肺積水，最嚴重可能呼吸衰竭致死。不只心臟病人不能短時間內暴飲，彰化醫院腎臟內科主任蔡旻叡說，洗腎等嚴重腎臟病變患者無法像健康的人可隨時自我調節多餘水分，必須等到洗腎時，才能移除體內過多的水，因此嚴重腎臟病患者打完疫苗如果短時間內喝太多水，可能全身性水腫和肺積水。何東錦和蔡旻叡都表示，肺積水有上述的「心因性」及「腎因性」，為了避免發生肺積水，心、腎兩大疾病的病人要控制日常飲水量，分時段補充水份，千萬不能像一般人打完疫苗多喝水。
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2021-08-05 該看哪科.一般外科
長期臥床翁傷口生蛆 急診護理師急幫清理
因疫情影響，許多人幾乎都宅在家，但急診醫師提醒，家中有長期臥床的病人，要記得固定時間幫他們翻身，不然身上出褥瘡，傷口又沒照顧好，「蛆」就容易找上門。衛福部豐原醫院急診室主任林技政表示，最近有一名80多歲的陳姓阿公，因臥床許久，到院就醫時身上除了飄散異味，急診護理師們幫他清洗身體時，還看到幾隻活「蛆」的身影，護理師只能故作淡定幫忙夾「蛆」。豐原醫院急診室護理師表示，當時幫阿公清洗身體到一半，看到蛆也顧不得害怕，有幾隻蛆其實也沒認真數過，大家只想著趕快幫忙清理乾淨，這樣阿公洗完澡也會覺得舒服，還能快點看到傷口位置趕緊治療。林技政表示，通常蛆會從腐肉生長出來，正常人的身體並不會有蛆，主要是臥床很久的病人沒有翻身，導致褥瘡產生、造成傷口腐爛，此時又吸引蒼蠅上門下蛋，蛆就會一隻隻報到。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗夠不夠？薛瑞元：目前存量似乎不足
新冠肺炎疫情未歇，國人都非常關心接下來的疫苗存量是否足夠施打，衛福部次長薛瑞元坦言，目前存量似乎是有所不足，接下來就看8、9月份還有沒有疫苗到貨。他表示，疫苗應該會再進來，但在還沒有實際抵達台灣之前，都還不能百分之百確定。針對疫苗存量，薛瑞元今於行政院會後記者會中表示，大家都非常關心疫苗的存量，也必須要承認，目前存量似乎是有所不足，原因是因為國際疫苗的狀況，「大家都在搶疫苗！」薛瑞元指出，國際情況中，一些較沒有那麼富有的國家，他們的疫苗到貨量比台灣來得少；而部分較為富有的國家，且自己有在生產疫苗，目前因為Delta病毒的高傳播率，正規劃施打第三劑，這些情況都會造成疫苗供應的延遲。薛瑞元表示，目前的因應之道，就是有疫苗進來，就安排有序的打完，增加國人的疫苗涵蓋率，對於還沒有進來的疫苗，我方對於廠商都會加強做催促。薛瑞元說，我國每兩三天就與廠商對話，希望廠商都能夠依照合約提供疫苗。薛瑞元歸納目前的疫苗存量，包括高端26萬劑，以及在手的莫德納疫苗，約60萬劑，還有立陶宛捐贈的AZ疫苗，也將會併進來做統計施打。他認為，疫苗存量到底夠不夠，牽涉到疫苗會不會再進來，尤其是8、9月的時候。薛瑞元說，政府認為是應該會進來，但只要現在還沒有飛機降落、實際拿到疫苗，就還沒有辦法確定會來到台灣。而COVAX日前承諾6月底會再運送一批AZ疫苗到台，至今沒有下文，薛瑞元表示，COVAX優先講疫苗送至較為貧窮的國家，以至於影響到抵台的時程，是一個可能性。台灣方面也一直與COVAX做確認，現在陸陸續續還在追蹤。
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2021-08-05 該看哪科.泌尿腎臟
罹心臟病打疫苗後猛喝水 老翁竟肺積水
罹患心臟病的張姓老翁在打完COVID-19疫苗後回家猛喝水，幾天後開始咳嗽會喘，被診斷為肺積水；醫師指出，心臟與腎臟不好的人，短時間內不能喝太多水，要慢慢喝，避開肺積水風險。衛福部立彰化醫院心臟科主任何東錦接受媒體聯訪時說，日前有一名75歲罹患心臟病的張姓老翁來醫院接種COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，張姓老翁接種完疫苗回到家後，想起鄰居提醒打完疫苗要多喝水，於是只要有空就喝水，一次大概喝1公升。何東錦說，老翁喝水喝了幾天後就開始咳嗽，晚上睡覺時也咳，只能坐著才有辦法睡覺，感覺胸部會喘會痛，老翁原本以為是疫苗副作用，後來是看到小腿出現水腫，才趕快就醫住院。何東錦指出，老翁是因為喝了太多水引起的肺水腫；他解釋，心臟就跟幫浦一樣，不斷收縮把肺部含有氧氣的血打到全身，心臟病患的心臟較無力，如果在短時間內喝太多水，會來不及把水分送到腎臟排除，容易發生肺積水，呼籲心臟病患者接種完疫苗後，如果要多喝水，也要慢慢拉長時間喝，讓心臟有足夠的時間，才不會肺積水。彰化醫院腎臟內科主任蔡旻叡則說，嚴重腎臟病變需要洗腎的病人打完疫苗後也不能喝太多水，因為他們的腎臟沒辦法像正常腎臟功能的人可以隨時自我調節，排除多餘水分，萬一喝太多水，也可能產生全身性水腫，使得體內水分太多造成肺積水。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
