2020-11-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2020-11-10 新冠肺炎.防疫懶人包
QA／輝瑞新冠疫苗需要超冷儲運 何時才能廣泛使用？
輝瑞（Pfizer）藥廠和德國生技公司BioNTech合作研發的新冠疫苗，初步試驗結果顯示有效性超過90%，消息令人振奮。不過這支疫苗需要超級低溫的保存和運送，是一大障礙。另外，疫苗何時能夠廣泛讓每個人都能打到？經濟封鎖是不是就要可以解除？外媒整理了以下問答。● 疫苗何時會被授權使用？最快還要幾個星期時間，新疫苗必須確定安全無虞。美國食品藥物管理局（FDA）通常要看受試者兩個月以後的反應如何，輝瑞表示，到目前為止沒有出現任何嚴重的安全問題。本月稍後就達到兩個月的觀察期，輝瑞會把資料呈報給FDA申請核准使用，FDA會花多久時間審核，尚不清楚。● 民眾何時可以開始打得到這支疫苗？華爾街日報說，如果一切順利，最快今年底以前可以問市，因為其實生產已經展開。不過初期的供應量會較有限。輝瑞說，今年可生產5,000萬劑，供2,500萬人施打，因為每個人需要打兩劑；明年產量就可提升到13億劑。● 疫苗如何運送？世界各國的人都打得到嗎？路透說，這支疫苗現在分配運送的最大障礙，在它需要超級低溫的運送和儲存：攝氏零下70度。這樣的冷鏈儲運要求，連美國最先進的醫療機構都不容易輕易克服。因此，未來要供應偏遠地區以及全球較落後地區，恐會發生無法公平分配的問題。● 哪些人能夠優先施打疫苗？高危險群如醫療健康照顧人員，以及老人安養機構的居民將會優先施打。● 因防疫而有的封鎖，是否即將解解除？由於疫苗供應首波數量有限，無法很快就能讓普羅大眾全數施打，公衛專家表示，至少要到明年夏天，較廣泛的民眾才能打到疫苗。所以，社交距離和配戴口罩等防疫措施仍需要保持下去。● 疫苗安全性確保了嗎？彭博資訊指出，未經傳統較長時間的充分試驗就廣泛使用，接種者出現本可在臨床試驗中發現的副作用的風險就更大。9月，牛津大學與阿斯利康聯合研發的疫苗在英國出現一例無法解釋的病患，凸顯了趕製疫苗的安全風險。後來在英國的試驗恢復進行，因為阿斯利康稱獨立審查結果建議這樣做是安全的，並得到了英國衛生官員同意，最終在其他地方也恢復了試驗。10月，強生也在一名受試者出現原因不明的疾病後暫停試驗。● 疫苗如何運送分配到全球？富裕國家的一些人注定比其他人更早獲得機會接種疫苗。為免富國壟斷新冠疫苗資源，總部位於奧斯陸的Coalition for Epidemic Preparedness Innovations、世界衛生組織和專注於疫苗分配的全球非營利性組織Gavi聯合成立了COVAX，目標是從中高收入國家籌集180億美元，確保所有貧困國和捐贈國都能為高危人群提供經試驗有效的疫苗。公衛生專家強調，在全球平等分配疫苗不僅僅關乎道德，對結束這場危機也至關重要。
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2020-11-10 新冠肺炎.預防自保
WHO：輝瑞疫苗明年3月供給需要族群！ 將根本改變疫情
世界衛生組織資深官員艾爾沃德（Bruce Aylward）9日表示，美國輝瑞藥廠和德國生技公司BioNTech聯手研發的新冠疫苗可望在明年3月前供應給最需要的族群，加上其他研發進展，可能根本改變疫情的發展。艾爾沃德表示，輝瑞藥廠（Pfizer）公布的新冠病毒疫苗測試結果「非常正向」。他說，「仍有許多工作要做，這只是中期結果，但有望為全球帶來美好希望」。他補充說，「基於全球付出的非凡努力，明年3月前，我們將有能力從根本上改變這場危機的方向和動態」。輝瑞藥廠表示，其新冠肺炎疫苗在試驗中證實超過90%的預防效力。目前全球新冠肺炎感染人數累計超過5000萬人、120萬人喪生。世衛秘書長譚德塞也推文表示，此消息非常激勵人心。
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2020-11-10 新冠肺炎.預防自保
