2021-09-14 醫聲.健保改革
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2021-09-14 醫聲.健保改革
健保總額明年破8千億 成長率新低
明年健保總額最高將突破八千億元，但行政院核定醫療給付總額最高成長率為十一年來新低，衛福部社會保險司司長商東福指出，健保總額隨著人民對醫療需求增加而成長，健保將以維持公平、提升效率以及改善健康作為主軸，明年總額成長，新藥預算也配合「前瞻性評估（horizon scanning）」，比往年來得高，只是給付該怎麼給得有效率，成為今年最大的課題。今年健保總額為七八三六億元，國發會審議通過衛福部二○二二年度全民健保給付費用總額範圍，成長率最低為一點二七二％、最高至四點四％，即明年的健保總額將會是在七九三五億元到八一八○億元之間。商東福表示，該用哪一個成長率，即將本月底總額協商過後，才會決定，但可以預期的明年總額應該會突破八千億元。健保藥物共同擬訂委員會主席陳昭姿說，台灣醫療保健支出之ＧＤＰ占比，從一九九九到二○一九年廿年間，占比自五％提高至六點一％，僅增加一點一個百分比。而台灣健保支出占醫療保健支出五十七％，約占ＧＤＰ三點四七％。與其他經濟合作暨發展合作組織（ＯＥＣＤ）國家平均為八點八％相比，實在相距甚遠。台灣病友聯盟理事長吳鴻來說，健保總額就像一個籃子，只能裝固定數量的雞蛋，理想上如果可以把籃子換更大當然更好，但從我國健保支出占ＧＤＰ比率，確實相對其他ＯＥＣＤ國家偏低，這是一項不容易達到的事。商東福說，去年起，健保改革的聲浪達到最巔峰，社保司著手開始討論「醫療給付總額中長期改革計畫」，今年搭配健保費率調整一併推出。在有限的總額下，將資源用於投資健康，降低醫療使用，是目前的最大共識。對於投資健康的概念，商東福與陳昭姿不約而同地以Ｃ肝新藥為例。陳昭姿說，過去使用干擾素治療Ｃ肝，因為副作用太大，病患的遵從性很低，口服Ｃ肝新藥治愈率高達九成，在藥物相對療效上是高分過關。在成本效益上，更是超高分過關，原本一個療程高達百萬的藥物費用，在健保署積極議價後，目前降至廿萬元不到，而Ｃ肝病患治癒之後，後續肝硬化、肝癌的發生率降低，為民眾買到健康，還可節省後續醫療開支，達到三贏。此外，商東福說，搭配健康照顧政策引導資源有效利用；另，透過各種檢視方式，讓健保給付支付制度更加健全。如讓藥物有退場機制，引進藥物的科技評估，可以從臨床上對藥品、特殊材料或是新醫療服務的效果檢視，健保的投資是不是最佳，也透過品質監測，讓醫療的服務可以變得更好。
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2021-09-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
監測疫苗副作用 「格林巴利症候群」未高於背景值
指揮中心專家諮詢小組成員李秉穎今天表示，目前監測國內接種COVID-19疫苗後不良事件發生率，神經病變「格林巴利症候群」的發生率，未高於健保背景值。中央流行疫情指揮中心統計，9月11至12日全台有14萬7418人次接種COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗。截至目前疫苗人口涵蓋率達48.68%，劑次人口比為每百人口53.14劑。疫苗接種作業持續，但疫苗接種後不良事件與副作用也受關注。日前歐盟藥品管理局（EMA）將格林巴利症候群（GBS）列入阿斯特捷利康（AZ）疫苗可能產生的極罕見副作用。指揮中心日前統計，國內有10例疫苗接種後出現GBS的個案，分別是9例接種阿斯特捷利康（AZ）疫苗與1例莫德納（Moderna）疫苗。衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎今天在疫情記者會上說明，歐盟是要提醒加強監測GBS，目前尚無數據明顯顯示，接種COVID-19疫苗會增加GBS的發生率。李秉穎說，台灣也持續追蹤各種COVID-19疫苗接種後可能嚴重或受關注的不良事件發生率，GBS也是監測項目之一。李秉穎標示，根據監測結果，並以全民健保資料庫做為背景值比較，目前為止並未發現疫苗接種後出現GBS的發生率比背景值更高的警訊。指揮中心發言人莊人祥提到，11至12日共接獲71件疫苗接種後不良事件通報，其中包含2例疫苗接種後死亡，分別接種AZ與莫德納疫苗。媒體提問，高端疫苗接種後死亡通報案件，莊人祥表示，截至目前有12例高端疫苗接種後死亡，但僅是時序性關係，是否有因果關係仍待研判。針對1名台中40多歲男子接種高端疫苗後死亡，莊人祥說明，此個案為上週就通報個案，有高血壓、糖尿病與甲狀腺機能亢進病史。莊人祥說，這名男子8月24日接種高端疫苗，接種後出現心臟不適症狀，之後4度掛急診，胸部X光顯示有肺浸潤，心電圖則顯示竇性心搏過速，點滴注射後返家，期間照常上班，9月5日並無異狀，隔天被發現叫不醒已死亡，已採司法相驗解剖釐清死因。
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2021-09-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國光新冠疫苗 將至印尼進行二期臨床試驗
國光生技宣布，國光新冠疫苗海外臨床試驗已獲印尼食品藥品監督管理局（BPOM）核准，將進行劑量探索二期臨床試驗，若一切順利，將據此規劃三期人體臨床試驗，國光將以符合國際規範、可對抗變種病毒的新冠疫苗作為開發策略搶進市場。國光生技表示，目前全球新冠疫情以傳染力更強的Delta變種病毒為主，台灣、東南亞及歐美疫情再起，印尼疫情尤為嚴峻，因此，國光新冠疫苗臨床試驗選在印尼執行，由印尼日惹大學（Universitas Gadjah Mada）醫學院醫師主持，二期臨床試驗預計收案240人，試驗目的將確定劑量並驗證疫苗具完整保護力，結果預估在明年出爐。國光生強調，研發新冠疫苗的腳步從未停歇，過去一年除與印尼洽談臨床合作外，也持續進行疫苗劑量調整及動物實驗，從動物實驗中確認國光新冠疫苗完成3劑接種效果優異，對變種病毒有良好保護力，與國際專家提出補打第3劑對抗變種病毒的立論相符。另外，國光也說，率先開發次世代新冠疫苗，將在多國多中心三期臨床試驗中導入次世代疫苗，以確保國光新冠疫苗能提供更廣泛的保護力來對抗不斷變異的新冠病毒。國光表示，印尼正處新冠流行期，提供臨床試驗絕佳條件；且印尼人口超過2.5億，是全世界穆斯林人口最多的國家，國光新冠疫苗已取得清真認證，進入穆斯林國家優勢大增，將以此打開東協各國和新南向國家，進一步進入國際市場。
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2021-09-12 養生.人生智慧
如何書寫自己的「終活筆記」？必須思考的4大面向，人生最後一程自己決定
編按：面對人生的最後階段，你做好準備了嗎？近年日本流行「終活」一詞，也就是「為了迎接人生終點，所進行的準備活動」。其中重要事項之一就是「終活筆記」（Ending Note），先將身後事做好規劃，更積極、自主地決定如何告別，也能減少家人的負擔。為什麼要做「終活筆記」？最主要的原因，就是清楚告知他人，自己在各方面的身後事希望如何處理。這樣在自己離世、或是突然遭逢事故時，家人不會無所適從。除了實務上的考量之外，其實這也是一個回顧過往、聯繫好久不見的朋友，或是挑戰自己過去不曾做過的新嘗試的機會。透過整理自己、把握當下，更能積極地展望未來。預先留下紀錄 身後可減輕家人負擔而若要以簡單的概念解釋終活筆記裡面該寫些什麼，其實就只有兩個重點：1. 減少家人不確定與困擾的必須資訊2. 希望傳達給家人的訊息和個人紀錄先從比較簡單、容易完成的部分開始著手。如果沒辦法馬上確定的內容，或是自己還沒有結論的項目，就先空著也沒關係，即使是已經寫好的內容，也可以隨時修改，以像是寫日記或備忘錄一樣的感覺，輕鬆地準備就可以了。目前市面上有不少可以參考的書籍和資料，當然也可以依據自己的需要做出調整。整體來說，主要可以分為以下四個方面著手：一、個人基本資訊、各類證件及合約資料1. 個人證件、戶籍資料（可附上影印本作為備份、正本則載明存放處）2. 重要家族成員的資料和聯絡方式3. 有加入哪些保險？是否已繳清費用？4. 水、電、瓦斯、手機門號等固定費用的合約或帳單資訊5. 其他定期支付費用所購買的會員或服務（如訂購報紙雜誌、健身房或俱樂部會員或數位影視等）6. 是否有飼養寵物，平常的飼養習慣，過世後希望如何處理如果沒有和家人同住在一起，雖說是最基本的個人資料，家人可能不一定清楚，事前詳細列出，有助於家人在身後進行相關的解約、過戶程序時，不至於有所遺漏。在自己過世之後，寵物也必須要想辦法妥善安頓。最理想的狀態是可以約定好由家人或願意承接的朋友照顧，但如果實在有困難，事先記明可送到相關設施或委託送養，也可以減少家人的困擾。而詳細列出家族成員的聯絡方式，除了避免兒孫輩不一定清楚之外，也可以先寫下自己過世之後，希望通知哪些家族成員。二、身後事（葬儀）該如何處理1. 希望的葬禮形式、採用何種宗教儀式，流程如何進行2. 希望邀請來參加自己葬禮的人3. 希望一同陪伴自己入棺的紀念物4. 是否有準備好遺照要使用的照片、保管地點5. 希望下葬的墓地地點，是否已有生前契約在世時就能和家族討論自己的葬禮該如何進行的人，或許還是屬於少數。如此一來，在過世後，家屬可能就會以自己揣測，或依照禮儀業者的建議進行，但卻可能不一定符合往生者的期待，或是規模過大造成浪費。