2021-09-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-09-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蘇益仁:高端疫苗免疫橋接做再多 都沒保護數據
高端疫苗宣布將以免疫橋接進行歐盟EMA三期臨床試驗,爭取歐盟藥證。但前疾管局長蘇益仁表示,以科學上來說,不論在多少國家做免疫橋接,都沒有辦法提供疫苗在真實世界的保護力數據,就算拿到認證也不會是完整藥證,等到大流行過去,緊急授權(EUA)被取消,就無法繼續使用。高端疫苗公告,已獲得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應,准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。高端董事會決議規畫多國多中心方式,預計目標收四千人以下,明年第一季完成試驗,儘快取得歐盟藥證。針對高端疫苗將以免疫橋接爭取歐盟藥證。衛福部長陳時中昨天於立法院表示,整體方向跟我國做免疫橋接的方向一樣,規模、項目也趨於一致。高端疫苗得到歐盟EMA認證可能性相對高,「應該明年初有可能」。但蘇益仁認為,若高端和通過大規模三期臨床試驗,且同樣使用次單位蛋白的疫苗進行免疫橋接比較,例如諾瓦瓦克斯,還有一些學理根據,但和使用腺病毒的AZ、mRNA等疫苗比較,沒有意義。昨天是校園開打BNT疫苗第二天,也是第八輪AZ疫苗施打截止日,指揮中心公布疫苗涵蓋率達百分之五十點一六,超過總人口一半,劑次人口比為每百人五十七點九五劑。立陶宛宣布贈台廿三萬六千劑AZ疫苗,預計十月抵台。美國總統拜登廿二日舉行全球新冠疫情峰會,前副總統陳建仁線上表示,若國內疫苗供給充足,也願與國際分享疫苗。下周起,AZ、莫德納、BNT、高端等四種新冠疫苗同時施打,又遇上流感疫苗,五種疫苗齊發,行政院長蘇貞昌昨表示,各部會謹慎因應,同場地、同時段,避免施打兩種以上疫苗。
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2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗爭取歐盟認證 陳時中:明年初有可能
國產高端疫苗宣布將以免疫橋接進行歐盟EMA三期臨床試驗,爭取歐盟認證。衛福部長陳時中今於立法院接受時代力量立委王婉諭質詢時表示,不管是國際認證管理機構的聯盟或合作管理的聯盟,整體方向跟我國做免疫橋接的方向一樣,規模、項目也趨於一致。他也認為,高端疫苗得到歐盟EMA認證的可能性相對高,「應該明年初有可能」。王婉諭追問陳時中,高端疫苗是否有可能在明年初得到國際認證,並被認為是可施打的疫苗,接種後可進入其他國家?陳時中則回應,「我們期待有這樣的進展」。另對於我國第二劑疫苗施打間隔近12周,是因為疫苗量不足,還是有參考國際資料認證有效,陳時中說,加拿大建議可到16周,在各國疫苗取得EUA後,我國也有做相關研究,針對持續性、不良反應做觀察,間隔施打的時間是綜合疫苗數量、國際資料等進行考量。
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2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端將赴歐盟3期免疫橋接 專家:沒法提供保護力數據
在日前宣布至巴拉圭以免疫橋接方式進行三期臨床試驗後,高端疫苗昨天再公告,將以免疫橋接方式在歐盟進行臨床三期試驗,與歐盟已上市新冠肺炎疫苗進行比較,以期盡速取得歐盟藥證。不過,前疾管局長蘇益仁則表示,這都不是正統的第三期臨床試驗,取得的頂多是EUA而非完整藥證。蘇益仁表示,以科學上來說不論在多少國家做免疫橋接,都沒有辦法提供疫苗在真實世界的保護力數據,就算拿到認證也不會是完整藥證,等到大流行過去EUA被取消,就沒辦法繼續使用。他指出,如果高端疫苗和通過大規模三期臨床試驗,且同樣使用次單位蛋白的疫苗進行免疫橋接比較,例如諾瓦瓦克斯(Novavax)還有一些學理根據,但和其他機轉如使用腺病毒的AZ疫苗、mRNA等疫苗比較,則沒有意義。而對於外界指出,當市面上已有核准的疫苗,若還使用安慰劑進行地前臨床試驗,有道德疑慮,因此可使用「免疫橋接」替代。蘇益仁則表示,若已有核准的疫苗,則第三期臨床試驗應該將安慰劑改為AZ或是其他疫苗,進行「不劣性比較」,而不是使用免疫橋接看抗體。但他也直指,若用其他疫苗取代安慰劑組,藥廠所需的成本較大,新疫苗的效果也要更好,因此試驗較難進行,也是許多藥廠卻步的原因。對於美國將於11月推出入境新政,蘇益仁也說,以科學角度來說高端疫苗要獲得認證並不樂觀。他說,連類似機轉的諾瓦瓦克斯目前都尚未取得美國藥證,台灣的高端疫苗也僅完成二期臨床試驗,加上其他國家完成二期的疫苗何其多,「除非有政治考量」,否則高端疫苗難列入名單中。至於高端將如何在歐盟進行三期臨床試驗,以及相關收案人數、試驗期程等,截至目前均未獲回應。
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2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端新冠疫苗 赴歐三期臨床試驗
高端疫苗昨(22)日公告,董事會決議執行新冠肺炎疫苗歐盟EMA三期臨床試驗。高端公告指出,公司經兩個多月來與歐盟藥政單位EMA進行科學諮詢後,已取得歐盟EMA正面回應,董事會昨日決議將依歐盟EMA科學諮詢建議之原則執行第三期人體試驗,以免疫橋接方式與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行比較,以期盡速取得歐盟藥證。高端公告強調,公司目前於巴拉圭執行之臨床試驗,為另一獨立之免疫橋椄第三期臨床試驗,其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。高端疫苗自國內二期臨床試驗以「免疫橋接」方式通過食藥署緊急授權許可(EUA)後,公司繼續在海外爭取採「免疫橋接」方式進行三期臨床試驗,但相關做法引發國內專家正反兩極化的評價。
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2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端宣布將以免疫橋接進行歐盟EMA三期臨床試驗 爭取歐盟認證
在日前宣布至巴拉圭以免疫橋接方式進行三期臨床試驗後,高端疫苗今天再公告,將以免疫橋接方式與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行比較,以期盡速取得歐盟藥證。高端表示,經兩個多月來與歐盟藥政單位EMA進行科學諮詢後,已取得歐盟EMA正面回應,董事會決議,將依歐盟EMA科學諮詢建議之原則執行第三期人體試驗,並將持續投入新冠肺炎疫苗研發及臨床驗證,以取得國際認證,布局全球市場。高端也說,目前於巴拉圭執行之臨床試驗,則是另一獨立之免疫橋椄第三期臨床試驗,其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。
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2021-09-22 新冠肺炎.專家觀點
打高端疫苗無法入境美國?想獲認證還差一步
