2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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楊雅棠
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA 楊志良:政府應公布雙邊數據
指揮中心今天宣布聯亞的新冠肺炎疫苗EUA審查未通過,但是否公布相關數據及會議資料,指揮官陳時中則表示,「沒過就沒必較公開」。不過,曾為聯亞受試者的前衛生署長楊志良則認為,不論是否通過EUA,政府都應該公布聯亞和高端的數據,而聯亞應該盡快通知受試者的接種組別,安排這些人打正式疫苗。楊志良曾參與聯亞的二期臨床試驗,但因為後續尚未等到解盲,跑去接種AZ疫苗;而今聯亞未通過EUA,則被外界稱為「先知」。楊志良對此則表示,「這(和先知)一點關係都沒有」。他強調受試者本來就有權利隨時退出試驗,當初因為已打過兩劑疫苗或安慰劑,且經過一個月;適逢疫情嚴重詢問自己屬於什麼組別未果,加上自己是高危險群,因此選擇退出試驗。楊志良也表示,聯亞的EUA未通過,政府應把雙邊的資料都公開,一方面可讓兩家疫苗廠互相學習,另一方面外界都在說高端的「政治保護力」高,公開資料也能讓大眾「服氣一下」。不過楊志良也提醒,不希望因為聯亞沒過大家就對高端有過高的期待,畢竟目前沒有完整保護力資料,「大量接種高端就是豪賭」。他說,如果最後發現高端疫苗的防護力不夠,接種者誤以為保護力足夠、過於安心,但現在變種株不只有從印度來的Delta,還有秘魯來的Lambda,「就有可能成為大破口」。面對聯亞未通過EUA,楊志良表示對方到現在都沒有聯絡,「自已到現在仍然不知道是哪一組」;他認為,聯亞應該通知所有受試者,安排這些人去打正式的疫苗,「這是他們(聯亞)的責任」。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞生技未通過EUA 藥品查驗中心公布審查流程
疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗,而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。財團法人醫藥品查驗中心今特赴指揮中心記者會,報告我國EUA審查流程。針對EUA審查流程,財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長詹明曉說,食藥署、醫藥品查驗中心透過每周密集輔導、到廠監製、專案審查等,都主動介入輔導,經過一年多努力,依照藥事法48-2提出申請,經過技術性資料審查,召開專家會議,充分討論確認品質療效安全,就函覆申請者,一定要在EUA核准之後,才能夠封緘放行。詹明曉表示,技術性資料部分,針對產品品質、化學製造管制資料,有許多審查要項,包括疫苗原液、中間體,與成品等;品質證明及檢驗項目,也有製程管制開發,像是安定性試驗、比較性試驗等,這些都只是部分項目。詹明曉說,進入臨床開發前,會進行動物的藥毒理試驗、確認風險作用機轉等,看是否有疾病增強風險,也對於心血管呼吸中樞神經和毒性試驗,會有許多技術性資料要求,這是技術性資料評估。臨床試驗是最重要的基礎,詹明曉說,也會要求接種疫苗受試者至少有3000人。5月28日食藥署公布國產疫苗採免疫橋接方式的EUA條件。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
是否公布聯亞會議記錄? 陳時中:沒過審查沒什麼好公布
聯亞疫苗因中和抗體效價偏低,未達衛福部食藥署的EUA審查標準,指揮中心今天宣布未通過審查。而我國EUA審查標準是和AZ疫苗進行中和抗體效價的不劣性比較,因此外界關心指揮中心是否會公布相關數據及會議紀錄。指揮官陳中表示,由於聯亞沒有通過審查,「沒有什麼要特別公開的」,還有三期的事情要做,尊重該廠商的安排。但聯亞疫苗未通過EUA審查,之前參加臨床試驗者該如何是好?陳時中表示,「這些人當時參加臨床試驗都是替社會努力」,因為現在也只有公布二期期中資料,尊重這些受試者是否要等到臨床試驗全部結束再做考慮;如果不願意等,也會請專家討論、安排這些人什麼時候來打其他廠牌疫苗。然而聯亞之前便已繳交200萬劑疫苗給食藥署,是否會報廢?陳時中表示,在預採購合約架構下都有訂定相關補償辦法,這200萬劑疫苗就用合約處理後續事宜。聯亞欲採購500萬劑的缺口如何補齊?陳時中表示,疫苗採購本來就超過原來的量,「我要強調量是夠的」,聯亞能夠通過可能早點有這個量,「但我們總量還是夠的」。至於BNT何時能上平台供民眾預約,陳則表示,等確定就會公布。不過發言人莊人祥會後受訪表示,聯亞已繳交的200萬劑疫苗不一定要作廢,聯亞目前也還要進行三期臨床試驗,只要聯亞三期臨床試驗在疫苗效期內證明確效,並向食藥署申請EUA或正式藥證通過,就沒有問題;因此預採購合約目前也還沒有完全失效。聯亞六月底公布的第二期試驗期中分析數據顯示,其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應;在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率,於19至64歲施打疫苗組達95.65%、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新增7例疑接種疫苗後死亡 AZ有4例、莫德納3例