因此，和葬儀相關的意願，能夠記載得愈詳細愈好。列出葬禮希望誰來參加、並附上聯絡方式，則可以避免家人不一定清楚自己有哪些朋友，連絡上也更方便。若有餘裕，則不妨在記載時聯確認聯絡方式是否已經有變更，也可以趁這個機會關心久未聯繫的親友。事先準備遺照，則是看似細瑣、實則重要的一環。很多人在過世後因為沒有準備遺照，家屬得臨時找出適合的照片，最後可能選了一張表情或畫質不理想的照片，人生最後一張相片，能先挑選出自己滿意的美照是最好的。三、財產清單與繼承遺囑1. 在哪些銀行有開戶，有投資哪些股票、基金等金融產品2. 名下的不動產清單3. 所使用的信用卡清單4. 是否與他人有借貸往來，以及相關文件5. 是否有預立遺囑、保管於何處在記錄財產清單時，記得不要把戶頭帳號連同密碼全部寫出來，以免筆記不慎遺失或落入他人手中時，有安全上的風險，只需要紀錄「在哪些地方存有財產」即可。許多人有把各種密碼記錄在紙上或是電腦裡的習慣，一定要告知家人這份文件在哪裡。如果發現自己有已經有很久未曾使用的帳戶、信用卡，也可以趁這個機會解約或是結清後註銷，省去後續處理上的麻煩。近來沒有實體存摺的數位帳戶、或是只在網路上進行投資的股票紀錄，這些容易被忽略的項目，也不要忘記了。另外要注意的是，終活筆記並不能視為遺囑。對於財產的分配，還是必須要依法預立正式的遺囑，才具有法律效力。四、醫療照護與處置意願1. 是否對特定食物過敏2. 是否有長期吃藥控制的慢性病、慣常就醫的醫院、醫生的聯絡方式3. 常備藥品清單4. 如果罹患危及生命的重大疾病，是否希望被告知疾病名稱5. 在危急情況下，希望施行哪些可延續生命的治療方式6. 往生後是否願意捐贈器官7. 若需要照護時，傾向在長照機構或是採取居家照護在突然遭遇事故、本人無法清楚表達時，能預先了解和醫療相關的各方面意願非常重要。特別是延命治療、器官捐贈等重大決策，若能自己先行決定並告知家人，就能避免萬一實際面臨狀況時，家人無法抉擇或是意見不一的困境。而考量到未來可能有需要長期照護的狀況，不妨也可以先自行前往設施考察，選擇自己信任、有品質的機構。以上這些項目，要全部寫完可能不是一兩天的事情。不需急著立刻完成，可以先從有把握的地方開始、審慎思考之後再動筆。而在完成之後，也千萬別忘記要告知家人紀錄的內容，才能確實發揮終活筆記的效用。若死亡是每個人都終將經歷的人生必經之路，及早在各方面做好準備，除了展現對自己負責的人生態度、也是一種給家人的體貼。資料來源／終活サポート原文：如何書寫自己的「終活筆記」？必須思考的4大面向，人生最後一程自己決定
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2021-09-09 該看哪科.風溼過敏免疫
打嗝不停、莫名嘔吐、視線模糊 什麼是泛視神經脊髓炎？
泛視神經脊髓炎是一種少見的自體免疫疾病，發病後便伴隨終身復發的風險，造成病友癱瘓、失能、更會導致死亡，多半是30-40歲正值富生產力族群，甚至是家庭的母親角色，一旦確診、即便開始治療，面對有限的治療選擇，在心理與經濟上也帶來極大的影響與負擔。即使接受治療也無法完全治癒，一旦造成失能，便會產生許多社會負擔。好發30-40歲輕熟女 嚴重可能導致失明、癱瘓，甚至死亡泛視神經脊髓炎（NMOSD）是發生於中樞神經系統的自體免疫疾病，免疫系統因故失調，導致自體免疫抗體，反過來攻擊自己體內的中樞神經細胞，重創視神經、脊髓及大腦等組織。台灣神經免疫醫學會理事長羅榮昇表示，泛視神經脊髓炎如侵犯視神經，患者常在短時間內色盲、視力惡化、視野缺損，有些病友甚至動一下眼球，眼後方就會產生劇痛；如腦部發炎，症狀更為多樣；一旦侵犯脊椎，則造成行動障礙、感知障礙、膀胱功能障礙，輕則肢體麻痺、疼痛，嚴重時，大小便失禁，甚至半癱、全癱，幾乎喪失生活自理能力。【延伸閱讀】>>中樞神經病變 小小腳痛變全癱泛視神經脊髓炎(NMOSD)成因發生於中樞神經系統的自體免疫疾病高危險族群30-40歲的女性居多症狀  【依發炎部位不同，症狀也不相同】視神經: 視力急速惡化及視野缺陷脊髓: 行動功能障礙及感知功能障礙、失禁腦部: 持續打嗝、莫名嘔吐及嗜睡該看哪一科神經內科治療方式急性發作期: 注射類固醇、血漿置換、免疫球蛋白慢性穩定期: 免疫抑制劑、生物製劑中樞神經受自體免疫攻擊 輕熟女體重翻倍破百向來以身材自豪的熟女檳榔西施，在短短兩三個月內，體重從五十公斤，往上飆升，竟然破百，期間總喊著吃不飽，只要可以吃的，就往嘴巴裡塞，吃完就睡，醒來又繼續吃，怪異行徑，嚇壞了另一半，以為是餓死鬼纏身。台灣神經免疫醫學會理事長羅榮昇表示，該名個案為泛視神經脊髓炎患者，在四十歲時發病，持續接受治療，去年一次回診，走入診間，整個人像是吹氣球式地發胖，連他都認不出眼前這個老病號。該患者自述，就是很想吃，食欲像是無底洞，怎麼吃都吃不飽，醒來第一件事情就是找東西吃，原本才五十公斤，短短兩個多月，體重增倍。另一半則在一旁點頭地說，「這真的不可思議，沒看過這麼能吃的人。」羅榮昇指出，泛視神經脊髓炎為發生於中樞神經系統的自體免疫疾病，免疫系統突然故障，分不清楚敵我，攻擊視神經、脊髓、大腦等組織，而該名個案因大腦下視丘的飽足神經中心遭侵犯，以致食欲異常，而拚命進食。羅榮昇指出，泛視神經脊髓炎（NMOSD）與多發性硬化症（MS）有如姊妹疾病，在二十年前被視為同一種類型疾病，直到二○○四年，國外學者在泛視神經脊髓炎患者體內驗出「特定水通道蛋白-四抗體」，兩者逐漸分道揚鑣，遲至二○一五年有了正式醫學名稱。在評量上，以失能指數量表為標準，零至十分，分數越高，症狀愈嚴重，希望病友能在藥物治療下，維持在三點五分，保有生活自理能力，擁有較好的生活品質。【延伸閱讀】>>罕見疾病新藥救命 健保資源分配考驗產官學發病兩小時便癱瘓 部分病友需用生物製劑避免復發失能十年未曾感冒的人，小小的腳疼竟改變人生。今年五十六歲的沈琴惠，原先身體狀況良好，曾是人人稱羨的電子廠財務長，某次外派前夕腳部出狀況，意外成為大病的引信，經過一個月的檢查得知罹患罕見的泛視神經脊髓炎。然而，該病症目前健保尚未給付，且不屬於重大傷病，光是一年醫藥費就需近九十萬，龐大的經濟壓力令人喘不過氣。她期待健保伸出援手提升病友治療資源，協助重塑病患的生命價值。罹病三年的沈琴惠回憶經過，起初是腳不舒服，趁出差前領藥應急，由於工作忙碌，只能利用晚上空檔掛急診。等待看診兩小時，光鮮亮麗的人生開始急轉，在等待看診的過程中，身體開始不聽使喚，明明有尿意，但多次前往廁所卻始終排不出來，折騰到「快要瘋掉」只好求助醫護。照超音波才發現，膀胱早已脹大，緊急導管排尿。沈琴惠分享，病發像是有一股劇烈電流往上竄，並擴散到四肢，常常痛到不能自己，在地上扭曲。出院後的復健路更是漫長，從躺臥病床到坐上輪椅，花費整整一年半，接下來就像是嬰兒一樣，從頭開始學習站、走。出院後第九個月病況逐漸穩定，沈琴惠開始接受免疫抑制劑與生物製劑治療。「光是打針一年得燒新台幣四十萬元，一年治病花費八、九十萬跑不掉。」她說常常告訴醫師，一次只想打一針，原因是信用卡單期負擔可以比較小，生活才過得去。她說協會也有年輕女性病患因無力負擔醫療費用，每次疾病復發得向公司請假到醫院報到，陷入復發、看病的循環，身體愈來愈差，若能在初病發時得到有效治療，未來人生仍可期待。羅榮昇說，每二千名患者中，約有五百人需進行慢性穩定治療，其中，需要使用生物製劑者約有一成。由於生物製劑仍需自費，他建議，政府可以專案型式，由神經免疫專家審議彈性開放健保給付，條件為使用免疫藥物持續半年以上，將控制病情得宜者納入，以減緩病友負擔。與疾病共存三年，無非希望減少經濟負擔，回歸社會。沈琴惠盼能以自身經歷，呼籲政府進一步評估醫療資源利用，提升弱勢病友家庭醫療環境，降低社會長期照護成本，共同幫助這群少見疾病患者。【延伸閱讀】>>眼前發黑、手腳麻痹求診3月卻非中風 醫：留意5大症狀健保大傘下的孤兒 泛視神經脊髓炎病友盼援手明明罹病人數少之又少，估計全國僅有五百名患者，但泛視神經脊髓炎 （NMOSD）卻未列罕見疾病，甚至被排除在重大傷病之外，有如健保大傘下的孤兒，許多患者未獲妥善治療，在一次次復發後，失明、全癱臥床，景況令人鼻酸。為此，聯合報健康事業部與台灣神經免疫疾病協會共同舉辦「泛視神經脊髓炎」專家會議，邀請各領域專家及病友代表，希望在健保資源分配原則下，提供最佳治療，並減輕病友經濟負擔。聯合報副總編輯洪淑惠表示，期盼透過這次座談能結合政府、醫界及病友團體等力量，為少數病友發聲。台灣神經免疫醫學會理事長羅榮昇指出，泛視神經脊髓炎（NMOSD）是一種發生於中樞神經系統的自體免疫疾病，免疫系統因故失調，導致自體免疫抗體，反過來攻擊自己體內的中樞神經細胞，重創視神經、脊髓及大腦等組織。羅榮昇表示，泛視神經脊髓炎如侵犯視神經，患者常在短時間內色盲、視力惡化、視野缺損，有些病友甚至動一下眼球，眼後方就會產生劇痛；如腦部發炎，症狀更為多樣；一旦侵犯脊椎，則造成行動障礙、感知障礙、膀胱功能障礙，輕則肢體麻痺、疼痛，嚴重時，大小便失禁，甚至半癱、全癱，幾乎喪失生活自理能力。台灣神經免疫疾病協會病友代表沈琴惠在發病之前為國內某車用電子大廠的財務長，工作壓力沉重，經常加班熬夜，一○七年三月突然發病，雙腿使不上力，緊急就醫，住院期間接受多項檢查，一個月後確診為泛視神經脊髓炎，因為病灶位於胸椎，導致腰部以下幾無知覺，住院臥床三個月。她形容自己是「走著進去醫院，三個月後坐著輪椅出來」。因泛視神經脊髓炎既非重大傷病，也不是罕見疾病，沒有健保給付，出院時已負債一百萬，而她領有的身心殘障卡即將到期，未來的治療費用仍得自行設法。