2021-11-12 新聞.元氣新聞
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2021-11-11 新冠肺炎.預防自保
默沙東已簽約一萬份 食藥署尚未通過EUA
新冠口服藥物採購進度受外界關注，指揮中心發言人莊人祥表示，目前已與默沙東完成簽約，預計購買一萬人份；後續還有待食藥署通過EUAＢ、專家諮詢小組討論使用時機等放到指引後，才會在臨床上使用。不過，衛福部食藥署長吳秀梅表示，默沙東尚未通過EUA申請；至於廠商是否已向食藥署申請，她則稱「不清楚」。吳秀梅十月時曾表示，藥物要進口主要有三種方式，包括正式藥證、緊急使用授權（EUA）和藥物樣品贈品；以後兩者方式最快。吳秀梅表示，在公共衛生事件大流行時，採取這兩種方式較為迅速，EUA只要廠商檢附相關資料就能申請；至於藥物樣品贈品，過去則常用在國內沒有許可證的藥品時，醫院可提出病人確實有治療需求申請。不過，這兩種方式可以縮短多少時間，吳秀梅則表示，必須視申請單位提出的資料而定，無法確切保證審查的時間。對於抗病毒藥物的運用，前疾管局長蘇益仁也表示，目前邊境開放各國基本上都以第一劑覆蓋率達八成、第二劑達六成為原則鬆綁。不過要注意的是，當中六十五歲以上長者和五十歲以上第九類族群的第二劑覆蓋率必須達到八成以上，並搭配抗病毒藥物的引進，針對罹患輕症的老人家能及時投藥，才能減少重症發生。
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2021-11-10 新聞.元氣新聞
指揮中心的「他」遭盜臉賣壯陽藥 陳時中：一定嚴懲法辦
YouTuber小玉（朱玉宸）日前利用AI變臉技術，將藝人或網紅臉部圖像移到A片女優上來牟利，引起各界譁然，沒想到「換臉」不只女性遭殃，連中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥也遭殃，疑遭換臉「賣壯陽藥」。對此，衛福部長陳時中表示，莊人祥絕對沒有代言壯陽藥，他也表示，一定會嚴懲法辦。立委陳瑩今於立法院質詢衛福部長陳時中，詢問發言人莊人祥近期是否代言藥品，若沒有的話，可能被換臉了。「一天可以九次，這秘訣就是男士茶飲，連衛福部都推薦，溫補、肝腎、壯陽、固精，增進體力功能」，影片中透過剪接，植入指揮中心記者會畫面，以假亂真消息，可能讓不知情民眾信以為真。陳瑩表示，這影片會要求民眾加入Line帳號，推銷他們的藥品，點進網站後，發現是中國藥商，不是只在台灣打廣告，還節錄指揮中心的影片，讓你們衛福部幫他壯陽藥品來背書，還編輯成新聞畫面，很多人看到可能去買，是否請部長嚴格查辦。陳時中說，這是假消息，莊人祥絕對沒有代言，並允諾一定會嚴懲。
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2021-11-09 新冠肺炎.專家觀點
葉金川：政治人物放手閉嘴！期許高端成為公益疫苗、台灣驕傲
電影「我不是藥神」講述一個經營印度神油的中國男子，意外開始到印度代購治療慢性粒細胞白血病的藥品，這種藥品很貴，一粒就要三千元台幣，一年下來要花上百萬以上台幣，許多人負擔不起，因此男主角到印度代購仿製藥，做起地下代理商⋯⋯。電影把國際大藥廠的人描述成「為富不仁」的奸商，看著病人死亡，也不願意將藥價降低。新藥為什麼這麼貴？真的沒辦法便宜賣嗎？新藥與新疫苗市場的博弈開發新藥和新疫苗都需要雄厚的資本及長時間的投入。目前世界上新藥及新疫苗市場都掌握在十幾家國際大藥廠，例如阿斯特捷立康、輝瑞、禮來、賽諾菲、葛蘭素等等。因為大藥廠能以量取勝，投入大量資本不斷地開發，每開發一種新藥需要十億美金以上，除了前端研發，還包括花費在動物實驗、三期的人體試驗，三期需要大量的實驗及對照組，進行雙盲實驗，不光是技術開發，還要找許多醫療單位共同合作研究，在在都要花錢。但是一百種開發中只要能成功幾種，成本就可以回收了。而小藥廠的資本不足，多是孤注一擲，就像在賭博，選定一、兩種專注開發，成功就能大豐收，失敗就完全沒轍了。這是新藥開發和疫苗市場的現實。新藥開發要花錢，就反應在新藥售價上，因此造成分配不均，有錢人、有錢國家才能獲得，藥品分配的公平正義是個大問題。AZ公益疫苗如同開發新藥，新疫苗研製也需花上鉅額成本和漫長時間。新冠疫情爆發後，各國積極開發疫苗，想藉此遏止疫情。以往，開發新疫苗至少需要十年，但是AZ疫苗的開發只花了10個月！AZ疫苗的開發者Sarah Gilbert 及牛津研究團隊，使用他們研究許久的腺病毒載體技術製造出棘蛋白，用來對抗新冠病毒。之後研究團隊找AZ公司合作，對方願意大量生產，因此以很便宜的價格（一劑4美金）提供全世界使用。AZ疫苗出來後，BNT、莫德納也陸續做出疫苗，售價約卅元美金左右，比AZ貴了好幾倍。疫苗問世後，世界衛生組織就預測到未來會發生疫苗短缺、分配不均、疫苗保存的供應鏈等問題。因此成立COVAX做為分配疫苗的機制，讓貧窮國家也能獲得疫苗。但是AZ疫苗的生產量有限，基本上，申請的國家只能保障獲得十分之一人口的劑量。像台灣可分配得到的劑量是四百六十萬劑。其他不足劑量，仍必須透過購買方式取得。目前世界衛生組織已認可的有六支疫苗，包括輝瑞BNT、莫德納、J&J、AZ、科興和國藥，但是價格都不便宜，只有AZ疫苗是世界衛生組織及國際NGO支助經費，讓其可以用比較便宜的價格購買及分配。台灣政府揠苗助長目前，台灣從其他國家獲得捐贈及民間捐贈的疫苗大約有兩千四百萬劑，政府自行購買的疫苗比不上捐贈的，而且也只有部分進來，現在台灣已經不會有疫苗短缺的問題。不過，在這階段期間，政府通過了高端疫苗的「緊急使用權（EUA）」，也就是由政府負全責，授權、購買及推動。讓只完成第二期試驗、用「免疫橋接」取代第三期實驗的疫苗開打。為了扶持台灣疫苗廠，政府與高端簽約購買五百萬劑，一劑八百元，也就是要花四十億，站在保護全民健康的立場，這花費一點也不算貴。然而，高端通過的同時，疫苗也陸續進到台灣，高端施打到現在，只打了一百多萬人，也就是最多只可能用掉兩百多萬劑。剩下的疫苗怎麼辦？我認為，最初就應該把高端定位為「戰備疫苗」，萬不得已，沒有其他解決方案了，才拿出來使用，也就是做為我們最後的的保險。但是，政府為了要支持高端，把高端與其他疫苗並列為第一線疫苗施打，政治人物爭相為其背書，結果隨著進口疫苗越來越多，民眾施打高端的意願越來越低。政府硬推的結果，讓高端變成政治疫苗，願意施打者，有些並不是因為其療效與安全，而是為了支持政黨去打，這就像揠苗助長，對高端並無長遠助益，終究也成不了氣候。世衛的團結試驗（Solidarity Trial）世界衛生組織雖然已經認可六支防新冠病毒的疫苗，但是還是被大藥廠壟斷，價格又昂貴，因此很多中低收入國家沒有疫苗可打。全世界有四百支疫苗在發展，有兩百支完成了第二期試驗，但是沒進入第三期試驗，世界衛生組織就設計了團結試驗（Solidarity Trial），選了菲律賓、馬利、哥倫比亞等願意從事人體試驗的國家，從兩百支完成第二期試驗的疫苗中，先選了廿支有潛力疫苗，再選出高端和Inovio，將進行第三期試驗。從高端的研究報告顯示，外推估計可能有90%的綜合保護力，成為獲選疫苗之一，這是非常值得國人開心的事情。就世界衛生組織的立場，推動團結試驗疫苗計畫，可以將試驗對照組對象固定，盡全力保護他們，同時許多要進行第三期試驗的疫苗就能節省經費與找尋對照組人口的時間，也不會有那麼多人被當成白老鼠，既不經濟也不道德。世界衛生組織用這個方式，希望能找出更有效、保存更容易、更長保護力、不同的接種方式（例如不用打針）、不用多劑（單劑）、不同途徑（鼻劑）及能應付病毒變異株的疫苗。另外，也要解決疫苗短缺、供應鏈和分配不均題、保障未來疫苗的需要。佩服世界衛生組織有長遠眼光，尋求解決方案，不會被大藥廠牽著鼻子走。期許高端成為公益疫苗高端疫苗被選入團結試驗，顯示了它的潛力和往後發展的正當性。對高端來說也是一個機會，它目前的售價一劑需要卅美金，因為需要向國外買佐劑，所以很貴，如果世衛組織能解決佐劑問題，它可以發展成保護力與保護效期比AZ疫苗更好的疫苗。之後如果試驗成功，高端不應以高利為目的，應將自己定位為公益疫苗，成為台灣的驕傲。高端的決策者要像台積電創辦人張忠謀一樣，有長遠眼光及國際觀，要自己闖出一條路，創造自己的價值。高端是台灣的疫苗廠，不是政黨的，請政治人物放手和閉嘴，不要插手生技醫療的問題，讓它自己努力，未來才有變成一線疫苗廠的機會。全體民眾需要支持台灣的疫苗廠，讓科學來決定高端的未來。學術研究單位也要繼續培養人才，人才是疫苗工業中最重要的資產。
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2021-11-09 癌症.其他癌症
舌癌患者術後突發性心臟猝死 6小時內急救3次終救回
51歲罹患舌癌的莊姓男子日前在接受舌腫瘤及頸部淋巴切除手術結束後不久，突發致命性心律不整，光田綜合醫院醫療團隊為患者進行心肺復甦術（CPR）急救，穩住生命跡象，沒想到6小時內又發生兩次心律不整，醫護團隊聯手搶救，3次都在鬼門關邊緣救回，一度被認為「救回來也可能是植物人」，卻奇蹟似的沒有任何腦損傷。患者住院3個月後，他已可從躺在病床上到坐輪椅，復健後正常行走狀況穩定，他和家人都感謝醫護團隊將他的命救回來，光田綜合醫院耳鼻喉頭頸部鼻科主任沈炳宏表示，當時為患者進行舌腫瘤及頸部淋巴切除手術過程順利，沒想到在術後沒多久，突發致命性心律不整，手術與麻醉科醫療團隊第一時間執行CPR搶救，並持續給患者急救藥品及升壓劑，保持心臟的功能，10分鐘恢復心跳。隨後將患者送到內科加護病房觀察，又發生兩次心律不整，第一次急救 20分鐘後恢復心跳，第二次急救持續超過50分鐘，心律卻沒有任何起色。光田綜合醫院心臟內科黃世忠主任擔任急救小組指揮官，他說過程很難熬，將近10位的心臟內科、耳鼻喉科、加護病房醫護團隊聯手施行高級心臟救命術（ACLS），好幾度認為已經不樂觀，向家屬表明做好心理準備，就算救回來也可能是植物人，但發現患者求生意志堅強，家屬也不願放棄，醫療團隊秉著救人天職全力搶救，在急救60分鐘後，患者才漸漸有生命跡象，心律恢復穩定，家屬與醫護人員都備感振奮。經由心臟外科醫師蘇銓男為患者裝上葉克膜，讓血壓維持穩定，2天後患者恢復意識且神智清醒，4天後脫離葉克膜轉一般病房，一周後出院。黃世忠主任說，進行心導管檢查後，發現原因竟是「心臟冠狀動脈痙攣」誘發第二型心肌梗塞與致命性心律不整，不易察覺且難以診斷，當發生時如沒及時搶救恐威脅生命。內科加護病房吳明峰主任說，一般患者在CPR 30分鐘救回來高機率因缺氧成為植物人，但團隊的積極搶救，讓患者奇蹟似的沒有任何腦損傷；內科加護病房護理長楊雅筑、護理師李思誼說，急救狀況好幾度危急不樂觀，如今看到病人復原那麼好，而且沒留下任何後遺症，覺得非常欣慰。莊男感謝醫護團隊沒有放棄，他回想當時，急救過程中，躺在病床上隱約聽到家人與護理師的聲聲呼喚加油，告訴自己一定要勇敢堅強活下去，他現在回診追蹤檢查狀況穩定，他知道自己有三高、家族性心臟病史，但卻一直忽略沒有進一步的檢查治療，他認為沒有比健康更重要的事，因此暫時辭掉水泥工的工作好好休養，享受生活。
