2021-06-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-06-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
影／北市長者施打新冠疫苗 台北榮總秩序良好
台北市長者施打疫苗今天開始，台北榮總上午八點不到就有許多長者來排隊等待打疫苗，院方也貼心的準備輪椅給長者乘坐，量完血壓後再依序進入注射區，秩序良好。
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2021-06-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
各國搶訂 明後年恐再鬧疫苗荒
今天是新冠肺炎疫苗開打以來最大規模接種，但ＡＺ疫苗來自日本捐贈，而非政府採購。專家表示，很多國家已積極採購二○二二、 二○二三年的疫苗，南韓、新加坡更爭取代工，反觀我國，今年只買六成人口所需，到貨量又低，更不用說討論明後年需求，如果還是靠國產疫苗撐場面，等於重蹈覆轍，預期明後年仍鬧疫苗荒。專家更擔心，台灣再不行動，恐不只明年買不到，未來幾年內都將成為疫苗孤兒。疫苗是解封希望之所繫，但目前全球疫苗到貨量不足，又有集中於少數富有國家的趨勢，全球目前已經施打了廿二億劑疫苗，七大工業國（G7）就占了五點六億劑，日前舉行的高峰會中，G7與歐盟領袖承諾捐贈疫苗至少十億劑。過去認為今年下半年新冠疫苗將是買方市場，但如今看來並非如此。除了疫苗生產量不足，前疾管局長蘇益仁指出，為了因應病毒變異，歐美大廠正開發第二代疫苗，而許多國家都在搶訂中，明後年訂單已非常大量，台灣必須趕快下單，否則明年初，甚至後年，將再度面臨疫苗不足困境。台大兒童醫院院長黃立民建議，政府應該積極與國際各大廠商接洽，提早購買明後年疫苗，台灣又不是沒有錢，找兩三家大廠洽購，費用可以多一點，以確保廠商供貨時間。至於國產疫苗，黃立民認為，一開始選擇蛋白疫苗，就等於繞遠路，但「頭已經洗下去了」，未來一定要走完第三期，此外，應該慎重考慮研發代工ＲＮＡ疫苗，實際參與，從中獲得技術。黃立民表示，新加坡、南韓在研發生產採購上拚不贏歐美國家，但已爭取到上市疫苗大廠的代工，已分別成為美國政府和德國ＢＮＴ的疫苗生產合作夥伴，這值得我國參考、借鏡。陽明交大公衛所兼任教授、首任疾管局長張鴻仁則認為，與國際大廠合作和代工，台灣進度嚴重落後，已無法跟南韓、新加坡，甚至泰國相比。張鴻仁說，變異株橫行是個大問題，各國均認為明年勢必繼續施打疫苗，各大藥廠均積極研發二代疫苗，或是透過追加劑量一劑，提高中和抗體，政府務必提早部署，盡快下訂單。
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2021-06-15 新冠肺炎.專家觀點
為何施打疫苗仍染疫？醫指3關鍵：群體免疫前仍要戴好口罩！
近日國內傳出接種疫苗卻依舊染疫的消息，南投44歲婦人4月前往美國，完整接種兩劑輝瑞疫苗，於6月3日返台居家檢疫，期間確診新冠肺炎，幫忙送飯的丈夫也染疫。 為何施打疫苗仍染疫？醫指3關鍵 防範新冠肺炎，民眾都知道施打疫苗是重要關鍵，但卻也有「新冠疫苗可預防病毒」的迷思。重症醫學/胸腔內科黃軒醫師表示，疫苗的主要作用並非在於預防新冠肺炎感染，而是預防病情加重，民眾在接種疫苗後還是有一定的機率感染新冠肺炎，應持續提高警覺。 黃軒醫師說明，要讓疫苗達到預防效果，完整接種是必要的，除了需施打足夠的劑量（輝瑞、莫德納、AZ兩劑，嬌生疫苗一劑），也需得滿14天讓疫苗發揮作用，才算是完整的接種疫苗，疫苗並非施打當下就有效，這是為何施打疫苗醫就染疫的其中原因之一。 在完整施打疫苗後，新冠疫苗如同免疫系統的訓練教官，讓免疫系統學會如何擊敗新冠病毒，使染疫者不至於到重症、避免死亡。但是，即便是再好的疫苗，完整接種後也不可能有100%的效果，民眾還是一樣有可能受到感染，不過病毒量會較低，此情況即所謂的「疫苗突破性感染」。 該案例據瞭解就是在4月前往美國完整接種兩劑輝瑞疫苗，６月返台後確診，CT值為25.46，先生為17.97，從數據來看病毒承載量就較低。而會出現疫苗突破性感染，另一方面也可能因免疫系統缺陷所致。新冠疫苗是以模仿SARS-CoV-2病毒，達協助身體學會抵抗真正病毒的效果，若接種者本身就有免疫系統缺陷，那麼疫苗便無法達到任何訓練的效果。 防範接種後確診３關鍵，醫：疫苗接種速度要快！ 黃軒醫師指出，群體免疫可預防突破性感染的風險，疫苗除了可保護接種者外，也為其他因嚴重過敏、兒童等未施打疫苗者提供了間接保護，即使疫苗在部分民眾體內無法達到充分的保護效果，在社區中其他施打疫苗者也可阻止病毒的傳播。多數專家認為，接種率達70%~80%便可實現群體免疫效果。 為達疫苗保護、群體免疫，接種速度非常重要，並非個人施打或某部分族群施打即可就算安全過關。新冠病毒會不斷的變種，越多地方發生廣泛感染、時間拖得越長，變種的種類就會越來越多，將可能部分或完全繞過疫苗的保護作用。因此當有機會接種疫苗應盡快施打，別再觀望，加速完全疫苗接種，以達保護作用及阻止病毒發生突變的機會。 黃軒醫師也再三提醒，疫苗並非萬靈丹，施打疫苗雖是防範新冠肺炎的重要關鍵，但也不可完全仰賴疫苗，至今已有非常多的國內外案例在施打疫苗後一樣染疫的案例。醫師呼籲，不論是完整接種疫苗前、後，在未獲得群體免疫之前都不可鬆懈，應持續戴好口罩、勤洗手、保持社交安全距離，以利早日摧毀病毒的傳播。 《延伸閱讀》 ．新冠病毒疫苗有哪幾種？一張圖看懂疫苗保護力與副作用差異 ．酒精怎麼噴最消毒？要抹開嗎？招名威：注意２重點，直接這樣噴！ 以上新聞文字、照片皆屬《今健康》版權所有，非授權合作媒體，禁止任何網站、媒體、論壇引用及改寫。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美恐關EUA大門 國產疫苗將透過兩管道取國際認證
國產高端疫苗剛二期臨床試驗解盲成功，但外媒卻報導美國食品藥物管理局（FDA）上月25日表示，未來他們可能將拒絕審查和處理任何有關新冠疫苗針對緊急使用授權（EUA）的請求，恐將影響我國國產疫苗與國際接軌。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，WHO正在推動疫苗免疫橋接計畫和大規模三期人體試驗，國產疫苗透過這些管道取得國際認同。陳時中表示，EUA是因應重大公衛事件緊急授權製造、使用，是特別開放的簡便之路；因為有大的疫情，先讓尚未完備達成藥政標準的疫苗可以上市救命。美國可能覺得本身疫苗量夠了又沒有必要EUA，「這可以想像」。但陳時中表示，國產疫苗將透過免疫橋接計畫或大規模三期臨床試驗來取得國際認同。而我國大規模施打的AZ疫苗，因不在美國FDA的授權疫苗名單中，因此有留學生就擔心，就算在台灣打過到美國要再重新接種。陳時中表示，國外坐飛機去都不會禁止，打疫苗也是他的權益。發言人莊人祥則表示，目前AZ在英國、歐盟、巴西、台灣、韓國等國都有獲得EUA。至於郭董有意透過永齡基金會捐贈500萬劑BNT疫苗，目前相關進度為何？陳時中表示，目前已核發有條件許可，永齡基金會也來討論過法律相關問題，鴻海說希望保留一些疫苗給員工使用，這都可以討論。「但重要還是要有原廠證明，才能有實質後續討論。」