美國白宮宣布十一月起境外旅客要入境美國須完整接種莫德納、BNT或嬌生疫苗等三款疫苗才能入境,他國疫苗或WHO認證疫苗是否有望列入獲准名單中,引起國人關注。林口長庚醫院兒童感染科主治醫師、台灣疫苗推動協會黃玉成表示,目前包含歐盟在內已有多國認可免疫橋接疫苗,高端疫苗未來取得認證的可能性高,相對樂觀,表示「即便非第一時間取得認可,但早晚會有機會取得認證。」北醫臨床試驗中心主任劉明哲表示,未來高端疫苗是否有機會得到國際認可,仍然要看高端是否有申請認證等規劃,且值得關注的是因高端屬免疫橋接疫苗,未來若免疫橋接技術獲更多國家認可,在國際認證及通行上也會是關注的重點。黃玉成認為,美方目前只列出美製的三款疫苗,未來是否會納入WHO認可的AZ疫苗、中國國藥等,端視美方政府的政策考量,但台灣本身非WHO會員國,高端疫苗是否取得WHO認可就不符資格,但包含歐盟、英國、加拿大、瑞士、澳洲、新加玻等國家,都認可免疫橋接技術的疫苗,高端也能根據他國規定進行申請。無論是高端疫苗獲WHO贊助,可至哥倫比亞進行臨床試驗,還是AIT處長也表示願協助台美雙方的疫苗認證,高端疫苗是否能得到國際認可都備受關注。他表示,「對於高端疫苗早晚會取得認證,相當樂觀,但未必第一時間就會得到認可。」強調高端也要自己「多努力」。其中原因之一,包含目前高端是按國內食藥署所制定的免疫橋接規範,由政府找來兩百位國人施打AZ後的免疫原性結果作對照組,用以取得EUA認證,並非全是高端自行進行的免疫橋接臨床實驗,因此在申請時,其免疫生成性未必能通過認可。黃玉成表示,目前高端在巴拉圭進行臨床實驗,在哥倫比亞未來也有相關的臨床實驗,若能完整收集到數據後,取得國際認證的可能性又更高。
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2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納疫苗混打高端惹議 蘇益仁:混打BNT才合理
莫德納疫苗短缺,三四三萬人接種第一劑,僅卅三點四萬人接種第二劑,三百多萬人苦等第二劑疫苗。台大醫院人體試驗倫理委員會(IRB)十四日審核通過「莫德納疫苗混打高端疫苗」臨床試驗,中央流行疫情指揮中心正審核中,指揮官陳時中昨天表示,學理上兩款疫苗混打可行。如程序順利,最快下周啟動臨床試驗。陳時中坦承:國外無此類混打該項臨床試驗負責人為台大感染科醫師謝思民,也是高端疫苗二期試驗執行總主持人,他表示,能否引發相當的免疫反應,最快十月底就有初步結果,屆時就有足夠的資料提供指揮中心或臨床醫師作為疫苗接種的參考。陳時中說,即便目前國外還沒有mRNA混打次單位蛋白質疫苗的案例,「但相關試驗不見得要國外有才能做,要不然台灣永遠沒辦法走在最前面。」至於將來是否開放莫德納混打高端,要看專家如何討論。指揮中心發言人莊人祥表示,正審核該項混打計畫,因必須告知莫德納公司,且經指揮中心同意才能調度公費疫苗,作為試驗之用。鍾飲文疾呼:國人更盼混BNT台北市長柯文哲說,光是單打高端的臨床三期,都還沒有做完臨床試驗,現在還做混打計畫,不知道這算第幾期?已經超過接受正式醫學院訓練的理解,超出他的理解。新冠疫苗專家會議召集人、高醫院長鍾飲文表示,兩者混打安全性應沒有問題,但除非結果證明中和抗體優於其他組合,否則不會建議兩者混打。國人應該更期望莫德納混打BNT,且加拿大、歐盟部分國家已同意混打。前疾管局局長蘇益仁說,「只拿到台灣EUA的疫苗,不要與做完三期臨床試驗的國際疫苗爭同等地位。」但在總統、副總統的背書下,高端想做什麼就做什麼,踰越了界限,學術及醫界也沒守住那一條線,應該超越政治考量,莫德納混打BNT,才是合理的做法。謝思民表示,「莫德納疫苗混打高端疫苗」試驗計畫將收案二二○名廿至七十歲、打過第一劑莫德納達八至十二周的民眾,採隨機雙盲方式平分為兩組,一組接種莫德納疫苗、一組混打高端疫苗,並於接種第○、十四、廿八天,以及三個月和六個月抽血檢驗中和抗體效價。謝思民強調:解決疫苗供應不穩謝思民強調,各國開始混打試驗,都是為解決疫苗供應不穩定的情形,該研究發想也是以此出發。從學理上來看,莫德納疫苗雖然是mRNA疫苗,但與高端在抗原具有一致性,均來自美國國衛院(NIH)技轉。七月中旬施打莫德納疫苗的基隆市退休國小校長楊熾瀧,被問到第二劑是否願混打高端,一口回絕「我不要」。他說,不是不支持國產疫苗,是高端不符合科學檢驗程序,至今也未能取得國際認證。
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2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗引發心肌炎、心包膜炎何時易發生? 專家曝「關鍵天數」
美國食藥署與歐盟藥品主管機關發現,施打BNT 與莫德納Covid-19 mRNA疫苗和心肌炎、心包膜炎之間,可能有關聯性。歐洲藥管局分析,截至7月10日, BNT的1.77億劑接種疫苗中,出現145例心肌炎,以及138例心包炎;而莫德納2000萬劑疫苗接種當中,則是出現19例心肌炎和19例心包炎,其中5人死亡。那麼疫苗還能夠安心施打嗎?對此,心臟血管內科主任施奕仲表示,根據指揮中心表示,雖然數據顯示,確實有發現接種第二劑mRNA疫苗發生心肌炎的年輕男性數字高於預期,但計算其發生率為百萬分之12.6,屬於極罕見的案例,因此從整體公衛角度而言,施打疫苗仍是利遠大於弊。「而且這些年輕人心肌炎發生後,經過適當治療大部分恢復得不錯。」施奕仲指出,不是只有新冠疫苗有可能會造成心肌炎、心包膜炎等疾病,若民眾對於這類型疾病不熟悉,錯過黃金治療時間,可能會導致更嚴重的結果。以下是這兩種疾病的發病原因、症狀、預防及治療方式。心肌炎心肌炎顧名思義是心臟組織發炎,主因是病毒感染。舉例來說,許多腸病毒類的病毒,例如克沙奇病毒、伊科病毒等,或某些上呼吸道或消化道感染的病毒類,例如流感病毒、腺病毒、微小病毒等,若跑到心臟造成心肌感染發炎,就是所謂的病毒性心肌炎。此外,還有許多不明原因的心肌炎,一般認為可能包含某些免疫失調或異常所引起,例如因自體免疫引發的心肌炎;因mRNA疫苗引發的極罕見心肌炎,可能就是透過免疫異常所導致。文獻上,也有報導極罕見的細菌性或寄生蟲引起的心肌炎。有鑒於心肌炎的主要原因為病毒感染,要預防心肌炎,最重要的就是注意個人衛生、提升免疫力,勤洗手、每年施打流感疫苗,也可預防病毒性心肌炎。由於心肌炎常因上呼吸道或腸胃道病毒感染,導致心肌炎的症狀非常多變、難以發現,假若感冒症狀異常延長病程,身體越來越虛弱,就應該提高警覺。施奕仲指出,心臟發炎時,會降低心肌的收縮能力而影響血液輸出,除了胸痛外,可能會讓人覺得很喘、很累、四肢冰冷、臉色蒼白等症狀;而猛爆性的心肌炎,甚至會導致休克死亡。心肌炎的型態十分多變,醫師可透過理學檢查、血液檢查或X光、心臟超音波協助診斷,心電圖會呈現各式各樣的變化,各種心律不整都有可能發生,傳導障礙、STT段異常也很常見,最終再以心臟核磁共振檢查或心肌切片作確切診斷。」而心肌炎的治療方式則是以支持性療法為主,透過藥物改善症狀,給予發炎部位充分的時間恢復,類固醇的角色有正有負,若是確診病毒性心肌炎,免疫球蛋白的治療可能有很好的效果;至於猛爆性心肌炎患會出現急性心臟衰竭的各種癥候,常需要透過葉克膜延續生命,等待換心。心包膜炎心包膜是包圍心臟的一層纖維層,會包覆在進入心臟的幾條大血管的根部中,平常可能約有30毫升的液體,做為緩衝撞擊之用。但如果心包膜發炎,心包膜可能會蓄積發炎液體,過多的液體有時會壓迫心臟,造成所謂的心包膜填塞,若未及時執行心包膜穿刺引流,有死亡的風險。施奕仲解釋,心包膜炎的發病原因部分與心肌炎相似,主要是病毒感染,在台灣,也會遇到因結核菌感染造成的心包膜炎。此外,尿毒症、癌症轉移、化療電療引起的反應性心包膜炎,也是可能的發生原因。因為造成心包膜炎的成因眾多,預防之道應該以提升免疫力並且從預防或控制慢性病著手,日常生活應均衡飲食以攝取多樣營養素,規律運動來強健身體,並積極控制三高(高血壓、高血糖、高血脂)。症狀通常是中央或左側的胸痛,尤其呼吸時會更加嚴重、不舒服,可能會合併躺下時呼吸易喘、身體虛弱、發燒、心悸、腹瀉以及嘔吐等症狀。臨床上,醫師會用聽診檢查是否有特殊的心包摩擦音,或是使用心電圖、超音波檢查等檢測來了解。若是發炎情況嚴重,除了使用消炎藥物緩解,若引發大量心包膜積液,會使用手術或引流將積液排除,避免心包填塞死亡。疫苗引發的心肌炎、心包膜炎 容易發生在施打一周後施奕仲表示,無論是心肌炎或心包膜炎,只要提高警覺,出現症狀後及時治療,以這次mRNA疫苗施打後產生的心肌炎與心包膜炎的案例,一般來說都不會威脅生命。即使是疫苗引起的副作用,根據美國疾管中心統計除極少數案例以外,絕大多數人都能康復。根據歐盟藥品管理局的說法,mRNA疫苗造成的心肌炎或心包膜炎副作用,主要發生在年輕男性、第二劑接種的時候,且發病時間約在一周後到28天內發生。近期台灣出現第一例打完莫德納疫苗診斷心肌炎的疑似案例,是60多歲的女性患者,可見除了年輕男性,任何年齡、性別也都應該提高警覺。 (常春月刊/編輯部整理、文章授權提供/健康醫療網)  延伸閱讀: ·打疫苗引發心肌炎有哪些症狀?會留後遺症嗎? 專家點名「3大危險徵兆」快就醫 ·心臟病接種mRNA疫苗易引心肌炎、心包膜炎? 6種人最好先評估