指揮中心今天公布,新增7例疑接種疫苗後死亡個案。AZ有4例、莫德納則有3例,另新增一人接種莫德納原通報非死亡,為嚴重不良事件,經追蹤後轉死亡。指揮中心發言人莊人祥說,疑接種AZ疫苗死亡者有4人,分別是1女3男,年齡為58歲至80歲間,為接種疫苗後7日至57日間發生。同期間新增3例,疑接種莫德納後,發生死亡的不良事件,莊人祥說,有3名男性,年齡為58歲至90歲間,為接種疫苗後當日至29日間發生。指揮中心統計,目前累計619例疑接種新冠疫苗後,發生死亡之不良事件,分別為278女、341男,年齡為2個月至101歲間。其中,407人為75歲以上長者,在疫苗接種後,當日至68日間發生,其中有517例為接種AZ,有102例為接種莫德納。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
遭爆官員接種疫苗超過六成 陳時中:比例很低
國內疫苗吃緊,台北市議員游淑慧今天質疑,官員施打的比例超過六成,覆蓋率高於長輩。對此,指揮中心指揮官陳時中今天在記者會指出,「我已經回答過了」,並公布長者疫苗覆蓋率,65至74歲達78.34%、75歲上則是66.68%,中央單位官員1712人打過,量差很多。官員遭質疑打很多疫苗,陳時中也公布,第二類中各項施打人數,他說,第二類打最多人是5.5萬名警察,1.5萬的海巡,以及1.1萬國軍,另居家檢疫清運消毒者有2.6萬人。超過1萬的還有地方防疫官員2.7萬人,還有第一線衛生單位3300多人,大致上比較大的數目是這樣。他強調,中央打的1712人比例是相當低的。另外,九月將迎來開學季,媒體詢問,有無兒童唾液快篩相關規畫?食藥署長吳秀梅說,目前沒有業者來申請唾液檢測的快篩試劑。至於前陣子「特殊交友圈群聚」,有部分人士認為遭歧視,陳時中說,中央盡量避免做特殊標籤化,我們都稱作交友圈,也不常在公開場合提到這個名詞。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
一夕間4.2萬人湧入1922 高端開放4小時已24萬人預約
第六輪高端疫苗今天開放預約,有民眾反應今天早上10點預約不斷轉圈圈、持續卡卡。對此,指揮中心發言人莊人祥說,早上一夕間湧入4.2萬人登記,一直到下午一點已經有24萬人預約成功。據統計,今天早上10點至中午12點,符合預約資格有60萬5359 人,預約人數已達24萬2654人,預約比率約40.08%。有符合資格的民眾反映,今天早上10點一到,想透過1922公費疫苗預約登記,網站卻卡卡,出現「系統維護中,請稍後再試」,完全進不去。莊人祥說,早上有4.2萬人湧入登記,流量越來越增加,與前幾輪狀況不同,瞬間流量大,啟動流量管制。不過,後來也都慢慢恢復正常,一直到下午一點已經有24萬人預約成功,符合資格的民眾可以上網預約沒有問題。高端預約登記今天上午10時起,至18日中午12時止,符合資格者,收到簡訊即可開始預約接種,指揮中心日前公布,這次接種開放對象有三,包含65歲以上長者、64歲至20歲第九類對象,以及64歲至36歲民眾。另有實習醫師說,九月要實習但是現在還沒打到疫苗是否可優先施打?莊人祥說,請醫院知道哪些學生在九月要實習的,可以預先造冊有疫苗就先施打,是第一類的。另也有台中多元計程車反應,沒有疫苗可打,指揮官陳時中說,防疫計程車是施打對象,大家都有造冊施打,一般的計程車台北市打比較多,因為是高風險區有配發相對的疫苗。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA疫苗空窗期吃緊? 陳時中:看國際進貨量
疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗,而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。衛福部食藥署長吳秀梅表示,聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的數據比較未達標準,因此沒有通過審核。對於聯亞未過EUA是否衝擊我國疫苗供應,讓空窗期更吃緊,指揮中心指揮官陳時中表示,空窗期要看國際整體進貨量,「聯亞沒過我們很遺憾,但還是要照一定標準做」。吳秀梅表示,食藥署於8月15日舉行EUA審查會議,經過一天充分的審查與討論,聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能夠達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的兩項國產疫苗EUA療效評估基準。與會專家出席22人,主席不參與投票,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,因此建議不予核准專案製造,但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。至於做完第三期臨床試驗後是申請EUA還是正式藥證,陳時中表示,由廠商自行評估,等做完結果向食藥署做相關申請和審查。至於之前聯亞已先行交十多批、200萬劑疫苗,成本材料費政府都會支付。陳時中也承諾,高端因已通過EUA,未來會公布相關數據資料,而聯亞未通過,是否要公布數據,由廠商決定。陳時中今天在廣播節目提到很快就會開放20歲以下民眾接種,但聯亞疫苗未通過審核,疫苗數量如何接上?陳時中表示,之前高端35萬劑已檢驗封緘完成,指揮中心估計60萬劑,現在已達成,不排除施打過程中有即時檢驗封緘完成的也會再補上,「就看時間上接得上、接不上」。不過他說,高端的送檢批數沒有改變,仍是已送22批,現有9批完成封緘檢驗。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端再完成四批疫苗檢驗封緘 到貨61.1萬劑