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美大學要求返校先接種疫苗 留學生說WHO授權疫苗亦可
當台灣尚缺疫苗可打，且沒有廠牌可以選擇時，台中市一名留學生為返回美國上秋季課程時，學校竟通知他，須打完疫苗才可以返校，而且校方僅列名輝瑞、莫德納和嬌生等3種FDA通過緊急使用授權的疫苗，讓這名留學生和其家人頗為吃驚，準備提前返美打疫苗。不過也有熱心的劉姓留學生表示，日前他特別發了電子郵件向校方詢問，校方答覆，如果要求必須接種疫苗，「將與美國CDC（美國疾病管制與預防中心）與CDPH（加州公共健康部門）一致，認可任何WHO授權使用的國際疫苗」。這位留學生的母親說，兒子就讀的是美國加州大學洛杉磯分校UCLA，原本也不相信學校會有這樣的制度，但後來確認加州大學校長辦公室 10 日宣布，正在敲定一項政策，該政策將要求所有加州大學教職員工、學術任命人員和學生接種 COVID-19 疫苗；最終的疫苗接種政策將於 7 月 15 日發布，預計屆時系統準備好，就會允許學生和員工開始上傳他們的疫苗接種證明。她的友人再進一步上網了解，發現對於暑假過後的新學年規畫，美國有越來越多大學強制規定學生必須完成新冠疫苗接種，今秋才能返回校園；且據美國大學院所協會(AACU)表示，越來越多大學可望加入全面要求學生打疫苗。雖然從法律角度來看學校是否有權強制要求學生打疫苗？大學之間看法不一。但美聯社曾報導，大學因為某些傳染疾病而要求學生打疫苗，在過去便有前例，加州法院2020年判決指出，加州大學(University of California)旗下學校，可要求學生施打流感疫苗。這位留學生的母親說，也因為如此，許多今秋準備返美讀書的留學生，都將會因大學要求先打了疫苗再回校上課，而必須提前返美。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
LINE影片傳4種人不能打疫苗？教授指正：內容誤導
昨天（2021-6-10）在臉書上看到《糖尿病筆記》發表的一篇文章，配圖如下：這篇文章的第一段是：剛剛家人的群組傳了這個影片內容，是江坤俊醫師說哪些人不能打疫苗，但是裡面內容錯誤一堆，會誤導很多人，在這邊要出來講，不然江坤俊的影片會害死很多人。事實上，近幾天來我的讀者，親友，同學，以及臉書朋友也都有傳來那個影片，而我給他們的回覆是：「沒辦法，普羅大眾追捧偽科學，不屑真科學」。我也傳給他們一篇我在2021-1-8發表的普羅大眾追捧偽科學，不屑真科學。傳給我影片的人之中有一位是腎臟科醫師，他說：「一直在傳播不正確的訊息，還有上萬人按贊！ 是什麼免疫力低下，洗腎病人不能打疫苗？？？？我們病人如果拒打、又是破口。很多腎臟科的都遇到病人拿那個來問。」這位腎臟科醫師說的沒錯，美國CDC有發表一篇COVID-19 Vaccine: What Public Health Jurisdictions and Dialysis Partners Need to Know（新冠疫苗：公共衛生司法管轄區和透析合作夥伴需要知道什麼）。它的第一個小標題是Vaccinating Dialysis Patients and Healthcare Personnel Is Critical（為洗腎患者和醫護人員接種疫苗至關重要）。另一位臉書朋友魏正宗醫師是中山醫學大學附設醫院醫研副總院長，臨床試驗中心主任，中藥臨床試驗中心主任，過敏免疫風濕科主治醫師。他也在我的臉書留言：「中華民國風濕病醫學會聲明稿：近日有網路上及病友間傳聞，指稱類風濕關節炎及紅斑狼瘡病友不宜打AZ或JJ疫苗，本學會謹此聲明，目前並無證據顯示自體免疫疾病的患者不能接受那一種特定的疫苗，免疫風濕病友施打疫苗準則請參照本學會所公佈之說明。」魏醫師所提供的連結是http://www.rheumatology.org.tw/health/health_covid19.asp。一位我們舊金山灣區台灣僑社著名的婦產科醫師也在看到這個影片之後傳來一篇文章COVID-19 vaccines highly immunogenic in pregnant and lactating women, study shows（研究表明新冠疫苗對孕婦和哺乳期婦女具有高度免疫原性）。它的最後一段是：「我們的數據表明，mRNA 疫苗對孕婦和哺乳期婦女具有高度免疫原性，接種疫苗的婦女可能會通過臍帶血和母乳喂養將抗體轉移給嬰兒。這些發現與該領域的其他數據一起，支持在孕婦和哺乳期婦女中使用新冠疫苗。」今天我看到《糖尿病筆記》更新說TVBS已經下架該影片，而江醫師也已經po更正文。但是，由於該影片仍在流傳，所以我希望我的這篇文章能夠促使大家不要再傳了。原文：4種人不能打疫苗的迴響
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2021-06-14 新冠肺炎.專家觀點
多血症患者 控制好可打新冠疫苗
疫情嚴峻，進口與國產疫苗的討論甚囂塵上。AZ疫苗在歐洲傳出多起接種後出現血栓案例，台灣也發生首例接種AZ疫苗後出現血栓併血小板低下症候群，近期門診常被問到多血症患者可不可以接種疫苗？新冠疫苗是否導致血栓，科學家仍在積極研究中，東方人體質比較不易發生血栓。多血症病患本來就有較高的血栓風險，是否可接種AZ疫苗？目前各種新冠疫苗的臨床試驗都沒有特別做在血液疾病病人上，但施打AZ疫苗最多的英國血液病學會建議，血比容控制良好的多血症患者，男性小於45%、女性小於42%，可以施打新冠疫苗。多血症是「真性紅血球增多症」的俗稱，屬於少見血液疾病，台灣每年新增病例約140人。患者會有脖子緊、血壓高或臉部潮紅現象，部分患者沒有症狀，健診時意外發現，在排除抽菸、心肺功能疾病或睡眠中止症等狀況後，建議做基因檢測與骨髓檢查。過去多血症需透過骨髓切片才能確診，現基因檢測技術進步，發現99%的多血症病人有JAK2基因突變，只要抽血就能做為診斷依據，讓更多患者因此確診與治療。傳統上，採用放血或吃藥來降低患者血比容，可減少中風風險，但無法解決基因變異，且合併症狀亦無法根除，例如皮膚搔癢。目前患者可使用新型長效干擾素治療，讓血比容獲得控制，突變基因JAK2的數量降低，甚至患者困擾的搔癢也會消失。多血症若不好好處理，有中風風險，但若密切追蹤治療，可得到良好控制。提早發現、即早治療，患者可擁有健康正常生活。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
專家：超前部署 搶二代疫苗