被問高端 陳時中發飆
總計卅五萬多劑高端疫苗完成封緘，指揮官陳時中表示，如累積至五十、六十萬劑，預定八月下旬就可安排公費施打。昨天記者會上，媒體持續追問高端送了幾批疫苗？多少批疫苗需補件？連續兩天「忘了問」的陳時中反批提問者：「這不是健康的態度。」還稱此事與公共利益不大。台北市前巿長郝龍斌及前衛生署長楊志良昨天至台北高等行政法院遞狀，聲請停止執行衛福部對高端疫苗的緊急授權處分。陳時中則回應稱，「你不打，別人要打」。台北市長柯文哲昨批，「執政不可以這麼傲慢。」柯說，「到現在為止，民進黨在疫苗的所作所為，沒有辦法說服我。」他質疑，政府對高端馬上給EUA，郭台銘說要買BNT，拖多久？新北市副市長劉和然昨受訪時表示，台灣疫苗問題用一個字形容就是「亂」，中央還利用很多策略、數字、方法甚至是預約系統去掩蓋問題。柯文哲說，不是醫學界人士，不懂就算了，看得懂的人就更加憤怒。柯說，老百姓也不是傻瓜，實在無法理解，有必要這樣硬幹到底？這件事一定會記在民進黨政府上，到底有沒有將人民生命，放在考慮裡？四批、廿六萬劑高端疫苗於七月卅日通過封緘檢驗，昨天傍晚又有一批八萬劑通過檢驗，七月底通過檢驗的四批疫苗批號未連貫，外界質疑是否部分品質未過關。八月一日記者提問，「高端總共送多少疫苗封緘檢驗？」當時陳時中說，「我沒有記這數字。」隔天再度被問，他轉頭看疾管署官員說，「你們怎麼沒幫我掌握？」仍無答案。昨天記者再次提問，質疑指揮中心是否無法掌握檢驗批次數量，陳時中突然動怒說，「我昨天就跟你講我忘了問，第一天問我不知道，第二天我跟你講我忘了問，用這樣的態度，我想不是健康的態度。」並怒斥「幾批事實上跟大眾利益關係不大」。在發飆後，陳時中說，另有十批高端疫苗檢驗中，八批要求補件。至於需補哪些資料，陳時中表示，任何藥物或疫苗，有任何疑問都會請廠商說明，在審查藥物中很常見，「不會因為資料不全或有疑問就放著不管它，要打破砂鍋問到底」。針對外界質疑高端疫苗的EUA快速核發，卻遲未通過BNT疫苗EUA，陳時中表示，BNT還沒要進來就沒有要EUA，是緊急輸入標的物才發EUA；至於BNT何時來，他沒把握。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第五批高端疫苗放行8萬多劑 總量達35萬劑
第五批高端疫苗檢驗封緘完成，衛福部食藥署傍晚發布新聞稿指出，食藥署分別於8月3日及8月4日完成AZ第四批疫苗58萬多劑及高端疫苗第五批高端新冠肺炎疫苗8萬多劑的封緘檢驗，高端疫苗可施打量達35萬2438劑。食藥署研檢組長王德原表示，目前已完成五批疫苗封緘檢驗，還有九批檢驗中，八批待補件。食藥署針對到貨疫苗進行監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，每批號疫苗各抽取600劑樣品進行異物檢查，現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室，並依各廠牌新冠疫苗的檢驗項目進行檢驗。高端疫苗（批號：SP2113）檢驗項目為外觀、鑑別、pH 值、鋁含量、CpG 含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗，扣除樣品後，完成封緘共8萬6910劑，有效期限至今年12月14日。我自購AZ疫苗為泰國廠疫苗（批號：A1033），檢驗項目為外觀、鑑別、pH 值、DNA/protein 比例、細菌內毒素、無菌及效價等試驗，扣除樣品後，完成封緘共58萬1400劑，有效期限至今年11月30日。王德原表示，高端八批待補資料的疫苗所需資料並非該組要求的資料，因此不知道究竟是要補哪些這些須補件的疫苗影響範圍多大，王德原也表示，由於每批次大多為八萬劑，但有一些批次為五萬或五千劑，因此無法估算；對於補件期限，也未多作回應。而指揮中心指揮官陳時中表示，高端疫苗達五、六十萬劑時會考慮放上平台供民眾預約，而加上今天放行的八萬多劑疫苗，已達35萬多劑。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
影／郝龍斌籲別打高端 陳時中嗆：不打就不打 別人要打
台北市前市長郝龍斌上午親赴台北高等行政法院遞狀，聲請停止執行衛福部對高端疫苗的緊急授權處分，同時他也呼籲地方首長，不要配合中央施打高端疫苗。衛福部長陳時中則回應，不要去呼籲不打疫苗，「自己不打就不要打，別人要打」，至於郝龍斌個人的法律行為，「我們還是尊重」。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