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2021-11-08 新聞.用藥停看聽
腎衰竭藥「培力普羅鈣錠」生黃斑 食藥署回收350萬顆
用於腎衰竭末期的醋酸鈣藥品「培力普羅鈣錠」發現受潮產生黃色斑點情形，衛福部食藥署啟動回收18批、共350萬顆。食藥署藥品組科長洪國登表示，經查主要是矯味劑容易受潮所致，須於今年11月22日前完成回收作業，並繳交報告書，評估後續是否更換配方。洪國登表示，「培力普羅鈣錠」主成分為CALCIUM ACETATE，主要用於腎衰竭末期的高磷酸鹽血症，利用鈣和磷酸沈澱的原理，讓磷酸不被人體吸收，降低腎臟負擔。洪國登表示，該藥品原本是白色圓形藥錠，九月多陸續收到醫院通報，發現藥品有黃色斑點。經廠商調查，發現是用於去除苦味的矯味劑成分，容易吸溼受潮而變黃。矯味劑受潮並不影響藥效，但仍啟動回收18批（批號：020068、020070、020074、020077、020081、020086、021001、021005、021010、021013、021014、021017、021022、021024、021028、021033、021034、021039），共350萬顆。該藥品健保申報年度使用量約1200萬，市占率約五成。但洪國登表示，類似的替代藥品很多，沒有缺藥疑慮，民眾切勿自行任意停藥。若對用藥有疑慮者，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。洪國登表示，廠商後續也將更換矯味劑供應廠商，但確切改善方式仍視廠商繳交的報告書而定。食藥署已要求廠商應於11月22日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
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2021-11-08 新聞.杏林．診間
醫病平台／「全民健保」讓人人可享受就醫及治療 該如何維持醫術與算術的平衡？
【編者按】這星期收集了一位年逾八十，回國已經二十幾年，仍舊認真照顧病人、教導醫學後進、關心醫療大環境的醫界前輩，最近三個月來在疫情下，在台灣、短期回美探親、剛回國所陸續寫出的三篇文章。希望以他年輕時長期在美國教學醫院行醫以及回國服務多年的經驗，冷眼旁觀台灣的醫療，以及回顧過去在美國、台灣照顧病人的一些想法，希望可以引起國人省思，我們更歡迎醫界更多的回應。戰後日本開辧了醫療保險制度，家父去日本也訪視一些舊日由台北醫學校回日本執業、開業的一些朋友，後來日本醫師參與設計了「健康保險」來給付就醫費用的制度，就需要學習如何申請醫療服務費用，以得到付款來「維持」醫務費用及服務。此制度用醫療相關的服務及內容的規定，來判斷醫師的服務「價值」，另外安排的檢查、醫藥價、住院的費用等等另外訂定價格來給付給醫師及醫院。他們在日本執業的朋友為了要申報的工作的服務內容，必須先了解成本，以便可收到照顧病人的費用來維持醫務，因而創了新的必修「功課」，就是如何做好連結「醫術」與「算術」。醫師及醫院的醫療作業及器材的使用都得「精算」來減少虧損，或是找些方法來調整報價以求得好的給付。今台灣的健保制度建立後，大部分的醫療照顧都由健保的規定付費給醫院或醫療診所，是依據醫師及醫療單位代表與健保局共同訂立的收費標準。分析了不同階級醫院的門診、住院成本，再設計給付及限制，不同等級的藥品、醫療作業的費用，甚至連檢查及處置都以不同點數來設定，然後以醫療保險的總額計算各點數的價格來給予。幾年前在天下雜誌也刊登了一篇文章，其主題是「醫術變算術」，當時各醫院因論量計酬的給付下，各醫院提出醫生無底薪制，更引發了衝量的執業。各醫療機構也為了讓病人信服而創立很多「次專科」及「科主任」來吸引病人「消費」及相互轉介。同時也增加貴重儀器或特殊技術的檢驗，並增加使用貴重藥物。最近有一篇登在「健康名人堂」的文章指出台灣有些企業投資設立的醫院在目前的健保制度下經營很難有「利潤」。當醫院行政的人須面對投資、設備、人力及日新月異的醫療器材籌備經費來維持作業，有些企業投資的醫院，甚至於用「租賃」公司的模式經營，因而醫療服務就得為支付「租賃」的費用而調整作業。因爲有這些的外在因素及不同的營運需求而不得已調整作業的模式來計算以維持收支平衡。因此所牽涉的經營「算術」就更加複雜，無形中就把算術加入醫療行為中。其實這種醫院的「投資」，會間接或直接影響醫院的運作模式及醫療品質，也會影響醫療工作人員的心態，連帶也會影響醫療行為及態度。年終經過健保預算的計算後，各醫療機構有時候會回收到「點數」，這些作業就牽涉到算「數」。如果在「全民健康保險」的模式下讓大家都可以享受的就醫及治療，如何維持支付與受益者之間平衡，或許要把醫療及算「數」雙方帶入討論，來找出醫師及病人都可接受共識。近來社會都同意應提供民眾好的醫療服務，從「經濟」學的角度來說，社會的醫療福利是正面或是負面的經濟值得大家討論。一般民眾要求方便、高品質、又便宜的醫療照顧，問題是醫療服務要好，其成本是很昂貴的。硬體的設施、提供服務的人力、物資都花費很多成本。如果大家要求愈多愈好的醫療，成本就愈高，這些都需要在「醫術」及「算術」之間精算。病人及家屬在求醫時也有許多心態是以「經濟」的角度去考量。例如住院的病房等級、使用貴重的自費藥物、貴重儀器的檢查或治療等等，都需要在上述兩個「術」之間思考。當然有些醫療人員也有人在經濟利益上推銷。這些現象在醫療科學進步的過程中，希望可以有客觀的判斷、評估來平衡，同時在醫學教育上，我們也要深思，如何加強習醫者的人文關懷與道德倫理，而不要讓「算術」凌駕於「醫術」之上，而使得新一代的醫療服務者看不到為病人治病解憂、起死回生的這種專業才能享受到的「意義」。
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2021-11-08 名人.黃達夫
黃達夫／阿茲海默症 再次證明預防勝於治療
這一年多來，美國食品藥品管理局（FDA）除了原來的工作，更要快速審查新冠疫苗及新藥，忙得人仰馬翻，工作負荷極為沉重。FDA通過新藥 引起軒然大波拜登總統上任後，本來在FDA資歷完整，人緣也很好的代理局長Janet Woodcock，被聘任局長的機會很高。沒想到，在她的管轄下，FDA在今年六月通過了阿茲海默新藥「Aducanumab」，引起軒然大波。絶大多數專家都認為其療效的科學證據不足，價格更不便宜，在健保資源有限的情況下，將產生排擠作用，此新藥不但對阿茲海默症病人沒有助益，還會排擠掉日常照護阿茲海默症病人的人力、設施等資源。資源的錯置，更可能剝奪更多能夠有效治療其他疾病的病人獲得完善照護的機會。在醫界、媒體及國會議員批判下，代理局長終於決定由公正的第三者進入調查整個該藥的審查過程。雖然調查結果尚未出爐，但根據媒體報導，似乎藥廠與審查委員之間有違規的行為。拜登必須在11月中旬以前任命食藥局長，看來代理局長被真除的可能性不大。數十年來，阿茲海默症在人口日漸老化的國家造成沉重的醫療及社會問題。而治療藥物的研發卻一直沒有著落，也許這就是為什麼，這回FDA硬着頭皮通過史上第一個治療阿茲海默症新藥的原因。六先進國研究 發生率下降 沒有治療藥物的窘境，固然令人失望，但根據去年一個針對美國、加拿大、英國、法國、瑞典、荷蘭等六個已開發國家研究發現，自1988年到2015年，這些國家雖然由於人口老化，每年阿茲海默症病人增加，但是數據卻顯示，這20年間，前十年，阿茲海默症發生率降低13%，近十年發生率更下降16%，這是可喜的現象。回顧過去半個世紀社會各方面的發展，就不難理解這個逆轉，因為歐美先進國家，自1960年代開始注重公共衛生，如禁菸活動，以美國為例，在1960年代，吸菸人口是42%，到了2019年已降至14%。心血管疾病就跟著降低，連帶也降低了失智的風險。同樣的，在1963年，美國施行空氣清潔法案（Clean Air Act)，逐漸降低空氣及水的鉛汙，而大幅降低對大腦及血管的傷害。飲食及生活習慣 有助預防而這半個世紀中間，教育的普及，使得更多人民，透過腦的使用，讓神經細胞產生更多的連結，大腦就更有能力去抵抗類澱粉沉積的傷害。與此同時，醫療方面，心血管疾病、糖尿病等的治療及預防，也有長足進步。綜合以上多種因素，終於導致阿爾茲海默症發生率明顯下降。這個事實再次告訴我們「預防勝於治療」，我們不要捨本逐末，我們應該把更多的精力與資源用在對的地方。更加積極地落實禁菸、降低空汙、推動健康的飲食及生活習慣去預防心血管疾病及糖尿病。對於已經罹患慢性疾病的人，醫界則應用心提供必要的衛教與適當的照護，去延長每位病人有用的生命。
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2021-11-03 新聞.用藥停看聽
高血壓藥不純物超標下架 賽諾菲全數合格仍回收914萬顆