輝瑞實驗性疫苗3期試驗 保護效力達90%
美國輝瑞大藥廠（Pfizer）和德國BioNTech今天宣布，它們聯手研發的2019新型冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，進行中的第3期臨床試驗顯示，預防COVID-19的保護效力高達90%。法新社報導，根據初步結果，接種兩劑中第2劑的7天後以及接種第1劑的28天後，達到保護病患的效果。輝瑞董事長兼執行長博爾拉（Albert Bourla）發表聲明說：「我們的COVID-19疫苗第3期臨床試驗首批結果，提供我們的疫苗能預防COVID-19的初步證據。」博爾拉又說：「我們正邁出重要一步，更接近提供全球各地人民亟需的突破，協助終結這場全球健康危機。值全球最需要時刻，我們的疫苗研發計畫正抵達這項重要里程碑。」全球各地大多數地區，新型冠狀病毒感染率持續飆升至新高紀錄，各醫院加護病房的空床率不斷減少，死亡人數則不斷攀升。根據供應預估，兩家公司表示，它們預期2020年能供應全球高達5000萬劑疫苗，2021年將增至13億劑。
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2020-10-31 新冠肺炎.預防自保
疫苗實驗進入最後階段 佛奇：最快12月底出貨
美國首席傳染病專家佛奇今天表示，如果一切順利，一些有高染疫風險的美國人，最快在12月底，最慢2021年1月初，就能取得第一批安全、有效的2019冠狀病毒疾病疫苗。美國國家過敏與傳染病研究院（NIAID）院長佛奇（Anthony Fauci）在推特（Twitter）和臉書（Facebook）直播中表示，根據莫德納（Moderna Inc.）、輝瑞（Pfizer Inc.）這兩家在研發2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗上居領先地位的公司目前預測，美國人可望在「12月某個時間點，得知我們是否會有安全且有效的疫苗」。他說：「我們希望在接下來幾週內，就有（實驗結果的）初步樣貌出爐。」莫德納、輝瑞兩家公司都在7月底開始最後階段臨床試驗，而每項試驗各有成千上萬的人參加。莫德納今天稍早表示，他們可望在下個月提出其大型、後期試驗的階段性數據。輝瑞原本預期將在10月公布階段性數據，現在看來不太可能在11月前公布，可能會拖到11月3日的美國總統大選後。數據需經美國食品暨藥物管理局（FDA）和美國疾病管制暨預防中心（CDC）審查，若證實試驗成功，它們將做出建議誰能獲得第一批疫苗。佛奇表示，實際上來說，第一批疫苗可能會「在12月底或（明年）1月初」，送到最需要的人手上。
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2020-10-16 新冠肺炎.專家觀點
CDC警告：感恩節家庭聚會 染疫風險高
聯邦疾病防治中心(CDC)主任芮斐德(Robert Redfield)14日警告說，感恩節即將來臨，各地小型家庭聚會可能成為新冠病毒傳播場合，尤其易感染到長者；他建議在聚餐時要維持目前的防疫措施；另外，CDC認為，未來在新冠疫苗剛研發出來時，不建議兒童最先接種，原因在目前疫苗臨床實驗中，並未以兒童為對象。有線電視新聞網(CNN)14日報導，芮斐德更早一天致電全國州長時表示，很多公共場合都瞧見防疫戒心、緩和病毒傳播的措施升高，但CDC認為感恩節即將降臨，目前透過小型家庭聚會而感染新冠病毒的風險升高之中；他再次強調感恩節家庭餐敘依然要保持警戒，執行防疫措施，十分重要。喬治華盛頓大學醫學院教授萊納(Jonathan Reiner)14日建議，大家應考慮別與最親近家屬以外的人在室內共進感恩節大餐；若是住在11月氣候溫和地區，不妨辦室外感恩節餐敘，只是冬天很早降臨的地區，辦室外餐敘應特別小心。萊納指出，大家本想與長者感恩節一聚，但老人家感染到新冠肺炎，病情特別嚴重；他衷心認為辦遠距視訊聚餐，也比讓老人家接觸到可能致命的病毒來得好。萊納認為疫情明年會大為改善，先平安度過這段時光為宜。