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2021-09-14 癌症.乳癌
國衛院治療乳癌新利器 海扶刀再進化免除燒傷風險
乳癌為台灣婦女發生率第一位的癌症,過去的治療方式為外科切除手術,輔以放療或化療。近年「海扶刀」治療方式可讓病患免開刀,但易有心肺臟、皮膚燒傷的問題。因此國衛院開發「戒指型」海扶刀系統,透過精準定位免除燒傷風險,關鍵技術已通過我國專利,研究成果也發表於國際期刊上。國衛院生醫工程與奈米醫學研究所研究員陳景欣表示,傳統利用外科切除手術治療乳癌,但高劑量麻醉、侵入式手術,對高齡病患風險較大,且有些病患無法接受乳房部分或全部切除,造成病患退縮。近年出現的非侵入高能聚焦超音波消融術(HIFU ablation),又稱「海扶刀」系統治療方式,則是自體外發射超音波,波束經過超音波膠或水、皮膚、脂肪等軟組織的傳導,聚焦於腫瘤目標組織,讓腫瘤被熱凝固而壞死,乳癌病患便可不須麻醉、開刀治療。但原先的海扶刀系統為「碗狀」,其超音波聚焦的方式容易傷到胸大肌、心臟、肺臟,也易燒傷皮膚。根據美國、以色列、歐盟等地的治療數據,皮膚燒傷者約三到四成。另外,原海扶刀系統打出來的投射熱點如同一顆米粒,針對3至5公分的腫瘤,燒完需要兩小時。陳景欣指出,國衛院研究團隊開發「戒指型」海扶刀系統,圓環形的超音波發射方式可讓波束平行於胸骨,就能減少胸部與心肺的燒傷機率。並且藉由仿體消融試驗、豬肉包圍脂肪的消融實驗等,發現藉由調控輸入不同的電壓,使投射的超音波可成為環性的焦點而非單一熱點,30分鐘便可燒完一立方公分,大幅降低治療時間。期盼未來經臨床試驗以及食藥署查驗登記通過後,可成為乳癌治療新選擇。
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2021-09-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
監測疫苗副作用 「格林巴利症候群」未高於背景值
指揮中心專家諮詢小組成員李秉穎今天表示,目前監測國內接種COVID-19疫苗後不良事件發生率,神經病變「格林巴利症候群」的發生率,未高於健保背景值。中央流行疫情指揮中心統計,9月11至12日全台有14萬7418人次接種COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗。截至目前疫苗人口涵蓋率達48.68%,劑次人口比為每百人口53.14劑。疫苗接種作業持續,但疫苗接種後不良事件與副作用也受關注。日前歐盟藥品管理局(EMA)將格林巴利症候群(GBS)列入阿斯特捷利康(AZ)疫苗可能產生的極罕見副作用。指揮中心日前統計,國內有10例疫苗接種後出現GBS的個案,分別是9例接種阿斯特捷利康(AZ)疫苗與1例莫德納(Moderna)疫苗。衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人李秉穎今天在疫情記者會上說明,歐盟是要提醒加強監測GBS,目前尚無數據明顯顯示,接種COVID-19疫苗會增加GBS的發生率。李秉穎說,台灣也持續追蹤各種COVID-19疫苗接種後可能嚴重或受關注的不良事件發生率,GBS也是監測項目之一。李秉穎標示,根據監測結果,並以全民健保資料庫做為背景值比較,目前為止並未發現疫苗接種後出現GBS的發生率比背景值更高的警訊。指揮中心發言人莊人祥提到,11至12日共接獲71件疫苗接種後不良事件通報,其中包含2例疫苗接種後死亡,分別接種AZ與莫德納疫苗。媒體提問,高端疫苗接種後死亡通報案件,莊人祥表示,截至目前有12例高端疫苗接種後死亡,但僅是時序性關係,是否有因果關係仍待研判。針對1名台中40多歲男子接種高端疫苗後死亡,莊人祥說明,此個案為上週就通報個案,有高血壓、糖尿病與甲狀腺機能亢進病史。莊人祥說,這名男子8月24日接種高端疫苗,接種後出現心臟不適症狀,之後4度掛急診,胸部X光顯示有肺浸潤,心電圖則顯示竇性心搏過速,點滴注射後返家,期間照常上班,9月5日並無異狀,隔天被發現叫不醒已死亡,已採司法相驗解剖釐清死因。
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2021-09-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗接種後死亡新增兩例 AZ、莫德納各一
指揮中心公布9月11日至12日新增71例疫苗接種後不良事件,其中兩例死亡。指揮中心發言人莊人祥表示,兩例接種吼死亡的事件,接種的疫苗分別為莫德納和AZ疫苗。莊人祥表示,接種AZ疫苗後死亡個案為55歲女性,接種後48天發生;接種莫德納後死亡個案則為79歲女性,接種後32天發生。而台中市傳出一名42歲男性8月24日接種高端疫苗,本月2日出現不適到診所就醫,經打點滴治療後返家休息,未料6日清晨被家人發現已無生命徵象。莊人祥表示,目前通報的接種高端疫苗後死亡有12位,是否有因果關係仍待研判中。台中個案部分,於上周六便已在統計術中,個案本身有高血壓、糖尿病、甲狀腺機能亢進病史,接種後有心跳忽快忽慢、心悸以及心臟不適等症狀。個案於8月26日、28日、30日,以及9月2日皆前往急診就診診斷後X光發現有肺浸潤、竇性心搏過速等狀況,注射點滴後回家休息並照常上班。9月5日無異狀,6日發現死亡,已經進行解剖相驗,結果不便公布。另針對接種AZ疫苗發生多發性神經炎(GBS)的問題,ACIP召集人李秉穎表示,RNA疫苗和腺病毒疫苗都有很多多發性神經炎相關的報告,但通報率並未高於背景值,也未被列為需要注意的事件;但有些地方如歐盟認為需要特別監測,但僅止於加強監測,沒有數據顯示打了疫苗以後會增加發生率。至於國內則一直在追蹤施打各種疫苗後可能受到關注的不良事件發生率,並與健保背景值比較,多發性神經炎也是監測項目之一,並沒有高於背景值。
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2021-09-13 癌症.乳癌
國衛院研發「戒指型」海扶刀治療乳癌 免開刀、降燒傷