台灣新冠肺炎疫苗大缺貨，政府近日已開始針對新年度冠疫苗編列採購預算。前疾病管制局局長蘇益仁昨（13）日建議，由於歐美大廠因應病毒變異，正在開發第二代疫苗，台灣此時應爭取採購國際大廠2、3,000萬劑二代疫苗，再連同今年缺少的新冠疫苗一次打包買回台灣。國內昨日公布新增175例新冠肺炎確定病例，分別為174例本土及一例境外移入，不過，昨日新增26例死亡仍然偏高，累計台灣確診個案中共有437例死亡。指揮中心指揮官陳時中表示，這是5月15日雙北市進入三級警戒以來的新低，疫情趨勢減少，但仍不能放鬆。對於疫苗採購，陽明交大公衛所兼任教授、首任疾管局局長張鴻仁也建議，有鑑於去年採購新冠疫苗的數量不夠多，今年政府在對國際採購的策略上，應加上更多風險考量，比台灣實際的需求量多採購一至兩倍。對此疫情指揮中心發言人莊人祥回應，政府已編了115億元採購2,000萬劑疫苗，以供應台灣五成人口每人打兩劑，現在已追加編列224.5億元要採購2,500萬劑的「第三劑疫苗」。莊人祥解釋，由於新冠病毒持續變異，莫德納（Moderna）、BNT等公司都是透過發展第三劑來面對變種病毒挑戰，我政府目前追加的預算就是要買第三劑疫苗。張鴻仁與蘇益仁都指出，過去政府採購的國際疫苗至今多數仍未到貨，主因各國目前仍在搶貨，雖然美、英等國超額、超量及超前購買疫苗，兩國政府採購的疫苗目前都有過剩問題。但除了這些少數西方國家之外，全球多數國家所需疫苗仍然嚴重不足，台灣也受到供不應求之害。蘇益仁建議，歐美大廠因應病毒變異，正在開發第二代疫苗，台灣此時應爭取採購國際大廠2、3,000萬劑二代疫苗，再連同今年缺少的新冠疫苗一次打包買回台灣，以此緩解目前疫苗缺貨的困擾。張鴻仁則認為，國際新冠疫苗市場自去年至今仍然是賣方主導，但是政府去年的疫苗採購數量不足，為了管控風險，應該比台灣實際的需求量多採購一至兩倍，至少4,000萬劑以上。他認為，相較於缺乏疫苗可能造成整體經濟損失，台灣應該有足夠的財力採購更多國際疫苗。莊人祥表示，目前政府採購的2,000萬劑國際疫苗，最壞打算是今年底才會到貨，目前政府追加採購的2,500萬劑「第三劑疫苗」，估計也可能明年到貨。七大工業國（G7）峰會日前舉行，英美法等國宣布，至少捐出10億劑新冠疫苗給全球。張鴻仁認為，台灣不論是政府還是民間企業，仍應儘量到全世界去搶現貨，以利後續抗疫。
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2021-06-14 新聞.元氣新聞
新冠疫苗搶無 改肺鏈疫苗搶到缺貨
染疫死亡病例有九成為六十五歲以上長者，許多人等不到疫苗，紛聽從醫師建議搶打肺炎鏈球菌疫苗，一劑要價三千多元被搶到缺貨，如今恐要等上一、兩周才會到貨。七十五歲老人排在第六類施打疫苗，但粥少僧多，很多縣市從八十五歲以上先打，年輕長者不知道何時才輪得到。洪先生說，女兒告知十三價肺炎鏈球菌疫苗雖無法預防感染新冠肺炎，但可減低確診發生嚴重併發症機會，詢問好多家診所都缺貨，好不容易才預約到。林小姐說，她每年和家人到診所自費打流感疫苗，醫護都會建議加打肺炎鏈球菌疫苗，但流感疫苗加肺炎鏈球菌疫苗，一人要四千多元，全家都打就破萬元，實在花不下手。最近已跟診所預約肺炎鏈球菌疫苗，等疫苗到了就去打。高雄市診所協會理事長、耳鼻喉科主治醫師楊宜璋說，打肺炎鏈球菌疫苗可預防細菌性肺炎併發症，即使施打後感染新冠肺炎病毒，轉為重症比率會大為下降。近三周，診所天天接到十幾通電話想預約肺炎鏈球菌疫苗，只不過各診所都缺貨，再進貨也頂多搶到三十至五十劑，民眾可能要再等上一到兩周。台灣感染症醫學會名譽理事長、台大兒童醫院院長黃立民說，一項發表在《傳染病學報》囊括五十多萬名六十五歲以上長者的研究指出，打十三價結合型肺炎鏈球菌疫苗，比未施打者有一定保護作用，來不及打新冠疫苗，直接打十三價結合型肺炎鏈球菌疫苗也有幫助。【記者鄭媁／台北報導】行政院長蘇貞昌昨天邀集衛福部等部會首長召開擴大防疫會議，就醫療物資、疫苗配發施打、端午節首日車流管制及移工防疫措施聽取各部會簡報，中央流行疫情指揮中心表示，目前「床足、藥夠丶不漏接（確診病患）」，即使疫情較嚴重的雙北地區空床數仍有一千三百多床。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
專家：國產疫苗應與Novavax比較
高端疫苗（6547）上周公布新冠疫苗二期臨床期中分析，衛福部食藥署也在同一天公布國產疫苗與進口來台的AZ疫苗做比較的規定，一時之間國內出現了「免疫橋接（Immuno bridging study ）」能否取代三期臨床的論戰。不過近日有專家提出，高端疫苗、聯亞生與美國另一家公司Novavax的疫苗同屬於次單位蛋白疫苗，國產疫苗應該與Novavax公司進行「免疫橋接」研究，而不是和AZ疫苗，兩者比較才符合科學。高端疫苗上周舉行記者會，指出二期臨床試驗血清陽轉率有99.8%，中和抗體的幾何平均效價是662，不過國內醫界指出，這個數值比使用同樣技術的美國Novavax差了六倍，但因為免疫關聯性沒有國際標準，所以不知道到底算不算解盲成功。據了解，目前還沒通過美國EUA的Novavax公司，由於其保護力相當高，已被許多國家預先訂購。由於台灣正處於疫苗缺貨的狀態，部份專家建議，台灣應該洽詢Novavax疫苗的採購機會，向對方購買1,000萬劑疫苗，同時爭取這支疫苗在台進行臨床試驗。由於Novavax公司和高端疫苗及聯亞生技同屬於次單位疫苗，若是能採購到Novavax疫苗，同時促成該疫苗與兩支國產般苗比較，不僅有助於國際疫苗的多元採購，也有助於國產疫苗順利取得EUA。
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2021-06-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
北市滿85歲疫苗預約 萬華區11家接種點全數秒殺額滿
疫情持續嚴峻，台北市今天上午8點開始，開放85歲以上長者及65歲以上原住民預約接種新冠疫苗，上午10點半，開放預約短短兩個多小時，台北市疫情最嚴重的萬華區，一共開放11處醫院及合約診所，都已經預約額滿。另外中正區、及文山區、大同區，各開放九家、10家及5家醫院及合約診所，也逾8成幾乎預約秒殺，一下子就額滿。許多長者在第一天第一時間開放預約，就由家人、里長協助預約，短短一個小時不到，已有許多醫院、診所預約額滿。截至今天上午9點，開放北市85歲以上及65歲以上原住民的預約系統，短短一個小時，已有好幾個行政區，有一半開放預約接種的醫院、合約診所額滿。包括萬華區共11家醫院及合約診所開放預約，已經有7家額滿；中正區9家醫院及合約診所，也已經有6家額滿；文山區總計10家開放施打，有6家額滿。上午10點半，萬華區接種疫苗的醫院、合約醫院全數預約額滿。北市府提醒，因中央疫情指揮中心分配疫苗數量有限，每人僅能預約1次(無法重複登記)，請取號時慎選特約醫事機構及接種日期，若顯示額滿則該醫事機構就無法再進行預約。
