2021-07-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-07-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
參加高端疫苗試驗 前副總統陳建仁公布自己打到安慰劑
前副總統陳建仁晚間在臉書公布,他接獲通知,他參加高端疫苗第二期臨床試驗,他打到的是安慰劑。他表示,七月十四日接獲通知,該臨床試驗是在接種第二劑(疫苗或安慰劑)後九十天才會告知個別受試者所打的是疫苗或安慰劑,而他打的是安慰劑。醫院也通知陳建仁,針對安慰劑組有補施打疫苗的延伸性計畫,目前計畫內容是包括5次回診和3次電訪:第一次回診包括計畫説明、簽署同意書、抽血檢驗、心電圖檢查、和理學檢查。第二次回診包括施打第一劑疫苗和抽血。第三次回診是施打第二劑疫苗。第四次回診是施打第二劑後一個月的回診抽血。第五次回診是施打第二劑後六個月的安全性評估。他表示將定繼續参加補施打疫苗的延伸計畫,支持國產疫苗研發。陳建仁臉書全文如下:打了國產疫苗臨床二期試驗的安慰劑中研院的院士好友剛傳給我一則聯合報的即時新聞,問我是否看過?我看了該則報導,對於王議員憑空捏造事實,深感震驚痛心,她唐而皇之的謊話,更令人遺憾。昨天(7月14日)我和內人才接到臺大醫院的通知,告訴我們参加國產疫苗二期臨床試驗的解盲結果,我打的是安慰劑。該臨床試驗是在接種第二劑(疫苗或安慰劑)後的90天才會告知個別受試者所打的是疫苗或安慰劑。醫院也通知我安慰劑組補施打疫苗的延伸性計畫,目前計畫內容是包括5次回診和3次電訪:第一次回診包括計畫説明、簽署同意書、抽血檢驗、心電圖檢查、和理學檢查。第二次回診包括施打第一劑疫苗和抽血。第三次回診是施打第二劑疫苗。第四次回診是施打第二劑後一個月的回診抽血。第五次回診是施打第二劑後六個月的安全性評估。我決定繼續参加補施打疫苗的延伸計畫,支持國產疫苗的研發!参加這次臨床試驗,讓我深刻體會到該臨床試驗的設計完善與執行嚴謹,可以媲美國際知名藥廠的多中心臨床試驗。該試驗的雙盲程序、隨機分配、多中心合作、跨地區收案、第三方資料監測與分析、檢體採集與標準檢驗等,都是可圈可點。很可惜,近日有些媒體報導及網路訊息傳播了許多不實消息來誤導讀者,實在令人失望與難過。但是我相信大多數臺灣民眾,都有很好的科學素養和思辨智慧,不會受到假消息的誤導,這是臺灣自由民主培育出來的理性與公義!
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2021-07-13 養生.聰明飲食
巴西蘑菇能抗癌?教授告訴你有沒有科學證據支持
讀者jack陳2021-5-13在黃豆「恐」致癌這篇文章的回應欄裡詢問:Dear 林博士 :您好 拜讀您的3本書籍文章後自覺受益頗多 亦成為您的忠實讀者 有事相詢 :不知您對巴西蘑菇治癌的看法如何?有無科學研究及實證 ? tks「巴西蘑菇」這個名字自然會讓人以為它是原產於巴西,而很不幸的是,很多文獻,包括許多科學文獻,也都說它是原產於巴西。但是,事實上這種蘑菇在19世紀就已經在美國東南沿岸的各州(例如佛羅里達)商業化種植(作為食用),而在巴西卻一直要等到1960年才首次被發現。5年後,住在巴西的日本移民Takatoshi Furumoto(古本隆敏)把這種蘑菇送到日本去做藥理研究,這才使得它搖身一變成為藥用蘑菇。也就是說, 由於日本學者發現這種蘑菇具有抗癌作用,才使得它成為巴西一項很賺錢的外銷產品。這種蘑菇的學名是Agaricus subrufescens,而在1893年美國植物學家Charles Horton Peck首次描述了它的生長特性(在一份紐約州立自然歷史博物館的年度報告裡)。但是,很不幸的是,由於在巴西發現的這種蘑菇被錯誤命名為Agaricus blazei Murrill ,所以這個錯誤的學名反而變成了主流。不但是大多數科學文獻採用這個錯誤的學名,連保健品也都採用這個錯誤的名稱。而為了方便行銷,保健品業者還將它簡寫為ABM。不管如何,這種蘑菇在日本是叫做姫まつたけ,而翻成中文就是姬松茸(姬是公主的意思)。在公共醫學圖書館PubMed用Agaricus subrufescens做搜索,會搜到48篇論文,但其中沒有一篇是臨床試驗。用Agaricus blazei Murrill做搜索則會搜到60篇論文,而其中有兩篇是臨床試驗。2012年發表的那篇是Agaricus blazei Murrill and inflammatory mediators in elderly women: a randomized clinical trial(巴西蘑菇和年長女性炎症介質:一項隨機臨床試驗)。這項研究是將57名平均年齡70多歲的婦女分成兩組,一組29人吃安慰劑,另一組28人吃巴西蘑菇萃取物,每天吃900毫克,共吃60天。然後她們接受一些測驗,包括體重,腰圍,血壓,以及血液中的細胞因子(IL-6,IFN,TNF),而結果是,兩組之間沒有任何差別。這項研究是由一個5人的團隊所做的,而他們是分別隸屬於6個巴西的大學和研究所,所以他們當然是希望巴西蘑菇會有功效。但是,他們在文章的最後說:「根據這些結果和對當前文獻的分析,我們得出的結論是,目前沒有足夠的科學證據支持巴西蘑菇用於預防免疫調節疾病,特別是在老年女性中。 儘管許多流行病學聲稱巴西蘑菇的成分能對人體產生作用,仍有無數問題沒有得到解答。 需要進一步研究以闡明巴西蘑菇對人體免疫系統的影響程度,包括健康和疾病狀態。」2015年發表的那篇是Immunomodulatory effects of the Agaricus blazei Murrill-based mushroom extract AndoSan in patients with multiple myeloma undergoing high dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation: a randomized, double blinded clinical study(基於巴西蘑菇萃取物的AndoSan 對接受高劑量化療和自體幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者的免疫調節作用:一項隨機、雙盲臨床研究)。這個標題裡所說的AndoSan是日本ACE公司的產品,而它裡面是含有82.4%的巴西蘑菇萃取物,14.7%的猴頭菇萃取物,以及2.9%的舞茸萃取物。它之所以會被用在這個研究,是因為研究人員之一的Geir Hetland是Immunopharma公司的創辦人,而這家公司是AndoSan在挪威的分銷商。(註:Geir Hetland曾發表論文,聲稱巴西蘑菇具有抗癌,抗菌,抗過敏,抗發炎等作用,請看2011年發表的論文)這項研究是在挪威進行的,而對象是40 名多發性骨髓瘤患者。這些患者都是在接受高劑量化療以及自體幹細胞支持療法。他們被分成兩組,一組21人吃安慰劑,另一組19人吃AndoSan,總共吃了約 7 週。結果,在接受 AndoSan 治療的患者中發現 Treg 細胞和漿細胞樣樹突細胞的百分比增加,以及 IL-1ra、IL-5 和 IL-7 的血清水平顯著增加。全基因組微陣列顯示,AndoSan組中免疫球蛋白基因、殺傷性免疫球蛋白受體 (KIR) 基因和 HLA 基因的表達增加。但是,在治療反應、總生存期和新治療時間方面沒有統計學上的顯著差異。所以,2012年那篇論文說巴西蘑菇萃取物沒有調節免疫功能的作用,而2015年那篇論文則說有。但不管如何,2015年那篇還是發現巴西蘑菇對癌症病患的治療反應以及生存期都沒有影響。也就是說,從1960年代巴西蘑菇首次被認為具有抗癌作用,到現在2021年,將近60年的研究,還是沒有任何臨床證據可以支持巴西蘑菇可以抗癌或治癌的論調。原文:巴西蘑菇治癌?