乳癌為我國婦女發生率第一位的癌症,但過去常見治療方式為外科切除手術,輔以放療或化療。雖然近年有「海扶刀」的治療方式可讓病患免開刀,但容易有心肺臟、皮膚燒傷的問題。因此國衛院開發「戒指型」的海扶刀系統,透過精準定位免除燒傷風險,關鍵技術已通過我國專利,研究成果也發表於國際期刊(IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control)。國衛院生醫工程與奈米醫學研究所研究員陳景欣表示,傳統利用外科切除手術治療乳癌,但高劑量麻醉、侵入式手術對年齡大的病患來說風險較大,且有些病患無法接受乳房部分或全部切除,造成病患退縮。近年出現的非侵入高能聚焦超音波消融術( HIFU ablation),又稱「海扶刀」系統治療方式,則是自體外發射超音波,波束經過超音波膠或水、皮膚、脂肪等軟組織的傳導,聚焦於腫瘤目標組織,讓腫瘤被熱凝固而壞死,病患便可不須麻醉、開刀治療乳癌。但原先的海扶刀系統為「碗狀」,其超音波聚焦的方式容易傷到胸大肌、心臟、肺臟,也容易燒傷皮膚。根據美國、以色列、歐盟等地的治療數據,皮膚燒傷者約三到四成。另外,原海扶刀系統打出來的投射熱點如同一顆米粒,針對3至5公分的腫瘤,燒完需要兩小時。陳景欣表示,國衛院研究團隊開發「戒指型」海扶刀系統,圓環形的超音波發射方式可讓波束平行於胸骨,就能減少胸部與心肺的燒傷機率。另外,藉由仿體消融試驗、豬肉包圍脂肪的消融實驗等,發現藉由調控輸入不同的電壓,使投射的超音波可成為環性的焦點而非單一熱點,30分鐘便可燒完一立方公分,大幅降低治療時間。陳景欣說,相關研究成果分別於2018年和2020年發表於國際知名期刊「IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control」,關鍵技術已通過我國專利申請,同時申請美國與中國專利審查中。期盼未來經臨床試驗以及食藥署查驗登記通過後,可成為乳癌治療新選擇。
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2021-09-12 養生.聰明飲食
為何廚餘不適合餵豬?加熱處理並不管用!最新研究顯示「朊毒體」有殘留危險
你應該要知道的食事將廚餘用作動物飼料可以使食物浪費回到糧食系統當中。然而,廚餘作為動物飼料使用,在歷史上發生過不少嚴重的動物瘟疫,造成的主因來自於廚餘的處理不當,而行政院農業委員會選在2021年8月30日下令全面禁用廚餘養隻1個月,就是為了防堵非洲豬瘟的蔓延。不管是在大眾印象中或是豬農第一線養殖,豬吃廚餘都是再正常不過的事情,將廚餘作為動物飼料還能增加循環可持續性的糧食系統強度,解決人類長期以來大量浪費食物的問題。然而,豬吃廚餘在大型動物傳染疾病前卻顯得安全風險極高,因為處理不當會導致疾病擴散,進而擊潰整個養殖體系。這也是為什麼行政院農業委員會在2021年8月30號下令,全面禁用廚餘養豬1個月,目的就是為了防堵非洲豬瘟的擴散。廚餘成飼料,是為解決全球每年13億噸食物浪費為了跟上人類對食物需求日益增加的速度,大型動植物生產系統順應而生,但商業化規模養殖行為對環境所造成的問題相當嚴重,包含溫室氣體失衡、生物多樣性遭破壞以及水、土讓等自然資源競爭,全球每年的食物浪費更是高達13億噸,要解決這些問題,優化及改善食物系統的運作成為首要目標。所謂的優化循環系統,代表大型生產循環系統多出來的食物浪費需要重新被放回循環當中。而以目前食物浪費的結構來看,70%來自於家庭、餐廳等消費端,也就是我們最熟悉的「廚餘」。想要利用廚餘,餵養動物或作植物肥料是唯二解方,當廚餘有效地回到循環中,也就意味著更多的有價值產物(肉、蛋、蔬菜)會持續產出。雖然本是美意一樁,但廚餘卻造成了層出不窮的瘟疫事件。口蹄疫、非洲豬瘟、狂牛病,全來自廚餘廚餘作為動物飼料使用的初衷是要解決食物浪費的問題,但它最大的風險來自於多樣化的微生物以及朊毒體,這些物質可能會引起口蹄疫(FMD)、非洲豬瘟(ASF)、豬瘟(CSF)、沙門氏桿菌、弓形蟲病、狂牛病(BSE)等。朊毒體(又稱普利昂蛋白)是一種不含核酸的蛋白質,雖然沒有核酸但是它能夠大量自行複製,並具有高度的傳染力。從歷史角度來看,廚餘也確實曾引起嚴重動物疾病爆發,如1986年荷蘭的非洲豬瘟事件、2001年英國口蹄疫事件等,也因為這類事件層出不窮,歐盟從2002年開始全面禁止廚餘作為動物飼料使用,然而近年來卻發現食物浪費的問題沒有辦法解決,因此開始有重新使用廚餘作為動物飼料等討論的聲音出現,但根據過去經驗來看,不禁讓人擔憂廚餘的安全性,究竟怎麼處理才安全也就重新成為焦點。廚餘加熱無法完全滅活朊毒體從理論上來看,廚餘再經過適當的加熱處理條件下,微生物的安全性相當足夠,但僅是控制住微生物並不代表安全。根據《Future Foods》在2021年12月即將發表的期刊中提到,目前全世界在使用廚餘作為動物飼料時的現況與困難。在日本、韓國,經過熱處理的廚餘被證實能有效控制安全性,兩國目前將廚餘作為動物飼料的比例約有40~45%,儘管如此,只要加熱過程沒有好好控制仍可能造成瘟疫肆虐。另外,目前研究更發現,用牛、羊等廚餘來源加熱處理後,其DNA中的朊毒體沒有辦法完全破壞,也就是說即使加熱,廚餘也不是安全的。且不僅是朊毒體,生物汙染(細菌、病毒、寄生蟲)、化學汙染(重金屬、殺蟲劑)、物理性汙染(塑料、包裝廢棄物)等,都會讓整個生態體系的廚餘不斷交叉汙染,許多物質是沒有辦法靠現在的處理技術完全克服。克服風險,才能掌握安全在循環經濟的立場上來看,廚餘作為飼料用途使用確實可以讓大量的食物浪費有更好的去處,但在研究中也發現許多物質並沒有辦法仰賴現有的加熱技術去除。因此,要有建立出良好的廚餘回收再利用系統,需要更謹慎地去評估處理的方式,以及是否適用,才能真正的把廚餘良好且安全地歸納進糧食系統循環當中,進而解決食物浪費的初衷。延伸閱讀▶非洲豬瘟陽性豬肉製品新增1件,為防堵疫情請民眾勿網路購買含肉製品▶再度查獲廚餘餵養豬隻!災害應變中心近期將優先查核小規模豬場▶全力防堵非洲豬瘟進入台灣!回溯5年內使用違法廚餘最高罰300萬參考資料▶Microbial health hazards of recycling food waste as animal feed(本文獲「《食力》」授權轉載,原文刊載於此)
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2021-09-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
解救莫德納孤兒 研議第2劑混打BNT
許多長輩接種第一劑莫德納疫苗,眼看第二劑接種時間將至,遲遲等不到莫德納抵台,第二劑能否混打BNT疫苗,引發關注。指揮中心昨天指出,傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員會已針對莫德納混打BNT進行討論,將參考國外規範並評估國內疫情,再決定是否開放。另外,美國最快可能於十月底獲授權開放五至十一歲兒童接種BNT,指揮中心指揮官陳時中表示,國內是否比照,將觀察各國做法,交由國內專家討論。第二劑莫德納疫苗遙遙無期,已有專家建議,同屬mRNA疫苗的BNT疫苗目前供貨相對穩定,來不及打第二劑莫德納者,應混打BNT疫苗,達到完整保護力。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳昨天表示,ACIP委員昨天已討論莫德納混打BNT的可能性,但目前沒有足夠證據能夠瞭解兩者混打的效力。張上淳表示,國際上僅加拿大允許莫德納混打BNT疫苗,歐盟部分國家也開放,但並非正式規範。專家小組現在並未找到任何嚴謹的科學證據,顯示兩者可以混打。專家小組昨天討論,將參考國際混打莫德納與BNT的情形,評估國內疫情狀況與疫苗到貨,再研議是否開放混打。ACIP委員、林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示,下一批莫德納疫苗不知什麼到貨,擔心疫情再起,不利於高風險族群。昨討論時,最大的問題是國際間實證不足,美國打莫德納疫苗最多,但疫苗量充足,不需混打BNT,加拿大因疫苗極度缺乏開放混打BNT,尚未有明確數據顯示效果與副作用。台北市長柯文哲昨指出,其實台灣今天有一很大的問題,完全沒有計畫,為什麼不同的年齡打的疫苗不一樣,七十五歲以上打AZ,六十五歲到七十歲打莫德納,根本也沒有什麼科學根據,「我知道為什麼,就是有什麼打什麼,人家施捨我們什麼就打什麼。」