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2021-06-13 新冠肺炎.專家觀點
等不到新冠疫苗先打肺炎鏈球菌疫苗？教授駁斥：完全無此建議
昨天（2021-6-9）LINE群組傳來一篇文章，標題是新冠疫苗等不到！醫籲先打這一支，而第一段是：新冠肺炎（COVID-19）本土疫情持續延燒，…對此，醫師徐嘉賢就建議，除了施打新冠肺炎疫苗外，還需施打「13價肺炎鏈球菌」疫苗，對新冠肺炎有「交叉保護作用」，建議民眾帶家人一起施打，增加彼此保護力。今天另一個群組又傳來發表在《CTWANT》的網傳肺炎鏈球菌疫苗也能抗新冠？ 醫：死亡率降3成…診所公告「7月才有貨」，而它的第一段是：台灣新冠肺炎疫情持續嚴峻，…有國內醫師建議，可先施打肺炎鏈球菌，以減少重症的機率；新光醫院家醫科醫師柳朋馳更在接受《東森新聞》訪問中表示，接種肺炎鏈球菌疫苗後，雖然不是在預防新冠肺炎，但若真的感染新冠，重症率、死亡率，皆可下降約3成左右。我到徐嘉賢醫師的臉書看到這一段：前陣子也有一篇美國柏克萊大學發表在journal of infectious disease 的研究顯示, 施打肺炎鏈球菌結合型疫苗，對於降低新冠病毒住院的死亡率有相關性。首先，「美國柏克萊大學」是錯誤的。應當是「美國加州大學柏克萊分校」才是正確。再來，上面的連結打開的是一篇2021-3-9發表的論文，標題是Prevention of COVID-19 among older adults receiving pneumococcal conjugate vaccine suggests interactions between Streptococcus pneumoniae and SARS-CoV-2 in the respiratory tract（接種肺炎球菌結合疫苗的老年人預防新冠肺炎表明肺炎鏈球菌和新冠病毒在呼吸道中存在相互作用）。這項研究檢查了 2020 年 3 月 1 日至 7 月 22 日期間南加州 Kaiser Permanente 醫院的531,033 名 65 歲及以上病患的電子健康記錄，發現有接種過 PCV13 肺炎鏈球菌疫苗的人比沒有接種過PCV13 肺炎鏈球菌疫苗的人，不論是新冠肺炎的確診、住院，還是死亡，都降低三成多。從這篇文章的標題以及討論就可以看出，它所要傳達的訊息是「肺炎鏈球菌與新冠病毒在呼吸道中似乎有相互作用」。但是，從頭到尾，它完全沒有提出建議，說民眾需要接種肺炎鏈球菌疫苗來預防新冠肺炎。Kaiser Permanente 醫院的網站也有發表Pneumonia vaccine may affect course of COVID-19（肺炎疫苗可能會影響新冠肺炎的病程），而同樣地，從頭到尾，它都沒有建議民眾要接種肺炎鏈球菌疫苗來預防新冠肺炎。哈佛大學在2021-5-17發表Preventing the spread of the coronavirus（阻止冠狀病毒的傳播），其中的一個小標題是Will a pneumococcal vaccine help protect me against coronavirus?（肺炎球菌疫苗會幫助保護我免於受冠狀病毒感染嗎？），而答案是：針對肺炎的疫苗，例如肺炎球菌疫苗和 B 型流感嗜血桿菌 (Hib) 疫苗，僅有助於保護人們免受這些特定細菌感染。 它們不能預防任何冠狀病毒肺炎，包括可能屬於 COVID-19 的肺炎。一個意大利的團隊在2021-5-9發表（正式發表日期是2021-6-11）Influenza and pneumococcal vaccinations are not associated to COVID-19 outcomes among patients admitted to a university hospital（流感和肺炎球菌疫苗接種與大學醫院住院患者的新冠肺炎結果無關）。這項研究檢查了 2020 年 3 月 1 日至 6 月 21日期間Fondazione Policlinico大學醫院的741名 65 歲及以上新冠肺炎急診病患的記錄，發現接種肺炎球菌疫苗或流感疫苗與住院，重症，或死亡，都沒有關聯性。它的結論是：我們的研究不支持流感和肺炎球菌疫苗接種對新冠肺炎結果的影響。從這項意大利的研究，以及那篇哈佛大學的文章就可看出，施打肺炎球菌疫苗來預防新冠肺炎並沒有得到醫學界的認可。縱然是那項加州大學的研究，也完全沒有提出「施打肺炎球菌疫苗來預防新冠肺炎」的建議。而且，請注意，那項加州大學的研究只是看「有沒有打過肺炎球菌疫苗」，但卻沒有看「疫苗施打的時間點」。所以，「臨時抱佛腳的施打肺炎球菌疫苗」是否能預防新冠肺炎，更是未知數中的未知數。當然，我可以預期一定會有人說「是因為沒有新冠疫苗，才會建議施打肺炎球菌疫苗來充數」，但是，請看那篇CTWANT文章的最後一段：「也因此，陸續有消息傳出，想施打肺炎鏈球菌疫苗的民眾增加，部分診所甚至排到要7月才有貨，想打疫苗的民眾還要先預訂，才能打到疫苗。」由此可見，「建議施打肺炎球菌疫苗」更是讓疫情恐慌雪上加霜。原文：肺炎鏈球菌疫苗預防新冠？
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2021-06-13 新冠肺炎.專家觀點
長輩群組瘋傳打疫苗前吃止痛藥 專家這麼說
中央流行疫情指揮中心日前開放75歲以上施打公費新冠肺炎疫苗，由各縣市規畫，不少民眾擔心接種疫苗後會產生嚴重不適感，近日長輩群組瘋傳打疫苗前或之後吃止痛藥。不過，醫師呼籲，仍建議當症狀出現時，再服用會比較好。開業藥師沈采穎表示，很多民眾「先吃再打」，很可能會影響到疫苗接種後的抗體產生，不過目前臨床上並未針對新冠疫苗做類似的臨床試驗，僅能用過往的經驗推估。沈采穎表示，世界衛生組織（WHO）2015年時建議施打疫苗前不建議服用解熱鎮痛藥物，會影響到免疫力，建議接種後，若出現不適症狀再服用解熱鎮痛藥物比較好；過去曾有研究團隊針對B肝疫苗進行臨床試驗，接種前後有使用解熱鎮痛藥物，是否會影響到疫苗產生的抗體，後來證實是有影響。台灣疫苗推動協會理事長、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，以他個人的經驗，接種後出現症狀後再服用解熱鎮痛藥物即可，不需要預先投藥。指揮中心專家小組召集人張上淳日前就針對這情形指出，沒必要時不吃，抗發炎消炎藥物會減少發炎反應，但影響疫苗抗體方面，並無實證資料。過去有醫生建議打疫苗之前不要吃普拿疼，避免影響抗體產生。張上淳說，有需要仍可以吃普拿疼，但還沒開始打之前，也沒有服用普拿疼這樣的建議。至於是否會影響疫苗效果？疫苗專家看法表示，有必要才吃退燒普拿疼，沒必要不要吃，「理論上抗發炎藥物當然有可能減少發炎反應，但對疫苗效果有無影響，沒有實證資料，有必要仍須遵照醫師指示使用。」
