2021-08-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA 楊志良：政府應公布雙邊數據
指揮中心今天宣布聯亞的新冠肺炎疫苗EUA審查未通過，但是否公布相關數據及會議資料，指揮官陳時中則表示，「沒過就沒必較公開」。不過，曾為聯亞受試者的前衛生署長楊志良則認為，不論是否通過EUA，政府都應該公布聯亞和高端的數據，而聯亞應該盡快通知受試者的接種組別，安排這些人打正式疫苗。楊志良曾參與聯亞的二期臨床試驗，但因為後續尚未等到解盲，跑去接種AZ疫苗；而今聯亞未通過EUA，則被外界稱為「先知」。楊志良對此則表示，「這（和先知）一點關係都沒有」。他強調受試者本來就有權利隨時退出試驗，當初因為已打過兩劑疫苗或安慰劑，且經過一個月；適逢疫情嚴重詢問自己屬於什麼組別未果，加上自己是高危險群，因此選擇退出試驗。楊志良也表示，聯亞的EUA未通過，政府應把雙邊的資料都公開，一方面可讓兩家疫苗廠互相學習，另一方面外界都在說高端的「政治保護力」高，公開資料也能讓大眾「服氣一下」。不過楊志良也提醒，不希望因為聯亞沒過大家就對高端有過高的期待，畢竟目前沒有完整保護力資料，「大量接種高端就是豪賭」。他說，如果最後發現高端疫苗的防護力不夠，接種者誤以為保護力足夠、過於安心，但現在變種株不只有從印度來的Delta，還有秘魯來的Lambda，「就有可能成為大破口」。面對聯亞未通過EUA，楊志良表示對方到現在都沒有聯絡，「自已到現在仍然不知道是哪一組」；他認為，聯亞應該通知所有受試者，安排這些人去打正式的疫苗，「這是他們（聯亞）的責任」。
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2021-08-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端受試者：抗體未明為何能開打？指揮中心這麼說
國內第六輪將開打高端疫苗，日前有受試者表示，九月才要到醫院進行最後一次抽血檢驗，抗體未明，不解高端為何在八月就能施打。專家指出，無論通過EUA（緊急使用授權）審查或已上市疫苗，都必須持續長期追蹤，了解疫苗長期副作用及抗體剩餘量，用以評估未來能否透過第三劑疫苗強化抗體等。指揮中心醫療應變組組長羅一鈞昨天表示，高端試驗二期臨床計畫中，民眾滿六個月還需追蹤抗體濃度，但高端疫苗經EUA討論通過才納入接種名單中，民眾有意願就可接種，追蹤抗體濃度與高端通過EUA審查並不衝突。高端試驗主持人之一、北醫附醫臨床試驗中心主任劉明哲指出，高端二期臨床試驗中需要請受試者回診六次，分別為體檢、施打第一劑疫苗、施打第二劑疫苗、施打二劑滿十四天、滿一個月及滿六個月，需定期抽血追蹤其抗體及安全性。高端疫苗尚未走完六個月追蹤期解盲，即通過EUA，他表示，因國內現行EUA審查規定，只需要三千位受試者接種最後一劑疫苗後，至少追蹤一至二個月其安全性資料，無須等到六個月追蹤完成，就可進入審核。劉明哲也表示，從追蹤一、二個月資料，可看出施打後抗體濃度及短期副作用，無論通過EUA審查或已上市疫苗，都無法保證一年後效期可以維持多久，仍要持續長期追蹤。對於參加高端的受試者，多數自三月展開二期實驗後，待九至十月才進行統一解盲，部分受試者已取得公費疫苗接種資格，個別解盲得知打的是安慰劑或試驗疫苗，再自行決定是否要參與延伸性試驗。劉明哲指出，高端進行EUA審查時，已針對疫苗安全性及保護力進行解釋，高端採取次蛋白技術，其副作用比現行疫苗少，有慢性病及擔心副作用的人可考慮高端疫苗。國人最想知道的抗體保護力，因台灣國內並非疫區，臨床數據不顯著，加上受試者施打安慰劑等人道考量，採取採免疫橋接方式取代，已知較AZ疫苗佳。對於高端將於八月底提供第六輪民眾施打，未來是否也進行抗體及副作用追蹤。劉明哲表示，未來應由政府出面，比照AZ及莫德納等疫苗，進行不良反應數據監測及通報，或比照四期臨床進行追蹤。
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2021-08-06 新聞.杏林．診間
醫病平台／臺灣百年前疫情的「懷思憑弔」 疫情烽火下的我見我思
【編者按】在這全球籠罩於新冠疫情的困境下，特別感到興奮的是，醫學生時代所景仰的基礎醫學老師，居然在她仍然勤於研究與教學之餘，主動與我們分享她由「新冠疫情之省思」，進而引申到「全民防疫運動：從個人情緒免疫保健談起」的心得。更意想不到的是透過她的推薦，她的學生也是位名教授，不僅是科學家，也兼具豐沛的歷史與文學素養，巧妙地以古代流感與古籍瘴癘的「前世今生」、臺灣百年前疫情的「懷思憑弔」、臺灣近百年來流感的「編年紀實」、「疫情時代」衝擊下的「有守有為」，分段介紹他在疫情烽火下的一些看法。希望透過這兩位兼具科學專長與人文素養的學者精心撰寫的三篇文章，在疫情肆虐的無奈之下，我們找到一些還可以做的努力。現代流感與古籍瘴癘的「前世今生」瘴癘，亦稱瘴氣(中醫慣用之名詞)，是指山林間在濕熱環境下因動植物腐敗而產生的一種能致病的微生物(如病毒、細菌與真菌)滋生汙染物。由瘴氣引起的疾病一般稱為瘴病，故瘴病是多種疾病（流行病或熱帶疾病）的總稱；又瘴氣作為古代的疾病地理學概念，其主要與南方氣候、植被和地貌有關。瘴氣被認為是一種有毒氣體或薄霧，其不僅只在被感染個體內引發致病，更是會隨空氣傳播至該汙染區域內的多數個體(人或動物) 。醫學界往往以為過去所說的「瘴病」即是因水土不服所罹患的「中暑」或「感冒」或「瘧疾」等症，然廣義的「瘴病」則泛指熱帶或亞熱帶所在區域的傳染病。西方將瘴氣稱之為miasma，意思是「不潔」或「污染」。雖然「疫」難以認定為某一種病或症，但就「眾人同病；即疫也」的意義來說，古籍醫書或現代流行病學對「疫」之解，無疑是指稍有規模的流行性疾病，如「霍亂」、「天花」與「登革熱」等。其中「疫」中之重的「瘟疫」或謂「大疫」，更是指某種流行病/傳染病的大範圍爆發，諸如瘧疾、鼠疫、肺結核等，這當中也可能就包括了好發在特定季節或地區的「流感」疫情。隨著現代實證醫學的崛起，瘴癘(疫癘)這用詞已漸漸被後人接受是某些生物(主要是人類)因細菌或病毒感染所引發的流行性傳染病，如風熱性感冒(流感病毒或病毒所引起的急性上呼吸道傳染疾病)。臺灣百年前疫情的「懷思憑弔」清朝統治期間，來台的漢人多將台灣稱為瘴癘之地，文獻記載中也多次強調台灣島上疫病橫行，如清代《平台紀事本末》所載乾隆五十一年(1786)時際，偽鄭(即明鄭時期1662-1683)時多瘴癘，居民寥落；更云當年軍中疫癘大起，各路副將、參將、游擊、守備先後沒於軍，弁兵死者日數十人。由這些史書記載顯示，自明鄭正式經營/署理台灣至清初(康/雍/乾時期)，來台/遷台/開台的我輩先祖都遇到了與先後來到台灣(福爾摩沙)的荷蘭人或西班牙人相類似的久居難題，亦即無法克服疫病(瘴癘)之生死交關。因疫情而病歿的現象到清末/日治的台灣還是經年發生，且台灣本島南北各處無一倖免。據史料記載，1871年日本國藉口琉球海難船民遭臺灣南端高士佛社等居民(排灣族)殺害之故，于1874年出兵攻打恆春半島的原住民，史稱「牡丹社事件」。在此之際，日本西鄉從道所率領的三千六百名官兵前往台灣征戰中，竟有500餘人死於疫病（戰鬥陣亡者僅20餘人），而清朝6500員派台「文武員弁」也因「疫氣流行」而病故者眾。再者，清末來台灣鎮守海疆的左宗棠楚軍（湖南兵），也於1885-1886年修築嘉義至大陂橫貫道路之際，許多士兵因遇到暑熱、瘴癘所引發的水土不服(主要是瘧疾)而相繼病死長埋台灣，這近百座埋骨處現就位於高雄市甲仙區小林里五里埔，即甲仙鎮海軍墓。日治初期的台灣，于1896-1917二十年間，就曾出現了五次鼠疫流行(造成兩萬四千人死亡)與1919-1920年北部地區爆發過嚴重的「虎列剌」（即霍亂，造成四千三百多人死亡)。之後，國民政府接收台灣初期，因公共衛生推行落後，再加上兩岸人流頻繁往來下，導致原本在台灣已幾乎「絕跡」的各種傳染疾病，包含霍亂、天花、鼠疫與狂犬病等疫情又再次爆發。以1946年(民國35年)為例，台灣就曾因中國傳來「霍亂」，導致當年全台3809人染疫致病，2210人不幸死亡(致死率高達58%)，而嘉義地區更因防疫封城(港)管制而導致警民重大衝突，進而衍變成了當時的重大社會事件——「布袋事件」。臺灣近百年來流感的「編年紀實」流行性感冒（Influenza），通常簡稱為流感（Flu），為一種由流感病毒所引起的急性呼吸道感染症。流感病毒屬於正黏液病毒科，為RNA病毒的一種，主要有A、B及C型，其中A型和B型幾乎每年都會引起季節性的流行。20世紀內曾發生過四次較為嚴重且有記載的流感大流行疫情，如1918年西班牙流感、1958年亞洲流感、1968年香港流感）與1977年俄國流感等。其中1918-1919年間的西班牙流感大爆發，是近代歷史上最為嚴重的一次瘟疫大流行(估計有10億人被感染)，導致全球死亡人數超過了5千萬。依據日治臺灣的1918-1919流行性感冒疫情與防疫年表，這個百年前西班牙流感在臺灣地區所造成的死亡人數，第一波超過2萬5000人（死亡率達7.18%）；第二波亦超過了2萬3000人（死亡率達6.3%）。21世紀初的疫調則有，2003年的嚴重急性呼吸系統綜合症（SARS），是一種由冠狀病毒（Cov）所引起的首例致命流行病；2009年的墨西哥流感(A型H1N1)，該病毒之遺傳組成結合了人類、鳥禽及豬隻的流感病毒基因成分(造成超過一萬人死亡)及2012年的中東呼吸道綜合症（MERS），它也是一種冠狀病毒。這20年期間爆發的上述異常致命的流感大流行，所幸僅有非典型肺炎——嚴重急性呼吸道症候群（SARS）在台灣流行肆虐，這波疫情有346名國人確診病例，然因其高致死率(接近20%)也造成73人不幸死亡。