國內數百萬高血壓病患使用含有Irbesartan成分的降血壓藥物，今年初歐盟發現其中製程所產生之不純物疊氮AZBT，恐有致癌疑慮。食藥署即函請生產的數家國內藥廠自主檢驗，10月初抽驗發現國內今年1月份起8款、共36批藥品此成分超標，強制要求全數下架回收。其中，法國大廠賽諾菲因製程更新，1月起進口台灣之該藥品全數合格，未被列強制對象，但仍秉持負責任的態度，成為國內第一家主動回溯過去3年，展開預防性回收之藥廠。賽諾菲台灣表示，因應歐洲藥品管理局( European Medicines Agency, EMA)等監管單位對原料藥Irbesartan含疊氮不純物之建議，早於事件之始起便與台灣食品藥物管理署即時溝通匯報，持續自主監控並做好生產控管，確保2021年1月起進口至市場之藥品，其Irbesartan不純物含量，皆低於標準值5ppm。雖未被食藥署列入1月份起該不純物超標之藥品強制回收對象，賽諾菲表示，病人用藥安全至關重大，仍主動自11月1日起，在經銷商、藥局、以及醫院，針對2018~2020年間之9批藥品( Aprovel(安普諾維膜衣錠150mg/300mg)以及Coaprovel(可普諾維膜衣錠300mg) 予以回收，共914萬顆藥品。調查發現，這3款藥品為國人主要降血壓用藥，去年總用量超過3800萬顆，除了原廠更有數家學名藥廠也生產此藥。其中以「安普諾維膜衣錠150毫克」總用量最高，達2029萬顆，占同成份藥品用量的81.27%。 根據國際標準，AZBT每日限量為1.5微克，食藥署要求生產 此成分藥品的藥廠進行自主檢驗，一旦發現違規，務必立即通報回收。賽諾菲重申，為確保Irbesartan原料藥中的疊氮不純物含量在可接受的限度範圍內 賽諾菲亦採取一切必要的行動，包括改變原料藥生產過程，以避免不純物之形成。賽諾菲在2020年12月根據藥物警戒資料庫的臨床數據、藥物警戒教科書、文獻回顧進行了全面評估，結果並未發現任何跡象顯示該藥品導致相關不良事件報告之發生頻率或性質有改變。此為主動預防性回收。賽諾菲台灣強調，Aprovel(安普諾維膜衣錠150mg/300mg)以及Coaprovel(可普諾維膜衣錠300mg)被許多人用來治療本態性高血壓，以及治療併有高血壓及第二型糖尿病病人的高血壓及糖尿病性腎病變。若病人自行停用這些藥物，其帶來的健康風險可能高於該不純物在低含量時的潛在風險。
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2021-11-01 新聞.用藥停看聽
3款降血壓藥驗出不純物 賽諾菲：未接獲不良事件
食藥署今天宣布，賽諾菲旗下3款降血壓藥驗出有致癌疑慮的AZBT不純物，914萬顆全面回收。賽諾菲中午發布聲明，強調此次為自主檢驗通報回收，且全球至今未接獲不良事件。衛生福利部食品藥物管理署近來監視國際藥物安全訊息時，發現沙坦類（Sartan）高血壓藥可能含「疊氮類」（AZBT）不純物，與先前發現的亞硝胺類不純物如「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）及「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）不同。食藥署10月初抽驗發現國內8款、36批藥品受影響，今天再公布賽諾菲藥廠旗下3款降血壓藥品「安普諾維膜衣錠150毫克」、「安普諾維膜衣錠300毫克」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」驗出AZBT超標，914萬顆即起全面回收；據統計，3款藥去年健保用量逾3800萬顆。賽諾菲發布聲明稿指出，歐洲藥物監管局（EMA）今年1月通知賽諾菲的原料藥厄貝沙坦（Irbesartan）AZBT超標 ，賽諾菲即更改製程並取得監管當局核可。賽諾菲表示，食藥署今年下半年抽查國內廠商，針對1月份以來超過限量標準的產品進行回收，根據檢驗結果，賽諾菲今年1月至今進口台灣的該成分藥品均符合標準，未在此強制回收名單內。賽諾菲指出，1月以來進口的藥品雖符合食藥署規定，但賽諾菲仍率先針對1月之前進口的批次進行自主回溯性回收。賽諾菲表示，根據了解，不純物AZBT疑為一種突變原，可能引起細胞內DNA變化，但就臨床數據等文獻資料顯示，AZBT並沒有導致相關不良反應，全球藥品監管機構也未接獲任何相關不良事件，未來會持續追蹤。
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2021-11-01 新聞.用藥停看聽
賽諾菲高血壓藥爆不純物超標 食藥署回收三批號900萬顆
又有沙坦類高血壓原料藥驗出不純物！賽諾菲股份有限公司的三項藥品，包括「安普諾維膜衣錠150毫克」、「安普諾維膜衣錠300毫克」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」驗出恐有致癌風險的不純物AZBT，共9批次、900萬顆遭衛福部食藥署要求回收。食藥署國際藥物安全訊息時發現，沙坦類（sartan）高血壓藥品可能含有一款新的疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」，主要在原料藥製程中發現；其在實驗室發現會導致細胞DNA變化，可能增加致癌風險，但尚無證據顯示對人體有致癌風險。10月初時，食藥署針對各來源的原料藥78批進行主動抽驗，當時驗出8項產品、共36批超標，要求產品下架；並要求製造、輸入沙坦類藥品的業者須逐批檢驗原料藥，符合ICH M7限量規範（
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2021-10-28 新聞.用藥停看聽
擔心染疫不願就醫 這藥物去年使用成長率竟破2成
新冠肺炎疫情延燒近2年，民眾為降低染疫風險，多不願前往醫院就醫，讓患有精神疾病等慢性病患無法及時拿藥，恐致病情不穩定，飽受折磨。健保署表示，1995年健保開辦時，即將精神科長效針劑納入健保給付，2017年更將效期為12周，也就是為期3個月的二代長效針劑納入給付，依去年統計，精神病患使用人數已達3.2萬人，使用成長率更突破2成。健保署醫管組科長陳依婕說，如健保給付的二代長效針劑，每3個月僅需施打1針，有別於以往傳統藥物需每天服用，有著改善精神病患服藥的遵從性，進一步提升病情穩定度，目前該署給付精神科長效針劑品項共計21項。陳依婕指出，據健保署去年統計，使用長效針劑的思覺失調症等精神病患達3.2萬人，給付件數35.6萬件，醫療費用12.5億點；2018年至2011年長效針劑平均成長率分別為7.0%、3.8%及20.5%，尤其去年新冠肺炎疫情期間，使用成長率大幅增加，凸顯患者不願前往醫院回診、拿藥，而多使用長效針劑。陳依婕說，為鼓勵醫師針對不規則就醫或服藥的精神病患施打長效針劑，促使高風險病人轉為固定就醫，達到病情穩定效果，該署今年7月29日於「醫療服務共同擬訂會議」通過思覺失調症醫療給付改善方案，新增長效針劑獎勵措施。陳依婕說，參與方案的院所若可讓思覺失調症患者連續4個月施打長效針劑，除可依現有的品質指標表現外，給予額外1000點至1500點獎勵，並自9月1日起生效，預估有1560名患者受惠，每年約增加170萬元醫療費用支出。此外，陳依婕說，為考量基層診所開立長效針劑藥品在申報所得稅時，依財政部規定，其中僅80%被視為成本，恐低於實際進藥成本，診所負責人所得被高估，因增加所得稅額度，降低開立長效針劑治療病人的意願，目前該署希望比照C肝口服新藥規劃，目前C肝新藥96%藥品費用視為成本，而關於長效針劑成本計算，正由財政部進行研議。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
澎湖七旬男接種莫德納疫苗 隔天全身紅疹、脫皮就醫
澎湖縣一名70歲男子接種疫苗後疑似出現全身紅疹，紅疹處還出現膿皰、發燒至38.3度，大面積脫皮至三總澎湖分院就醫，醫師初步診斷為急性廣泛性發疹性膿皰症，經醫師診斷及用藥，一周內恢復健康。據了解，這名患者今年7月3日接種完第一劑莫德納疫苗隔天全身出現紅疹，5日紅疹處出現膿皰還發燒至38.3度，8日皮膚大面積脫皮並感到倦怠就醫，醫師初步診斷為急性廣泛性發疹性膿皰症（AGEP），無法排除史蒂芬強森症-鬆懈性表皮溶解症，住院經醫師用藥一周內痊癒，同月13日已康復出院。三總澎湖分院收治這名患者後立即通報衛福部疾管署，並提供病患申請疫苗接種受害救濟管道，照護病患的健康也積極維護病患的自身權益。三總澎湖分院提醒，新冠肺炎疫情嚴峻，為了保護自己及家人的健康，應盡早完成疫苗接種，疫苗安全性雖高於一般藥品，但仍可能因疫苗特性或個人體質的因素，造成無法預期的不良反應甚至死亡案例。三總澎湖分院表示，疫苗接種後28天內，若出現嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇、持續嚴重腹痛超過24小時以上、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑等任何一項症狀，請立即就醫並向醫師詳細說明疫苗接種史。三總澎湖分院長施宇隆表示，凡是政府提供公費疫苗或其他非公費但經衛福部食品管理署核准上市的疫苗，都在受害救濟保障範圍內，我國設有預防接種受害救濟制度，當民眾「疫苗接種後有疑似不良反應」兩年內或受害情事發生五年內，均可洽接種地所屬地方衛生局提出申請。
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2021-10-27 新聞.元氣新聞
基因資料庫原始資料未留台灣？專家澄清並非全基因資料
「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」十月十八日啟動，預計提供兩千位癌症患者全方位基因檢測及量身訂做標靶用藥，但遭質疑藥廠並未提供基因原始資料，等同將國人基因數據無償輸出。對此，國衛院專家澄清，患者提供腫瘤檢體的切片接受基因檢測，有助尋找臨床用藥，並非提供全基因資料。個人化精準醫療時代，癌症患者若能接受腫瘤基因檢測，有助找出最適合治療的藥物。衛福部、國衛院和羅氏藥廠合作，共同執行「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」，第一階段包括台大、台大癌醫、台中榮總等針對六種癌別收案。國衛院表示未來將推動到其他癌別，盼更多醫院和藥廠加入，「一起打世界盃」。 專家指出，這兩千例患者提供腫瘤石蠟切片，由羅氏藥廠協助，送到國外由「Founddation Medicine, Inc.」進行癌症基因突變型態檢測，主要針對324個靶點進行分析，分析後提供324個基因突變點的基因序列與腫瘤 變異性等資料，雖然提供的資料經過整理，並非基因原始資料（Raw Data），但已能夠分析建議患者用藥，且羅氏藥廠將進一步提供健保未給付藥品。利用324個基因變異點分析患者腫瘤型態，進而找出用藥，這是「Founddation Medicine, Inc.」的專利技術，提供原始資料有難度。專家指出，據了解，目前英國和日本也與羅氏藥廠簽定同樣的合約，同時，經整理的腫瘤資訊將存放於資料庫，屬於公共財，可提供全國醫療院所申請使用。 另外，患者腫瘤檢體切片已經去識別化，雖然腫瘤基因分析也提供國人基因資訊，但不同於 「全基因體定序」，後者是將23對染色體中，每一個基因都定序。專家澄清，「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」與羅氏藥廠的合作，不是全基因定序，沒有把病人基因個資外洩的疑慮，完全合法使用。若是全基因定序的研究，一定會要求提供原始數據。那種原始數據的國際傳輸就敏感多了。但是目前這個324基因檢測只是為了治療用途。和全基因定序完全是兩回事。專家認為，我們應建立自己的全基因資料庫，了解國人特有的疾病等，而全基因定序資訊輸出必須有嚴格規範，不能輕易提供給國外。 另外，「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」是一個biobank 整合平台，所有提供申請者的數據皆已經進行嚴格去識別化， 才會釋出，無個資數據外洩疑慮。由於羅氏藥廠不但提供基因檢測，還提供後續健保署不給付的藥物，專家認為，此次納入計畫中的非鱗狀非小細胞肺癌、食道癌、膽囊癌、胃癌、肝外膽管癌及胰臟癌晚期患者，極可能在臨床上已找不到合適用藥，此計畫提供患者一線希望。
