亞培B型肝炎表面抗原/B型肝炎表面抗原確認檢驗試劑組 效能:本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原(HBsAg),需搭配Alinity i 分析儀使用。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
金車B型肝炎病毒量檢驗套組 效能:本產品利用聚合酶連鎖反應(PCR)定量偵測人類血清中B型肝炎病毒(HBV) DNA的濃度。本檢驗試劑不能用於HBV篩檢或是作為確認HBV感染之診斷依據。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
亞培B型肝炎病毒量檢驗套組 效能:本產品為採用聚合酶連鎖反應(PCR)技術之體外診斷試劑,搭配自動化Alinity m系統定量人體血漿或血清中B型肝炎病毒(HBV)的去氧核醣核酸(DNA)含量。本產品適用於輔助慢性B型肝炎病毒感染患者在進行抗病毒治療時的健康管理。本產品係藉由測量HBV的DNA基礎值及治療過程的病毒量來協助評估與監控患者對治療方法的反應。本產品之檢驗結果必須於相關臨床與實驗研究的範疇中進行解釋。本產品並不適用於血液、血液製品、組織或是器官捐贈者的HBV篩檢,或是做為確定HBV感染的診斷檢驗。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
西門子B型肝炎表面抗原試劑組 效能:利用免疫分析法定性檢測人體血清與血漿中之B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg),需搭配ADVIA Centaur或ADVIA Centaur XP系統,使用本產品不適用於捐血者篩檢使用。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
亞培B型肝炎e抗體檢驗試劑組 效能:本產品以化學冷光微粒酵素免疫分析法,於Alinity i分析儀上定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎e抗體(anti-HBe)。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:校正品
亞培B型肝炎E抗原檢驗試劑組 效能:本產品利用化學冷光微粒免疫分析法定性及定量測試人體血清或血漿中B型肝炎e抗原,可用於輔助診斷或監控B型肝炎感染。需搭配Alinity i analyzer使用。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
西門子B型肝炎e抗原檢驗試劑組 效能:本產品利用體外診斷免疫分析法,搭配ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統,定性偵測人類血清與血漿中B型肝炎e抗原。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
亞培B型肝炎核心抗體檢驗試劑組 效能:本產品搭配Alinity s系統,利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA),定性檢測人類血清和血漿中的B型肝炎核心抗體(anti-HBc)。本產品用於協助診斷B型肝炎感染,不得用於血液篩檢。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:校正品
艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 效能:本產品為聚合酶鏈鎖反應體外診斷試劑,搭配全自動GeneXpert Dx儀器系統使用,定量檢測慢性B型肝炎感染者血清或血漿(EDTA)中B型肝炎病毒(HBV)DNA含量。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
西門子B型肝炎e抗原檢驗試劑組 效能:本產品用於體外診斷,需搭配Atellica IM Analyzer用以定性檢測人血清及血漿(EDTA、肝素鋰及肝素鈉)中的B型肝炎e抗原。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
西門子 B型肝炎e抗體檢驗試劑組 效能:本產品用於體外診斷用途,可使用Atellica IM Analyzer定性檢測人血清和血漿(EDTA,肝素鋰和肝素鈉)中B型肝炎病毒(HBV)e抗原的抗體反應。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
亞培設計師B型肝炎E抗原檢驗試劑 效能:化學冷光免疫分析法定測試人體血清或血漿中之B型肝炎E抗原。新增效能:本產品(規格:6C32-27,6C32-37)也可用於定量測試人體血清或血漿中B型肝炎e抗原。 主類別:血液學及病理學用裝置 次類別:
亞培B型肝炎核心抗體IgM檢驗試劑組 效能:本產品以化學冷光免疫分析法,於Alinity i 分析儀上定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎IgM抗體,可用於輔助診斷急性或近期感染之B型肝炎。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:校正品
西門子B型肝炎表面抗原檢驗試劑組 效能:本產品用於體外診斷,需搭配Atellica IM Analyzer用以定性檢測人血清及血漿(EDTA、肝素鋰、肝素鈉和檸檬酸鈉)中的B型肝炎表面抗原(HBsAg)。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
西門子B型肝炎表面抗體檢驗試劑組 效能:本產品用於體外診斷,需搭配Atellica IM Analyzer用以定性和定量檢測人血清及血漿(EDTA與肝素)中的B型肝炎表面抗體。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
亞培B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組 效能:本產品搭配Alinity i分析儀使用,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA),定性測試人類血清及血漿(包括所收集的屍體標本(無心跳) )之B型肝炎表面抗原(HBsAg)。本產品可用於血液篩檢。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