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2021-09-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
「一劑莫德納成二劑孤兒」 張上淳:已討論混BNT可能性
各廠牌疫苗陸續到貨,唯獨莫德納疫苗遲遲沒有下文,導致先前已經施打第一劑莫德納疫苗的民眾,等不到第二劑,特別是施打第二劑時間逼近,讓民眾擔心打不到第二劑恐讓疫苗失效。台大兒童醫院院長黃立民說,若BNT疫苗到貨量充足,也許可以考慮兩者混打。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳今表示,ACIP委員會今有討論此議題,將會參考「國外規範」以及「國內疫情」情況,決定能否混打。張上淳表示,莫德納疫苗與BNT疫苗都屬於「mRNA疫苗」,但目前還沒有足夠科學證據能了解,混打後會出現什麼情況。今天ACIP的工作小組有針對此案做初步討論。張上淳表示,根據現有搜集的資料,加拿大是允許可以莫德納混打BNT疫苗、歐盟部分國家也有混打兩款疫苗的情況,但歐盟都屬於「非正式規範」。專家小組中從嚴謹的科學證據上,也就是正式論文中,並沒有看到有足夠的資料顯示,兩者混打的情形。但是目前專家小組一方面會參考各國混打莫德納與BNT疫苗的規範,第二會看國內疫苗到貨的情況,再給予ACIP委員們建議,並依照這兩種情況進行研判,決定是否要開放混打。另,美國輝瑞釋出訊息,指出將向美國申請5到11歲兒童接種BNT疫苗的緊急授權(EUA)。指揮中心指揮官陳時中表示,針對此案,指揮中心會持續對該研究單位申請的狀況做一了解,也會交由專家討論。
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2021-09-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗副作用 歐盟增列罕見神經病變「格林巴利症候群」
針對英國阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)疫苗可能產生的副作用,歐盟藥品管理局(EMA)今天在定期安全更新上增列極罕見神經病變「格林巴利症候群」(GBS)。歐盟藥品管理局表示,在7月31日前,全球各地共施打5億9200萬劑Vaxzevria(AZ疫苗品牌名稱)疫苗,其中有833例出現「格林巴利症候群」的通報,AZ疫苗與這個疾病間因果關係「至少有合理的可能性」。但歐盟藥品管理局在副作用分類中,將上述副作用列為「非常罕見」,即發生頻率最低,並強調AZ疫苗益處大於風險。此前,美國食品暨藥物管理局(FDA)也曾對嬌生集團(J&J)生產的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗加註警語,警告這支疫苗可能導致「格林巴利症候群」副作用。
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2021-09-02 養生.聰明飲食
甜蜜負荷/含糖飲年耗健保233億 學者建議開徵糖稅
「糖」是全球公認健康威脅,然而國人嗜喝含糖飲,加重健保財務壓力。成大公衛今年發表研究,有六大疾病明確可歸因於含糖飲,根據國內外大型研究及健保資料,首度具體算出含糖飲造成的健保支出,年平均高達233億元,相當於四年的罕病藥物支出、九年的癌症新藥預算。成功大學公衛所特聘教授李中一之研究指出,含糖飲提高了第二型糖尿病、心肌梗塞、缺血性中風、痛風、骨質疏鬆、齲齒的疾病風險,最高可達兩倍。根據上述風險、國人各年齡含糖飲攝取率、相關主次診斷之健保資料,可估算可歸因於含糖飲的健保花費,每年平均總金額為233億元,其中以第二型糖尿病可歸因於含糖飲的醫療花費最高,將近113億。李中一表示,含糖飲造成健保財務沈重負擔,國內相關單位如國健署、食藥署、健保署,應積極研議開徵符合台灣社會文化及消費習慣的「糖稅/捐」,以消弭健康不平等、促成健保的永續經營。目前有30多國已開徵,以墨西哥為例,含糖比例高於6%,就加收11%費用,糖越多就越貴,成功將罐裝飲料銷量大減兩成。不過,靠售價減少銷量並不能一勞永逸。李中一指出,這30多國當中,真正成功的並不多。即便是墨西哥,後來也衍生出許多路邊攤,類似台灣的手搖飲,飲料甜度不好計算,更難課徵捐收。丹麥雖也開徵糖稅,但由於歐盟商品流通性高,丹麥當局無法對其他國家的產品克捐,結果失敗,泰國和馬來西亞也都嘗試要做,但都是沒看到效果。李中一提醒,糖捐涉及層面廣泛,不能只考慮科學因素,還要顧及社會經濟文化,需凝聚成熟的社會共識,目前亞洲國家還有日本、新加坡,都已經往此方向開始研議。建議國健署與食藥署應合作,針對含糖飲料、能量飲料、酒類等不健康飲品進行現況調查,並且應及早開啟相關討論,參考各國經驗,建立適合台灣的做法。*含糖飲提高六大疾病罹患風險倍數(以主次診斷計算可歸因於糖飲之年均健保醫療費用)第二型糖尿病:1.3倍(112.8億元)心肌梗塞:1.9倍(82.8億元)缺血性中風:1.33倍(20.3億元)痛風:2.08倍(11.3億元)骨質疏鬆(髖骨骨折):1.42倍(5.9億元)齲齒:兒童1.27倍,成人1.33倍(5700萬元)資料來源/台灣公共衛生雜誌2021年第40期第3卷整理/記者邱宜君
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2021-08-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
郭台銘:要求BNT明年保留3000萬劑
鴻海創辦人郭台銘赴歐洲「催貨」成功,中央流行疫情指揮中心上周證實月底將到貨一批BNT疫苗。郭台銘昨晚表示,他已向BNT公司表達優先處理我方今年採購疫苗提前到貨,以及明年為台灣保留三千萬劑的額度,目前獲得不錯的回應,盼政府能「有備無患」勝於「量出為入」,讓疫苗供應不斷鏈。郭台銘表示,隔離期間看到BNT預約三小時內近兩百萬人、三峽家庭群聚感染十人、機師打了兩劑AZ仍遭突破感染、十八到廿九歲年輕人及大學生成疫苗孤兒,讓他覺得肩上的責任更加重大;很高興在大家的合作下搶到這批疫苗,希望九月初能分兩批到達。對他來說,有沒有「復必泰」的字樣都不重要。郭台銘進一步表示,希望至少到十一月都能以每周大約七、八十萬劑抵台,期望能讓台灣各年齡層都有機會施打,以「想打的人陸續打得到,疫苗供應周周不斷鏈」為目標,盡力達成群體免疫,BNT到貨過程也許會受品質檢驗流程、歐盟出口審批、運輸排程等影響,但他一定盡全力達成目標。郭台銘指出,今年已被承諾到貨數約八百到九百萬劑,因此還要加把勁來協商後續的數量可否順利完成,若能夠增加,當然維持每周到貨的數量希望再提升。他說,國際間至少都要在六到八個月前提出採購意願,不僅有助加速前面的供貨期程與速度,也能進一步協商確保供應不斷鏈,可預期的到貨期程有助於計畫性施打,減少民怨。郭台銘最後說,在這場全球搶疫苗大戰中,他不過只是一個為了台灣站在最前線的老兵,所做所為只希望有足夠的疫苗盡快到台灣,讓大家能夠免於疫情的恐懼,「余願足矣,天佑台灣」。
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2021-08-29 新冠肺炎.專家觀點
青少年重症率低為何打疫苗?李秉穎點出是這個原因
