2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-06-12 醫聲.院長講堂
台中榮總院長陳適安/積極運用人工智慧 推動心房顫動篩檢
全球治療心房顫動權威陳適安今年一月接任台中榮總院長,力邀小兒心臟科國際權威傅雲慶接任副院長,並發展智慧醫療,在前幾任院長奠定的基礎下,堅持愛心、品質、創新、當責,善用科技平台,負起國家級醫學中心健康守護者社會責任,打造愛心、暖心醫院,立足大肚山,照顧民眾健康。快速應變建構負壓病床最近雙北疫情嚴峻,醫療量能相當吃緊,陳適安於5月22日接獲衛福部指示,即開始承接北部重症新冠病患的治療任務,短短72小時建構一百多張負壓病床,全力支援;也協助台中市政府建置快篩站,完成東海大學等篩檢案,守望台中疫情。陳適安表示,疫情來得太急,必須快速做出應變,台中榮總反應迅速。 陳適安在台北榮總率領的醫療團隊以心房顫動電燒手術獨步全球,被美國心律醫學會稱為「台北方法(Taipei Approach)」。他不藏私,帶領台灣心律醫學臨床及學術研究、迄今訓練逾500位世界各地的心律不整專科醫師,協助超過20個國家發展心房顫動電燒手術,促進跨國研究、減少心律不整治療差距。救病患解除「心頭之患」他說,選擇心臟內科,主要是興趣,心臟內科牽涉生理學,但用邏輯思考、判斷,就可以解除病患「心頭之患」,甚至救命,他喜歡透過邏輯思考的科學。此外,大數據、人工智慧及雲端運算等進展已為醫療體系帶來重大變革。治療心律不整病患,也從疾病治療,進步到針對高風險病人篩檢預防。陳適安與嘉義縣政府衛生局聯手專家,結合AI科技推動「全嘉心房顫動大篩檢」已滿周年,共篩檢出233位心房顫動患者,經轉診治療後,可望將5年內中風發生率降低64%。強調團隊合作互相協調陳適安說,從醫就是要幫病患解除現有病痛,除了生理疾病,還要幫患者心理建設,如果只是一天到晚要求病患吃藥、開刀,病患心裡也會想「這樣真的有效嗎?」他鼓勵年輕醫師在各專科領域涉獵,印證在高齡社會;高齡病人雖常有心臟問題,但也會合併其他病症,所以主專科要熟悉,次專科也要了解, 而且現在醫療不是單打獨鬥,強調團隊合作,各職類醫療人員互相協調、尊重。台中榮總團隊積極推展人工智慧運用於醫療領域,今年3月與致力推廣智慧醫療的廣達電腦合作。廣達電腦是陳適安過去在北榮推動智慧醫療的老戰友,未來導入智慧醫院與智慧病房、醫療穿戴裝置、遠距醫療網、遠距居家健康照護、人工智慧醫療等應用。設置藝廊營造人文氣息陳適安上任後,也利用台中榮總醫療大樓連通走廊,設置「中榮藝廊」。他說,台中榮總以病人為中心,致力醫療進步,也重視醫院人文與藝術氣息營造,運用醫院空間營造人文藝術角落,希望打造暖心醫療場域,拉近病人與醫院的距離。陳適安小檔案年齡:61歲出生地:嘉義巿專長:心房顫動電燒手術現職:台中榮總院長、亞太心律醫學會官方雜誌主編、美國凱斯西儲大學兼任教授、台北榮總心臟內科兼任主治醫師學歷:高雄醫學院醫學士給病人的一句話遇到任何疾病,正向態度去面對它
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文、陳時中好友打好心肝疫苗? 衛福部:不應有特例
好心肝診所爆讓志工特權施打疫苗,國民黨立委鄭正鈐今在立法院財委會聯席會議質疑,傳說接種疫苗對像中,不乏蔡英文總統與衛福部長陳時中好友,詢問衛福部態度。衛福部次長石崇良表示,現階段疫苗有限,希望按順序施打,不應該有特例。但石崇良也說,不清楚好心肝施打疫苗名單,但每個人都有很多好朋友,沒辦法對好朋友行為約束,每個人要為自己行為負責。立法院臨時會財政、內政、經濟、教育及文化、交通、社會福利及衛生環境委員會今天舉行第1次聯席會議,審查「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。
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2021-06-11 養生.聰明飲食
一餐吃2顆粽子出現噁心、嘔吐 營養師提醒慢性病要節制
50多歲患有糖尿病的王媽媽,近日午餐時都吃2顆粽子,血糖值居高不下,還出現噁心、嘔吐的症狀,王媽媽來新營醫院營養室諮詢,經營養師詢問後判斷為粽子食用過多,造成身體的負擔。衛福部新營醫院營養師陳慧珍表示,粽子是屬於高油脂、高熱量食物,飲食過量會造成腸胃問題,食用時建議搭配蔬菜與蛋白質的食物,且要依腸胃道的健康狀況與飲食份量適量攝取。陳慧珍建議自行包粽子可把握幾個原則:1. 餡料選擇應利用少油、少鹽、少糖、少膽固醇、高纖的「四少一高」原則。2. 減少蛋黃、肥肉的使用,可利用栗子、瘦肉、雞肉、蒟蒻等來代替。3. 內餡除常見之蛋黃、豬肉、魷魚外,也可加些蔬菜如紅蘿蔔或菇類來增添風味。4. 五穀雜糧米取代糯米,不僅增加纖維含量,也可減少腸胃的負擔。5. 製作豆沙粽時,建議將紅豆連皮製作,可增加粽子的纖維質並以植物油取代豬油,減少飽和性脂肪的攝取。6. 粽子的烹調方法用水煮的較好,可將一些多餘的油煮出,熱量較低。陳慧珍提醒高血壓、腎臟病、糖尿病等慢性病患,在吃粽子時應注意下列事項:1. 注意鹽份的攝取量,內餡的調味與沾醬,都應減少使用量。尤其是腎臟病人不可用低鈉鹽(醬油)來取代一般沾醬。2. 五穀粽的材料大都為含磷量高的食物,腎臟病人也應避免食用。3. 糖尿病人應注意主食份量的調整及代換,並應搭配青菜的攝取,以增加纖維質的含量,達到血糖控制的原則。4. 痛風患者須特別注意內餡包有魷魚、干貝、鮑魚等海鮮食材或香菇,還要注意攝取的份量,以免痛風發作。5. 高血脂病人除注意肥肉、蛋黃、海鮮等食材外,也須注意以豬油製作的甜粽內餡。6. 多喝白開水或無糖茶類。7. 適度的運動以消耗多餘熱量。最後提醒民眾粽子是糯米製品不易消化,尤其是腸胃不適者勿吃太油膩的粽子,並留意份量勿過多,以免消化不良,吃粽子時能搭配青菜與水果等多纖維食物,減少不必要的腸胃道不適症。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
