佰達因子宮頸保存液 效能:本產品用於子宮頸細胞的前固定(pre-fixation)及檢體保存(preservative)。需搭配Cellprep Plus LBC System或Cellprep Auto LBC System使用。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:其他
日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 效能:本產品適用於以即時聚合酶連鎖反應技術定性偵測子宮頸抹片檢體中PAX1基因甲基化的體外診斷試劑。作為子宮頸癌抹片篩檢輔助評估,抹片測試結合甲基化測試結果,可提供醫師用以評估婦女是否罹患子宮頸癌的參考。不得作為第一線篩檢用途。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組 效能:本產品為定性體外檢驗方法,透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA),包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68型。本產品的檢驗可明確鑑定出HPV第16、18及45型,並可同時偵測達臨床相關感染程度的其他高風險基因型(31/33/52/58)及(35/39/51/56/59/66/68)。本產品適用於:.針對子宮頸細胞學檢查結果為ASC-US(未定義的非典型鱗狀上皮細胞)之患者進行篩檢,以決定是否須接受陰道鏡檢查。此測試結果並非阻止女性進行後續陰道鏡檢查。.用於子宮頸細胞學檢查的輔助篩檢,以評估高風險HPV的存在與否。.用於第一線篩檢,以識別容易發展子宮頸癌或存在高度病變的高風險女性族群。.在有或沒有子宮頸細胞學檢查的情形下,用於評估HPV第16或18型的存在與否,以識別容易發展子宮頸癌或存在高度病變的高風險女性族群。本產品的檢驗結果須搭配醫師在細胞學、病史、其他風險因子及專業指南之評估,作為患者管理的指引。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:人類乳突瘤病毒血清試劑
BD 自動抹片染色系統 效能:自動抹片染色系統是一種液基薄層的細胞處理程序,主要是用於篩選以及檢測子宮頸癌、癌前病變、非典型細胞、以及其他用於發佈子宮頸與陰道細胞診斷結果。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:
BD自動液基薄層抹片製片染片系統 效能:本產品是一個基於液態的薄層細胞製備過程,通過本產品製備的SurePath抹片可用來代替傳統的婦科巴氏抹片(Pap smear)。SurePath 抹片可用於篩檢和檢測子宮頸癌、癌前病變、非典型細胞和其他所有Bethesda系統中子宮頸/陰道細胞學診斷分類報告所定義的細胞學分類。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:其他
BD 人類乳突病毒分型檢驗試劑 效能:本產品是一種體外定性檢測法,需搭配BD Viper LT System使用,透過由臨床醫師以子宮頸刷/刮棒組合或刮帚收集與裝入BD SurePath檢體保存液的子宮頸檢體,檢查人類乳突病毒(HPV)。檢測方式是在單一分析中,利用聚合酶連鎖反應(PCR)放大標靶DNA,及核酸雜交檢測14型高危險(HR)HPV。此檢測主要觀察的是第16、18及45型,同時附帶觀察其餘第31、33、35、39、51、52、56、58、59、66及68型HR HPV。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:人類乳突瘤病毒血清試劑
亞培性傳染病檢驗套組 效能:本產品為採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)技術之體外檢驗方法,搭配自動化Alinity m系統可直接定性偵測並區分來自砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)的RNA、淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae, NG)的DNA、陰道滴蟲(Trichomonas vaginalis, TV)的RNA及生殖道黴漿菌(Mycoplasma genitalium, MG)的RNA,進而幫助診斷因感染上述微生物而引發的泌尿生殖系統疾病。本產品針對CT、NG及TV可用於檢測下述有症狀和無症狀個體的檢體,包含:子宮頸內膜拭子檢體、臨床專業人員所收集的陰道拭子檢體、自行收集的陰道拭子檢體(在臨床環境下)、收集於ThinPrep PreservCyt保存液的婦科檢體、女性尿液以及男性尿液。本產品針對MG則可用於檢測有症狀和無症狀個體之子宮頸內膜拭子檢體。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