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2021-10-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
開放12歲以下兒童打BNT疫苗？陳時中：仍觀察中
國內規畫BNT疫苗第二劑也將在下個月供成人施打，外電指出，美國輝瑞針對5至11歲小學生年齡層進行的疫苗保護力實驗顯示，預防新冠肺炎症狀效力達到90.7%。美國食品藥品監督管理局下周展開審議，若通過可用於12歲以下兒童，我國是否立即跟進或觀望。指揮中心指揮官陳時中說，大概要再觀察一點時間會比較好。目前我國由企業購買的BNT疫苗自到貨後，優先從12至17歲青少年進行校園大規模接種，後續又透過意願登記平台，在第九輪、第十輪、第十一輪、第十二輪依序開放給全年齡施打，而莫德納也經歐盟及我國食藥署通過，可讓12歲至17歲兒童接種，唯獨12歲以下小孩仍無法接種任一款新冠疫苗。對此，輝瑞藥廠也率先針對5至11歲未成年族群進行保護力測試，未來新冠疫苗施打年齡層可望降低。我國經食藥署核准，現有四款新冠疫苗其適應年齡，分別為BNT疫苗及莫德納可供12歲以上族群施打、AZ疫苗供18歲以上族群施打，高端疫苗20歲以上可接種。陳時中表示，未來BNT疫苗開放12歲以下族群施打，仍需要觀察。
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2021-10-22 新聞.元氣新聞
日進口「漢生萃暢胃顆粒」出包 緊急回收7.4萬盒
腸胃藥出包，食藥署今公布回收日本進口的腸胃藥「漢生萃暢胃顆粒」，共計「AIZA、AIZB、LMZA、LMZB」四個批號，因賦形劑於製造時添加量不足，故進行自主性回收。食藥署代理科長許芷瑀表示，現已輸入8萬5990盒，售出7萬460盒，已限期11月15日前回收，民眾若有購買及服用該款藥物，並無健康風險。該款藥物是由大法貿易股份有限公司進口，適用於緩解胃部不適或灼熱感、或經診斷為胃及十二指腸潰瘍、胃炎食道炎所伴隨之胃酸過多、食慾不振、胃腹部膨脹感、消化不良等，屬於指示用藥，民眾可於藥局購買。許芷瑀指出，該款藥品原屬於顆粒狀，但因賦形劑添加不足，可能不易成型，但經檢測評估，服用後無健康風險。食藥署已要求廠商應於110年11月15日前完成回收作業，並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾若對使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品。
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2021-10-22 新聞.杏林．診間
醫奉31／牛道明：解碼基因尋孤兒藥 屢創罕病醫療第一
八○年代的台灣，醫療和社福資源不完善，扶養罕見疾病孩子的家庭，經濟和心理壓力不可言喻，「孩子救活更麻煩，死了一了百了」，一語道破家屬無奈。人稱「牛伯伯」、台北榮民總醫院兒童醫學部主任牛道明，在罕病乏人聞問時，即為「孤兒藥」四處奔走，30年間致力解開層層的罕病基因密碼，讓罕病兒漫漫之路，有愛不再孤單。小女孩驟逝激發研究罕病30年前，醫藥不若現在發達，牛道明剛擔任住院醫師時，有一個小女孩全身布滿凸出的黃色瘤，前一天巡房時，還活潑地問好，豈料隔日，卻因冠狀動脈阻塞驟逝。他大受震撼，查找資料才知道，那個女孩先天一對膽固醇受體同時發生缺陷，發病機率百萬分之一。從此，他一頭栽進罕見疾病的領域。已知罕病高達6000多種，為了更深入了解罕病，牛道明赴美杜克大學進修遺傳學，返回北榮後意外開創台灣罕病醫療史上許多「第一」，甚至世界第一。首創全國罕病聯合門診「苯酮尿症」是台灣常見的罕病，這類病人要嚴格控制蛋白質攝取，每日需飲用特殊奶粉，否則智力嚴重受損，病患必須終生飲食控制。牛道明於民國87年創立第一個罕病團體「苯酮尿症關懷之友協會」，讓病友家庭串連，互相交流與照顧。協會後更名為「先天及代謝疾病關懷之友協會」，照顧更多罕病病患。罕病病患常伴隨著各式各樣的毛病，家屬帶著病童在不同科別間往返看診，疲於奔命。牛道明自發性號召各科醫師發起聯合門診。87年北榮正式成立全國第一個屬於罕病的聯合門診，希望能給予病患與家屬完整的治療、諮詢與照護。為女嬰找可吸收的奶粉更悲催的還有「孤兒藥」，早期罕病所需藥品取得困難。牛道明曾收治罹患苯酮尿症合併腸道醣酶缺乏的兩個月大女嬰，女嬰礙於苯酮尿症無法吸收蛋白質，喝了低蛋白奶粉卻因腸道醣酶缺乏，瘋狂腹瀉，始終骨瘦如柴。「當時全世界只有她這樣，是罕見中的罕見。」牛道明說。但台灣廠商並未進口適合女嬰的奶粉，牛道明於是聯繫世界各家奶粉總公司，最後由荷蘭的公司伸出援手，寄來特殊油脂、特殊醣和蛋白質等原料，由他自行調配。政府也開始正視罕病兒的營養品及藥物需求，北榮於89年成立台灣第一個「罕見疾病個案特殊營養品統籌供應中心」、「罕見疾病藥物物流中心」，牛道明騰出辦公室，用來存放這些救命藥品。千禧年後，牛道明團隊在罕病的成就邁向全世界，尤其是藥物型苯酮尿症治療。病患必須服用副作用極大的藥物，藥量拿捏還要一次次腰椎穿刺檢測。所幸，團隊多年追蹤後發現，若能嚴密臨床觀察泌乳激素，即可有效取代傳統穿刺，更可隨時調整藥物使用劑量，且不損病童智力，平均97的智商，較西方研究報告的76，整整高出20。龐貝氏症治療成效冠全球牛道明團隊也在北榮建立全世界最有效率的龐貝氏症確診治療系統，病患預後治療成效世界第一。後來又發現國人在心臟型法布瑞氏症發生率全球最高，男性每1600人、女性每800人就有一人，帶有此特定基因突變點的國人，年過40後可能有肥厚性心肌病變等問題。北榮院方認為茲事體大，全力支持牛道明創立亞洲第一個「罕見疾病研究治療中心」，罕病病友開始有了專屬治療病房，以及夜間無休、假日無休的治療服務。我罕病醫療躍進 功不可沒台灣罕病醫療快速躍進，牛道明團隊功不可沒，但牛道明只謙遜表示，在罕見疾病篳路藍縷的當下，除了全心鑽研，什麼也沒有多想。「每個人身上都帶有10個左右的突變基因，罕病與你我距離並沒有想像中那麼遠。」牛道明認為，突變像是上帝賜予人類的禮物。他秉持初心，將帶領年輕醫師持續為台灣的精準醫療做出貢獻。牛道明小檔案年齡：60歲出生地：台北學歷：高雄醫學大學醫學系、陽明大學臨床醫學研究所博士現職：台北榮總兒童醫學部主任、罕見疾病治療中心主任、陽明大學臨床醫學所教授主要事蹟：109年「法布瑞氏症研究治療中心」獲SNQ品質標章金質獎「世界第一」108年衛生福利部罕見疾病防治貢獻獎108年台北市醫師公會杏林獎107年科技部傑出研究獎100年亞洲首創罕見疾病研究治療中心二度榮獲「照護罕見疾病個案之績優醫事人員獎」第一名
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2021-10-22 該看哪科.消化系統
B肝治療不能中斷 李伯璋：力促病友接受完整治療
同鍋共食會傳染B肝？B肝沒有症狀就不用治療？肝癌是國人第二大癌症死因，其中7成與B肝有關，推估每天約15人死於B肝所引發的肝癌，醫師表示，國人對B肝的認知不足，調查顯示，7成5病友不知道B肝病友在停藥後容易復發，為此錯失及早治療的契機。台大醫院肝炎中心主治醫師蘇東弘表示，B肝病毒傳染途徑為血液或體液接觸，例如，母子垂直傳染，或其他血液、性行為的體液接觸等，至於被蚊子叮咬、同鍋共食、共同使用馬桶、擁抱親吻等，幾無傳染風險，民眾無須擔心。一旦確診B肝，即使無症狀、肝功能指數和胎兒蛋白數值正常，病友仍需積極用藥，定期監測病毒量與肝臟纖維化程度，才能將病毒量壓至最低，降低病況惡化，減少肝癌風險。「B肝病毒只要存在人體內，就會損及肝臟健康。」義大醫院肝病中心主治醫師許耀峻說，國際醫學共識或指引均建議，B肝病毒量大於2000 IU/mL且肝纖維化達中級(F2)，即應積極治療，如同三高患者一樣，必須規律用藥。但現行健保給付條件嚴格，B肝病友需連續接受兩次檢查，每次檢查間隔3個月，病毒量皆超過20000 IU/mL且嚴重肝纖維化(F3)，才能獲得給付，影響病友治療意願。41歲B肝病友「阿發」就是典型個案，B肝病毒量忽高忽低，有時飆升，數值破千，但因無法達到連續二次超標的健保規定，而無法獲得給付，又擔心肝癌、肝硬化，因此，經常提心吊膽，只要有人說他皮膚變黃，氣色不佳，就覺得自己沒救了。台灣癌症基金會執行長賴基銘表示，近年台灣積極推動C肝照護政策成效豐碩，可望超前WHO目標，於2025年消除C肝，希望B肝病友也能獲得相同照護，可持續用藥。另提醒，民眾應定期健康檢查，抽血以及腹部超音波，如確診B肝，應積極治療。對於醫界及病友的請求，健保署給予正面回應，署長李伯璋表示，去年爭取2.47億元預算，110年3月1日起擴大B肝抗病毒用藥給付範圍，主要受惠對象為「非肝臟之器官移植者」（預防性使用B肝藥）、「接受免疫抑制劑治療者」（預防性使用或發作時使用B肝藥）及「肝纖維化程度F3以上者」（ALT大於正常值且病毒量大於2萬IU/mL）等，估計受惠人數為3880人。李伯璋說，以往B肝用藥健保給付條件較為嚴格，需肝功能指數較嚴重異常（超過正常值2～5倍）且病毒量大於2萬IU/mL者。為了造福更多B肝病友，健保署邀請權威專家開會討論，經藥物共同擬訂會議同意於今年初放寬肝纖維化較嚴重(F3以上)病人，只要肝功能指數超過正常值且病毒量超過2萬IU/mL，即可獲得健保給付的B肝藥品。李伯璋說，近兩三年來，C肝治療成效卓越，治癒眾多肝病患者，大幅減少因C肝所引發的肝癌、肝硬化，也節省日後龐大的醫療支出。未來將力求讓更多B肝患者能夠完整接受治療，視健保財務，在專家建議下，逐步擴大給付範圍，避免因為經濟困境，而中斷治療。