另外，CDC指出，各大藥廠研發中的新冠疫苗，其臨床實驗沒半項以兒童為對象，所以未來疫苗問世之初，不建議兒童率先接種。截至目前，疫苗臨床實驗只招募未懷孕成年人，隨著疫苗實驗擴大，屆時CDC會變更接種年齡層的建議。輝瑞藥廠(Pfizer)已表示，其新冠疫苗實驗最後階段，將招募兒童參與，年紀最小為12歲。阿斯特捷利康藥廠(AstraZeneca)則表示，目前參與該公司疫苗實驗的人，有5到12歲這一小組。國家過敏和傳染病研究院(NIAID)主任佛奇(Anthony Fauci)14日接受哥倫比亞廣播公司新聞網(CBS News)訪問時表示，2021年4月，安全又有效的新冠疫苗應能普遍取得。
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2020-10-08 新冠肺炎.預防自保
美FDA公布疫苗緊急授權高標 表明大選前不會上市
美國食品暨藥物管理局（FDA）今天公布2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗的緊急使用授權指導方針，表明希望見到試驗志願者施打第2劑的兩個月後追蹤結果。法新社報導，因此美國總統川普政府要求在11月3日大選前讓疫苗上市，這件事是不可能的。川普之前屢次提到疫苗會在大選前問世。FDA文件說：「第3階段的試驗數據，應該包括完成完整的疫苗注射後的追蹤期中位數至少為2個月，協助提供充分資訊來評估疫苗的利益與風險。」在疫苗試驗中進度最快的兩家藥廠，莫德納（Moderna）與輝瑞大藥廠（Pfizer）分別已在7月底展開最後階段臨床試驗，他們皆要求兩劑疫苗注射必須相隔28天。FDA先前已規定，疫苗須證明其有效度比安慰劑多50%；在投予安慰劑的對照組當中，必須有至少5例重症患者。這意味僅有參與試驗的頭批少數人能在10月底前完成規定的追蹤期，因此可能無法提供充分數據來申請緊急使用授權。FDA局長哈恩（Stephen Hahn）在推特（Twitter）發文說：「FDA致力於使COVID-19疫苗研發過程與科學評估，盡可能地公開與透明。」FDA公布疫苗緊急使用授權指導方針之際，有報導指出白宮和FDA為此陷入拉鋸戰。根據美國媒體報導，白宮認為2個月的追蹤期沒有必要，不希望FDA實施相關規定。但是消息一出受到許多醫衛專家稱許，認為FDA在面對政治壓力下仍勇於任事。
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2020-10-03 新冠肺炎.預防自保
加速疫苗研發 全球實驗室大串連
隨著全球藥廠展開新冠肺炎疫苗研發賽，非營利醫療組織流行病預防創新聯盟（CEPI）建立首個連結各國實驗室的網絡，以助全球開發人員評估新冠疫苗數據，供科學家和製藥商比對資訊，加快最有效疫苗的問世。路透報導，CEPI疫苗研發總監Melanie Saville表示，當前全球有320多種候選新冠疫苗現正研發中，數據收集和評估方法存有極大差異是個問題。Melanie Saville說，在這個連結歐洲、亞洲和北美的網絡中，實驗室將集中分析各種候選疫苗的樣本，「宛如所有的疫苗都在同一個屋頂下進行測試」，好讓結果出現差異的風險降到最低。Saville表示，CEPI的網絡將先與加拿大、英國、義大利、荷蘭、孟加拉及印度等六國的六個實驗室連線。目前，該網絡將被用來評估在早期研發階段及第一、第二階段臨床試驗的疫苗數據，但CEPI表示，希望在未來幾個月內也能納入第三階段試驗的數據。這是世上第一個因疫情建立的中心化網絡。CEPI表示，所有新冠疫苗的開發人員都可以免費使用該網絡，並根據通用協議評估其候選疫苗。分析後的結果將傳回到原開發人員手中，而CEPI或網絡本身都不擁有任何數據。CEPI目前資助九種新冠疫苗的開發，其中包括美國製藥廠Moderna、英國阿斯特捷利康（AstraZeneca）、Novavax及CureVac的候選疫苗。截至目前，俄羅斯已率先批准使用國產新冠疫苗；在年底之前，輝瑞藥廠（Pfizer）、Moderna和阿斯特捷利康預料將知曉最終試驗結果。