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2021-07-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
刺胳針:科興打2劑有效率83.5% 易儲存有利全球部署
英國醫學雜誌「刺胳針」(The Lancet,又譯柳葉刀)8日發表了中國科興新冠滅活疫苗「克爾來福」在土耳其Ⅲ期臨床試驗中期結果,顯示接種兩劑科興疫苗14天後,對預防有症狀感染的有效率為83.5%,對預防住院及死亡病例的保護效力為100%。在土耳其超過1萬名試驗參與者中,沒有嚴重不良事件或死亡的報告。該項研究由土耳其衞生部以及哈塞特佩大學醫學院等20多個機構和院校(臨床研究中心)聯合開展。據大公報報導,「刺針」的文章顯示,該臨床試驗涉及超過1萬名18歲至59歲的志願者。自隨機分組至揭盲日,所有受試者在接種第二劑疫苗後平均觀察34天左右,10214名受試者中共觀察到150例新冠肺炎病例,其中41例患者發生在接種2劑疫苗14天後。41例中9例在疫苗組,32例在安慰劑組。無死亡病例,重症和住院病例共6名,均在安慰劑組。結果顯示,接種2劑疫苗後14天的疫苗保護效力為83.5%,預防重症和死亡的有效率為100%。在安全性分析結果方面顯示,「克爾來福」能誘導產生較強的抗體反應,參與試驗的志願者沒有嚴重不良反應或死亡報告,大多數不良反應呈輕度,且絕大部分在疫苗接種後7天內發生。研究報告的通訊作者、哈切特佩大學醫學院教授穆拉特.阿科瓦在一份聲明中說,「克爾來福」疫苗的優勢之一在於它無需在極低溫度條件下儲存,因而更容易運輸和分發,這對疫苗的全球部署特別重要,因為一些國家可能很難做到在極低溫度條件下儲存大量疫苗。 「刺針」介紹,科興已分別於2020年5月、11月,2021年2月以及6月在國際權威期刊發表18-59歲成年人、60歲及以上人群、3-17歲兒童和青少年人群的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結果,均證實了克爾來福的安全性及免疫原性,以及大規模使用的可靠性。2020年6月,克爾來福疫苗率先在內地獲批緊急使用,2021年2月獲批附條件上市,6月被世衞組織納入緊急使用清單,同月在內地獲批3歲及以上兒童緊急使用。
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2021-07-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
意願登記非預約 民眾怨「白高興了」
由行政院政務委員唐鳳設計開發的「疫苗施打意願登記與預約系統」,昨開放外島第九、第十類接種對象搶先試用。不過有許多本島民眾跟著登記,最後發現是「意願登記」,不免失望。有民眾批評,根本不該讓本島民眾登記,害大家「白高興一場」,「當我們沒事幹嗎?」台北市議員王鴻薇則諷刺,意願登記只是望梅止渴的安慰劑。對於離島搶先試用,金門縣長楊鎮浯表示肯定,認為成熟運作的系統可讓疫苗施打更有效率。連江縣府已對相關人員完成教育訓練,並宣導請民眾配合辦理。台北市議員徐巧芯也發現,她並非重大傷病也不夠年長,竟可以登錄成功,但議員游淑慧幫有重大傷病的年輕朋友預約卻失敗。徐巧芯說,她當然知道系統只是登記意願,不是正式施打,但問題是資格不符能登記,符合資格卻無法登記,系統有問題。嘉義市黃姓小姐急忙替自己及丈夫都登記,事後得知只是調查意願,獲得的序號並非之後接種的順序,批評「根本沒用、浪費時間,空歡喜一場」。嘉義縣政府一名男科員也說,昨天研究很久才成功登入,得知是調查意願,他認為「無論如何都應該算數」。「白高興一場!」台東縣吳小姐登錄後嘆說,政府優先接種高齡長者,但真正的工作主力是青壯年,接觸的對象也比長者多,偏偏這些人打不到疫苗,「就算不想忽略長者,也不能忽略主要勞動力啊」。有民眾感覺被政府愚弄,「我們都成虛擬環境裡的一員?當我們沒事幹嗎?」彰化縣也有登錄成功的民眾高興說,在疫苗預約系統關閉前,大家「有登錄就有希望」。
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2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
免疫橋接引爭議 專家在食藥署會議中直言「並不恰當」
為了讓國人盡快有新冠疫苗可接種,衛福部食藥署從去年九月起針對國產或輸入COVID-19疫苗舉行專家會議,今年五月六日和五月廿八日兩場會議的主題討論免疫橋接,但在專家會議中,意見並未一致,臨床醫師大多贊成免疫橋接,主張需要疫苗控制疫情,但專長為免疫學的專家表示,考量到不同疫苗平台若以中和抗體來做免疫橋接的唯一依據,並不恰當。食藥署的專家會議尚未舉行EUA審查,召集人是高醫院長鐘飲文,包括台大臨床試驗中心主任陳建煒、已經請辭的中研院士陳培哲等是固定成員,但每次會議也會根據不同議題邀請相關專家參與討論。外界指五月廿八日有部分審查委員遭替換,非並事實,國泰醫院家醫科主任林敏雄當天請假,國衛院司徒惠康以免疫學背景,去年就開始參與數次會議討論,並非五月廿八日新成員。據了據,林敏雄與臨床醫師背景李秉穎和顏慕庸贊成以免疫橋接評估國產疫苗保護力,但司徒惠康從疫苗誘發免疫反應角度思考,有不同想法,因為AZ疫苗是腺病毒疫苗,高端是重組蛋白疫苗,兩者誘發免疫反應路徑及層面不盡相同,不宜單以中和抗體為依據進行免疫橋接。AZ疫苗以腺病毒為載體,進入人體細胞後除引起抗體反應,也會誘發不同的細胞免疫反應,包括T細胞的毒殺作用,也就是這類疫苗對抗病毒的作用,同時包括抗體反應及不同T細胞作用,但以重組蛋白為材料的疫苗,主要以誘發抗體反應為主,較不具T細胞毒殺作用,兩者機轉不完全相同,單以中和抗體來進行免疫橋接,其理論基礎及實證尚不完備。目前以重組蛋白為疫苗材料的B肝疫苗,只要能引發抗體反應就有不錯的保護效果,所以許多人對高端和聯亞也寄以厚望。重組蛋白疫苗是非常不錯的技術,但與AZ疫苗誘發的免疫反應及層面不盡相同,不宜單以中和抗體來做免疫橋接的比較。免疫橋接過去曾用於評估愛滋藥物的療效,用於COVID-19疫苗是新的課題,但其適用性迄今並未定於一尊。在五月廿六日世界衛生組織會議中,韓國和部分歐盟表示贊成,另外就是考量倫理問題,現在要以安慰劑注射進行大規模臨床試驗,讓受試者曝露於染風險,似乎並不洽當。不過,專家表示,回到國內的狀況,國際疫苗研發有成,新疫苗研發不做三期臨床試驗又缺乏說服力,在這種情況下,我們以免疫橋接來核可一個只完成二期的臨床疫苗,「真的是個困難的議題」。對於有專家轉述司徒惠康在會議中的發言,司徒惠康表示參與會議時已簽署保密協定,不便發言。專家會議屬提供咨詢和專業意見,其實專家們也可能不會有單一的共識,尤其會議中並未設計投票的多數決機制,專家本於專業提供建議,最後是主管機關要決定。專家與會皆簽署保密協定,但如今有人選擇性提供部分事實給媒體,已成為政治惡鬥,更讓部分專家心灰意冷,已有專家準備退出。美國對於給予疫苗EUA的過程透明,專家會議甚至全程轉播,但最後的決定權在FDA,其負完全責任。台灣的國情和公民素養不同,連公開審查委員名單都給專家極大的壓力。食藥署在高端提出申請EUA之後近一個月,才以資料不足而延審,顯示如何處理只完成二期試驗的國產疫苗,如今真的成為棘手難題。
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2021-07-01 新冠肺炎.專家觀點
「免疫橋接取得認證是必然」 專家看好國產台灣No.1
國產新冠疫苗採免疫橋接方式爭議,過去受到抨擊為「全球獨步」,擔心其安全及有效性。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成指出,目前全球有會有愈來愈多新的疫苗研發出來,在已經有安全有效的疫苗情況下,不可能都要執行「制式」的三期臨床試驗,未來免疫橋接會取得認證是必然。台灣疫苗推動協會今早舉行〈新冠疫苗知多少〉記者會,理事長黃玉成對於免疫橋接的可能性表示,在已知有越來越多有效疫苗出現的狀況下,若在請臨床受試者以安慰劑施打,用以測試疫苗有效性,有失人道考量,並指出未來「台灣可望能率先作為緊急授權的國家」,就看能不能成為台灣No.1,將已通過認證的疫苗,與現有國產疫苗做免疫保護指標的比較。他強調,食藥署在緊急授權條件上也是比照美國訂定,包含疫苗一定要通過二期臨床試驗,受試者要達3000人且後去追蹤一個月,確保無嚴重不良反應。以國產疫苗來說,聯亞及高端以完成二期臨床試驗,若未來通過緊急授權條件,就能授權量產,而其他國家若認可台灣EUA,藥廠也可將疫苗賣到國外,但得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。黃玉成表示,目前國際對於免疫橋接的條件已經建立好標準血清,且針對臨床試驗二、三期部分感染者與非感染者的血清已經完成檢測分析,免疫橋接是未來的趨勢。 疫苗推動協會榮譽理事長及指揮中心專家諮詢小組諮詢委員李秉穎也表示,世衛組織目前也針對已上市疫苗進行觀察效力比對,未來免疫橋接很可能拿到國際通用的認證,將國產疫苗對照式研究。
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2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨/WHO出疫苗血清標準品 食藥署放著不用難接軌國際
兩家國產疫苗高端和聯亞相繼公布第二期臨床期中分析報告,並已向衛福部食藥署申請EUA審查。而食藥署公布的審查方法為使用免疫橋接方式,並以國人接種AZ疫苗的免疫性結果進行比較。然而,WHO早已推出血清標準品,可作為與國際疫苗的比較基準,食藥署卻放著不用,恐無法被國際認可。食藥署長吳秀梅則表示,要再詢問業務單位才知道是什麼標準品,但使用AZ做為比較基準,是當時時機下最好的選擇。根據食藥署6月10日公布的審查方式,針對疫苗療效評估部分,將以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,並以200位國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組,中和抗體效價不能比AZ差。針對我國使用免疫橋接方式來審查國產疫苗EUA,林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示,使用免疫橋接取得認證是一個趨勢,因為將有越來越多疫苗研發,但若已經存在安全有效的疫苗,卻分成疫苗組、安慰劑組進行臨床試驗,對安慰劑組受試者來說,是不合人道的。然而,免疫橋接方式最讓人質疑的點在於,不同疫苗在不同實驗室測出中和抗體效價是否可以比較?長庚大學新興病毒研究中心主任施信如便表示,高端疫苗第一期在長庚實驗室做出的中和抗體效價為100左右,但第二期請中研院做,中和抗體效價就高到600。但之前兩邊實驗室便曾就方法進行討論,若長庚使用中研院的方法做,中和抗體效價就會高到三至五倍。因此如何讓中和抗體效價能互相進行比較,是重要的步驟。不過黃玉成表示,事實上WHO已推出血清標準品,去年12月便已推出第一代,NIBSC編號20/136的標準品;今年一月也推出第二代NIBSC編號20/130的標準品。他說,這個標準品可用於中和抗體效價的校正,如果開發出的疫苗要與其他家疫苗相比,一定要使用此標準品,才能發表國際期刊。據悉,高端疫苗已經購買三瓶,而食藥署也正在洽購中。對此,專家小組會議召集人鍾飲文表示,確實有聽說食藥署要買,但不知是否真的有買到。然而既然有此標準品,為何食藥署不以此做為審查依據,而要另外進行與AZ疫苗的比較試驗?CDE執行長劉明勳表示,相關問題應該問食藥署,不方便回應。黃玉成說,使用標準品檢驗,以及國內目前採取將高端、聯亞和AZ在同一實驗室進行分析,兩條路都可行。聯亞第二期臨床試驗主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示,雖然WHO有標準品出來,但因為各國仍無共識,所以才沒有訂出指引,標準品只能做為參考。吳秀梅則表示,食藥署購買很多種標準品,應該也有做相關的試驗。但訂出和AZ比較的審查標準,是當時時機最好的選擇;且既然已經公布審查標準,將不會再修改,否則對業者不公平。
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2021-06-27 養生.聰明飲食
放室溫保存才好?研究教你攝取西瓜營養最佳吃法
說到夏季消暑水果,很多人第一個想到的就是西瓜,飽含水分的果實最能解身體的渴。除了消暑補水,西瓜的營養成分也能帶給身體眾多好處。● 幫身體補充水分西瓜的英文叫watermelon,以water命名,就知道它是飽含水分的水果。一杯(約240ml)西瓜含有5盎司(約147ml)的水分。夏天容易脫水,攝取足夠的水分相當重要,有助血液循環、皮膚健康和消化道順暢。此外,還有助調節體溫與新陳代謝。● 卡路里很低,營養素很多西瓜的卡路里和含糖量,比你想像的低。一杯西瓜有11克碳水化合物,提供45大卡熱量,其中9克是天然糖分。含有維生素A、C,支持免疫系統和皮膚健康,還有少量的鉀、鎂、維生素B和抗氧化劑。● 有助降血壓、改善血液循環L-瓜氨酸(L-citrulline)是西瓜中的一種天然物質,已被證實可幫助血管放鬆而降低血壓,西瓜皮白色的部分含量尤其多。L-瓜氨酸對血液循環的影響,也被視為大自然中的威而鋼(透過增加陰莖中的血流量,緩解勃起功能障礙)。● 減少肌肉痠痛在一項研究中,與喝安慰劑飲料的運動員相比,在運動前一小時喝16盎司(約470ml)西瓜汁的運動員,痠痛減輕、心率恢復更快。另一項針對男性跑者的研究發現,與喝安慰劑飲料的人相比,在參加半程馬拉松比賽前兩小時喝了16盎司富含L-瓜氨酸西瓜汁的人,72小時內的肌肉痠痛感較少。● 有助體重控制以西瓜代替加工甜食,可能有助體重控制。聖地牙哥州立大學2019年一項研究,針對超重和肥胖的成年人,進行為期四周的飽腹感與體重變化研究。結果發現,相同熱量之下,西瓜比低脂餅乾更有飽腹感,且可在進食後持續飽腹感長達90分鐘。此外,吃西瓜的人體重減輕、腰臀比和血壓都下降,抗氧化狀態和血脂都得到改善。● 富含對抗疾病的茄紅素西瓜是茄紅素最佳來源之一,是身體極佳的抗氧化劑,可降低慢性疾病風險,包含心臟病、第二型糖尿病和癌症,以及阿茲海默症等神經退行性疾病。粉紅色的西瓜比黃色含有更多抗氧化劑。保存方式西瓜放室溫 能保有最多抗氧化劑為了保持最多的抗氧化劑,整顆大西瓜買回家後,建議儲存在室溫下,有助熟成,提升茄紅素等抗氧化劑含量。根據一項研究,西瓜是否正確保存,大大影響抗氧化劑含量,其差異可高達139%。冰箱的低溫會破壞西瓜的營養素。資料來源/Health.com
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端:疫苗不良反應比率低 主要是注射部位疼痛感
根據高端(6547)二期臨床主試驗期間分析解盲數據結果如下,在安全性評估部分,高端疫苗不良反應比率低,最主要是注射部位疼痛感。全身性不良事件分析(所有事件,不區分等級),發燒比率:疫苗組為0.7%,安慰劑組0.4%;疲倦比率:疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7%;肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6%,安慰劑組16.6%;頭痛比率:疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0%;腹瀉比率:疫苗組為15.1%,安慰劑組為12.6%;噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。關於局部不良反應,最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感,疫苗組受試者為71.2%,安慰劑組為23.3%,且多數為輕度;其他預期的局部不良反應比率也都是疫苗施打常見局部反應,不逐一敘明。至於整體不良反應監測,期間分析期限內,並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。本次期間分析數據顯示,高端新冠肺炎疫苗確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性,在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。
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2021-06-10 新聞.健康知識+
為何阿茲海默新藥被專家否絕 FDA卻仍批准上市?