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2021-10-19 癌症.攝護腺癌
癌細胞轉移骨頭「躺床都痛」治療後生活如常且獲控制
屏東縣東港鎮71歲林姓老翁，2年多前肌肉骨頭疼痛，以為是年輕時運動傷害舊傷復發，到東港安泰醫院復健科就診，做復健動作時反應骨頭疼痛，經系列精密檢查後確認罹患攝護腺癌，且癌細胞已經轉移到骨頭，院方以健保「鐳-223」同位素治療後，不僅有效控制骨頭轉移病灶的惡化，也無須住輻射隔離病房正常生活，對之前連臥床都疼痛的他，有如救命神器。安泰醫院血液腫瘤科吳承瀚醫師說，林先生的病發快速，很快就因為全身骨頭的疼痛無法站立，需要全天躺在床上，床鋪都還必須經特殊的處理，連就醫使用的輪椅也都必須要額外加工，全部包裏上柔軟的海綿，以減輕疼痛，「鐳-223」注射後可直接回家，無須住輻射隔離病房，也可以搭乘大眾運輸工具，進行正常社交活動如工作、外出、旅遊等。他說，「鐳-223」同位素治療對骨轉移且尚未有內臟轉移的攝護腺癌有治療效果，不僅可以有效控制骨頭轉移病灶的惡化，又能提升存活率，和林先生的病症相對應，是不幸中的大幸；「鐳-223」要專案申請採購，且對於藥品保存裝置及環境都有特別的要求，注射時用量也要經過專業計算，使用過的醫材也要特別處理，目前林先生的治療及注射後的表現都很不錯，也很積極配合，整個醫療團隊都感到開心和振奮，期待能順利完成療程。林姓老翁的女兒說，回想起父親當初病情嚴重臥床時的情景，全家人都心有餘悸，現在已經能夠使用助行器行走，真的很感謝醫師的鼓勵，讓他能堅持下來；當初一度想到高雄市的醫學中心就醫，但路途遙遠、家中照護人手不足且會加重醫療費用負擔，加上安泰醫院醫師、護理師對爸爸的關心與照顧，讓她感到安心及被重視，決定留院治療，現在回想起來，也是慶幸當初的決定。
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2021-10-18 癌症.抗癌新知
癌症精準醫療 國衛院推整合平台打世界盃
癌症邁向個人化精準醫療是現今潮流，但是要做到「精準」，背後需要龐大的資料庫。因此衛福部、國衛院和羅氏藥廠合作，共同執行「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」合作示範計畫，為人體生物資料庫和精準醫療結合的第一個示範計畫，第一階段將有包括台大醫院、台大癌醫、台中榮總等九家醫院針對六種癌別進行收案。國衛院長梁賡義表示，未來也會推動到其他癌別，盼有更多醫院和藥廠共同加入計畫，「一起打世界盃」。癌症治療的標靶治療藥物，若能透過全方位的基因檢測，就能找出最適合藥物。前副總統陳建仁今出席計畫啟動儀式時表示，80年代時做胃癌和肺癌病例對照研究，當時在台大、榮總、國泰、馬偕等醫院收案很辛苦，當時國家若有好的資料庫，就不用一一收病例對照組。這次國衛院推動的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」計畫則與藥廠和醫院合作，由羅氏藥廠提供原先的國家級人體生物資料庫整合平台（NBCT）全方位基因檢測2000例，並由羅氏與台灣默克集團與台灣中外製藥組成共同聯盟，依基因檢測結果，提供最適合的癌症標靶用藥給參與此計畫的病患。國衛院副院長司徒惠康表示，國家級人體生物資料庫整合平台於2019年啟動建置，已成功邀請30家人體生物資料庫加入，收案個數達51.1萬人。而原本單純研究性質的人體生物資料庫，將朝三大方向推動整合平台，包括單一窗口、所有參與平台院所的檢體等資訊統一格式化、給予適合標拔藥物的加值服務，以加快建立真實世界醫療大數據，未來可應用於藥品查驗登記、核准開發上市或變更適應症。示範計畫第一階包括台大醫院、台大癌醫中心醫院、林口長庚醫院、基隆長庚醫院、台北慈濟醫院、台中榮民總醫院、中山醫大附設醫院、彰化基督教醫院、義大醫院等九家醫院，針對晚期非鱗狀非小細胞肺癌、食道癌、膽囊癌、胃癌、肝外膽管癌、胰臟癌等六種癌症病患，於10月進行收案。參與計畫的台大醫院院長吳明賢表示，COVID-19（新冠肺炎）終究會過去，但癌症的病人終究需要處理。個人化醫療並非新觀念，但過去會失敗是因為不夠精準，在全基因體時代，將有更好的方法對病人做更好的分析。他更表示，防疫期間台灣組成防疫國家隊，在精準醫療上，各醫院更應攜手組成國家隊參與計畫，透過計畫累積的數據，不只對台灣的病人，更能對全世界有相同問題的病人給予更好的治療，「不只打台灣盃、更要打世界盃」。
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2021-10-16 新聞.用藥停看聽
薄荷棒、薄荷鼻吸劑，真的能提神、解鼻塞嗎？ 藥師警告：使用不當恐使問題更惡化
現代人生活忙碌，常常需要提神用品，加上城市空氣品質每況愈下，鼻塞成為不少人的通病！因此，許多人都會隨身攜帶著號稱可提神、能解鼻塞的薄荷棒或薄荷鼻吸劑，究竟，這些產品適不適合長期使用？本期食品藥物管理署（下稱食藥署）邀請臺北市立聯合醫院蔡岳霖藥師為民眾說明。緩解鼻塞常是錯覺，反而容易延誤就醫蔡藥師指出：市面上常見的薄荷棒、薄荷鼻吸劑屬於乙類成藥，取得非常容易，許多人為了提神或緩解鼻塞不適，都會使用此類藥品。它主要的提神成分是薄荷醇（menthol），可直接作用於神經受器，產生清涼感，給人一種緩解鼻塞的錯覺。食藥署也提醒民眾，這類產品同時會對鼻黏膜產生刺激，導致鼻黏膜充血，進而降低鼻子呼吸的氣流量，長期使用可能使鼻塞問題更惡化。 使用此類藥品，以下三點需特別注意：(1)使用前應詳讀外盒或藥品仿單（說明書）標示2歲以下兒童勿使用含薄荷醇成分的藥品，因幼兒的器官尚未發育成熟，對於藥品的吸收、代謝都與成人不同。若想給予兒童該類藥品，應詳讀外盒或藥品仿單標示的用法、注意事項、使用年齡等，以及用藥後若有不適症狀之處置方式等，切勿擅自過量使用。(2)塗抹應適量，次數勿頻繁由於薄荷醇類的鼻吸劑具有刺激性，長期使用會使鼻黏膜處於刺激充血狀態，因此不可頻繁地放於鼻腔內，以免過度刺激造成損傷。若使用於皮膚上，薄薄一層即可，避免過量使用而造成接觸性皮膚炎，導致乾、癢與刺痛，也不可塗抹於眼周等敏感部位。使用後若出現不適，亦應立即停用並儘速就醫。(3)注意是否為合格藥品隨著網路販售鼻吸劑的情況越來越多，購買時應注意是否有合格的成藥字號。食藥署叮嚀：薄荷棒、薄荷鼻吸劑內的薄荷成分能讓人提神，但若要解決鼻塞問題，仍應找出原因並予以治療，切勿長期依賴此類藥品，因而延誤治療。原文引用自：藥物食品安全週報
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2021-10-13 名人.潘懷宗
潘懷宗／乙醯胺酚成分止痛藥熱銷！孕婦也適合服用嗎？
乙醯胺酚（Acetaminophen）又稱撲熱息痛(Paracetamol)屬於指示用藥(OTC)，民眾可以在藥房輕易買到，是止痛與退燒的常用藥物。常見商品名稱為必理痛(香港)、普拿疼（台灣）、必理通（中國大陸）、斑納杜（新馬）以及泰諾(Tylenol；美國)。而由於乙醯胺酚這個化合物的專利早已經過期(非專利藥)，任何廠商都能夠生產這個藥物(學名藥)，目前大約有 600 多種不同的商品名稱在市面上流通，它們除了成分一樣外，連止痛/退燒的效果也一樣，所以筆者首先提醒大家，大可不必單獨鍾情於某一品牌，更不必去排隊購買而造成缺貨。孕婦服用乙醯胺酚過多 對胎兒負面影響大？2021 年 9 月 23 日在國際知名期刊《自然回顧:內分泌學》雜誌上，刊出了一篇綜合整理性的評論文章，主要作者是丹麥哥本哈根大學生物系以及格拉斯崔魯普醫院(Rigshospitalet Glostrup；丹麥最大醫院) 頭痛中心的克里斯滕森教授(David Kristensen)，他們回顧了1995年至2020年間發表有關乙醯胺酚在人類和動物方面的研究，特別針對那些在婦女懷孕期間使用乙醯胺酚的情況，得出了此藥可能會阻礙胎兒在子宮內的發育，且將數十項研究與注意力不足過動症 (ADHD)、自閉症、女孩語言延遲和智商下降連結起來，由於得到了91 位科學家的聯署支持，所以，他們敦促各地的衛生機構儘可能地將風險告知醫務人員和準媽媽們。但這樣重要的結論立即吹皺了一池春水，有些科學家抱持著不同的看法，立刻跳出來發言，認為這篇回顧論文的內容，不足以得出這樣的結論，而這樣的言論除了不必要外，更會增加孕婦的焦慮。英國每日郵報健康版記者克雷格女士(Emily Craig)為此也特別撰寫專文，大篇幅報導了這項爭論議題，筆者於是為文替讀者整理如下，供大家參考。另外，歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）都認為它可以在懷孕期間使用(B級；註1)，所以乙醯胺酚應該是孕婦鎮痛解熱的首選藥物。但這次瑞典的克里斯滕森教授在自然雜誌上寫道，研究表明乙醯胺酚的廣泛使用與兒童認知、學習或行為障礙的人數上升有關。加上，乙醯胺酚可能與泌尿生殖系統疾病有關，例如隱睾症、尿道下裂（當尿道開口不在陰莖尖端時）和睪丸癌。其他如性早熟、精子數量減少和生育能力下降也與乙醯胺酚有關。所以論文作者們說，如果母親在懷孕期間服用乙醯胺酚過多，像是服用的劑量愈高和較長的服用時間，都會增加負面的影響。因此，他們具體建議，應該告訴準媽媽在懷孕期間如何限制其使用次數和劑量。同時呼籲歐洲藥品管理局和美國食品藥品監督管理局，應該審查目前所有的可用數據，以便給出最新的建議。對於一般人來說，根據藥盒上的推薦劑量服用乙醯胺酚是相當安全的，屬第一線的鎮痛解熱劑，除非不慎使用過高劑量，或同時飲酒，才有可能導致肝衰竭，若有肝臟疾病的患者仍可使用，只是服用劑量必須減少。乙醯胺酚除止痛和解熱的效果外，並無明顯抗發炎的作用，所以和另一個民眾常用的消炎鎮痛藥物---非類固醇抗發炎藥(NSAID)，分別屬於不同種類的藥物。非類固醇抗發炎藥更要小心非類固醇抗發炎藥有很多不同的成分，其中最為人熟知的是布洛芬(Ibuprofen)， 布洛芬相對於經痛、偏頭痛和關節炎方面，比起乙醯胺酚來得效果顯著些，大約60%的人在使用後，症狀會有所改善。