專家會議同意AZ混打莫德納 中市醫界籲中央快開放
台中市政府今召開防疫會議，市長盧秀燕為醫療院所爭取紓困，她表示，6月18日立法院三讀通過8400億特別預算，籲衛福部加強效率，加速核撥相關經費給各醫療院所。另建議既然衛福部專家建議AZ可混打莫德納疫苗，請中央早日開放執行。盧秀燕表示，疫情期間各醫療院所營運面臨困境，衛福部去年針對醫療院所全年收入低於八成者，給補助補滿八成，她建議中央今年再比照去年補足院所收入。有關疫苗混打政策，盧秀燕指出，中央防疫中心指衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）會議上，專家同意AZ疫苗可混打莫德納，市府呼籲中央早日開放執行。大台中醫師公會理事長魏重耀及大台中市診所協會理事何鐘德都建議，中央預防接種專家會議已同意疫苗混打，但目前指揮中心尚未開放混打，盼早日開放執行，針對快打站經費，中央也應儘速撥補。
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2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
外界批疫苗特權 新北：數位落差會讓許多長者打不到
疫苗施打情形混亂，新北市副市長劉和然今日接受媒體人黃光芹專訪時表示，地方真的有數位落差，如果中央堅持要用預約系統，會造成許多麻煩，所以他們才會採用雙軌並行的方式處理，因地制宜，協助長者施打，也希望有心人士不要繼續操作疫苗施打問題，這樣真的會哲所第一線人員的熱情，更別提這些都是疫苗不夠所造成的。劉和然說，外界有人提到他們挪用疫苗亂打，但其實這是不可能的，只要人到地方來看，就會發現數位落差，許多長輩只會貼早安圖，還有弱勢族群也不太方便，真的要他們去弄預約系統再登記施打是非常麻煩的，換個方式講，只要疫苗夠，哪需要這麼麻煩與複雜，地方在這次疫情上是很努力協助中央控制疫情的。另外，衛福部長陳時中日前提到可派人到家裡替民眾處理，這也讓劉和然覺得無奈，他說，陳時中怎麼會說出這種話，在鄉下廣播系統是穿透力很強的，所以你只要跟他們說75歲以上可以帶著健保卡來打疫苗了，他們就會來，這就是因地制宜。劉和然表示，現在還有許多人在操作相關議題，說新北在做人情給民眾打疫苗，真的很想請這些人別再說出這種話了，第一線醫護已經相當辛苦，不該再受這種不白之冤，而新北市衛生局長陳潤秋曾在衛生署擔任過副署長，他也都很守本分，每劑疫苗施打時，都是依照中央規定，全國一致。
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2021-08-04 癌症.乳癌
63歲男子胸部不適、食慾低 檢查確診乳癌4期
苗栗縣一名63歲男子近期因胸部不適，且食慾低、體力差，由家屬陪同至衛福部苗栗醫院就醫，經磁振造影影像呈現多處不明原因骨轉移，經安排檢查與正子掃描後，發現男子左側乳房有個2公分大小腫塊，病理組織切片化驗後，確診為乳癌第4期，患者目前已開始接受抗雌性激素受體的藥物治療。苗栗醫院指出，依衛福部國民健康署發布的2017年癌症登記報告，乳癌是我國婦女發生率第1名的癌症，相對的男性也會得乳癌嗎？答案是肯定的。苗栗醫院外科醫師鄭智元指出，乳癌發生比率男性雖遠比女性低，但 「乳癌」並非女性專屬癌症，男性身體也有乳腺組織，也會有罹患乳癌風險，不可輕忽。不論是女性或男性，若有乳癌家族遺傳史，罹癌風險會比一般人高，更應注意乳房狀態；若出現皮膚脫屑或紅疹般變化、乳頭異常分泌物、乳房硬塊或凹陷，建議應即就醫檢查，男性乳癌最常見的臨床表現就是乳暈下腫塊，乳頭病變如凹陷、分泌物與潰瘍等。鄭智元表示，男性乳癌確診後的手術治療首選為全乳房切除手術、腋下淋巴結清除或前哨淋巴結手術，術後提供抗雌性激素受體藥物，作為荷爾蒙受體陽性男性乳癌輔助性治療，若是轉移性男性乳癌，以抗雌性激素受體藥物為第一線用藥。他提醒民眾，防癌需從預防及篩檢做起，不論是男性乳癌或是女性乳癌，只要及早發現，把握黃金就醫時機接受治療，後續規律門診追蹤檢查，痊癒的機會仍相當高，民眾如自覺身體出現異常變化，除了防疫自我保護外，仍需就醫檢查，及早治療。
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2021-08-04 該看哪科.泌尿腎臟
炎夏出汗多…泌尿科醫師提醒多喝水 減少尿路結石機率