讀者Seth昨天(2021-6-8)在阿茲海默症:新藥成功,股票大跌的回應欄裡留言:林教授好, 昨天 (June 7) 股票市場的大新聞就是 Biogen 的新藥得到 FDA’s approval. 但我看報導, 其實該藥在臨床三期的過程中也是充滿爭議. 想聽聽林教授的想法, 謝謝我是在兩個半月前(2021-3-22)發表阿茲海默症:新藥成功,股票大跌,討論一個尚在試驗中,叫做Donanemab的阿茲海默新藥。這個由Eli Lilly(禮來公司)研發的新藥是在2021-3-13在頂尖的新英格蘭醫學期刊發表第二期臨床試驗的結果。儘管禮來公司聲稱試驗結果成功,但是論文發表之後的禮拜一(2021-3-15),禮來公司的股票卻大跌10%。我的解釋是:「華爾街卻不買賬,因為Donanemab雖然能有效清除斑塊,也能減緩主要大腦功能的衰退,但卻不能減緩次要大腦功能的衰退。事實上,縱然是所謂的『減緩主要大腦功能的衰退』,也只是比安慰劑好一點點。」讀者Seth所說的「Biogen 的新藥」是在這個禮拜一(2021-6-7) 獲得FDA的Conditional Approval(有條件的批准),從而導致Biogen這家公司的股價飆漲38%。這個新藥是叫做Aducanumab(商品名Aduhelm),定價是每年5萬6千美元(還有其他附加費用),而美國有6百萬阿茲海默症病患,全球有3千萬阿茲海默症病患,再加上這是目前唯一被FDA核准的阿茲海默治療藥,所以這也就難怪Biogen的股價會飆漲38%。Eli Lilly的Donanemab和Biogen 的Aducanumab都是針對阿茲海默症病患腦部的斑塊而設計的單株抗體(每個月靜脈點滴一次,每次點滴一小時),所以它們都能有效清除這種斑塊。但是,儘管斑塊被清除了,認知功能卻只有一點點改善。FDA共召集了11位專家來審核Biogen 的Aducanumab,而投票結果是0票贊成,1票棄權,10票反對。但是,FDA完全不理會這樣的結果,決定給予這個新藥有條件的批准。所謂「有條件的批准」,就是Biogen可以開始販售這個新藥,但需要在10年後提供所謂的「第四期臨床研究」的結果。如果這個第四期臨床研究的結果不理想,那FDA就會取消核准。這個所謂的「第四期臨床研究」將會很難進行,因為它不太可能有辦法招募到足夠的病患來參加。要知道,臨床試驗是必須要有安慰劑的對照組,但是,既然這個藥已經可以免費取得,還有人會願意去被施打安慰劑嗎?(註:這個藥將會由聯邦的Medicare健保買單,也就是全民買單)美國的主要媒體幾乎清一色地對這個新藥的核准給予負面的評論。例如紐約時報發表F.D.A. Approves Alzheimer’s Drug Despite Fierce Debate Over Whether It Works(FDA 核准阿茲海默症藥,儘管對其是否有效存在激烈爭論),以及彭博新聞發表的Approving Biogen’s Alzheimer’s Drug Is a Big Mistake(批准 Biogen 的阿茲海默症藥是一個大錯誤)。這篇彭博新聞的次標題是:FDA根據有瑕疵的證據來核准一個有爭議的治療將會損害該機構的聲譽、美國的醫療預算,和藥物研究的質量。頂尖的科學期刊Nature也發表Landmark Alzheimer’s drug approval confounds research community(具有里程碑意義的阿茲海默症藥物批准讓研究界感到困惑)。它指出,(1)由於病患會選擇這款新藥,所以他們將不會繼續參與正在進行,或是計劃進行的阿茲海默症臨床研究,從而導致阿茲海默症的研究倒退10到20年,(2)由於這款新藥獲得10年的有條件批准,所以數百萬的病患有可能會花了大錢,但到頭來卻得不到預期的症狀改善,(3)這款新藥是有一些副作用,例如有40%接受治療的病患曾出現大腦腫脹,而由於大腦腫脹不一定會有症狀,所以接受治療的病患將需要用斷層掃描來做監控(又是一筆為數可觀的開銷)。一個叫做Public Citizen的公民團體發表Statement: FDA’s Decision to Approve Aducanumab for Alzheimer’s Disease Shows Reckless Disregard for Science, Severely Damages Agency’s Credibility(聲明:FDA 批准 Aducanumab 治療阿茲海默症的決定顯示了對科學的魯莽無視,嚴重損害了 FDA 的信譽)。它的次標題是:FDA與Biogen的不當合作匆促推出利潤豐厚但未經證實的治療。這個公民團體的健康研究小組主任Michael Carome說:「FDA 的決定顯示出對科學令人震驚的無視,並削弱了該機構批准新藥的標準。 由於這種魯莽的行為,該機構的信譽受到了不可挽回的損害。」原文:阿茲海默新藥:科學拒絕,政治認可
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2021-06-08 新冠肺炎.防疫懶人包
QA/沒有副作用表示疫苗無效?接種疫苗前先看常見問題
近日,新冠肺炎疫苗逐漸運抵國內,指揮中心也開始安排民眾分批施打。面對接種疫苗前後的種種疑問,《紐約時報(The New York Times)》列出一系列問答,以下整理部分內容,供大家前往接種前先行參考:Q1:我打完疫苗後,完全沒有出現任何副作用,這是不是表示疫苗沒有作用?A:如同藥物治療,部分患者身上會出現副作用、部分患者不會,疫苗接種也是如此,人們的反應會有所不同。即便我們常聽到施打疫苗後的負面反應,大多數人在接種疫苗後只會有輕微的不是,或沒有任何副作用。以輝瑞BNT疫苗的臨床試驗為例,有半數的受試者出現疲勞的反作用。其他的副作用,包括頭痛、畏寒及肌肉痠痛等,則出現於25~33%的受試者身上。意思就是,有超過半數的受試者身上,並未出現任何副作用,而其保護力效果仍然高達95%。因此,沒有副作用出現並不代表疫苗沒有在作用。根據資料,年紀越大的民眾,與年紀較輕的民眾相比,出現副作用的機率較低。隨著年齡增長,身體對應病原體的機制退化,也因此施打疫苗後的反應也相對輕微。然而根據新冠肺炎疫苗的臨床試驗,年長者在接種後仍能產出足夠數量的抗體,也就是有足夠的免疫反應。總而言之,如果您在接種疫苗後沒有任何副作用,僅表示您是比較幸運的一群,無須擔心保護力的問題。Q2:據說接種疫苗後若是服用解痛藥物,會弱化疫苗的保護力,這是真的嗎?A:大多數專家認為,接種疫苗後服用解痛藥物或是退燒藥,如:乙醯氨酚(普拿疼)、布洛芬…等緩解不適是沒有安全疑慮的。民眾應該避免因為擔心接種後的不適,而選擇在接種前先行服用止痛藥。針對解痛藥物可能降低疫苗效果的理論,是根基於有關小兒科患者的研究。家長有時會在接種疫苗前後,給予兒童上述的解痛藥物以緩解發燒及疼痛…等不適。發燒與其他副作用,同時也是身體啟動免疫反應的徵兆,因此部分學者對於在接種前後讓兒童服用止痛、退燒藥物提出擔憂,認為可能降低疫苗效果。一項針對超過5000名兒童的研究中,研究者讓半數兒童在接種後服用止痛藥物,半數則未服用,並比較兩個族群的抗體多寡。研究結果發現,止痛藥並未對孩童的免疫反應造成顯著的影響,兩個群體的兒童在注射疫苗後,體內皆生成了適量的抗體數。另一項研究則在施打疫苗後,分別給予142位兒童乙醯氨酚、布洛芬及安慰劑,結果亦顯示,免疫反應在這些孩童身上並沒有明顯的差別。Q3:從接種疫苗到疫苗開始作用,需要多長時間?A:根據美國疾管署(C.D.C),不論是哪一種疫苗,都會在接種最後一劑兩週之後開始作用,屆時才算完成疫苗施打。如果您接種的疫苗只需施打一劑,人體還是需要兩週的時間才能建立夠強的免疫反應;如果是需要兩季的疫苗,免疫反應的高峰,也會在兩週之後才出現。目前對於疫苗保護力的生效時間,仍所知甚少,各疫苗廠商的臨床試驗結果也沒有明確指出。然而,以輝瑞BNT疫苗為例,其95%的保護力,生效於接種第二劑後約莫一週後才達成,反觀第一劑施打後十天,保護力僅有52%。至於莫德納疫苗的臨床試驗顯示,第一劑施打後兩週,保護力僅有50.8%,要到第二劑施打前二至四週,才有92.1%的保護力,再接種完兩劑之後,才能達成94.1%的保護力。Q4:如果我在接種第一劑疫苗後、第二劑疫苗前染疫了怎麼辦?A:假如您接種的是需要施打兩劑的疫苗,則在等待第二劑的這段時間內,您並非完全受到保護,無法完全免於感染新冠肺炎。根據資料顯示,的確有部分民眾在接種第一劑疫苗後,仍感染了新冠肺炎。不過多數情況,我們無法判斷患者是在接種前就接觸到新冠病毒,還是在接種後感染,但身體尚未建立完善的免疫機制對抗病毒。根據輝瑞、莫德納兩家廠商的臨床試驗,在第一劑施打後,只會產生約50%的保護力。如果您在第一劑接種後確診,仍可以依照原定日程接種第二劑疫苗,然而必須先與醫師確認。此外仍需注意,無論何種疫苗,即便完成兩劑接種,保護力也不可能達到100%。不過若您是在接種兩劑疫苗之間的時間染疫,出現的症狀應該會較輕,因為身體已經產生部分抗體對抗病毒。Q5:為什麼打完疫苗了,還需要戴口罩?A:基本上情形會因爲您所處的情境而異。首先,疫苗從接種完畢到保護力生效,需要一段時間。於此期間您仍有機會感染新冠病毒,因此您仍需持續佩戴口罩。此外,接種完成後,在公共場所中,仍需配合政策配戴口罩。即便您已經接種疫苗,仍有許多民眾尚未接受施打、沒有保護力,且您無法分辨一個人是否已經完成接種。根據研究,已經完成疫苗接種者,有可能在鼻腔中帶有病毒,但本身不被感染,此時就有可能因為呼吸或打噴嚏,而將病毒傳染給他人。根據針對流感疫苗及新冠肺炎患者的研究,專家傾向認為,已接種疫苗者無法繼續傳播病毒,然而此理論還需更多證據佐證。因此,在全民皆完成新冠肺炎疫苗接種之前,與他人接觸時最好還是應該配戴口罩。Q6:我要等到打完疫苗再懷孕嗎?A:婦產科醫師建議,在懷孕前應該接受疫苗接種。新冠肺炎對於懷孕的女性來說,風險格外地高,因此在懷孕前,最好可以接受完成疫苗接種。接近懷孕年齡的婦女,通常不屬於優先施打的行列之中。如果您的身份目前仍無法接受施打,而您對於懷孕時間也沒有特定規劃,是否等到完成接種後再懷孕,可以依照意願自行決定。然而,專家並不建議女性因為無法接種疫苗,而推延懷孕期程,因爲其中含有太多的不確定性,且接種疫苗並不會影響受孕、初期懷孕。資料來源:https://www.nytimes.com/interactive/2021/well/covid-vaccine-questions.html
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2021-06-05 癌症.乳癌
AZ晚期乳癌藥Lynparza 早期患者也有效
「新英格蘭醫學」(New England Journal of Medicine)網路期刊和美國臨床腫瘤醫學會(American Society of Clinical Oncology)發表的一項跨國研究發現,英國藥廠阿斯特捷利康公司 (AstraZeneca PLC) 與美國藥廠默克公司 (Merck & Co.) 銷售的藥物Lynparza,可減少早期具侵襲性乳癌女性患者的癌症復發機率。這項長期研究是遺傳性癌症治療的最新發展,為人類對抗遺傳性乳癌增添生力軍;也證明製藥業花在新型藥物PARP抑製劑方面的昂貴投資,是值得的。Lynparza藥在美國定價為每位患者每月1萬4449元,是阿斯特捷利康公司最暢銷產品之一,主要用於治療晚期BRCA基因突變乳癌;去年銷售額達18億元。其競爭對手葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)2019年斥資逾50億元收購另一款PARP抑製劑Tesaro製藥廠。阿斯特捷利康癌症部門執行副總裁弗雷德里克森(David Fredrickson)表示,阿斯特捷利康將把研究數據提交監管機構,請求批准將Lynparza用於早期BRCA基因突變乳癌治療。PARP抑製劑的作用是截斷癌細胞修復自身DNA能力,並導致癌細胞死亡。近年來,衛生監管機構已批准此類藥物用於治療卵巢癌、乳癌、前列腺癌和胰腺癌。目前發現這些藥物對BRCA1和BRCA2基因突變癌症,特別有用。有BRCA基因突變的女性,罹患乳癌風險更高且通常更年輕。基因突變約占美國每年確診28萬1000椿乳癌病例的5%。根據美國癌症協會數據,乳癌是女性罹癌死亡第二大原因,每年在美國造成約4萬3600人死亡。美國食品藥物管理局(FDA)已在2018年批准使用Lynparza治療晚期的BRCA基因突變乳癌。治療3年 近86%未復發此項研究從2014年開始,在美國和其他22個國家/地區有1836名罹患早期BRCA1或 BRCA2乳癌的女性,在參加研究前均接受過切除腫瘤手術,並在手術前後接受防止腫瘤復發的化療。根據腫瘤大小或存在於淋巴結的癌症情況,她們的復發風險都很高。研究隨機分配一半女性每天服用Lynparza藥劑一年,另一半服用安慰劑;研究人員發現,治療開始後2年半的中位隨訪期內,與安慰劑相比,Lynparza降低了42%癌症復發或任何原因死亡的綜合風險。治療三年後,接受Lynparza治療的女性85.9%沒有復發,接受安慰劑的女性77.1%未復發。