台大臨床藥學所所長蕭斐元表示，泛視神經脊髓炎病友發病時間較早，以3、40歲輕熟女居多，一旦罹病，家庭經濟負擔沉重，建議健保署與藥廠議價，協商出合理的給付價格，滿足少數病人的臨床需求。如果治療一段時間後，療效有限，則應將健保資源保留給其他病友，用在刀口上。對於病友的悲慘經歷，健保署長李伯璋感同身受，他表示，泛視神經脊髓炎患者在治療上，確實充滿困境，呼籲臨床醫師應主動向健保署反映病人治療困難之處，大家齊心討論，提供病友的需求。李伯璋說，健保永遠站在病人角度，盡可能提供最好的醫療，但健保資源有限，必須妥善分配，因此，無法盡如人願，但會盡力改善藥物支付規定，減輕病患負擔。「健保立場當然以病患用藥權益為優先考量。」健保署醫審及藥材組簡任技正張惠萍說，共擬會議專家討論給付新藥時，考慮因素包括，藥物成本、相對療效以及臨床急迫性，儘管泛視神經脊髓炎患者人數較少，且生物製劑藥費昂貴，但共擬會議仍會列入議程，討論此案。羅榮昇建議，將生物製劑列為泛視神經脊髓炎的二線用藥，慢性期患者如果接受免疫抑制劑治療，六個月後療效仍不佳，就可嘗試單株抗體生物製劑，初估每年約五十名病友亟需進一步治療。【延伸閱讀】>>健保改革 須顧及弱勢病患權益新藥納健保指標多元 首重臨床療效新藥對病人可能足以救命，健保資源有限卻無法及時給付。學者認為，新藥給付牽涉到臨床療效和預算有限等難題，要做有效分配，著實考驗主管機關。輔仁大學海量學程助理教授、健康效果暨醫療科技教育聯盟理事陳詠宸指出，健保一般新藥的預算來源，以匡列新醫療科技（包含新增診療項目、新藥及新特材）來說，今年約編列卅五億元。如果是被歸類為罕見疾病用藥，亦即俗稱的「孤兒藥」，目前健保總額匡列有「罕見疾病、血友病藥物及罕見疾病特材」，今年編列了一百一十七億元；另外國民健康署菸品健康捐每年亦補助健保一億多元。但如果有些新藥，病人數目只有不到五百人，既尚未納入健保新藥，也未列入罕病用藥項目，病人用藥權益該如何考量？為達到最有效的分配，健保署設置有一定機制來決定預算。台灣大學臨床藥學研究所所長蕭斐元指出，健保署一年召開六次「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」，如以去年十二月召開的共擬會議通過多項新藥納入健保給付案及給付規定擴增案來看，財務影響評估約七點七億元；據此金額乘以六次的會議，一年高推估應新增四十二億元新藥總額預算；但事實上去年新醫療科技預算僅編列卅五億餘元，有近七億的不足。蕭斐元指出，台灣藥物經濟暨效果研究學會（TaSPOR）也曾對醫療政策專家及臨床照護意見代表等相關人士，做過新藥價值的評估研究調查，並發表政策建言指出，新藥的價值含臨床療效、疾病對社會造成的影響、病人相關考量、經濟效益及醫療體系可行性等五大面向，在調查結果中，受訪者仍認為以臨床療效，被視為最重要的面向。不過，蕭斐元強調，國際藥物經濟學會（ISPOR）也曾指出藥物價值（Value）包括醫療需求、健康影響及生活品質等許多層面，因此不是單方面的考量，就能達到所謂的新藥價值。蕭斐元說，目前國內醫療科技評估在財務衝擊分析時，常以藥物費用對總成本預算的影響來考量；對於藥物以外的項目，例如減少回診的相關醫療費用，雖已適度納入考量，但並非每一個藥品建議者都能提供相關數據，這或許也值得各界未來參考。陳詠宸指出，英國的醫療科技評估單位NICE也建議，希望病人即早取得價值創新的治療，同時在治療重度疾病時，可以更公平地取得這些藥物；然而前提是要採納更多證據，並且以更好的醫療科技評估預測結果，需要大家一起來努力。
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2021-09-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗副作用 歐盟增列罕見神經病變「格林巴利症候群」
針對英國阿斯特捷利康（AstraZeneca, AZ）疫苗可能產生的副作用，歐盟藥品管理局（EMA）今天在定期安全更新上增列極罕見神經病變「格林巴利症候群」（GBS）。歐盟藥品管理局表示，在7月31日前，全球各地共施打5億9200萬劑Vaxzevria（AZ疫苗品牌名稱）疫苗，其中有833例出現「格林巴利症候群」的通報，AZ疫苗與這個疾病間因果關係「至少有合理的可能性」。但歐盟藥品管理局在副作用分類中，將上述副作用列為「非常罕見」，即發生頻率最低，並強調AZ疫苗益處大於風險。此前，美國食品暨藥物管理局（FDA）也曾對嬌生集團（J&J）生產的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗加註警語，警告這支疫苗可能導致「格林巴利症候群」副作用。
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2021-09-07 該看哪科.風溼過敏免疫
新藥有效分配 首重臨床療效
新藥對病人可能是救命希望，但健保資源有限卻未必能夠及時給付。學者認為，新藥給付牽涉到臨床療效和預算有限等難題，要做有效分配，著實考驗主管機關。輔仁大學海量學程助理教授、健康效果暨醫療科技教育聯盟理事陳詠宸指出，健保新藥預算，包含新增診療項目、新藥及新特材，今年約編列卅五億元。若是被歸類為罕見疾病用藥，亦即俗稱的「孤兒藥」，健保總額匡列有「罕見疾病、血友病藥物及罕見疾病特材」，今年編列一一七億元，國健署菸品健康捐每年補助健保一億多元。如果有些新藥，病人數目只有不到五百人，既尚未納入健保新藥，也未列入罕病用藥項目，病人用藥權益該如何考量？為達到最有效的分配，健保署設置有一定機制來決定預算。台大臨床藥學研究所所長蕭斐元指出，健保署一年舉行六次「健保藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」，去年十二月共擬會議通過多項新藥給付及給付規定擴增，增加財務支出約七點七億元。一年開會六次，一年高推估可能增加四十二億元，但去年新醫療科技預算僅編列卅五億餘元，不足近七億元。蕭斐元指出，台灣藥物經濟暨效果研究學會（TaSPOR）曾做過新藥價值評估研究調查，新藥價值含臨床療效、疾病對社會造成的影響、病人相關考量、經濟效益及醫療體系可行性等五大面向，調查發現，受訪者認為臨床療效是最重要的面向。但蕭斐元強調，國際藥物經濟學會（ISPOR）曾指出，藥物價值（Value）包括醫療需求、健康影響及生活品質等層面，不是單方面的考量就能達到所謂的新藥價值。蕭斐元說，目前國內醫療科技評估在分析財務衝擊時，常以藥物費用對總成本預算的影響來考量；對於藥物以外的項目，例如減少回診的相關醫療費用，雖已適度納入考量，但並非每一個藥品建議者都能提供相關數據，這或許也值得各界未來參考。陳詠宸指出，英國的醫療科技評估單位NICE建議，希望病人及早取得價值創新的治療，同時在治療重度疾病時，可以更公平地取得這些藥物；前提是要採納更多證據，並且以更好的醫療科技評估預測結果，需要大家一起努力。
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2021-09-07 醫聲.罕見疾病
罕病健保給付／泛視神經脊髓炎專家會議2：新藥有效分配 首重臨床療效
新藥對病人可能是救命希望，但健保資源有限卻未必能夠及時給付。學者認為，新藥給付牽涉到臨床療效和預算有限等難題，要做有效分配，著實考驗主管機關。輔仁大學海量學程助理教授、健康效果暨醫療科技教育聯盟理事陳詠宸指出，健保新藥預算，包含新增診療項目、新藥及新特材，今年約編列卅五億元。若是被歸類為罕見疾病用藥，亦即俗稱的「孤兒藥」，健保總額匡列有「罕見疾病、血友病藥物及罕見疾病特材」，今年編列一一七億元，國健署菸品健康捐每年補助健保一億多元。台大臨床藥學研究所所長蕭斐元指出，健保署一年舉行六次「健保藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」，去年十二月共擬會議通過多項新藥給付及給付規定擴增，增加財務支出約七點七億元。一年開會六次，一年高推估可能增加四十二億元，但去年新醫療科技預算僅編列卅五億餘元，不足近七億元。蕭斐元指出，台灣藥物經濟暨效果研究學會（TaSPOR）曾做過新藥價值評估研究調查，新藥價值含臨床療效、疾病對社會造成的影響、病人相關考量、經濟效益及醫療體系可行性等五大面向，調查發現，受訪者認為臨床療效是最重要的面向。但蕭斐元強調，國際藥物經濟學會（ISPOR）曾指出，藥物價值（Value）包括醫療需求、健康影響及生活品質等層面，不是單方面的考量就能達到所謂的新藥價值。蕭斐元說，國內醫療科技評估在分析財務衝擊時，常考量藥費對總成本預算的影響，對於減少回診的相關醫療費用等，雖已適度納入考量，但並非每個藥品建議者都能提供相關數據，這或許值得各界未來參考。陳詠宸指出，英國的醫療科技評估單位NICE建議，希望病人及早取得價值創新的治療，同時在治療重度疾病時，可以更公平地取得這些藥物；前提是要採納更多證據，並且以更好的醫療科技評估預測結果，需要大家一起努力。
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2021-09-05 新聞.用藥停看聽
吃藥配柚子「超毒」！ 除了葡萄柚跟柚子，這些食品都不能跟藥一起吃