炎夏時尿路結石發生機率升高，一旦發生會突然感到劇烈腰痛，痛到讓人臉色發白、冷汗直冒、坐立難安。衛福部基隆醫院泌尿科主任許汶蒼提醒民眾，夏天多喝水，少憋尿，調整飲食，多運動。如果察覺結石可就醫，現代體外震波碎石機器設計精密，可有效協助解除病症。許汶蒼表示，腎臟製造尿液後，經由輸尿管到膀胱，再經尿道排出體外，尿路結石就是在泌尿道內產生的結晶物質。引起尿路結石的主因包括尿液減少，夏季如果出汗多、喝水少，或是常腹瀉機率會提高。此外個人體質因素或經常尿滯留，長期大量飲用乳類，吃過多的肉類、動物內臟、海鮮也是危險因子。許汶蒼說，尿路結石的症狀也括腰部鈍痛或腎部絞痛，可能反射到男性睪丸，女性膀胱。有人會胃腸不適導致腹脹、下痢、反胃、嘔吐，或是出現尿急、排尿不順、發燒或發冷，嚴重者出現血尿。基隆醫院新成立泌尿科整合醫療中心，對面就是體外震波碎石中心。民眾求診經醫師評估可能是結石問題，可立即安排尿液檢查及超音波、放射診斷科檢查。必要時電腦斷層、靜脈注射泌尿道顯影檢查，診斷結石位置，當天安排震波擊碎石頭成細小沙粒。患者接受體外震波碎石術後應多喝開水，每天維持2000C.C以上，以利碎石排出。碎石經過輸尿管排出體外時，部分病人會產生腎絞痛或輕微血尿，可用藥物及大量飲水來控制。若有嚴重腎絞痛、高燒、嚴重血尿等異常現象，則要立即就醫。
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2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT准進口 學生校園接種免預約
衛福部長陳時中昨天下午簽核BNT疫苗在我國「緊急使用授權」EUA，也就是鴻海、台積電及慈濟共採購一千五百萬劑BNT疫苗已可進口，不過目前不知何時能到貨，輸入後將提供十二至十八歲族群接種，學生不用逐一上網預約，採統一作業、集中在校園接種。陳時中表示，感謝台積電、鴻海和慈濟三方跟政府合作採購BNT疫苗，廠商或代理商均希望我方盡快核准EUA以便安排製程；郭台銘董事長對這件事很急，中央也積極處理，簽核相關文件後就能展開後續流程。指揮中心日前承諾，BNT到貨後將優先讓學生族群接種。陳時中表示，昨天通過的是「最基本的EUA」，到貨後如何排定優先順位需召開專家會議；根據國際實證資料，在不違背科學實證前提下做出決議。陳時中說，屆時青少年施打新冠疫苗不需一一上網登記、預約，而是比照流感疫苗接種模式，在校園集中接種，傾向採用「批次上傳」方式，學校將資料登錄至預約平台，以便精準掌握疫苗數量及後續追蹤。我國昨新增十九例確診個案，其中十六例本土、三例境外移入，另有兩例死亡。新增個案以新北十例最多，為一起群聚案例，已盡速隔離、匡列檢驗中；嘉義職場群聚事件新增兩人確診，為先前確診者的同住長輩及小孩，病毒基因定序為英國株，該事件應可盡快告一段落。另外，一名六十六歲男子接種莫德納疫苗後八日疑因引起嚴重過敏反應而死亡，指揮中心正進一步釐清確切死因。
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2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
細胞免疫是蛋白質疫苗的挑戰 台大醫：高端三期見真章
高端通過EUA之後，已列入公費疫苗選項，不過，衛福部食藥署昨才公布高端疫苗EUA審查專家會議紀錄，今天疾管署才將公布高端疫苗簡介。根據會議紀錄，至少8位EUA審查專家都認為除了中和抗體濃度之外，高端應補充有關T細胞反應等細胞免疫的資料。細胞免疫有何重要性？哈佛大學流行病學博士、台大醫院急診部臨床副教授李建璋今撰文表示，根據過去其他蛋白質疫苗研發的經驗，二期試驗抗體反應良好，三期試驗卻顯示無法預防感染，最有可能的原因是蛋白質疫苗雖然產生抗體免疫，但可能無法產生足夠的細胞免疫。李建璋表示，美國食品藥物管理局2017年公布了一份關鍵報告，蒐集了22個二期曾經成功，三期卻失敗的案例，當中大部分是藥物，僅有四個案例是疫苗，其中之一對高端格外深具啟發意義。1990年代，Chiron藥廠開發了一個人類第二型皰疹病毒疫苗，是和高端一樣使用重組蛋白技術，二期試驗顯示人體抗體反應良好，但三期卻證明對預防二型皰疹病毒感染無效。這個案例最有可能的原因，就是蛋白質疫苗雖可產生抗體免疫，但可能無法產生足夠的細胞免疫。李建璋解釋，一般認為蛋白質疫苗可刺激抗體產生，但是對細胞免疫的刺激不好。因此，新一代核酸疫苗，包括AZ或莫德納，就是針對細胞免疫所設計，可刺激出很強的細胞免疫。雖然高端二期證實在人體產生的抗體濃度高於比AZ，但是高端蛋白質疫苗加了佐劑(免疫刺激劑)，在體內會產生比AZ核酸疫苗還要多的抗體，是免疫學上完全可以預期的事，如果要把兩者保護力相比，就有一種張飛比岳飛的感覺，畢竟二種疫苗的原理不同。為什麼不在二期也測試高端是否產生細胞免疫，只測中和抗體？李建璋表示，這是目前科學的極限，因現在對新冠病毒細胞免疫的強度，還沒有標準化測量或定量。這也是為什麼一定要進入三期試驗，唯有在真實的世界，讓打過高端的人去測試，才知道是否真能對抗新冠病毒感染。