第六輪公費疫苗今起開放預約,預計提供60萬劑高端疫苗於8月23日開打,但到昨天衛福部食藥署僅封緘35萬劑。衛福部食藥署今天表示,又完成四批高端疫苗的檢驗並核發封緘證明書。指揮官陳時中表示,到今天高端疫苗已完成61萬多劑,不排除會再增加,可滿足到36歲以上的民眾接種。食藥署今發布新聞稿指出,已於8月16日完成4批高端新冠肺炎疫苗共計26萬1766劑,目前共完成放行九批高端疫苗的審查與檢驗並核發封緘證明書,同日赴倉儲查訖封緘放行。另外,食藥署8月16日也完成第五批莫德納疫苗的檢驗封緘,批號3004960,扣除樣本共9萬9000劑,效期至明年2月1日。而昨天第六批莫德納疫苗24.96萬劑也抵台,食藥署於今天派員赴倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈,並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查,將樣品攜回食藥署國家實驗室,進行檢驗,若經審查文件資料與檢驗皆合格,食藥署將盡速核發封緘證明書。截至目前,莫德納已到貨399.9萬劑,AZ疫苗為637.86萬劑,高端則為61.1萬劑。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中:很遺憾聯亞疫苗未通過EUA審查
高端疫苗今天上午10時正式開放第六輪預約,另一家疫苗廠聯亞於6月30日即申請EUA。指揮中心指揮官陳時中今天表示,「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」。聯亞於6月27日公布臨床二期期中資料,並於30日向食藥署申請EUA。吳秀梅於8月1日時表示,聯亞已經補件完成,業務單位仍在進行相關資料審查;陳時中上午於廣播節目證實昨天已舉行EUA審查會議。聯亞六月底公布的第二期試驗期中分析數據顯示,其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應;在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率,於19至64歲施打疫苗組達95.65%、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
QA/預約高端了嗎? 接種前後注意事項一次蒐集
公費疫苗預約平台第六輪開放預約高端疫苗,有意願接種者有113萬1233人。預約登記今天上午10時起,至18日中午12時止,符合資格者,收到簡訊即可開始預約接種。指揮中心公布,這次接種開放對象有三,包含65歲以上長者、64歲至20歲第九類對象,以及64歲至36歲民眾。此輪預期開放60萬至80萬劑高端疫苗供接種,但現階段僅有35萬劑高端疫苗完成檢驗封緘放行。本報記者整理衛福部提供的高端疫苗QA,如下:1.高端新冠肺炎疫苗是什麼?高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)是含 SARS-CoV 2 重組棘蛋白的疫苗之蛋白質次單元疫苗,用於預防COVID-19。2. 幾歲能施打?要打幾劑?適用於20歲以上,接種2劑,間隔28天。3. 有無接種禁忌?對於疫苗成分有嚴重過敏反應史者不予接種。4. 接種前6注意事項:1. 發燒或正患有急性中重度疾病者,宜待病情穩定後再接種。2. 本疫苗不得與其他廠牌交替使用。若不慎使用了兩劑不同COVID-19疫苗產品時,不建議再接種任何一種產品。3. 本疫苗不得與其他疫苗同時接種。COVID-19疫苗與其他疫苗的接種間隔,建議間隔至少14天。如小於上述間隔,則各該疫苗亦無需再補種。4. 免疫功能低下者,包括接受免疫抑制劑治療的人,對疫苗的免疫反應可能減弱。( 尚無免疫低下者或正在接受免疫抑制治療者的數據)5. 目前缺乏孕婦接種COVID-19疫苗之臨床試驗及安全性資料,而臨床觀察性研究顯示孕婦感染SARS-CoV-2 可能較一般人容易併發重症。孕婦若為COVID-19之高職業暴露風險者或具慢性疾病而易導致重症者,可與醫師討論接種疫苗之效益與風險後,評估是否接種。6. 若哺乳中的婦女為建議接種之風險對象( 如醫事人員),應完成接種。目前對哺乳中的婦女接種COVID-19 疫苗的安全性、疫苗對母乳或受哺嬰兒之影響尚未完全得到評估,但一般認為並不會造成相關風險。接種COVID-19 疫苗後,仍可持續哺乳。5. 接種後4注意事項1. 接種後應於接種單位或附近稍作休息留觀15分鐘至30分鐘。2. 接種後接種部位可能有疼痛、紅腫,可適度冰敷,請勿揉抓接種部位。大部分於接種後7日內緩解或消失。3. 如有接種部位紅腫及硬塊發生膿瘍、持續發燒或嚴重過敏反應( 如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹) 等不適症狀,應盡速就醫並告知醫師曾接種疫苗。4. 完成疫苗接種後,雖可降低罹患COVID-19的機率,但仍有可能感染SARS-CoV-2,仍需注重保健與各種防疫措施,以維護身體健康。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞通過審查? 陳時中證實昨天開過EUA
國內疫苗短缺,國產疫苗尚未完全到位,聯亞於6月30日申請EUA,但時至今日尚未宣布通過審查。指揮中心指揮官陳時中今於廣播節目中證實,「聯亞昨天已開過EUA」;但至於是否通過他則笑稱,「中午(記者會)一併公告」,更語帶玄機表示「(聯亞)生產力很大」。高端疫苗6月中旬發布第二期期中資料,7月18日即通過EUA,隨後開放國人公費接種,並於今天開放民眾預約接種。而聯亞於6月27日公布臨床二期期中資料,並於30日向食藥署申請EUA。吳秀梅於8月1日表示,聯亞已經補件完成,業務單位仍在進行相關資料審查。但陳時中今天證實昨天聯亞已開過EUA審查會議,但不願透露聯亞是否已通過審查。疫苗長期選擇比較有經驗的次單位疫苗予以鼓勵而對於國產疫苗的爭議,陳時中表示,疫苗的研發和製造是非常困難的事情,且時間不等人,因此政府必須適當選擇有能力研發的產品,因此只能選擇比較有經驗的次單位疫苗進行研發。他也表示,六、七月發展國產疫苗時各方意見都不一樣,有人鼓勵也有人妄自菲薄,但政府只能在行政、查廠等速度加快,至於核心是不是有效果不是政府能幫得上忙的。但國產疫苗都是戰略物資,不論成敗都要投資,就算失敗也都能吸取經驗,因此當初是秉持這樣的戰略,讓國產疫苗怎樣站得起來。