但常見副作用有腸胃不舒服或紅疹(藥物過敏)，長期使用也可能導致胃腸道出血。另外，布洛芬可能會提高心臟衰竭、腎衰竭及肝衰竭的風險，也有可能會使哮喘加重。妊娠早期使用布洛芬的安全性未明(須小心)，但在懷孕後期用藥有證據顯示有害，因此屬於不建議用藥(B/D級；註1)，孕婦不要自行使用這類的止痛藥，雖然同樣是指示用藥，而乙醯胺酚則是相對安全許多。布洛芬專利權過期後，市面上出現多種商品名，例如布洛芬（Brufen）、芬必得（Fenbid）、安舒疼（Advil）、美林（Motrin）、諾羅芬（Nurofen）和Eve等等。乙醯胺酚仍是孕婦止痛退燒首選 英國國民保健署(NHS)表示乙醯胺酚是懷孕期間可以安全服用的，並將其描述為準媽媽們的「首選」止痛藥。大約一半的英國準媽媽報告在懷孕期間服用乙醯胺酚，而這一數字在美國更高達 65%。衛生主管說，只有某些人需要特別小心，例如有肝臟或腎臟問題的患者以及服用癲癇藥物的患者。美國和歐盟的官方藥物管理單位表示(FDA & EMA)，此研究未能證明乙醯胺酚有任何與胎兒出生缺陷有關的風險。愛丁堡大學胎兒醫學專家斯托克博士認為，這篇論文不會改變關於懷孕期間使用乙醯胺酚的建議。她說，該團隊在整合現有證據方面做得很好，但不幸的是，大部分證據不足以得出任何結論，即懷孕期間使用乙醯胺酚，尤其是偶爾使用，應該不會導致胎兒發育問題。乙醯胺酚可有效減輕疼痛和發燒，因此仍然是孕婦在需要時應使用的重要藥物。孕期任何用藥沒有絕對安全總而言之，無論懷孕與否，任何人都不應該也不必要隨意地服用藥物，或服用時間超過必要時間，甚至服用比需要更高的劑量。筆者要說的是，乙醯胺酚多年來一直被孕婦使用，也並未對發育中的嬰兒造成任何明顯的有害影響。因此，該藥物仍然被推薦為「孕婦止痛退燒的首選，但也絕不可能說任何藥物在懷孕期間使用絕對安全，所以，建議準媽媽使用有效的最低劑量的乙醯胺酚，並且僅在她們需要服用的時間內使用。根據目前的證據，如果在懷孕期間大量使用並且長時間使用，才有可能對後代產生不良後果，偶爾或短期使用的風險則很小。若有任何擔憂，請諮詢妳的醫生。註1:A級:人體試驗已經證實，對胎兒是安全的藥物。這類藥物不多，維他命即屬此類。B級：沒有證據顯示對胎兒有危險性。許多常用藥物即屬此類，例如乙醯胺酚（普拿疼成分）。C級：動物試驗顯示對胎兒有不良影響，但人體試驗尚未進行。某些抗精神症狀藥物如 Lorazepam、Haloperidol即屬此類，在使用上就要小心諮詢。D級：有足夠的證據顯示對胎兒有危險性，除非此類藥物對孕婦絕對有益，才可使用。例如抗癲癇藥物Carbamazepine及Phenytoin。X級：動物或人體試驗均顯示會造成胎兒異常。這類藥物對孕婦是絕對禁忌。如治療青春痘藥物A酸（Isotretinoin）、沙利竇邁、降膽固醇藥物等。B/D:在懷孕前6個月內，對胎兒可能有不良影響。在妊娠最後3 個月有致畸胎危險性，禁止使用。
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗從接送到接種 院所揮汗全程低溫呵護
醫療院所是絕大多數COVID-19疫苗配送的終點站，疫苗像黃金又像VIP，到貨時間飄忽不定，藥師或護理師常常等疫苗到半夜，擔心開天窗，大熱天裡悉心呵護疫苗溫控品管，確保每一針能如期、如質接種到民眾內。COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗對於降低重症與死亡率、恢復正常生活的成效有目共睹，全球各國力拚疫苗涵蓋率，台灣在9月底接種破千萬劑，疫苗涵蓋率 逼近6成，並以10月底達到7成為目標，正在締造台灣公共衛生史上最大規模的全民預防接種。其中，亞東醫院就施打了超過25萬劑，在亮眼成績的背後，有一群藥師、護理師團隊在日常工作之餘，犧牲休假和下班時間，揮汗加班，忙著運送、把關疫苗品質。「還記得拿到第一批COVID-19疫苗的時候，手上拿著的彷彿是黃金。」亞東醫院藥品調劑科主任江宏彬接受中央社記者訪問時笑說。江宏彬就像亞東醫院的疫苗保母，有多達9成的疫苗是他親自開車接送，另有1成是直接由中央配送至醫院，但每一瓶疫苗都得經他確認溫度、批號，層層把關，才能施打到民眾體內。「溫度」是疫苗管理中最重要的環節，江宏彬說，為確保疫苗在運送過程中維持低溫、避免碰撞，領疫苗時總得確認冷凍監視片裡的「凍球」是否破掉，並放進鋪有厚厚泡棉的保麗龍箱，運抵醫院後再輕手輕腳放進專用冰箱，註記疫苗廠牌及批號，以防疫苗發生安全問題時，能第一時間掌握哪些人打到有疑慮的疫苗。亞東醫院疫苗接種量相當大，還得支援大型接種站，有時短短一天接種超過1萬劑，為了確保疫苗供應不間斷，5月開始大量接種疫苗以來，江宏彬幾乎「隨扣隨到」，時刻待命領疫苗。有時候一早收到衛生局通知、下午就趕去領，不分平假日，除了領疫苗，還得領疫苗接種記錄卡、針具等，每次都是滿滿一整車，甚至得跑3、4趟才能載完。江宏彬回憶，有幾次因班機延誤，隔天要打的疫苗直到前一晚都沒到貨，他只好整晚在醫院癡癡地等，直到接近半夜終於領到疫苗，這才鬆口氣。類似的驚嚇經驗不只發生在亞東醫院，台北長庚藥劑組組長黃竹君也記憶猶新，她說，上半年數度因疫苗延誤送貨，隔天接種差點開天窗。她曾經埋怨衛生局太晚送疫苗，一問之下才發現，衛生局幾乎天天在包貨、送疫苗，經常忙到半夜2時才開始有人下班，感嘆「大家真的都很辛苦」。黃竹君說，正因疫苗每一支都彌足珍貴，長庚醫院收到疫苗後會逐支疫苗貼上QRCode，註記每支疫苗何時開瓶、使用在誰身上，並且替不同廠牌疫苗準備專屬的房間，每天盤點數量，笑稱「就像照顧VIP一樣」。到了離島、偏鄉，在人力吃緊的狀況下，衛生所主任只好校長兼撞鐘，樣樣親力親為。阿里山衛生所主任張泰昇說，他們每週都會帶著冰桶，開1個多小時的車下山領疫苗，為了避免車程顛簸不慎打破疫苗，放疫苗的冰桶都有自己專屬的位置，特別固定好。到了連江縣離島，疫苗得搭船從南竿送往馬祖的四鄉五島，北竿衛生所主任陳行鑫說，每當疫苗運抵，他們都會帶著保冷裝置到碼頭領疫苗，所幸COVID-19疫苗解凍後都能在攝氏2到8度保存一段時間，保存上不算太麻煩。
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗安全如何把關？檢驗封緘貼紙藏玄機
COVID-19疫苗接力到貨，在貼上封緘貼紙、配送各地供全民接種前，衛福部食藥署的檢驗團隊，擔任疫苗安全守門人，鷹眼檢查疫苗並耗費心力檢驗，逐批完成嚴謹的檢驗程序。國內現有4款COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗供民眾接種，無論是國產或進口疫苗，都必須經過嚴格把關。疫苗外盒上的封緘貼紙，是疫苗配送、倉儲、檢驗等各種訊息的總結。衛生福利部食品藥物管理署統計，截至10月5日，已有64批、1865萬6360劑COVID-19疫苗，通過檢驗封緘放行。食藥署長吳秀梅告訴中央社記者，疫苗屬生物製劑，每一批可能都有些微變化，因此疫苗出廠前要品管檢驗，出廠後還是需要逐批檢驗，且看的不是疫苗原液批號，而是最後分裝出廠的批號，才能做最詳盡的把關。擔負檢驗重任的，就是食藥署研究檢驗組的生物藥品檢驗封緘團隊，成員背景包含醫檢師、藥師、獸醫、化學及生物專家，有人擅長檢驗疫苗，有人負責培養細胞、種病毒，過程宛如精細的手工業，人人各司其職且合作無間。疫苗檢驗團隊的工作，從尚未到貨前就得提早籌備。各種COVID-19疫苗都有特定的規格，因此每當有新的疫苗廠牌要辦理查驗登記，就得建置新的檢驗方法，並以標準品對照，從無到有的過程，燒腦程度高，吳秀梅也稱讚「同仁們實力都很強。」檢驗方法建置後，檢驗過程的實務操作更是不能馬虎。疫苗檢驗封緘流程，可分為抽樣、檢驗及封緘3大部分。首先，疫苗抵台後，食藥署人員須在宛如「廣寒宮」的低溫倉儲內，確認疫苗數量與冷鏈溫度，還得使出鷹眼，仔細檢查外觀是否有異物，防止幾年前的流感疫苗混入異物事件重演。接下來是最關鍵的檢驗細項，包含安全性（無菌、細菌內毒素、異常毒性等）、效價（抗原含量、病毒量、抗體中和等）、鑑別、化學試驗（保藏劑、佐劑、不活化劑等）等檢驗，需耗費7到35天不等時間。疫苗試驗必須在實驗室內進行，因實驗室進出須經過多道程序，檢驗人員做實驗前都得避免吃飯、喝水，耐著挨餓一氣呵成完成當次檢驗工作，相當辛苦。不同的COVID-19疫苗，所需的檢驗程序不同。如腺病毒載體技術的AZ疫苗需經過7道檢驗程序，屬於mRNA技術的莫德納、BNT疫苗又多了數道程序，得要進行RNA含量、RNA包覆率等試驗。至於國產高端疫苗為次單位蛋白疫苗，檢驗程序更多達11道。食藥署研究檢驗組長王德原先前提及，當中最耗時的是效價試驗，必須以動物實驗測試免疫抗體生成狀況，再取血進行病毒中和試驗，過程長達30至35天。吳秀梅也說，若動物實驗的小鼠打了疫苗後死亡，食藥署不會去追尋原因，直接判定整批疫苗不合格，如此嚴格把關，就是為了疫苗安全，讓民眾安心接種。疫苗產品檢驗與文件審查合格後，食藥署會核發疫苗封緘證明書，並於產品最小包裝上黏貼「藥物檢查證」貼紙，供醫療院所識別。這張小小的封緘貼紙，也象徵著配送、倉儲、檢驗等各方人員努力成果。「謝謝全民的體諒，給我們一點時間。」吳秀梅說，疫苗檢驗是相當嚴肅且重要的程序，且不僅是COVID-19疫苗，其他疫苗或生物製劑也同樣經過嚴格把關，如10月起開打的流感疫苗，也已完成8成檢驗量。但吳秀梅坦言，食藥署實驗室做為國家級的檢驗實驗室，集中在空間原就不大的昆陽大樓，愈顯得局促。她表示，期盼未來現代化食品藥物國家級實驗大樓能順利招標落成，讓化學、物理與醫材實驗室搬遷過去，讓負責疫苗檢驗的生物實驗室能有更寬敞空間，持續替全民疫苗安全把關。
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗冷鏈挑戰 千條SOP、2分鐘作業40秒完成