只有台灣以免疫橋接取代三期試驗? 陳時中承認了
國產高端疫苗昨公布二期臨床試驗解盲成功,高端表示,未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。民眾黨立委高虹安今於立法院財政委員會質詢衛福部長陳時中,有無其他國家以免疫橋接取代三期,便通過EUA緊急授權?陳時中則承認,「目前還沒有這樣子被通過的」。立法院財政委員會聯席會議今日繼續審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。對於國產疫苗安全性,高虹安指出,蔡英文總統說一定會按照國際科學標準,但為何食藥署昨公布的EUA評估標準,沒有比照美國FDA的50%以上防護力?陳時中表示,選擇保護力50%以上的相關疫苗,它的綜合抗體跟其他表現是否有等同性,由審查委員會專家就科學資料判定。高虹安質疑,審查標準裡沒有50%以上保護力,就如同考卷裡面沒有相關考題,要如何按此標準審查?陳時中則說,「出考題我們有根據EUA緊急衛生事件裡醫療需求,看需求怎麼樣,要把考卷訂到100、101分也不是不行,要看審查委員會決定。」高虹安進一步提到,國際標準非常重要,但國產疫苗以免疫橋接取代三期是否為全球首創?有其他國家也是以免疫橋接取代三期,就可以發EUA?陳時中回應,其他國家是不是在進行中,沒辦法完全了解,「以這樣方式來通過,我手上沒有得到這樣資料,但WHO裡面有一直討論。」高虹安追問,討論不代表有其他國家真的用免疫橋接取代三期,便通過EUA?陳時中則承認,「對,目前還沒有這樣子被通過的。」
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打國產疫苗出國將遭阻?陳時中:能出國但檢疫方式恐有差別
國產高端疫苗昨宣布二期試驗解盲成功,預計7月可出貨供國人施打。但因無國際認證,遭質疑恐影響未來邊境開放與國人出國自由度。衛福部長陳時中表示,出國不會因有沒有打疫苗被阻擋,只是檢疫的方式恐怕有所差別。立法院財政委員會聯席會議今日繼續審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。陳時中答覆民進黨立委蘇巧慧與林俊憲質詢時指出,高端疫苗申請緊急使用授權(EUA)審查都還沒開始,沒有EUA當然不會有被國際認證可能性,未來免疫橋接計畫如果能獲國際認可,還是也有機會獲得世界衛生組織(WHO)認證。陳時中說,未來國產疫苗還是會循歐盟免疫橋接與三級試驗計畫兩條路,努力取得國際認證;呼籲各界讓科學數據說話,過多臆測與立場批評沒有必要,回歸理性與科學是重要的事情。陳時中也表示,國內目前也不只提供高端一種疫苗,還有莫德納、AZ,不會因為在國內打疫苗就完全不能出國,出國也不會因為有沒有打疫苗為由被阻擋進入,「只是檢疫的方式恐怕有所差別」。陳時中表示,目前所謂的疫苗護照,只是歐盟會員國在討論,還不是強制規定,是文件,不是證件,旅行也不是持有這樣的護照才能旅行。但陳時中也坦言,有些國家對檢疫與接種疫苗有特別規定,「如果有這樣的證明,就不用經過很複雜的查核程序」,直接可驗證是否符合他們規定,就這樣子而已。陳時中說,昨天高端疫苗解盲成功,是因有一定規模試驗達成的結果,安全性被認可,陽轉率高也被認可,製成穩定,只是綜合抗體是否確效仍要專家從各項數據再做分析、認證,能否通過EUA也還要專家就各種數據再確認。
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2021-06-11 新聞.科普好健康
新藥須經審核 才能臨床試驗
想知道「藥」如何能夠用在人體上嗎?我們不是神農氏,無法直接嘗百草,但有堅強的臨床試驗團隊在把關,可以讓民眾在較安全的情況下接受藥物試驗。藥物要進展到能夠廣泛提供給病患前,需要完整了解其藥效、代謝及副作用等事項。藥物發展前期會先在實驗室觀察其他動物如老鼠或靈長類對於此藥物的反應,由於人體複雜的生理及疾病並非動物可以完全取代,最終仍需在臨床上由人體來證實此藥物的療效,並且對副作用有完整的檢視,也就是所謂的「臨床試驗」。新藥會進入到臨床試驗階段,是因為我們對疾病有新的理解認知,尋找到新的治療方向,因而對目前標準治療效果相對不佳的病患提供另外一種治療的選擇。新藥臨床試驗前都須經過施行單位的倫理委員會及主管機關衛福部的審核,確定對於受試者的權益都有照顧到,才有可能通過並開始收案,讓受試者在一個相對安全的情況下接受新藥的臨床試驗。醫學藥物的發展使得許多癌症能有更有效、副作用更低的治療方法,但也需要有科學根據及設計良好的臨床試驗做為臨床上的認證。在「台灣藥物臨床試驗資訊網」有提供完整的臨床試驗資料及進行臨床試驗的醫院供病患參考。
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2021-06-11 該看哪科.心臟血管
警打疫苗暈倒「白袍恐懼症」 醫:看到醫護血壓不自覺飆高
基隆市警第二分局蔡姓警員昨天下午施打新冠肺炎AZ疫苗時,突然昏倒在地,後來轉醒,表示只是暈針,沒有送醫,警方說,他以前也有這種暈針狀況,即俗稱「白袍恐懼症」,和疫苗沒有關係。基隆市一名診所執業醫師說,白袍恐懼症多發生在小朋友,成人也有,是因看到醫護人員血壓會不自覺飆高。第二分局長高德昌說,分局第三組蔡姓員警施打疫苗後有暈眩情形,經瞭解,該員平時本身即有暈針情形,即針刺過程產生身體不適狀況,為俗稱白袍恐懼症,並非屬於施打疫苗後產生之症狀。注射後已無大礙並返家休息中,分局會持續關心該員身體狀況。由於近日現在全國各地都在為優先名單第一線的醫護、消防、警察人員等施打疫苗,很多人不解什麼是白袍恐懼症?紛紛在網上或社群詢問。基隆一名診所執業醫師今天解釋說,所謂的暈針,一般稱為白袍恐懼症,多發生在小朋友,以前大小在勸阻小朋友一些行為時,常說「不乖,就帶你去給醫生打針」,讓小朋友從小對醫生有怕怕的心理畏懼感;成人也會有,可能以前有一些不好的經驗等因素,或是自己身體狀況。醫生表示,也就是說,白袍恐懼症就是,一看到醫護人員,或者一走進醫院看到穿著白袍的醫生或護士,血壓、心跳及呼吸等生理數值會因緊張往上飆高。醫師建議,平常就要多注意自己的血壓,定期到衛生所量測,或在自家買血壓機,多熟知醫護人員的工作,可在打針前先溝通,放鬆心情,及平時自己隨時注意自己的血壓量測,就可降低白袍恐懼症的發生,也就不會暈針了。衛福部國民健康署表示,提醒若民眾出現白袍恐懼症,即為看到醫護人員血壓會不自覺飆高,建議可善用國健署建置全國各地血壓量測服務資訊,定期量測血壓。新冠肺炎衝擊,個人自我防護固然重要,但血壓自我管理更不容忽視。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗比國外貴 陳時中證實