新冠肺炎病毒（Covid-19）是一種全新的冠狀病毒，又被稱為Sars-Cov-2，是2003年薩斯（SARS）病毒的變種/分支毒株。從2019年底Covid-19在中國武漢地區爆發後，短短幾個月就擴散至全球多個國家，迄今(7/24)為止，全球已經有一億九千多萬個病例數，四百多萬人因感染新冠病毒死亡；台灣國內則超過1萬五千個病例數，七百多人感染新冠病毒而不幸死亡。雖然Covid-19主要通過人與人近距離接觸而染疫，但該病亦已被證實可藉由被污染的物品表面等環境因素傳播，這意味著它比SARS或 MERS的疫情更難控制與阻斷。特別是，這次疫情的Covid-19病原體亦已經出現多次變異，而這種自體突變似乎能強化病毒對細胞的感染力，導致其傳染性亦急劇增強，更甚者得以避開免疫系統的阻擊(如印度Delta變異病毒株)，無怪乎這次新冠肺炎疫情被聯合國稱為「二次世界大戰以來最嚴峻的危機」。「疫情時代」衝擊下的「有守有為」2019末至今的新冠疫情已帶給了世界經濟帶來的熔斷衝擊，其嚴重程度遠比上世紀初的大蕭條，更因受到隔離封城、邊境管制、供應斷鏈及防控措施等影響，讓許多數人面臨著失業與貧困。從去年(2020)初第一位女台商被確診為新型冠狀病毒陽性後，台灣民眾就謹遵守著外出要戴口罩/面罩來保持社交距離，進出各大公眾場所也須嚴守「紙本登記制」/「簡訊實聯制」；染疫患者/疑似與確診病患接觸者，也都分別採取了「居家檢疫」、「防疫旅館/隔離酒店」及「自者隔離」與「居家隔離」等不同的防疫措施，來阻絕新冠病毒的傳播鏈。隨著全球疫情的升溫和病毒的持續變種，台灣的新冠肺炎本土疫情也從五月中旬進入極為險峻的階段，而三級警戒也持續延長至七月下旬(7/27全國調降為二級警戒)。再者，今年六月底國產與進口的新冠肺炎快篩試劑已陸續在各大通路/超商販售，於此同時政府也加速設立各地熱點地區的篩檢站與廣設集中檢疫所。隨著台灣政府全方位抗疫推動(滾動式調控)，再加上國人上下做好自身良好的防疫配合(沒有人想當那個破口)，很慶幸在七月下旬已看見了確診數與死亡率都大幅下降，對即將微解封(降為二級警戒)後的百業復甦與時序正軌，將是令人多所期待和樂觀看待。另外，國人每天都關心的議題還是圍繞在何時可以打到疫苗，包括每一波疫苗接種對象優先順序、爭議不斷的疫苗接種殘劑（餘針）及可能分配施打的疫苗種類及其副作用。目前在台灣公費疫苗接種只有兩種選擇，即以腺病毒載體為技術的AstraZeneca（AZ）疫苗與以mRNA為技術莫德納 (Moderna) 疫苗這兩種，然民眾目前似乎還期望有第三種以上的選擇，特別是已有一些國人選擇出國去尋找其他已獲WHO 批准緊急授權(EUA)的疫苗接種。然無論是哪一種類型的新冠疫苗，都可能會有非預期的副作用(近五百例接種疫苗後發生死亡之不良事件)，更是讓有意願施打疫苗之民眾的普遍疑慮。面對民眾的疑慮與恐慌，建議可由施打者可自行預約選擇所青睞的疫苗種類，年長者可與醫生來共同決定/評估是否施打，某個程度上是可舒緩施打者的不安/壓力，並提高所謂安慰劑的正面效應。近日台灣南部出現了十多例印度「Delta」變種病毒確診者(台灣目前主要仍是Alpha變異株)，這著實令人擔憂也需國人更加努力配合政府政策——「輪到你，就去打」，盡己所能為台灣的防疫做出微薄但卻又重大的貢獻。目前，已施打過第一劑的國人才剛超過26%(計次人口比為27%)，讓疫苗施打的覆蓋率，故從原本設定需要65%-70%才能達到「群體免疫」的戰略方針，須提升至80%-85%的覆蓋率，如此才能讓這傳染力強及重症比率高的新冠變種病毒接近「清零」。在這三級警戒即將解除之際，我們接著是要面臨充滿了不確定性的「後疫情時代」，期許國人同胞依舊秉承「生命不息，奮鬥不止」之價值信念，相信台灣不久後就能回到往日正常生活且再現昔日經濟榮景。謹以祈願並祝福本文讀者們都能喜樂平安長樂未央！
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打到真正高端疫苗！演員吳鈴山曝接種後親身感受
新冠肺炎疫情仍未平息，接種疫苗是近期重要話題，除了向國外採購疫苗外，國產疫苗也引人關注。其中國產高端疫苗二期臨床試驗於6月10日解盲成功，更在7月19日通過食藥署「緊急使用授權」（EUA），演藝圈有不少藝人發聲表示願意接種國產疫苗，而演員吳鈴山和老婆黃崇蘭更是在今年三月時自願受試。據媒體報導，吳鈴山在21日表示，內湖三總致電告知結果出爐，他和太太黃崇蘭打到的不是安慰劑，而是真正的高端疫苗。演出本土劇「世間情」的演員吳鈴山今年三月時與老婆等10位親友加入國產疫苗臨床試驗，他認為「總是要有人去做這些事」，在當時積極找資料，評估後加入試驗，是演藝圈首對打疫苗的夫妻檔。據《三立新聞》報導，吳鈴山表示「確實已經收到通知知道是打到真的疫苗」，並且已接種完兩劑，現在就等九月回診看疫苗保護力狀況。他也分享打第二劑疫苗時有稍微拉肚子，不確定是不是疫苗的關係，可是沒有很不舒服。他還表示自己不會去打公費疫苗，把機會讓給其他人。至於親友的疫苗施打情況，吳鈴山表示並未過問，而70歲的岳母目前還沒登記公費疫苗，尚在等待醫院通知結果後再做決定。
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗EUA疑黑箱 召集人鍾飲文聲明回應
食藥署周日無預告召開專家審查會議，以免疫橋接方式核准國產高端疫苗緊急使用授權（EUA）。但有相關人士質疑，主持該場會議的召集人鍾飲文以國產疫苗「備而不用」說法灌輸非免疫橋接派審委，造成審委「誤判」有條件同意。對此，國產疫苗審查委員會議召集人鍾飲文發表聲明表示，自己一向嚴守中立，「不曾、不會，也不可能去誤導或影響各位委員」。對於相關人士以中研院士陳培哲和鍾飲文之間往來的信件，質疑鍾飲文向其他委員灌輸國產疫苗「備而不用」說法，灌輸非免疫橋接派審委，而讓其他委員願意勉予同意這次審核。對此，鍾飲文接受記者致電訪問時指出，從來沒有在會議中說過類似的話，也沒有誤導其他委員，痛批該報導根本就是「製造新聞、製造社會之間的矛盾」，而對於其他事情則不願回應，僅表示一切以聲明稿為準。鍾飲文在聲明裡表示，國內廠商依據藥事法申請緊急使用授權（EUA），食藥署及CDE依規定就CMC（製造與管制）、藥毒理、臨床試驗等各面向進行審查，並於7月18日提交專家會議討論。基於衛福部疾管署已認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求，高端所提交的各項資料及臨床試驗數據，符合EUA所設定的標準。經專家會議一天充分審查及討論，並經專家投票後，給予食藥署EUA的建議，個人當然尊重專家會議的結論。近幾個月來國際間，包括WHO和國際醫藥監管機構聯盟（ICMRA），越來越多資料及討論顯示以免疫橋接方式，作為替代性療效指標，得合理推估臨床保護力。尤其是國際間疫苗愈來愈普及，以及安慰劑組試驗上恐有醫療倫理爭議，越來越難進行傳統的三期臨床試驗，開始就免疫橋接作為替代行療效指標的可行性，或者以平台（platform）試驗設計。高端疫苗既經專家會議建議主管機關給予專案製造核准，後續則應依中央流行疫情指揮中心的規畫和運用，給予國人另一疫苗選擇，同時滿足國內對疫苗之需求，以提高國內疫苗覆蓋率，來維護國人健康。
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2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種高端安慰劑打莫德納竟遭拒 陳時中：可以施打
日前外送員打高端安慰劑之後被拒打公費疫苗，對方表示說因為會有混打問題，因此拒絕讓他施打莫德納疫苗，中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，目前高端有做延伸計畫，有邀請打安慰劑的受試者回來打高端疫苗，而原先打安慰劑者也可以跟原本醫院拿受試者證明，可以打公費疫苗沒有問題，但如果屬於試驗組，就不建議再打公費疫苗，因為現在疫苗已經是完成FDA認證。針對參加過國產疫苗並且施打過安慰劑者，過去受試者若為安慰劑組會個別接獲通知，但日前有外送員獲知為安慰劑組，卻仍無法再行前往施打莫德納疫苗。莊人祥表示，據知該個案後來也已經拿到實驗室的安慰劑等相關證明，目前也已順利接種。施打安慰劑的部分，高端疫苗經過EUA通過，陳時中表示，若試驗組打過兩劑沒有必要再打了，至於安慰劑組，沒有不幫他打的理由，因為臨床試驗是跟公司簽約，若沒有打過公家單位的疫苗，他就可以施打。專家小組召集人張上淳表示，但若安慰劑組已經列在65歲以上可以優先打公費的對象，就按照此優先順序施打，如果是年輕人就要按照一樣照次序登記預約接種，不是因為安慰劑，就可以優先打公費疫苗。
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2021-07-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
楊志良公開ANA抗體駁混打 黃高彬：非關疫苗效用
前衛生署長楊志良參與國產聯亞疫苗的臨床試驗，但日前爆出還沒等到解盲就去接種公費的AZ疫苗，引發爭議。但楊志良昨天又在臉書表示，因為一直未收到聯亞結果通知，且6月7日檢驗體內的ANA抗體僅有40，認為是陰性才去打AZ疫苗。但這說法不但被許多醫師打臉，連聯亞主持人、中國附醫副院長黃高彬都表示，ANA抗體是臨床試驗前確認試驗資格的，和疫苗效果無關。黃高彬表示，抽血測ANA抗體是為了解受試者是否有紅斑性狼瘡等免疫性疾病，是受試前篩選的程序之一，若有相關疾病則會被踢除，「不是所有人來都可以成為受試者」。他說，抽血後也要等兩三天後結果出爐，隔一周才會真的施打安慰劑或是疫苗。而且臨床測試前都會和受試者說明試驗的流程，也有強調等到10月、11月才會解盲。就算因為疫情嚴峻要提早解盲，也要等通過EUA後，才能和食藥署申請提早解盲，為安慰劑組施打疫苗，以維護其權益。雖然臨床試驗中退出試驗都是很正常的事，但黃高彬也忍不住痛批楊志良的做法「不厚道」，直說楊志良都已簽署同意書，現在又反悔，「是他違約，不是我們違約」。不過黃高彬說，在試驗設計時就會預想有受試者退出試驗，因此都會多收臨床試驗人數，目前約有3、40人退出，都在預設範圍內，對整體收案並無影響。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新聞眼／護航國產疫苗反害之 不如讓科學說話
