2020-12-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2020-12-21 新聞.杏林．診間
醫病平台／病去如抽絲：慢性疲勞的病患知識
【編者按】這星期的主題是「如何做個能幫忙病人的好醫師」，由三位不同背景的學者執筆。一位專攻醫學史的醫師利用幾個病因不明的慢性病，勸告同儕不要因知識的驕傲而輕率否定病人的經驗和想法，進而探討醫病關係以及重視病人團體的看法，強調醫病良性互動的重要；一位專門研究醫學人文的醫師介紹敘事醫學（narrative medicine）做為醫學院的必修課程，可以促成醫學生學會傾聽病人的話，而能夠辨認、聆聽、理解病人的病情，然後受到所聆聽的故事感動，然後做出回應行動的整套臨床技巧。」；一位在醫學院教學的社會學學者介紹史薇特醫師的兩本書，以諸多醫師與病人的互動與照護故事，敘述身體診察、聆聽病人故事、細讀病歷等慢功夫如何成為有效醫療的基石。今年十一月十八日英國《衛報》刊出一則報導，蘇格蘭的家庭科醫師史莫（Amy Small）身體一向健康，每星期慢跑五千公尺三次。今年四月她感染2019冠狀病毒疾病（COVID-19），六星期後她覺得身體好多了，決定帶小孩到公園走走，結果一段上坡路讓她累到躺了好幾天。六月份史莫醫師恢復上班，結果看診半天使得她接下來臥床十天，甚至有一整天累到無法講話也幾乎沒力氣喝水。 史莫醫師病後這樣的極度疲勞，在這次疫情中不是單獨的案例，有許多受感染者在病毒檢驗轉為陰性之後仍苦於所謂的「新冠長期症狀」（Long COVID）。根據美國疾管署網站的資訊，除了疲勞之外，常見症狀包括呼吸困難、咳嗽、關節痛、胸痛，乃至於俗稱「腦霧」的注意力不能集中、憂鬱、肌肉痛、頭痛、心悸等。《衛報》引用美國傳染病專家佛奇（Anthony Fauci）的說法：「許多人的後病毒症狀（post-viral syndrome）和肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞症候群驚人的相似，這很不尋常」。不少醫師與專家也已經注意到兩者的相似性。 長久以來一直有人懷疑慢性疲勞症候群這個爭議性的疾患和病毒感染有關。任教於美國賓州大學的醫學史學者阿羅諾維茲（Robert Aronowitz）本身也是位家庭科醫師，研究過慢性疲勞症候群的歷史。他指出關於慢性疲勞症候群的報告出現於一九八○年代，主要症狀類似病毒感染後的倦怠。當時醫界懷疑慢性疲勞症候群是由艾司坦－巴爾病毒（Epstein-Barr virus）所引起，因為此一病毒感染後會潛伏在人體內，慢性疲勞可能是病毒感染症狀反覆發作所致。一九八五年加州太浩湖（Lake Tahoe）發生超過百人的群聚案例，於是美國疾管署進行了調查，卻無法證實是病毒引起，病毒血清學研究也沒有定論。後來有研究使用抗病毒藥物治療這類病人，效果並不比安慰劑好。由於有些患者是加州年輕高收入人士，因此被懷疑此病真實性的人嗤之為「雅痞感冒」。醫界主流則認為這樣的症候成因複雜，可能涉及身體與心理的因素。 現又稱全身勞力不耐症（systemic exertion intolerance disease）的慢性疲勞症候群，成為一個診斷和實體地位都有爭議的疾病。相較於醫界主流對病因的不確定與重視心理因素，多數病患倡議團體主張這是一種「真實的」身體疾病，強調是病毒感染或是免疫系統問題引起的病，且強烈反對心理因素的說法。他們使用的病名是「肌痛性腦脊髓炎」（myalgic encephalomyelitis），而不用慢性疲勞症候群一詞。社會學家柯林斯（Harry Collins）和聘區（Trevor Pinch）在《科倫醫生吐真言》（Dr. Golem）一書回顧相關爭議後指出，這類疾病在歐美常對醫病關係造成傷害。一方面由於患者很難治癒又易生爭執，因此很多醫師避之猶恐不及，產生「醫療人球」現象。另一方面，由於診斷和病因的判斷有時會涉及補償或保險給付，常導致病患倡議團體與醫界的嚴重對立。倡議團體的激烈態度也讓醫師備感壓力，不敢暢所欲言醫學見解。 這回症狀和慢性疲勞症候群很相似的新冠長期症狀又引發什麼反應呢？由於這次疫情受到史無前例的密切觀察與研究，因此醫界似乎罕有人質疑疲勞等長期症狀與病毒感染的關係。由於兩者很相似，也有研究者重提慢性疲勞症候群的病毒病因說。有意思的是，有些苦於新冠長期症狀的醫界人士從慢性疲勞症候群的例子，開始反省相關的治療方法。 《衛報》指出過去英國對於慢性疲勞症候群的治療指引建議使用「漸進運動治療」（graded exercise therapy），以逐漸增加運動量來進行復健，但有些病患倡議團體反對這種療法，宣稱有許多病患這樣做之後會筋疲力盡讓病情惡化，造成長久傷害。今年十一月英國修改治療指引不再建議此一療法。