高端疫苗昨宣布二期解盲成功,將申請緊急疫苗使用授權(EUA)。衛福部次長石崇良昨在立院回應國民黨立委李德維質詢表示,通過解盲後還要經審查委員會審查看能否通過EUA,目前沒申請時程表。至於能否達成蔡英文總統七月底開始打國產疫苗的宣示?石崇良僅回應,蔡總統的期許會全力達成。衛福部次長薛瑞元回答民進黨立委黃國書質詢時表示,高端申請EUA同時,就可開始製造,若順利七月可少量供貨。至於另一家國產疫苗廠聯亞何時跟進解盲?石崇良答覆民進黨立委張廖萬堅時表示,聯亞收案完成稍慢,還在整理數據,解盲時間與高端差約一個月。國民黨立委賴士葆詢問國產疫苗單價,衛福部長陳時中表示,國產疫苗也有簽保密協定,賴問之前採購國外疫苗編的預算單價是七百五十元,國產疫苗比這價錢高還是低?陳時中說,編的數目比這個高一點,但恐怕也不能這樣說,那也是上市公司,不宜透露價格。民眾黨立委張其祿質疑,為何在投入這麼多資源支持國產情況下,卻沒有感受到優惠?薛瑞元不悅地回應,「不能說我們買不到,又說我們買得貴,那我們要怎麼辦?」民進黨立委高嘉瑜質疑,國產疫苗價格為何比AZ、莫德納高?難道是吃定只有台灣買,所以坐地起價?陳時中表示,價格有高有低,他們有成本上的計算,在國外也有一定量能。高嘉瑜追問,是指國外有人採購、簽訂合約?陳時中則說,「我不知道,這是商業秘密。」
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗以AZ當對比 標準遭質疑
衛福部食藥署昨天公布國產疫苗緊急使用授權(EUA)標準,消息一出,立刻引發生技圈關注。專家表示,從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的AZ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗等,都讓人有很大的想像空間。在食藥署公布的標準中,以選擇AZ疫苗為國產疫苗的外部對照組,引發最多討論。專家表示,一種說法是,各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時,都希望有在地民眾的臨床數據,台灣只有AZ進來,因此AZ開打後就收集二百人的數據,用來和國產疫苗比較。至於另一個說法,則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較,比方說及格分數是六十分,食藥署調成五十分,只要不低於五十分都算及格。食藥署是以免疫橋接方式,採用中和抗體作為替代性療效指標,要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗。專家指出,目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異,輝瑞是一五七、莫德納八百、嬌生二一四、Novavax大約是三千九百,AZ則是一三六。其中Novavax跟高端一樣,都是採用蛋白質次單位疫苗技術。專家說,中和抗體的數值愈小愈差,數值代表打完疫苗後,血清有多少中和抗體的量,計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒,稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的,效果就比較強。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)須大於○點六七。專家解釋,○點六七意指若AZ的中和抗體當量是一百,國產疫苗不可以低於六十七,也就是一個比值的概念,最低是六十七,低於六十七就未達標。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
衛福部:國產難應付變異株
立法院聯席委員會今天審查攸關二六○○億元的紓困四點○預算。衛福部提出的書面報告指出,國內疫苗廠使用的重組蛋白技術,開發期程相較於mRNA(如莫德納及輝瑞新冠疫苗)長,不易應付容易突變的新型冠狀病毒;因此,建立我國核酸疫苗(DNA及RNA)的自主生產技術刻不容緩,本次追加預算亦有編列相關經費。民眾黨立委張其祿昨在立院質詢,若連衛福部報告都提及mRNA效果比較好,為何當初國內兩家疫苗廠都不是採用這技術。衛福部次長薛瑞元回應,這是時序問題,當初國內無mRNA相關技術,國產疫苗只能另做選擇,也是現在要強化的地方。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗解盲 打入國際有2大弱項