許多人覺得國產新冠疫苗研發受到許多關愛，但細數前路，卻是重重坎坷。先有國人質疑國產疫苗採購價格太高，但相較於歐美等國在疫苗研發初期即挹注大筆資金、預先採購，衛福部提供的獎勵金被譏諷為九牛一毛；後來進入第二期試床試驗，政治人物不知有意還是無意的護航，又成為愛之足以害之的範例。從總統蔡英文喊出，力拚七月開打國產疫苗，加上採購國際疫苗不力，被質疑為國產疫苗而鋪路。前副總統陳建仁又在高端疫苗第二期臨床期中報告出爐前，在媒體上高談闊論，自稱夫妻倆打高端臨床試驗疫苗，「幾乎沒有不良反應」，甚至提出試驗單位分析四千多人資料，不良反應比率低。當時就引發質疑，未引發不良反應有多種可能，可能是打到安慰劑，也可能是疫苗反應極差，但前副總統先有四千多人的不良反應回報資料，最近又率先揭露自己打的是安慰劑；前衛生署長楊志良參加聯亞疫苗床試驗，且為六十五歲族群數最後一位收案者，原本對國產疫苗研發有激勵作用，如今又公開退出試驗 。扶植國產疫苗最好的方式，或許應該是回歸「科學證據」，讓科學說話，疫苗接種關係人民健康，疫情防治，不應是訴諸情感、訴諸政治，國產疫苗夠強大，有足夠實力，不必用這些「過度保護」的方式，讓議題失焦，最後淪於政治口水。缺乏自信或過度自信都不宜，更不該認為國外月亮比較圓，政府讓先天不足的國產疫苗添加政治味，反不利國產疫苗等生醫產業長期發展。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
楊志良棄聯亞試驗 已接種AZ
前衛生署長楊志良之前接受三總副院長好友張峰義邀請，參加聯亞二期臨床試驗，於四月十五日接種疫苗，成為六十五歲以上族群最後一位收案者。但楊志良昨天表示，疫情升溫後，他一直問不到是否打到實驗疫苗，認為聯亞未告知受試者是否為安慰劑組，罔顧受試者利益，先前已接種AZ疫苗。楊志良昨天表示：「我怎麼問就是問不到」，他說聯亞六月廿七日舉行記者會，強調自家疫苗保護力強，可以對抗Delta株。待聯亞開完記者會，他立刻向聯亞詢問自己是哪一組，畢竟已符合公費疫苗資格，但聯亞一直未回答，直到現在，他仍不知道自己是疫苗組還是安慰劑組。楊志良表示，疫情日趨嚴峻，聯亞真正解盲要到十月、十一月，他不可能等到那時候。雖然不曉得自己打的到底是不是真正的疫苗，仍在七月依規定接種公費ＡＺ疫苗。接種ＡＺ後，並沒有不舒服的感覺，就算自己是疫苗組，如今混打ＡＺ疫苗，現在看來也沒事，「我都還活得好好的」。楊志良並未正式向聯亞申請退出試驗，他說，現在打了公費疫苗等於退出臨床試驗，後續通知要抽血時，「別去就好」。他強調，既然聯亞公開說明疫苗有效，就該安排對照組接種疫苗。指揮中心發言人莊人祥表示，民眾是否曾參加國產疫苗臨床試驗，疫苗接種系統無法得知，即使是疫苗組，只要符合資格，還是可以預約公費疫苗，但建議受試者先諮詢醫師。建議參加疫苗臨床試驗者，若疫苗未核准上市，再接種新冠疫苗必須間隔廿八天；若該疫苗已核准上市，不用再接種新冠疫苗。楊志良為聯亞生技二期臨床試驗六十五歲以上高齡族群「最後一位」收案者，四月十五日完成第一劑接種。聯亞當時也高調對外宣布此消息。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳建仁駁特權 提300人早解盲
前副總統陳建仁參加高端疫苗二期臨床試驗日前自曝是打到安慰劑，引發打安慰劑還替國產疫苗背書、及提早得知解盲結果等爭議。陳建仁昨天在臉書分享一則「逾三百人比陳建仁早知道解盲結果」報導，反駁特權指控，並表示相信台灣的生醫研發。台北市長柯文哲則表示，應嚴格遵守臨床試驗計畫。陳建仁所分享的雜誌報導內文提及，同樣參與高端臨床試驗的受試者，至少有三百人比陳建仁更早得知解盲結果。作者本身也是高端疫苗二期臨床試驗的受試者之一，在七月九日便得知試驗結果，比陳建仁早了五天。陳建仁昨天在臉書表示，感謝各位和他一起參與疫苗臨床試驗的伙伴們，「讓我們堅持到底，大家加油」，相信台灣的生醫研發，必能在世界上發光發熱。針對陳建仁前副總統能提早知道自己在國產疫苗實驗中打的是安慰劑引發熱議，台北市長柯文哲昨天回應媒體詢問時表示，這個問題，要看原始的實驗計畫書，到底要什麼時候才可解盲，或說什麼時候才可以通知受試者。他沒有看過原始的計畫書，不敢隨便講，但強調，嚴格遵守臨床試驗的計畫很重要，這種小細節都會破壞的話，人家會對整個臨床試驗的品質產生懷疑。國民黨主席江啟臣則表示，疫苗政策是科學，陳建仁是科學家，應用科學專業協助人民把關疫苗政策，不要讓政治凌駕科學。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
提前解盲 專家：國產疫苗陷風險
國產疫苗臨床試驗之亂延燒，一般臨床試驗送交主計畫後就一路執行，鮮少提前解盲，如今礙於疫情，為了受試者權益，個別解盲恐是不得不的決定。專家指出，提前解盲對整體試驗結果多少會有影響，特別最後抗體監測數據，但國內兩家藥廠第二期臨床期中報告已出爐，因此並不影響EUA（緊急授權使用）申請資格。中研院士陳培哲表示，臨床試驗最根本的精神就是「尊重受試者的意願」，這是受試者最基本的權利。但台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心主任劉明哲表示，退出臨床試驗只求解盲，「有爭議空間」，過去緊急解盲多發生在危急時刻，例如出現嚴重副作用等，且未必需要退出試驗。 劉明哲說，國外疫苗臨床試驗設計，受試對象接種兩劑後一個月，取得免疫原性資料，安慰劑組會直接轉為疫苗組，主要是疫情嚴峻，不能讓安慰劑組暴露在風險中太久。不過，台灣去年設計臨床試驗主計畫時，疫情穩定，沒想到後續疫情出現變化，若當初有類似的設計，現在可能就不會有這麼多疑慮。劉明哲表示，提前解盲最大風險是影響試驗完整性，原訂十月或十一月解盲，除要確認副作用，最重要的是追蹤抗體濃度的消長；若提前解盲，符合資格者又去接種公費疫苗，最後監測的抗體濃度難以辨別是國產疫苗產生，還是公費疫苗生成。政府無法得知，符合公費接重資格者有誰參加臨床試驗，反之，若有人解盲後，即使加入延伸性試驗，還是去接種公費疫苗，臨床試驗單位也無法得知。只能待國產疫苗通過EUA後，疫苗組受試者必須補登接種資料，才會知道有無重複接種。陳培哲則表示，受試者權益的重要性高於臨床試驗。劉明哲也說，「放棄」與「參加」延伸性試驗，都是受試者權益。陳培哲表示，國外媒體報導，BNT近期將取得生物製劑許可申請（BLA），也就是正式藥證，漸漸地EUA將走向歷史，國產疫苗是否要繼續尋EUA模式，值得思考。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗荊棘載途 專家曝：這方向可走出新的路
高端、聯亞兩家國產疫苗風波不斷，副總統陳建仁參與高端試驗，頻讚疫苗有效，日前卻自曝是打安慰劑組，對照先前說法不免令人質疑。參與聯亞試驗的前衛生署長楊志良，則批評聯亞不告知打的是疫苗組，逕自跑去混打ＡＺ疫苗，讓國產疫苗尚未取得ＥＵＡ，卻打擊國人對國產疫苗信心。國產疫苗除了力拚三期試驗，台大、長庚等醫院展開混打試驗，長庚透露考慮做ＡＺ加國產疫苗，專家普遍看好國產疫苗混打試驗，以目前情況下，也是另一條可發展之路。前疾管局局長、陽明交大公衛所兼任教授張鴻仁表示，混打就是「站在別人肩膀上開拓市場」，是一個重要的商業策略，像是ＢＮＴ無法進入大陸市場，代理商上海復星加做混打科興疫苗與ＢＮＴ實驗。日本考量國際疫苗已實際投入使用，日國產疫苗公司第一三共也研擬採用「非劣性試驗」，類似免疫橋接方式，比較施打第一三共疫苗者和已實際使用疫苗者體內的抗體量，認同未來台灣國產疫苗朝此方向規劃。張鴻仁認為，國產疫苗若要踏出國際，國內一定要先核准上市、使用，先有國內市場才有國際市場，但他強調沒有國際標準，只有各國標準，像是世界衛生組織（ＷＨＯ）認可六款疫苗，包括ＡＺ、嬌生、莫德納、ＢＮＴ輝瑞、中國國藥及科興，但美國就不承認ＡＺ疫苗，若要走到國際市場，還是得符合各國標準。中華民國防疫學會理事長王任賢肯定長庚要做ＡＺ加國產疫苗混打實驗，不過他認為，國產疫苗爭取通過ＥＵＡ的前提，是國家急需疫苗對抗病毒，隨著國際疫苗陸續到位，國產疫苗尚未做三期試驗，在預防疫情上沒有緊急ＥＵＡ的授權空間，建議藥廠若三期試驗對於變異株無效，不如就此停住，改作與其他疫苗混打實驗，或是改研發次世代疫苗，以備未來國內救援疫苗用途。台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示，混打以學理上來說可以接受，仍建議要有實證醫學佐證，台灣勢必要發展國產疫苗，未來才不會遇到供貨時間不穩定或受其他因素影響。他提醒，很多混打研究顯示抗體濃度較高，但副作用也相對多，若疫苗供應足夠，加上疫情控制有好的效果，其實也未必一定要混打。邱南昌認為，全球去年二、三百個國家各自發展國產疫苗，能走到準備申請ＥＵＡ的不多，台灣在有限資金下發展至今，已經很不錯，台灣過去協助國際藥廠做過許多人體試驗，標準嚴謹且比照國際，台灣人不應過度唱衰。先前有報導稱國產疫苗對Delta變異株保護力下降，他說不管是哪一種疫苗，碰到Delta抗體效果都很差，也是Delta成為全球主流原因，但重點是染疫後造成重症或死亡很少。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗試驗主持人黃高彬：楊志良的話聽聽就好