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2021-08-16 新聞.用藥停看聽
外銷加拿大B肝用藥不符當地規範 食藥署回收14萬顆
外銷加拿大的B肝用藥「肝敵清膜衣錠0.5毫克」因規格不符當地規定,14萬多顆需全數回收。衛福部食藥署藥品組科長洪國登表示,已要求廠商於9月6日前完成回收作業,而該批號在國內並未流通,也將提醒廠商外銷時需詳細了解當地政府相關規範。永信藥品工業股份有限公司所生產的「肝敵清膜衣錠」主要用於治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。洪國登表示,這次回收的批號為「EVT5e4 N001」,共4千多瓶、14萬580顆。洪國登表示,這批藥品都是銷往加拿大,是專為當地生產的產品規格,國內並未使用,與台灣健保使用量無關;食藥署也未統計年外銷量有多大。由於發現此批號產品主成分的粒徑大小(particle size)不符當地法規規範,因此必須回收。洪國登表示,由於各國在藥品的規範上都不相同,提醒各廠商外銷前都必須了解當地規範,食藥署也會再次提醒廠商注意。食藥處已要求廠商應於9月6日前自國外完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
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2021-08-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端明預約 23日前保證60萬劑可用? 陳時中:無法保證
第六輪公費疫苗明起開放預約,預計提供60萬劑高端疫苗供民眾施打。但至今衛福部食藥署僅封緘完成35萬劑高端疫苗,下一批貨在哪,仍不見蹤影。指揮中心指揮官陳時中表示,手上還是一樣35萬劑,但目前估計第一批開打先用60萬劑估算。然而高端疫苗23日開打,是否能保證在這之前有60萬疫苗可用?陳時中卻表示,「無法保證」。他說,檢驗還是有一套規矩,「無法保證但是60萬劑是很有把握可以預期的劑量數」。但是國產疫苗的製程「操之在我」,為何反而沒有辦法掌握高端疫苗的到貨數量?陳時中表示,「我講的是無法保證檢驗一定會過」,有一定嚴格標準一定要合格才能封緘讓民眾使用,不只一批封緘檢驗中,60萬劑是保守估計下讓大家預約,如果一切順利可以即時釋出更多。而對於地方鬧疫苗荒,陳時中說,新北施打效率高一天可打5萬多,發10萬給兩天就打完,建議地方可以少開一些接種站。對於疫苗到貨狀況不穩,台北市副市長蔡炳坤說老少心結浮上檯面、增加地方政府壓力。陳時中表示,年輕人和長者之間壓力共同承擔,請大家忍耐一下,有新進的疫苗就會往年輕人施打。
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2021-08-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
24.96萬劑莫德納今抵台 陳時中:保留部份給「這類人」
行政院長蘇貞昌昨晚在臉書透露,有一批自購莫德納將抵台。中央流行疫情指揮中心今天表示,第六批採購莫德納疫苗24.96萬劑,已於台北時間8月15日凌晨自盧森堡啟運,預定今天下午3時50分抵達桃園國際機場。至於這批疫苗的運用,是否保留給第二劑?指揮官陳時中說,相關的規畫也會進行,初步將保留給第一類有執業登記的醫護人員,還有一些有勞健保的醫療院所相關人員,也會讓他們進行混打,會調查人數再做精確分配。至於保留多少給第二劑多少人、第一劑多少人?陳時中說,沒有數字還在統計中,因為第二劑每個周數,滿足的人數都不一樣,需要做一點計算。陳時中說,相關分配都會有,只是分配比例的問題所以要趕快做相關調查,檢驗封緘順利的話也要10天,盡量趕上,因為加上解凍,分配下去應該也要10天。指揮中心表示,我國採購的莫德納疫苗目前共有150萬劑到貨,分別為首批5月28日15萬劑、第二批6月18日24萬劑、第三批6月30日41.04萬劑、第四批7月15日35.04萬劑、第五批8月8日9.96萬劑及本批24.96萬劑。今日抵台疫苗待完成通關程序後,將直接運送至指定冷儲物流中心進行後續檢驗封緘作業,再提供COVID-19接種計畫所列實施對象接種。
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2021-08-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納兩劑間隔期擬再延 惹疑慮
疫苗接種昨第五輪開打,現存六十二萬劑莫德納疫苗供符合接種資格者接種之後,僅剩五萬兩千多劑,但有三百多萬人排隊等打第二劑,疫苗持續缺貨,恐拉長兩劑間隔時間,公衛學者表示,國外研究發現,打第一劑輝瑞或莫德納等mRNA疫苗後,廿一至廿七天的抗體濃度接近完整接種兩劑,只打一劑者,空窗期仍有感染風險。台灣共採購六○五萬劑莫德納疫苗,目前僅到貨一二五萬劑,仍有四八○萬劑未能如期交貨,指揮中心發言人莊人祥雖強調「會陸續到貨」,但也說考慮再次延長莫德納兩劑間隔周數,引起外界疑慮。南韓本周將派代表團前往美國,抗議莫德納兩度延遲交貨,被問及台灣是否也會比照辦理?指揮官陳時中先說,「如有必要,可以讓疫苗早點到貨,任何作為都願意做」。隨後又說,每個國家作法不同,派人去直接面談可以了解雙方的意圖、想法,我方還是先透過駐美代表、美國在台協會AIT等外交管道了解。台大流病所昨天召開視訊記者會,台北醫學大學教授陳立昇指出,發表於新英格蘭醫學期刊的研究顯示,不論輝瑞或莫德納,第一劑接種後抗體濃度會隨時間提升,第廿一至廿七天濃度反應接近接種兩劑後的抗體濃度,但從第廿八天起,抗體濃度能持續多久,仍是未知數。