2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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楊雅棠
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞提疫苗三大優勢 盼受試者繼續完成二期臨床試驗
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過國內EUA審查。但聯亞雖未通過國內EUA，各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞生技今天舉行記者會說明新冠肺炎疫苗接下來的走向，聯亞生技董事長王長怡表示，對於指揮中心未通過審查的結果感到非常遺憾，也盼受試者能對聯亞疫苗有信心，繼續完成試驗，向法規單位證明聯亞生技的疫苗有效，未來也將提供受試者完整抗體群組輪廓測試。王長怡表示，聯亞的UB612疫苗有三大優勢，一為產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天，是目前所有最久的疫苗；二是可中和大多病毒變異株，尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；三是可精準的產生Ｔ細胞免疫力，從AZ疫苗的結果也可見到中和抗體的濃度並不是保護力唯一或必要的因素。而衛福部食藥署直到6月10日高端公布二期期中分析資料當天才公布審查標準，以部桃有限的血清樣本，並以單一時間點的中和抗體效價作為審查標準，對聯亞以小片段以避掉大部份副作用的疫苗來說，是不利的。王長怡也表示，指揮中心的決定讓國人甚至全體人類錯失一隻優秀的疫苗，甚為可惜。將持續與CDE（醫藥品查驗中心）和食藥署溝通，盼能考慮全面免疫力並納入Delta病毒的比較性試驗。
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2021-08-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
基層醫護打疫苗用剩的？ 陳時中：大家對公文有點誤解
指揮中心20日發函地方政府衛生局，規劃安排醫護混打事宜，但註明使用「剩餘疫苗數量或醫療院所的疫苗殘劑來提供給基層診所醫護施打」引起基層醫師反彈。指揮中心指揮官陳時中今天在記者會澄清，「大家公文有點誤解」，繼好心肝事件後，醫療院所在執行疫苗施打都很謹慎，而公文的意思是，醫護希望盡快接種，無論是第二劑，或者第二劑混打的都有。陳時中說，發通知是說，如果手頭疫苗有剩餘，可以用來給相關的規定第一類有職登的醫療人員，或有勞健保在醫療機構者可以接種。他指出，而造冊後如果發現不足，還會撥發下去，這個公文只是讓大家知道，剩下的疫苗該怎麼處理，大家可以先拿來先接種，本來就在優先順序內，現在地方9萬9千劑還可以使用。另外，有醫院反映，居家快篩很難認定有偽陰、偽陽問題，認為PCR比較好。醫療應變組副組長羅一鈞說，目前針對探病的部分，使用抗原快篩或PCR都可以，醫院要求PCR，也要考量民眾方便性，如果有堅持一定要用PCR可能要報請主管機關同意，但目前是居家快篩、PCR兩者皆可，可以做完拍照證明一條線（陰性），或是把快篩結果直接帶到醫院驗證。
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2021-08-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端反悔不打恐增？ 陳時中：不分廠牌爽約率約5％
高端疫苗明起接種，但之前高端的預約情況不如預期，一再加開可預約年齡層；外界也擔心明起開始接種後，是否會有爽約的問題。指揮中心指揮官陳時中表示，過去不論廠牌的爽約率約5％，至於高端有多少等接種後就會知道。但如果真的有剩餘，會再開放預約。陳時中表示，一般就已把預約未出現的量也估算進疫苗接種和配送量當中，如果真的有剩餘會在開放預約，而23日至29日施打期間的量能沒有問題，有人想打就會再開放。而高端和其他疫苗不同在於為單劑量瓶裝而非多劑量瓶裝，有民眾擔心可能預約不到殘劑。陳時中則笑說，「疫苗接種不是以打殘劑為目標」。高端在合約上提供200萬劑單劑型，之後才會有多劑型包裝，不會有抽剩的疫苗且出錯機會小，相對來說更好。另外有些人因打不到第二劑疫苗，而拿機票證明前往醫院接種，再退掉機票。對於此類鑽漏洞的行為，陳時中則表示，第二劑就算晚一點但一定會打得到，不用這樣大費周章，「這樣騙人也不好」。
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2021-08-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
首批BNT疫苗160萬到200萬劑 可望中秋前抵台
國內進入「疫苗荒」，鴻海集團創辦人郭台銘親赴歐洲催貨，傳出首批ＢＮＴ疫苗可望在中秋節前運抵台灣，數量約是一六○萬到二百萬劑之間。目前人在歐洲的郭台銘，也將在第一批疫苗抵台前返台，並由他親自「迎接」疫苗的到來。對此，指揮官陳時中笑道「你知道我不能講」，「我不否認啦」，坦言情形是樂觀的，若有任何情形再對外報告。另外，第六輪高端疫苗將於下周一開打，指揮中心備有六十一點四萬劑高端疫苗，截至昨天下午五時，已有五十八點七萬人完成預約接種，剩下二點六萬多個名額。陳時中表示，不用擔心疫苗不夠打，還有備用疫苗正在檢驗封緘中，登記預約接種時間至今天中午十二點截止，希望符合資格者把握機會。一名醫師質疑，只打第一劑高端疫苗的效果，在台灣是馬上要面對很現實的問題。對此，陳時中說，會讓接種高端疫苗的民眾，二十八天後接種第二劑。 至於接種一劑可以有多少保護力？陳時中坦言，「我不知道，我只關心最後完整打完保護力有多少，相關研究單位再來看。」