前衛生署署長楊志良參與聯亞臨床試驗，日前稱體內未產生抗體，推測自己是打到安慰劑，因此去接種ＡＺ疫苗，沒想到後來被通知是疫苗組，不過昨受訪時，又稱自己不知道是哪一組，沒有向聯亞申請退出，會直接放棄臨床試驗。對此，聯亞疫苗試驗主持人黃高彬表示，每個人產生抗體情況不太一樣，像是中和抗體、保護力到什麼程度，都涉及深入學術問題，駁斥楊「不是內行的人」，希望要回歸專家討論。食藥署去年10月底公布台灣ＥＵＡ標準，將二期臨床人數從數百人擴增至3500人。黃高彬表示，聯亞二期收了4142名受試者，至今只有30人退出計劃，主要是年紀較大的受試者，在先前全民搶打疫苗時，為了先有保護力而申請退出，但對整體計畫影響不大。楊志良公開質疑聯亞疫苗效力，且跑去混打ＡＺ疫苗，引發外界討論。黃高彬直言，楊志良是公衛出身，並非醫學專家，對疫苗根本不懂，尊重他想退出就退出，相信多數受試者不會受他影響，「他很喜歡有驚人之舉，但信用不太好，說的話聽聽就好」，仍希望相關數據交由專家判定。黃高彬表示，聯亞疫苗最新數據，顯示對Delta變異株效果不錯，這樣的數據很令人安慰，代表努力有結果，最新學術研究論文已完成，近期會投稿國際期刊發表。對於疫苗效果，他表示都會交由國外專家評論，一切以專業為考量，「假如它真的不行，也不會強押它上市，畢竟還是要為國人健康著想」。近期台灣確診數下降，但許多民眾仍希望盡快打疫苗，增加自身保護力，對於另一家國產疫苗高端向食藥署申請做延伸性試驗，若受試者同意參加即可個別解盲，可選擇要打國產疫苗、或是接種公費疫苗，對此，黃高彬回應，聯亞會朝這目標規劃，盡快讓受試者知道自己是疫苗組還是對照組，並努力取得國內ＥＵＡ及完成三期臨床試驗。
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2021-07-18 新冠肺炎.專家觀點
日藥廠也採免疫橋接 張鴻仁：食藥署決定是對的
日本知名藥廠第一三共近日宣布，將以免疫橋接方式進行三期臨床試驗。前衛生署副署長張鴻仁今天表示，國際大廠採用有其代表性，顯示「食藥署去年的決定是對的。」衛生福利部食品藥物管理署於6月10日首度公布國產COVID-19疫苗緊急使用授權（EUA）標準，將採用免疫橋接方式，以中和抗體做為替代療效指標，但因先前國際尚無前例，屢遭外界質疑。前衛生署副署長、陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁今天告訴中央社記者，去年COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情爆發之初，全球疫情嚴峻，對疫苗研發而言是很好的實驗場域，但隨越來越多有效疫苗問世，疫苗涵蓋率快速攀升，COVID-19疫苗三期臨床試驗的黃金時期已經過去，利用傳統臨床試驗檢驗新一代疫苗效果將越來越不可行，免疫橋接勢必成為疫苗的「新三期臨床試驗」。張鴻仁說，因應這項趨勢，世界衛生組織（WHO）5月底與各國開會討論以免疫橋接評估疫苗效果的可行性，會中以3理由強調免疫橋接重要性。首先，國際間已有有效的疫苗且涵蓋率高，要動員數萬人進行大規模臨床試驗有其難度；其次，若以傳統臨床試驗讓對照組受試者施打安慰劑，恐不符合醫學倫理；第三則是對第三世界國家不公平。張鴻仁指出，當時因WHO會議僅為凝聚共識，並非決策會議，因此並沒有所謂通過與不通過的問題，直到近期，由全球藥政主管單位共組的國際藥物法規主管機關聯盟（ICMRA）召開研討會，首度達成共識，認為若傳統三期臨床試驗不可行，可能需要以免疫橋接進行「非劣性試驗」，以評估疫苗有效性。張鴻仁說，日本第一三共藥廠也宣布以此方式作為日本國產mRNA疫苗的臨床試驗，代表國際大廠也接受以免疫橋接方式評估疫苗有效性，直言「不必再懷疑，我們食藥署去年的決定是對的！」食藥署長吳秀梅聽聞此消息，直呼「太好了。」她表示，去年台灣並無COVID-19疫情，故大家發想可用中和抗體效價代表疫苗保護力；而儘管不一定各國都認同，但國際醫藥法規協和會（ICH）也確實提到免疫橋接的審查方式。吳秀梅說，ICMRA是由多國藥品法規制定單位的人員組成，不像一般業界的團體，是非常具有代表性的聯盟，加上日本藥廠也採用免疫橋接方式，有越多單位認同越好。
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2021-07-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞不講試驗組別 楊志良爆氣：直接放棄試驗打公費AZ
前衛生署署長楊志良上個月接受廣播節目訪問，自爆參加聯亞臨床試驗後，詢問結果體內並未產生抗體，推測自己打到的是安慰劑，擔心疫情嚴峻，就接受公費疫苗順位接種AZ疫苗，沒想到後來被通知是自己是「疫苗組」；楊志良今接受訪問表示，他根本不知道自己是哪一組，是因為問不到自己是疫苗組還是安慰劑組，才一氣之下去接種AZ疫苗，到現在自己還是不知道是哪一組，他沒有向聯亞申請退出，而是直接放棄臨床試驗，之後通知要抽血「我也都不會去了」。「我怎麼問就是問不到」，楊志良說，聯亞6月27日召開記者會說自己的疫苗有多好、有多保護力，既然如此，在疫情這麼嚴峻之下，公開期中報告之後就該馬上通知安慰劑組來補打疫苗，不然不符合倫理，但是他怎麼問就是問不到自己是哪一組，先是問一位小姐，這位小姐推給醫師，醫師又推給公司，到今天為止「我都不知道自己是哪一組」。楊志良表示，無論是高端或是聯亞，當高調宣布疫苗好棒棒的時候，就應該要提供安慰劑組打疫苗，否則一點都沒有符合基本的倫理道德。聯亞不願意告知自己是哪一組，加上疫情這麼嚴重，他也符合公費接種疫苗資格，就在聯亞第二期期中報告記者會後，大約7月就去打了AZ疫苗，不然等到聯亞真正解盲要到10、11月，怎麼可能等到那時候。楊志良說，他打完AZ之後，自己沒有不舒服，他不知道自己先前接受聯亞臨床試驗，打的到底是不是疫苗，即使是混打，現在看來都沒事「我都還活得好好的」。楊志良說，他接種AZ疫苗的事情沒有跟聯亞說，因為聯亞不告訴他是哪一組，他打了公費疫苗等於退出臨床試驗，沒有特別申請，只要後續通知要去抽血時「我不要去就好了」。楊志良說，自己不確定體內是否有抗體，但就算有抗體也不代表自己是實驗組，也可能先前已是無症狀感染者，體內已出現抗體，也有另外一種可能是疫苗的效力太差，差到他體內沒有抗體；他仍強調，既然聯亞公開說明疫苗有效後，就該安排對照組去接種疫苗，不能這麼沒有倫理。楊志良為聯亞生技二期臨床試驗65歲以上高齡族群「最後一位」收案者，4月15日完成第一劑接種。聯亞當時也高調對外宣布此消息。指揮中心發言人莊人祥昨表示，疫苗接種系統中沒辦法知道符合公費資格接種的民眾，是否曾參加過國產疫苗臨床試驗，個別解盲後，即使是疫苗組，只要符合公費資格也是可以打公費提供的疫苗，只是建議受試者應該要先諮詢醫師。依照指引，參加疫苗臨床試驗，但疫苗並未核准上市，要再接種新冠疫苗必須要間隔28天；若參加的疫苗臨床試驗，該疫苗已經核准上市，建議不用再接種新冠疫苗。
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2021-07-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳建仁在國產二期試驗打安慰劑 柯文哲：當然很安全
前副總統陳建仁昨晚自稱自己打的是安慰劑，遭議員王鴻薇質疑為什麼可以提前解盲，還替高端疫苗掛保證。台北市長柯文哲今在防疫記者會上被問及此事，柯說，陳建仁打安慰劑當然很安全，另外台灣疫苗供應不穩定，他也呼籲中央可以允許打AZ以後再混打，讓疫苗分配更具機動性。柯文哲表示，陳建仁打安慰劑當然很安全，但是解盲前他也不會知道，就醫學來講，做完臨床一期有一定的安全性，如果是在一、兩周有出現併發症，臨床一期就會排除，因為馬上看到副作用就很難經過二期。一般來講藥物已經過了一期，到二期有危險性不多，只是比較大的危險是長期安全性跟副作用問題。至於，中央是否開放疫苗混打，柯文哲表示，台灣的混打供應不穩定，像是未來兩三周都是打AZ疫苗，若不允許混打，在時間上難配合，會失去機動性。國外有些論文做到幾百人的研究，WHO也沒說不能混打，只是不推薦，而且學理上先打AZ，可以再打莫德納、BNT，反之未必比較好。這個問題中央想想看，現在供應不穩定，也許能允許打AZ以後，再混打，讓疫苗分配更具機動性。
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2021-07-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
扣留莫德納不開「只能等國產？」 陳時中回應了