如果高端只有刺激抗體免疫，真實保護力未知，是否值得提早開打? 李建璋表示，還是有樂觀的理由，首先，畢竟蛋白質疫苗過去還是有許多成功的案例，例如B型肝炎疫苗、百日咳疫苗、流感疫苗，其次，美國生技大廠Novavax也是蛋白次單位新冠疫苗，在保護力及對抗變種病毒的能力都表現優異；不過諾瓦瓦克斯所擁有的奈米技術和特殊佐劑，是高端所沒有的。李建璋表示，蛋白質疫苗好處是使用歷史悠久，比較容易掌握安全性。如果老人擔心AZ 或是莫德納的免疫反應較強，擔心身體受不了，可以選擇考慮高端；如果年輕人短期無法排到疫苗，又屬於服務業或是需要出國密集接觸人群的行業，此時先打高端，也有合理性，但是都不能排除他們日後還有加打核酸疫苗的選擇。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗保護力難證明 孫大千：把台灣人生命當兒戲
食藥署昨天公布通過國產高端疫苗通過緊急使用授權（EUA）審查會議會議紀錄，卻仍難化解外界黑箱、內定質疑。前立委孫大千今再質疑，高端疫苗連生產良率都沒辦法確定，就要貿然投入量產，會不會太把台灣人民的生命當成兒戲？孫大千說，高端送審資料未完整提供對疫苗T細胞、抗體持續性、第三劑保護力增強效果資訊，遭半數專家直白主張，不可只看中和抗體，應補足T細胞數據，也要取得有國際認可免疫標劑再申請，難怪衛福部不敢公開審查過程。孫大千也質疑，關於第三期臨床試驗部分，高端也未說明如何估計巴拉圭試驗受試者人數；而高端和AZ免疫橋接試驗，如無國際標準CoP，根本無法確認高端疫苗臨床保護力，這樣虛晃一招的第三期臨床試驗究竟能夠證明什麼？孫大千說，高端疫苗對部分病毒變異株產生中和抗體效價有降低情形，特別是對Delta和Beta變異株保護力仍有疑慮，現有數據也不足以支持中和抗體效價高低能作為保護力指標，若無法抵抗Delta病毒來襲，台灣人何必手臂留給高端？孫大千認為，參與表決的20位專家中，高達15位屬有條件通過，形同溫和的表達不滿態度，再加上補件再議1人，不通過1人，也就是說有高達17位的委員對於高端疫苗是存有疑慮的。孫大千表示，專家對製程品質提出疑慮，所以要求高端公司應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化百分比檢驗結果，直至50 L原料藥製程完成確效；但連生產良率都沒法確定，就要貿然量產，會不會太把台灣人民的生命當成兒戲？
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2021-08-03 新聞.用藥停看聽
美進口「生命綠固健安錠」葡萄糖胺不足量 29萬顆遭退
葡萄糖胺是常見民眾購買的關節保健食品，尤其國外進口的產品，消費者更是趨之若鶩。但是衛福部食藥署今天公布邊境查驗不合格名單，自美國進口的「生命綠固健安錠」查出所含葡萄糖胺成分與登記的限量不符，全數29萬多顆遭退運或銷毀。食藥署今天公布邊境查驗不合格名單，共有11項產品不合格。包括自南非進口的帕歌芒果辣醬、中國大陸進口的醃漬蘿蔔、韓國進口的大白菜等，分別因農藥殘留量超標或防腐劑含量不符規定等列入不合格名單。其中，亨展國際貿易有限公司自美國進口的「生命綠固健安錠」，其Glucosamine HCL（氫氯酸鹽葡萄糖胺）成分含量檢出每錠僅217.18毫克，於查驗登記核准的含量每錠300毫克不符，因此 29萬4958顆、共391公斤的產品，全數遭退運或銷毀。食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，邊境查驗雖然主要以衛生標準作為查驗項目，而這項產品屬於一般產品，但因為這種膠囊錠狀食品跟一般藥品外觀形狀相似，不易判別。因此食安法規定這類食品需辦理查驗登記，確定是否屬於食品成分，並會在邊境進行抽驗。陳慶裕表示，由於該業者是第一次被抽查到，因此將查驗率從2％至10％提升到20％至50％。另外，台竹玎有限公司自中國大陸進口的醃漬蘿蔔也驗出兩批產品甜味劑含量不符規定，分別驗出每公斤產品含甜味劑環己基(代)磺醯胺酸0.58克以及0.015克，共2萬4480公斤的產品皆須退運或銷毀。陳慶裕表示，由於甜味劑為正面表列的食品添加物，只有規定允許的食品才能使用。而環己基(代)磺醯胺酸僅限用於瓜子、蜜餞、梅粉等，不可使用於醃漬蘿蔔。他表示，由於廠商在第一次檢驗結果尚未出爐前就驗到第二次不合格，因此視為都在同一次驗到，僅會調升查驗率從2％至10％提升到20％至50％，若半年內再有一次不合格，則會調升至逐批抽驗。
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2021-08-03 新聞.長期照護
銀髮居家飲食守則 新竹台大分享「疫」起聰明健康吃