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2021-08-20 新冠肺炎.專家觀點
面臨Delta病毒威脅，只打一劑保護力夠嗎？ 專家數據告訴你各種疫苗的保護效果
疫苗到貨量不足，全台超過920萬人打了第一劑，苦等第二劑。目前大多數人只接種第一劑疫苗，哪一種疫苗的保護力最好？綜合國外相關研究，接種第一劑mRNA疫苗（莫德納、BNT）滿14天後，在面對Delta變異株時，莫德納保護力優於BNT；相較之下，AZ疫苗第一劑保護力敬陪末座。高端疫苗 尚無保謢力資料在Delta變異株肆虐全球前的研究顯示，接種第一劑莫納德疫苗滿14天的保護力為92.1%，BNT疫苗是92.6%；AZ疫苗施打第一劑後追蹤22至90天，保護力76%。至於23日即將開打的高端疫苗，由於尚未進入三期試驗，尚無保護力資料。但高端疫苗提交緊急授權使用（EUA）審查的數據顯示，中和抗效價達到AZ疫苗的3.4倍，食藥署通過使用。指揮中心發言人莊人祥表示，截至8月18日，累計接種 998萬5997 人次，AZ疫苗接種 635萬3743人次，莫德納疫苗接種 363萬2254 人次；926萬0988人次施打第一劑，72萬5009人次施打第二劑。二劑莫德納 不知何時到貨換算下來，期盼接種第二劑的人數超過920萬人，共同心聲為「只接種一劑疫苗的保護力夠嗎？」以我國採購數量推估，等待第二劑莫德納疫苗的312萬多人可能需要擔憂，因不知何時到貨數量夠打第二劑。依據2020年12月「新英格蘭醫學期刊」一篇研究分析國外各大疫苗第三期臨床試驗結果，第一劑打莫德納疫苗者滿14天後保護力達92.1%，但當時試驗病毒並非目前肆虐全球、傳染力超高的Delta變異株。預計9月抵台的BNT疫苗，同一期「新英格蘭醫學期刊」指出，在接種完第一劑疫苗的保護力僅52.4%，但在扣除剛接種完2周內的感染病例，也就是滿14天後的保護力則達到92.6%，略高於莫德納疫苗。在AZ疫苗方面，今年2月Lancet期刊一項研究顯示，施打第一劑AZ疫苗，追蹤22至90天的保護力為76%，這90天期間內，抗體效價、保護力幾乎不會降低。預防Delta 打第二劑較有效一旦面臨Delta病毒威脅時，BNT與AZ疫苗均需施打兩劑疫苗，才具有保護力。今年7月「新英格蘭醫學期刊」一項研究證實，如果只打第一劑BNT疫苗，對於Delta變異株的保護力僅剩36%，AZ疫苗保護力更低，僅有30%。這項由英國公衛專家所完成的研究發現，施打2劑BNT疫苗14天後，對Delta變異株的有效預防率可達到88%，施打2劑AZ 疫苗14天後，有效預防率則有67%。至於莫德納疫苗對於Delta變異株的保護力，加拿大的一項初步研究發現，在施打一劑莫德納疫苗後，對抗Delta 的保護力就可來到72%。美國梅約診所研究團隊在今年8月初發表相關研究，如打滿2劑莫德納疫苗，對Delta病毒的保護力仍有76%，但打滿2劑BNT疫苗，對於Delta病毒的保護力卻只有42%。不管哪種疫苗 都有保謢力指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，這是首次臨床研究發現，面對Delta病毒時，莫德納的保護力優於BNT，未來將持續檢視相關研究實證數據，新冠疫苗臨床研究眾多，結果也不盡相同，但不管是哪種疫苗都具有保護效果，國人應把握機會接種。台大兒童醫院院長黃立民指出，不管是哪一種疫苗，如果只打一劑，在遇上Delta病毒株時，保護效果均有限，要是不能讓民眾及時打上第二劑，就需嚴守邊境，不讓變異株入侵社區。
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2021-08-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
自購第五批AZ完成封緘52萬劑 莊人祥：供第七輪接種
又有疫苗釋出！衛福部食藥署完成第五批AZ疫苗的封緘檢驗，扣除樣本共有52萬4200劑可放行。食藥署表示，這批疫苗有效期限至今年12月31日，將交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。指揮中心發言人莊人祥表示，目前這批疫苗規劃提供第七輪接種，今天尚不會配發到各縣市，但會在29日接種完高端疫苗前配發。8月12日抵台的52萬4800劑AZ疫苗，批號A1047，經食藥署派員赴低溫倉儲現場查核運送冷鏈，並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查攜回食藥署國家實驗室進行檢驗後，已於今天合格並核發封緘證明書。指揮官陳時中日前便在記者會上透露，第七輪接種AZ疫苗可能性高，但仍要看近期疫苗到貨情況才會做最後決定。不過莊人祥今天也證實，第七輪將接種AZ疫苗，但開放預約及接種時間尚未公布。目前我國疫苗到貨狀況，加上他國捐贈，AZ疫苗數量達637萬多劑、莫德納疫苗打399萬多劑、高端則為61萬多劑。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端將納美國數位認證？ 陳時中：美國很重視高端
高端疫苗將於8月23日開始接種，但相關保護力至今仍未知。指揮官陳時中今天被問及高端若只接種第一劑的中和抗體為何，他表示，「我不知道，我只關心最後保護力多少」。但接種一劑後的保護力為何，他卻說「沒有新的研究可以延長接種第二劑，會依照仿單28天後即接種第二劑」，也未說明接種第一劑以及完整接種兩劑後的保護力。由於AIT新處長孫曉雅上任，並拜會我國中央部會官員。是否談及疫苗雙邊政策，陳時中表示，相關問題雙方都有提到，也感謝美國在WHA給予我國的協助以及捐贈疫苗等事宜。另外，針對未來疫苗等生產供應鏈合作的廣泛議題都有進行討論，等疫苗數位認證出來後，雙方也會進行談判。但美國認證的疫苗是否也會包含我國產高端疫苗？陳時中表示，這將來都要談判以及細部規畫，美國也很重視高端疫苗。