「吃藥要記得配溫開水喔！」這是藥師在發藥時常說的小叮嚀。所謂的溫水，大約是從室溫25℃到不超過體溫的37℃之間。但民眾常會忘記或求一時方便，直接以茶、果汁等飲品服藥。這不僅會影響療效，還可能提高不良反應發生的機率。食藥署提醒民眾，除非藥品有特別標示，否則服藥時仍應配服溫開水為主。服藥時，不能不知的藥品交互作用日常飲食中，很容易因一時不慎發生藥品交互作用，食藥署叮嚀民眾在服藥時應多加注意且避免以下情形 :一、酒精服藥期間應避免飲酒，因為酒精除了可能影響藥效，還可能增加副作用。例如：酒精會增加胰島素降血糖作用，導致低血糖的風險、增加止痛藥acetaminophen肝毒性風險、增強安眠藥中樞神經抑制作用，更會與抗生素、血壓藥等產生交互作用，甚至可能因嚴重低血壓、低血糖而導致休克。二、葡萄柚或柚子葡萄柚或柚子中含有抑制肝臟代謝酵素的成分，可能影響某些藥品的代謝，使其在血中濃度增加，提高不良反應發生率，甚至產生嚴重副作用。可能影響的藥品包括 : statin類降血脂藥、免疫抑制劑、鈣離子通道阻斷劑這類降血壓藥等，若正在服用上述藥品，應避免食用。三、紅麴、納豆紅麴和納豆具少量降血脂功能的成分，在服用降血脂藥品時若大量攝取，可能會使藥品在血中濃度增加而導致副作用產生，像是橫紋肌溶解，嚴重甚至會導致腎衰竭，應避免併用。四、含咖啡因的飲品咖啡、可樂、茶等含有咖啡因，會增加氣管擴張劑的作用，且降低安眠藥的效果。當服用某些種類的抗生素、避孕藥、降血壓藥或抗心律不整的藥品，會降低咖啡因的代謝，使體內咖啡因濃度增加，進而提高咖啡因副作用的發生機率。食藥署提醒，若是不知道自己的飲食是否會與藥品產生交互作用，除了在領藥的當下可詢問藥師，也可利用住家附近的社區藥局進一步詢問，藥師都會給予最適切的諮詢和用藥指導。這三種食品也會影響著您吃的藥除了上述介紹的四種食物可能會與我們正在服用的藥品產生交互作用外，食品藥物管理署（下稱食藥署）請郭建宏藥師再分享幾種常見的案例，也會影響您吃藥的效果！一、柚子、柑橘類水果許多服用降血壓藥的人，會避免同時食用葡萄柚，但卻不知道柚子（文旦）和葡萄柚一樣也含有抑制肝臟代謝酵素的成分「呋喃香豆素（furanocoumarin）」，持續大啖柚子，可能會抑制高血壓藥的代謝，導致藥品血中濃度增加，使副作用發生機率提高。郭藥師提醒，正在服用降血壓藥品的民眾，如食用柑橘類水果時應特別留意，避免同時服用。二、高濃度納豆萃取物：含有高濃度納豆萃取成分的食品，因含大量維生素K，可能會影響抗凝血藥品的作用，應避免在服藥期間食用。三、高濃度大蒜萃取物：當大蒜直接用於烹調料理的調味時，不至於與藥品產生交互作用，但含高濃縮大蒜成分的食品與抗凝血藥品併服時，則可能會增加出血的藥品副作用，建議於服用抗凝血藥品期間避免攝取高濃度大蒜萃取物。郭藥師建議，正在服藥治療疾病者，在食用任何保健食品、中藥，或者其他高濃度營養補充品前，都應該先諮詢醫師或藥師，避免其與藥品產生交互作用，影響疾病痊癒，甚至增加副作用的發生率。領取藥品時也應詳閱藥品資訊及注意事項，是否有「與乳製品間隔2小時」等與飲食相關警語，若有任何用藥相關問題，可諮詢專業醫事人員。食藥署也提醒消費者，含高濃度特定成分的食品並非健康萬靈丹，此類食品無法取代均衡飲食、規律運動等健康生活方式。因此，切勿購買來路不明的產品，以免保健不成反而傷身，若因食用健康食品、特殊營養食品或任何膠囊錠狀類產品後，產生身體不適，皆可透過「全國健康食品、特殊營養食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」通報。原文引用自：藥物食品安全週報
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2021-09-02 新聞.用藥停看聽
服血壓藥不能吃柚子 這些飲品也不能混某種藥吃
中秋節即將到來，難免要吃柚子應景，但彰化縣衛生局指出，柚子、柑橘類等水果， 可能會抑制高血壓藥的代謝，正在服用降血壓藥品的民眾，如食用柑橘類水果時應特別留意，避免同時服用。另，咖啡、茶、牛奶及葡萄柚汁等飲料，可能會與服用的藥品產生交互作用，進而影響效果，不可不慎。彰化縣衛生局指出，許多服用降血壓藥的人，會避免同時食用葡萄柚，但卻不知道柚子（文旦）和葡萄柚一樣也含有抑制肝臟代謝酵素的成分「呋喃香豆素（furanocoumarin）」，持續大啖柚子，可能會抑制高血壓藥的代謝，導致藥品血中濃度增加，使副作用發生機率提高。正在服用降血壓藥品的民眾，如食用柑橘類水果時應特別留意，避免同時服用。此外，含有高濃度納豆萃取成分的食品，因含大量維生素K，可能會影響抗凝血藥品的作用，應避免在服藥期間食用。至於，濃度大蒜萃取物也要注意，當大蒜直接用於烹調料理的調味時，不至於與藥品產生交互作用，但含高濃縮大蒜成分的食品與抗凝血藥品併服時，則可能會增加出血的藥品副作用，建議於服用抗凝血藥品期間避免攝取高濃度大蒜萃取物。正在服藥治療疾病者，在食用任何保健食品、中藥，或者其他高濃度營養補充品前，都應該先諮詢醫師或藥師，避免其與藥品產生交互作用，影響疾病痊癒，甚至增加副作用的發生率。衛生局表示，領取藥品時，也應詳閱藥品資訊及注意事項，是否有「與乳製品間隔2小時」等與飲食相關警語，若有任何用藥相關問題，可諮詢專業醫事人員。
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2021-09-02 新聞.元氣新聞
毒物也能快篩！長庚團隊新技術可望加速藥物研發
過去要知道某個化合物是否還有毒性，需要在實驗室檢驗，人力設備成本不小，如果想進一步了解對於特定人體細胞有沒有毒性，過程更加複雜費時，成本也更高。長庚醫院、長庚大學團隊與美國加州大學共同開發出以實驗晶片判讀毒性的新技術，速度更快、成本更低，形同「毒物快篩」，未來應用還有許多可能性。林口長庚醫院毒物中心主任顏宗海醫師表示，這項技術帶來更快、更便宜的精準判讀，有助於提升藥品、食品添加物等化合物的安全性，未來若能成功結合人體細胞培養，也可望加速新藥研發必經的細胞實驗及動物實驗過程。顏宗海舉例說，比如懷疑某藥物對人體會不會有毒性，傳統要經過細胞實驗和動物實驗為主，實驗晶片結合人體細胞培養，例如腎臟上皮細胞、神經細胞，透過電子訊號的變化、生醫影像連結人工智慧分析，很快就能得定性又定量的結果，在製藥、農業、食品工業的研發，都有很大的應用空間。長庚大學工學院院長賴朝松教授及光電所所長楊家銘教授指出，此晶片是一個新型的細胞離子活性偵測平台，由現場可程式化邏輯閘陣列（FPGA）、紅光雷射、類比掃瞄微振鏡組成。透過 LabVIEW程式控制微振鏡，快速掃瞄與自動標定光電流與其座標，可產生即時二維影像。目前已經驗證可培養腎臟上皮細胞，並即時定量地偵測的細胞的新陳代謝反應，未來可望幫助科學家了解細胞對於藥物或與毒物的反應。長庚團隊開發的這個實驗晶片，是由長庚大學工學院院長賴朝松教授、光電所所長楊家銘教授、美國加州大學美熹德分校生物工程系靳偉君教授，與長庚醫院一般外科黃燦龍醫師、臨床毒物中心顏宗海醫師合作完成。成果已被刊登在今年8月的國際知名期刊《傳感器和致動器B：化學》。
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2021-09-02 新聞.用藥停看聽
怕洗腎不吃降血壓藥？藥師：不控制高血壓反而讓腎功能惡化
當身病患得知自有高血壓時，首先可能會擔心要一輩子吃藥，而不是血壓控制不當所造成的傷害。在診間，醫師叮嚀藥品一定要按時服用，而服藥成了每天必須做的事情，但病患心裡一定冒出很多次這樣的疑問：不就只是高血壓嗎？為什麼要每天吃藥？血壓偏高 腎功能也會受影響血壓是指血液自心臟流到血管，血流衝擊動脈血管壁所形成的壓力，這種壓力主要來自心臟的壓縮作用，靠著這股力量血液才能循環全身，以供應身體各處所需的養分及氧氣。經年累月，隨著年齡增加，身體血管若一直承受高血壓的壓力，易併發心衰竭、心肌梗塞、中風等疾病。另外，身體裡還有一個與血液息息相關的器官—腎臟，因此血壓偏高時，腎臟功能也應該定期監測。正常的腎臟含有 50 萬～ 100 萬個腎絲球以過濾血液、排除毒素，而腎絲球也可以阻擋身體內蛋白質流失。當血壓升高，讓腎絲球的小血管受損、硬化，而使蛋白質流失到尿液中，就會造成蛋白尿。這些小血管的傷害，也會使進入腎小管的血流減少，缺血加上蛋白尿，又會引發腎間質發炎、纖維化，腎臟漸漸受損，腎功能跟著惡化。腎小管受損使水分、鹽分滯留於體內後，如此一來，又導致血壓升高。因此高血壓和慢性腎臟疾病有著密不可分的關係，且兩者不斷互相影響。高血壓會造成腎臟功能受損，又因為腎臟功能受損，血壓始終反覆升高，這個過程緩慢而漸進，往往不易察覺。若腎功能惡化嚴重，最後不得已則需要「洗腎」。因此，醫師藉由抽血、驗尿的數據來評估腎臟狀態，盡可能避免腎功能惡化。然而，比起這些複雜的檢驗流程，測量血壓顯得更為方便，養成早晚記錄血壓的習慣，可以幫助醫師瞭解血壓變化，用以調整降血壓藥物，找出適合您的用藥。服藥控制血壓 保護心臟也避免洗腎降血壓藥物種類繁多，讓不同體質的病患選用適合的藥品。經常用到的藥品種類：血管張力素轉化酶抑制劑（ACEI）、第 II 型血管張力素受體抑制劑（ARB）、鈣離子通道阻斷劑（CCB）、利尿劑、乙型受體阻斷劑、甲型受體阻斷劑等，它們透過不同的藥理作用彼此合作，進行降血壓的作用。為了有效控制血壓，會有多種藥物合併使用。除此之外，藥品在臨床試驗中已經證實的結果，作為藥品種類選擇的參考，例如： CCB 及乙型受體阻斷劑可適用心絞痛、偏頭痛的病人、男性患者如有良性攝護腺肥大，服用甲型受體阻斷劑可以控制血壓及改善攝護腺肥大、ACEI 及 ARB 類的藥物適合慢性腎臟疾病的病人，孕婦卻不能服用。ACEI 或 ARB 類藥品作用在腎素－血管張力素－醛固酮系統（簡稱為 RAAS），而原先 RAAS 是為了幫助身體維持正常血壓，然而對高血壓患者而言，RAAS 的過度活化將造成高血壓腎病變惡化的進程。研究已經證明 ACEI 或 ARB 類藥品，除了降血壓，還能減少蛋白尿，雙管齊下保護腎臟。維持正常的腎功能需要控制血壓，為了有效控制血壓，各類藥物通力合作是必不可少。除此之外，服用成藥或其他藥物時，也須多加留意藥物交互作用，尤其高血壓且腎功能不全的人更要注意藥物對腎臟的影響。其中，非類固醇類消炎止痛藥（NSAID）造成腎臟缺血，增加急性腎衰竭的風險增加。因此若有止痛藥的需求，服藥前一定要向藥師確認。降血壓藥物不影響腎功能，但是血壓控制不好，腎功能就會惡化。定時服用藥品，讓血壓維持正常，可以保護心臟也可以避免洗腎。