另一方面，雖然英國當局尚未公佈2019冠狀病毒疾病的治療指引，也曾警告漸進運動治療不見得適用於治療新冠長期症狀患者，但仍有不少醫師建議罹患新冠長期症狀的病人採用漸進運動治療。史莫醫師認為這是因為英國家庭科醫師過去受的教育主張漸進運動治療，而新的指引還要一段時間才會傳達到基層醫療，因此不少醫師還是會勸告新冠長期症狀病人在運動復健「到達極限時再加把勁」。 利物浦熱帶醫學校的流行病學專家迦納（Paul Garner）在罹病後苦於新冠長期症狀，他在《英國醫學期刊》（BMJ）的網站部落格撰寫的病人誌提到主流醫學知識和患者個人經驗的脫節。他患病後馬上查詢醫學文獻回顧的重要資料庫「考科藍圖書館」（Cochrane Library），卻發現用處不大，雖然當年他是該資料庫創立推動者之一。他的感想是「文獻回顧顯示主流醫學和我的個人經驗嚴重脫節」。迦納反而發現「肌痛性腦脊髓炎協會」這個病人倡議團體成員的解說對他有所幫助。實證醫學專家在自己生病後，回頭重新肯定病患個人經驗和病患倡議團體的觀點，這段不無反諷的插曲令人深思。 也有醫師和科學家認為，新冠長期症狀和慢性疲勞症候群不見得是同一回事，還有許多有待研究釐清之處，而運動復健對許多病人來講還是必要的，不能一概而論。確實，這些爭議與謎題或許還要相當時間的研究才有可能釐清，但相較於慢性疲勞症候群的爭議史，這次疫情由於有許多醫師與專家罹病，生病的經驗有時會帶來不同的體認。 迦納教授提到一位良師益友給他最受用的建議是：「別試著征服病毒，你要和它和解共生。」他給病友的忠告則是：「若曾有人懷疑你的症狀的真實性，請牢牢記住這樣的經驗。如果你是男性，請記得女性有更多這樣的經驗；如果你是位醫師，請記住肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞症候群的病人遭到這樣經驗已經數十年了。」過去有研究指出女性的病痛經驗在臨床上較易被忽視，這點就像慢性疲勞症候群這類難解而具有爭議性的疾病患者一樣。迦納教授在生病後勸告同儕不要因知識的驕傲而輕率否定病人的經驗和想法。自身的疾病經驗似乎讓這些醫學專家更願意重視病人團體的看法，這樣的態度或許是個較為良性互動的開始。
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2020-12-15 科別.消化系統
便秘、腹瀉、腸胃炎吃益生菌會好嗎？研究懶人包解答
益生菌吃進腸道，在腸道增殖，由腸道排出，想當然地和腸胃道疾病最有關係。先談談便祕與腹瀉，然後較詳細地談困難梭狀桿菌、幽門螺旋桿菌，以及急性腸胃炎、腸躁症。這裡將暫且跳過功能性腸胃疾病、發炎性腸道等疾病。 便祕與腹瀉：益生菌可預防腹瀉 便祕，最多人關心，卻最不容易得出定論。副乾酪乳桿菌NTU101015和植物乳桿菌PS128，都在便祕大鼠模式中表現出改善便祕的效果。人體臨床試驗效果很不一致，澳洲伍倫貢大學的菲芮拉(Ferreira)教授，2019年在《美國臨床營養學》期刊的論文，下了個批判性的標題「低水準的統合分析誤導民眾」，他們的結論是：沒辦法判斷益生菌對便祕有沒有效。澳洲墨爾本大學索斯威爾(Southwell)教授2020年論文的建議比較中肯：「益生菌可以增加孩童排便次數，但大型隨機對照試驗的數據不足」。其實我也一再強調，便祕改善靠的是基本功夫，不能只靠益生菌，要同時注意飲食、運動及紓壓。 益生菌對腹瀉的預防效果就很清楚了，請注意是「預防」！不是治療！特別是急性腹瀉，如果有發燒嘔吐，請立刻找醫生！2020年在荷蘭養護之家做的研究，就顯示益生菌可降低抗生素誘發的腹瀉，建議應該推廣，該研究做的益生菌是荷蘭Winclove公司含九株菌株的EcologicRAAD產品。益生菌預防腹瀉的機制，不只是間接維護腸道菌相平衡，有些特定菌株還會影響腸道電解質的平衡，直接改善腹瀉。 旅行者腹瀉原因較複雜，多半還是病菌、病毒感染，益生菌預防效果就不如抗生素腹瀉清楚。國際旅行醫藥學會2017年發布的指南，認為目前沒有充分證據證明益生菌的效果；2019年華盛頓大學麥可法蘭(McFarland)教授做的統合分析，也認為難以確定；但2018年韓國濟州大學裴(Bae)教授的統合分析結論，卻是有顯著效果。 亞洲乳酸菌聯盟每年在亞洲不同國家召開大會，2013年在印度，台灣照例派出數十位產學專家參加，聲勢浩大，葡萄王公司和生合公司都派員參加，帶了很多益生菌產品給大家無限暢飲，大家大量吃，一路平安。我跟好友渡邊博士、學生秀慧博士，在會後去印度北邊的錫金拜訪，益生菌吃完了，沒兩天就開始腹瀉！由經驗論事，我真心覺得益生菌可以預防旅行者腹瀉。 急性腸胃炎：又痛又拉，照四季輪番攻擊 急性腸胃炎在許多國家是五歲以下兒童的主要死因，例如印度，幾乎每十名兒童就有一名死於感染性腸炎所引發的嚴重腹瀉。