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2021-05-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納臨床試驗 疫苗對青少年防護力達96%
美國麻州生技公司莫德納(Moderna)今天宣布,首次的臨床試驗結果顯示,他們的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗對12歲至17歲的青少年族群防護力達96%。法新社報導,美國3235名受試者裡,2/3接種莫德納疫苗,另外1/3施打安慰劑。莫德納公司表示,研究顯示「疫苗對COVID-19的防護力達96%,耐受性良好,迄今沒有出現嚴重的安全問題」。研究人員在受試者施打第2劑後平均35天展開追蹤,不過在施打完第一劑疫苗後14天,有12例受試者COVID-19確診。莫德納表示,副作用的嚴重程度「從輕微到中度不等」,最普遍的是注射位置疼痛;而在施打第2劑後,副作用包括頭痛、疲倦、肌肉痛與畏寒發抖,不過迄今沒有出現嚴重的安全問題。莫德納說,正和監管機關討論修改規則以讓疫苗適用於12到17歲的年齡層。莫德納疫苗目前在已獲批准的國家僅核可用於18歲以上族群。輝瑞(Pfizer)與BioNTech共同研發的疫苗也已向美國與歐洲監管單位申請,准許疫苗在12歲至15歲族群的緊急使用。加拿大已在5日成為全球第一個批准輝瑞疫苗用於青少年族群的國家。
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2021-04-13 新冠肺炎.預防自保
美國被動免疫新藥 注入抗體可立即免疫新冠
生技公司雷傑納隆(Regeneron)12日表示,指出其抗體藥有效減少81%的有症狀的新冠肺炎感染,計畫向聯邦食品暨藥物管理局(FDA)申請為預防療法。雷傑納隆的抗體藥已獲得FDA緊急使用授權,治療症狀輕度至中度,以及12歲以下,或高風險的新冠患者。若獲得FDA授權,未接種疫苗的高風險病患,以及對疫苗反應不佳的民眾將得以受惠。此抗體藥為「被動免疫」,直接將抗體注入體內,與傳統疫苗注射後,幫助自體產生抗體的原理不同;因此,傳統疫苗耗時數周產生抗體,被動免疫能立即免疫。這項療法在去年為染疫的前總統川普治療而聞名,儘管如此,卻因須透過靜脈點滴注射較為耗時,未被醫院廣泛使用;因此,雷傑納隆將向FDA申請允許同試驗直接注射。這次與國家過敏和傳染病研究院(NIAID)合作的臨床試驗共有1505位未確診,但與染病病患同住的民眾參與,試驗者隨機接種一劑抗體藥或安慰劑。29天後,接種1200毫克抗體藥的753人中,11位染病出現症狀;752位被注射安慰劑的試驗參與者中,則有59人出現症狀。抗體藥在接種第一周,就對有症狀感染產生72%保護力,第二周則提升至93%,不過研究尚未正式發布,或經過同儕審查。雷傑納隆還表示,接受抗體藥治療的患者,症狀在一周內消失;接種安慰劑的患者則需三周;抗體藥更能幫助患者快速根除病毒,過程中沒有參與者退出。接受療法的患者中,沒有人在29天內因染病住院或被送進急診室,相較之下安慰劑組則有四人;不過,在試驗中,抗體藥組與安慰劑組各有兩人死亡,但死因非新冠或藥物。雷傑納隆總裁兼首席科學官揚科普路斯(George Yancopoulos)發布聲明表示:「每天還是有超過6萬人染病,我們的抗體藥能幫助未接種疫苗,但暴露在病毒之下的大眾。我們也投入研究,了解藥物是否能幫助免疫不全,對疫苗反應不佳的民眾。」
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2021-04-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
生技業傳佳音…高端新冠疫苗二期順利 腸病毒疫苗解盲成功
台灣生技產業再傳佳音,疫苗國家隊高端昨公布腸病毒EV七十一疫苗解盲成功,而新冠疫苗正進行二期臨床試驗,受試者陸續施打第二劑,狀況良好,力拚今年六月底申請緊急授權。高端疫苗昨針對EV七十一疫苗臨床三期試驗解盲一事召開說明會,總經理陳燦堅表示,試驗數據達到台灣法規單位建議標準,在完成臨床試驗報告後,將加速核准機制,今年將向台灣、越南申請藥證,預計明年可上市。陳燦堅預估,高端每年可生產三百萬劑EV七十一疫苗,必要時可擴充到五百萬劑,台灣每年約需一百萬劑,主力市場為東南亞國家,這是未來的重點布局。陳燦堅說,EV七十一疫苗採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計,在解盲成功後,將在今年第二、三季申請台灣藥證,越南則力拚今年底前申請,一般來說,提交申請後八至十二個月後通過,因此明年應可上市銷售,初步採取自費與公費並行方式。至於新冠肺炎疫苗,陳燦堅透露,正在進行新冠疫苗二期臨床試驗,近期受試者陸續施打第二劑,只能說「進度很順利、很順利」,依照計畫完成試驗,力拚六月申請緊急授權的計畫不變。另一家進入新冠疫苗二期臨床實驗的聯亞也接近完成收案,同樣希望六月底向食藥署提交緊急使用授權申請,並於七月能獲核准後量產。
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2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗完成第二期收案 拚四月中打完第二劑
我國自3月22日起開打AZ疫苗,國產疫苗也正加緊腳步,進行二期臨床試驗。其中,高端疫苗今宣布已完成二期臨床試驗的收案,並完成第一劑施打目標,預計6月15日繳交期中報告。而面對變種病毒的威脅,執行總計畫主持人、台大感染科醫師謝思民表示,會透過不同施打策略拉高整體中和抗體因應,另因應變種病毒,未來不排除補打第三劑。本次試驗採雙盲試驗,疫苗組和安慰劑組人數為六比一。主要為確認疫苗中劑量的安全性和免疫原性,並且納入年長者和病況穩定的慢性病患。謝思民說,加上為了趕在六月底前完成臨床試驗並獲得相關數據,以申請緊急使用授權審查(EUA),因此相較過去的臨床實驗來說,時間和慢性病者的抗原反應等都是挑戰。而本次試驗相關預計招募3700為受試者,但最後有4129名受試者參與,目前3752名受試者完成第一劑施打,已達到衛福部收案要求。北醫臨床試驗中心主任劉明哲表示,北醫這次參與兩家國產疫苗的臨床試驗收案,其中高端收案約750位、聯亞約500位。以高端疫苗的收案和試驗狀況來看,64歲以下族群第二劑已打完八成,預計四月中可完成所有受試者;65歲以上則於3月29日才完成受試者接種第一劑,預計四月底可完成所有受試者接種第二劑。至於疫苗接種後的反應,劉明哲表示,初步可看到施打完有出現第一天紅腫疼痛、第二天疲倦、腸胃道症狀和極少數發燒的狀況,但沒有看到嚴重不良反應。但因為尚未解盲,是否真是疫苗副作用,還要等數據全數分析完後才能了解。而面對變種病毒,國產疫苗是否能夠應付?謝思民表示,目前發現英國變種病毒僅是增加傳播力,對疫苗的抵抗力影響不大;但南非和巴西病毒對莫德納和BNT疫苗都有影響。由於高端疫苗與莫德納都是技轉自美國國衛院(NIH)的基因重組S-2P棘蛋白技術,因此勢必有所影響。但他表示,除了研發新的疫苗外,考量到未來病毒變種是常態,可能會透過不同施打策略,如補打第三劑等方式,提高中和抗體濃度來因應。
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2021-03-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ首公布有效抗體濃度 國產疫苗研發應用得滿足此條件
台灣並未爆發新冠疫情,國產疫苗二期試驗無法測試減少感染或重症的「臨床效果」,只能確立劑量、安全性、免疫生成性,研發成果要受國際認可,必須符合世界公認的疫苗有效指標,世衛組織卻尚未公布定論。不過專家指出,AZ疫苗今年2月已率先發表相關數據,台灣正好已開打AZ疫苗,可供國產疫苗實際比對,並據此推論臨床效果,但由於國際間尚無標準方法,至少得在同一實驗室、用一致的方法進行檢測,仍可達成所謂「免疫橋接」,即間接證實國產疫苗的臨床效果。台灣疫苗推動協會理事長、傳染病防治醫療網北區指揮官黃玉成指出,AZ疫苗率先發表疫苗效力與抗體濃度的關係,今年2月19日刊於頂尖醫學期刊《刺胳針》,大家也都在期待輝瑞及莫德納疫苗發表這樣的數據。根據這份研究,可以看到兩劑接種間隔6周、6到8周、9到11周、12周以上,兩劑接種後第28天,不同血中IgG濃度或中和抗體濃度,各自代表的疫苗保護效力是多少。數據顯示接種間隔超過12周,抗體濃度及其對應的疫苗保護效力都比較高的,例如最高濃度之下,保護力達到八成,代表最可以預防80%症狀感染。有了這樣的數據,是否就代表台灣國產疫苗只要在測得相同抗體濃度,就代表同等的疫苗保護力?黃玉成表示,如果世界衛生組織有公布測試相關抗體的標準血清比例、標準檢測方法,全世界的實驗室都會照著做。目前沒有這樣的標準,每個實驗室的做法各有不同,難以互相比較,所以不能直接拿這份研究的數據跟國產疫苗生成的抗體濃度相比。黃玉成表示,慶幸的是,台灣目前已在接種AZ疫苗,所以如果可以在同一實驗室、用一致的方法,就可以互相比對,達成所謂「免疫橋接」。如果國產疫苗臨床試驗受試者的血清抗體濃度,與國內打過AZ疫苗者的血清抗體濃度相當,就可以推論國產疫苗的臨床效果與AZ相當,可預防幾成的症狀感染。未來國內開打輝瑞或莫德納,若國際上有相關數據,國產疫苗也可以在國內實驗室比對效果。這樣的研發過程,並非新冠肺炎所獨創,過去其他疫苗已有成功的先例。黃玉成表示,過去在肺炎鏈球菌疫苗研發過程中,因為七價疫苗效果很好,後來十價疫苗研發時,便是透過「免疫橋接」的方式去證實十價的效果跟七價一樣好。黃玉成表示,在疫情嚴重的時候,如果已經存在有效的疫苗,卻還以疫苗組、安慰劑組去進行臨床試驗,對於被隨機分派到安慰劑組的受試者來說,是有違人道的。現在新冠肺炎疫情肆虐全球,如果「免疫橋接」的方法可行,研發新疫苗也應該善用,更符合人道考量。
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2021-03-23 新冠肺炎.專家觀點
美AZ測試:可預防重症 不會提高血栓風險
英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)22日宣布,最後一期臨床試驗顯示疫苗對所有年齡接種者都有保護力,在預防出現症狀方面79%有效,預防重症住院和病故方面100%有效,而且不會提高血栓風險,有望獲得使用授權。此外,全美已批准的三種疫苗,3月產量可望達到2月的三倍,衝上1億3200萬劑。阿斯特捷利康疫苗在美國進行最後一期試驗涵蓋3萬多名受試者,其中三分之二至少接種一劑疫苗,其餘接種安慰劑;這項試驗的監督委員會確定,接種疫苗的2萬多名受試者罹患血栓的風險並未增加,試驗結果有利疫苗在美國獲得授權。受試者中約兩成是65歲以上,約六成患有糖尿病、肥胖或心臟病等健康問題,罹患新冠重症的風險較高。阿斯特捷利康表示,該藥廠專家確定疫苗並無安全疑慮,包括部分歐洲國家指出的罹患罕見血栓問題,保護效果對所有年齡的接種者都有效。阿斯特捷利康副總裁道伯(Ruud Dobber)22日表示,將在4月中旬以前,向聯邦食品暨藥物管理局(FDA)申請使用授權。疫苗美國試驗共同主持人、羅徹斯特大學醫學院教授安‧佛西(Ann Falsey,)說:「這次試驗再次確認先前的研究結果,第一次發現疫苗對65歲以上民眾的保護力不輸給其他年齡民眾,讓人興奮。」此外全美新冠肺炎疫苗在3月的產量有望達到2月的三倍,預計達到1億3200萬劑,加速全民接種作業。華爾街日報報導,2月全國生產的疫苗約4800萬劑,但到了3月輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna)經驗與製程更臻成熟,政府也援引國防生產法,確保原物料供應,提升疫苗產能。拜登政府本月也宣布,將金援1億500萬資助嬌生疫苗的製造商默克(Merck)藥廠生產疫苗與配送原物料。嬌生疫苗產能未來幾周將趨於穩定,公司發言人表示,3月底前將提供2000萬劑。據Evercore研究公司預估,產量提升後,疫苗將足以讓7600萬人於3月完成完整接種,4月再添7500萬人,5月將再有8900萬人;摩根史丹利預估,在盛夏時,全美約四成三的12歲以上民眾,都可完成接種。
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2021-03-23 新聞.健康知識+
阿茲海默症新藥試驗成功 為何卻讓公司股票大跌?