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2021-09-01 新聞.元氣新聞
食藥署調高藥害救濟標準 最高給付300萬
歷經20年，衛福部食藥署終於提高藥害救濟給付標準，將因藥害導致死亡及障礙之給付上限從新台幣200萬元調高至300萬元。而目前每年申請件數約180至190件，有申請到救濟的比率約為六成。食藥署藥品組科長洪國登表示，調高藥害救濟給付標準主要是因為原本的救濟金額是在民國90年時訂定，已經時隔20多年，因此著手調整，和近期疫苗發生不良反應的案件無關。他也表示，疫苗不良事件主要是走預防接種受害救濟；藥害救濟則是遵照醫師處方或藥師指示下，使用合法藥物，卻不幸發生嚴重未預期的藥物不良反應，像是嚴重疾病、障礙或死亡等情形，可於知道藥害發生的三年內，檢具病歷紀錄、診斷證明書、醫療費用收據等資料向藥害救濟基金會提出藥害救濟申請。他說，會視個案情況確認因果關係，若無關係則不給予救濟給付，若有關係則視個案過去是否有潛在疾病等因素，給予不同的給付。而過去針對藥品致死亡給付160萬至200萬，現在統一調高1.5倍，調升至240萬至300萬元。藥品組簡任技正潘香櫻則表示，藥害救濟申請件數每年約180至190件，而今年到七月約有120件申請案件。過去有成功申請到救濟的案件比率約六成，而去年整年共約給付3600萬元。
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2021-09-01 新聞.用藥停看聽
永信抗生素出包 食藥署回收200萬顆
抗生素出包！永信藥品生產的「適汎黴素膠囊」被發現有不同的藥品混入，疑為產線未清乾淨所致。衛福部食藥署要求廠商9月16日前回收一批、共200萬顆藥品，並須繳交調查報告書。依據調查結果，若確為產線出問題，最高可罰新台幣5000萬元。適汎黴素膠囊主成分為Cephalexin，為口服的頭孢菌素類抗生素。主要用於細菌性心內膜炎、淺在性化膿性疾患、下呼吸器感染症、性器感染症、尿路感染症、耳鼻科領域感染症、眼科領域感染症等，因此住院、門診都常使用。食藥署藥品組科長洪國登表示，由於該藥品為綠白色膠囊，一瓶1000顆包裝。廠商外銷至香港的產品被客戶發現混入橙色膠囊，故而通報。初步調查橙色藥品為相同產線前批生產的藥品，可能因為產線未清理乾淨，因而混入。本次回收為一批（批號：CCC M001），共200萬顆。他說，此產品主要於國內銷售，在同類抗生素中市佔率約10％，但因為還有其他類型的抗生素，因此民眾於缺藥疑慮。但民眾切勿自行任意停藥，若對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。洪國登表示，廠商應於9月16日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。屆時將依報告結果評估，若產線確有違規情事，可依藥事法視為製造劣藥，處新台幣10萬至5000萬元。
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2021-09-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
協助捐疫苗 張亞中努力3個月 換來衛福部「無法授權」
針對民間協助購捐疫苗一事，孫文學校總校長張亞中在5月31日及6月2日分別致函衛福部，請示該部是否願意接受他受大陸台商及大陸親台友人所捐贈的德國BNT及大陸國藥疫苗各500萬劑。張亞中表示，衛福部6月21日回文表示要準備八項文件，他再發文衛福部盼取得政府授權，8月15日再收到回文，衛福部明確表示「本部無法提供授權捐贈」。衛福部在記者會中表示，張亞中只以「一張紙」申請捐贈。張亞中表示，他多次透過媒體向衛福部表達「捐贈意願」，捐贈方已表示，如果政府願意接受，會立刻提供政府所需要的所有資料，並即安排航班及捐贈事宜；大陸方面國台辦也表示，知悉大陸人士捐贈事，並表示樂於促成，疫苗類型由台灣方面決定。張亞中說，佛光山也是以「一張紙」表達捐贈意願，可是衛福部卻願意與佛光山聯繫，但是衛福部自始至終，既無電話，也沒有派人與他聯絡。一直到6月21日，張亞中才收到衛福部的回函，回函中並沒有明確表達是否願意接受捐贈，而只是重申要準備八項文件，才得向衛福部食品藥品管理署「提出申請」。另外，在回函中也表示，依據目前國貿局的有關規定，中國大陸所生產的生物藥品，不准輸入。張亞中表示，他於6月22日再致函衛福部，從永齡基金會與台積電的經驗可知，若無政府事先授權，事前準備八項文件根本沒有實質意義。衛福部是否願意接受捐贈以及是否願意授權委託民間處理才是問題的關鍵。張亞中說，從年初以來，「疫苗夠了」一語就頻頻出現在政府官員口中。2月間，陳時中即宣稱政府採購的疫苗「已經夠用」；在衛福部採購BNT破局後，不同政商管道企圖牽線協助採購，總統府的答覆也都是「疫苗夠了」。5月底首批莫德納疫苗抵台，陳時中再度強調「今年已經夠用了」；慈濟表態要購捐BNT疫苗時，政府起初也以「已經夠了」阻擋。張亞中還說，國民黨籍若干縣市長希望衛福部同意其自購德國BNT疫苗。衛福部也表示，目前疫苗已足夠了。如此做法，說穿了，一則是想拒絕經手大陸代理的疫苗，一則想保留一塊市場大餅給兩家國產疫苗，即政府5月底與高端和聯亞簽約的一千萬劑。張亞中表示，他於8月15日再收到衛福部的公文（衛福部是7月9日發文，但由於寄錯地址，8月15日才收到），衛福部沒有告知，是否願意接後捐贈，而是明確表示「本部無法提供授權捐贈」，其意非常明確，衛福部不接受他捐贈疫苗事。
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2021-08-30 名人.精華區
王正旭／推動「新藥及新醫材意見」平台 需見多識廣
「新藥及新醫材病友意見分享」平台（以下簡稱平台）從2016年成立至今已5個年頭，感謝健保署提供病友直接表達的管道，醫藥品查驗中心悉心維護系統、彙整資訊，更感謝病友們無私地分享用藥經驗，大家一字一句的力量都不容小覷。一開始，各界不習慣將病友經驗作為健保給付審查依據之一，現在病友經驗已成為健保署共同擬定會議的正式資料，供審查委員參考，這過程真的非常艱辛。但若要讓平台真正落實政府體現民意的政策美意，建議從「見多識廣」來加強。擴充適應症 用藥經驗很重要「見多」，要蒐集更多適應症的意見。近期上市新藥常不只適用於一個癌別，例如免疫檢查點抑制劑（IO）、標靶藥物，都可用於多種癌別或適應症，有機會造福更多癌友。但新藥通常昂貴，若沒有健保大傘保護，絕大部分癌友無法負擔一年動輒上百萬的藥價。免疫檢查點抑制劑於2019年4月納入八個癌別給付後，近期廠商又依臨床試驗研究成果，再提出擴充新適應症的申請案，近期許多標靶新藥也增加申請適應症，納入健保給付。擴充適應症意味雖可能嘉惠更多癌友，但也將對健保財務帶來更大衝擊，因此病人的用藥經驗更顯重要。遺憾的是，目前平台尚未針對擴充適應症藥品蒐集病人用藥經驗，病人也因此錯失捍衛治療權益的發聲機會。善用宣傳工具 提高平台能見度「識廣」，則是要提升平台能見度。平台能見度偏低，大多數病人並不知道健保署設有這個平台，而癌症希望基金會宣傳量能也有限，只能透過基金會臉書、LINE@、病友群組宣傳，真正能看到訊息的病友仍然不夠多。期待健保署能夠提升平台的能見度，如在健康存摺或相關網站設立連結，並運用懶人包等宣傳工具讓病友知道有這個平台的存在，才能有效提升病人提供意見的意願。擴大民眾參與 展二代健保精神我深刻理解平台的維護及運作需要耗費許多人力與時間，然而，擴大民眾參與是二代健保所要推動的核心重點之一，倘若病人欠缺對擴充適應症新藥表達意見的管道或機會，將無法充分展現二代健保的精神，十分可惜。平台所蒐集的項目及能見度，必須與時俱進，基金會將持續做好蒐集、彙整意見的作業，讓健保署及醫藥品查驗中心了解病友的需求與期待，期盼更多病友願意提供自己用藥經驗，讓健保給付決策有更持平、均衡的考量面向，這才將是全民之福。
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2021-08-28 新聞.科普好健康
苦等第二劑卻一直打不到，擔心疫苗保護失效？ 研究顯示「這種疫苗」第一劑效力撐最久！