在夏天以腸炎弧菌、沙門氏桿菌、金黃色葡萄球菌等之細菌性感染為主；冬天則以輪狀病毒、諾羅病毒等之病毒性感染為主。至於在3～6月流行的腸病毒，確實是住在腸道，可是卻會將毒素釋放出去，引起和流感相似的呼吸道症狀，以及手足口病、皰疹性咽峽炎等。 加拿大兒科急診研究組織的腸胃炎研究小組，於2014年啟動一項美加跨國合作的四年臨床試驗，探討益生菌對門診腸胃炎的輔助治療效果。2018年底在頂尖的《新英格蘭醫學》期刊上，將美國及加拿大的結果分別發表論文，美國團隊在十個兒科急診收了因急性腸胃炎來急診的943位病童，加拿大則是在6個兒科急診收了886位病童，將病童隨機分為兩組，分別吃5天的安慰劑，或鼠李醣乳桿菌LGG(美國研究)、鼠李醣乳桿菌R0011及瑞士乳桿菌R0052(加拿大研究)，然後觀察1個月的病情進展。 結果兩邊的結論都是：吃5天的益生菌，對急性腸胃炎病情並無明顯效果。雖然論文中有討論各種可能性，但無效就是無效。大規模的跨國研究案，發表在超一流的醫學期刊，當然受到注目，所以我說明得較詳細。 同一期的《新英格蘭醫學》期刊上，請了哈佛大學的拉蒙特(LaMont)教授寫了一篇評論，他說已經有數以千計的益生菌研究結果，證明益生菌對各種形式的急性、慢性腹瀉治療或預防確實有效，但是這項無效的研究，還是有其參考價值；而且LGG或R0011／R0052無效，不能斷言別的菌株就無效。休士頓衛理公會醫院的奎格利(Quigley)教授就指出：美加這項研究，在腹瀉發生50小時以後，才開始益生菌介入，太慢了，應該越早越好。 2017年，美國與印度的團隊合作，在印度收了4556位新生兒，做了60天的臨床試驗，結果顯示：服用植物乳桿菌ATCC202195的新生兒，敗血症及呼吸道感染都顯著降低。這個研究發表在《自然》期刊，學術地位完全不輸給《新英格蘭醫學》期刊，收案人數更是美加案的3倍。所以我認為，《新英格蘭醫學》期刊這兩篇論文很有參考價值，但離蓋棺論定還差太遠。有許多高水準期刊論文討論益生菌，非常能夠帶動益生菌的深度研究。不過老實說，在台灣幾個月大的新生兒得了急性腸胃炎，還真沒有醫生敢於建議輔助使用益生菌，甚至我也只敢建議6個月大開始吃副食品之後，再開始逐漸補充益生菌。不過，如果是在印度這種嬰兒腹瀉死亡率超高的地區，益生菌絕對是救命的選擇。 腸躁症：益生菌功效因人而異 在《腸命百歲2》中，我說益生菌對腸躁症的功效早就被證實了。好友兼研究夥伴台北榮總的盧俊良醫師，在最近的論文就整理出19項益生菌對腸躁症的隨機雙盲臨床試驗。盧醫師和我們最近發表一篇植物乳桿菌PS128對腸躁症老鼠的研究論文，動物試驗的價值雖然遠遠比不上臨床試驗，但可以深入探討一些人體試驗無法探討的生理機制，例如我們就發現PS128可以調控大腦內部與痛覺相關的基因表現等。 最近德國漢堡大學的萊爾(Layer)教授，在《刺胳針》系列期刊發表一項大型隨機雙盲臨床案，募集443位腸躁症患者，服用8週經加熱殺菌的「失活」(註3)雙叉雙歧桿菌MIMBb75或安慰劑，結果顯示：失活菌組有34％受測者達到症狀改善30％，安慰劑組是19％的受試者達到30％改善，統計上是顯著有效，而且沒有任何較顯著的副作用。這項研究能發表在《刺胳針》系列期刊，是因為人數夠多，而且用的是雙歧桿菌的死菌，還有就是統計上結果夠顯著。 但是，容我提醒大家，即使如此，也只有34％的人達到症狀改善30％。那麼著名的期刊論文說有效，為什麼我吃了卻沒效？我只能說個體差異太大了，效果不同也許是因為腸道菌相不同，或腸躁症病因不同，或精神壓力狀況不同，太多可能性，臨床試驗太難做了，尤其是腸躁症的試驗更是難做。 雙叉雙歧桿菌MIMBb75早在2011年，米蘭大學團隊就完成了一項122人、吃4週的隨機雙盲臨床試驗，效果相當好，不過當時做的是活菌型。 另一株針對腸躁症更有名的菌是嬰兒雙歧桿菌35624，愛爾蘭科克大學的貴格立(Quigley)教授在2005年就發表隨機雙盲臨床試驗，效果非常好，稱得上一炮而紅。2006年又和英國曼徹斯特大學合作，讓362位腸躁症女性吃嬰兒雙歧桿菌35624或安慰劑4週，腸躁症狀也是顯著改善。 最近，北卡羅來納大學的林格．庫卡(Ringel-Kulka)教授募集275位有腹脹腹痛問題、但還不到腸躁症的亞健康受測者，吃一個月嬰兒雙歧桿菌35624後，結果卻是沒顯著效果。「健康人」或「亞健康人」的臨床試驗真的不好表現出效益，只可惜益生菌產品若要以食品上市，就被要求要在健康人身上看到某些效果。 無論如何，嬰兒雙歧桿菌35624目前以AlignR品名在美加販售，以AlflorexR品名在歐洲販售，已經是有臨床數據支持的知名益生菌。(本文出處/摘錄自方舟文化出版《益生菌2.0大未來：人體微生物逆轉疾病的全球新趨勢》)