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2020-10-01 新冠肺炎.預防自保
日本政府將推全民免費接種新冠疫苗 預算逾6700億日圓
共同社等日媒體報導，日本政府已經敲定全民免費接種新冠肺炎疫苗的政治方針，希望擴大接種人數，減少重症患者與死亡人數。推估相關費用超過6700億日圓，將從今年度第二次追加預算的預備金支應。日本政府希望最快今年底開始新冠疫苗疫苗接種，並設定明年上半年確保全民接種疫苗數量的目標。因初期供應量有限，日本政府也設定將讓醫護人員、高齡者優先接種。報導指出，日本政府已基本確定全民免費接種方針，將在近期召開的厚生勞動省審議會上提出。為防備疫苗出現嚴重副作用損及民眾健康的情況，日本政府將在十月下旬召開國會臨時會，通過相關法案，提供患者救濟措施以及接種疫苗不適由國家賠償的機制。日本政府日前已經與美國製藥大廠輝瑞（Pfizer）及英國阿斯利康製藥（Astrazeneca）達成基本協議，分別接受兩家公司供應正在研發的疫苗1.2億劑，此外，也持續與美國莫德納（Moderna）公司談判，希望取得4000萬劑以上疫苗。日本政府評估，若疫苗開發順利，最快年底可以開始接種，將在那之前完成相關法制化與預算編列。
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2020-09-28 新冠肺炎.預防自保
指揮中心：COVAX候選疫苗九支中僅三支需特殊冷鏈
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨提及有九支疫苗正在第三期臨床試驗，並誤以為這九支疫苗就是COVAX平台的候選疫苗，但其實COVAX平台只有兩支疫苗在第三期。指揮中心發言人莊人祥今進一步說明，指揮官昨天是急著要釐清媒體誤報需要冷鏈的疫苗數量，目前在COVAX平台候選疫苗也是九支，其中只有三支有特殊冷鏈需求，另外六支倉儲運輸條件都與一般疫苗相同。莊人祥表示，COVAX九支候選疫苗有三支也是DNA或mRNA疫苗，有冷鏈挑戰，另外六支都跟一般疫苗一樣。COVAX目前只有AZ和Moderna這兩支已進入第三期，因此COVAX最近還在評估要加入另外九支相關疫苗。莊人祥說，COVAX尋找廠商也需要優先考量大部分國家的冷鏈可行性，所以零下七十度的輝瑞疫苗雖然進度快，但COVAX沒有放進去。莊人祥說，目前新冠疫苗是全世界第一次用mRNA做疫苗，冷鏈儲存上需要比較特殊的條件，已進入第三期臨床試驗也在COVAX平台上的Moderna疫苗需要零下20度，另一支進入第三期臨床試驗但不在COVAX平台上的輝瑞疫苗需要零下70度。莊人祥表示，這種冷藏要求對各國都造成很大衝擊，因為一般疫苗只要二到八度，一般醫療院所用冷藏冰箱就可以。如果真需要這麼低溫，涉及到工廠、分送到世界各地時在飛機上運送、儲存，到各國在倉儲端、醫療院所端，都造成比較大的問題。莊人祥表示，據他所知Moderna這支疫苗在解凍到二至八度後還可以保存一週，並不是全程都需要這麼低溫，不過當然必須要針對疫苗的儲存、解凍、使用建立標準作業流程，針對如何儲存解凍，但這都要和藥廠溝通。莊人祥說，指揮中心已與冷鏈公司和工研院在洽談，如果未來得改裝為疫苗用，就需要花成本，希望有些作法幫助廠商願意去改裝，這也需要持續與廠商協調、溝通，並且負擔起相關成本。不過疫苗未知數還很多，因為「疫苗臨床試驗不見得跑最快就ㄧ定會成功」。莊人祥表示，現在進度最快的包括AZ和Moderna，AZ疫苗只要一般疫苗冷鏈即可，Moderna才有冷鏈挑戰，但其挑戰也沒有輝瑞的零下七十度那麼困難。已知幾家可能的公司及實驗室裝備公司都有類似的裝置，但是也要視採購的量再做估計。
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2020-09-26 新冠肺炎.預防自保
藍委：蔡政府因政治因素放棄陸製疫苗 剩下的何時買到?