BNT疫苗即將來台,國內將針對12到18歲青少年開打,被質疑青少年重症比率低,為何要先打青少年,而前桃園市議員王浩宇也在臉書上表示,從日本統計來看,BNT疫苗注射後死亡率高於莫德納,他還大膽預估打完BNT台灣有23名學生會死亡。台大小兒感染科醫師李秉穎則表示,針對學生打疫苗最主要是著眼於學生的受教權,而且一旦學生相互傳染可能會增加社區感染風險。根據之前媒體報導,日本統計疫苗注射後死亡率,BNT每100萬人為19.6人死亡,而莫德納為1.2人死亡,但是沒有任何一個死亡病例被認為與注射疫苗存在因果關係,而王浩宇則在臉書表示,台灣即將為12到18歲青少年注射BNT疫苗,「以機率來看,台灣共有118萬名國、高中生,BNT施打後估計會有23個左右的學生死亡」、「雖然BNT被神化,但不見得真的最安全」李秉穎表示,目前全球只有BNT疫苗取得美國認可,可以注射在青少年身上,而莫德納雖然也有針對青少年的相關實試,並取得歐盟認可可以打青少年,但尚未獲得美國認可,所以目前國內只有BNT可以開放給青少年注射。他表示,一旦學生在校感染,可能會傳染給家人,又傳到其他學校等,造成社區感染。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT獲美藥證!藥商可申請進口 食藥署:但恐等四個月
美國聯邦食品藥物管理局(FDA)宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權,成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗。衛福部食藥署藥品組科長黃玫甄晚間表示,只要是國內登記的製造和販賣藥商,都可向食藥署申請進口,不限於輝瑞台灣分公司,但前提是取得國外總公司授權。BNT取得美國正式藥證後,如何引進台灣以及相關流程備受外界關注。黃玫甄表示,依據藥事法39條規定,國內要進口一定要由合格藥商附技術性資料提出申請才行,醫療院所或是地方政府都不能進行相關手續。除此之外,不只針對產品,食藥署也會要求廠商必須符合GDP優良運銷規範,因此BNT所需的攝氏負70度冷鏈要求,廠商也需符合相關條件才能提出申請。至於審查流程和時間,黃玫甄表示,還需視廠商提出的資料完整度而定。但過去針對藥品有所謂的精簡審查,有「120天」、「180天」和「240天」不同的審查期程。通常若有治療嚴重疾病以及迫切需求,且通過美國和歐盟認證,通常可縮短至120天;若有迫切需求但未通過美歐認證,則約需240天。黃玫甄表示,若有業者申請新冠肺炎相關疫苗,可能會採取另外的專案審查開啟「綠色通道」,可能會比120天更短。至於疫苗等相關藥品拿到我國藥證進口後,根據藥事法規定,這些疫苗藥商也不能隨便販售給一般民眾或企業,只能在藥商和藥商間販賣,或賣給醫院、診所及機關、團體、學校醫療機構等。
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2021-08-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
郝龍斌、楊志良聲請停止高端疫苗EUA 法院這理由駁回
台北市前市長郝龍斌及前衛生署署長楊志良向行政院提出訴願後,又至台北高等行政法院遞狀,聲請停止執行衛福部對高端疫苗的緊急授權處分。合議庭審理後,認為聲請人非屬本案適格當事人,今裁定駁回聲請,可抗告。郝龍斌批評,「衛福部是危害民眾健康,我期期以為不可。」衛福部長陳時中公開承認,因為高端疫苗尚未進行第三期臨床試驗,所以政府完全沒有高端疫苗防護力的資料。衛福部用世界衛生組織、美國 FDA、歐盟藥政機關都不承認的「免疫橋接」技術,給予防護力不明的高端疫苗緊急授權,是義和團式的草营人命」,呼籲台北高等行政法院應該勇於挺身而出,停止顯然違法的緊急授權處分。郝龍斌強調,如果他現在還是台北市市長,一定會指示台北市衛生局,在高端疫苗提出第三期臨床試驗的期中報告以證明疫苗的防護力之前,暫停配合中央政府施打高端疫苗的計畫,以保障市民的健康。郝龍斌強調,民眾需要施打的是安全、有效的疫苗,但是從衛福部公布的資料中不但無法取信於民,反而讓人更加憂心,他呼籲衛福部懸崖勒馬,不要辜負民眾的信任,不要拿百姓健康開玩笑。合議庭指出,原處分專案核准高端公司製造高端疫苗,至多使郝龍斌等人接種疫苗時多一種選擇,並不會造成其權利或法律上利益受到侵害,且藥事法緊急使用授權規定,目的在因應突發緊急公共衛生事件對於特定藥品(疫苗)迫切需要的公益考量。並非保障特定人個別權益之規範,故郝龍斌等人既非原處分的相對人,也非原處分得法律上利害關係人,其所提起本件停止執行的聲請為當事人不適格,且與行政訴訟法聲請停止執行的要件不合,應予駁回。
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2021-08-16 醫聲.癌症防治
頭頸癌/國衛院專利新藥突破癌症腫瘤防護罩 估五年內用於人體
癌症連續39年蟬連國人十大死因,十大癌症殺手都是實體腫瘤,實體腫瘤之所以難以治療,最近科學家發現,這是因為腫瘤會促進周邊血管瘋狂亂長,形同一座被荊棘包圍的堡壘,導致可殺敵的免疫細胞和藥物無路可走,無法深入敵營、殺死癌細胞,只能眼睜睜看著腫瘤長大、轉移。如何為免疫細胞和藥物「開路」,是目前癌症治療研究的熱門議題,國家衛生研究院設計出一種新的藥物結構「VEGF121-VEGF165」,可以巧妙地把腫瘤周邊扭曲的血管,重新變得光滑平順,等為殺敵的軍隊打通道路,增強化療、標靶、免疫治療的效果。目前已在動物實驗看到正面成效,也獲得美國、日本、歐盟的專利,希望五年內進入臨床試驗。國衛院院院長梁賡義表示,癌症免疫治療是重要趨勢,希望癌症變成可以治療的慢性病,但是免疫檢查點抑制劑對於實體腫瘤的有效反應,卻僅有二到三成,解除這個困境的關鍵,就在於腫瘤的微環境。國衛院粒線體暨腫瘤微環境實驗室主持人李岳倫表示,癌細胞會誘導慢性發炎,進而抑制殺手T細胞、微血管瘋狂亂長。「如何攻破免疫抑制的腫瘤的防護罩?」李岳倫表示,國衛院以血管正常化為策略,設計出「VEGF121-VEGF165」這個融合蛋白藥物,可成功攻破腫瘤微環境,重塑正常血管、阻止腫瘤抑制免疫細胞,在動物實驗結合免疫療法與此融合蛋白藥物,有效反應率可達到三、四成。五年內可望進入臨床試驗,應用於包括乳癌、大腸癌、頭頸癌、胰臟癌等具有實體腫瘤的癌症。國家衛生研究院癌症研究所副所長劉柯俊表示,傳統的VEGF單株抗體藥物,會太抑制血管增生,導致缺氧,還是無法輔助藥物和免疫細胞殺敵。VEGF融合蛋白藥物主要包括兩種蛋白質結構,可以結合在血管內皮生長因子的不同部位,微調血管走向正常生長。有了正常的血管,包括化療、標靶、免疫治療,可望不再不得其門而入。劉柯俊表示,目前免疫治療的有效反應率只有二、三成,各大藥廠都在嘗試不同的藥物組合方式,希望提高免疫治療效果,藥物組合還有很多開發空間。VEGF121-VEGF165是有專利、得獎的產品,希望五年內有機會進到臨床試驗,最終目標是發展新藥,造福人群。
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2021-08-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
記得拿證明!海外打疫苗 指揮中心將擬認證程序
台帛旅遊泡泡2.0重啟,帛琉首發團昨天出團,不少家長帶孩子去打BNT疫苗,也有打過AZ或莫德納第一劑的民眾去混打疫苗,但接種後回台,政府是否認可引發關注。指揮中心指揮官陳時中表示,民眾在海外接種疫苗須取得接種證明,未來也會擬定認證程序,符合規定就承認。陳時中表示,也有民眾到美國等或其他地方打疫苗,接種後都會取得相關證明,礙於目前沒有雙邊認證,只能以當地證明證實疫苗效果、有效性。民眾在國外接種後,須先請當地接種單位開立證明,未來會擬定認證程序,只要打的是台灣緊急使用授權(EUA)疫苗、施打順序符合國內規定,就承認相關證明。台帛旅遊泡泡2.0啟動,可在當地打疫苗是參加首發團很大誘因,一位媽媽表示,小朋友滿十二歲可以打輝瑞疫苗,所以趁機帶孩子去打第一劑,開學以後較有保護力,自己則趁機混打莫德納疫苗。旅行團出發前必須在機場採檢並取得PCR陰性證明,昨天桃機公司也宣布,一四八位旅客都是陰性,可以順利前往帛琉。至於台版疫苗護照,陳時中日前曾表示,國內有黃卡疫苗接種證明,應思考如何將接種卡資訊完善,可與國際對接。歐盟已先行推出「疫苗護照」,民眾出示疫苗接種紀錄,可免除或放寬入境後隔離限制。目前國內則有衛福部健保署、台北榮總也積極發展防疫數位護照系統。台北榮總資訊室資深工程師朱原嘉表示,北榮開發「FHIR疫苗接種證明」App,參考歐盟疫苗護照模型,以快捷式醫療服務互操作資源(FHIR)製作疫苗接種證明,將疫苗接種證明數位化,可於手機App產生QR Code,未來到機場、餐廳等,透過掃描即可證明打過疫苗。北榮App同時與長榮航空合作,民眾出示機票、訂位代號並登入行程,即完成健康申報,到櫃台讓地勤人員看QR Code,即完成疫苗護照驗證。朱原嘉期望未來可更廣泛於各場所運用,例如北榮每日門診一萬人次、病床三千多張,除了病人還有家屬,人流龐大,可先從院內執行。