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2021-06-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
罹惡性腫瘤 連戰打疫苗也被揭露
名嘴周玉蔻昨天影射前副總統連戰夫婦施打新冠疫苗，振興醫院私下證實，連戰四月因罹患惡性腫瘤住院，五月下旬出院，政府已宣布開放七十五歲以上長者施打疫苗，主治醫師因此建議八十五歲的連戰施打疫苗，連同陪病的連方瑀也一同施打。連戰辦公室批評，這是個人隱私，講出來沒道德。周玉蔻昨天上午在臉書貼文，「連爺爺、連奶奶，最近有沒有到北投某家醫院去打『特權疫苗』？」對於連戰辦公室批評，周玉蔻下午再透過臉書回應，有沒有特權，公道自在人心，社會自有公評。連戰辦公室主任彭國省昨天表示，前段時間連戰住院開刀，但屬於個人隱私，被周玉蔻強迫揭露非常不道德，連戰辦公室表達強烈遺憾。彭國省也指出，連戰在五月上旬住院，五月下旬出院，「當時的新聞報導，鼓勵六十五以上長者施打，這個時間點已經很清楚」，這也是醫院建議施打。國民黨智庫副董事長連勝文辦公室發言人錢震宇指出，現在政府不是想辦法解決疫苗荒以及國產疫苗的安全性，卻是用盡手段來修理連戰這種生重病的長者，轉移疫苗失策的焦點。
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2021-06-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
證實「連戰夫婦幾天前已打完疫苗」 振興醫院：人道立場
名嘴周玉蔻今在臉書影射前副總統連戰夫婦施打新冠疫苗。對此，振興醫院低調證實，「連戰夫婦幾天前已完成疫苗接種」。院方強調，連戰雖然不在前三類施打順序，但因其罹患惡性腫瘤且年事已高，必須經常進出醫院，容易受到感染，主治醫師建議施打疫苗。且最近得知政府即將開放75歲以上長者施打，基於人道立場，為連先生夫婦兩人施打疫苗。國民黨國政基金會副董事長連勝文昨在臉書發文，要民進黨及側翼快去打高端疫苗，「用生命實踐台灣價值」，遭周玉蔻在臉書回嗆，質疑連戰夫婦是否在北投某醫院打特權疫苗。連戰辦公室主任彭國省之前接受本報採訪表示，前段時間連戰住院開刀，但屬於個人隱私，被周玉蔻強迫揭露非常不道德。連戰辦公室對此表達強烈遺憾，認為現在欠缺疫苗人人自危，應負責任的是政府，不能責怪人民。針對連戰的施打疫苗時間是否違法，由於指揮中心上月表示5月28日以後非1、2、3類人員禁止施打。彭國省強調，連戰在疫情爆發前、4月底就出入醫院多次，5月上旬住院，5月下旬出院。「當時的新聞報導，鼓勵65以上長者施打，這個時間點已經很清楚」。他說，連戰施打疫苗的說法他尊重醫院，他也強調是醫院建議施打。
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2021-06-12 新冠肺炎.專家觀點
新冠疫苗之亂插隊特權施打頻傳 學者：民眾快瘋了！
新冠肺炎疫情爆發本土社區感染，大家搶打ＡＺ疫苗，基層衛生所護理人員挨罵成為出氣筒，插隊特權施打頻傳；擁有傳播博士及公衛碩士的嘉義縣中正大學傳播系教授盧鴻毅表示，政府接下來要因應的是疫苗之亂吧！盧鴻毅說，政府說得太滿，一路給「希望」，一下子可以多少疫苗進口，一下子國產多好，但一路上在當「放羊的孩子」；「自傲」的中央，「辛苦」的地方。過去民眾對中央充滿感恩，認為他們好辛苦，也自信台灣可以「超前部署」；豈知，「一直以為的模範生」其實弱不禁風。可憐的是地方醫護，面對抱怨，面對病毒，但榮耀光環全在中央身上，因為被「面對面痛罵」的，永遠是第一線的人員，中央可以「充耳不聞，我行我素」，其實是「訓練有素的無能」。民眾快「瘋」了，政府還是用意識形態解決問題，政客咬來咬去，還要搞特權，每個人都有風險，但上位者的命值錢，置人民生命於何處？未來民怨沸騰，這社會就亂了。水能載舟，也能覆舟。盧鴻毅要求重罰未依規定順序施打疫苗的人，不要再教壞社會。道歉太廉價...，市井小民辦喪事群聚被罰，靠特權打疫苗的人更該修理。沒有「愛」的社會，政府撐不久，千萬千萬要深省。盧說，「我可不可以先打疫苗？因為我也願意打完再道歉，厚臉皮總比沒命好！不要臉的人最贏，這社會教我們的！小市民沒戴口罩該罰，辦喪事群聚該罰，不依規定打疫苗為什麼不罰？寡廉鮮恥的命最寶貴，我不接受你的道歉，我希望你被罰到脫褲子，只欺負老百姓，對政客縱容至極。」
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
85歲連戰罹惡性腫瘤住院 醫生建議施打疫苗
名嘴周玉蔻今在臉書影射前總統連戰夫婦施打新冠疫苗，據了解，振興醫院私下證實連戰4月因罹患惡性腫瘤住院，5月底出院；而政府已宣布開放75歲以上長者施打疫苗，主治醫師建議85歲的連戰施打疫苗，連同陪病的連方瑀（78歲）也一同施打。連戰辦公室主任彭國省表示，前段時間連戰住院開刀，但屬於個人隱私，被周玉蔻強迫揭露非常不道德。連戰辦公室對此表達強烈遺憾，認為現在欠缺疫苗人人自危，應負責任的是政府，不能責怪人民。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
嘉義縣獲1萬9千劑AZ疫苗 規劃讓85歲以上長輩優先施打
新冠肺炎疫情嚴峻，日本贈送我國124萬劑AZ疫苗，中央疫情指揮中心配發嘉義縣1萬9千劑，要按照分配的1至6順位施打，雖開放75歲以上長輩接種，但疫苗數量不夠，縣府規畫85歲以上長輩優先施打，已請各村里長調查85歲以上長輩施打意願，規畫施打。新冠疫苗施打民眾關切，縣長翁章梁昨天公布疫苗施打計畫，包括嘉義長庚、大林慈濟、部立朴子醫院及灣橋榮醫等4家專責醫院，18鄉鎮市衛生所、43家合約診所，以及16鄉鎮市社區擴大接種站，阿里山鄉、大埔鄉規畫在衛生所接種，預估單日全縣可接種2萬5500人。衛生局說，因應這批疫苗接種，規畫全縣18鄉鎮市衛生所，4家大型專責醫院，6家洗腎診所，還規畫在水上鄉水上國小，大林鎮大林國小，新港鄉新港國中及民雄鄉民雄國中等4處大型社區接種站同時接種，接種分流，場地座位間隔拉開，長照機構由專責醫療院所接種，對失能失智長輩安排到村里接種。嘉縣老人總會理事長陳宏材說，老人接種疫苗意願都很高，但對疫苗不足，自己能不能打得到，都感到焦慮，又許多老人有慢性疾病，疫苗多樣，打那種苗好不了解，希望讓老人就近在衛生所施打，按規畫時間就近前往接種，做好接種分流，避免群聚；朴子市文化里長楊石旭說，老人接種意願高，疫苗不夠，大家著急，安排就近在社區或衛生所接種，避免大型接種群聚。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗從年紀大優先打 嘉義縣規畫16處社區擴大接種站