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2020-12-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
網傳女注射輝瑞疫苗引發腳部皮膚病？ BBC查證非事實
美國德州一位30多歲女子志願參加輝瑞/BioNTech新冠疫苗試驗，雙腳腳跟幾天後卻出現原因不明的皮膚病，一位親人幫她發起網路眾籌以支付醫療費，卻遭反疫苗分子拿去大肆宣傳，研究人員則趕緊調資料，證實她當初被施打其實是安慰劑，與皮膚病完全無關。BBC報導，當事人錢德勒（Patricia Chandler）10月注射第二劑輝瑞/BioNTech疫苗，5天後出門散步時，左腳開始出現痛覺，原本以為是鞋子磨腳，回家後卻發現腳跟一帶又腫又痛，還出現一個大水泡，根本沒辦法穿鞋子。右腳腳跟隨後也起水泡，讓她幾乎無法走路。錢德勒四處求醫，但因背部本來就不舒服，醫保費用負擔很重，一位親人好心幫她發起眾籌，指她「是最近的新冠病毒疫苗研究志願者，有著嚴重不良反應」，但沒有清楚說明原因。本來就有點懷疑的錢德勒看過文字敘述後同意貼文，卻沒料到事情在網路快速延燒。報導指一位反疫苗網紅就此貼文後被到處轉載，反疫苗網友也留言「猜此人是（疫苗）實驗參與者，還準備捲起袖子嗎？」，「看吧，他們試圖用疫苗蓄意傷害我們。」文章隨後又透過一個大談世界末日、疫苗與新冠肺炎陰謀論的福音派基督徒網站，繼續擴散到全世界的宗教與反疫苗的臉書粉絲團。BBC指出，為避免影響疫苗實驗結果，志願者通常不會知道他們被施打疫苗或安慰劑。但錢德勒指情況太過不尋常，輝瑞與研究人員不得不打破常規，調出紀錄證實她當初被注射的針劑是生理食鹽水。BBC獨立確認錢德勒的說法是事實，也諮詢數位無利害相關的皮膚科醫生，均指手臂注射生理食鹽水後，不會在腳部突然引發皮膚病。錢德勒因此事遭被挺疫苗與反疫苗網友圍剿霸凌，決定關掉社群媒體帳號。儘管批評反疫苗分子拿她當宣傳招牌「真氣人」，但她也了解當初的說明確實會引發誤解，坦承自己要扛起部分責任，「這是社群媒體，只要一秒就能分享，隨後再被轉載與暴紅。我的傷勢跟疫苗完全無關。我的錯，人們會犯錯。」
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2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
醫師用心整理 1張表讓你秒懂新冠肺炎3大疫苗優缺點
全球新冠肺炎進入第二波大流行，但值得慶幸的是疫苗已上市有望，台南市立安南醫院整理目前三大疫苗的優缺點，看起來阿斯特捷利康生產的疫苗價格最便宜，也最容易保存，但前後進行兩次大規模的人體試驗，保護效力差異頗大而受質疑，莫德納的保護效果最好，保存條件負20度相較輝瑞的負70度較容易，但價格也最貴，一劑大約25美元、約750元台幣。全球努力研發疫苗，率先傳出好消息的是上述3家藥廠的疫苗，安南醫院副院長許秉毅等人，根據國外的最新資料，將3大疫苗的特色整理出來，讓人一目瞭然。許秉毅指出，目前引領風騷的3大疫苗龍頭為莫德納 (Moderna)、輝瑞 (Pfizer)/BioNTech、阿斯特捷利康 (Astrazeneca)；莫德納與輝瑞的疫苗皆屬於「RNA疫苗」，目前已完成第3期試驗，且結果顯示成效良好。其中莫德納的人體試驗，受試者達3萬人，最終共計有95人感染新冠病毒。其中，安慰劑組感染者佔90人，疫苗組只有5人，疫苗之療效達94% (85/90)。輝瑞的人體試驗，受試者為4萬3538人，最終共計有170人感染新冠病毒。其中安慰劑組受感染者有162人，疫苗組只有8人，疫苗之療效為95% (154/162)。阿斯特捷利康使用的是「腺病毒載體疫苗」，該公司曾進行兩個人體試驗，結果差異頗大，第一個人體試驗，受試者為2741人，疫苗的療效高達到90%；第二個人體試驗，受試者為8895人，疫苗的療效只有62%。兩個實驗的數據綜合起來，平均疫苗療效為70%。許秉毅表示，由於阿斯特捷利康的疫苗試驗結果療效差異大，有點受到質疑。尤其令人費解的是：第一個人體試驗所用的疫苗劑量事實上較第二個研究的疫苗劑量小，保護效果反而高達90%，比第二個研究的62%好。他表示，許多人都關心這些疫苗使用起來到底安不安全，3家藥廠所公布的報告中，只有少數病人出現疲累無力、頭痛等副作用 ，嚴重副作用的發生率甚低。不過阿斯特捷利康在進行第3階段臨床試驗時，有一名受試者曾產生嚴重不良反應 (橫斷性脊髓炎, transverse myelitis)，一度暫停試驗，後來經過該國的藥品健康管理局的核可後，試驗才有辦法重回軌道。此外，值得關注的是目前全球還有6株疫苗尚未完成第3階段的人體試驗前，就已經在中國、俄羅斯及阿聯酋被當地政府核可使用，預防效果及副作用發生率如何有待完整的研究報告。而疫苗的保存方式牽涉到未來的使用，許秉毅表示，阿斯特捷利康疫苗保存最為簡易，只需放在常規冰箱 (2-8°C)，便可保存6個月。莫德納疫苗需保存在-20°C (等同於家用冰箱的冷凍庫溫度) 下。最困難保存的是輝瑞疫苗，因為該疫苗需存在-70°C，會造成保存和運送時的不便。