上禮拜六(2021-3-13)美國各大媒體都在報導一則阿茲海默症新藥試驗成功的消息,例如CNN發表的Experimental Alzheimer’s drug could slow cognitive decline in patients, early results suggest(早期結果表明,實驗性阿茲海默症藥物可減緩患者的認知功能下降)。我本來想立刻發表文章來介紹這個新藥,但進一步了解這個新藥的優缺點之後,打消念頭。三天後,我發表補充膽鹼有助於預防阿茲海默症?,指出有人建議用膽鹼補充劑來預防阿茲海默症,但那卻是過度樂觀解讀一項初步研究。然後,我就想到,之所以會出現這種錯誤解讀,是因為過度天真看待阿茲海默症。所以,我就決定用這個“成功”的新藥試驗,來讓大家見識一下,要預防或治療阿茲海默症,是談何容易。這個臨床試驗是2021-3-13發表在頂尖的新英格蘭醫學期刊,標題是Donanemab in Early Alzheimer’s Disease(Donanemab在早期阿茲海默症)。Donanemab是Eli Lilly(禮來公司)研發的新藥,而這項研究是它的第二期臨床試驗。在研究報告發表的當天,知名的醫療網站WebMD就發表Could a New Drug Help Ease Alzheimer’s?(新藥可以幫助緩解阿茲海默症嗎?)。它說:「臨床試驗結果顯示,用突破性的實驗藥物治療後,約有七成的阿茲海默症患者的大腦斑塊完全被清除。這種斑塊是該疾病的標誌。目前沒有其他藥物能如此有效地清除這種斑塊。由於效果是如此之好,超過一半的病患在試驗都還沒結束前就已經停止用藥。因為既然已經沒有斑塊,就再也沒有繼續給予治療的意義了。該藥也顯著減緩了患者的大腦衰退。」是不是很了不起。可是,在這項研究發表之後的禮拜一(2021-3-15),股市一開盤,禮來公司的股票就大跌10%。這是什麼道理?這項研究是把療效分成《主要結果》和《次要結果》兩大項。《主要結果》是用《綜合阿茲海默症評分表》(Integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale,簡稱iADRS)來測定,而《次要結果》則是用5種不同的方法來測定(其中4種是功能性的測驗,剩餘一種是大腦斑塊的測定)。《主要結果》測定所用的iADRS是分數越低,病患的認知和功能障礙就越嚴重(分數範圍是0到144)。參與這項研究的病患在治療前的平均分數是106,而在接受Donanemab或安慰劑治療76週之後,分別下降6.86和10.06。所以,儘管都是繼續惡化,但就統計學而言,Donanemab是顯著地減緩了患者大腦的衰退。在《次要結果》的鑑定中,除了大腦斑塊之外,接受Donanemab治療的病患並沒有比接受安慰劑治療的病患有更好的表現。也就是說,就次要的大腦功能而言,Donanemab並沒有療效。所以,總結來說,Donanemab能非常有效地清除斑塊,也能減緩主要大腦功能的衰退,但卻不能減緩次要大腦功能的衰退。不過,事實上,所謂的《減緩主要大腦功能的衰退》也只是比安慰劑好一點點(Donanemab是從106下降6.86,而安慰劑是從106下降10.06)。這樣的結果,雖然是比過去的研究來的好,但華爾街卻不買賬。例如,投資網站The Motley Fool就發表Why Eli Lilly’s Successful Alzheimer’s Disease Study Was So Disappointing(為什麼禮來公司成功的阿茲海默症研究如此令人失望)。這就是為什麼禮來公司的新藥在試驗成功之後,股價反而大跌。我已經發表了50多篇跟失智症有關的文章,一而再再而三地強調,失智症(尤其是阿茲海默症),是非常複雜難解的綜合症,是絕無可能用什麼保健品就能預防或治療的。可是,普羅大眾就偏偏愛聽信保健品的推銷,以為吃了什麼仙丹神藥就能百病不侵,藥到病除。想想看,多少大藥廠是花了大把大把的鈔票(我猜至少幾十億美金),前仆後繼,但直到現在,連號稱最成功的新藥,療效也只不過如此。那你還要繼續相信吃了什麼維他命營養素就能預防阿茲海默,就能減緩失智嗎?原文:阿茲海默症:新藥成功,股票大跌
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2021-03-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美最新試驗 AZ疫苗保護力79%
英國阿斯特捷利康(AZ)藥廠廿二日宣布,美國大規模最後一期臨床試驗顯示,AZ新冠疫苗對所有年齡的接種者都有保護力,在預防出現症狀方面百分之七十九有效,在預防重症住院和病故方面百分之百有效,而且不會提高罹患血栓的風險。路透報導,試驗結果可能為AZ疫苗在美國獲准使用鋪路。AZ疫苗在五十多國獲准使用,但在美國遲未獲准。AZ表示,該藥廠專家確定AZ疫苗並無安全疑慮,包括部分歐洲國家指出的罹患罕見血栓問題。美國的試驗涵蓋三萬多名受試者,其中三分之二至少接種一劑疫苗,其餘接種安慰劑。這項試驗的監督委員會確定,接種疫苗的兩萬多名受試者罹患血栓的風險並未增加。本月稍早部分國家因為AZ疫苗可能引發血栓而暫停施打。研究人員指出,AZ疫苗對所有年齡的接種者都有效,包括年長者。由於先前AZ疫苗臨床試驗缺乏年長受試者資料,一些國家不建議年長者接種。受試者中約兩成是六十五歲以上,約六成有糖尿病、嚴重肥胖、心臟病等健康問題,罹患新冠重症的風險較高。AZ疫苗美國試驗共同主持人、美國羅徹斯特大學醫學院教授安.佛西說:「這次試驗再次確認先前的研究結果,第一次發現疫苗對六十五歲以上民眾的保護力不輸給其他年齡民眾,讓人興奮。」並未參與AZ疫苗美國試驗的英國萊斯特大學病毒學家朱利安.唐指出,這是AZ疫苗的「好消息」,他說:「先前AZ疫苗在英國、巴西和南非進行的臨床試驗架構,變數多且不一致,外界認為這樣FDA不可能批准使用,但現在美國依照自己的架構進行臨床試驗,確認疫苗有效。」AZ將把美國試驗的初步結果提交給美國食品藥物管理署(FDA)。FDA顧問委員會將公開討論關於疫苗有效性的證據,最後由FDA決定是否批准緊急使用。科學家一直在等待AZ疫苗美國試驗的結果,希望能釐清疫苗保護力多高的問題。
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2021-03-21 該看哪科.腦部.神經
常偏頭痛這「3種食物」最好要避開! 你吃對了嗎?
偏頭痛對許多人並不陌生,根據相關數據顯示,15歲以上盛行率約9.2%,若包括兒童及青少年,全台灣約有180萬人口患有偏頭痛,其中以女性病患為主,平均年齡為20-45歲;而世界衛生組織也在2018年將偏頭痛列為年輕人失能疾病第一名。全台約有180萬人口患有偏頭痛 前驅症狀不可忽視臺中榮民總醫院嘉義分院神經內科田怡婷醫師表示,簡單辨別「偏頭痛」的方式,大部分為搏動性、單側或雙側的疼痛,每次頭痛時間會持續數個小時到數天,頭痛時通常需要休息或靠藥物才能緩解,且會伴隨噁心或想吐,畏光且怕吵的症狀,許多偏頭痛患者都有「前驅症狀」,就是預感頭痛即將發生,或者頭痛發生前有視覺閃光、看東西變形(視物變形)和頻繁打呵欠等,嚴重患者會造成生活困擾。治療慢性偏頭痛 局部注射肉毒桿菌減少發作天數目前治療偏頭痛的藥物有很多種,急性疼痛時可以使用普拿疼、消炎止痛藥和血管收縮劑;若頭痛的次數頻繁發生,會建議依循神經內科醫師處方,每天規律服用預防頭痛的藥物。田怡婷醫師進一步指出,若是診斷為慢性偏頭痛時,可透過局部注射肉毒桿菌以及CGRP單株抗體注射治療。而「局部注射肉毒桿菌」以國外文獻來說,施打後可有效減少慢性偏頭痛發作每個月8.4天,對比安慰劑每個月減少6.6天來說有顯著意義。 避免3C食品 作息規律助緩解不適在飲食部分,田怡婷醫師提醒,頭痛患者要注意減少攝取加工食品如香腸或接觸酒精飲品等刺激性來源,避免所謂的「3C食品」,分別是巧克力(Chocolate)、起司(Cheese)及含檸檬酸的水果(Citrus fruits);除此之外,平常也要注意睡眠時間和作息需規律,以及工作壓力的調適,有些物理性的處置包含按摩或刮痧都可以幫助緩解疼痛。
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2021-02-14 養生.健康瘦身
頂尖期刊發表論文:控制血糖的糖尿病藥有助減肥