嘉義縣長翁章梁中午在線上直播防疫快報說，全縣維持17例本土確診，今天無確診，連續4天零確診，因應下周開放75歲以上民眾接種ＡＺ疫苗，規畫在16個鄉鎮市設置社區擴大接種站，每日最多可接種2萬5500人，已請各村里長先調查85歲以上長輩施打意願，配合疫苗配發數量規畫施打。新冠疫苗施打民眾關切，翁章梁公布疫苗施打計畫，包括嘉義長庚、大林慈濟、部立朴子醫院及灣橋榮醫等4家專責醫院，18鄉鎮市衛生所、43家合約診所，以及16鄉鎮市社區擴大接種站，阿里山鄉、大埔鄉規畫在衛生所接種，預估單日全縣可接種2萬5500人。嘉縣老人比例全國居冠，許多老人搶著打疫苗，縣長翁章梁說，雖中央疫情指揮中心公布75歲以上老人可接種疫苗，但疫苗配發多少數量，還不清楚，將從年紀大優先打，已請各村里長調查轄區85歲以上長輩施打意願，包括交通接送等，預先做好規畫。嘉義長庚中醫部研究喝台灣茶葉可抑制新冠肺炎病毒增生，其中以全酵紅茶效果較好，翁章梁推介大阿里山高山茶，鼓勵民眾減少外出在家，喝好茶，但防疫期間，千萬勿呼朋引伴泡茶。翁章梁強調，戴口罩是最基本有效防護，多數鄉親都主動戴口罩，但還是有極少數人未戴或配戴不完全，對疫情的防護有很大的衝擊，已責成相關單位加強市場稽查，直接舉發開罰，確保傳統市場不會成為防疫破口。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蘇益仁：通過二期授權 只能當備位
高端疫苗昨天宣布解盲，前疾管局長蘇益仁直指，通過二期臨床緊急授權的疫苗，僅能當作「備位疫苗」，也就是戰備疫苗，備位疫苗的定位應是國內無法取得其他疫苗時，備位疫苗等於是救命疫苗，提供高風險族群施打。蘇益仁認為，只通過二期臨床試驗的疫苗不能和已做三期試驗的莫德納、ＡＺ、輝瑞疫苗放在相同位置。他認為，國產疫苗最大爭議就是定位不明，食藥署要審的是二期臨床緊急授權，而只通過二期緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上。他解釋，莫德納、ＡＺ、輝瑞疫苗都經過三到四萬人的三期臨床試驗，明確證明其保護力；完成二期臨床試驗的疫苗，雖然可以用免疫橋接的方式，推論其保護效果，但終究未完成三期，兩者定位不可能一致。特別是公費接種新冠疫苗，同時出現莫德納、ＡＺ以及僅通過二期的國產疫苗，法規上就會出現混亂。蘇益仁表示，過去也曾有通過二期臨床試驗就直接提供施打的案例，例如針對伊波拉病毒，美國當年即將僅完成二期臨床疫苗直接注射人體，但這是特例，伊波拉病毒致死率太高，且三期臨床試驗必須要在疫區執行，基於倫理考量及找不到任何疫苗可使用，伊波拉病毒疫苗以戰備疫苗提前讓民眾施打。蘇益仁表示，國產疫苗若通過二期緊急授權，定位也應該是戰備疫苗，當其餘疫苗全數打完，且台灣遲遲無法採購疫苗時，才是啟動施打的時機。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞量產首批28萬劑 解盲同步
高端疫苗昨天宣布二期臨床試驗解盲成功，同樣投入新冠疫苗研發、也在上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，預計近期進行二期解盲，力拚七月底前能夠在國內施打；特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已提前生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採解盲、量產同步進行。繼高端之後，即將輪到聯亞進行解盲，聯亞信心滿滿，雖然若解盲失敗，先行量產的疫苗必須銷毀，但聯亞董事長王長怡日前說，六月就可以整理好數據，並且向食藥署提交ＥＵＡ申請，如果七月十五日順利得到專家委員會的同意，拿到ＥＵＡ第二天就可以供應數百萬劑，八月中可以交出全部的五百萬劑。至於在國內生技廠中率先進入一期臨床試驗的國光生技，因疫苗抗體效價不如預期，日前才重啟二期臨床試驗，但與高端、聯亞搶快在二期做完就申請ＥＵＡ不同，國光規畫將二、三期試驗都做完，放眼國際市場，順利的話年底能夠解盲、明年就能上市。對於三期臨床試驗，聯亞表示，規畫在印度進行，上月已將新藥研發文件與疫苗送到當地，很快會進行第三期臨床試驗，粗估受試者達一萬一千人就可取得有效數據。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
衛福部：國產難應付變異株
立法院聯席委員會今天審查攸關二六○○億元的紓困四點○預算。衛福部提出的書面報告指出，國內疫苗廠使用的重組蛋白技術，開發期程相較於mRNA（如莫德納及輝瑞新冠疫苗）長，不易應付容易突變的新型冠狀病毒；因此，建立我國核酸疫苗（DNA及RNA）的自主生產技術刻不容緩，本次追加預算亦有編列相關經費。民眾黨立委張其祿昨在立院質詢，若連衛福部報告都提及mRNA效果比較好，為何當初國內兩家疫苗廠都不是採用這技術。衛福部次長薛瑞元回應，這是時序問題，當初國內無mRNA相關技術，國產疫苗只能另做選擇，也是現在要強化的地方。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗解盲 打入國際有2大弱項
高端疫苗昨天宣布新冠疫苗的二期臨床解盲結果，專家表示，整體結果還不錯，應該可以拿到食藥署的緊急授權，但若想打進國際市場，高端還是得進行三期臨床大規模測試。由於高端目前試驗數都是來自尚未變種的病毒母株，高端仍要去做台灣流行的變種株以及南非、印度的變種株，必須證明疫苗對變種病毒也有效，才會有利基。高端疫苗解盲，整體血清陽轉率高達百分之九十九點八，數字漂亮，但依照衛福部食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，「沒有辦法評論。」台大兒童醫院院長黃立民則說，「這哪能叫好！請不要關起門來自嗨」，從以疫苗學來看，就只能說符合蛋白疫苗的期望值，沒有多厲害，不用太高興。大多數民眾看不懂臨床數據中的專有名詞，例如「免疫生成性」、「血清陽轉率」、「中和抗體幾何平均校價」，看到接近百分之百的百分之九十九點八，覺得是台灣之光，黃立民說，並沒有要潑冷水，綜合看來，就只是「合理、沒有太大驚喜。」黃立民表示，蛋白疫苗的最大優點為安全性較高，副作用較低，高端疫苗數據做到了這一點，不過，這是理所當然。但施打疫苗目的為獲得保護力，這從高端報告中就看不出來效果好壞，只能說打過疫苗，幾乎會產生免疫反應，但免疫反應並不等同於保護力。對於高端解盲結果，中研院院士陳培哲相當低調，只說符合預期，建議高端在申請我國食藥署EUA之外，也應該同步申請美國FDA、歐盟醫藥管理局（EMA）的EUA。此外，第三期臨床試驗一定要做下去，且需走完，才符合專業臨床試驗規範。除了中和抗體效價數值，專家說，高端新冠疫苗也沒有出現重大副作用，唯一一個會稍微影響雙盲測試的，是疫苗組的施打部位疼痛感遠高於安慰組，但這不至於影響結果。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
圖表／高端新冠疫苗解盲 保護力未知