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2021-08-19 新冠肺炎.預防自保
台電疑又有樓層淪陷？ 陳時中今早帶王必勝視察
台電大樓已累計3例確診個案，另有一名懷孕女員工其同住幼兒確診，今早指揮中心陳時中及醫福會執行長王必勝至台電視察，他表示，原本傳出八樓也有一例員工快篩陽性，但到今日PCR篩檢出爐為陰性，但仍須要進一步將2千多名員工篩檢結果釐清，預計今晚11點全數篩檢完畢，明天早上將公布篩檢結果。陳時中表示，台電是我們重要的基礎維生的產業，關係到電力的供應，所以至現場勘查了解情況。除了確診個案為原七樓樓層，昨晚八樓也有傳出一例員工為快篩陽，但今天PCR篩檢為陰性，需要更清楚要PCR全部完成，才能分析整體樣態，目前為止篩檢結果都是陰性。針對台電大樓篩檢預計與三總醫院合作，預計今晚11點全數採檢完畢，明早公布結果。對於台電公司內部措施，希望分流上班控制在二分之一，並再往下降，將辦公室區隔再分開，此外也採彈性上班時間，避免大量員工進出，他表示，台電企業對於員工安全檢驗都很配合，希望盡快控制疫情。
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2021-08-19 新冠肺炎.預防自保
中秋節防疫措施再放寬？ 陳時中稱情況樂觀
我國針對新冠肺炎疫情實施二級警戒至8月23日，是否再降級指揮中心並未鬆口。但對於23日後是否會針對雙鐵運輸再放寬承載及用餐，指揮官陳時中則表示，交通部還沒提出共餐的提案，尚未列入討論。至於中秋節的運輸量是否開放，陳則表示，將視疫情狀況而定，但「當然希望放寬，現在（情況）樂觀」。陳時中表示，到中秋節還有一段時間，還會觀察疫情再跟交通部討論定案。至於8月23日後同住親友的用餐規定，則是在家裡「想怎麼吃就怎麼吃」，出外則是研擬同一桌可放鬆規定，但與其他桌則仍要拉開距離。不過有民眾質疑如何驗證同住家人，情侶在外可以共桌嗎？陳時中說，「很難」，但這是放寬指引的方向。他舉例，有4歲小孩吃火鍋，要求自己一鍋，那小孩被火鍋燙到怎麼辦？陳時中表示，這應該要人性化一點，不能靠政府規定沒有一點人性，「這是要保護大家，不要當作限制」，車內同住家人是否可吃便當，從人性角度看認為可以，制度也可以維持比較穩定。至於未來學校開學後，隔板尺寸與材質是否會統一規定？陳時中表示，隔板是防範飛沫傳染，材質達到飛沫控制目標就可以，因此尺寸也不會去規範，「小孩矮一點，巨人就會比較高」。陳時中說，疫情和變異株都一直在變，除了疫苗發展和保護力的期限，都有各種變化，現在就是多重性的保護，勤洗手、口罩、接種疫苗都很好，保護自己最重要。
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2021-08-19 新冠肺炎.預防自保
境外移入2例打過BNT、嬌生 邊境擬鬆綁入境對象
國內今日傳出5例境外移入個案，分別自美國、立陶宛、越南、阿拉伯及伊朗入境。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞指出，境外移入有2例曾施打過新冠疫苗，一例接種過二劑BNT疫苗，一例則接種嬌生疫苗。指揮官陳時中另強調，對於邊境管制基於人道考量會放寬入境對象，但入境14日隔離等檢疫措施，決不會放寬。羅一鈞指出，其中案16001為本國籍50多歲女性，自美國返台，曾在8月施打過二劑BNT疫苗，另外案16003為立陶宛籍20多歲男性，自立陶宛入境，曾於8月5日接種過一劑嬌生疫苗，但這兩例皆未符合完整接種條件。另外入境5例中確診後，Ct值為17、「35」及22.5，尚有兩例無Ct值。指揮中心宣布二級降級到8月23日，但對於邊境管制措施是否可能加嚴或鬆綁。陳時中表示，目前針對入境檢疫14天等規範已收到許多反應，但短期內不會放寬檢疫規定，但至於有些要來台灣工作服務者，或者有夫妻要入境，未來基於人道考量，會研擬放寬入境對象。而國外傳出Delta變異株其潛伏期拉長，是否會延長檢疫時間。對此陳時中否認，表示目前觀察到Delta變異株「可傳染期拉長」，但潛伏期並未拉長，因此不會延長檢疫時間。至於如果有確診個案被驗出為Delta變異株，也一定要符合解隔離標準才能出院，若感染其他變異株如Alpha，標準也相同。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT中秋節大禮？ 陳時中不否認笑稱：別再問了
BNT要來了？永齡／鴻海、台積電和慈濟合捐的BNT疫苗，傳出第一批可望在中秋節前運抵台灣。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，「你明知道我不能講，還是一樣『我不否認』」。但他透露情形樂觀，若有任何情形會再對外報告，更笑稱「不要再問什麼時候來了唷！」傳出BNT疫苗會在中秋節前運抵180至200萬劑的疫苗，形同送台灣一個中秋大禮。但陳時中被問到此問題，先表示「中秋節是啥時？」得知為9月21日前後時，隨即表示「有確定再跟大家報告」。而高端疫苗昨天中午截止預約時人數不如預期，因此開放20至35歲年輕人預約接種。陳時中表示，昨下午4時開放年輕族群預約後到今天有16萬多人預約，比36歲以上族群踴躍，可能因為36歲以上族群有其他疫苗可選擇，以下的就選擇少。但他說，都是自由選擇，「年輕人資訊相對豐富，可以做出適合的選擇」。不過年輕人預約踴躍，高端目前剩下3萬多劑疫苗。外界因此擔憂數量是否足夠。陳時中則表示，依據以往經驗估算，目前超過61萬劑疫苗，還有備用數量會通過封緘檢驗，應該夠用。而針對國民黨質疑ACIP委員中有多人承接高端的計畫，等於「拿錢辦事的門神」。陳時中說，都有利益迴避，「ACIP委員不是EUA審查的委員」。疫情監測組組長周志浩則澄清，資訊都有充分揭露，委員都有謹慎迴避，只要討論高端的案子都有迴避。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國光攜手BD搶醫藥委託代工市場 不排除代工莫德納