台大公衛流病與預醫所教授陳秀熙說,第廿八天後的抗體濃度表現,目前仍沒相關資料,如有更多研究,或可支持延長間隔。相較之下,AZ疫苗就有本錢延長兩劑間隔時間,牛津大學研究顯示,兩劑AZ疫苗隔四十四到四十五周(超過三百天),抗體濃度明顯高於隔十五至廿五周、八至十二周。公衛學者任小萱表示,疫苗嚴重不足的國家或可考慮延長AZ接種間隔。專家諮詢小組召集人張上淳僅說,「超過十二周才打第二劑AZ的免疫反應和預防效果都不錯。」衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組專家委員建議,八至十二周施打第二劑,指揮中心則建議十至十二周打,超過十二周也沒關係。指揮中心專家諮詢小組委員李秉穎說,AZ最近研究,兩劑間隔一到三個月的抗體,比間隔到十到十一個月的人低,不會因間隔太久失效。缺點是第一劑的保護效力較低,第二劑完成前的「空窗期」會有被感染機率。國外研究建議第三劑接種BNT疫苗對Delta變異株保護力更高,被問到是否加購BNT疫苗,陳時中笑稱「想這麼遠?」他表示,明年已購買兩千萬劑莫德納次世代疫苗,會與專家討論是否追加,「但兩千萬劑認為是夠的」。
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2021-08-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
3.3萬醫護混打莫德納 8月13日配發首批、基層醫師也想打
國內第五輪開打莫德納疫苗,其中有3.3萬名醫護若已接種過第一劑AZ疫苗,也可混打第二劑莫德納疫苗。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥指出,3.3萬劑疫苗8月13日周五會先將已退冰的幾千劑疫苗發出,最後一批8月17日下周二,再將剩下的量配發出去,並陸續施打。至於基層醫師反映,醫護混打只開放列冊風險第1及第2風險等級者,僅專責醫療院所、專責病房或負壓隔離病房或採檢院所,已列冊第一線醫護工作人員,才可以換打莫德納,希望基層醫師也能列入混打對象。陳時中指出,現在國內很多人都需要疫苗,醫護都有相當必要性才會排在第一類,我們會陸續盤點疫苗數量,並盡量滿足各項族群。對於目前國內接種疫苗人數,昨日單日僅3.2萬人施打,陳時中表示,應該是延續第四輪最後一批尚未打完的人數,國內COVID-19疫苗接種人口涵蓋率 37.18%,劑次人口比 39.48(劑/每百人)。至於國內專家及國外研究指出,AZ疫苗二劑施打間隔44周至45周抗體濃度高,指揮中心可考慮延長二劑時間。對此,指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳指出,AZ超過12周打第二劑的免疫反應不錯、預防效果不錯,ACIP委員建議的是8-12周施打沒有問題,指揮中心也是建議10-12周去打,但萬一如果有些狀況超過12周打,也是沒有關係的。
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2021-08-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
持國外接種卡「自填疫苗」無效 陳時中:需與外館討論
國內接種疫苗證明平台將上線,但有部分民眾已在國外施打過兩劑疫苗,關心是否可申請到國內的施打證明,其相關通行是否也有些獎勵措施。指揮官陳時中指出,目前各國有自己的黃卡,規格也都不同,即便在國外施打符合我國EUA認證的疫苗,仍僅做為參考,後續能要國內與國外進行雙邊認證才行。陳時中指出,目前根據調查返台的民眾,若在疫苗證明自填欄位上,填有施打疫苗的時間點、種類等,僅作為參考之用。目前國內疫苗認證平台若上線,未來也要與各國進行雙邊討論,針對國內自己的疫苗相關證明、規格種類,是否能在各國間進行進行承認等。他強調,各國都有黃卡,國內如果持有國外黃卡,且為我國通過EUA的疫苗,仍僅作為參考使用,無法直接視同認證。由於各國接種卡規格不盡相同,無法把直接轉換成證明,且各國政府發放疫苗證明都要有根據,國內需要跟外館單位進一步討論認證問題。
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2021-08-11 新冠肺炎.預防自保
台帛泡泡重啟 陳時中:不會前往送機
指揮中心今天宣布將重啟帛琉泡泡,但「泡泡1.0」於4月1日首發時,指揮官陳時中曾前往送機。不過這次重啟的「泡泡2.0」首航,陳時中則明確表示,「不會前往送機」。陳時中表示,從帛琉回來後,只要在機場進行深喉唾液PCR檢測後採五天加強自主健康管理,結束後再次檢驗陰性,再加上九天自主健康管理即可。而加強版自主健康管理可以選擇在旅館檢疫外,也可在家,但須做好一人一室的隔離。不過帛琉泡泡是否僅開放團進團出,還是也可開放民眾自由行?陳時中則表示,並沒有反對自由行,但整體仍要看交通部規劃,會再和觀光局確認。另外,大學開學在即但境外生來台計畫遲未定案,是否會採納承認哪幾款疫苗而有不同的檢驗措施?陳時中表示,境外生來台計畫是教育部的決定,雖然防疫原則一起討論,但境外生有多少人則由教育部統計。入境時由於需要居家檢疫14天,視防疫量能需要動用學校宿舍、防疫旅館或是集中檢疫所等,數量要先盤點,但不會針對已接種疫苗者放寬檢疫。尤其現在確實有許多打過兩劑疫苗仍染疫的個案,不能鬆懈。
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2021-08-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
基層診所接種處置費最快8月16日發放 績效獎金按季領