國內現有900多萬人苦等第二劑疫苗，你知道哪一個疫苗兩劑之間可以拉得久一點？答案是AZ疫苗。國外研究發現，兩劑AZ疫苗接種間隔超過300天，抗體濃度居然最高。 莫德納保護效果 掉得最快 之前300多萬名打到莫德納疫苗的民眾看似幸運，但研究證實，打了第一劑莫德納疫苗後，如果沒能在期限內打第二劑，保護效果掉得最快。 台大公衛學者任小萱指出，牛津大學臨床研究將兩劑AZ間隔時間分為三組，分別為8至12周組、15至25周、44至45周，結果為間隔44至45周這組的抗體濃度最高。 長庚大學新興病毒研究中心主任施信如解釋，AZ疫苗間隔12周「很OK」，若兩劑間隔太近，腺病毒疫苗（AZ）抗體可能會干擾第二劑效果，導致中和抗體表現效果不佳。打AZ選擇較多 彈性也大 目前第一劑打AZ的民眾選擇較多、彈性較大，即使等不到第二劑AZ，還有機會混打mRNA疫苗（莫德納或BNT），國外研究證實，第一劑打了AZ，第二劑打mRNA疫苗，更能有效刺激抗體生成，保護力優於打兩劑AZ。 至於mRNA兩大疫苗，新英格蘭醫學期刊研究顯示，不論BNT或莫德納，第一劑接種後抗體濃度會隨時間提升，第21至27天濃度反應接近接種兩劑後的抗體濃度，但自第28天後，抗體濃度能持續多久，仍是未知數。針對預定9月到貨的BNT疫苗，新光醫院副院長洪子仁引述英國一項臨床研究結果，BNT疫苗兩劑的接種間隔如延長8至10周，會比短時間內（相隔3周）接種的效果更好，產生更多抗體。 洪子仁表示，BNT兩劑疫苗接種時間拉長一點，保護效果較好，相隔10周接種第二劑疫苗者體內的中和抗體，為相隔3周接種者的2倍，測試病毒包括Delta及所有其他變種病毒，結果均相同。 同為mRNA疫苗的莫德納疫苗，卻是最「拖不得的」，中國附醫副院長黃高彬說，目前研究顯示，最好不要超過6周，如間隔太久，恐有保護力下降疑慮。 莫德納愈晚打 效果愈差 台大兒童醫院院長黃立民也持相同意見，他表示，相較AZ疫苗，莫德納第二劑顯得更為重要，有無打第二劑，保護力相差30%，且愈晚打第二劑，效果可能愈差，如能依據仿單建議時程4周（28天）接種，效果應最好。 根據美國疾管局、歐洲藥品管理局相關指引建議，在接種第一劑莫德納疫苗4周（28天）即可接種第二劑。美國甚至建議，兩劑莫德納疫苗接種時間間隔不應超過6周，主因為短於6周或長於6周第二劑的有效性資料不足。 先提升第一劑接種涵蓋率 許多國家出現疫苗荒，世衛組織（WHO）今年6月更新莫德納疫苗接種建議，對於尚未達到疫苗高接種涵蓋率且有流行疫情的國家，考量疫情與疫苗供應量及進貨期程，可先提升第一劑疫苗接種涵蓋率，在打了第一劑後，間隔10至12周接種第二劑疫苗。 為此，指揮中心專家會議決議，將兩劑莫德納疫苗間隔時間從原本4周拉長至10至12周。依照國內接種第一劑莫德納疫苗的時程推算，至9月上旬，約190萬人打完第一劑過了10周，理應準備打第二劑，但現已至8月底，仍無疫苗到貨訊息。 拉長接種時間 總比沒打好 黃立民說，WHO僅能建議疫苗不足的國家在不得已情況下，延長兩劑的接種，畢竟「有打總比沒打好」，但依據仿單仍是按時接種效果最好。 黃立民指出，mRNA疫苗屬於很新的技術，拉長兩劑接種間隔時間，對保護力的影響有多大，這些都是未知。如果台灣無法及時讓民眾打上第二劑，就必須嚴守邊境，不讓Delta變異株進到社區。
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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
批EUA審查大膽過時 聯亞生技道歉將重新送件審查
聯亞生技董事長王長怡22日在記者會中批評食藥署審查聯亞研發的COVID-19疫苗「大膽又過時」，聯亞今天發聲明正式道歉，並強調聯亞將於近期整理相關抗Delta病毒株及其他數據，送請醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署重新審查。日前衛福部公布聯亞未通過緊急使用授權（EUA）審查，王長怡隨後於8月22日召開記者會批評政府僅取「單一時間點」的免疫橋接方法，且用武漢株做EUA已經過時，直言「台灣怎麼這麼大膽，全球沒人敢這麼做」。聯亞今天發出聲明道歉，指王長怡鑒於Delta病毒近逼國門，憂心台灣極可能陷入下一波疫情危機，在記者會中難掩焦慮之情，發言略顯激動，造成衛福部、食藥署、CDE或相關單位各級長官困擾，聯亞集團及王長怡為此深表歉意。聯亞生技聲明表示，王長怡由衷肯定及感激衛福部長陳時中、食藥署長吳秀梅、CDE執行長劉明勳等單位，自去年6月以來啟動前所未有的每週諮詢會議，就聯亞UB-612疫苗的量產及品質分析、前臨床及臨床試驗設計等環節，給予新冠疫苗開發同仁很多專業建議與協助。聲明指出，聯亞積極響應政府號召，帶領UBI/聯亞集團以其30餘年來建立的美、台資源，投入COVID-19疫苗UB-612開發，該疫苗經臨床試驗證實能有效激發T細胞及B細胞免疫力。雖然二期臨床試驗顯示UB-612疫苗產生的中和性抗體力價在原始武漢株單時間點測試以些微差距未達EUA標準，但其對抗Delta病毒中和性抗體力價相對於其他主要疫苗產品與武漢株相比並沒有顯著的下降，應可有效抵抗目前全球最棘手且快速擴展的主要Delta病毒株。聯亞表示，將於近期整理好相關抗Delta病毒株及其他數據，送請CDE及食藥署重新審查，以期UB-612能投入抗疫行列，共同守護國人及人類健康。
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
聯亞疫苗未過EUA 名醫：沒理由讓可能可挽救無數生命的優質疫苗半途而廢
2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA疫苗都不如的優勢呢？這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司，我國政府持有20%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發……等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面，TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變，對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通，不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
接種高端多例死亡通報 名醫籲政府：繼續輔導聯亞EUA
高端疫苗施打才數日，已連續傳出多起施打後猝死案，除了引發高端疫苗安全性的討論之外，台北秀傳醫院執行院長鄭丞傑今晚特別投書元氣網，籲請政府不該把雞蛋放在同一個籃子裡，應繼續輔導其他國產疫苗廠。另應該依病毒演變，更新緊急授權(EUA)的認證標準，輔導其他藥廠能依較新較科學的標準生產更好的國產疫苗。同時也是高雄醫學大學醫學系教授的鄭丞傑建議，政府應儘快澄清並確認高端疫苗的安全性外，更應繼續輔導包括聯亞在內的其他國產疫苗；否則令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。鄭丞傑的投書元氣網的文章全文如下：「2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA 疫苗都不如的優勢呢？ 這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司， 我國政府持有40%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發….等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000 萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面， TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變， 對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通， 不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。」
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
林全：若與上海復星互惠、有緣份 可引進BNT疫苗
台灣東洋（4105）今（25）日召開股東會，董事長林全在股東會後召開媒體見面會，暢談近期對疫苗及台灣生技產業發展。由於輝瑞BNT疫苗已經取得美國藥證，但是台灣的代理權仍在上海復星醫藥集團，林全表示，將採取平等互惠合作的原則去看每一個商業機會，一切要看緣份，若雙方談得好，進一步談合作不是不可能的。林全指出，輝瑞BNT疫苗有一定品質與水準，取得美國藥證是意料中事，接下來還會陸續還會取得其他國家藥證，大家都很清楚，現在代理權在上海復星手上，台灣的藥商要取得藥證就要去跟復星，這是必然的商業程序。此外，針對近兩年來因為美中關係引發的全球製藥產業的變化，林全也指出，美國政府為了保障自己的供應鍊不受影響，積極讓製藥產業回到美國本土，避免原料被大陸給掌握；但對台灣而言，台灣的製藥產業規模很小，在美中貿易戰中，受到的影響有限，但是大陸掌握的國際藥品代理權，對台灣衝擊性比原料問題更嚴重，這涉及到台灣民眾醫療人道問題，政府必須審慎去面對。針對台灣的生技產業政策，林全也指出，政府規劃政策應該考慮長遠性，他舉今年來「生技醫藥產業發展條例」要延長及獎勵的項目為例，CDMO若只是拚量產無太多技術含量，沒什麼好扶植。談起新冠疫苗，林全坦承，自己打的是Moderna疫苗，他認為其他各疫苗各有優缺點。至於台灣東洋發展，東洋總經理林全強調，未來發展將以創新藥物研發及海外銷售布點為主軸，公司將以現有的能量去接代工訂單，並不會為了發展CDMO而擴大投資。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT獲美藥證！藥商可申請進口 食藥署：但恐等四個月