新冠肺炎疫情肆虐，國際疫苗需求大增。國光生技與國際醫療技術公司BD的台灣及香港公司看好全球醫藥委託代工製造 （Contract Manufacture Organization，CMO）市場，今天宣布簽訂合作備忘錄（MOU），將針對有需要委託預充填針筒代工製造的國際藥廠聯手提供代工製造服務；但對於是否搶攻莫德納新冠肺炎疫苗的委託代工，國光生技董事長詹啟賢則未正面回應，僅表示將努力爭取。詹啟賢表示，BD的注射器占全世界市場70％，且不只是一般注射器，還有一些可預存藥品的高階、句GMP認證的高階針筒，BD也執世界牛耳。而不論疫苗生產或是生物製劑、單株抗體等充填，都需要此類針頭，因此國光選擇與BD合作，持續在疫苗相關或間接相關的產業上進行合作，走向國際市場，搶攻醫藥委託代工市場的1200億美元商機。而6月底時台灣傳出有意爭取代工莫德納疫苗，當時指揮中心指揮官陳時中也證實正在洽談中。國光此舉是否正為新冠肺炎疫苗的代工布局？對此，詹啟賢不願說死，僅表示新冠肺炎疫苗是國光生技長期發展的一部分，有任何代工機會，產線只要足以支應都會極力爭取。他說，疫苗、生物製劑的委託代工不像電子業如此單純，需兩大條件，一是品質是否通過歐美等國的品質需求，有資格對方才會找上門；二是並非價格便宜即可獲得訂單，還需考量技術和產能環節是否足以應付，尤其是設備和技轉人才的條件是否符合代工要求。國光生技企業發展處處長洪岳鵬則表示，受新冠肺炎影響許多廠商都專注於研發新藥，但新藥如何符合GMP認證並規模量產才是重點，因此國光除已完成第二條充填線並完成查廠正式商轉，也正著手設立第三條和第四條產線。至於去年在新冠肺炎疫苗研發上，國光因無法決定最適劑量，食藥署要求重新執行劑量探索臨床試驗。是否將捲土重來？洪岳鵬則表示，由於新冠肺炎病毒變異株眾多，國光生技將目光放在未來的常規、長期的疫苗供應上，將針對新的變異株一併投入後續試驗。國光發言人潘飛則說，國光新冠疫苗的二、三期計畫將以東南亞疫情仍嚴重的國家為主，如劑量探索試驗等都大致已討論完成，最快今年第三季核准啟動，約將收案3、400人。第三期則將進行萬人臨床試驗，預計有五國加入，但有哪些國家，潘飛則不願透露。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
20歲以上可打高端 青少年開放莫德納
年輕人可打到疫苗了。指揮中心第六輪備妥六十一萬多劑高端疫苗，原先開放廿歲以上第九類對象、以及卅六歲以上一般民眾接種，六十點五萬人符合資格者，但昨午結單僅四十一點九萬人預約，指揮中心於下午四時重啟系統，開放廿至卅五歲民眾預約。指揮官陳時中說，廿至卅五歲符合資格者共廿九點四萬人，開放一個小時即有八萬二千多人預約。但高端疫苗仍有廿萬劑額度。除了廿歲以上年輕人可打到高端疫苗，十二至十七歲青少年在疫苗接種上也多了另個選擇，除ＢＮＴ疫苗外，未來也能可接種莫德納疫苗。陳時中說，疾管署已向食藥署申請莫德納疫苗開放十二歲至十七歲接種，但青少年仍會以ＢＮＴ為主，莫德納以滿足已接種者的第二劑需求為主。指揮中心發言人莊人祥說，食藥署已發文同意青少年即起可打莫德納疫苗。
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2021-08-18 新冠肺炎.預防自保
員工上班「篩檢費自己吞」同變相減薪 指揮中心回應了
國內降級後，各行各業仍須依照相關指引開業復工，有企業要求員工上班需要先行進行自費快篩，且自行支付快篩相關費用，導致變相減薪，引起反彈。指揮中心指揮官陳時中指出，若需雇主負擔員工快篩費用，需要勞雇雙方同意。目前國內降級指引中，包含健身房教練、劇組人員、托兒園人員及長照人員等，仍需要檢附快篩陰性證明或接種證明等才能夠上工。另還有企業要求員工到公司上班，需要自費篩檢合格，遭質疑為變相減薪，指揮中心也雖明定降級指引，仍引發快篩費用負擔等爭議。陳時中指出，目前並未明定由雇主支付員工等自費快篩費用指引，但在管理上針對員工的健康監測等措施，仍需要經勞雇雙方同意，並請勞動部研擬是否合宜。指揮中心立場若是因應防疫需求，都交由公費篩檢。但企業有自主管理的範疇，要求勞工自付篩檢費用，仍須請勞動部研判。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台大混打試驗何時出爐？ 張上淳：還要一段時間
中央流行疫情指揮中心已開放第一類醫療機構人員混打疫苗，即第一劑打AZ疫苗超過10周者，第二劑可選莫德納疫苗，同時也已委託台大醫院進行混打試驗。專家諮詢小組召集人張上淳今表示，混打臨床研究不只一組在做，有跨醫院也有與部桃合作，試驗完整結束需要一些時間。張上淳表示，打完二劑後，兩周、四周、三個月都會進行抽血，觀察一般抗體及中和抗體的變化。三個月完整結束還需一段時間，若看14天結果，目前都已抽血完畢，實驗室一部分已完成檢驗。而針對加拿大研究發現幼童容易感染新冠肺炎，張上淳說，研究發現0至3歲幼童比三歲以上族群在家戶裡更容易造成傳播。他說，過去認為小朋友在社區於其他人接觸少，較不容易被感染，但現在發現小朋友還是可能感染Delta病毒株，且感染後家人照顧會密切接觸，因此不可忽略小朋友造成的家戶傳播。不過，國內很少有幼童感染，加上台灣以Alpha病毒株為主，並未看到類似情況。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