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2020-11-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
牛津疫苗試驗惹疑 英政府指示評估使用授權資格
英國藥廠阿斯特捷利康與牛津大學合作研發的COVID-19疫苗日前發布第3期臨床試驗結果，卻因試驗出現瑕疵，讓這款疫苗的疑慮如滾雪球般增多，阿斯特捷利康考慮加做全球性試驗。阿斯特捷利康（AstraZeneca）與牛津大學23日發表結果指出，試驗過程觀察兩種不同接種方法。第一種是先施打半劑疫苗，等至少一個月後再給一劑完整疫苗，效力達90%；第二種則是兩劑都是完整劑量，也是相隔一個月接種，但這種方式效力僅62%，研發人員合併結果，認為疫苗平均效力為70%。但施打劑量不同，起初是因為研究人員搞錯疫苗劑量，才誤打誤撞發現防護力提高。「紐約時報」報導，兩種不同做法的試驗在英國與巴西進行，但阿斯特捷利康卻把兩種結果混在一起，不符一般藥品或疫苗試驗結果發布的標準作業。負責研發的阿斯特捷利康高管潘加洛斯（MenelasPangalos）25日受訪時為公司緩頰，稱劑量誤差是承包商所致，發現問題後，督導單位立即通報並決定繼續試驗，但改採不同劑量進行。潘加洛斯23日的說法是，公司原先沒有要做減量版的試驗，在英國執行試驗的研究人員原本應給受試者兩劑完整劑量，卻因誤算而錯給半劑。潘加洛斯當天形容這個失誤是個「天上掉下來的禮物」，讓研究人員碰巧發現效果更好的方式。然而，數據引人質疑的地方不只一處。阿斯特捷利康曾表示，接受先半劑、後整劑的受試者不到2800人，接受兩劑完整劑量的受試者則有近8900人。最大的問題在於，為何不同劑量間出現的效果差異這麼大？為何較少劑量反而出現較佳效果？這些關鍵疑問，藥廠與牛津大學研究人員都說不知道。此外，阿斯特捷利康只表示，試驗的初步分析是基於轉為受試者的131名有症狀確診者，卻未說明接受首劑一半劑量的受試者、正常劑量的受試者與接種安慰劑的對照組，這3組各有多少例確診。美國康乃爾大學威爾醫學院（WCM）微生物學與免疫學教授摩爾（John Moore）說：「這場（疫苗試驗結果）發表會，弄出的問題比給出的答案還多。」美國佛羅里達大學生物統計學與疫苗試驗設計專家狄恩（Natalie Dean）也說：「我就是不明白，他們那些資訊是從哪來的、是怎麼整併在一起的。」她推文表示，阿斯特捷利康和牛津大學「發布的試驗結果，在透明度與嚴謹度上都不及格。」美國的COVID-19疫苗與療法研發計畫最高主管施勞威（Moncef Slaoui）24日與媒體視訊時，也提到阿斯特捷利康和牛津大學疫苗的另一侷限性。他說，這款疫苗的半劑受試者年齡都在55歲以下，意即效果較好的方法未找相對脆弱的年長者試驗，可能影響到藥廠向監管機關提出的緊急授權許可申請。阿斯特捷利康執行長索利歐（Pascal Soriot）表示，公司有意加做額外的全球試驗，以確認首劑疫苗減半的做法是否真有90%的保護力。索利歐說，公司偏向加做試驗，而不是調整目前在美國進行的試驗。索利歐還說，他認為額外的試驗不會延誤英國及歐盟監管機關批准這款疫苗的時程。英國政府今天表示，已要求藥品監管機構評估這款疫苗是否符合取得緊急授權的資格。英國政府有鑑於疫情嚴重，此前已修法，讓英國能在歐盟藥品管理局同意之前就先核准疫苗。英國雖已於今年初脫歐，但在明年元旦前仍須遵守歐盟規範。
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2020-11-18 癌症.大腸直腸癌
腹脹、腹瀉、便秘是大腸癌？ 這些異常小心是卵巢癌...5成確診已晚期