高端疫苗昨天宣布新冠疫苗的二期臨床解盲結果,專家表示,整體結果還不錯,應該可以拿到食藥署的緊急授權,但若想打進國際市場,高端還是得進行三期臨床大規模測試。由於高端目前試驗數都是來自尚未變種的病毒母株,高端仍要去做台灣流行的變種株以及南非、印度的變種株,必須證明疫苗對變種病毒也有效,才會有利基。高端疫苗解盲,整體血清陽轉率高達百分之九十九點八,數字漂亮,但依照衛福部食藥署通過緊急授權規定中,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能劣於AZ疫苗。專家表示,目前並沒有標準,因此公布數值無法比較高低,單純就是一個「數據」。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,對於高端說明的數值,因為沒有更多的數據,科學上有太多的不確定性,「沒有辦法評論。」台大兒童醫院院長黃立民則說,「這哪能叫好!請不要關起門來自嗨」,從以疫苗學來看,就只能說符合蛋白疫苗的期望值,沒有多厲害,不用太高興。大多數民眾看不懂臨床數據中的專有名詞,例如「免疫生成性」、「血清陽轉率」、「中和抗體幾何平均校價」,看到接近百分之百的百分之九十九點八,覺得是台灣之光,黃立民說,並沒有要潑冷水,綜合看來,就只是「合理、沒有太大驚喜。」黃立民表示,蛋白疫苗的最大優點為安全性較高,副作用較低,高端疫苗數據做到了這一點,不過,這是理所當然。但施打疫苗目的為獲得保護力,這從高端報告中就看不出來效果好壞,只能說打過疫苗,幾乎會產生免疫反應,但免疫反應並不等同於保護力。對於高端解盲結果,中研院院士陳培哲相當低調,只說符合預期,建議高端在申請我國食藥署EUA之外,也應該同步申請美國FDA、歐盟醫藥管理局(EMA)的EUA。此外,第三期臨床試驗一定要做下去,且需走完,才符合專業臨床試驗規範。除了中和抗體效價數值,專家說,高端新冠疫苗也沒有出現重大副作用,唯一一個會稍微影響雙盲測試的,是疫苗組的施打部位疼痛感遠高於安慰組,但這不至於影響結果。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
圖表/高端新冠疫苗解盲 保護力未知
高端疫苗昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中數據,宣布解盲成功,總經理陳燦堅表示,會盡快向衛福部食藥署申請緊急授權(EUA)。是否如總統蔡英文所說七月開打,他表示,一路以來政府都督促要早點備料、早點準備,高端已準備好原物料,今年至少有一千萬劑產能。專家:只能說報告符合預期但台大兒童醫院院長黃立民直言,「只能說高端解盲報告符合預期。」從疫苗學來看,符合對蛋白疫苗的期望值。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,高端提出的中和抗體效價為六六二,只是一個數值,沒辦法直接和AZ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。 高端疫苗解盲同日上午,衛福部食藥署才首度公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)標準,除了要有三千名受試者資料以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種AZ疫苗者,是評估疫苗有效性關鍵。陳燦堅表示,以二期試驗數據看來,疫苗的安全性與耐受性良好,所有受試者未出現嚴重不良反應,而最受各界關注的效果,雖然高端未進行三期試驗,仍無從得知保護力數據,僅以中和抗體效價作為替代指標,「不會劣於其他已經取得EUA的疫苗」。高端:發燒率比AZ表現好高端副總李思賢表示,公布數據最令人興奮的有兩大重點,一是受試者發燒比率僅有百分之○點七,比AZ疫苗的表現更好;另一重點是血清陽轉率達百分之九十九點八,這代表疫苗抗體濃度達到非常高的水準;將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,時間點最快明年。食藥署強調,EUA標準綜整專家意見後訂出,「COVID-19疫苗療效評估標準」包含三項,分別是應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準;安全性評估以臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少三千人,接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月。傳每劑八百元 保密不透露外傳政府與高端簽訂的採購合約,每劑在八百元以上,高於國外疫苗價格,陳燦堅表示,由於合約有保密協定,加上上市公司有法規規定,因此不便透露。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
嬌生、BNT審完EUA! 食藥署:在走行政程序了
美國聯邦參議員達克沃絲等人日前旋風訪問台灣三小時,並宣布美國將捐贈台灣75萬劑疫苗,疫苗品牌未定,嬌生或BNT疫苗都有可能,衛福部食藥署日前也表示將加速審核相關緊急使用授權(EUA)文件。對於媒體報導,嬌生疫苗已通過、但BNT疫苗僅「有條件通過」,食藥署藥品組副組長吳明美則語帶保留表示,專家會議開完了,但還在走行政程序,還未核定。媒體報導,嬌生疫苗今天已通過我國EUA,但BNT疫苗尚缺製造廠的資料,還須補齊製造廠的相關資料,僅為「有條件通過」。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗下午解盲 衛福部:若一切順利7月可少量供貨
本土疫情嚴峻,國產高端疫苗今解盲,下午將公布解盲結果。衛福部次長薛瑞元下午回答民進黨立委黃國書質詢時表示,若解盲結果是好的,高端申請緊急疫苗使用授權(EUA)的同時,就可以開始製造,若一切順利,7月就可少量供貨。國民黨立委陳超明則質疑,政府向國際採購的疫苗,到貨過慢,難到不能違約求償?衛福部長陳時中解釋,這次疫苗到貨情形,國際上幾乎每個國家都一樣。陳超明追問,有信心完成行政院長蘇貞昌所說8月再有1000萬劑疫苗到貨?陳時中說,這是努力的目標。陳超明呼籲應開放民間協助購買疫苗,陳時中表示,有貨的都會盡量協助,但現在不是政府要不要開放問題,而是申請者有沒有貨。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