12-17歲年輕人疫苗新選擇 食藥署將開放莫德納接種
青少年不只有BNT疫苗可打，未來也有望接種莫德納疫苗！指揮中心指揮官陳時中今天證實，疾管署已向食藥署申請莫德納疫苗開放12歲至17歲接種，下午就會有審查公文，將請專家小組評斷如何運用。台大公衛學院教授陳秀熙團隊今於「新冠肺炎防疫科學線上直播」表示，美國最新研究發現12到17歲青少年接種莫德納疫苗的安全性「可接受」，未來對12到17歲階段的青少年可考慮採BNT與莫德納並進方式接種，「多一種疫苗選擇」。陳時中表示，疾管署已有向食藥署申請，將請專家小組看如何運用。不過他強調，雖然交互運用有必要，但並非指兩種疫苗混打，而是多了一種選擇，但在莫德納的量上還是要考量已接種者的第二劑需求，因此12至17歲的族群仍會以BNT為主。另外界質疑指揮中心宣布聯亞未通過EUA當天上午，陳時中接受廣播節目專訪稱讚聯亞產能大，隨後於記者會卻宣布未通過EUA，恐有「股票操盤嫌疑」。陳時中反問，「我有稱讚聯亞嗎？」他表示，只說了審查中午有結果會跟大家報告。而對於國軍將強推官兵接種高端疫苗，陳時中表示，「想打我們都尊重，主要看量的問題」。
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2021-08-18 新冠肺炎.預防自保
澎湖取消餐廳隔板規範 指揮中心：一旦發生疫情很遺憾
國內疫情降為二級，澎湖縣政府率先取消海空運及澎湖籍漁船入境快篩，甚至進一步於今日解除餐廳隔板，外界憂心造成防疫破洞。指揮中心指揮官陳時中指出，二級警戒有開放內用，但已公告需要保持社交距離執行，這段期間仍要把該做的事情做好，避免疫情復發。針對澎湖地區解除餐廳隔板規範，表示已衡量民眾覆蓋率，並且有進行進一步加強清消。陳時中指出，國內現已開放餐廳內用，除有公告要維持社交距離，也需要根據主管單位食藥署的規範的指引來執行，「澎湖說會讓內勤要戴帽子、戴口罩，外勤要消毒清消，講得滿模糊。」未來是否有考慮開罰地方。陳時中說，這段時間國內仍在二級警戒，一定要把防疫做好，如果國內已能恢復正常生活當然好，但要做的防疫規範也要做，否則一旦疫情發生就很遺憾。
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2021-08-18 新冠肺炎.預防自保
比利時、西班牙免接種證明也能入境！ 出國規定一次看
國內進行邊境管制，並由外交部針對國人最常去旅遊國家，針對民眾入境篩檢檢驗、疫苗接種紀錄有不同規範。指揮中心指揮官陳時中指出，「疫苗接種證明」並非當前各國政府同意外籍人士入境的必要條件，將針對國人最常前往旅遊國家，公布最新的入境規定，包含完全開放、符合條件後免隔離及特殊事由入境等方向。針對「完全開放」國家，包含比利時、西班牙、芬蘭、愛沙尼亞墨西等，民眾入境該國無須出示COVID-19相關文件，且入境免隔離。另外「符合條件入境後免隔離」且「疫苗接種錄均以該國承認的疫苗種類爲準」者，包含奧地利、土耳其、美國、英國、巴西等國，詳細規範如下：採檢陰性證明或疫苗接種紀錄或康復證明等：奧地利及土耳其。採檢陰性證明或疫苗接種紀錄：德國、法國、荷蘭及瑞士。採檢陰性證明或康復證明：美國。採檢陰性證明：捷克、英國、巴西、南非及加坡。疫苗接種紀錄，若只持採檢陰性證明須隔離：沙烏地阿拉伯。另外也有入境須隔離或僅限特殊事由入境者，包含義大利、菲律賓、泰國及馬來西亞，需要持陰性證明或康復證明、疫苗接種紀錄等。而加拿大、日本、韓國、尼、度、越南、澳洲、紐西蘭、俄羅斯、以色列及阿根廷等國，禁止一般外旅客入境，僅限外交公務、特殊事由及緊急人道考量者。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗預約不到7成 指揮中心加開到20歲族群接種
第六輪開放登記高端，自16日起符合資格民眾即可預約，今天中午12時收單。但截至昨天下午5時，符合資格人數為60.5萬人，完成預約人數僅39.8萬人，占65.84%，還有20.7萬民眾尚未預約；而到今天中午12時，則有41.9萬人預約，占69％。指揮中心指揮官陳時中表示，今天下午4時會重啟預約，開放20歲至35歲年輕人預約。陳時中表示，自8月16日10時起，已開放高端疫苗預約，至今日12時截止，總計約41.9萬人完成預約，並將於8月23日至8月29日施打。但為利疫苗資源有效利用，將自8月18日16時至8月20日12時止，增加開放「8月13日12時以前意願登記，且為35歲至20歲(含)『即2001年8月23日以前出生』民眾」預約，估計約有29.8萬人。陳時中提醒提醒，8月16日至8月18日12時宣布符合預約資格對象，包含「65歲以上長者」、「64歲至20歲(含)第九類對象」以及「64歲至36歲(含)民眾」，已於8月18日中午12時停止預約及修改；8月18日16時至8月20日12時，僅開放增加開放對象進行預約。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗未通過EUA審查 專家：聯亞未來有3條路可走