亞培B型肝炎表面抗原/確認檢驗試劑組 效能:本產品為化學冷光微粒免疫分析法(CMIA),於Alinity s系統上定性檢測人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBsAg),使用的檢體包含屍體(無心跳)檢體。本產品用於協助診斷B型肝炎感染,並可做為篩檢測試,預防B型肝炎病毒(HBV)透過血液、血液成分、細胞、組織及器官傳染給接受者。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏 達可 B型肝炎病毒核酸檢驗試劑套組 效能:COBAS TaqMan B型肝炎病毒檢驗試劑乃配合高純度系統 (The High Pure System HPS) 來作體外核酸增幅的檢驗,利用高純度病毒核酸套組來手動製備檢體以及COBAS TaqMan 48分析儀來自動增幅和偵測人類血清或血漿中B型肝炎病毒 (HBV DNA) 的含量。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏電子冷光B型肝炎表面抗體試劑第二代 效能:本產品係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602,體外定量檢測人類血清和血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。新增效能:本產品(規格:07026854190)係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801,體外定量檢測人類血清和血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。本產品(08498598190、08498601190)係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清和血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。本產品(規格:08498610190)係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清和血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
亞培設計師B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組/亞培設計師B型肝炎表面抗原定性確認檢驗試劑組 效能:本產品利用化學冷光微粒免疫分析法,定性測試人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原(HBsAg),包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本。本產品可用於輔助B型肝炎感染之診斷,不可用於捐血者篩檢。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
維特司 免疫檢驗試劑抗B型肝炎表面抗原抗體 效能:效能變更(增列適用機型):利用化學冷光分析法測試人體血清或血漿中B型肝炎表面抗原之抗體。本產品需搭配Vitros ECi/ECiQ Immunodiagnostic System、Vitros 3600 Immunodiagnostic System、Vitros 5600 Integrated System使用(原94年8月3日核定之醫材說明書標籤核定本予以作廢)。以下空白 主類別:血液學及病理學用裝置 次類別:
亞培設計師B型肝炎表面抗原確認檢驗試劑組 效能:利用特異抗體中和作用,並以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA),確認人類血清及血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg),適用於ARCHITECT i系統。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑 效能:針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg體外定量檢測之免疫分析法,搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601及cobas e602分析儀。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏可霸斯全自動B型肝炎病毒量核酸檢驗組 效能:本產品是一項體外核酸擴增檢驗(nucleic acid amplification test),用於定量檢測感染B型肝炎病毒(HBV)患者的EDTA血漿或血清中之HBV DNA。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組 效能:亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組 (ARCHITECT Anti-HBc II) 是化學冷光微粒酵素免疫分析法,可定性測試人體血清或血漿中的B型肝炎核心抗原之抗體,包括死亡後(無心跳)所採檢的樣本。ARCHITECT Anti-HBc II 分析可用於B型肝炎之診斷及篩檢,以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染B型肝炎病毒(HBV)。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏免疫分析B型肝炎核心抗體檢驗試劑第二代 效能:07374160190、07394764190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀,體外定性檢測人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體IgG和IgM。07026790190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e801免疫分析儀,體外定性檢測人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體IgG和IgM。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