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗。衛福部食藥署藥品組科長黃玫甄晚間表示，只要是國內登記的製造和販賣藥商，都可向食藥署申請進口，不限於輝瑞台灣分公司，但前提是取得國外總公司授權。BNT取得美國正式藥證後，如何引進台灣以及相關流程備受外界關注。黃玫甄表示，依據藥事法39條規定，國內要進口一定要由合格藥商附技術性資料提出申請才行，醫療院所或是地方政府都不能進行相關手續。除此之外，不只針對產品，食藥署也會要求廠商必須符合GDP優良運銷規範，因此BNT所需的攝氏負70度冷鏈要求，廠商也需符合相關條件才能提出申請。至於審查流程和時間，黃玫甄表示，還需視廠商提出的資料完整度而定。但過去針對藥品有所謂的精簡審查，有「120天」、「180天」和「240天」不同的審查期程。通常若有治療嚴重疾病以及迫切需求，且通過美國和歐盟認證，通常可縮短至120天；若有迫切需求但未通過美歐認證，則約需240天。黃玫甄表示，若有業者申請新冠肺炎相關疫苗，可能會採取另外的專案審查開啟「綠色通道」，可能會比120天更短。至於疫苗等相關藥品拿到我國藥證進口後，根據藥事法規定，這些疫苗藥商也不能隨便販售給一般民眾或企業，只能在藥商和藥商間販賣，或賣給醫院、診所及機關、團體、學校醫療機構等。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT獲美國正式藥證 專家：台灣若申請須「這麼久」
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗，16歲以上民眾都可以接種。但這是否代表台灣的藥商可以直接代理進貨？前衛生署副署長蕭美玲表示，這只是代表BNT這支疫苗的臨床試驗等程序都已經完備，因此可以取得合格、正式藥證。蕭美玲表示，BNT接下來要進到台灣，就算台灣不是第一個審查其正式藥證的國家，也要完整審視資料，並不會因此放鬆，只是有一個參考指標；但最重要的還是「要有人申請」。食藥署藥品諮議小組召集人鍾飲文表示，針對藥品使用，有「EUA（專）」、「加速核准」，和「完整藥證」三種，目前核准完證授權的藥證，因此國內有代理商提出申請，只要檢具兩個樞紐報告，並附上每過FDA得檢具資料，通常一周到一、兩個月內就可審核通過。通常樞紐報告需要完整三期試驗和安全性評估資料，有些試驗規劃須要一年甚至一年半，至於EUA則只需要到三期期中報告即可，像是莫德納疫苗，目前只有三期期中報告，因此只能核准EUA。不過鍾飲文也表示，說試驗的程度依據每個國家對藥品要求而有不同，至於國內正式藥證的申請時間通常會參考美國、日本等藥物監管機構的認證。
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2021-08-25 該看哪科.皮膚
泡熱水、擦醋、擦凡士林…香港腳偏方多！皮膚科醫師：都是錯誤治療偏方，恐使症狀更嚴重
您有香港腳嗎？您是否聽過各種關於香港腳的說法與偏方，例如：泡熱水、泡醋、泡鹽水能緩解香港腳症狀，甚至還有用薑、牙膏塗抹等說法。為了破解這些迷思，食品藥物管理署（下稱食藥署）特別請到皮膚科診所楊麗珍醫師來為民眾逐一釐清，並建立正確治療香港腳的觀念。泡熱水、擦醋、擦凡士林……通通無效楊醫師指出：坊間有許多關於預防與治療香港腳的說法，有些是正確觀念，但也有很多是錯誤的治療偏方。例如穿襪子悶住容易得香港腳、共穿鞋襪容易得香港腳、易流腳汗者容易得香港腳、襪子應該要和家人衣物分開洗等，這些都是正確的觀念！反之，泡熱水、擦醋、擦凡士林、擦啤酒、鹽巴水、牙膏、老薑等網路上流傳的治療偏方，這些不僅無效，甚至可能使症狀更嚴重。將患部浸泡於溫熱的水中，想藉熱水達到殺菌效果，事實上，黴菌十分耐熱，即使泡湯溫度達到45℃，也不足以殺死黴菌，反而可能使症狀加重。擦醋治療，則會造成患部脫皮，增加糜爛型足癬的風險，嚴重甚至可能導致蜂窩性組織炎。凡士林適用於冬季乾燥症，若是塗抹於患部，反而提供一個適合黴菌滋長的環境，因此也不建議使用。至於酒、鹽水、老薑、茶樹精油等，都沒有經過科學證實可以治療香港腳，民眾勿隨意聽信偏方，以免造成病情延誤，甚至可能損害身體健康。 諮詢專業醫藥人員，依醫囑或藥品仿單正確使用治療香港腳，建議先由醫師診斷，並依照醫囑進行治療。若自行至社區藥局購買治療香港腳之指示藥品，需先諮詢專業的醫藥人員，並依照藥品仿單（說明書）正確使用，才能早日獲得健康。食藥署提醒民眾：網路謠言多，應先查證後過濾錯誤的資訊，千萬不要盲目聽信偏方，小則延誤病情，大則傷身。原文引用自：藥物食品安全週報
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2021-08-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
作家打高端隔天猝逝 江啟臣：衛福部應暫停施打查明原因
桃園發生一名陸姓作家昨天施打高端疫苗，今天上午送醫不治的憾事。國民黨主席江啟臣表示，沒有人樂見憾事發生，希望衛福部要協助家屬查明真相，給家屬一個交代；他也呼籲，若是有相關的死亡案例、嚴重不良事件，衛福部都應立刻暫停施打，並查明原因向大眾報告。江啟臣說，大家都明白，目前市面上並沒有完美無瑕的疫苗。疫苗、藥品研發有其極嚴謹程序，經常5年或更長時間才能通過審查程序。現階段所有的使用授權都是權宜之計，也因此讓政府的授權過程與科學檢驗，顯得更為至關重要。江啟臣說，對於昨天國民黨所提出擔憂，昨天很多網軍，或者是側翼出征謾罵，認為他是烏鴉。但他還是要再度提出呼籲，若是有相關的死亡案例、嚴重不良事件，衛福部都應立刻暫停施打，並查明原因向大眾報告。江啟臣指出，過去，其他國際品牌的疫苗也都有因為「安全至上」的考量，被停止施打的狀況，直到提出更多科學上的安全報告後，才恢復施打。江啟臣呼籲，讓家屬及社會都能放心，都能知道原因。而不是讓開學在即的老師以及入伍在即的役男因為只能打高端而恐慌不已。給人民應有的疫苗選擇，不能只有無限期等待跟高端兩種選項。願往生者安息，家屬能夠得到真相。
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2021-08-24 養生.生活智慧王
手機電磁波有害健康？教授破解電磁波危害迷思
臉書朋友Andy今天（2021-8-22）寄來一則有關基地台的消息。Andy是電子工程師，在一兩年前曾跟我討論過電磁波是否有害。這就是為什麼今天他會特地寄來這則消息。這則消息的標題是：基地台斷訊！「原始人」風波一年後續燒 里民怨：訊號超弱，而它的第一段是：彰化和美鎮柑井里里民，去年五月，因為不滿被裝設基地台要求拆除，業者直接斷訊，彷彿回到原始人生活，後來開里民大會，準備將基地台移到公墓附近，但居民說這一年來訊號還是很差，家裡常常只剩一格，從台北回來的居民直接把手機丟在一旁不用，乾脆放空。看到這則消息後，我決定把一篇我在去年6月就寫好的文章發表出來。==============================================================網路上，不管是中文的，還是英文的，有關「電磁波很危險」的資訊，是多到三天三夜都看不完。我的高中同學，大學同學，遠親近朋，粉絲讀者，也都傳個不停。更讓我感到沮喪的是，不管我提供再多的科學證據，他們還是說很擔心。去年，美洲中國工程師協會及另外三個團體共同邀請我在9月28日給了一個題為「電磁波有害健康？」的演講。只可惜當時沒有錄影，所以就沒機會跟讀者分享演講內容。幾天後，一位聽眾寄來電郵，說台灣的一位名嘴教授剛出了一本書，而書中有提到電磁波的危險，所以我就在12月28日發表使用手機，腦瘤風險飆三倍？，予以駁斥。事實上，在那之前我就已經發表過兩篇跟電磁波有關的文章，只不過當時所討論的重點並不是要駁斥有關電磁波有多危險的傳言。這兩篇文章分別是2019-5-13的遠紅外線的醫療效果是真的嗎，及2019-10-13的太赫兹細胞理療儀。我在文章裡有說，不管是「遠紅外線理療」，還是「太赫兹理療」，都是要花大錢去做的。可是，遠紅外線和太赫兹都是電磁波，而且在能量上都是比手機的電磁波要強上好幾千倍。那你會不會覺得很奇怪，為什麼有人要花大錢去做電磁波理療，有人卻怕電磁波怕得要躲到山洞裡。而且，很可能就是有一種人，他們是一方面花錢去做電磁波理療，另一方面卻又天天擔心手機發射的電磁波會造成腦癌、乳癌，血癌等等等。那，到底是為什麼，會有這麼荒唐的事？其實，追根究底就是「不懂」，再加上被所謂的專家（像那位台灣名嘴教授）誤導，才會這樣無厘頭地搞得天翻地覆。（網路笑話：學生問老師，為什麼有盲人走路要打著燈籠。老師回答，如果他是真瞎，卻打著燈籠給人引路，那肯定是台灣名嘴）電磁波在自然界是無所不在。縱然地球上從來就沒有人類出現過，所有動植物都還是被電磁波籠罩著。而縱然原始人類是躲在山洞裡，也還是一樣會被電磁波「輻射」到。一談到「輻射」，這又是一個讓很多人感到非常害怕的東西：一聽到「輻射」，就會想到X-光、電療、核電廠、原子彈等等可怕的東西。但其實你家裡的日光燈也是一種電磁波，也一樣是在輻射。可是，你為什麼不怕日光燈的輻射呢？何況，日光燈的輻射在能量上是比手機強上好幾十萬倍。縱然不開日光燈，而就只是白天坐在家裡，你也一樣是被來自太陽的光線不斷地輻射，而來自太陽的光線在能量上也是手機的好幾十萬倍。