聯亞疫苗未通過EUA審查，衛福部食藥署首度公開審查標準，參考數值為兩百名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價為一八七點九，依據中研院實驗室測試報告，高端高於此數值，而聯亞則並未達標，但不願透露兩者的確切數據。食藥署六月十日公布國產疫苗審查標準，國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價必須不劣於AZ疫苗，當時訂定條件為需大於AZ疫苗的中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）下限的〇點六七倍。依據兩家廠商公布第二期期中數據，高端不分年齡的GMT為六六二；聯亞為一○二點三。食藥署藥品組副組長吳明美表示，兩百名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果，廿歲到六十五歲受試者的中和抗體效價為一八七點九，○點六七倍則為一二五點八九。聯亞生技日前發表聲明，將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，盼除了中和抗體效價外，尚應納入Ｔ細胞免疫、長期免疫等，並希望以Delta病毒株做測試。林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成認為，聯亞只有三條路可走。首先，可以改疫苗設計，讓抗體高一點，達到與AZ相同效果；其次，若聯亞認為疫苗很好，就續做三期試驗，證明其保護力。「第三條路就是別做了，去做次世代疫苗，預先準備下一個戰場。」
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端39萬人預約！疫苗仍缺「課輔老師、役男打不到」
國內面臨疫苗接種空窗期由高端疫苗上場，目前國內第六輪開打高端疫苗，已有39萬人預約接種，占符合資格人數六成，然而開學將至，包含代課老師、課後輔導老師仍排不到疫苗，至於面對疫苗短缺，未來是否考慮AZ混打高端疫苗，指揮中心指揮官陳時中表示，疫苗仍會持續進貨，混打高端仍需要實驗才知道結果。另外國內降級後，內政部役政署8月起恢復辦理役男入營，但許多役男卻還沒有打疫苗，擔心入營後增加染疫風險。陳時中也表示，會持續規畫進行施打。陳時中指出，現以國軍提高施打率為目標，後續會跟國防部了解役男等相關規劃。其中課後照顧的老師，教育部說要預約系統進行，但有很多年輕老師排不到，無法銜接開學。陳時中表示，針對八月新進教師造冊接種，已經整理網上相關名單，但目前還無法掌握確定數目，需要透過系統進一步核對，並表示「開學是蠻重要的事情，有需要的量會想辦法滿足。」第六輪開打高端疫苗，符合預約資格60萬5359 人。自8月16日開放預約接種，截至8月17日下午1時，已完成預約人數39萬1585人，佔符合預約資格人數64.69%。混打疫苗面臨空窗期，是否考慮施打過第一劑AZ疫苗的國人，可混打高端疫苗。陳時中表示，疫苗還是陸續會進來，而高端疫苗才剛通過EUA，混打要等實驗後，經專家小組建議與否才可參考。目前國人的施打率已累計接種988萬7295人次，AZ接種630萬7256人次，莫德納接種358萬0039 人次接種人口涵蓋率39.21%，劑次人口比 42.13(劑/每百人)。發言人莊人祥指出，昨日新增47例疫苗接種不良反應通報，其中23例非嚴重個案、5例死亡，19例為其他疑似嚴重個案。另外在5例接種後死亡個案中，有2例為接種AZ疫苗後，年齡為48歲至90歲間，為接種疫苗後8日發生，另外有3例接種莫德納，年齡為48歲至60歲間，為接種疫苗後1日至16日間發生。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
混打高端試驗進行式？ 長庚：計畫還在撰寫中
高端疫苗總經理陳燦堅表示，目前已經與台大與林口長庚兩家醫學中心啟動施打第一劑AZ或是莫德納疫苗的醫護人員，第二劑混打高端疫苗的臨床試驗，預計三至五個月數據結果即可出爐。林口長庚醫院副院長邱政洵則表示，AZ混打國產疫苗的計畫目前都還在「撰寫中」根本還沒有出醫院。邱政洵說，高端疫苗不久前也才剛通過EUA，8月23日開始第六輪施打，都才剛開始而已，計畫不可能這麼快就開始。他認為，AZ混打mRNA疫苗比較容易，畢竟台大都已經在施行了，長庚要做很容易，只是需要和疾管署報備。至於高端疫苗公司指出，長庚已經開始在做AZ混打高端的臨床試驗，他強調「還沒有」。陳時中對於混打高端也表示，高端才剛通過EUA，且疫苗還是陸續會進來，混打高端要等實驗才知道是否列入建議。至於莫德納目前開放給基層醫護混打，何時可以開打？陳時中表示，目前陸續都在撥發，開業醫護部分已請他們趕快造冊清楚，「應該快了」。然而現在還有400多萬人非莫德納不打，但莫德納疫苗不足是否會呼籲民眾改選項。陳時中卻沒有正面回應，僅說「單選莫德納的人沒400萬那麼多了」。由於莫德納疫苗不足，許多民眾也搶搭帛琉泡泡的熱潮，赴帛琉打疫苗。但帛琉表示，未來打過AZ者不再給予混打莫德納，只能混打嬌生。如此一來，我國是否承認？陳時中說，台灣目前沒有同意可以混打嬌生，但我國沒有嬌生疫苗，因此建議事項也不包括這種打法
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
使用疫苗證明「現不宜推動」 陳時中：先提高接種覆蓋
國內推動疫苗證明、檢驗證明，將採數位化線上平台進行，可望作為國內通行等使用。然而指揮中心指揮官陳時中指出，昨天法制組召開會議討論，在疫苗數位證明及檢驗證明的名稱上，需要研擬地更完整，並表示「疫苗證明」，需要待國內疫苗覆蓋率較高，才有使用的考量，現在不宜推動。原先因工作所需，或營造安心場域，現行民眾出入某些職場環境、特定場所時，必須提出接種證明（黃卡），或篩檢陰性證明。「數位黃卡」是否能如期於八月底會上線，陳時中指出，專家開會討論後，對於名稱怎樣讓適用性和表達能更完整，以免大家誤會成使用該認證，才能進出場合的限制和要求，原本用「數位護照」來稱呼，可能會重新思考適合的名稱。陳時中表示，這時還不宜推動「疫苗相關證明」，需要待國人疫苗覆蓋率較高，才能考量使用方式，「證明先做，使用範圍還要討論」，強調專家會議仍需要經過很多討論，才有辦法形成社會共識。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA將提申訴 陳時中：應提出理由和實驗計畫