國內進行大規模疫苗接種,指揮中心表示會提高基層醫師的接種費及處置費,但至今尚未拿到相關費用。對此,指揮官陳時中指出,目前關於3月22日至6月30日費用,是委託健保署進行處哩,預計8月12日撥款給健保署,8月16日發放給各醫院。基層診所醫師接種業務費和處置費還遲遲未拿到,陳時中表示,8月9日已行文至健保署,會於8月12日撥款給健保署,並於8月16日將費用給個醫院,由於行政較為繁複,需要等待。至於未來會採取每月結算每月發放的方式,如6、7月的處置費,論接種人次的獎勵費用會在8月底前發,希望能盡快趕上。至於績效獎勵是按季結算,例如6月至9月結算、10月發放。
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2021-08-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
8月23日打高端夠嗎? 陳時中:這兩天會再到貨達60萬劑
中央流行疫情指揮中心今天宣布第六輪將接種高端疫苗,並於8月23日開打。不過陳時中日前表示,要等高端疫苗達到50萬劑時才會考慮開打,而截至目前完成檢驗封緘的高端疫苗僅有35萬劑。陳時中今天表示,這兩天陸續還會有批次疫苗會檢驗封緘完成,至少會有60萬劑。陳時中表示,雖然目前檢驗封緘完成的的高端疫苗數量還沒達標,但這兩天至少會達到60萬劑。他說,雖然指揮中心希望至少有80幾萬劑,但還要看檢驗的結果。還沒檢驗完不能說一定會過,但經過檢驗封緘後達到60萬沒有問題。由於意願登記還沒完成無法對外報告開放到哪個年齡層,僅能對外說明願意接種高端者有106萬人。而因應疫苗短缺,鴻海創辦人郭台銘近日赴歐催貨,外界詢問陳時中否也會考慮去美國催莫德納疫苗到貨。陳時中表示,如果有必要,可以讓疫苗早點到貨,「任何作為我們都願意做」。另外,許多民眾擔心一直等不到疫苗接種,搶打殘劑,但各地開放條件不一。陳時中表示,殘劑就是很少,指揮中心只對大方向有要求,細節為讓地方運作更順暢,由地方自行調整。但陳時中表示,殘劑因為很少,只要是符合現在資格的人可以打就去打,不見得要排序,如果缺乏彈性反而會阻礙到要打的人,很能浪費更多;不過當然不能假借殘劑名義行不當行為。
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2021-08-11 新冠肺炎.預防自保
指揮中心宣布帛琉泡泡重啟 返國後「5+9」檢疫
帛琉泡泡之前因台灣疫情緣故暫停,指揮中心指揮官陳時中今宣布,帛琉泡泡重啟,只要在當地做完PCR,回來和一般旅客一樣在機場做深喉唾液檢測後,即可以「5+9」方式進行自主健康管理。台帛旅遊泡泡重啟成旅行業關注焦點,睽違近三個月,帛琉觀光局台灣辦事處處長雷均證實,重啟提案今早已獲中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中簽核,重啟首發團最快可在8月14日出發。陳時中下午在記者會證實,已檢視過外交部的公文,帛琉泡泡確定重啟,只要在當地機場做過PCR,回來跟一般旅客一樣做深喉唾液的PCR檢測後,即可採五天加強自主健康管理加九天自主健康管理的方式檢疫;而加強版自主健康管理後需也需要再次採檢。至於首發團是否確定為8月14日出發,陳時中則表示,「我聽到的也差不多」。
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2021-08-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第六輪高端疫苗23日開打 意願登記到周五中午12時
意願平台第五輪今起開放施打莫德納,將預計施打48.7萬人。指揮中心指揮官陳時中也宣布第六輪將接種高端疫苗,將在8月13日12時進行結算,如有意願接種高端疫苗者,可儘速上網登記。第五輪疫苗接種今開打,包含1至3類對象及孕婦接種第二劑莫德納,65歲以上長者、53-55歲第九類第一劑莫德納,另外3.3萬劑則保留給專責醫院一線醫護,接種第一劑AZ滿10周者可混打第二劑莫德納。陳時中表示,7月27日起將高端疫苗納入意願登記,此期意願登記將於8月13日中午12時結束並進行結算。第六輪接種疫苗為高端疫苗,可預約時間自8月16日上午10時起至8月18日中午12時截止;施打期間預計自8月23日至8月29日止,並視疫苗供應期程調整接種場次。開放預約接種對象將依據意願登記結算情形決定。指揮中心再次提醒,請民眾於「COVID-19公費疫苗預約平台」開放意願登記時,先進行意願登記,後續符合預約資格者才可進行下一步預約接種。系統平台會按疫苗分配情形、參照民眾登記之意願,提供符合預約資格者進行預約接種,所有資料皆會完整保存,請民眾放心。
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2021-08-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納短缺 陳時中允保留第2劑
六月至今,我國已有三百多萬人接種第一劑莫德納疫苗,依照指揮中心規定,最晚必須在第十二周接種第二劑,但疫苗短缺,許多人擔心第二劑遙遙無期。指揮官陳時中昨保證,第二劑數量予以保留,除非將來允許混打,才會另作打算。陳時中表示,莫德納疫苗約有八百多萬劑,一人兩劑,可供四百多萬人接種,現在已有三百多萬人打過第一劑,但未來能打到第一劑者相對少了。立委質疑,加拿大政府莫德納施打時程為「最短三周,最長十六周,最佳間隔四周」,批評指揮中心研擬延長兩劑間隔,缺乏正當依據。陳時中解釋,針對最佳接種時間,各國說法各有不同,臨床研究也不同,指揮中心首要目標為讓更多人打到第一劑,提高人口覆蓋率,並保障第二劑的量。
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2021-08-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗數位黃卡最快本月底上路 但不等於疫苗護照