貝克曼庫爾特亞瑟斯B型肝炎表面抗原檢驗試劑 效能:本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統定性偵測人類血清及血漿中B型肝炎病毒表面抗原(HBs Ag)。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
亞培第二代B型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑組 效能:本產品搭配Alinity i 分析儀,利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA),定性檢測人類血清及血漿中的B型肝炎核心抗原之抗體(anti-HBc)。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
貝克曼庫爾特亞瑟斯B型肝炎表面抗體檢驗試劑 效能:本產品用利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統定量偵測人類血清及血漿中B型肝炎病毒表面抗原的抗體濃度。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏電子冷光B型肝炎表面抗原檢驗試劑確認測試 效能:本產品係針對使用Elecsys HBsAg II分析法測試時得到重覆反應性結果的人類血清和血漿檢體,進行體外確認B型肝炎表面抗原(HBsAg)是否存在的免疫分析法。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:品管材料(分析與非分析)
羅氏全自動達可B型肝炎病毒量核酸檢驗套組第2代 效能:羅氏全自動達可B型肝炎病毒檢驗試劑套組第二代是用於體外的核酸增幅檢驗,利用COBAS AmpliPrep儀器處理檢體以及COBAS TaqMan 分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀來自動增幅和偵測人類血漿與血清中B型肝炎病毒(HBV)DNA的含量。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑第2代 效能:1.本產品(規格:08814899190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411/601/602免疫分析儀,針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。2.本產品(規格:08814872190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀使用,針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。3.本產品(規格:07143737190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀,針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
貝克曼庫爾特亞瑟斯B型肝炎核心IgM抗體檢驗試劑組 效能:本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統,偵測人類血清及血漿中直接抗B型肝炎病毒核心抗原的IgM抗體。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏電子冷光B型肝炎表面抗原第二代檢驗試劑品管液 效能:本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys HBsAg II和Elecsys HBsAg II quant免疫分析法的品質管控之用。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:品管材料(分析與非分析)
亞培設計師新一代B型肝炎表面抗原定性及確認檢驗試劑組 效能:本產品用於在ARCHITECT i系統上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA),定性偵測人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原(HBsAg)。可用於診斷B型肝炎病毒感染,不可用於捐血者篩檢。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
威樂靈 病毒血清品管液 效能:本產品係非分析性無活性的品管試劑,用以偵測下列各類抗體之體外分析:第一型人類免疫缺乏病毒抗體(anti-HIV-1)、人類愛滋病毒第一型抗原 (HIV-1 Ag)、第二型人類愛滋病毒抗體(anti-HIV-2)、第一型人類T淋巴球病毒抗體(anti-HTLV-Ⅰ)、第二型人類T淋巴球病毒抗體(anti-HTLV-II)、C型肝炎抗體(anti-HCV)、B型肝炎核心抗原免疫球蛋白M以及總抗體(anti-HBc IgM及anti-HBc Total)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)、A肝免疫球蛋白M及總抗體(anti-HAV IgM及anti-HAV Total)、B型肝炎e抗原(HBeAg)、B型肝炎e抗原抗體(anti-HBe)、巨細胞病毒抗體(anti-CMV)、梅毒螺旋體IgM和IgG抗體以及非螺旋體抗體(反應素reagin)等。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:品管材料(分析與非分析)