國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，昨天發表聲明表示，將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，聯亞是根據技術性審查標準而未通過，廠商若認為有相關理由或對社會防疫有效果，應提出理由和實驗計畫，交給食藥署審查。而前衛生署長楊志良昨天表示，不論是否通過EUA，兩家廠商的資料都應公開。陳時中表示，審查會議記錄都會公開，但技術性資料不會公開聯亞的資料；「但如果他們（聯亞）想公開我們也不反對」。另一家國產疫苗高端則於昨天開放民眾預約，然而有學者指出高端第一期和第二期臨床試驗的中和抗體效價，換了實驗室結果就差很多，應該公開不劣性試驗的試驗方式，包括樣本是由食藥署隨機選擇還是廠商自己選擇。陳時中表示，樣本選擇就是全部試驗組，且實驗都在中研院做，第一期和第二期數據差很多是因為實驗室不同。大家很清楚要用相同實驗室和方法才能夠互相比較，不同實驗室和方法不能互相比較。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗「不清真」穆斯林拒用？ 陳時中：都不含豬細胞
日前印尼有穆斯林指控AZ疫苗使用豬胰蛋白酶「不清真」，因此拒絕接種疫苗，造成疫情壓不下來。而我國近日也有印尼移工對AZ疫苗成分有所疑慮。對此，指揮中心指揮官陳時中今天特別澄清，不論進口或是國產疫苗，都不含豬細胞。陳時中表示，我國同意專案輸入或製造新冠肺炎疫苗均不含豬細胞，包括AZ、莫德納、BNT和高端等，其製造過程無使用豬細胞；同時，世界衛生組織（WHO）也在今年7月24日表示，AZ、莫德納及BNT等疫苗均符合清真認證（Halal）。而對於近日國內印尼移工對AZ疫苗成分有所疑慮，陳時中說，AZ疫苗含有SARS-CoV-2病毒棘蛋白(S protein）基因的非複製型腺病毒載體，利用重組DNA技術在基因改造後的人類胚胎腎臟細胞內增殖，製造過程均無使用豬細胞。而且AZ疫苗已於沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國(阿聯酋)、巴林、阿曼、埃及等大多數人口是穆斯林的國家使用，且多國的伊斯蘭理事會也允許穆斯林可接種該疫苗；莫德納和BNT等疫苗也已取得阿拉伯聯合大公國（阿聯酋）、巴林等國EUA核准或使用，民眾可安心接種。
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2021-08-17 新聞.食安拉警報
多款斯里蘭卡茶包農藥、防腐劑超標 遭食藥署退運銷毀
愛喝茶的民眾注意，斯里蘭卡多款茶包遭衛福部食藥署於邊境檢出農藥、防腐劑超標，全數退運、銷毀。另外，自中國大陸進口「HELLO KITTY運動搖搖杯」上周也因溶出試驗不符規定遭退運銷毀，本周再度查獲違規，食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，將針對該產品調升抽檢率至百分之百。食藥署公布20項邊境查驗不合格名單，包括自萬那杜進口的冷凍魚肚、中國大陸進口的廣橘皮（陳皮）、自日本進口的櫻桃等，分別因重金屬含量或農藥殘留含量不符規定而違規。其中，斯里蘭卡進口的多款茶包因農藥殘留含量不合格，也榜上有名。包括香港商利太有限公司台灣分公司進口的「HIGHER LIVING經典英式早餐茶」、「「HIGHER LIVING檸檬風味綠茶」、「HIGHER LIVING經典白茶」，均因檢出不得使用於茶類的農藥「2,6-DIPN」，共銷毀、退運37.7公斤。另外，王策股份有限公司進口的「絕世錫蘭水蜜桃香氣茶」檢出不可使用為食品添加物的防腐劑水楊酸0.07 g／kg，退運、銷毀14.4公斤。陳慶裕表示，這次查到違規的斯里蘭卡茶包在進口分類上共有三種貨類編號，分別為小包裝紅茶、小包裝綠茶和小包裝部分發酵茶。這次查驗不合格的「絕世錫蘭水蜜桃香氣茶」和「HIGHER LIVING經典英式早餐茶」均屬小包裝紅茶，而依據過去的查驗狀況，食藥署自年初即針對此類別產品不分廠商加強抽驗，抽驗率為二至五成。如今又有違規事項，將針對這兩家廠商的這類產品調升至逐批抽驗。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞EUA沒過專家不意外 籲公布兩國產疫苗資料
聯亞疫苗未通過ＥＵＡ審核，疫苗二期計畫總主持人、中國附醫副院長黃高彬表示，雖然疫苗不是只有看中和抗體，但當初規則就是這樣訂定；至於聯亞三期臨床試驗的規畫，黃高彬表示，聯亞將在印度進行第三期臨床試驗，而且已經簽約，衛福部目前也同意第三期可在台灣做，應會「雙頭進行」。聯亞疫苗未能通過ＥＵＡ審查，國產疫苗只剩高端，多位專家不感意外，但為聯亞感到可惜，因著重於中和抗體濃度的ＥＵＡ審查，可能無法彰顯其細胞免疫反應的優越性。聯亞說，免疫橋接標準僅評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體力價，並未納入全面免疫力評估及目前流行的Delta等變異株病毒，進行比較性試驗，無法完整呈現聯亞疫苗設計特性，疏忽Ｔ細胞免疫反應及能對抗病毒變異株特性，造成聯亞疫苗無法通過ＥＵＡ審查，實為國人重大損失。前衛生署長楊志良說，外界質疑高端「政治保護力」優於實際保護力，政府應完整公布高端和聯亞雙方的資料，才能令國人信服，「沒有完整保護力資料下，大量接種高端就是豪賭。」台大流病與預醫所兼任教授金傳春提醒說，高端ＥＵＡ審查結果還留有許多疑點，包括是否確認受試者皆未曾感染、受試者的年齡性別組成、不劣性試驗的血清樣本如何選取，以及對Delta病毒的中和能力等，食藥署和高端應如實向國人釋疑。我國新冠肺炎疫苗ＥＵＡ針對確效的兩項標準，一是與接種ＡＺ疫苗者比較，中和抗體平均效價比值，二是血清陽轉率，兩者都必須達標。黃高彬表示，聯亞在兩項標準比較上都有一些差距，「但沒有說差得太離譜」。疫苗不是只有中和抗體，還要考慮Ｔ細胞反應，這對長期保護「才是重中之重」；第三期臨床試驗結束，也可能就直接申請藥證，不一定要申請ＥＵＡ。中研院生醫所兼任研究員何美鄉說，目前探討免疫橋接的研究，ＡＺ接種者血清抗體若達康復者血清的兩成，就具有保護力；如將Ｔ細胞反應納入考量後，達到康復者血清的百分之三就有保護力，聯亞疫苗在中和抗體上未能達標，第三期試驗仍可能證明有效，「趕快做第三期才是王道。」