因工作所需,或營造安心場域,現行民眾出入某些職場環境、特定場所時,必須提出接種證明(黃卡),或篩檢陰性證明。為求便民,衛福部已規畫「疫苗數位證明簽發平台」,上網登錄即能下載相關證明,在手機平版等設備中保存,如同「數位黃卡」,類似中國大陸的「健康碼」,也可列印出來,預計最快本月底上路。衛福部常務次長石崇良昨說,健保快易通APP主要用途為查詢,不能作為證明,且系統內包含個資,隨意出示也有隱私問題;至於紙本證明或黃卡則容易遺失或汙損。「疫苗證明、檢驗證明將成為後疫情時代最需要的兩大證明文件。」石崇良說,未來採政府統一認證,透過「疫苗數位證明簽發平台」就可蒐集分散在不同資料庫的新冠疫苗接種、篩檢紀錄。衛福部昨召開「疫苗數位證明簽發平台」第四次會議,希望該平台於八月底上線,屆時民眾上網就能申請相關證明,包含疫苗接種紀錄、PCR篩檢結果、經核准指定檢驗機構快篩結果,可在手機、平版等裝置保存,是「電子憑證」的概念,或者列印出紙本,作為證明使用。不過,「數位疫苗接種證明並不等於疫苗護照。」石崇良說,這只是一個證明,內容包括疫苗廠牌、第幾劑、接種日期、接種國家、接種地點等;至於檢驗,如果至醫療院所接受抗原快篩或PCR,也能申請數位證明,但家用快篩則不在考量之內。相關證明也不會有其他個人醫療隱私。石崇良說,衛福部資訊組正建置系統架構,串聯相關資料庫,盼愈快上線愈好。
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2021-08-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗迎戰新學期 陳時中:老師打得到、學生也有機會
各級學校將展開新學期,行政院長蘇貞昌日前指示,會讓所有老師在開學前打疫苗,不過近期疫苗告急,基層教師憂心政策恐跳票。對此,指揮中心指揮官陳時中表示,原來的目標是讓既有的老師,在開學前14天打疫苗,其餘老師有必要也不排除給予協助。陳時中坦言,老師會以現在要去上課的為主,未來新進的很難去掌握,但施打率要達到一定情況。他表示,原來目標是既有的老師開學前14天打,現在的老師大部分都有造冊且施打完畢,未來新進的盡量以預約平台登記,有必要的話也不排除施打。基層幼兒園老師是否也要造冊或預約?若新進老師或代理老師沒造冊,是否打不到?陳時中說,這是教育單位或學校的要求,依照指揮中心規劃,只能讓原有列冊的人員施打,因為各行各業都有重要性,現在希望老師打疫苗到一定程度,讓學校群聚可能降到最低,至於有人不打、有人要選疫苗,這些事我們無法控制,只希望能達到一定百分比。即將開學,防疫計畫目前初步方向?陳時中說,學校防疫作為長期都維持很好的秩序,近期會跟教育部開會做整體檢討,看有些地方是否需要再改進。國外發現確診年齡下降,年輕人染疫也可能轉重症,未來開學後如何防範疫情?陳時中說,有些疫苗施打率很高的國家,像以色列打五到七成,但這兩天每日確診個案超過3000人,若用以色列全國800多萬人染疫比例換算,相較台灣有一萬人感染。他表示,各種可能防疫手段都要做,但強度不能高於忍耐度,造成疲乏和反效果,兩者需要去平衡。陳時中也透露,開學後學生也有機會施打疫苗,也和相關廠商對於適應症年齡下修,到時開學有可能可以打得到。面對補教業開放但K書中心尚未開放,陳時中說,因K書中心管理不容易,現在圖書館也有開,若可以在家裡或圖書館,空間是比較充裕的,也會看業者反應和指引是否符合防疫需求,但網咖目前不開放,這部分會再晚一點,如同大家擔憂變異病毒、疫情擴大等問題,我們也希望不要太快出現防疫疲乏,希望兩邊尋求平衡,會很謹慎做相關調整。
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2021-08-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
昨新增5例疫苗接種後死亡 38歲女待解剖釐清死因
國內疫苗接種達922萬8263人次,疫苗接種人口涵蓋率達37.11%、劑次人口比達39.32%。昨天新增74例接種疫苗後不良事件,其中有五例死亡、31例嚴重事件。本次死亡個案中最年輕的38歲女性個案,發言人莊人祥表示,預計8月13日解剖,才能進一步說明。莊人祥表示,新增五例疫苗接種後發生死亡個案為二女三男,皆為接種AZ疫苗,年齡介於38歲至62歲,為接種疫苗後一日至20日之間發生。至於施打疫苗後死亡解剖部分,累計已解剖135例,其中87例與慢性病相關,6例待釐清。另外,疫苗接種後發生疑似其他嚴重不良事件新增31件,其中27例為接種AZ疫苗,為17女10男,年齡為22歲至78歲,為接種疫苗後當日至14日間發生,包含疑似腦中風、心肌梗塞、脾梗塞、下肢血栓、血小板低下、顏面神經麻痺、腦炎、蜂窩性組織炎、頭痛與視力模糊、胸痛與心悸及皮膚起疹等。另有四例為接種莫德納疫苗,為一女三男,年齡介於23歲至73歲,為接種疫苗後當日至13日之間發生,包含疑似腦中風、心律不整、格林-巴利症候群,及診斷未明之頭暈與嘔吐等。而有民眾表示,打完兩劑莫德納疫苗隔天耳聾、耳鳴,住院觀察七天還沒恢復聽力。醫療應變組副組長羅一鈞表示,這樣的案例美國也研究過,認為和疫苗無關,但本土接種疫苗都可以提報不良反應也會尋求VICP的關聯性認定。針對今天公布新增的五例境外移入個案中有兩例接種過疫苗,羅一鈞表示,案15900在6月9日和7月1日都在美國打過BNT,抵台時已超過14天,屬於完整接種;案15901在6月12日和7月9日分別打過BNT疫苗,也接種滿14天,屬完整接種。指揮官陳時中則表示,以台灣本土案例來看,打完兩劑還沒滿十四天而染疫的有五例;打完兩劑滿十四天的有六例。
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2021-08-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高風險醫護AZ混打莫德納 陳時中:第二波規畫4.4萬劑