頂尖的《新英格蘭醫學期刊》前天(2021-2-10)發表臨床研究論文Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity(成人過重或肥胖的每週一次Semaglutide),表示Semaglutide(司馬魯肽)加上Lifestyle Intervention(生活形態干預)能有效減肥。在論文的一開始研究人員說,生活形態干預,也就是低熱量飲食和經常運動,是體重管理的基石,但大多數人仍然無法長期維持不再變胖,所以才會想要試驗用藥物治療。Semaglutide是由丹麥的Novo Nordisk製藥公司研發生產的,用來治療2型糖尿病(控制血糖)。皮下注射劑型和口服劑型是分別在2017年12月和2019年9月獲得美國FDA核准,而歐盟,加拿大等國家也在幾個月後跟進。由於糖尿病患在使用Semaglutide後有出現減肥的現象,所以Novo Nordisk公司才會想試驗Semaglutide對沒有糖尿病的人是否也有減肥的作用。這項試驗在亞洲,歐洲,北美和南美的16個國家的129個地點進行。所有參與者的年齡都在18歲以上,至少有一次飲食減肥失敗的經驗,並且體重指數(BMI)在30或以上(也就是肥胖),或在27以上(也就是過重,再加上有1項以上的體重相關毛病)。 患有糖尿病或曾接受過治療肥胖症手術的人都被排除在外。共有1961名參與者按2:1的比例被隨機分配接受Semaglutide(1306人)或安慰劑(655人)皮下注射。接受Semaglutide皮下注射的人最初每週接受一次0.25 mg的劑量。 4週後,每4週就增加劑量一次,直到第16週達到每週2.4 mg為止。然後就維持每週2.4 mg的劑量直到第68週(一年4個月)整個實驗結束為止。在這過程中如果有人出現不良反應,就按情況降低劑量。生活形態干預是包括每4週進行一次諮詢會議,以幫助參與者堅持低熱量飲食並增加體育鍛煉(鼓勵每週150分鐘)。參與者需要用手機或其他工具記錄每日飲食和活動。試驗結果顯示:1.在第68週(一年4個月)治療組的體重平均減少14.9%,而安慰劑組則減少2.4%。2.體重減輕5%或更多:治療組有1047 人(86.4%),安慰劑組有182人(31.5%)。3.體重減輕10%或更多:治療組有838人(69.1%),安慰劑組有69 人(12%)。4.體重減輕15%或更多:治療組有612 人(50.5%),安慰劑組有28人(4.9%)。5.與安慰劑組相比,接受semaglutide的患者在腰圍,BMI以及收縮壓和舒張壓方面也都出現較大的降幅,而糖化血紅蛋白,空腹血糖,C反應蛋白,腹脂質,和身體機能也都有較大幅度的改善。6.不良副作用的發生率在治療組是74.2%,在安慰劑組是47.9%。最常發生的不良副作用是胃腸道疾病,包括噁心,腹瀉,嘔吐和便秘。根據這項臨床實驗的結果,Novo Nordisk公司已經向美國FDA提交申請,有望在年底核准Semaglutide之用於減肥。下面是我個人對這項臨床試驗的感想:1.由於是皮下注射,而且是每週要注射一次,也許只有極度肥胖的人才會有意願。2.生活形態改變(飲食和運動)仍然是最重要的。3.安慰劑組的人竟然有將近半數也出現不良副作用(包括噁心,腹瀉,嘔吐和便秘)。由此可見,人的心理作用真的是不可理喻。原文:減肥新藥
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2021-02-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
大陸第三款新冠疫苗三期試驗出爐 有效率74.8%
由大陸中國軍事醫學研究院院士陳薇團隊和康希諾生物合作研發的中國重組新冠疫苗(腺病毒載體)Ad5-nCoV,三期臨床試驗中期分析結果出爐,總體保護效力為74.8%。這是大陸繼中國國藥集團中國生物和科興中維的兩款滅活疫苗之後,大陸第三款新冠疫苗公布的三期臨床數據,這款疫苗的特點是只需單針,不久可望獲批上市。澎湃新聞報導,巴基斯坦負責國家衛生事務的總理特別助理費索.蘇丹(Faisal Sultan)於當地時間2月8日宣布,陳薇團隊與康希諾公司合作研發的腺病毒載體新冠疫苗克威莎 (Convidecia或Ad5-nCoV)在巴基斯坦進行的三期臨床試驗中期分析結果顯示,單針接種疫苗28天後,對重症新冠肺炎的保護效力為100%,總體保護效力為74.8%。該官員還透露,Ad5-nCoV在全球的三期臨床試驗資料顯示,單針接種疫苗28天後,疫苗對重症新冠肺炎的保護效力為90.98%,總體保護效力為65.7%。重組新冠疫苗的三期臨床試驗於2020年9月22日在巴基斯坦最先啟動,目前已在5個國家的78家臨床研究中心完成對4萬餘受試者的接種。該分析從3萬餘名受試者中收集了101個病例,結果表明該疫苗安全性良好。專案獨立資料審查委員會未發現任何與疫苗相關的嚴重不良事件。試驗中研究團隊採用了隨機、雙盲、安慰劑對照設計,主要是為了評估該疫苗在18歲及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。受試者中包含60歲以上人群,且疫苗在這一人群中顯示出良好安全性。Ad5-nCoV是陳薇團隊與康希諾生物合作研發的,分別於2020年3月16日、4月12日在武漢啟動一期和二期臨床試驗,是全球首個進入臨床研究階段的新冠疫苗。臨床試驗結果初步證明該疫苗安全,兩階段臨床試驗的資料均在國際知名醫學期刊「刺胳針」(The Lancet,大陸譯柳葉刀)發表。全球與康希諾疫苗採用相同技術路線研發的還包括牛津/阿斯利康疫苗(AZD1222)、強生疫苗(Ad26.COV2.S)和俄羅斯的「衛星V」,其中僅有康希諾疫苗與強生疫苗是單針疫苗,康希諾疫苗的另一特點是只需在2攝氏度至8攝氏度下儲存,適合運輸分發。
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2021-01-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨/食藥署專家會議已開 聯亞有望拿到第二張新冠疫苗門票
國產疫苗繼高端之後,衛福部食藥署昨天傍晚已舉行專家委員會審議會議,決定採用「高劑量」作為聯亞生技第二期臨床試驗的試驗劑量,並將以有條件方式於30日送出審核公文,一旦聯亞如期收到,將成為「新冠疫苗國家隊」第二家獲准二期臨床實驗的廠商。另外,食藥署要求聯亞最晚八月前緊急授權上市,原本國內疫苗廠一致目標鎖定六月緊急上市,已有一家進度延到下半年。聯亞生技去年十一月送出新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗申請,一度是國內三家業者在二期申請進度最快的廠商,後來因為需要補足高劑量試驗數據影響啟動時程。這幾個禮拜相關文件陸續遞交補齊後,據了解,專家委員會已於27日傍晚透過審議會議針對最適劑量拍板,並與一期一樣,由中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬為試驗計畫主持人,元月底有條件通過後,聯亞可獲得最高補助款三億元的八折、即二點四億元。食藥署藥品組副組長吳明美不願證實專家會議舉行及結果等相關事宜,僅表示一定會在月底前有結果,中國附醫副院長黃高彬則證實,食藥署專家會議確實已開完,但是否通過還要等食藥署公告,明天應會有結果。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中曾多次針對國產疫苗進度表示,有一家已順利開始做第二期,另有一家預計這個月底也會有條件同意進入第二期,聯亞生技為第二家獲准二期臨床實驗的國內新冠疫苗公司。。聯亞生技董事長特助彭文君表示,一切配合食藥署,二期臨床實驗採大規模收案,以健康人為主要對象在北、中、南等十家大醫學中心展開,啟動前,預計二月七日將對內與各醫院說明二期疫苗相關的計畫內容,二期預計收案三千人、安慰劑對照組六六〇人,確認生產的批次間一致性,總計畫也將送出往各醫學中心人體試驗委員會(IRB)審核,拿到食藥署的施打許可即可開始收案、施打疫苗。另外,專家會議也要求聯亞二期臨床實驗最晚於六月底完成施打,八月申請緊急授權(EUA)核准上市,此進度與去年預計的六月已延遲,彭文君對此只表示會全力配合。另外一家已進入二期臨床實驗的高端疫苗,一月廿二日施打以來,已完成至少三個醫學中心人體試驗,目前仍力拼六月申請緊急授權核准上市,要提供國用疫苗至少一百萬劑。國光生技尚未找到「最適當劑量」再提「劑量探索試驗計畫書」給食藥署,重新修改試驗設計。也就是第一期試驗必須重新來過,可能要拖至二、三月才有辦法進行第二期計畫,國光生技對此表示,已提出劑量探索臨床試驗書食藥署,待審查通過後就會儘速進行。
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2021-01-23 新冠肺炎.專家觀點
研究:禮來抗體療法 大減8成COVID-19染疫風險
跨國製藥公司禮來(Eli Lilly & Co.)今天表示,一項針對療養院住客的研究發現,公司研發的一種合成抗體作為預防性使用時,能大幅降低感染新型冠狀病毒的風險達80%。法新社報導,雖然研究結果僅為初步性質,仍待同儕審查,不過專家大為看好。專家指出,研究結果意味著,這種商品名為Bamlanivimab的抗體療法可望用來補足2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗。禮來首席科學家斯可夫隆斯基(DanielSkovronsky)表示:「結果顯示,Bamlanivimab能幫助預防COVID-19,大幅降低我們社會中某些最脆弱的群體、即療養院住客的症狀性疾病,我們對這些正面結果感到格外欣慰。」禮來在新聞稿中表示,這項研究結果來自美國政府資助的晚期臨床試驗,共檢視長期照護機構299名住客和666名員工,他們的病毒採檢結果在試驗前都呈陰性反應。受試者隨機接受4.2克Bamlanivimab或安慰劑。經過8週追蹤,接受Bamlanivimab的人發展成症狀性COVID-19的風險,整體來說減少57%。特別值得注意的是,接受Bamlanivimab的療養院住客,染疫風險降低80%。在299名住客中,有4人因COVID-19喪命,他們接受的都是安慰劑。獨立專家對上述研究結果感到興奮。在英國維康信託基金會(Wellcome Trust)負責加快研發COVID-19療法的侃麥克(Nick Cammack)說:「結果顯示這類療法能同時用來預防和治病,超乎我們預期。」