40歲王小姐曾因卵巢良性腫瘤而開刀，術後持續追蹤，年初工作繁忙，用餐時間不固定，出現腹脹與便秘，但她以為只是小問題，日前嚴重便秘，好幾天無法如廁，就醫檢查，居然發現腫瘤，切片發現，癌細胞已擴至大腸，為卵巢癌晚期。 卵巢癌是女性癌症第7名 半數確診已晚期癌症登記報告顯示，民國106年卵巢癌確診人數為1,396人，發生率是女性癌症第7名，近5成患者確診時已至晚期，主要原因在於初期症狀多為腹脹、腹瀉、便秘，容易被忽略，以及缺乏有效的篩檢工具。中華民國婦癌醫學會理事長賴鴻政指出，晚期卵巢癌治療棘手，單以手術難以有效控制，需要搭配化學治療，療程結束後，威脅機率相率當高，平均7成患者在3年內復發，且每1次的復發期間會較前1次還要短。基因檢測 減少疾病復發風險「癌症治療逐漸走向個人化、精準化，透過基因檢測辨別患者本身的基因是否突變，藉此給予合適的藥物治療。」賴鴻政說，基因檢測也能減少患者復發風險，延緩疾病復發時間。臨床顯示，檢測結果如為BRCA基因突變，並接受過含鉑類化學治療有反應的患者，在服用精準藥物後，半數復發時間在56個月之後，而服用安慰劑組則半數在14個月內復發。據統計，全台約有15%至20%的卵巢癌患者具有BRCA基因突變，賴鴻政建議，患者一旦確診後即可進行基因檢測，若發現BRCA基因突變，就能考慮使用精準治療藥物。 BRCA基因突變的卵巢癌藥物納健保給付 定期檢查以利早發現、早治療台灣癌症基金會賴基銘說，針對BRCA基因突變的卵巢癌藥物價格昂貴，許多患者無法承擔藥費，今年健保將此藥納入給付，對於患者及家屬來說，可是一大福音。賴基銘指出，卵巢癌好發於40至59歲女性，建議中年女性定期接受骨盆超音波檢查，若1、2等親屬具有卵巢癌的病史，更應該定期檢查卵巢，如能早期發現，接受手術治療，5年的存活率高達9成。 （圖文授權提供／NOW健康）延伸閱讀： 3婦癌難早發現！ 預防醫學專家告訴你該如何預防 初期症狀與腸胃道疾病超像！ 40歲以上女性要慎防「無聲癌」
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2020-11-17 新冠肺炎.預防自保
嬌生COVID-19兩劑型疫苗後期試驗 將在英國展開
美國嬌生集團（Johnson & Johnson）今天就旗下實驗性2019冠狀病毒疾病兩劑型疫苗展開新的大規模後期試驗，並將評估施打第2劑是否能為防護力持久度帶來潛在增益。路透社報導，嬌生計劃招募3萬人參與這項研究，與9月開始招募多達6萬名志願者接受單劑疫苗試驗的另一項研究並進。嬌生指出，這項研究有6000名受試者將從英國招募，其餘受試者將來自2019冠狀病毒疾病（COVID-19）確診率高的國家，像是美國、比利時、哥倫比亞、法國、德國、菲律賓、南非和西班牙。這項試驗在南安普敦大學醫院（UniversityHospital Southampton）進行，共同主導試驗的小兒免疫學與傳染病學教授佛斯特（Saul Faust）表示，受試者會先施打一劑安慰劑或稱為Ad26COV2的實驗疫苗，57天後再注射第2劑疫苗或安慰劑。此前，嬌生正在進行中的早期至中期臨床試驗出現正面的臨時結果，顯示旗下研發中的單劑疫苗能誘發強烈免疫反應，且大致具有良好的耐受性。嬌生透過聲明表示，這項研究將衡量這款研發中的疫苗在第1劑和第2劑都施打後的效力，以評估對病毒的防護力，及施打第2劑後在延長防護力方面是否具有潛在增益。」嬌生的競爭對手輝瑞大藥廠（Pfizer）和德國生技公司BioNtech上週表示，雙方聯手研發的2019冠狀病毒疾病疫苗，在後期試驗的臨時資料中顯示具有9成效力，大大提升外界對於疫苗不久後可望問世的希望。輝瑞與BioNtech的疫苗利用一種稱作信使核糖核酸（messenger RNA）的新技術，嬌生的疫苗則使用常見的感冒病毒為載體，將來自冠狀病毒的遺傳物質傳入人體，以促進免疫反應。受試者招募工作將於明年3月完成，試驗將持續12個月。
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2020-11-17 新冠肺炎.預防自保
莫德納疫苗防護率近95% 一般冰箱就可保存1個月
英國廣播公司（ＢＢＣ）報導，美國莫德納公司（Moderna）的新冠疫苗初步實驗數據顯示，防護率近百分之九十五，超過先前發表的輝瑞疫苗，且莫德納疫苗不用儲藏在極低溫，以一般冰箱就可保存一個月，更有利運輸配送。歐洲主要股市、美股道瓊指數期貨聞訊齊揚。美一周新增一百萬例路透統計，美國新冠病毒累計確診病例已突破一千一百萬例，且疫情升高速度加快。先前美國從八百萬例增至九百萬例花了十六天，從九百萬例增至一千萬例縮短到十天，現在一周就新增一百萬例，為疫情爆發以來最快增速。在亞洲，日本十四日通報新增一千七百多例，創單日新高，南韓連續第三天通報新增兩百多例確診，政府正在考慮加強社交距離限制。世界衛生組織十四日接獲全球各地通報新增六十六萬多例，創下單日新高。莫德納更易配送儲存全球疫情升溫之際，各界期盼疫苗有助化解危機。莫德納表示，他們在美國針對三萬人進行試驗，半數受試者注射兩劑疫苗，注射時間相隔四周，另外半數注射安慰劑。追蹤發現，最先感染新冠病毒的九十五名受試者當中，只有五人注射疫苗，另外九十人是注射安慰劑。莫德納表示，這顯示注射疫苗可大幅降低感染風險，保護率達百分之九十四點五。另外，九十五名感染者中有十一人症狀嚴重，都是注射安慰劑的受試群。