根據衛福部新冠肺炎最新疫情資訊網頁公告確認年齡占比百分比，年齡60歲以上的年長者占確診者三成多，且多半也伴隨許多慢性病，一旦確診須小心成為重症患者。新竹台大分院除呼籲年長者目前仍盡量在家減少外出頻率，營養師鄭宇庭也分享抗「疫」飲食四大守則，讓銀髮族聰明健康吃。鄭宇庭說，首先要「優質蛋白，吃得夠」，可選擇新鮮豆、魚、蛋、肉類（豆腐、魚肉、雞蛋、瘦肉等），每餐一掌心或於餐間補充1至2份高蛋白點心（豆漿、豆花、鮮奶等），因為充足的蛋白質，有助長者提升免疫力。其次是「均衡飲食，吃得對」，年長者須對六大類食物不挑嘴，多選擇原型食物，主食可挑選全榖雜糧類（糙米飯、全麥饅頭、雜糧麵包等），增加維生素與礦物質的攝取，並鼓勵多食用各種顏色的蔬菜水果（黑木耳、胡蘿蔔、奇異果、葡萄等），這些除有豐富的纖維，多樣的植化素也有效調節免疫功能。再來是「調整質地，吃得下」，許多年長者有牙口不佳或吞嚥問題，藉由調整食物質地（切成小塊、燉煮軟化或攪打成細碎泥狀），讓食物有吃進去，營養吃得夠最重要。最後是「豐富調味，吃得巧」，在清淡少鹽的飲食原則下，可選擇好的油脂來源（橄欖油、苦茶油、堅果類、深海魚等）及天然辛香料（蔥、薑、蒜等），增加食物風味，替換不同食材，讓每餐吃得豐富又美味。除抗「疫」飲食四大守則外，鄭宇庭也呼籲年長者別忘了居家生活，在家動起來，從基本伸展活動到簡單的散步，除活絡身體機能外，更能常保愉悅的心情，放鬆身心靈，緩解緊張的情緒。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新聞眼／高端EUA先射箭再畫靶？民眾更疑慮
高端疫苗ＥＵＡ審查爭議不斷，衛福部食藥署公布審查七月十八日「去識別化」會議紀錄，但高端卻在六月底就送件，進行封緘檢驗，令人有「先射箭再畫靶」疑慮，對此，指揮官陳時中昨在記者會以十多分鐘解釋緣由，強調「若停留在過去方式，查驗登記過再量產，ＥＵＡ就失去意義」，但外界不免直接聯想「護航」二字。外界多次質疑高端疫苗的保護力、有效性，陳時中總是大打太極拳，並未直接回應，而給了「有打總比沒有好」，沒有科學實證論述，反而像是市井小民之間的敷衍回應。在「去識別化」會議紀錄中，不少專家認為，高端疫苗應該補足「免疫原性和疫苗保護力」等資料，近半專家要求高端必須進一步說明第三期臨床試驗計畫，或執行第二期延伸性試驗，評估施打第三劑的效果。雖然許多專家充滿疑惑，但最後高端仍以壓倒性票數闖關成功。昨天眼尖記者發現，通過封緘檢驗四批疫苗批號並未連續，而指揮中心仍是輕描淡寫地帶過，認為只要補足資料即可過關，但可疑的是，雖批號不同，但送件內容理應一致，怎會有「技術性資料不完整」一說。全球上演疫苗爭奪戰，台灣確實必須發展國產疫苗，但蔡政府、指揮中心、衛福部食藥署似乎全力為高端護航，從未正視民眾的疑慮，近日國際疫苗進貨時程延誤，銜接不足，高端疫苗順理成章成為救火隊，但投機、速成地偷吃步，恐讓我國生技產業揠苗助長，難有健全發展。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA 審查委員質疑保護力
高端疫苗即將開打，衛福部食藥署七月卅日傍晚完成四批高端疫苗、廿六萬五五二八劑封緘檢驗，已交由疾管署進行接種作業。指揮官陳時中表示，等到高端疫苗累積五、六十萬劑，就會放進預約平台供民眾預約接種。食藥署昨天也公布高端疫苗「緊急使用授權」（ＥＵＡ）審查會議「去識別化」紀錄，八名專家表示，該疫苗免疫原性和疫苗保護力資料不足。四名專家認為，對印度變異株的保護力尚待確認。高端四批疫苗完成封緘檢驗，但批號並未連續，外界質疑，是否部分疫苗品質不佳，未通過檢驗？陳時中僅表示，出現跳號代表有些問題需要解決，但送來疫苗「還沒有不通過的」，只是成分上有些微差異，需要補件。高端於七月十八日取得食藥署ＥＵＡ，因屬次單位蛋白疫苗，封緘檢驗流程須經卅天，往前推算，高端疫苗在通過ＥＵＡ前便已展開檢驗封緘程序。陳時中解釋，「在法規內讓行政流程加速，申請ＥＵＡ前會要求先把產品做出來。」採購時，就要求廠商先量產，如「還停留在過去方式」，查驗登記過再量產，ＥＵＡ就失去意義。陳時中說，「做蛋糕都會失敗，更何況高科技的東西」，指揮中心要求廠商先量產，再一步一步地查，如果沒有過ＥＵＡ，會將材料費支付給廠商。至於高端疫苗開打時程，陳時中表示，高端為新式疫苗，檢驗批數不夠多，需要補件可能性高，無法掌握數量，等累積到五、六十萬劑，就會安排接種。雖然ＥＵＡ審查會議上，高端疫苗以壓倒性票數通過，但「去識別化」會議紀錄，仍有不少委員態度存疑，至少八名專家認為，除了中和抗體效價外，從臨床數據很難確認Ｔ細胞的免疫反應以及抗體依賴性等。四名專家表示，高端疫苗對於變異株的保護力尚待確認。十位專家認為，高端應進一步說明第三期臨床試驗計畫，或需執行第二期延伸性試驗，評估施打第三劑效果；另有專家建議，高端仿單應在適應症部分加註年齡，並針對婦女懷孕期及其他不良反應再做確認。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA會議紀錄曝光 專家這麼看疫苗有效性疑慮