高端疫苗昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中數據，宣布解盲成功，總經理陳燦堅表示，會盡快向衛福部食藥署申請緊急授權（ＥＵＡ）。是否如總統蔡英文所說七月開打，他表示，一路以來政府都督促要早點備料、早點準備，高端已準備好原物料，今年至少有一千萬劑產能。專家：只能說報告符合預期但台大兒童醫院院長黃立民直言，「只能說高端解盲報告符合預期。」從疫苗學來看，符合對蛋白疫苗的期望值。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為六六二，只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。 高端疫苗解盲同日上午，衛福部食藥署才首度公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）標準，除了要有三千名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種ＡＺ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。陳燦堅表示，以二期試驗數據看來，疫苗的安全性與耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應，而最受各界關注的效果，雖然高端未進行三期試驗，仍無從得知保護力數據，僅以中和抗體效價作為替代指標，「不會劣於其他已經取得ＥＵＡ的疫苗」。高端：發燒率比ＡＺ表現好高端副總李思賢表示，公布數據最令人興奮的有兩大重點，一是受試者發燒比率僅有百分之○點七，比ＡＺ疫苗的表現更好；另一重點是血清陽轉率達百分之九十九點八，這代表疫苗抗體濃度達到非常高的水準；將盡快向歐盟ＥＭＡ及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，時間點最快明年。食藥署強調，ＥＵＡ標準綜整專家意見後訂出，「COVID-19疫苗療效評估標準」包含三項，分別是應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準；安全性評估以臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少三千人，接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月。傳每劑八百元 保密不透露外傳政府與高端簽訂的採購合約，每劑在八百元以上，高於國外疫苗價格，陳燦堅表示，由於合約有保密協定，加上上市公司有法規規定，因此不便透露。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲僅陽轉率具意義 專家：中和抗體效價僅供參考
高端今完成二期臨床解盲，陽轉率達99.8％，宣布解盲成功。高端於記者會上公布其疫苗免疫生成性，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。依照食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為662，就只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。施信如表示，不同的實驗室，使用不同的檢測方式等，都會使結果不同，要比較兩者數值，必須要在同一個實驗室，同一種方式才能比較，畢竟世界衛生組織（ＷＨＯ）目前並未提出針對新冠疫苗中和抗體的標準此要比較高端提出的中和抗體效價，後續得在同一實驗室，取得施打ＡＺ民眾體內中和抗體效價數值，才能比較。施信如表示，站科學客觀的立場，應該要多一點實驗室一起來做，若呈現相同趨勢，更能證實疫苗效果。不過，台灣現在疫情嚴重，可能沒辦法等了，現在就待中研院Ｐ3實驗室，後續做出ＡＺ中和抗體效價的數值與高端比較。林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰表示，高端這次解盲，唯一能解釋的數值，應該就是血清陽轉率，不分年齡層達99.8％，意義代表高端疫苗打進人體後，有99.8％會產生抗體。但她強調，不是打進去人體後在體內產生99.8％的抗體濃度，而是接種後99.8％的人，體內有抗體反應，與濃度無關。黃瓊瑰表示，至於中和抗體效價數值仍要待後續比較才能知道優劣，世界衛生組織目前雖然尚未公布新冠疫苗中和抗體效價的標準，但已經有檢驗的標準品，後續若能公布中和抗體效價的國際單位 (International unit)，將有助於全球有共同的標準可以使用。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端今說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，他表示「沒有辦法評論。」●名詞解釋：什麼是中和抗體效價？疫苗打進人體後會產生各種抗體，真正具有降低病毒感染率的抗體，稱之為「中和抗體」，中和抗體具有中和掉病毒活性的效果，以新冠病毒來說，產生中和抗體有兩個位置。計算中和抗體的數值稱之為「中和抗體效價」，效價的比較，必須要在同一標準才能相比，如使用同一標準品，在同一個實驗室等。（林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰）
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署：高端疫苗表現好不好 要等6月下旬與AZ比較
高端（6547）新冠疫苗今（10）日公布二期臨床期中分析數據，衛福部食藥署副組長吳明美表示，高端疫苗公布他們公司的臨床數據，尚看不出好壞，必須等到6月下旬，AZ疫苗的抗體效價出來後，高端與AZ比較好，才能比較出他們到底做得好不好。食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準，其中最重要的重點，是國產疫苗的療效評估，將以第一批AZ疫苗在3月於國內開始接種時，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果，將以此作為國產疫苗的外部對照組。食藥署強調，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成功 前疾管局長：暫不要考量國產疫苗