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2021-01-22 新冠肺炎.預防自保
高端:新冠疫苗已對D614G病毒株做過測試
新冠肺炎主流病毒株D614G肆虐全球,近期又出現L452R突變病毒造成北美加州大規模感染,連這次部立桃醫群聚擴感染也有五位被驗出L452R,被懷疑可能是這波疫情傳播力加速的原因,外界也憂心是否影響本土疫苗失效。對此,高端疫苗執行副總李思賢表示,正在展開二期臨床實驗的新冠疫苗,已針對D614G做過測試,結果顯示具有交叉保護力,至於L452R,目前研判為D614G裡面的突變點,與D614應屬同一組病毒株,在還沒足夠證據顯示L452會成為新變異株前,公司將持續收集相關資料作好應變。高端疫苗去年底有條件通過食藥署審核,本月啟動臨床第二期計畫收案,經過篩選,今日起正式針對第一批收案對象投藥施打。第二期臨床試驗將確認中劑量在大規模的人體試驗中安全性和免疫生成性,計畫採雙盲方式,疫苗組將收3000人、安慰劑對照組500人,並將確認生產的批次間一致性
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2021-01-18 焦點.健康知識+
糖尿病老藥成抗老神藥?教授:一件事比吃藥有效
長期關注我網站的馬博士(Vincent Ma)在2020-12-30用臉書簡訊寄來兩篇文章,而它們都是關於《糖尿病老藥可能會變成抗老神藥》。這個糖尿病老藥的英文是metformin,中文是二甲雙胍(翻譯自化學名稱Dimethylbiguanide)。第一篇文章是2020-2-1發表在《康健雜誌》,作者是台北榮總醫師劉秀枝,標題是糖尿病老藥華麗轉身抗老?。它的第二段是:10多年來,動物實驗發現服用二甲雙胍不僅可延長線蟲與小鼠的生命、且較健康,但對果蠅與大鼠則無同樣作用。陸續的觀察性流行病學研究,發現服用二甲雙胍的糖尿病患者,比起服用其他降血糖藥物者,甚至沒有糖尿病的對照組,得癌症與心血管疾病的機率較低、存活率較高,因此掀起二甲雙胍的抗老化研究風潮。這篇文章也有提到一項即將要在美國進行的大型臨床試驗床試驗(Targeting Aging with Metformin,TAME),而這項試驗的目標是要探討二甲雙胍是否能預防與老化相關的各種疾病,如癌症、心血管疾病、失智症等。第二篇文章是2020-12-30馬博士用Evernote軟體發表的筆記,標題是抗衰老藥:長壽只是副產品,而裡面記錄的是北京大學醫師薄世寧的言論。這個標題的意思是,抗衰老藥的主要作用是能避免老化相關的疾病(如癌症、失智、心血管疾病),而延長壽命就只是副產品。這篇文章除了也有提到那個叫做TAME的臨床試驗之外,也指出(1)越來越多的動物實驗表明二甲雙胍能夠推遲衰老進程、延長壽命,(2)患了糖尿病堅持服用二甲雙胍的人,壽命比沒有糖尿病的人還長。首先,TAME臨床試驗是在2014年開始籌備,並且預定在2018年正式啟動,但是直至今日它還沒在官方的臨床試驗網站註冊,也還沒開始招募志願者(請看TAME官方網站)。至於為什麼會延宕到如此地步,目前沒有合理的解釋。不管如何,由於它的預定試驗期是6年,所以要看到結果至少還要等7年。可是,有人因為聽到這個消息就開始非法地吃這個需要醫師處方的藥,儼然把它當成保健品,殊不知這是具有危險性的(請看下面討論)。劉秀枝和薄世寧兩位醫師都有說《很多動物實驗表明二甲雙胍能夠延長壽命》,但事實是如此嗎?有一篇2019-9-13發表的綜述論文非常詳盡地回顧了關於二甲雙胍是否能延長壽命的動物實驗,請看Metformin and Aging: A Review(二甲雙胍與衰老:綜述)。它的引言是:「作為TAME試驗的支持證據,該研究的人員指出“二甲雙胍調節模型生物的衰老和健康期的生物機制”。 但是令我們感到沮喪的是,對於這樣的聲稱我們非但找不到太多的證據,反而是恰恰相反」。它接著說,關於線蟲模型,二甲雙胍是能延長壽命,但那是通過改變線蟲的食物(活體細菌),而不是線蟲本身;關於果蠅模型,二甲雙胍是有毒性,並且會減短壽命;關於小鼠模型,只有薄弱的證據顯示二甲雙胍能延長壽命。劉秀枝和薄世寧兩位醫師也都有說《糖尿病患服用二甲雙胍,壽命比沒有糖尿病的人還長。》。有關這一點我們來看一篇2019-2-12發表的綜述論文Taming expectations of metformin as a treatment to extend healthspan(削弱二甲雙胍作為延長健康期的療法的期望)。這篇論文的標題是語帶雙關:由於那個籌備了7年的臨床試驗是叫做Targeting Aging with Metformin(縮寫TAME),而TAME這個字的意思是《馴服》或《削弱》,所以這篇論文就是要勸告大家不要一廂情願地以為TAME這個臨床試驗會帶來什麼好消息。這篇論文說,被發現二甲雙胍會延長壽命的人都是患有糖尿病或是其他疾病。也就是說,二甲雙胍也許真的能延長患病的人的壽命,但是它卻不見得也能延長無病的人的壽命。事實上,很多研究發現,二甲雙胍對較重的病情較有作用,而對較輕的病情則幾乎沒有作用。更諷刺的是,早就有研究發現,生活形態的改變比二甲雙胍還更有效果。例如2002年發表在新英格蘭醫學期刊的Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin(通過生活形態干預或二甲雙胍來降低2型糖尿病的發病率)。這項研究發現生活形態干預可以降低糖尿病的發生率58%,而二甲雙胍只能降低31%。另一例子是2015年發表在柳葉刀的Long-term effects of lifestyle intervention or metformin on diabetes development and microvascular complications over 15-year follow-up: the Diabetes Prevention Program Outcomes Study(在15年的隨訪中,生活形態干預或二甲雙胍對糖尿病發展和微血管併發症的長期影響:糖尿病預防計劃結果研究)。這項研究發現,在15年的追踪期間,生活形態干預可以降低糖尿病的發生率27%,而二甲雙胍只能降低18%。更令人擔憂的是,早就有研究發現,二甲雙胍會干擾運動對健康的好處。例如:2013年:Metformin modifies the exercise training effects on risk factors for cardiovascular disease in impaired glucose tolerant adults(二甲雙胍改變運動訓練對糖耐量受損成年人心血管疾病危險因素的影響)。結論:二甲雙胍可能會削弱運動對心血管疾病危險因素和代謝綜合徵嚴重程度的正面效果。2017年:Effect of metformin on exercise capacity in metabolic syndrome(二甲雙胍對代謝綜合徵運動能力的影響)。結論:二甲雙胍治療六週會顯著降低新診斷的代謝綜合徵患者的運動能力。2019年:Metformin blunts muscle hypertrophy in response to progressive resistance exercise training in older adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial: The MASTERS trial(二甲雙胍會妨礙老年人進行性阻力訓練造成的肌肉肥大:一項隨機,雙盲,安慰劑對照的多中心試驗:MASTERS試驗)。2020年:Long-term metformin treatment and risk of peripheral neuropathy in older Veterans(長期接受二甲雙胍治療和老年退伍軍人周圍神經病變的風險)。2020年:Risk of Anemia With Metformin Use in Type 2 Diabetes: A MASTERMIND Study(2型糖尿病患使用二甲雙胍引起的貧血風險:一項MASTERMIND研究)。綜上所述,(1)有關二甲雙胍能延長壽命的動物實驗證據是非常薄弱,(2)二甲雙胍對輕症患者的療效是非常有限,(3)二甲雙胍預防糖尿病的效果是遠不如生活形態干預,(4)二甲雙胍會削弱運動對健康的好處,(5)二甲雙胍有引發貧血和神經病變的風險。所以,總總資料顯示,就延長壽命或健康期而言,良好的生活習慣非但不會有不良副作用,而且一定會比二甲雙胍來得有效。折騰了個老半天,到頭來,真正的抗老神藥還是不抽煙,不酗酒,均衡飲食,有恆運動。原文:糖尿病老藥→抗老神藥?