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中於3月22日，也就是新冠肺炎疫苗開打首日接種第一劑AZ疫苗，雖建議隔10-12周施打第二劑，陳時中日前都未施打，今傳出相隔17周，他已接種第二劑，陳時中笑說「好像秘密藏不住」，並表示自己現在感覺還好，第一天注射時注射處稍微有感覺，但今天沒有感覺，當時第一劑晚上有輕微發燒，張上淳教授是嚴重燒，不知道今晚會不會燒。對於國產疫苗高端人體試驗，將伴隨延伸性計畫，陳時中表示，此計畫與高端疫苗審查是否有關，他不知道，以前為了受試者權益，安慰劑組是否要等到這麼久，疫情嚴重時安慰組要有平衡措施，也會提出延伸計畫，打安慰組是否可以持續人體計畫，每一個地方是多中心多醫院的計畫，要申請人體試驗審查委員會（IRB）時間序會有同。國內第二輪疫苗施打首日，民眾對於疫苗到貨狀況及品牌抱有期待，其中不乏有試圖違法闖關施打疫苗者。台大醫院目前進行疫苗混打試驗外，國內仍部分民眾苦苦等候何時才能施打莫德納。指揮中心指揮官陳時中指出，目前莫德納自購及美贈共755萬，目前到貨時間難以掌握，將以盡快施打為原則，除這些疫苗外，未來國產疫苗若有通過EUA，也可以作為接種選擇。昨日指揮中心宣布未來三至四周都施打AZ疫苗，但同時昨日也有自購的莫德納疫苗抵台，是否要等數量湊及一輪約100多萬劑，才會開放施打，陳時中表示，目前疫苗到貨時間難已掌握，需要透過疫苗登記確認，會持續精算一歲歲往下開，目標以「盡快施打」為原則。國內現前有755萬疫苗等待到位，「一人要兩劑，大約要375萬人施打，目前沒有留下疫苗說要湊整數的想法。」然而是否堅持非莫德納不打的人，是否就必須改打高端、聯亞等國產疫苗。陳時中表示，國產EUA還沒通過，有通過也會讓大家選擇，也非為了要衝高打氣而施打，如果疫苗效果好，又能增加涵蓋率也是一舉數得。但他要提醒，很多藥物都有副作用，副作用也不是說馬上打、馬上出來，多一種疫苗就多一種副作用可能性，目前觀察國外數據看降低可能性，專家會替大家做最好抉擇與判斷。
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2021-07-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
參加高端疫苗試驗 前副總統陳建仁公布自己打到安慰劑
前副總統陳建仁晚間在臉書公布，他接獲通知，他參加高端疫苗第二期臨床試驗，他打到的是安慰劑。他表示，七月十四日接獲通知，該臨床試驗是在接種第二劑（疫苗或安慰劑）後九十天才會告知個別受試者所打的是疫苗或安慰劑，而他打的是安慰劑。醫院也通知陳建仁，針對安慰劑組有補施打疫苗的延伸性計畫，目前計畫內容是包括5次回診和3次電訪：第一次回診包括計畫説明、簽署同意書、抽血檢驗、心電圖檢查、和理學檢查。第二次回診包括施打第一劑疫苗和抽血。第三次回診是施打第二劑疫苗。第四次回診是施打第二劑後一個月的回診抽血。第五次回診是施打第二劑後六個月的安全性評估。他表示將定繼續参加補施打疫苗的延伸計畫，支持國產疫苗研發。陳建仁臉書全文如下：打了國產疫苗臨床二期試驗的安慰劑中研院的院士好友剛傳給我一則聯合報的即時新聞，問我是否看過？我看了該則報導，對於王議員憑空捏造事實，深感震驚痛心，她唐而皇之的謊話，更令人遺憾。昨天（7月14日）我和內人才接到臺大醫院的通知，告訴我們参加國產疫苗二期臨床試驗的解盲結果，我打的是安慰劑。該臨床試驗是在接種第二劑（疫苗或安慰劑）後的90天才會告知個別受試者所打的是疫苗或安慰劑。醫院也通知我安慰劑組補施打疫苗的延伸性計畫，目前計畫內容是包括5次回診和3次電訪：第一次回診包括計畫説明、簽署同意書、抽血檢驗、心電圖檢查、和理學檢查。第二次回診包括施打第一劑疫苗和抽血。第三次回診是施打第二劑疫苗。第四次回診是施打第二劑後一個月的回診抽血。第五次回診是施打第二劑後六個月的安全性評估。我決定繼續参加補施打疫苗的延伸計畫，支持國產疫苗的研發！参加這次臨床試驗，讓我深刻體會到該臨床試驗的設計完善與執行嚴謹，可以媲美國際知名藥廠的多中心臨床試驗。該試驗的雙盲程序、隨機分配、多中心合作、跨地區收案、第三方資料監測與分析、檢體採集與標準檢驗等，都是可圈可點。很可惜，近日有些媒體報導及網路訊息傳播了許多不實消息來誤導讀者，實在令人失望與難過。但是我相信大多數臺灣民眾，都有很好的科學素養和思辨智慧，不會受到假消息的誤導，這是臺灣自由民主培育出來的理性與公義！
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2021-07-13 養生.聰明飲食
巴西蘑菇能抗癌？教授告訴你有沒有科學證據支持
讀者jack陳2021-5-13在黃豆「恐」致癌這篇文章的回應欄裡詢問：Dear 林博士 :您好 拜讀您的3本書籍文章後自覺受益頗多 亦成為您的忠實讀者 有事相詢 :不知您對巴西蘑菇治癌的看法如何?有無科學研究及實證 ? tks「巴西蘑菇」這個名字自然會讓人以為它是原產於巴西，而很不幸的是，很多文獻，包括許多科學文獻，也都說它是原產於巴西。但是，事實上這種蘑菇在19世紀就已經在美國東南沿岸的各州（例如佛羅里達）商業化種植（作為食用），而在巴西卻一直要等到1960年才首次被發現。5年後，住在巴西的日本移民Takatoshi Furumoto（古本隆敏）把這種蘑菇送到日本去做藥理研究，這才使得它搖身一變成為藥用蘑菇。也就是說， 由於日本學者發現這種蘑菇具有抗癌作用，才使得它成為巴西一項很賺錢的外銷產品。這種蘑菇的學名是Agaricus subrufescens，而在1893年美國植物學家Charles Horton Peck首次描述了它的生長特性（在一份紐約州立自然歷史博物館的年度報告裡）。但是，很不幸的是，由於在巴西發現的這種蘑菇被錯誤命名為Agaricus blazei Murrill ，所以這個錯誤的學名反而變成了主流。不但是大多數科學文獻採用這個錯誤的學名，連保健品也都採用這個錯誤的名稱。而為了方便行銷，保健品業者還將它簡寫為ABM。不管如何，這種蘑菇在日本是叫做姫まつたけ，而翻成中文就是姬松茸（姬是公主的意思）。在公共醫學圖書館PubMed用Agaricus subrufescens做搜索，會搜到48篇論文，但其中沒有一篇是臨床試驗。用Agaricus blazei Murrill做搜索則會搜到60篇論文，而其中有兩篇是臨床試驗。2012年發表的那篇是Agaricus blazei Murrill and inflammatory mediators in elderly women: a randomized clinical trial（巴西蘑菇和年長女性炎症介質：一項隨機臨床試驗）。這項研究是將57名平均年齡70多歲的婦女分成兩組，一組29人吃安慰劑，另一組28人吃巴西蘑菇萃取物，每天吃900毫克，共吃60天。然後她們接受一些測驗，包括體重，腰圍，血壓，以及血液中的細胞因子（IL-6，IFN，TNF），而結果是，兩組之間沒有任何差別。這項研究是由一個5人的團隊所做的，而他們是分別隸屬於6個巴西的大學和研究所，所以他們當然是希望巴西蘑菇會有功效。但是，他們在文章的最後說：「根據這些結果和對當前文獻的分析，我們得出的結論是，目前沒有足夠的科學證據支持巴西蘑菇用於預防免疫調節疾病，特別是在老年女性中。 儘管許多流行病學聲稱巴西蘑菇的成分能對人體產生作用，仍有無數問題沒有得到解答。 需要進一步研究以闡明巴西蘑菇對人體免疫系統的影響程度，包括健康和疾病狀態。」2015年發表的那篇是Immunomodulatory effects of the Agaricus blazei Murrill-based mushroom extract AndoSan in patients with multiple myeloma undergoing high dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation: a randomized, double blinded clinical study（基於巴西蘑菇萃取物的AndoSan 對接受高劑量化療和自體幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者的免疫調節作用：一項隨機、雙盲臨床研究）。這個標題裡所說的AndoSan是日本ACE公司的產品，而它裡面是含有82.4%的巴西蘑菇萃取物，14.7%的猴頭菇萃取物，以及2.9%的舞茸萃取物。它之所以會被用在這個研究，是因為研究人員之一的Geir Hetland是Immunopharma公司的創辦人，而這家公司是AndoSan在挪威的分銷商。（註：Geir Hetland曾發表論文，聲稱巴西蘑菇具有抗癌，抗菌，抗過敏，抗發炎等作用，請看2011年發表的論文）這項研究是在挪威進行的，而對象是40 名多發性骨髓瘤患者。這些患者都是在接受高劑量化療以及自體幹細胞支持療法。他們被分成兩組，一組21人吃安慰劑，另一組19人吃AndoSan，總共吃了約 7 週。結果，在接受 AndoSan 治療的患者中發現 Treg 細胞和漿細胞樣樹突細胞的百分比增加，以及 IL-1ra、IL-5 和 IL-7 的血清水平顯著增加。全基因組微陣列顯示，AndoSan組中免疫球蛋白基因、殺傷性免疫球蛋白受體 (KIR) 基因和 HLA 基因的表達增加。但是，在治療反應、總生存期和新治療時間方面沒有統計學上的顯著差異。所以，2012年那篇論文說巴西蘑菇萃取物沒有調節免疫功能的作用，而2015年那篇論文則說有。但不管如何，2015年那篇還是發現巴西蘑菇對癌症病患的治療反應以及生存期都沒有影響。也就是說，從1960年代巴西蘑菇首次被認為具有抗癌作用，到現在2021年，將近60年的研究，還是沒有任何臨床證據可以支持巴西蘑菇可以抗癌或治癌的論調。原文：巴西蘑菇治癌？
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2021-07-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
刺胳針：科興打2劑有效率83.5% 易儲存有利全球部署