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2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
德BNT疫苗原廠:手續完成就交貨台灣
生產BNT疫苗的德國原廠BioNTech表示,已與台灣約好交貨期程,只要手續完成就會將疫苗運到台灣。BioNTech發言人以電子郵件回覆中央社記者詢問時表示,該公司生產的COVID-19疫苗已在3日獲得台灣相關單位的緊急使用授權,目前正與夥伴復星醫藥全力以赴,希望盡快提供台灣民眾疫苗。他強調,目前還無法確定第一批疫苗交貨的時間,不過,BioNTech已與台灣的機關約好交貨期程,只要一完成品管和安全手續,疫苗就會送到台灣。台積電、鴻海暨永齡基金會、慈濟基金會上月與上海復星醫藥達成協議,分別採購500萬劑、總計1500萬劑的BNT COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗,捐給政府統籌運用。當時BioNTech執行長吳沙忻(Uğur Şahin)表示,盡可能提供全球更多人耐受性良好和有效的疫苗是公司的既定目標,BioNTech很高興能提供台灣民眾歐盟製造的疫苗。
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2021-08-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打輝瑞莫德納後傳個案 歐研究腎病等可能副作用
歐盟藥品管理局(EMA)今天表示,少數人在接種輝瑞和莫德納的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗後通報出現3種新狀況,正研究評估是否可能為副作用。歐盟藥品管理局安全委員會正研究的3種新狀況,分別是多形性紅斑(erythema multiforme),即一種皮膚過敏性反應;腎小球腎炎(glomerulonephritis)或腎臟炎症;以及腎病症候群,即一種特徵為大量尿蛋白流失的腎病。美國輝瑞大藥廠(Pfizer)和莫德納(Moderna)生技公司都尚未回覆路透社提問。輝瑞是目前提供COVID-19疫苗給歐盟的最大廠商。歐盟藥管局表示,截至7月29日,歐洲經濟區(EEA)已施打略多於4350萬劑莫德納Spikevax疫苗;輝瑞與德國BioNTech生技公司合作研發的「復必泰」(Comirnaty)疫苗則已施打逾3.3億劑。歐盟藥管局上月發現一種非常罕見的心臟炎症與mRNA(傳訊核醣核酸)疫苗之間存在可能關聯。輝瑞與莫德納疫苗均屬此類疫苗。但歐盟藥管局和世界衛生組織(WHO)都強調,接種疫苗仍利大於弊。歐盟藥管局今天並未提及上述3種新狀況有多少案例等細節,也不建議更改疫苗標籤,僅表示,已要求藥廠提供更多資料。歐盟藥管局今天公布的最新評估,是針對所有已授權疫苗的資料庫所進行的安全例行更新,另也正研究包括阿斯特捷利康(Astra Zeneca)和嬌生(Johnson &Johnson)在內的疫苗與月經失調的關聯。歐盟藥管局上週才表示,尚未在COVID-19疫苗和月經失調之間發現因果關係。
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2021-08-07 新冠肺炎.專家觀點
「我有癌症在做XX治療,可不可以打疫苗?」哪種疫苗較適合癌症病患?
近期新冠肺炎的疫情在台灣惡化,而台灣也進入了三級警戒,隨之新冠疫苗接種的議題也受到國人高度的關注。在這段時間有許多的癌症病友都對新冠疫苗接種有許多的問題,其中最常見的有 「我在做 XX 治療,可不可以打疫苗?”,"哪個疫苗較適合癌症病患?」。因此在此整理了幾個病友常見的問題,並依現有的實證醫學以及近期更新的美國 NCCN 指引的建議予以回答。癌症病患可不可打新冠疫苗?可以!在現有 COVID-19 疫苗的臨床試驗,都只招募了極少數罹癌的病患,因此疫苗使用於這些病患上的安全性及有效性的數據相當有限。但是幾個大型的研究都證實了癌症病患感染了新冠肺炎後有較高機率出現併發症及有較高的死亡率。除此之外,癌症本身或是癌症的治療都有可能使病患的免疫機能較差,而被感染新冠肺炎後會有較長的時間具有感染力,也比較容易衍生出變種病毒。因此,許多美國的專家以及腫瘤治療的學會/組織都是強烈建議癌症病患及其照顧者/同住者儘早接種疫苗。而在美國廣泛的接種癌症病患後,暫時未有任何報告顯示癌症病患施打疫苗後有較高的風險。但是要特別注意的是,癌症病患因免疫力較差,由疫苗誘發出的免疫反應也可能會比健康人群弱,因此縱使完成疫苗接種,癌症病患仍須落實戴口罩,保持社交距離等防疫準則。我正在接受癌症的治療,可不可以打新冠疫苗?可以!接受目前常見的癌症治療包括化學治療、標靶治療、免疫治療、抗荷爾蒙治療及放射治療的病人都可以接受疫苗接種。其中標靶治療、抗荷爾蒙治療及放射治療在接受治療的任何時間都可以接種疫苗。接受固態腫瘤的常規化療的病患 (如大腸癌物、肺癌和乳癌) ,暫時最佳注射疫苗的時間還未釐清,因此美國指引是建議儘早接種疫苗,而國內專家則是建議白血球恢後,以及在下一輪化療一星期前注射。血液惡性疾病的病患接受幹細胞移植、細胞治療、或是高強度的誘導性化療時,往往會造成較嚴重的免疫功能的抑制,因此需要等免疫功能恢復後再做施打。免疫治療的作用會增強會使病患的免疫增強,學理上有可能會增加疫苗的副作用,但暫時無任何研究有發現這樣的趨勢,因此美國指引是建議同日施打,以減少病患反覆進出醫院的機會,但也有部分專家建議錯開疫苗及免疫治療的注射,以利區分個別的副作用。接受大型手術的病患則是建議術後休養一段時間後再進行疫苗接種,這樣比較容易觀察手術後的併發症。較為特殊的是接受脾臟切除手術的病患,有可能會導致免疫抑制,因此需要等二週以上尚可接種疫苗。我有癌症,我應該打哪一個疫苗?都可以,不需挑選疫苗!現在國際上主要的幾種疫苗包括: mRNA 疫苗的輝瑞/BNT、莫德奈/Moderna,腺病毒載體疫苗的嬌生/Johnson疫苗、阿斯特捷利康/AZ疫苗,都有個別完成大規模的臨床試驗,並驗證對預防新冠肺炎有顯著的效果。但由於各個疫苗的試驗是在不同的場景下進行,而且實驗設計也不盡相同因此無法互相比較。近期 Nature Medicine 也發表了一篇 40 萬人次的研究報告,比較 AZ 疫苗與 BNT 疫苗在英國使用的狀況,並沒有發現兩種疫苗在效果上存在任何差異。對於癌症病,暫時沒有任何證顯示哪種疫苗在安全性及保護力上較為優越。而在安全性上,mRNA疫苗不含活病毒,而腺病毒載體疫苗的腺病毒載體已被修改不具複製能力,因此這兩種疫苗學理上都可用在免疫力較差的癌症病患。 AZ 疫苗與血栓副作用隨著台灣如火如荼的進行新冠疫苗的接種,疫苗相關的議題持續被高度關注。國內現有的兩個疫苗分別為 mRNA 疫苗的莫德奈/Moderna,以及腺病毒載體疫苗的阿斯特捷利康/AZ疫苗。因為AZ 疫苗的施打在國外出現數件血栓合併血小板低下的案例,而導致部分病患死亡的情形,引發國人對 AZ 疫苗的一些疑慮。