衛福部長陳時中昨天表示已和COVAX簽約，預計10月初付訂金；國民黨立委鄭麗文說，疫苗關係到全體國民，蔡政府卻因政治因素，其中4支為中國大陸製，所以直接放棄一半的疫苗，那其他5支疫苗是否能買到，什麼時候買到又能買到多少，「陳時中到底什麼時候給國人答案？」鄭麗文說，COVAX的採購合約分2種，一種是承諾採購，由COVAX分配數量和疫苗，一種是選擇性採購，較能選擇疫苗；台灣採取的是選擇性採購模式，但跟這些國際大廠交涉訂金、數量、交貨期程需要「談判協商」，而蔡政府的談判技巧，從過往的例子看來，令人堪憂。鄭麗文說，國際受測的疫苗中，9月初英國阿斯特捷利康製藥公司與牛津大學共同開發的新冠疫苗，曾經因為一名受試者出現嚴重副作用而暫停測試，9月中，美製藥大廠輝瑞（Pfizer）也坦承臨床試驗過程中，受試者出現輕度至中度的副作用。台灣則因為確診者少，能從患者檢體分離出的新冠病毒株不多，不利後續研究或製作疫苗，國產疫苗研發進度趕不上國際速度。鄭麗文說，目前新冠肺炎疫苗僅9支進入第三期臨床試驗，有效性及安全性仍未確定，依照進度，預計最快歐美今年12月到明年1月就能全面施打，第二波施打時間應是明年3到4月，第三波則是明年6月後。鄭麗文說，重點是台灣何時能取得疫苗並開始施打，她擔憂會不會等到疫情都過了，才花大錢取得不太需要的疫苗，蔡政府因為政治因素放棄4支中國製的疫苗，陳時中是依據什麼數據或是專家的專業判斷來選擇疫苗的好壞？放棄4支是不是可能會提高買不到疫苗的風險，她也質疑承諾採購和選擇性採購買到疫苗的機率是否不同，疫苗價格會不會也不一樣。
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2020-09-05 新冠肺炎.專家觀點
世衛：新冠肺炎疫苗普遍接種 至少等到2021年中
世界衛生組織（WHO）發言人哈里斯今天表示，世衛預期，COVID-19疫苗接種至少要到明年中才會普及，她並強調嚴格審查疫苗效力和安全的重要性。哈里斯（Margaret Harris）在日內瓦召開的聯合國簡報會上說，目前所有已進入進階臨床試驗階段的2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）候選疫苗，沒有一支出現已達世衛要求效力的「明確訊號」，也就是至少達到50%。俄羅斯政府8月核准一支新冠肺炎疫苗，但這支疫苗的人體實驗時期還不到2個月，引發一些西方專家質疑它的安全性和效力。美國公共衛生官員和美國藥廠輝瑞（Pfizer）昨天表示，有一支疫苗可能最快10月底就能開始發放接種。時機點正好趕上11月美國總統大選前，而疫情發展很可能是現任總統川普能否連任的重要因素。哈里斯表示：「我們真的不預期會在明年中之前看到疫苗普遍接種。」她還說：「第3階段（試驗）務必要花更長時間，因為我們有必要了解疫苗的保護力和安全性有多高。」第3階段指的是疫苗研發過程中大規模人體試驗階段。哈里斯並未指明任何特定候選疫苗。此外，世衛委託負責檢視世衛因應新冠肺炎疫情協調能力的獨立調查小組共同主席、紐西蘭前總理克拉克（Helen Clark）昨天表示，調查小組將完全能夠取得任何所需世衛內部文件、資料和電子郵件。克拉克和調查小組另一位主席賴比瑞亞前總統瑟利夫（Ellen Johnson Sirleaf）在記者會上宣布其他11名小組成員，包括中國傳染病學專家鍾南山和「無國界醫生組織」（Medecins Sans Frontieres）前主席廖滿嫦。【中央社日內瓦4日綜合外電報導】在關心全球針對2019冠狀病毒疾病（COVID-19）急促發展療法之際，世界衛生組織（WHO）今天強調，不會為未經證實安全有效的疫苗「背書」。法新社報導，世衛組織秘書長譚德塞（TedrosAdhanom Ghebreyesus）在視訊簡報中表示：「世衛組織不會為了不安全有效的疫苗背書。」在全球抗疫之際，各國政府莫不期盼儘快供應疫苗對抗病毒。目前全球有超過2600萬人受到感染，數十萬人病歿，並重創世界經濟。譚德塞對於一些候選疫苗已進入測試的後階段表示歡迎，並表達希望其中一種有效供應，「這樣的話，世界就能夠回復正常」。