英國醫學雜誌「刺胳針」（The Lancet，又譯柳葉刀）8日發表了中國科興新冠滅活疫苗「克爾來福」在土耳其Ⅲ期臨床試驗中期結果，顯示接種兩劑科興疫苗14天後，對預防有症狀感染的有效率為83.5%，對預防住院及死亡病例的保護效力為100%。在土耳其超過1萬名試驗參與者中，沒有嚴重不良事件或死亡的報告。該項研究由土耳其衞生部以及哈塞特佩大學醫學院等20多個機構和院校（臨床研究中心）聯合開展。據大公報報導，「刺針」的文章顯示，該臨床試驗涉及超過1萬名18歲至59歲的志願者。自隨機分組至揭盲日，所有受試者在接種第二劑疫苗後平均觀察34天左右，10214名受試者中共觀察到150例新冠肺炎病例，其中41例患者發生在接種2劑疫苗14天後。41例中9例在疫苗組，32例在安慰劑組。無死亡病例，重症和住院病例共6名，均在安慰劑組。結果顯示，接種2劑疫苗後14天的疫苗保護效力為83.5%，預防重症和死亡的有效率為100%。在安全性分析結果方面顯示，「克爾來福」能誘導產生較強的抗體反應，參與試驗的志願者沒有嚴重不良反應或死亡報告，大多數不良反應呈輕度，且絕大部分在疫苗接種後7天內發生。研究報告的通訊作者、哈切特佩大學醫學院教授穆拉特．阿科瓦在一份聲明中說，「克爾來福」疫苗的優勢之一在於它無需在極低溫度條件下儲存，因而更容易運輸和分發，這對疫苗的全球部署特別重要，因為一些國家可能很難做到在極低溫度條件下儲存大量疫苗。 「刺針」介紹，科興已分別於2020年5月、11月，2021年2月以及6月在國際權威期刊發表18-59歲成年人、60歲及以上人群、3-17歲兒童和青少年人群的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結果，均證實了克爾來福的安全性及免疫原性，以及大規模使用的可靠性。2020年6月，克爾來福疫苗率先在內地獲批緊急使用，2021年2月獲批附條件上市，6月被世衞組織納入緊急使用清單，同月在內地獲批3歲及以上兒童緊急使用。
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2021-07-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
意願登記非預約 民眾怨「白高興了」
由行政院政務委員唐鳳設計開發的「疫苗施打意願登記與預約系統」，昨開放外島第九、第十類接種對象搶先試用。不過有許多本島民眾跟著登記，最後發現是「意願登記」，不免失望。有民眾批評，根本不該讓本島民眾登記，害大家「白高興一場」，「當我們沒事幹嗎？」台北市議員王鴻薇則諷刺，意願登記只是望梅止渴的安慰劑。對於離島搶先試用，金門縣長楊鎮浯表示肯定，認為成熟運作的系統可讓疫苗施打更有效率。連江縣府已對相關人員完成教育訓練，並宣導請民眾配合辦理。台北市議員徐巧芯也發現，她並非重大傷病也不夠年長，竟可以登錄成功，但議員游淑慧幫有重大傷病的年輕朋友預約卻失敗。徐巧芯說，她當然知道系統只是登記意願，不是正式施打，但問題是資格不符能登記，符合資格卻無法登記，系統有問題。嘉義市黃姓小姐急忙替自己及丈夫都登記，事後得知只是調查意願，獲得的序號並非之後接種的順序，批評「根本沒用、浪費時間，空歡喜一場」。嘉義縣政府一名男科員也說，昨天研究很久才成功登入，得知是調查意願，他認為「無論如何都應該算數」。「白高興一場！」台東縣吳小姐登錄後嘆說，政府優先接種高齡長者，但真正的工作主力是青壯年，接觸的對象也比長者多，偏偏這些人打不到疫苗，「就算不想忽略長者，也不能忽略主要勞動力啊」。有民眾感覺被政府愚弄，「我們都成虛擬環境裡的一員？當我們沒事幹嗎？」彰化縣也有登錄成功的民眾高興說，在疫苗預約系統關閉前，大家「有登錄就有希望」。
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2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
免疫橋接引爭議 專家在食藥署會議中直言「並不恰當」
為了讓國人盡快有新冠疫苗可接種，衛福部食藥署從去年九月起針對國產或輸入COVID-19疫苗舉行專家會議，今年五月六日和五月廿八日兩場會議的主題討論免疫橋接，但在專家會議中，意見並未一致，臨床醫師大多贊成免疫橋接，主張需要疫苗控制疫情，但專長為免疫學的專家表示，考量到不同疫苗平台若以中和抗體來做免疫橋接的唯一依據，並不恰當。食藥署的專家會議尚未舉行EUA審查，召集人是高醫院長鐘飲文，包括台大臨床試驗中心主任陳建煒、已經請辭的中研院士陳培哲等是固定成員，但每次會議也會根據不同議題邀請相關專家參與討論。外界指五月廿八日有部分審查委員遭替換，非並事實，國泰醫院家醫科主任林敏雄當天請假，國衛院司徒惠康以免疫學背景，去年就開始參與數次會議討論，並非五月廿八日新成員。據了據，林敏雄與臨床醫師背景李秉穎和顏慕庸贊成以免疫橋接評估國產疫苗保護力，但司徒惠康從疫苗誘發免疫反應角度思考，有不同想法，因為AZ疫苗是腺病毒疫苗，高端是重組蛋白疫苗，兩者誘發免疫反應路徑及層面不盡相同，不宜單以中和抗體為依據進行免疫橋接。AZ疫苗以腺病毒為載體，進入人體細胞後除引起抗體反應，也會誘發不同的細胞免疫反應，包括T細胞的毒殺作用，也就是這類疫苗對抗病毒的作用，同時包括抗體反應及不同T細胞作用，但以重組蛋白為材料的疫苗，主要以誘發抗體反應為主，較不具T細胞毒殺作用，兩者機轉不完全相同，單以中和抗體來進行免疫橋接，其理論基礎及實證尚不完備。目前以重組蛋白為疫苗材料的B肝疫苗，只要能引發抗體反應就有不錯的保護效果，所以許多人對高端和聯亞也寄以厚望。重組蛋白疫苗是非常不錯的技術，但與AZ疫苗誘發的免疫反應及層面不盡相同，不宜單以中和抗體來做免疫橋接的比較。免疫橋接過去曾用於評估愛滋藥物的療效，用於COVID-19疫苗是新的課題，但其適用性迄今並未定於一尊。在五月廿六日世界衛生組織會議中，韓國和部分歐盟表示贊成，另外就是考量倫理問題，現在要以安慰劑注射進行大規模臨床試驗，讓受試者曝露於染風險，似乎並不洽當。不過，專家表示，回到國內的狀況，國際疫苗研發有成，新疫苗研發不做三期臨床試驗又缺乏說服力，在這種情況下，我們以免疫橋接來核可一個只完成二期的臨床疫苗，「真的是個困難的議題」。對於有專家轉述司徒惠康在會議中的發言，司徒惠康表示參與會議時已簽署保密協定，不便發言。專家會議屬提供咨詢和專業意見，其實專家們也可能不會有單一的共識，尤其會議中並未設計投票的多數決機制，專家本於專業提供建議，最後是主管機關要決定。專家與會皆簽署保密協定，但如今有人選擇性提供部分事實給媒體，已成為政治惡鬥，更讓部分專家心灰意冷，已有專家準備退出。美國對於給予疫苗EUA的過程透明，專家會議甚至全程轉播，但最後的決定權在FDA，其負完全責任。台灣的國情和公民素養不同，連公開審查委員名單都給專家極大的壓力。食藥署在高端提出申請EUA之後近一個月，才以資料不足而延審，顯示如何處理只完成二期試驗的國產疫苗，如今真的成為棘手難題。
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2021-07-01 新冠肺炎.專家觀點
「免疫橋接取得認證是必然」 專家看好國產台灣No.1
國產新冠疫苗採免疫橋接方式爭議，過去受到抨擊為「全球獨步」，擔心其安全及有效性。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成指出，目前全球有會有愈來愈多新的疫苗研發出來，在已經有安全有效的疫苗情況下，不可能都要執行「制式」的三期臨床試驗，未來免疫橋接會取得認證是必然。台灣疫苗推動協會今早舉行〈新冠疫苗知多少〉記者會，理事長黃玉成對於免疫橋接的可能性表示，在已知有越來越多有效疫苗出現的狀況下，若在請臨床受試者以安慰劑施打，用以測試疫苗有效性，有失人道考量，並指出未來「台灣可望能率先作為緊急授權的國家」，就看能不能成為台灣No.1，將已通過認證的疫苗，與現有國產疫苗做免疫保護指標的比較。他強調，食藥署在緊急授權條件上也是比照美國訂定，包含疫苗一定要通過二期臨床試驗，受試者要達3000人且後去追蹤一個月，確保無嚴重不良反應。以國產疫苗來說，聯亞及高端以完成二期臨床試驗，若未來通過緊急授權條件，就能授權量產，而其他國家若認可台灣EUA，藥廠也可將疫苗賣到國外，但得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。黃玉成表示，目前國際對於免疫橋接的條件已經建立好標準血清，且針對臨床試驗二、三期部分感染者與非感染者的血清已經完成檢測分析，免疫橋接是未來的趨勢。 疫苗推動協會榮譽理事長及指揮中心專家諮詢小組諮詢委員李秉穎也表示，世衛組織目前也針對已上市疫苗進行觀察效力比對，未來免疫橋接很可能拿到國際通用的認證，將國產疫苗對照式研究。
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2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／WHO出疫苗血清標準品 食藥署放著不用難接軌國際