因此在此整理了疫苗引發血栓副作用的相關資訊以及注射 AZ 疫苗後的注意事項。血栓併血小板低下症候群在歐洲及美國進行廣泛的疫苗接種後,陸陸續續有報告發現極少部份的病人在接種了腺病毒載體疫苗後(嬌生,AZ),出現了罕見部位的靜脈血栓,例如腦靜脈竇血栓或腹內靜脈血栓,同時合併血小板低下等症狀。這樣的副作用被命名為血栓併血小板低下症候群 (thromboosis with thrombocytopenia syndrome, TTS)。其發生率依歐盟及美國衛生主管機關公布的統計資料,約百萬分之十,而國內統計至今發生率為百萬分之2.1。目前雖未找到確切的危險因子,但似乎於較常見於中年女性,發生時間大多於注射疫苗後 5 至 20 天內。現在已有些研究開始釐清血栓併血小板低下症候群發生的機轉,近期一篇發表在 Nature 的研究發現,部分的人在接種腺病毒載體的新冠疫苗會造成體內產生異常抗體,這些異常抗體會以特定方向及排列黏附在叫做PF4的血小板蛋白上,而其他抗體和血小板會跟著附著上去,導致血栓產生以及大量的血小板被消耗掉。目前報告的血栓併血小板低下症候群個案皆有檢驗到PF4的抗體,而現在疾管署也開始協助醫療院所進行檢測來協助此副作用的診斷。AZ 疫苗安全嗎?我是否適合打 AZ 疫苗?WHO、美國的CDC/ACIP、 歐洲的EMA以及國內的ACIP都有針對腺病毒載體疫苗的血栓風險做過探討,結論皆為:發生率低,接種的益處遠大於其風險,並且持續支持腺病毒載體疫苗的施打。許多病患常會問自己的狀況是否適合打 AZ 疫苗,事實上除了似乎比較常見於較年輕的女性之外,暫時尚未發現有確切引發血栓併血小板低下症候群的危險因子。因此疾管署僅建議於疫苗成分有嚴重過敏反應史、先前接種本項疫苗劑次曾發生嚴重過敏反應或血栓合併血小板低下症候群者,或是肝素引起之血小板低下症者,應避免接種。另外,若病患對流感疫苗、常效型生長素 pegfilagrastim 或是皮下型 rituximab 有過敏史,因含有相同成份,則較需特別注意是否也對 AZ 疫苗過敏。我注射後該注意什麼?施打 AZ 疫苗後 4-28天內須注意是否有以下症狀:◎嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇(任一皆為腦靜脈竇血栓之可能症狀)。 ◎嚴重且持續腹痛超過 24 小時以上(腹內靜脈血栓之可能症狀)。 ◎下肢腫脹或疼痛(深層靜脈血栓之症狀)。◎嚴重胸痛或呼吸困難(肺栓塞之可能症狀)。◎皮膚出現自發性出血點、瘀青或紫斑。如有上述症狀,有可能是血栓併血小板低下症候群,應盡早就醫檢查。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT疫苗9月到貨?郭台銘赴歐展開「催貨進行式」 陳時中回應了
鴻海、台積電和慈濟洽談的1500萬劑BNT疫苗,指揮中心好不容易通過EUA,並同意12歲以上民眾接種施打。但疫苗的影子至今未見,鴻海創辦人郭台銘在臉書表示,自己已在捷克施打BNT疫苗,更稱此行是「催貨進行式」,希望替台灣爭取疫苗盡快到貨。對此,指揮中心指揮官陳時中則回應:「祝他馬到成功」。郭台銘更在臉書表示,台灣目前疫苗到貨量仍不足,談體驗或許有人會說想太多,但還是能借鏡捷克的施打經驗,讓台灣疫苗接種更人性化,體驗更好。而對於BNT疫苗九月是否能到貨150至200萬劑?陳時中則表示,郭董事長對於購買、贈送國家疫苗的整體進度非常關心,也非常努力。他(郭台銘)到歐洲打算跟相關人員見面,看是否促成機會,這是非常困難的工作,「我們祝他馬到成功」。【中央社】鴻海創辦人郭台銘昨天分享在捷克接種BNT疫苗體驗,外傳鴻海/永齡採購150萬至200萬劑BNT疫苗9月會先到貨,指揮中心指揮官陳時中今天不願正面回應,僅祝馬到成功。郭台銘昨天在臉書(FaceBook)表示,他在捷克布拉格打疫苗,施打體驗非常棒,已經取得歐盟通用證明。台灣目前疫苗到貨量仍不足,希望能借鏡捷克施打經驗,讓台灣疫苗接種更人性化、親善,體驗更好。台積電、鴻海暨永齡基金會、慈濟基金會專案採購各500萬劑COVID-19(2019冠狀病毒疾病)BNT疫苗,最快9月底後可依序送抵台灣捐贈國人使用。食藥署3日下午簽核公文通過BNT疫苗緊急使用授權(EUA),讓疫苗製造與輸台的排程較順利。今天下午在中央流行疫情指揮中心記者會中,有媒體問及外傳鴻海/永齡採購的BNT疫苗會先有150萬至200萬劑於9月抵台,是否真有此事。陳時中僅說,郭台銘對於BNT疫苗整體進度非常關心、努力,這次前往歐洲目的是與採購BNT疫苗相關人員見面,「這是非常困難的工作,祝他能馬到成功」。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
郭台銘赴歐催貨 在捷克接種BNT「體驗佳」
鴻海創辦人郭台銘日前透過鴻海與永齡基金會成功採購五百萬劑德國BNT疫苗,郭昨在臉書表示,正在「催貨進行式」,剛到歐洲,在捷克布拉格的第一個行程就是打疫苗,「因為我需要取得一張歐盟證明,才可以接續在歐洲的行程」。郭台銘說,在台灣,疫苗施打仍完全依靠醫療體系,相關醫療院所的壓力也很大;台灣目前疫苗到貨量仍然不足,但還是能借鏡捷克的施打經驗,將來能讓台灣疫苗接種更人性化,更親善,體驗更好。郭台銘表示,在歐洲同事的安排下,原本以為會去醫院或診所,沒想到竟被帶到一個shopping mall,體驗了非常棒的施打體驗;施打點布置的氛圍活潑有朝氣,迎面就是熱情招呼的幾位女士,從詢問想選擇那一種疫苗到身體健康狀況及疫苗施打,沒有沉重的氣氛,服務品質讓每一位接種者的身心都得到放鬆。郭台銘表示,他選擇BNT,需要收費,但費用大概美金卅五元,不算不合理,更何況是提供了極好的注射體驗。過程約廿分鐘,在shopping mall裡休息卅分鐘即可離開、結束後發一張歐盟通用的證明、應可以通行世界。
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2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納疫苗2劑間隔延長 陳時中:提高涵蓋率
國內莫德納疫苗數量有限,指揮中心宣布延長2劑間隔為10到12週,指揮官陳時中今天援引國際2劑莫德納疫苗間隔6至16週不等,皆以提高疫苗人口涵蓋率來安排。中央流行疫情指揮中心統計,截至今天國內可供接種的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗為阿斯特捷利康(AZ)44.1萬劑、莫德納(Moderna)疫苗67.9萬劑。另有52.57萬劑AZ疫苗將完成檢驗封緘,將於明天配送各地,供預約民眾、國高中教師與補教業者接種。媒體今天在疫情記者會上提問,莫德納疫苗仿單建議2劑接種間隔時間為4週,若疫苗間隔時間延長,是否影響疫苗保護力。陳時中回應,莫德納疫苗美國規定2劑間隔6週,英國則間隔8到12週,澳洲間隔6週,加拿大則間隔16週,世界衛生組織(WHO)則建議間隔12週。陳時中說,各國安排間隔時間有所不同 ,會考量疫苗供應上如何讓第1劑施打愈多、疫苗人口涵蓋愈高,以此做為安排。英國金融時報(Financial Times)報導,美國輝瑞大藥廠(Pfizer)和莫德納公司已在與歐盟簽署的最新供貨合約中調漲各自的COVID-19疫苗價格。陳時中表示,目前整體疫苗市場還是賣方市場,無論如何,排程或價格都是掌握在賣方手中,當然也有很多變化,他不知道上述訊息到底是怎樣,但已有合約在談。此外,英國政府官方科學諮詢小組發表英國學者分析報告指稱,幾乎可以肯定會出現COVID-19「超級變異株」,讓目前使用的疫苗都無用武之地。陳時中表示,醫界非常關心超級變異株議題,並非今天才提出。3年前WHO就提出人類十大威脅,當中包含「X病毒」,意指未知的新病毒或變異株,對人類健康很大威脅,沒想到2年後就有大規模病毒流行,這樣的情況到現在仍沒變。