為提高一線醫護防護力,指揮中心日前開放混打,並以專責醫護為優先,指揮中心指揮官陳時中說,先前第一波第一劑打AZ的專責和採檢站接觸病毒機率高的醫護人員,第二劑希望混打者,經過計算統計共有3.3萬人,已經陸續發下去。至於第二波第一劑AZ、希望混打的醫護,目前也準備4.4萬劑,提供高風險醫護施打。陳時中表示,先前開放1到3類及孕婦共6.8萬人可接種第二劑莫德納,後來經過專家同意,專責醫院採檢醫護可混打,但目標先讓1-3類人施打。陳時中說,明天開始第五輪施打,也會先釋放3.3萬劑,給之前打第一劑已滿10周以上高風險醫護混打;至於陸續有醫護時間將滿10周,但時間還未到,未來一個月會準備4.4萬劑莫德納,陸續放給高風險人員,包括先前打第一劑AZ的第一類1-1、1-2專責病房專責照護人員、專責病房專責非照護人員及孕婦混打。陳時中表示,高風險人員維持不變,根據滿足時間往下放,讓想打的醫護都打得到,而疫苗量都會互相排擠,醫護的用量是絕對不會,一開始不論第一類或接下來嚴峻時一到三類,預約上第一類人都是更優先,比其他人更前面。基層醫護希望第二劑也能混打,陳時中說,要根據疫苗數量,這週會先發出3.3萬劑,時間到後接下來的4.4萬劑給第一線,目前的量只能給風險最高,還有很多人在等莫德納,也等很久,所以還是要根據量去分配。有3.3萬人滿10周的人,有民眾尚未施打疫苗,但查詢健保快易通app,卻被登錄是打過疫苗,發言人莊人祥說,建議這位查得到民眾,可看一下哪個醫療院所接種的,還有接種時間,請到原來的醫療院所請他更正,因為可能是有另外的民眾接種紀錄誤植。
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2021-08-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
七廠商2614人打疫苗 陳時中:高端、聯亞造冊 只打四人
國民黨立委林奕華昨天再爆,食藥署利用衛生單位第一線防疫人員之名,再將「疫苗生產及疫苗倉儲物流人員」共2335人,偷藏至第二類特權疫苗施打名單中,更拒絕公開相關細部數據資料,形同黑箱特權疫苗,希望能夠公開到底有多少疫苗廠人員接種。指揮中心指揮官陳時中表示,疫苗生產相關的有四家廠商,倉儲物流有三家廠商,總共打2614人;其中高端、聯亞兩家疫苗廠雖有造冊,但只打了4人。林奕華指出,早在七月初就已行文衛福部,詢問第二類優先接種對象、被用小字列為備註所謂的「疫苗生產及疫苗倉儲物流人員」到底有哪些疫苗廠、又各有多少人?食藥署不但遲遲不願意提供,也不願意說明無法提供的正當理由。食藥署主秘李明鑫昨天也回應表示,從上次被指控超打疫苗時就解釋過,「食藥署不是只有正式員工,還有編制外的人力,都在幫忙審核防疫物資」;至於立委質疑的疫苗廠、疫苗倉儲物流人員,這部分並非由食藥署造冊,「要問疾管署」。陳時中今於記者會再度被問及此事時表示,第二類接種對象裡包括疫苗生產和相關冷鏈等人員,倉儲物流人員由疾管署就所需人力請對方在整體生產必要性、物流必要性造冊。至於疫苗生產相關的有四家廠商,倉儲物流有三家廠商,總共接種2614人。陳時中說,「大家可能想問的是高端和聯亞,打的只有四人」,兩家公司都堅決要打自己的疫苗,所以雖然請他們造冊但只打了四個人。而明天開始第五輪接種,開放1至3類和孕婦接種第二劑,陳時中表示,一到三類以及孕婦估計有六萬八千人,另外專責醫院採檢醫護可以混打,相關基層醫療院所也有做這樣的反應,但還是會根據疫苗量,這周會撥發三萬三千劑;因為第一線人員還有四萬人,接下來會準備四萬多劑。
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2021-08-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國外文獻顯示莫德納優於BNT?指揮中心:都有保護力
全球各國受到Delta變異株侵襲,疫苗保護力紛紛下降,國外最新研究顯示,對抗新冠Delta變種病毒上,莫德納的效力優於輝瑞/BNT疫苗,可能是對抗變種病毒的最佳疫苗。對此,指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示,針對病毒感染、有症狀者,莫德納保護效果看起來比較優,但二種疫苗都有一定的保護效果,不會說哪個比較好,但會持續觀察。路透報導,醫學論文預印本平台《medRxiv》8日公布兩份研究報告顯示,輝瑞疫苗在對抗Delta變種病毒上,可能沒有莫德納有效。第一項研究指出,從美國梅奧診所醫療系統(Mayo Clinic Health System)的5萬多名病患中發現,莫德納疫苗的效力在今年初有86%,到了7月,即疫情以Delta變異株為主流時,效力降至76%。輝瑞則是從76%下降42%。羅一鈞表示,這是美國明尼蘇達州的梅約診所,針對年初和7月份,英國株和印度豬二波不同流行做二種疫苗保護效果的比較,看起來保護力莫德納86%降為76%,BNT輝瑞82%降為42%,看起來保護抗體力效價高,認為莫德納比較優,但是這是針對有症狀感染,還是有一定的保護效果。至於是否會因此多加採購莫德納?羅一鈞說,不會因為這樣建議哪個較好,上述是第一個結論說莫德納優於BNT,我們會繼續觀察,但各種疫苗都有一定的保護效果。美國疫情嚴峻,不只Delta印度株肆虐,還有秘魯Lambda變異株病例也不斷增加,有專家示警應升級美國防疫等級,列為高風險國家名單,陳時中說,各國都差不多,目前都維持在高峰。以歐洲來看,英國、西班牙、法國都很嚴重,西班牙近期疫情升溫,在這標準下很多國家都會列入。陳時中說,台灣對於入境者管理強度都一樣,一些集中檢疫所、一些集中在防疫旅館,次數也一樣,如果全部集中檢疫所,要因應突然疫情變化時,量能可能會不足,還是要保留給疫情再起的重要緩衝空間,因此目前沒有計畫要變更管理。