嘉市藥師打AZ疫苗7日後不治 通報不良反應事件
嘉義市嚴姓男藥師4日施打AZ疫苗出現噁心、嘔吐,今天症狀加劇,緊急送醫急救仍不治;市府衛生局將藥師情況通報衛福部為疫苗不良反應事件,最後由中央判定是否與疫苗有關。嘉義市消防局今天中午12時左右接獲報案,指住在新民路一名59歲的嚴姓男子身體突然不適,呈現OHCA(到院前心肺功能停止)狀態,立即在電話中指導家屬進行心肺復甦術(CPR),一直到救護車趕抵,由救護人員接手CPR,送台中榮總嘉義分院急救,最後仍宣告不治。衛生局副局長廖育瑋表示,這名過世的藥師施打疫苗後出現咳嗽症狀,昨天則出現噁心、嘔吐等狀況,今天上午身體更加不舒服,藥師就回房間睡覺,直到中午,家人呼叫起床用餐,發現已叫不醒,立即打119送醫,急救後仍宣告不治。廖育瑋指出,這名藥師有中風慢性病史,至於是否因施打疫苗導致死亡,衛生局會將藥師所有資料通報衛福部為疫苗的不良反應事件,最後須由中央判定是否與疫苗有相關聯。這名藥師在醫院有進行核酸檢測(PCR),結果是陰性。廖育瑋呼籲民眾在施打疫苗後,須在現場留觀30分鐘,觀察是否有不良反應;另外,在施打疫苗後2週內,身體若有任何的不舒服症狀,應儘快就醫。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
一至三類尚有4萬多未打疫苗 柯文哲:大家的抗議是真的
診所私打疫苗爭議延燒,台北市衛生局副局長陳正誠今天表示,根據台北市最新統計,台北市第一至第三類的造冊人數有12萬9119人;已經施打8萬8651人,未施打還有4萬468人,至於第一類未施打的醫護人員也有2萬4939。市長柯文哲說,大家的抗議是真的,但終究最大問題,真的就是沒疫苗,不過大家也不高興,沒疫苗,怎麼還會流到診所。柯再度認錯,表示錯就錯,這也就是北市府要檢討改進的,市府怎麼會管控這麼差。柯文哲今天在防疫記者會上表示,台北市第一至第三人有造冊登記的有12萬9千多人,最近打完8萬8千多,對於衛福部長陳時中說,台北市還有4萬人未打疫苗,柯說,這是事實,其中第一類就有2萬4949人未打疫苗,醫師公會抗議很多人沒打,這的確是事實。柯文哲也說,大家也不高興,既然沒有疫苗,怎麼還會流到診所。柯說,錯就錯,這也就是北市府要檢討改進的,北市府怎麼會疫苗管控這麼差?不過台北市第一至第三類,還有4萬多人沒打,但終究最大問題,還是疫苗不夠。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
爭取疫苗代工! 陳時中:已向莫德納表達「有興趣與有能力」
國內疫苗短缺,衛福部長陳時中今證實,曾與AZ疫苗廠商談合作代工,但因廠商要求台灣代工3億劑量太多,又「有人不太喜歡這樣子」,計畫告吹。但陳下午回應國民黨立委蔣萬安質詢時透露,近日已轉向莫德納疫苗廠表達代工意願。陳時中表示,去年國內製造疫苗的發展平台mRNA技術不夠,今年中研院說實驗室已有能力,因此希望想跟莫德納談代工授權製造;已有拋出議題,表達有這樣的興趣與能力,還沒進入主題談。陳時中說,去年與AZ疫苗廠談代工製造時,當時都已有組隊,衡量製造產線,想說要怎樣擴增廠房、增購儀器,準備增加一個產線,要在半年內做出相關生產,但最後評估只能做到那個量(指1億劑),沒辦法做到AZ公司要的量(3億劑)。陳時中表示,過去對輝瑞與莫德納沒有開啟疫苗代工的對話,但近來想跟莫德納開啟這條路,但輝瑞到目前仍沒有談。下午在立院,國民黨立委李德維追問陳時中所謂的「有人不太喜歡這樣子」是誰?但因陳已離席,衛福部次長石崇良只代為回覆,「這個我一無所悉」。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗只有台灣買? 陳時中曝:國外有一定量能
民進黨立委高嘉瑜今質詢衛福部長陳時中,為何國產疫苗只有台灣買,價格還比國外疫苗貴?陳時中透露,「他們在國外也有一定量能」,至於有誰已經採購或簽定合約?陳時中則說,「我不知道,這是商業秘密。」高嘉瑜詢問,是否可加大國外疫苗的採購量?陳時中表示,仍持續與各大廠商談,「從來沒放棄這條路」。至於BNT是否也有納入考量?陳時中說,「也會談」。高嘉瑜質疑,為何只向國外採購1000萬劑AZ、500萬劑莫德納疫苗?陳時中回應,採購也要看當時對方有沒有貨提供,「唯一只有BNT傳出要賣我們3千萬劑,但當時冷煉技術不完整,去年10月對我們來說,要打完3千萬劑,做不到這樣事情,也不能在沒EUA情況下,把全部經費放在買在BNT」。至於國產疫苗價格為何比AZ、莫德納來得高?難道是吃定只有台灣買,所以坐地起價?陳時中表示,價格有高有低,他們有成本上的計算,在國外也有一定量能。高嘉瑜追問,是指國外有人採購、簽訂合約?陳時中則說,「我不知道,這是商業秘密。」對於國產疫苗何時能量產?陳時中表示,這是問一個不確定的問題,現在EUA還沒通過。高嘉瑜再問,不是已要求國產疫苗8月要提供100萬劑的量?陳時中說,前提是EUA有通過的話,必須提供這樣的量。最後高嘉瑜詢問,若國產疫苗通過緊急授權,可得到WHO認證?陳時中說,還沒得到,但是有可能。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗解盲 食藥署:最快七月才能審EUA