莫德納疫苗在攝氏零下廿度環境可保存六個月，放在一般冰箱也能保存一個月，更容易配送儲存。相較之下，先前發表保護率為百分之九十的輝瑞疫苗，需要存放在攝氏零下七十五度極低溫。期望明年生產十億劑莫德納疫苗並未發現重大安全疑慮，但一些受試者接種後出現疲勞、頭痛等症狀。英國倫敦帝國學院教授奧普蕭說，這是他們預期會出現的症狀，代表疫苗正在發揮作用，包括出現良性免疫反應。莫德納稱這是「偉大的一天」，將在未來幾周尋求美國監管機構批准，在美國迅速提供二千萬劑，並期望明年可生產十億劑給全世界使用。指揮中心：爭取購買中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，莫德納新冠疫苗並未在ＣＯＶＡＸ第一波候選疫苗名單，但有可能在第二波名單中。指揮中心之前曾與莫德納公司有過接觸，最近也會積極洽談，了解該藥廠可能的供貨時程與劑量及冷鏈冷藏議題，將盡力爭取購買疫苗。除了莫德納和輝瑞，法國賽諾菲藥廠的新冠疫苗計畫明年中上市，且以一般冰箱冷藏即可保存，俄羅斯研發的Sputnik V新冠疫苗預防效果也達百分之九十二。和輝瑞合作成功研發疫苗的德國ＢＮＴ創辦人沙辛表示，若廣泛接種疫苗，民眾可望在明年冬天之前恢復「正常」生活。
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2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞BNT疫苗先公布就是最好？專家點出六指標才是眉角
美國輝瑞和德國BioNTech日前宣布他們聯手研發新冠肺炎RNA疫苗，第三期臨床試驗初步結果顯示可預防症狀個案產生，效果達到九成，且未發現嚴重安全疑慮。這支疫苗就是台灣東洋日前宣布代理破局的BNT疫苗，此消息引起台灣民眾感到扼腕，公眾討論取得疫苗的焦點，瞬間全部集中在這支疫苗。不過，台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙今於科學防疫說明會直播中提醒，疫苗的效益必須同時審慎評估六個重要指標。輝瑞發佈的第三期初步報告主要是證明「症狀個案減少」這部分，目前並不知道其他指標表現如何。陳秀熙指出，輝瑞11月9日的期中報告了94名確診個案，只有8名在疫苗組，86名都在安慰劑組，顯示疫苗對於新冠病毒症狀感染的保護力有達到90%，確實是好消息。然而，對於症狀感染的保護力，並非疫苗效益唯一的指標。陳秀熙提醒，上述結果必須小心解讀，雖然已經證明症狀個案減少，但是如果無症狀個案相對增加，即便可能有助於達成族群免疫，卻仍可能帶著病毒造成傳播，侵襲風險族群，這是仍是極大的挑戰，只能盡可能提高接種率。陳秀熙表示，疫苗效益的評估，必須同時看六個指標：感染防護、無症狀感染、症狀感染、嚴重個案、非嚴重個案、疾病負擔。另外美國食藥署目前建議，疫苗第三期臨床試驗通過的最低標準，是相對於安慰劑組，疫苗組的主要評估指摽書達到50%下降，最少效益的指標也要達到30%下降。陳秀熙指出，現有研發中的疫苗包括蛋白質疫苗加佐劑、載體疫苗，以及包括輝瑞BNT及美國Moderna這兩種RNA疫苗，根據目前正式發表的研究報告，以生物統計方法推估，上述各種疫苗的保護力都有達到七成以上。所有疫苗都需要長期追蹤，以了解長期會不會產生「疫苗與抗體依賴性增強作用」或「 疫苗相關性增強呼吸道疾病」，才能確定其安全性。陳秀熙說明，輝瑞BNT疫苗採取的隨機分配研究方法，在第一二期臨床試驗徵召18到55歲、65到85歲兩年齡層受試者，比較兩株RNA疫苗，發現BNT162b2這支疫苗有較低不良反應、較快轉換為抗體，便快速以此展開第三期臨床試驗。第三期試驗在美國、巴西、阿根廷、德國、土耳其、南非，預計共招募約4.5萬名受試者，截至11月8日已招募4.3萬人。受試者隨機分派到兩組，疫苗組間隔21天接種兩劑，預計要兩年後才能完成安全性及疫苗最終效益的評估，第三期臨床試驗計畫將進行到2022年12月11日。陳秀熙提醒，目前所有疫苗當中，包括輝瑞BNT的RNA疫苗以及英國牛津AZ的載體疫苗，都證實對T細胞的反應良好。這是很重要的效果，因抗體可能隨著時間消退，T細胞卻能夠可以持續反應，遭遇下次病毒感染時產生保護效果，這個效果在載體疫苗特別明確，其他疫苗也正在證明。陳秀熙說，台灣必須考慮所有的疫苗，謹慎看待不同疫苗的主要評估指標。也希望看到輝瑞的期末報告可以提出更多指標，例如是否能降低嚴重個案、降低無症狀感染等。
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2020-11-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞新冠疫苗效力9成！國內醫師提疑問：有算到無症狀感染者嗎？