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2021-01-13 養生.聰明飲食
抗發炎、降三高 沙棘果油的Omega真那麼有效嗎?
讀者王先生在2020-12-31利用本網站的「與我聯絡」詢問:教授,請問攝取沙棘果油膠囊對減肥有沒有幫助,因為有含omega7,所以女朋友又要叫我買。所以只好先來問你了。這位讀者大約在半年前曾因為女朋友要他買印加果油來幫助減肥而來徵詢我的意見。請看印加果油,美魔揩油。有關沙棘果油,被吹捧的最厲害的就是說它含有大量的Omega-7,可以抗發炎、降三高、等等等。例如民視新聞網在2020-10-25發表的胃潰瘍、三高與沙棘油:omega的科學證據。這篇民視新聞網文章的引言是:「2008年,哈佛大學醫學院震驚地發現Omega-7!Omega-7脂肪酸是Omega-3的親戚,可抗發炎、降三高,甚至預防胃潰瘍,因其獨特的功效,還被哈佛大學醫學院特別申請了專利!」我在公共醫學圖書館PubMed用Omega-7做搜索,搜到的第一篇是發表於1976年,而到了2008年共有27篇相關論文,所以《2008年,哈佛大學醫學院震驚地發現Omega-7!》根本就是胡說八道。還有,自然存在的東西是不能申請專利的,所以《還被哈佛大學醫學院特別申請了專利!》當然也是胡說八道。這篇民視新聞網文章的第二段是:「哈佛大學研究人員找來3,000名二型糖尿病患者,…Omega-7不但提升細胞對胰島素的敏感度,還抑制脂肪組織的發炎反應,最後成功預防受試者血糖上升與糖尿進一步惡化。」這段文章所說的哈佛大學研究人員是一個7人團隊,由Dariush Mozaffarian帶頭,而他們是在2010年發表兩篇跟Omega-7有關的論文。不過,他們並沒有用Omega-7這個名詞,而是用palmitoleic acid(棕櫚油酸)。棕櫚油酸有《順式》,也有《反式》。《順式棕櫚油酸》的來源很廣泛,包括沙棘果、蘋果、草莓等等。《反式棕櫚油酸》的來源則是牛奶和人工反式脂肪(已不准生產)。《順式棕櫚油酸》是一種Omega-7,但《反式棕櫚油酸》則不是Omega-7。哈佛大學那個團隊在2010年發表的那兩篇論文,一篇是關於《順式棕櫚油酸》,另一篇則是關於《反式棕櫚油酸》。那篇關於《順式棕櫚油酸》的論文,標題是Circulating palmitoleic acid and risk of metabolic abnormalities and new-onset diabetes(棕櫚油酸循環和代謝異常和新發糖尿病的風險),而結論是人體血液中《順式棕櫚油酸》的濃度與較高的胰島素抗性有相關性,但與糖尿病的發生率沒有相關性。那篇關於《反式棕櫚油酸》的論文,標題是Trans-palmitoleic acid, metabolic risk factors, and new-onset diabetes in U.S. adults: a cohort study(一項隊列研究:美國成年人中反式棕櫚油酸,代謝危險因素和新發糖尿病),而結論是人體血液中《反式棕櫚油酸》的濃度較高,糖尿病的發生率則較低。民視新聞網那篇文章就是把這篇《反式棕櫚油酸》的論文當成是關於Omega-7的論文,殊不知《反式棕櫚油酸》根本就不是Omega-7,更何況它根本就不存在於沙棘果中。民視新聞網文章的第三段是:【「世界著名醫療機構」克利夫蘭診所(Cleveland Clinic),讓有血脂問題,伴隨身體發炎的人,每天攝取210毫克Omega-7,連續服用30天,身體發炎指數竟大降51%、三酸甘油脂降17%、壞膽固醇(LDL)降低7%,好膽固醇(HDL)則顯著升高3%,顯示其優越的降血脂功效。】克利夫蘭診所是在2014年發表Purified palmitoleic acid for the reduction of high-sensitivity C-reactive protein and serum lipids: a double-blinded, randomized, placebo controlled study(純化的棕櫚油酸可降低高敏C反應蛋白和血清脂質:一項雙盲,隨機,安慰劑對照研究)。這篇論文,誠如民視新聞網所說,的確是很了不起,但很不幸的是,它已經被撤回,而理由是「統計準確性與脂蛋白膽固醇和甘油三酸酯水平的已知變異性不一致」。請看撤稿聲明。所以,所謂的Omega-7的科學證據是無一正確,而縱然是正確,也沒有任何臨床證據顯示我們需要吃什麼沙棘果油膠囊,畢竟Omega-7不但是廣泛存在於各種食物中,更何況我們的身體也能自行合成。美國官方的飲食指南,心臟協會,糖尿病協會都是連一個Omega-7也沒提起過。原文:Omega-7的科學證據?民視新聞的胡扯
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2021-01-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
世衛:窮國1月底起可陸續收到COVID-19疫苗
世界衛生組織(WHO )今天表示,預計從1月底到2月中之間全球最窮困國家可望開始收到COVID-19疫苗。此外,巴西今天宣布在當地臨床試驗的北京科興(Sinovac)疫苗保護力達78%。法新社報導,世衛疫苗事務負責人歐布萊恩(KateO'Brien)表示,COVID-19疫苗全球取得機制(COVAX)先前達成協議籌獲20億劑疫苗,第一批將於幾週內陸續發送。COVAX目標是讓每個參與疫苗取得機制國家,能在年底前讓各自國內2成人口接種到疫苗,92個低收入與中低收入國家也將獲得資助。COVAX是由世衛、全球疫苗與預防注射聯盟(GAVI)、流行病防範創新聯盟(CEPI)共同發起。歐布萊恩在世衛一場視訊活動被問及非洲低收入國家能多快拿到疫苗時說:「我們很可能1月底前就開始交付疫苗,就算1月底前沒辦法,2月初與月中前肯定能。這是讓92個非洲、南亞與其他地區沒有籌獲疫苗能力國家取得疫苗的方法。」華爾街日報與路透社報導,在巴西進行第3期臨床試驗的北京科興CoronaVac疫苗,具有78%的保護力,且100%能免於感染後惡化為重症,有望能廣泛援護開發中國家。參與防疫任務的聖保羅州坎皮納斯大學研究人員狄亞斯(Luiz Carlos Dias)說:「這是很棒的結果,若能防止轉為重症、住院、死亡,就能幫我們擺脫大流行泥淖。」華府智庫「全球發展中心」(Center for GlobalDevelopment)的全球衛生專家雅達夫(PrashantYadav)表示,78%的保護力好到足以讓許多開發中國家會想採用,世衛也會考慮納入全球疫苗取得機制。巴西生物醫學研究中心「布坦坦研究所」(Instituto Butantan)是北京科興CoronaVac疫苗的研發夥伴,所長柯瓦斯(Dimas Covas)表示,臨床試驗詳細數據正提交給巴西國家衛生監督局(ANVISA)審查,作為批准緊急授權依據。柯瓦斯在記者們追問下表示,參與受試的1萬3000名志願者裡有218例確診,218例中160例是施打安慰劑的對照組,58例是接種疫苗。有別於這款疫苗在其他地方的試驗,在巴西進行的臨床試驗受試者裡有年長者,包含老年人在內,所有接種疫苗受試者都沒有出現須住院的病況,對重症的防護百分之百。北京科興CoronaVac疫苗與另2款中國國產的國藥集團(Sinopharm)疫苗去年7月已獲北京核准緊急使用,但目前僅國藥旗下一款疫苗獲准在中國國內廣泛使用,先前的分析顯示這款國藥疫苗具有79%的保護力。北京科興CoronaVac疫苗在土耳其的第3期臨床試驗顯示的保護力高達91%,但土耳其的受試者僅1300人,在印尼的試驗結果還沒出爐。柯瓦斯希望北京科興總公司能整合3地的資料,訂出統一的保護力數字。雖然CoronaVac疫苗78%的保護力不及輝瑞(Pfizer)&BNT疫苗的95%及莫德納(Moderna)疫苗的94.5%,但已遠高於全球衛生機關當初基於防疫緊急所訂出保護力需50%到60%的門檻。美國公共電視網(PBS)科學節目NOVA指出,據美國疾病管制暨預防中心(CDC)的報告,流感疫苗平均保護力僅約31%到44%之間。此外,北京科興CoronaVac疫苗能保存於一般冰箱溫度的攝氏2.2到7.8度之間,不像前兩者需超低溫保存,成本較低且更易於配送低開發國家。