高端疫苗稍早宣布解盲結果,表示二期臨床試驗解盲結果良好,將盡快像衛福部食藥署申請緊急使用授權(EUA)。但食藥署藥品組長吳明美表示,因為EUA的標準還必須等接種兩劑AZ疫苗者的免疫原性來做對照,因此最快也要七月底才能審查。但她表示,屆時將拚三到五天通過。高端公司今天公布二期臨床試驗的期間數據,在安全性方面,所有受試者都未出現疫苗相關嚴重不良反應,而在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%;20到64歲的疫苗組則為99.9%。不分年齡組的中和抗體幾何平均效價(GMT)為662,GMT倍率比值為163倍;20到64歲的疫苗組GMT則為733,GMT倍率比值為180倍。今早食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求,其中最重要的療效評估標準,因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗,因此將以AZ疫苗當作標準,其中和抗體效價必須「不比AZ差」。食藥署藥品組副組長吳明美表示,高端今天解盲後還需要將二期臨床試驗資料整理完畢,連同品質安全相關資料一起送交食藥署申請。但食藥署委託部桃醫200名國人接種AZ疫苗後的免疫原性研究,六月底數字才會出爐,因此最快也要到七月初才能進行EUA審查。至於EUA審查需要多久?吳明美表示,時程未定,主要還是看專家會議的結果,有時不只開一次會。但一旦專家會議有結論,可拚三到五天核准。不過,為了「達標」蔡英文總統日前所說七月可開始供應國產疫苗,吳明美表示,兩家國產疫苗廠其實都已開始分批量產,但還是要等食藥署檢驗通過才能開打。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署:高端疫苗表現好不好 要等6月下旬與AZ比較
高端(6547)新冠疫苗今(10)日公布二期臨床期中分析數據,衛福部食藥署副組長吳明美表示,高端疫苗公布他們公司的臨床數據,尚看不出好壞,必須等到6月下旬,AZ疫苗的抗體效價出來後,高端與AZ比較好,才能比較出他們到底做得好不好。食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準,其中最重要的重點,是國產疫苗的療效評估,將以第一批AZ疫苗在3月於國內開始接種時,蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果,將以此作為國產疫苗的外部對照組。食藥署強調,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價,必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成功後 民眾最關心的兩件事
高端解盲成功之後,民眾最關心的兩個重點,一是還會不會做三期試驗?二是取得食藥署的緊急授權後,會直接讓全民開打嗎?尤其是就在高端解盲前,國產疫苗審查標準出爐,衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示,藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後,食藥署藉以審查評定的標準。高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功,將隨即申請EUA(緊急授權),希望通過後隨即量產供應國內施打,預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板,但預計政府應該會一路開綠燈,最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞,也預計在近期進行二期解盲,力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是,聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成,日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存,採取解盲、量產同步進行。至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫?一般投放試驗會落在第三期臨床,但高端尚未進行到這階段,二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度,因為三期臨床要跑三、五萬人,花費高達一五○億到兩百億元。所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗 、一半打食鹽水,再把試驗對象放到疫區,一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量,再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診,計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人,打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人,疫苗的保護力就有九成。不過,為了求快,針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠,世界衛生組織(WHO)先前也公布指引,建議可以用類比或中和抗體濃度的方式,推估有無療效,但這畢竟只是指引,各國如何審查仍要看各國規定。這點,就要看食 藥署如何認定。高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗,力拚半年內取得歐盟藥品管理局(EMA)認證,但由於三期試驗投入成本高、耗時也長,預估在短期內都無法完成。聯亞則表示,規劃在印度進行三期臨床試驗,上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地,很快會著手進行第三期臨床試驗,粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。國產疫苗若順利通過EUA,指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內,會不會直接讓全民施打國產疫苗?國人有沒有選擇或拒絕的權力?官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張,應將國產疫苗當做「戰備疫苗」,意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出,目前政府採購的國外疫苗,都已做完三期期中分析。相較之下,國產疫苗只完成二期臨床,不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。他強調,食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權,而只通過二期臨床緊急授權的疫苗,不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗,直接打在一般人身上,