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2020-09-05 新冠肺炎.專家觀點
巴西專家：俄羅斯疫苗有希望 惟須進一步試驗
巴西薩賓疫苗研究所副所長賈瑞特指出，俄羅斯研發的新冠肺炎疫苗史普尼克V初期試驗結果正面，問題在於俄國政府在還沒有第3階段結果前就核准疫苗，國際社會強烈不信任。俄羅斯科學家4日在醫學期刊「刺胳針」（TheLancet）公布2019冠狀病毒疾病（COVID-19，俗稱新冠肺炎）疫苗「史普尼克V」（Sputnik V）臨床試驗第1和第2階段結果指出，這支疫苗沒有不良反應，且誘導免疫反應。巴西薩賓疫苗研究所（Instituto Sabin）副所長、流行病學家賈瑞特（Denise Garrett）指出，俄羅斯科學家使用兩種不同的腺病毒（adenovirus）載入新型冠狀病毒，使疫苗成為「二合一」。這一點很重要，因為腺病毒是一種常見病毒，如果只使用其中一種會導致身體的防禦系統不承認它是「入侵者」，因而不對它產生強烈反應。聖保羅艾米利歐李巴斯感染研究所（InstitutoEmilio Ribas）感染管制專家芮契曼（RosanaRichtmann）認為，使用兩種病毒載體正是這支疫苗的最大特點。經過42天的觀察，疫苗的不良反應如發燒、頭痛，都在預期中，是非常不錯的結果。科學問題研究所（Instituto Questão de Ciência）所長、微生物學家巴斯特納克（Natalia Pasternak）也表示，俄羅斯疫苗使用「二合一」改良病毒攜帶新冠病毒遺傳物質並誘導人體免疫反應，初步試驗結果取得與已經患病的人相容的抗體反應。巴斯特納克強調，第一階段只有少數參與者，且主要是年輕男性，之後的階段需要擴大參與者的多樣性。目前的結果很有希望，疫苗沒有嚴重的副作用，免疫反應良好。南馬托格羅索聯邦大學（UFMS）醫學院教授暨克魯斯基金會（Fiocruz）感染管制專家克洛達（JulioCroda）表示，先前的研究已指出，持久的免疫力與細胞免疫力有關，而不是與血液中的抗體有關；史普尼克V初期試驗結果顯示它能夠製造免疫細胞。巴西免疫學會主席克福里（Renato Kfouri）表示，儘管初期試驗結果產生抗體，仍需要第3階段的研究才能證明這支疫苗對抗新冠肺炎的安全性和功效。巴西巴拉納州（Parana）政府與俄羅斯政府已經在8月中旬達成一項研發史普尼克V的了解備忘錄，而臨床試驗第1和第2階段結果也已經在8月底與巴拉納科研院（Tecpar）分享。巴拉納州文官廳長席瓦（Guto Silva）今天指出，將在未來兩星期內向巴西國家衛生監測局（Anvisa）申請在巴西對俄羅斯疫苗展開第3階段臨床試驗。巴拉納科研院預計對一萬名醫護人員進行試驗，間隔21天施打兩劑。新冠肺炎全球延燒，各國爭相研發疫苗，其中由英國牛津大學與藥廠阿斯特捷利康（Astra Zeneca）合作研發的ChAdOx1 nCoV-19，北京科興生物製品公司（Sinovac Biotech）的Coronavac，德國BioNTech與美國輝瑞（Pfizer）藥廠合作的mRNA基因疫苗BNT162，目前都在巴西進行第3階段人體試驗。
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