兩家國產疫苗高端和聯亞相繼公布第二期臨床期中分析報告，並已向衛福部食藥署申請EUA審查。而食藥署公布的審查方法為使用免疫橋接方式，並以國人接種AZ疫苗的免疫性結果進行比較。然而，WHO早已推出血清標準品，可作為與國際疫苗的比較基準，食藥署卻放著不用，恐無法被國際認可。食藥署長吳秀梅則表示，要再詢問業務單位才知道是什麼標準品，但使用AZ做為比較基準，是當時時機下最好的選擇。根據食藥署6月10日公布的審查方式，針對疫苗療效評估部分，將以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，並以200位國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組，中和抗體效價不能比AZ差。針對我國使用免疫橋接方式來審查國產疫苗EUA，林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，使用免疫橋接取得認證是一個趨勢，因為將有越來越多疫苗研發，但若已經存在安全有效的疫苗，卻分成疫苗組、安慰劑組進行臨床試驗，對安慰劑組受試者來說，是不合人道的。然而，免疫橋接方式最讓人質疑的點在於，不同疫苗在不同實驗室測出中和抗體效價是否可以比較？長庚大學新興病毒研究中心主任施信如便表示，高端疫苗第一期在長庚實驗室做出的中和抗體效價為100左右，但第二期請中研院做，中和抗體效價就高到600。但之前兩邊實驗室便曾就方法進行討論，若長庚使用中研院的方法做，中和抗體效價就會高到三至五倍。因此如何讓中和抗體效價能互相進行比較，是重要的步驟。不過黃玉成表示，事實上WHO已推出血清標準品，去年12月便已推出第一代，NIBSC編號20／136的標準品；今年一月也推出第二代NIBSC編號20／130的標準品。他說，這個標準品可用於中和抗體效價的校正，如果開發出的疫苗要與其他家疫苗相比，一定要使用此標準品，才能發表國際期刊。據悉，高端疫苗已經購買三瓶，而食藥署也正在洽購中。對此，專家小組會議召集人鍾飲文表示，確實有聽說食藥署要買，但不知是否真的有買到。然而既然有此標準品，為何食藥署不以此做為審查依據，而要另外進行與AZ疫苗的比較試驗？CDE執行長劉明勳表示，相關問題應該問食藥署，不方便回應。黃玉成說，使用標準品檢驗，以及國內目前採取將高端、聯亞和AZ在同一實驗室進行分析，兩條路都可行。聯亞第二期臨床試驗主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示，雖然WHO有標準品出來，但因為各國仍無共識，所以才沒有訂出指引，標準品只能做為參考。吳秀梅則表示，食藥署購買很多種標準品，應該也有做相關的試驗。但訂出和AZ比較的審查標準，是當時時機最好的選擇；且既然已經公布審查標準，將不會再修改，否則對業者不公平。
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2021-06-27 養生.聰明飲食
放室溫保存才好？研究教你攝取西瓜營養最佳吃法
說到夏季消暑水果，很多人第一個想到的就是西瓜，飽含水分的果實最能解身體的渴。除了消暑補水，西瓜的營養成分也能帶給身體眾多好處。● 幫身體補充水分西瓜的英文叫watermelon，以water命名，就知道它是飽含水分的水果。一杯（約240ml）西瓜含有5盎司（約147ml）的水分。夏天容易脫水，攝取足夠的水分相當重要，有助血液循環、皮膚健康和消化道順暢。此外，還有助調節體溫與新陳代謝。● 卡路里很低，營養素很多西瓜的卡路里和含糖量，比你想像的低。一杯西瓜有11克碳水化合物，提供45大卡熱量，其中9克是天然糖分。含有維生素A、C，支持免疫系統和皮膚健康，還有少量的鉀、鎂、維生素B和抗氧化劑。● 有助降血壓、改善血液循環L-瓜氨酸（L-citrulline）是西瓜中的一種天然物質，已被證實可幫助血管放鬆而降低血壓，西瓜皮白色的部分含量尤其多。L-瓜氨酸對血液循環的影響，也被視為大自然中的威而鋼（透過增加陰莖中的血流量，緩解勃起功能障礙）。● 減少肌肉痠痛在一項研究中，與喝安慰劑飲料的運動員相比，在運動前一小時喝16盎司（約470ml）西瓜汁的運動員，痠痛減輕、心率恢復更快。另一項針對男性跑者的研究發現，與喝安慰劑飲料的人相比，在參加半程馬拉松比賽前兩小時喝了16盎司富含L-瓜氨酸西瓜汁的人，72小時內的肌肉痠痛感較少。● 有助體重控制以西瓜代替加工甜食，可能有助體重控制。聖地牙哥州立大學2019年一項研究，針對超重和肥胖的成年人，進行為期四周的飽腹感與體重變化研究。結果發現，相同熱量之下，西瓜比低脂餅乾更有飽腹感，且可在進食後持續飽腹感長達90分鐘。此外，吃西瓜的人體重減輕、腰臀比和血壓都下降，抗氧化狀態和血脂都得到改善。● 富含對抗疾病的茄紅素西瓜是茄紅素最佳來源之一，是身體極佳的抗氧化劑，可降低慢性疾病風險，包含心臟病、第二型糖尿病和癌症，以及阿茲海默症等神經退行性疾病。粉紅色的西瓜比黃色含有更多抗氧化劑。保存方式西瓜放室溫 能保有最多抗氧化劑為了保持最多的抗氧化劑，整顆大西瓜買回家後，建議儲存在室溫下，有助熟成，提升茄紅素等抗氧化劑含量。根據一項研究，西瓜是否正確保存，大大影響抗氧化劑含量，其差異可高達139%。冰箱的低溫會破壞西瓜的營養素。資料來源／Health.com
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端：疫苗不良反應比率低 主要是注射部位疼痛感
根據高端（6547）二期臨床主試驗期間分析解盲數據結果如下，在安全性評估部分，高端疫苗不良反應比率低，最主要是注射部位疼痛感。全身性不良事件分析（所有事件，不區分等級），發燒比率：疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。關於局部不良反應，最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，疫苗組受試者為71.2%，安慰劑組為23.3%，且多數為輕度；其他預期的局部不良反應比率也都是疫苗施打常見局部反應，不逐一敘明。至於整體不良反應監測，期間分析期限內，並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。本次期間分析數據顯示，高端新冠肺炎疫苗確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性，在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。
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2021-06-10 新聞.健康知識+
為何阿茲海默新藥被專家否絕 FDA卻仍批准上市？
讀者Seth昨天（2021-6-8）在阿茲海默症：新藥成功，股票大跌的回應欄裡留言：林教授好, 昨天 (June 7) 股票市場的大新聞就是 Biogen 的新藥得到 FDA’s approval. 但我看報導, 其實該藥在臨床三期的過程中也是充滿爭議. 想聽聽林教授的想法, 謝謝我是在兩個半月前（2021-3-22）發表阿茲海默症：新藥成功，股票大跌，討論一個尚在試驗中，叫做Donanemab的阿茲海默新藥。這個由Eli Lilly（禮來公司）研發的新藥是在2021-3-13在頂尖的新英格蘭醫學期刊發表第二期臨床試驗的結果。儘管禮來公司聲稱試驗結果成功，但是論文發表之後的禮拜一（2021-3-15），禮來公司的股票卻大跌10%。我的解釋是：「華爾街卻不買賬，因為Donanemab雖然能有效清除斑塊，也能減緩主要大腦功能的衰退，但卻不能減緩次要大腦功能的衰退。事實上，縱然是所謂的『減緩主要大腦功能的衰退』，也只是比安慰劑好一點點。」讀者Seth所說的「Biogen 的新藥」是在這個禮拜一（2021-6-7） 獲得FDA的Conditional Approval（有條件的批准），從而導致Biogen這家公司的股價飆漲38%。這個新藥是叫做Aducanumab（商品名Aduhelm），定價是每年5萬6千美元（還有其他附加費用），而美國有6百萬阿茲海默症病患，全球有3千萬阿茲海默症病患，再加上這是目前唯一被FDA核准的阿茲海默治療藥，所以這也就難怪Biogen的股價會飆漲38%。Eli Lilly的Donanemab和Biogen 的Aducanumab都是針對阿茲海默症病患腦部的斑塊而設計的單株抗體（每個月靜脈點滴一次，每次點滴一小時），所以它們都能有效清除這種斑塊。但是，儘管斑塊被清除了，認知功能卻只有一點點改善。FDA共召集了11位專家來審核Biogen 的Aducanumab，而投票結果是0票贊成，1票棄權，10票反對。但是，FDA完全不理會這樣的結果，決定給予這個新藥有條件的批准。所謂「有條件的批准」，就是Biogen可以開始販售這個新藥，但需要在10年後提供所謂的「第四期臨床研究」的結果。如果這個第四期臨床研究的結果不理想，那FDA就會取消核准。這個所謂的「第四期臨床研究」將會很難進行，因為它不太可能有辦法招募到足夠的病患來參加。要知道，臨床試驗是必須要有安慰劑的對照組，但是，既然這個藥已經可以免費取得，還有人會願意去被施打安慰劑嗎？（註：這個藥將會由聯邦的Medicare健保買單，也就是全民買單）美國的主要媒體幾乎清一色地對這個新藥的核准給予負面的評論。例如紐約時報發表F.D.A. Approves Alzheimer’s Drug Despite Fierce Debate Over Whether It Works（FDA 核准阿茲海默症藥，儘管對其是否有效存在激烈爭論），以及彭博新聞發表的Approving Biogen’s Alzheimer’s Drug Is a Big Mistake（批准 Biogen 的阿茲海默症藥是一個大錯誤）。這篇彭博新聞的次標題是：FDA根據有瑕疵的證據來核准一個有爭議的治療將會損害該機構的聲譽、美國的醫療預算，和藥物研究的質量。頂尖的科學期刊Nature也發表Landmark Alzheimer’s drug approval confounds research community（具有里程碑意義的阿茲海默症藥物批准讓研究界感到困惑）。它指出，（1）由於病患會選擇這款新藥，所以他們將不會繼續參與正在進行，或是計劃進行的阿茲海默症臨床研究，從而導致阿茲海默症的研究倒退10到20年，（2）由於這款新藥獲得10年的有條件批准，所以數百萬的病患有可能會花了大錢，但到頭來卻得不到預期的症狀改善，（3）這款新藥是有一些副作用，例如有40%接受治療的病患曾出現大腦腫脹，而由於大腦腫脹不一定會有症狀，所以接受治療的病患將需要用斷層掃描來做監控（又是一筆為數可觀的開銷）。一個叫做Public Citizen的公民團體發表Statement: FDA’s Decision to Approve Aducanumab for Alzheimer’s Disease Shows Reckless Disregard for Science, Severely Damages Agency’s Credibility（聲明：FDA 批准 Aducanumab 治療阿茲海默症的決定顯示了對科學的魯莽無視，嚴重損害了 FDA 的信譽）。它的次標題是：FDA與Biogen的不當合作匆促推出利潤豐厚但未經證實的治療。這個公民團體的健康研究小組主任Michael Carome說：「FDA 的決定顯示出對科學令人震驚的無視，並削弱了該機構批准新藥的標準。 由於這種魯莽的行為，該機構的信譽受到了不可挽回的損害。」原文：阿茲海默新藥：科學拒絕，政治認可