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗來了!高端宣布「解盲成功」力拚7月開始施打
疫情持續延燒,被政府寄予厚望國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今進行二期臨床實驗解盲,並宣布解盲成功。高端表示,近期將依法申請台灣緊急使用授權(EUA),力拚下半年開始供應國內新冠疫苗。總統蔡英文日前多次宣示,7月就打得到國產疫苗,政府在上月底也提前向高端、聯亞分別簽訂500萬劑的預購合約。高端表示,順利取得EUA後,最快就可在7月初開打。高端自今年初在全台北中南共11家醫院啟動收案,收案人數超過原預期的3700人,總共收案逾4000人,其中65歲以上族群收案約85位,超過衛福部建議取得EUA受試者人數要求。由於二期臨床實驗僅能得知中和抗體濃度,必須要進行三期臨床實驗才能驗證保護力,但政府多次表示,疫苗施打有急迫性,因此二期解盲成功後就會發EUA,因此也引發不少爭議。此外,高端未進行三期臨床,取得國際認可的疫苗護照難度極高,有可能民眾就算施打後也無法出國不經隔離,也大大降低民眾意願。但高端表示,在解盲後同步向歐盟提出申請,準備在荷蘭展開三期臨床試驗取得國際認證,等於替未來「疫苗護照」鋪路。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布EUA標準 專家教你看懂關鍵
衛福部食藥署今天上午公布國產疫苗緊急使用授權(EUA)標準,消息一出,立刻引發生技圈關注。專家表示,從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的AZ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗等,都讓人有很大的想像空間。國產的高端疫苗公司今天下午召開記者會,公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲,但食藥署直到今天上午才公布國產疫苗核發EUA的標準。生技專家指出,不知道為何食藥署要在高端解盲前幾個小時才公布標準,常理來說應該要早一點公布,拖到最後一刻免不了會讓外界多想。在食藥署公布的標準中,以選擇AZ疫苗為國產疫苗的外部對照組引發最多討論。專家表示,一種說法是,各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時,都希望有在地民眾的臨床數據,台灣只有AZ進來,因此AZ開打後就收集200人的數據,因此用來和國產疫苗比較。至於另一個說法,則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較,比方說及格分數是60分,食藥署調成50分,只要不低於50分都算及格。食藥署是以免疫橋接(immuno bridging)方式,採用中和抗體作為替代性療效指標,要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗。專家指出,目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異,輝瑞是157、莫德納800、嬌生214、Novavax大約是3900,AZ則是136。專家說,中和抗體的數值愈小愈差,數值代表的是打完疫苗的人血清有多少中和抗體的量,計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒,稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的,效果就比較強。比方說,一樣的血清,一個稀釋3000倍仍可稀釋掉新冠病毒,和一比一完全不稀釋,才能消除同樣的病毒量,當然是稀釋愈多的效果比較好。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)須大於0.67。專家解釋,0.67意指若AZ的中和抗體當量是100,國產疫苗不可以低於67,也就是一個比值的概念,最低是67,低於67就未達標。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
非優先對象偷打疫苗可罰? 衛福部:全民有共識沒意見
民進黨立委林楚茵今質詢時指出,台北市好心肝診所爆出偷幫一般民眾施打疫苗,雲林縣前縣長張榮味也非優先施打對象卻已經接種,難道都不能開罰?衛福部次長薛瑞元表示,「這個沒有明文規定,如果全民有共識通過這法律,我們不會有意見。」林楚茵指出,許多朋友反映,不在第一到第七類優先施打名單,等到「人類」可以打的時候,才有機會打到疫苗,但現在爆出好心肝、張榮味等事件,奉公守法、守秩序的人卻打不到疫苗。林楚茵進一步詢問,中央將疫苗交給地方,是按照名冊施打,還是打完才混水摸魚造冊?薛瑞元回應,像是65歲以上長者的族群,可明確辨識,不需造冊,其他對象都是有名冊,中央再按名冊供給對應疫苗數量給地方政府,所以地方有義務按名冊施打。林楚茵質疑,若地方沒按名冊施打怎麼辦?像是好心肝診所就以志工名義偷打疫苗,薛瑞元則說,目前檢調已經介入,衛福部也會來稽核。林楚茵也提出,不在優先施打名單上卻超車施打者,是否可以開罰?薛瑞元回應,這是可以討論的議題,目前沒有明文規定,但如果全民有共識通過這法律,衛福部不會有意見。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗下午解盲 衛福部:若一切順利7月可少量供貨