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗EUA沒過 申請重審以Delta株做測試
指揮中心昨公布聯亞新冠肺炎疫苗「緊急使用授權」（ＥＵＡ）審查結果，指揮官陳時中宣布，「很遺憾聯亞並未通過ＥＵＡ審查」；衛福部食藥署長吳秀梅說，聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種ＡＺ疫苗的數據比較後未達標準，因此未能通過審核。對於ＥＵＡ未通過，聯亞昨晚發出聲明並表達遺憾，強調將向醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）及食藥署（ＴＦＤＡ）提出申訴。聯亞發言人范瀛云表示，現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞的股價昨天洗了一場三溫暖，指揮官陳時中昨天上午接受廣播節目訪問時，雖未說明審查結果，卻表示「聯亞的生產量能很高，未來供貨應不成問題」，言語中傳達出樂觀訊息，聯亞藥一路大漲，最高漲至二百零七元。但指揮中心下午記者會公布聯亞審查未過，屬於興櫃交易的聯亞藥股價隨即腰斬，差點跌破百元大關。由於指揮中心日前早已和聯亞簽約，聯亞日前先行交付十多批、兩百萬劑疫苗，只要一取得ＥＵＡ，便能進入封緘檢驗程序，兩、三周內就能投入接種計畫，如今事與願違。陳時中說，「聯亞沒過，我們很遺憾，但還是要照一定標準做。」吳秀梅表示，八月十五日舉行ＥＵＡ審查會議，因聯亞疫苗的中和抗體數據，與國人接種ＡＺ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到兩項國產疫苗ＥＵＡ療效評估基準。這場ＥＵＡ審查會議上，共廿二名專家出席，除主席不參與投票，投票結果為四人補件再議，十七人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。陳時中表示，原先預採購合約目前還沒完全失效，先前交付十多批、二百萬劑疫苗的成本材料費，將由政府支付；此外，二百萬劑疫苗不一定要作廢，只要三期臨床試驗能趕在疫苗效期內證明確效，並向食藥署申請ＥＵＡ或正式藥證通過，仍可接種。聯亞則說，已經收取政府百分之五十不可退還的訂金，可支應已投入生產之疫苗成本，加上仍有其他客戶的藥品委託製造及藥品開發訂單，對財務業務影響有限，目前國內臨床二期試驗持續進行，並將重新執行第三期臨床試驗的效益評估。至於參與聯亞臨床試驗的三千多名受試者，陳時中說，將尊重受試者意願，做後續安排，可選擇接種其他廠牌疫苗。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA 聯亞不服輸 將申訴改以Delta做為測試
指揮中心今天下午宣布國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，晚間聯亞發布聲明表示，對此結果深感遺憾，並將與醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴。發言人范瀛云表示，由於現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞生技表示，其所研發製造的UB-612疫苗，經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價。但食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體效價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮現行流行病毒株並非武漢株。且免疫橋接應除「長期」中和性抗體效價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，但此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體效價，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行的變異株病毒進行比較性試驗，造成聯亞疫苗無法通過EUA審查。范瀛云表示，聯亞疫苗經過加州的實驗室測試，疫苗對Delta病毒株的反應和對武漢株在差不多的水準，目前將先與我國衛福部溝通，改以Delta病毒進行與AZ疫苗的測試。這幾天就會盡快準備陳情書和申訴書像食藥署遞交，再看衛福部如何回應。她強調，目前聯亞疫苗生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場。至於第三期臨床試驗何時在印度展開，范瀛云則表示，三期臨床試驗主要由美國總公司主導，正在進行多方評估，無法確定何時展開。
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