錄祕帕斯GB型肝炎病毒表面抗原定量檢驗試劑 效能:搭配錄祕帕斯G系統定量測定人類血清或血漿中之B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。本產品用於輔助診斷B型肝炎病毒感染。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
威樂準 病毒血清品管液III 效能:一非分析性的陽性品管物,由經過處理的人類血漿或血清備製而成,要和偵測A型肝炎免疫球蛋白M(HAV-IgM)、B型肝炎核心抗原免疫球蛋白M(HBc-IgM)、B型肝炎e抗原(HBeAg) 及A型肝炎總抗體(anti-HAV)之定性分析程序。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:品管材料(分析與非分析)
錄秘帕斯G B型肝炎病毒核心關連抗原檢驗試劑 效能:本產品為搭配錄秘帕斯G1200系統定量測定人血清或血漿中之B型肝炎病毒核心關連抗原(HBcrAg)。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
安必測 核酸測試品管液 效能:本產品使用為一外部分析品管試劑來監控體外實驗室中對愛滋病毒第一型(HIV-1)、B型肝炎病毒及C型肝炎病毒在分子診斷平台的核酸測試程序。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:品管材料(分析與非分析)
威樂準 分析病毒血清品管液II-B 效能:威樂準 分析病毒血清品管液II-B是由經過處理的人類血漿或血清備製而成之已分析品管液,可針對體外分析程序偵測抗B型肝炎病毒表面抗原(anti-HBs)與抗A型肝炎病毒(anti-HAV)。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:品管材料(分析與非分析)
錄祕帕斯GB型肝炎病毒表面抗原確認試劑 效能:本產品為錄祕帕斯GB型肝炎病毒表面抗原定量檢驗試劑之確認試劑, 用於錄祕帕斯GB型肝炎病毒表面抗原定量檢驗試劑檢驗為陽性之檢體,以確認人體血清或血漿B型肝炎表面抗原(HBsAg)之存在性。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏電子冷光B型肝炎e抗原檢驗試劑 效能:本產品適用於Elecsys2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411/601/602分析儀,利用化學冷光免疫分析法定性測試人體血清及血漿中之B型肝炎e抗原本產品(規格:07027427190)適用於cobas e 801免疫分析儀,利用化學冷光免疫分析法定性測試人體血清及血漿中之B型肝炎e抗原。 主類別:血液學及病理學用裝置 次類別:
威樂準 病毒血清品管液II 效能:威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成,要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序一起使用。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:品管材料(分析與非分析)
歐翠強三合一病毒核酸篩檢試劑 效能:效能變更為:搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM,本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗,用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA,C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測,也用於器官或組織捐獻者的血漿與血清篩查檢測,包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣品,以混合捐血者樣本做測試時,混合數量不可超過16份。此分析不適於輔助診斷之用。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:
歐翠優 三合一病毒核酸篩檢試劑 效能:本產品是一種定性式體外核酸擴增檢驗,用於以個別或樣本組的方式,檢測人類捐血者的血漿和血清樣本中的人類免疫缺陷病毒1型和人類免疫缺陷病毒2型(HIV) RNA、C型肝炎病毒(HCV)RNA和/或B型肝炎病毒(HBV)DNA。也用於器官和組織捐贈者的血漿與血清篩檢檢驗,包括屍體(無心跳)捐贈者。不適用臍帶血樣品。此分析不適於輔助診斷之用。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:其他
威樂準 病毒血清品管液IV 效能:威樂準病毒血清品管液IV是在體外酵素免疫法(in vitro enzyme immunoassay)程序偵測抗B型肝炎病毒HBe抗體程序中,作為非分析性的反應品管液。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:品管材料(分析與非分析)
社得思射釔菲爾釔-90微球體 效能:以介入性栓塞或及化學治療後腫瘤無法控制之原發性結腸直腸癌肝移轉;肝功能不良患者如:B型肝炎、黃疸指數過高等不得使用。變更效能:詳如中文醫材說明書核定本(原100年5月17日醫材說明書標籤核定本作廢)。 主類別:放射學科用裝置 次類別:
歐翠三合一病毒核酸篩檢試劑 效能:Procleix Ultrio Assay是一種定性的體外核酸擴增試劑,用於人類捐血者血漿和血清樣本的人類免疫不全病毒第一型(human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) RNA、C型肝炎病毒(hepatitis C virus, HCV)RNA和/或B型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)DNA的檢測。也可用於器官或組織捐獻者的血漿和血清篩查檢測,包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣本,以混和捐血者樣本做測試時,混合數量不可超過8份。此分析不適於輔助診斷之用。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