本土疫情嚴峻,國產高端疫苗今解盲,下午將公布解盲結果。衛福部次長薛瑞元下午回答民進黨立委黃國書質詢時表示,若解盲結果是好的,高端申請緊急疫苗使用授權(EUA)的同時,就可以開始製造,若一切順利,7月就可少量供貨。國民黨立委陳超明則質疑,政府向國際採購的疫苗,到貨過慢,難到不能違約求償?衛福部長陳時中解釋,這次疫苗到貨情形,國際上幾乎每個國家都一樣。陳超明追問,有信心完成行政院長蘇貞昌所說8月再有1000萬劑疫苗到貨?陳時中說,這是努力的目標。陳超明呼籲應開放民間協助購買疫苗,陳時中表示,有貨的都會盡量協助,但現在不是政府要不要開放問題,而是申請者有沒有貨。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成敗攸關EUA申請 陳時中:解盲跟指揮中心無關
高端疫苗今天傍晚將進行解盲,眾所矚目。但外界關心,如果解盲失敗是否就會去搶購國際疫苗?指揮中心指揮官陳時中表示,解盲跟指揮中心無關,等科學數據還有其他研究出來,綜合後才會送到審查委員會,若僅緊急使用授權(EUA)審查通過,才有施打的可能性,現在還沒辦法做預測。而衛福部食藥署今天也公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求,其中最重要的療效評估標準,食藥署要求免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,因此將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。但免疫橋接的標準WHO是否已有共識,我國擅自提出和AZ比較,未來真的能和國際接軌嗎?對此,陳時中表示,免疫橋接方式WHO有提出,歐盟和韓國都也表示贊同態度,但他們還會繼續討論相關事宜。而我國去年訂定EUA時就採用免疫橋接的方式做。另外,外界也關心婦產科醫學會建議孕婦可以優先打mRNA疫苗,指揮中心是否已有討論結果?陳時中則表示,第一類一二風險族群都可以打莫德納疫苗,但是否開放全部孕婦則還沒有定論。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中證實AZ曾找台灣代工 2原因破局
衛福部長陳時中今天在立法院表示,AZ疫苗原廠曾找過台灣代工生產疫苗,但因為對方希望台灣至少代工3億劑,和我方希望的1億劑有落差,所以最後沒談成。立法院聯席委員會今天審查攸關2600億元的紓困4.0預算。民眾黨立委邱臣遠質詢時表示,民進黨前立委郭正亮日前曾指稱,去年8月時,AZ就曾來找台灣代工,雙方談說要由台灣代工1億劑,結果被台灣拒絕。陳時中回應,雙方確實有談過授權製造,也努力了一陣子,但雙方沒有談成。針對破局原因,陳時中解釋,不是台灣不願意,而是一方面「有人不太喜歡這樣子」;另一方面,對方要求的數量,對台灣而言是有困難,會把整個生產線都佔滿,尤其台灣又沒這麼大的消耗量。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中:下周仍在接種第一階段 下批AZ才保留給第二劑
衛福部長陳時中今天表示,目前仍在新冠疫苗接種計畫第一階段,而美國莫德納疫苗相對穩定,未來會逐步進來,預計15日開打的AZ疫苗並沒有保留給之前打過第一劑的人打,約7月初的下一批才會保留。立法院財政、內政、經濟、教育及文化、交通、社會福利及衛生環境委員會今天舉行聯席會議,審查「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。民進黨立委賴惠員質詢時問,指揮中心過去公布「新冠疫苗接種計畫」,目前規畫三階段,第一階段是預估疫苗取得200萬劑以下,第二階段是疫苗估計取得200至1000萬劑,現在是否進入第二階段?陳時中說,還沒到第二階段,希望下一批趕快到貨後就能到第二階段,未來大規模施打後,會到醫院跟衛生局,也會到外展,例如長照機構,而美國公司的合約看來相對穩定,莫德納之後預估會陸續到貨。日本贈我的124萬劑AZ疫苗下周將開打,賴惠員問上次施打的人這次可以自費打疫苗嗎?陳時中說,這批並沒有保留,下一批會保留,時間差不多是7月初。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中央轟私打疫苗無視規定 柯文哲拿出4/21公文反擊
台北市好心肝診所遭爆私打疫苗,對於中央昨天連夜發文,表示指揮中心尚未核准基層診所打疫苗,北市府竟無視規定。柯文哲也反擊,中央忘記了,衛福部疾管署曾在4月21日發公文給北市府,若合約醫院庫存量過多,可在衛生所、衛生局協助下,配送疫苗到其他合約醫院、非合約醫療院所,讓疫苗儘速使用。台北市長柯文哲今天公布北市府一共配發6家診所、共202瓶疫苗。除了好心肝的115坪、小禾馨診所共配發85瓶、和眾診所2瓶。對於外界質疑柯市府獨厚特定診所?柯文哲今天表示,北市府有多少證據講多少話,出現問題就將問題找出來,北市府會公開透明面對全國民眾,有改進空間的就去改。對於中央指北市府無視規定,柯文哲說,事實真相是,疫情過去一個月來得很突然,中央忘記了,衛生福利部疾病管制署曾在4月21日發一個公文,內容是「若合約醫院庫存量過多,可在衛生所、衛生局協助下,配送疫苗到其他合約醫院、非合約醫療院所、或衛生所使用,讓疫苗儘速使用。」柯文哲說,疫情5月15日爆發,之前民眾打疫苗,政府要七請八請,現在疫情攀升,大家急著要打疫苗,政府的公文也是前後一直變化,就看4月21日的公文,也說地方疫苗打不完,看怎麼樣要趕快打掉。不過柯也說,疫苗發到診所,北市府該檢討的,還是會檢討。