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2021-06-08 新冠肺炎.防疫懶人包
QA／沒有副作用表示疫苗無效？接種疫苗前先看常見問題
近日，新冠肺炎疫苗逐漸運抵國內，指揮中心也開始安排民眾分批施打。面對接種疫苗前後的種種疑問，《紐約時報（The New York Times）》列出一系列問答，以下整理部分內容，供大家前往接種前先行參考：Q1：我打完疫苗後，完全沒有出現任何副作用，這是不是表示疫苗沒有作用？A：如同藥物治療，部分患者身上會出現副作用、部分患者不會，疫苗接種也是如此，人們的反應會有所不同。即便我們常聽到施打疫苗後的負面反應，大多數人在接種疫苗後只會有輕微的不是，或沒有任何副作用。以輝瑞BNT疫苗的臨床試驗為例，有半數的受試者出現疲勞的反作用。其他的副作用，包括頭痛、畏寒及肌肉痠痛等，則出現於25~33％的受試者身上。意思就是，有超過半數的受試者身上，並未出現任何副作用，而其保護力效果仍然高達95％。因此，沒有副作用出現並不代表疫苗沒有在作用。根據資料，年紀越大的民眾，與年紀較輕的民眾相比，出現副作用的機率較低。隨著年齡增長，身體對應病原體的機制退化，也因此施打疫苗後的反應也相對輕微。然而根據新冠肺炎疫苗的臨床試驗，年長者在接種後仍能產出足夠數量的抗體，也就是有足夠的免疫反應。總而言之，如果您在接種疫苗後沒有任何副作用，僅表示您是比較幸運的一群，無須擔心保護力的問題。Q2：據說接種疫苗後若是服用解痛藥物，會弱化疫苗的保護力，這是真的嗎？A：大多數專家認為，接種疫苗後服用解痛藥物或是退燒藥，如：乙醯氨酚（普拿疼）、布洛芬…等緩解不適是沒有安全疑慮的。民眾應該避免因為擔心接種後的不適，而選擇在接種前先行服用止痛藥。針對解痛藥物可能降低疫苗效果的理論，是根基於有關小兒科患者的研究。家長有時會在接種疫苗前後，給予兒童上述的解痛藥物以緩解發燒及疼痛…等不適。發燒與其他副作用，同時也是身體啟動免疫反應的徵兆，因此部分學者對於在接種前後讓兒童服用止痛、退燒藥物提出擔憂，認為可能降低疫苗效果。一項針對超過5000名兒童的研究中，研究者讓半數兒童在接種後服用止痛藥物，半數則未服用，並比較兩個族群的抗體多寡。研究結果發現，止痛藥並未對孩童的免疫反應造成顯著的影響，兩個群體的兒童在注射疫苗後，體內皆生成了適量的抗體數。另一項研究則在施打疫苗後，分別給予142位兒童乙醯氨酚、布洛芬及安慰劑，結果亦顯示，免疫反應在這些孩童身上並沒有明顯的差別。Q3：從接種疫苗到疫苗開始作用，需要多長時間？A：根據美國疾管署（C.D.C），不論是哪一種疫苗，都會在接種最後一劑兩週之後開始作用，屆時才算完成疫苗施打。如果您接種的疫苗只需施打一劑，人體還是需要兩週的時間才能建立夠強的免疫反應；如果是需要兩季的疫苗，免疫反應的高峰，也會在兩週之後才出現。目前對於疫苗保護力的生效時間，仍所知甚少，各疫苗廠商的臨床試驗結果也沒有明確指出。然而，以輝瑞BNT疫苗為例，其95%的保護力，生效於接種第二劑後約莫一週後才達成，反觀第一劑施打後十天，保護力僅有52%。至於莫德納疫苗的臨床試驗顯示，第一劑施打後兩週，保護力僅有50.8%，要到第二劑施打前二至四週，才有92.1％的保護力，再接種完兩劑之後，才能達成94.1％的保護力。Q4：如果我在接種第一劑疫苗後、第二劑疫苗前染疫了怎麼辦？A：假如您接種的是需要施打兩劑的疫苗，則在等待第二劑的這段時間內，您並非完全受到保護，無法完全免於感染新冠肺炎。根據資料顯示，的確有部分民眾在接種第一劑疫苗後，仍感染了新冠肺炎。不過多數情況，我們無法判斷患者是在接種前就接觸到新冠病毒，還是在接種後感染，但身體尚未建立完善的免疫機制對抗病毒。根據輝瑞、莫德納兩家廠商的臨床試驗，在第一劑施打後，只會產生約50％的保護力。如果您在第一劑接種後確診，仍可以依照原定日程接種第二劑疫苗，然而必須先與醫師確認。此外仍需注意，無論何種疫苗，即便完成兩劑接種，保護力也不可能達到100%。不過若您是在接種兩劑疫苗之間的時間染疫，出現的症狀應該會較輕，因為身體已經產生部分抗體對抗病毒。Q5：為什麼打完疫苗了，還需要戴口罩？A：基本上情形會因爲您所處的情境而異。首先，疫苗從接種完畢到保護力生效，需要一段時間。於此期間您仍有機會感染新冠病毒，因此您仍需持續佩戴口罩。此外，接種完成後，在公共場所中，仍需配合政策配戴口罩。即便您已經接種疫苗，仍有許多民眾尚未接受施打、沒有保護力，且您無法分辨一個人是否已經完成接種。根據研究，已經完成疫苗接種者，有可能在鼻腔中帶有病毒，但本身不被感染，此時就有可能因為呼吸或打噴嚏，而將病毒傳染給他人。根據針對流感疫苗及新冠肺炎患者的研究，專家傾向認為，已接種疫苗者無法繼續傳播病毒，然而此理論還需更多證據佐證。因此，在全民皆完成新冠肺炎疫苗接種之前，與他人接觸時最好還是應該配戴口罩。Q6：我要等到打完疫苗再懷孕嗎？A：婦產科醫師建議，在懷孕前應該接受疫苗接種。新冠肺炎對於懷孕的女性來說，風險格外地高，因此在懷孕前，最好可以接受完成疫苗接種。接近懷孕年齡的婦女，通常不屬於優先施打的行列之中。如果您的身份目前仍無法接受施打，而您對於懷孕時間也沒有特定規劃，是否等到完成接種後再懷孕，可以依照意願自行決定。然而，專家並不建議女性因為無法接種疫苗，而推延懷孕期程，因爲其中含有太多的不確定性，且接種疫苗並不會影響受孕、初期懷孕。資料來源：https://www.nytimes.com/interactive/2021/well/covid-vaccine-questions.html
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2021-06-05 癌症.乳癌
AZ晚期乳癌藥Lynparza 早期患者也有效
「新英格蘭醫學」(New England Journal of Medicine)網路期刊和美國臨床腫瘤醫學會(American Society of Clinical Oncology)發表的一項跨國研究發現，英國藥廠阿斯特捷利康公司 (AstraZeneca PLC) 與美國藥廠默克公司 (Merck & Co.) 銷售的藥物Lynparza，可減少早期具侵襲性乳癌女性患者的癌症復發機率。這項長期研究是遺傳性癌症治療的最新發展，為人類對抗遺傳性乳癌增添生力軍；也證明製藥業花在新型藥物PARP抑製劑方面的昂貴投資，是值得的。Lynparza藥在美國定價為每位患者每月1萬4449元，是阿斯特捷利康公司最暢銷產品之一，主要用於治療晚期BRCA基因突變乳癌；去年銷售額達18億元。其競爭對手葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)2019年斥資逾50億元收購另一款PARP抑製劑Tesaro製藥廠。阿斯特捷利康癌症部門執行副總裁弗雷德里克森(David Fredrickson)表示，阿斯特捷利康將把研究數據提交監管機構，請求批准將Lynparza用於早期BRCA基因突變乳癌治療。PARP抑製劑的作用是截斷癌細胞修復自身DNA能力，並導致癌細胞死亡。近年來，衛生監管機構已批准此類藥物用於治療卵巢癌、乳癌、前列腺癌和胰腺癌。目前發現這些藥物對BRCA1和BRCA2基因突變癌症，特別有用。有BRCA基因突變的女性，罹患乳癌風險更高且通常更年輕。基因突變約占美國每年確診28萬1000椿乳癌病例的5%。根據美國癌症協會數據，乳癌是女性罹癌死亡第二大原因，每年在美國造成約4萬3600人死亡。美國食品藥物管理局(FDA)已在2018年批准使用Lynparza治療晚期的BRCA基因突變乳癌。治療3年 近86%未復發此項研究從2014年開始，在美國和其他22個國家/地區有1836名罹患早期BRCA1或 BRCA2乳癌的女性，在參加研究前均接受過切除腫瘤手術，並在手術前後接受防止腫瘤復發的化療。根據腫瘤大小或存在於淋巴結的癌症情況，她們的復發風險都很高。研究隨機分配一半女性每天服用Lynparza藥劑一年，另一半服用安慰劑；研究人員發現，治療開始後2年半的中位隨訪期內，與安慰劑相比，Lynparza降低了42%癌症復發或任何原因死亡的綜合風險。治療三年後，接受Lynparza治療的女性85.9%沒有復發，接受安慰劑的女性77.1%未復發。
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