衛福部食藥署今天終於公布高端疫苗EUA審查議紀錄，與會專家中，多數專家都認為高端疫苗需繼續進行第三期或第三劑追加試驗，並須確認中和抗體以外的免疫效果，如T細胞反應等。不過，長庚大學新興病毒研究中心主任施信如認為，雖然疫苗能活化T細胞將更具有優勢，但產生中和抗體還是最重要的。施信如表示，T細胞是感染後如何殺死病毒，中和抗體才是讓病毒進不到細胞。從會議紀錄來看，專家都對於高端疫苗的中和抗體效價生成持正面態度，但還需要針對T細胞的反應，不過T細胞反應難以定量，因此許多專家才會建議後面還需要持續做監測計畫，確認疫苗的有效性。而多位專家也對疫苗對於Delta病毒的保護力不佳表達疑慮，施信如則表示，不是只有高端疫苗有此問題，目前已開始接種的國際疫苗都看到對Beta（南非株）、Gamma（巴西株）和Delta（印度株）保護力都有下降的趨勢。不過，由於從會議中無法看到高端疫苗就是適用偽病毒還是原生株來進行試驗，還需要更多資料才能判斷對變異株的效力。至於會議紀錄中也提到，廠商應逐批提供50L製程原料藥唾液酸醣基化（sialylated glycan）百分比檢驗結果，直至原料藥製程完成確效。這是否代表高端疫苗的製程品質尚不穩定？施信如則表示，製程穩定性和品管很重要，其中最重要的是不能有毒素以及有效性的確認。但從報告來看，唾液酸醣基化只是細胞培養時，每一次分裂不會在同一個時間點，造成醣基化的比例會有些許不同，因此專家希望能夠更穩定一些，並要求廠商可以注意。施信如表示，從報告看來，並不影響疫苗有效性，反而「不是那麼重要」的問題。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
先封緘再EUA審查？ 陳時中：照以前方式失去EUA意義
衛福部食藥署今公布，四批高端疫苗共26萬劑已完成封緘檢驗，將投入疫苗接種計畫。但疫苗封緘檢驗需30天，高端於7月18日才通過EUA，顯然在EUA審查前高端就已「偷跑」，進行封緘檢驗。指揮中心指揮官陳時中卻表示，預採購就要求廠商先量產，如果「還停留在過去方式」，查驗登記過再量產，EUA就失去意義。陳時中表示，研發、製造疫苗因為財務風險太高，各國都採用事前開始投資的方式，以美國為例，是直接發一大筆錢給藥廠，如果研發失敗，損失算國家的；有的則是用預採購，以不等的簽約金和廠商簽約，如果研發失敗則簽約金不再拿回，當作鼓勵研發。而為了加速疫苗研發，各國也採用EUA方式將行政流程簡化。國內去年以專案成立輔導團隊，針對疫苗或新藥試驗等EUA進行專案輔導計畫，研發也採實驗室平行方式進行。陳時中表示，過去不這樣做是因為風險大，每一段都需要龐大經費配合，如果第一段失敗，第二段的後續試驗等於白做，但在EUA時指揮中心則要求廠商都要先做，把產品先做出來。如果依照過去的情形，EUA審查、查驗登記過後才開始量產，需要三、四個月甚至半年不等，這樣EUA就失去意義。萬一量產後，EUA不過，政府就付材料費；如果過了，就可以即時上市。陳時中不斷強調，EUA「不會因為已經量產了就讓他過」，且量產後的產品，也要逐批檢驗封緘，才能進到市場，注射到人體。陳時中表示，「做蛋糕都會失敗更何況高科技的東西」，所以指揮中心要求廠商先量產後再一步一步查，EUA如果沒有過，還是會把消耗的錢扣掉。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端封緘檢驗完成 非它不打16.7萬人、95萬人有意願
衛福部食藥署今公布，四批高端疫苗共26萬劑已完成封緘檢驗，將投入疫苗接種計畫。指揮中心今天公布，全國疫苗意願登記完成總人數，截自下午1時，總計有超過1200萬人登記，有意願接種高端的人約95萬人，非高端不打者約16.7萬人占比1.39%。最新疫苗登記狀況顯示，單選AZ者有81萬人，占比6.75%；複選AZ、莫德納者有超過619萬人，占比51.39%；複選AZ、莫德納、高端的人有62.5萬人，占比5.19%；單選莫德納的人最高有超過409萬人，占比33.98%。國產疫苗部分，複選AZ、高端的人有3萬2056人，暫比0.27%；複選莫德納、高端有12.3萬人，占比1.03%，非高端不打者約有16.7萬人，占比1.39%，另意願登記高端疫苗總計約95萬人。指揮官陳時中說，這兩天有新增15.9萬人接種，達到33.56%涵蓋率、35.21%劑次人口比。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA會議記錄終於公開 多位專家質疑對Delta保護力