事實上，我們每個人的身體也是無時無刻地在釋放電磁波，而且這種電磁波（即遠紅外線）在能量上是比手機所釋放的電磁波還要強上好幾千倍（請看遠紅外線的醫療效果是真的嗎）。那，你怎麼還敢抱著你的老公/老婆和小孩？我們現在來看下面這個我從美國國家癌症研究院下載的電磁波頻譜。頻譜最上面的那一行數字是以10倍進階的頻率（Frequency），而其單位是赫茲（Hertz，簡寫為Hz）。赫茲的定義是「週期性事件每秒鐘發生的次數」。 例如，我的心臟每秒鐘跳一次，所以我心跳的頻率就是1赫茲（1 Hz）。在這個頻譜的左下方有列出電纜（Power Lines）所發出的電磁波的頻率是50到60赫茲，而電腦（Computer）所發出的電磁波的頻率是60到100赫茲。頻譜的第二行所顯示的幾個英文縮寫是以一千倍進階的頻率單位。解釋如下：KHz是「Kilohertz，千赫茲，103」，MHz是「Megahertz，百萬赫茲，106」，GHz是「Gigahertz，千兆赫茲，109」，THz是「Terahertz，太赫茲，1012」，PHz是「Petahertz，拍赫茲，1015」，EHz是「Exahertz，艾赫茲，1018」。電磁波的能量是跟頻率成正比，所以在頻譜越右邊的電磁波能量就越強。像X-光和伽瑪射線（如常用來切除腫瘤的伽瑪刀）就是非常高能量的電磁波，而它們也被稱為「游離輻射，Ionizing Radiation」。相對地，在頻譜左邊（即約在PHz的左邊）的電磁波是屬於「非游離輻射，Non-Ionizing Radiation」（如日光燈）。「游離」和「非游離」之間的差別，簡單地說就是，前者具有破壞細胞分子（如DNA）的能力，而後者則無此能力。在頻譜所顯示的GHz的下面可以看到手機所釋放的電磁波的頻率是約2GHz，而微波爐內部所釋放的電磁波的頻率是3到30GHz。我在前面提到的「遠紅外線理療儀」以及「太赫兹理療儀」，它們所釋放的電磁波的頻率是在3到100THz之間，而這也就是為什麼我會說，在能量上它們都是比手機所釋放的電磁波要強上好幾千倍。我們人體所釋放的電磁波跟遠紅外線是一樣的，所以在能量上它也是比手機所釋放的電磁波要強上好幾千倍。還有，很多人怕得要死的基地台，它們所釋放的電磁波也一樣是屬於此一範圍的頻率。我們人類之所以能看得到東西，在白天是因為有來自太陽的光線，而在晚上則是因為有來自燈具的光線。不管是來自太陽或來自燈具的光線，它們都是頻率在400到800THz之間的電磁波（請看頻譜上七彩的部分），而這也就是為什麼我會說，在能量上它們都是比手機所釋放的電磁波要強上好幾十萬倍。更何況我們是每天都曝露在這些電磁波之下十幾個小時。所以，相形之下，手機或基地台所釋放的電磁波到底有多危險，或多不危險，您應當可以判斷得出吧。關於手機和基地台電磁波的安全性，世界各國的衛生醫療單位都已經有發表聲明。我現在就只翻譯一小段世界衛生組織所說的：在過去30年中，在非游離輻射的生物效應和醫學應用領域中，已經發表了約25,000篇文章。 儘管有些人感覺需要做更多的研究，但與大多數化學藥品相比，這個領域的科學知識是更廣泛。根據最近對科學文獻的深入審查，世界衛生組織得出結論，當前證據並未證實暴露於低水平電磁場對健康有任何影響。我在很久前有下載一個比較簡單的中文電磁波頻譜，但已不記得是從哪裡下載。原文：電磁波好可怕？基地台斷訊，原始人風波
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2021-08-23 養生.保健食品瘋
醫療級就是最好？藥師、營養師解析B群挑選及吃法
維生素 B 群是國內最受歡迎的保健營養食品，僅次於益生菌，而市面上的 B 群種類多，有些人甚至會特別選擇「醫療級」 ，醫療級歸類於藥品，和保健食品從研發到製程都有很大的差異。來聽聽 Heho 營養師宜庭和胡廷岳藥師解析差異及如何選擇適合自己的產品！B 群是吃什麼的？我也需要補充嗎？維生素 B 群是八種維生素的總稱，包含B1、B2（核黃素）、B3 （菸鹼素）、B5 （泛酸）、B6、B7（生物素）、B9（葉酸）及 B12，在體內扮演許多能量代謝的輔酶。大部分民眾都是期待維生素 B 群能夠促進新陳代謝，讓身體能充滿活力。可以依照以下三步驟評估自己是否需求：1.攝取不足：B 群廣泛存在各類食物當中，如牛奶、雞蛋、全榖、堅果、肉類、深綠色蔬菜，如果飲食均衡就幾乎不會缺乏，反之，如果你是三餐外食、飲食不均衡的人，就有缺乏的可能。2.消耗多或需求增：壓力大、常熬夜、酗酒、洗腎或長期服用利尿劑會加速 B 群消耗；腸躁症、長期服用避孕藥、抗病毒藥物、血糖藥或曾進行切胃手術者則是有較差的吸收，都可能造成維生素 B 群需求量增加。3.有缺乏症狀：缺乏 B 群的症狀包含疲憊、睡眠障礙、貧血、或口角炎等，若症狀嚴重建議尋求正當醫療管道評估，才能對症下藥。我有需要吃「醫療級」維生素 B 群嗎？許多民眾會特別買「加強」版，有劑量越高效果越好的迷思，但其實醫療級（歸類為「藥品」）通常是針對特定症狀，像目前市面上熱銷的品牌的醫療級 B 群是「高劑量、少種類」，如高劑量的 B1 和 B2 主要是針對神經症狀（如神經痛、神經發炎或眼睛疲勞），如果是一般沒有特殊症狀，只是一般保健使用，建議以「低劑量、多種類」的維生素 B 群為主（如同時含 B1、B2、B6、B12 等）。藥師解析藥品級和食品級差異一般保健食品都屬於「食品」，除了經健康食品認證的 13 項功效之外，不得宣稱療效，而藥品級的劑量、適應症及用法都必須要在仿單清楚記載。胡廷岳藥師說：「藥品和保健食品的研發、製程和品質控管相對嚴格非常多，每一季都會抽檢，一有疑慮就會預防性下架，但食品級就沒這麼嚴謹。」「有療效就相對會有副作用的風險，建議經醫師診斷之後再依處方使用。」胡廷岳補充道：「B 群能夠加速身體很多的反應進行，因此對於消化道比較敏感的人，每次吃 B 群就會增加腸胃蠕動，可能有拉肚子或噁心的副作用。雖然水溶性維生素容易排出，但長期過量吃還是會增加肝腎負擔。」B 群不用每天吃 營養師：有需要再吃站在營養師的立場，當然會希望大家都能均衡飲食，從天然的原型食物中去補足微量營養素，但現實中並不容易。因此會建議若經專業醫療人員評估後有需求，先選擇適合產品（有症狀可補充特定高劑量、一般保健選擇多種類低劑量），並且搭配個人飲食狀態和生活習慣補充。例如可以在壓力大、熬夜隔天、腰酸背痛或應酬飲酒前視情況補充 B 群，不一定需要常規補充。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
轟食藥署EUA審核標準 聯亞批「全球沒人敢這麼做」
聯亞生技申請緊急授權許可（EUA）被駁回六天後，董事長王長怡昨天親上火線，對於政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，作為最重要且唯一比對的標準表示遺憾，認為忽略T細胞的重要性，僅以武漢株病毒作為免疫橋接的審核標準是「片面的、不合時宜」，批評「台灣怎麼這麼大膽，全球沒人敢這麼做」。王長怡表示，政府EUA標準可能比較倉促、不周延，也未全方位溝通，這都可理解，但是聯亞疫苗是全球獨一無二，不適合用單一免疫橋接標準來審查，希望相關單位可隨著疫情變化做滾動是調整標準，聯亞將向食藥署申請以Delta變異株做為標準，再次申請EUA。另外，王長怡雖多次感謝醫藥品查驗中心（CDE）輔導，但也語帶不滿表示，CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產製程相同，因此去年十一月就決定增加三個兩千公升的生產槽，以此作為臨床試驗和送審的樣本，「不像其他疫苗一開始僅用兩公升、幾萬產能的部分送審。」外界好奇，是否事前知道EUA未過，負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處長沈雅慧表示，聯亞在二期試驗期中報告符合EUA的安全性標準才送件，CDE當時也承諾，若是EUA訂定的療效標準未通過，就不會請聯亞去開專家會議，但審查會議召開後，日前衛福部長陳時中宣布EUA未過，「我們是那個時間點才知道，同樣也很震驚」。對於聯亞的下一步，聯亞日前公告，對在印度進行三期臨床試驗的計畫會重新評估，聯亞表示，除國內的UB-612疫苗，目前也規畫將下一代UB-613疫苗到印度繼續進行三期試驗，申請國際認證的目標不變，但是由於是國際性的試驗，詳細時程則要等美國合作公司Vaxxinity的評估後對外公布。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署：中和抗體 目前公認方式
對於聯亞希望政府滾動式調整EUA的審查標準，衛福部食藥署長吳秀梅表示，審查標準已經訂定並公布，中和抗體是一種功能性抗體，是疫苗第一線的防護機制，是目前普遍公認可測定的方式。至於T細胞攻毒能力，目前還沒有一致的標準，希望聯亞能夠舉證讓專家討論，「但相信EUA審查時，專家都已經討論過了」。對於聯亞指出曾被邀請參與專家會議，最後卻未通過審查。吳秀梅表示，過去每周都與疫苗廠商開會，積極提供諮詢輔導，連收費也沒有，但提供諮詢輔導不代表一定會通過EUA審查。針對聯亞疫苗主張要以全面免疫性評估，吳秀梅強調，歡迎舉證，大家公開透明討論。對於審查標準公布倉促，醫藥品查驗中心執行長劉明勳表示，EUA是各國政府針對當下情況訂定的緊急機制。先前討論EUA審查標準時，考量台灣在今年五月前沒有進行第三期臨床試驗的條件，因此達成採行免疫橋接的共識。
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