美國輝瑞大藥廠（Pfizer）和德國BioNTech昨天（9日)宣布聯手研發的2019新冠肺炎（COVID-19）疫苗，預防新冠病毒的保護效力高達90%。不過國內有醫師提出諸多疑問，例如，這是指7天後的保護率有9成，那3個月後、半年後保護率剩多少？另外，無症狀感染者是否沒被算到，如果算進去，還是9成嗎？目前全球新冠肺炎感染人數累計超過5000萬人、120萬人喪生，美國總統當選人拜登的顧問、流行病學專家奧斯特霍姆（Michael Osterholm）甚至指出，未來3到4個月美將進入「新冠地獄」。不過昨天隨即有好消息傳出，美國製藥大廠輝瑞（Pfizer）和德國BioNTech（ＢＮＴ）宣布兩家公司聯手研發的新冠肺炎疫苗，進行中的第三期臨床試驗顯示，抵禦新冠病毒的保護效力高達90%。兒科醫師楊為傑在其臉書《白袍旅人-兒科楊為傑醫師》提出一些疑問，他指出流感疫苗的有效性大約是50%上下，大部份的疫苗大致都在50-60%左右，因此輝瑞的這個新冠肺炎疫苗竟有高達90%的保護效力，難怪「舉世歡騰」！他引用輝瑞官網的數據，做出以下６點分析：1. 輝瑞宣布：實驗中的Covid 19 疫苗，有90%的有效性2. 目前實驗有 43538 位參與者，38955位有完成第二劑，目前沒有嚴重副作用（很好！）3. 這是「期中分析」的報告，非最終報告。分析的時間點，是在接種第二劑疫苗的七天後，去比較�接種疫苗與接種安慰劑兩組人員，得到Covid 19的比率4. 疫苗有效性 90％的意思是，接種疫苗的人，比沒有接種疫苗的人�其感染下降 90%。5.在第二劑疫苗的七天後，疫苗使得感染機率下降 90%官網報告也明確的說，這個數字可能會隨著時間而改變。譬如：接種三個月後？半年後？一年後？因為時間還沒到，因此無法分析。簡單來說，根據目前的分析。打完兩劑疫苗後七天後，保護率有 90%。也許一年後的保護率更高？也許更低？這個要神仙才知道了6. 雖然疫苗的長期有效性，仍尚未明朗，但是好歹他也還能撐一個月ＸＤ。在疫情肆虐的現在，至少這是個好消息。至少對美國來說。此外，楊為傑還提出了之前新冠肺炎遇到的很棘手的一個問題，即「無症狀感染者」。楊為傑指出，要計算疫苗有效性，就必須知道哪些人「被感染」，但 Covid 19有一部分是「無症狀感染」。在大規模臨床實驗中，去分析確診者是很重要的，但是會不會有一群「無症狀感染者」被遺漏掉了？再思考的深入一點。90% 的疫苗有效性，會不會是針對「有症狀的確診者」，如果把無症狀感染者加進去考慮，有效性會再上升？或是下降？都有可能。此外，如果疫苗的效果是減少發病，但還是會感染。那算出來的疫苗有效性就是「偏高」的。或者疫苗它不僅可以降低發病率，也可以降低傳播率，那疫苗有效性又是？
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2020-11-10 癌症.卵巢．子宮
熟女腹漲便秘糞細如筷 竟是卵巢癌末期
40歲的王小姐有卵巢良性瘤開刀史，也有定期追蹤，後來陸續出現腹脹、便祕等症狀，有次用盡全力卻只能擠出細如竹筷的糞便，就醫發現是卵巢癌末期，癌細胞侵犯直腸才導致腸胃不適。現在她將希望放在基因檢測，若發現有BRCA基因突變，就能使用今年11月健保甫開始給付的晚期卵巢癌第一線治療藥物。抹片檢查普及，子宮頸癌患者減少，但「卵巢癌」這個新一代婦癌殺手逐漸浮現檯面。衛福部癌症登記及死因資料顯示，卵巢癌罹癌和死亡人數都已超過子宮頸癌，2017年在女性癌症發生率排名第七，2019年女性癌症死因也名列第七。台灣癌症基金會執行長賴基銘表示，卵巢腫瘤生長時不易有感覺，初期症狀常與腸胃不舒服混淆，加上無明確篩檢工具，導致近五成卵巢癌患者確診時已經是晚期，卵巢癌晚期才被診斷比率是乳癌和子宮頸癌的兩到三倍。中華民國婦癌醫學會理事長賴鴻政表示，研究顯示，即使接受完整化療，仍有七成卵巢癌患者在三年內復發，復發後無疾病惡化存活期會逐漸縮短，導致患者陷入化療和復發循環。健保署今年8月共擬會，通過口服PARP抑制劑Olaparib納入健保給付，適用於BRCA1或2基因突變的晚期卵巢癌合併第一線含鉑化療維持治療，11月1日生效。賴鴻政表示，BRCA基因突變會提高卵巢癌風險，有BRCA1突變的女性卵巢癌罹患率高達44%，BRCA2突變的女性也有17%在80歲以前罹患卵巢癌，全台約有10至15%卵巢癌患者具有BRCA基因突變。賴鴻政表示，研究證實，相較於服用安慰劑的 患者有半數會在14個月內復發，依照基因型接受精準治療的患者，有半數復發時間延長到56個月之後。建議患者不要放棄，積極與醫師討論治療方式 。
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