BNT和莫德納疫苗接力上場，難想像去年此時，外界仍在討論台灣能否達成嚴苛冷鏈需求。裕利醫藥與政府合作，訂定千條SOP，將2分鐘的作業流程縮短至40秒完成，讓台灣醫藥物流水準提升。不同的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗保存溫度各異，阿斯特捷利康（AZ）與國產的高端疫苗，只要 保存在攝氏2至8度間，莫德納疫苗（Moderna）疫苗需儲存於零下20度左右，輝瑞BNT（Pfizer/BioNTech）疫苗的保存條件為零下80度，最為嚴苛。在裕利醫藥總經理周志鴻帶領下，中央社記者深入裕利醫藥的疫苗倉儲，身著厚重防寒衣，2至8度的倉儲還感到舒適，但經過溫度緩衝區與2道門，步入零下20度的倉儲，宛如踏上極地。壓縮機運轉聲隆隆作響，冷冽空氣讓眼前霧濛濛，連呼吸都感到刺痛；倉儲內放有桌椅，供人員封緘作業使用。「只能待5分鐘」，周志鴻強調，為保障人員安全，封緘人力必須一直換班，一旁還有緊急呼救按鈕。零下20度倉儲外，一整排極低溫冰庫映入眼簾，儀表板上顯示零下80度，正是為了BNT疫苗特地緊急採購進口，打造成「冷凍農場」。記者走訪同時，正巧遇見食藥署人員前來查核冷鏈紀錄，每個冰庫上都貼了封緘貼紙，直到檢驗通過確認品質沒問題才能拆開，配送到各地供接種。「很多做水產、蔬果的人都說具備冷鏈能力，但跟疫苗冷鏈物流截然不同。」周志鴻說，20年前配送的口服小兒麻痺疫苗，就是保存於零下20度，故挑戰不大，但零下80度溫層且大規模儲存配送，還要符合相關規範，確實是一大挑戰。正因疫苗是要施打在健康的人身上，安全性更須嚴謹把關。裕利醫藥品保處長徐維君提到，特別是COVID-19疫苗大多尚未取得正式藥證，安定性資料有限，因此保存期限與條件比上市藥品更嚴苛。徐維君舉例，BNT疫苗保存僅允許正負15度誤差，莫德納疫苗誤差範圍則是正負10度，故冷鏈設備與配送溫度穩定更顯重要。周志鴻也提到，因藥品優良運銷規範（GDP）規範是針對2至8度溫層，至於零下20度與零下80度溫層的規範，是歷經本次疫情，才與政府、疫苗原廠密切聯繫訂定出規範。徐維君表示，衛生福利部食品藥物管理署會仔細稽核，因任何環節出錯，就可能危害民眾健康。從疫苗抵台進貨、多久內要移送至倉儲、多久內要移動到特定溫層冰庫等，已制定出上千條標準作業流程（SOP），且每個步驟都要經過確效。人員反覆演練下，原本規定2分鐘的疫苗入庫程序，裕利團隊只要40秒至1分鐘就能完成。在全世界都傾力接種疫苗之際，疫苗冷鏈設備採購大不易。周志鴻回憶，去年底詢問零下80度冰庫供貨狀況時，冰庫廠商大多回應要等半年甚至1年後才能供貨，主因就是歐美國家已搶先佈局，導致供貨吃緊。但在裕利團隊鍥而不捨，經過1至2個月四處探尋下，同時也得把關品質，經過篩選評估，最後才確定洽購生技和醫療器械設備大廠賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）的冰庫設備。「疫苗得來不易，因此要挑選最規格最強悍的冰庫。」徐維君說，賽默飛世爾的冰庫1台可放30萬劑BNT疫苗，且有多重備援機制。萬一停電，冰庫備有緊急備用電源，此外還能使用柴油發電機；萬一壓縮機損壞，甚至還有液態氮做保冷準備。至於疫苗配送各地也是一大學問，為了全程保持恆定低溫，裕利更打造特殊的COVID-19疫苗保冷箱，重達30公斤，即便台灣盛夏氣溫動輒30度以上，特殊的疫苗保冷箱免插電，內部仍能維持60小時以上恆溫。周志鴻也說，因應特殊配送保冷箱，物流同仁必須特別經過訓練，以免配送時受傷，同仁也深知疫苗珍貴得來不易，大家都會用盡全力，將疫苗安全配抵各縣市衛生局或接種單位。一場世紀疫情，不僅挑戰各國防疫應變能力，更考驗醫藥服務品質。周志鴻說，在政府尚未宣布採購哪種疫苗前，裕利就著手準備倉儲物流事宜，期間雖然充滿不確定性，但建立起極低溫冷鏈物流SOP，也幫助台灣提升醫藥物流水準，進而幫助社會對抗疫情。
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
全台疫苗冷鏈配送使命必達 到貨消息保密到家
近來自購及捐贈的COVID-19疫苗密集到貨，台灣的疫苗涵蓋率火力全開。由於到貨消息保密到家，從接機、冷鏈倉儲到物流配送至各地，全台最大醫藥物流商裕利醫藥，扛起關鍵任務。前往裕利醫藥桃園大園物流中心的路上，從高速公路駛向蜿蜒的鄉間小路，一轉彎就是現代化倉儲映入眼簾，距離桃園國際機場只要10分鐘車程，是裕利醫藥倉儲的最大優勢。走進占地8000坪廠區，偌大倉儲空間，儲放藥品價值達上百億元。人員忙著包裝運輸線上的藥品，並準備配送，全台近百家國際藥廠的醫藥物流經銷，都委託給裕利醫藥。健保給付的藥品，每2顆就有1顆是由裕利經手。因應COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情的疫苗需求，裕利醫藥強化冷鏈物流設備，全台的輝瑞BNT（Pfizer/BioNTech）、莫德納（Moderna）與阿斯特捷利康（AZ）疫苗，全靠它們配送。廠區內攝氏零下80度倉儲，可存放500萬劑疫苗；零下20度的倉儲可存放500萬到700萬劑疫苗；至於2至8度，更可存放多達1500萬劑疫苗。強大的冷鏈物流服務，非一朝一夕可達成。去年國內疫情相對平穩時，裕利醫藥絲毫不敢大意，「台灣還沒有封城準備前，我們就提出各項緊急應變計畫」，裕利醫藥總經理周志鴻向中央社記者自豪地說。周志鴻提到，即便疫情來襲，不僅救命醫藥品配送絕不中斷，被視為戰略物資的COVID-19疫苗，更得要及時配送。裕利開發的IT物流系統，加上事前無數次演練作業流程，克服了冷鏈物流運輸挑戰。時間回到3月3日上午，載運著11.7萬劑AZ疫苗的班機，緩緩降落桃園國際機場。這是全民引頸期盼的首批COVID-19疫苗，但到貨消息事前卻是保密到家。「我們也是3小時前才知道，」裕利醫藥物流處副總經理魏群笑說。周志鴻說，政府可能憂心疫苗消息太早曝光，會遭受阻礙；儘管疫苗到貨消息來得突然，但裕利醫藥並未亂了陣腳，最後仍順利完成任務，靠的是平時無數次的整備與演練。魏群表示，配送COVID-19疫苗是由專門團隊負責，與日常醫藥品配送區分，事前經過諸多溝通，並請疫苗原廠先送來空箱供模擬演練；疫苗車隊也隨時維持5成運能，才能迅速完成接機任務。疫苗即時配送也是一大挑戰。因疫苗短缺加上時效不長，經常是完成檢驗封緘的隔天，就要將疫苗送往全台各縣市。魏群說，疫苗配送必須在當天中午前完成，若要配送到較遠的花東或高屏地區，凌晨1時就要發車，其餘縣市也是陸續出發，直到上午8時發車完畢。此外，疫苗配送也會配合政府專案，如屏東爆發國內首宗最早在印度發現的Delta變異株群聚疫情，裕利當天緊急配送2000多劑疫苗，供當地民眾接種。COVID-19疫苗得來不易，加上不同疫苗廠牌各有不同的溫度控制，衛生福利部疾病管制署嚴格要求，疫苗物流全程有完整溫控紀錄。為此，裕利醫藥特別開發的IT即時監控追蹤系統，以視覺化儀表板呈現疫苗配送過程與溫度履歷，哪一張訂單、送往哪裡、由誰配送與簽收、出貨量與出貨地點，一目了然。正因擔負疫苗倉儲、封緘與配送重任，裕利醫藥更加落實防疫指引，還特地向感染管制專家請教。除了工作人員定期快篩，中央社記者採訪時，也得先通過快篩檢測，陰性才能繼續採訪行程。而裕利的倉儲人員也得分組，依不同顏色區分，工作、吃飯與休息時間與區域全數錯開，甚至連吸菸區也要人員分流，就怕有人員確診遭匡列，疫苗作業會停擺。台灣透過落實戴口罩、勤洗手、社交距離等措施，在防疫初期交出亮眼成績單；COVID-19疫苗問世後，透過裕利醫藥及醫療院所協助下，讓國內疫苗人口涵蓋率持續進展，「我們的願景是醫藥服務更普及」，周志鴻說。藉由COVID-19疫苗持續接種，截至10月6日已超過58％，目標是10月達到70％，中央流行疫情指揮中心也盼能加快接種速度，築成群體免疫的高牆，或達到預防重症死亡的功效，打造疫後的新常態。
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2021-10-12 養生.聰明飲食
不喜歡加工食物而不願意嘗試植物肉？植物肉中的添加物大解密
你應該要知道的食事植物肉為了像真肉，製程不外乎會視各種不同需求使用添加物，除了常在一般包裝食品成份表看到的椰子油、鹽、維生素等，調味劑、粘稠劑、著色劑都是必要的。乍看之下，植物肉在視覺上就像真肉一樣，仿真外型的技術對於台灣已經發展20幾年的素肉產業來說其實一點都不難。但植物肉不管是口感還是風味，到底是怎麼超越素肉、貼近真肉呢？當然了，這不是巫術，而是依靠食品添加物才能辦到。植物肉為了像真肉，製程不外乎會視各種不同需求使用添加物，除了常在一般包裝食品成份表看到的椰子油、鹽、維生素等，調味劑、粘稠劑、著色劑都是必要的。根據《食力》調查發現，有28.4%的消費者，因為「不喜歡加工食物」而不願意嘗試植物肉，撇除天然來源的添加物，其餘添加物總不免讓消費者產生擔憂：「這些添加物真的安全嗎？」「色素」讓植物肉更有肉色、肉味植物肉要達成近似真肉的色澤，常用紅甜菜、紅麴等天然色素，但Impossible Foods使用的是人工色素「大豆血紅蛋白（又稱大豆血紅素）」，除了能令漢堡排近似牛肉的紅褐色，其實還能賦予產品具有肉的風味！台灣大學食品科技研究所兼任副教授許庭禎解釋：「大豆血紅素的結構上含有鐵，所以除了色澤，還能帶給產品一個鐵的腥味，也就是血腥味。」不過，也因為Impossible Foods是將大豆血紅素的基因轉殖到酵母菌上，以發酵技術製造酵母後，再分離出大豆血紅素，這種採用基因改造技術製造的大豆血紅素，雖然成色效果好，卻也引起了反基改團體的批評。過去，Impossible Foods僅在美國各地的餐館銷售經過烹調的植物肉漢堡，直到2019年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）因為經過科學證據審查後，認為這個成分是安全的，終於批准將大豆血紅蛋白分類為食品添加物中的「著色劑」，這也意味著Impossible Foods可以在零售通路上銷售生的植物肉漢堡排。不過身在台灣的我們要在短期內吃到Impossible Foods的產品恐怕比較困難，許庭禎說明：「因為它是一個新的食品添加物，若有廠商欲申請，勢必要經過風險評估、安全性試驗等相關資料的審核，大概要兩到三年才有機會通過。」除了能夠增稠，「粘稠劑」也能增加口感豐富度此外，一般國際間最常用於植物肉的粘稠劑為「甲基纖維素」，除了能夠增稠，也能豐富真肉的咀嚼感。甲基纖維素除了可使用於各類食品中，因為其有助於吸水使糞便變軟，也是瀉藥中的常見成分。FDA和歐盟也批准甲基纖維素是食用安全的添加物，且沒有特定的使用限制。許庭禎更說，添加甲基纖維素在植物肉中最大的目的就是：要完美複製肉的質感！因為真肉之所以口感佳，是因為除了瘦肉之外，還含有「油脂」，但植物肉多利用植物油來取代動物油，可是單純使用植物油其實難以複製出真肉的口感豐富度，這時候甲基纖維素的角色就很重要，「除了可以帶來咀嚼時的纖維感，另一個是它可以吸附油脂，加上乳化劑（常用為卵磷脂）後，就能夠形成脂肪球，讓組織裡面帶有油脂感。」鈺統食品股份有限公司總經理謝孟甫也表示，以「三機植物肉堡排」來說若沒有甲基纖維素，在結構上會有組成的困難。傳統素肉、植物肉的調味料都不會對身體造成負擔台灣人常吃的素肉，會習慣以味精、調味劑（5'-鳥嘌呤核苷磷酸二鈉、5'-次黃嘌呤核苷磷酸二鈉、胺基乙酸、DL-胺基丙酸）、酵母抽出物、香菇粉、胡椒等來調味。而目前市面上流行的植物肉產品，則以天然香料、醋、小麥麥芽萃取物等調味。乍看之下好像植物肉比傳統素肉更天然？營養師張越評解釋，胺基乙酸與胺基丙酸，就是人體20種胺基酸，天然存在茶葉中，而5'-鳥嘌呤核苷磷酸二鈉、5'-次黃嘌呤核苷磷酸二鈉，則負責替胺基酸提味，與味精混合使用，就是俗稱的高鮮味精。因此無論是傳統素肉或是植物肉，所添加的添加物只要符合用量規定，不會對身體健康造成影響。植物肉從利用植物蛋白原料來產生肉的質地，再加入脂肪、營養素、色素、香料等混合在一起，複製出肉的外觀和風味，許庭禎笑說：「如果你把色香味拿掉，他就是一塊大豆豆腐、豌豆豆腐。 」而美味、咀嚼感，都是我們選擇這塊植物肉的原因，因此添加物的選擇至關重要，因為添加物所塑造的效果就像Beyond Meat自傲的：「每咬一口都會喚醒我們的味蕾！」延伸閱讀▶海帶、綠豆、酒麴塑造豐富口感！植物海鮮成為下一個新戰場▶植物肉的豆腥味揮之不去？別怕，有解！▶全球「彈性素食主義」人口已達42%！年輕人吃素竟與社群媒體有關？（本文獲「《食力》」授權轉載，原文刊載於此）