高端新冠疫苗二期解盲數據正面，業界解讀是「解盲成功」，不過，疾病管制局前局長蘇益仁直言，即使是二期數據正面、解盲成功，但「台灣暫時不要考量國產疫苗」，應當把國產疫苗當作「戰備用疫苗」。蘇益仁表示，政府應有遠見，規劃疫苗的施打政策，應將國產疫苗定位為「戰備疫苗」，隨著國際大廠研發疫苗都已經取得EUA授權，國產疫苗在短期間內要追上有很高的難度，建議政府應加速規畫國際採購，甚至趁本次購買國外疫苗時，一併採購明後年的疫苗。蘇益仁說，由於國產疫苗尚缺乏三期數據，很多數據還不成熟，所以「台灣暫時無法考量國產疫苗」，應把民眾的安全放在第一位。蘇益仁強調，但不是要政府放棄國產疫苗，而是基於國家安全的考量，國產疫苗有採購的需要，就應該國家買單，就算未來有一些無法完成施打，但在國家及人民健康安全的考量下，這也是不得不的選擇。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端：盡快向歐盟及其他機關及申請第三期臨床試驗
高端疫苗(6547)高端疫苗總經理陳燦堅表示，二期數據 安全與耐受性良好。安全非常重要，很安全，免疫原性也高於水準。針對未來量產計畫，所有的原物料都已經備妥，今年最少可以供應1千萬劑的量產，原物料供應下可以再增加，明年國際認證後，協助更多友邦，可以供應上億劑的能量。原物料非常緊缺，價格也不斷翻倍，針筒要進口，運費就還比針筒貴，做個疫苗少一根針都不能用，預估的量除了主觀因素還有客觀的配合。傳統的三期臨床很困難，當世界上都有疫苗時，在醫學倫理也會有挑戰，上萬人的試驗也會在經費上有很高的挑戰，很多場合都說，第一點三期一定會做，已經在進行三期臨床的規劃，當時一定要等二期完成才能送三期。取得國際藥證為最大目標，前進歐盟取得長規藥證進行，根據要求來進行三期臨床。高端符合EUA標準的第一條，安全性資料總結，人數在3千人以上，1個月、2個月各種安全指標，都是非常有安全性，一期臨床，也看到相同的現象。大家比較關心臨床資料陳燦堅替卞，高端的疫苗採用綜合抗體跟其他市面上的疫苗EUA的水準相當；進一步分析，原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區下限須大於0.67；國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。綜合抗體來做比較，原型珠的效價比值，國產苗組的水清比率要大於50%其中20~62歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，另外，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍。高端的後續開發計畫：1.將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食藥署，申請EUA緊急授權使用審查。2.依據二期期間分析數據，本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。3.本項新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個月追蹤。4.除了本項二期主試驗，本公司目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行。包含：以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。擴大年齡層，評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成功後 民眾最關心的兩件事
高端解盲成功之後，民眾最關心的兩個重點，一是還會不會做三期試驗？二是取得食藥署的緊急授權後，會直接讓全民開打嗎？尤其是就在高端解盲前，國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示，藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功，將隨即申請EUA（緊急授權），希望通過後隨即量產供應國內施打，預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板，但預計政府應該會一路開綠燈，最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，也預計在近期進行二期解盲，力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採取解盲、量產同步進行。至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫？一般投放試驗會落在第三期臨床，但高端尚未進行到這階段，二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度，因為三期臨床要跑三、五萬人，花費高達一五○億到兩百億元。所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗 、一半打食鹽水，再把試驗對象放到疫區，一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量，再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診，計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人，打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人，疫苗的保護力就有九成。不過，為了求快，針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠，世界衛生組織（ＷＨＯ）先前也公布指引，建議可以用類比或中和抗體濃度的方式，推估有無療效，但這畢竟只是指引，各國如何審查仍要看各國規定。這點，就要看食 藥署如何認定。高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗，力拚半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證，但由於三期試驗投入成本高、耗時也長，預估在短期內都無法完成。聯亞則表示，規劃在印度進行三期臨床試驗，上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地，很快會著手進行第三期臨床試驗，粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，會不會直接讓全民施打國產疫苗？國人有沒有選擇或拒絕的權力？官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。他強調，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，
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