高端疫苗EUA審查過程爭議不斷，衛福部食藥署今天終於公布「去識別化」會議紀錄。雖然最後決議為有條件通過專案製造，但與會專家中，多數專家都認為高端疫苗需繼續進行第三期或第三劑追加試驗，並須確認中和抗體以外的免疫效果，如T細胞反應等。食藥署於7月18日時召開專家會議，審查高端的MVC-COV1901新冠肺炎疫苗EUA，並通過專案製造申請。今天食藥署終於公布會議紀錄，除專家意見以去識別化方式呈現外，也沒有公布完整與會專家名單。其中會議決議EUA期間應持續執行監測計畫，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。且為確保製造品質一致性，高端公司也應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化（sialylated glycan）百分比檢驗結果，直至50 L原料藥製程完成確效，同時持續更新原料藥及成品生產批次的安定性試驗結果。EUA期間則到指揮中心解散。本次會議出席專家共21人，除主席不參與投票外，通過三人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。本次EUA審查以免疫橋接方式，比較高端與AZ疫苗的中和抗體效價，須不劣於AZ疫苗。但綜觀會議記錄，其中，至少有八名專家認為除了中和抗體效價外，不易確認T細胞的免疫反映以及抗體依賴性等，高端應提供更多免疫原性和疫苗保護力資料，以及後續應提供其他T細胞反映數據。甚至有專家明確表示，除了中和抗體外，應取得有國際認可的生物標記（biomarker）再申請為宜。另外，至少有四名專家表示，高端疫苗對於變異株的保護力尚待確認。專家指出，高端疫苗對武漢株、D614G突變位點與Gamma（巴西株）的結果較佳，但對Beta（南非株）和Delta（印度株）較差，因此應增加相關保護力驗證。而有至少10位專家也認為，高端應進一步說明第三期臨床試驗計畫，或需進一步執行第二期延伸性試驗，評估施打第三劑的效果；也有專家建議，高端的仿單部分，應在適應症部分應加註年齡，並針對婦女懷孕期及其他不良反應再做確認。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗eua前即封緘 食藥署：廠商本就可先送
衛福部食藥署今公布，四批高端疫苗共26萬劑已完成封緘檢驗，將投入疫苗接種計畫。但疫苗封緘檢驗需時30天，高端於7月18日才通過EUA，難道在審查前即開始封緘？食藥署長吳秀梅則表示，廠商本來就可以先送過來，如果EUA沒過，所有產品都要銷毀。高端的四批疫苗，包括批號SP2106、8萬6979劑；批號SP2107、5417劑；批號SP2111、8萬6391劑；批號SP2112、8萬6741劑，日前向食藥署申請逐批檢驗封緘，並於7月30日傍晚已完成檢驗。然而送交的四個批號並未連續，是否因發現不良品而有退貨情形？吳秀梅則表示，確實有退貨，但只是因有些資料要再確定，「這是很常見的」。她重申，廠商仍需要給予完整數據才可以通過EUA。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗來啦！首四批26萬劑完成封緘檢驗
高端疫苗來了！衛福部食藥署7月30日傍晚完成四批高端疫苗，共26萬5528萬劑的封緘檢驗，接下來將交由疾管署進行疫苗接種作業。食藥署研檢組長王德原表示，除了這四批疫苗外，高端疫苗陸續都還有疫苗正在審查中，但數量持續滾動，並未完整掌握。高端的四批疫苗，包括批號SP2106、8萬6979劑；批號SP2107、5417劑；批號SP2111、8萬6391劑；批號SP2112、8萬6741劑，日前向食藥署申請逐批檢驗封緘。經過食藥署現場核對疫苗批號、清點數量、查核冷鏈，每批號疫苗抽取600劑樣品進行異物檢查，在現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗後，審查文件資料與檢驗皆合格。王德原表示，由於高端疫苗和國外的疫苗檢驗項目不同，光是檢驗項目就高達11項，且其中的效價試驗還需要進行動物免疫反應等，因此封緘檢驗歷時30天。未來是否簡化封緘檢驗流程，加速神查？王德原則表示，由於高端也是第一次申請疫苗，目前尚無簡化流程的打算。而除了這四批疫苗外，王德原坦承確實還有其他高端疫苗也正在封緘檢驗當中，但因為高端是陸續送審，因此無法回應何時還有多少數量疫苗將檢驗完畢釋出，僅表示每批約八萬劑。至於這26萬劑高端疫苗何時配發到地方，以及是否這一輪開始接種，指揮中心則未回應。
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