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2021-10-11 名人.精華區
閻雲／實證數據 改變未來醫療行為及生態
天下武功，無堅不摧，唯快不破。在虛擬的武林中，快是不敗的唯一道路；在現實醫療領域也是如此，唯有快速推出更有效的藥物或醫療器材，才能挽救更多生命，而可加速審查流程的「實證數據」（Real World Data，WD），就是當前最被寄予厚望的選項之一。未來醫療決策 重要依據 隨機對照試驗（RCTs）是當前醫療科技評估中，確認是否具有療效的重要準則之一，雖可得到高度的內部效度，但無法驗證在真實臨床下，藥物是否百分之百具有如隨機對照試驗宣稱的結果，加上長期療效及安全性無法從有限的隨機對照試驗追蹤得知，「實證證據（Real World Evidence，RWE）就成了未來醫療決策過程的重要依據。多年臨床觀察發現，即使透過嚴謹如隨機對照試驗所審核通過的藥物或醫療器材，一旦實際運用到醫療領域，其效果未必盡如人意。美國在2016年12月通過「21世紀治療法案」，FDA隨即草擬相關準則，期能透過這個準則的施行，提供快速安全且可真實反映治療狀況的藥物或醫療器材，更快邁向以病人為中心的醫療新世界。實證數據是指其數據由隨機對照試驗之外所蒐集而來，包括醫療院所或健保署等行政資料或電子健康紀錄，或病人自行提供居家監控設備、穿戴式裝具、健康追蹤器等所偵測數據，經分析整理成更貼近真實治療情形和病人現實生活的資料，做為醫療決策過程重要依據。FDA通過的藥物 降低死亡率有別於傳統臨床試驗核可藥物，透過FDA制訂相關準則所通過的藥物，藥廠雖可能會多花一些人力和成本去追蹤藥品上市後使用情況，但只要有完善的整合策略，可以比傳統藥物開發省下更多費用，也可降低病人死亡率，短短四年多，已在全球帶來一股風潮，未來的醫療生態也可能因此改變。實證數據日漸普及，首先改變我們對醫療認知，還會協助醫師在臨床治療時下決定，甚至將一些生物醫學相關的基因數據，轉譯成臨床上的實際運用，加速通過新的治療方式，進而改變醫療行為及生態。舉例來說，心臟衰竭的早期臨床症狀非常輕微，不太容易發現和診斷，Dr.Jimeng Sun和IBM Watson研究團隊就運用實證數據，在冠狀動脈心臟病、糖尿病及高血壓等原有近300個危險因子外，又增加了200多個非傳統臨床指標的預測因子，讓醫師有更全面性的視野，及早偵測病患可能出現心臟衰竭，提高診斷率，挽救生命。另一個例子是RIMIDI公司所研發的軟體，將病人血糖數值視覺化，醫師根據血糖變化情形，決定最合適的醫療方式，協助控制糖尿病及衍生的各種病變。新冠疫苗上市 最佳案例新冠肺炎疫苗能在極短時間內研發上市，就是運用實證數據最佳的案例，如能進一步深化並擴大生醫產業與IT的異業結合，未來在面對愈來愈多疾的威脅時，能更快找到最適合的藥物或醫療器材，讓實證醫學成為協助或改變醫療行為的新動力，為未來的醫療形式開創更多可能性。
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2021-10-11 新聞.用藥停看聽
過量易有副作用服用褪黑激素助眠 留意USP認證
褪黑激素是大腦中松果體自然分泌的激素之一，根據生理醫學會的報導，身體中自然產生的褪黑激素有如身體內的生理時鐘，能夠抑制大腦中促進意識覺醒的信號，也能在上床就寢的時段，讓人感到疲勞或困倦，而有助於睡眠。利用這個特點，褪黑激素被用於治療各種睡眠問題，包括失眠、時差、輪班工作、延遲睡眠、自閉症或者是過動障礙症的兒童等等。依估計，目前美國把褪黑激素當作安眠藥的，每個月超過300萬人，而且廣泛用在老人身上。一般來說，褪黑激素是安全的，但若是長期服用或服用過量，會有許多副作用。最常見的就是惡夢連連，第二天頭痛惡心，感到疲倦無力。若是孩童，還可能有夜尿頻繁的問題。另外還會造成低體溫、釋放過度泌乳素和導致不孕，還有降低男性生理慾望的副作用。當然這些副作用有時也是因為藥品不純而引起。因為褪黑激素不是神經傳導物質的藥物，所以被歸類為健康食品。對於健康食品，按照規定，標籤聲明和產品安全性在投放市場之前，不必獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准。美國睡眠醫學會在2017年，針對市面上36種以上的褪黑激素產品進行成分調查，結果發現，其中71%的褪黑激素含量與標籤上的標示不符；26%的產品中含有小劑量也可能有害的5-羥色胺；更有許多產品加入了維生素B6，以及一些其他化學物質。建議購買褪黑激素補充劑時，一定要選購USP認證的產品。美國藥典（USP）是一個獨立組織，致力於確保食物補充劑的質量和劑量。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
抗體濃度和保護效果有關嗎？專家曝解讀疫苗效力關鍵
全球經歷COVID-19重擊之後，當疫苗注射無可迴避，民眾對疫苗的疑慮從「安全嗎？」提升到「有多少保護力？」、「防重症能力如何？」、「需要追加第三劑嗎？」目前隨著變種病毒威力愈來愈強大，全球的疫苗研發趨勢又是什麼？為了終結全球大流行，各國卯足全勁，用史上最快速度衝刺疫苗研發。許多不同廠牌的新冠肺炎疫苗已經上市，正接受大規模接種的考驗，包括台灣民眾可打的AZ、莫德納、BNT、高端疫苗。民眾挽起袖子前，免不了要比一比，但該比什麼呢？是要看臨床試驗的保護力，看各國接種後的疫情數據、還是要看驗出的抗體濃度？解讀疫苗效力，不只臨床實驗，還要看真實世界數據。專家提醒，相關資訊都可參考，但要注意的是，接種疫苗最重要的目的是減少重症和死亡，幫助人類與病毒和平共存。現有疫苗能否達成這個目的？唯有從真實世界的數據才能得到答案。什麼是真實世界數據（Real World Data，RWD），按照美國FDA的定義，是指從傳統臨床試驗以外其它來源獲取的數據。新冠肺炎疫苗在全球已施打數量為63.9億劑，然而，臨床試驗的情境與真實世界還是有所差異，導致臨床試驗結果外推至真實世界會有局限性。臨床試驗的保護力，指的是估計風險降低的程度，不等於接種該疫苗就有多大比率不會得病；另外，抗體濃度檢驗結果的不確定性更是高，參考價值較低。抗體變化因人而異，不能用以推論個人保護力。衛生福利部預防接種受害救濟審議小組召集人邱南昌表示，不同廠牌抗體試劑皆各自訂定陽性標準，是否準確也有待商榷。馬偕紀念醫院兒童感染科主任紀鑫也說，民眾打完疫苗後，抗體變化會因人而異，有些人濃度上升較慢，驗到數值比別人低，但不能代表這個人的保護力，也不能推論後續濃度的發展。抗體濃度非唯一指標，三期臨床試驗重點，放在防重症。紀鑫表示，抗體濃度和保護效果有相關，但沒有絕對關係，也不是唯一指標。免疫力的來源不只是抗體，也包含T細胞反應，它不但能殺死病毒，還能建立長期的免疫記憶。邱南昌表示，在臨床試驗的情境裡，可以測抗體濃度、檢驗T細胞反應，但相關方法都還不夠成熟，也因此，各家疫苗三期臨床試驗的重點並不在保護力等實驗室數值，而是看感染、重症、死亡的預防效果。社會大眾熱衷於比較幾大廠牌疫苗臨床試驗證實的「保護力」是多少，但鮮少有人真正知道數值的意義。財團法人醫藥品查驗中心今年四月出席疾病管制署線上研討會，曾特別解釋，保護力的分子是「沒打過疫苗的發病率減去打過疫苗的發病率」，分母是「打過疫苗的發病率」。因此，保護力指的是「風險降低的比率」，不等於疫苗放在真實世界中能讓多少比率的人不發病。面對Delta變異株突破感染，疫苗防重症能力仍強。根據加拿大研究，接種疫苗可有效降低住院及死亡風險，在Alpha變異株，各廠牌一劑疫苗的保護力分別為85%（AZ）、80%（BNT）、79%（莫德納），面對Delta變異株，保護力也有88%（AZ）、78%（BNT）、96%（莫德納）。「真實世界的數據最實在」，邱南昌表示，AZ、BNT、莫德納等疫苗，都是依照原型株所開發，臨床試驗雖顯示面對Delta變異株的保護力略為下降，但真實世界的數據仍顯示這些疫苗針對預防重症、住院、死亡的保護力仍然非常不錯，都有八成到九成以上，「真的是夠好了！」大流行恐難終結，需接受與病毒共存。紀鑫表示，新冠肺炎短時間內發生全球大流行，社會大眾難免期盼有超強疫苗問世、終結大流行，但其實流感疫苗預防重症住院的效果，也差不多是七、八成，各大新冠疫苗的防護效果真的都不差。邱南昌表示，打疫苗當然希望能夠避免有症狀感染和傳播，但最重要的，其實是預防重症和死亡。雖然從國外資料看到，在疫苗覆蓋率很高的國家，還是持續發生突破感染，但不能因確診人數增加就否定疫苗覆蓋率提高的價值，還要看重症死亡的比率，而這方面確實在大規模疫苗接種後下降了。如果一個國家社會有共識，可以接受感染後低重症、低死亡的局面，「這就是與病毒共存的開始。」為讓接種疫苗的效果能夠發揮到最大、延續更久，各家疫苗都在積極研發追加劑，邱南昌表示，抗體生成能力較差的高齡、慢性病患，特別需要追加劑的刺激，免疫反應才會夠強。
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