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李志恒/從吃的到擦的 應整合毒性風險管理

在一連串食安事件促使各國檢討改進食安作為後,最近的高血壓藥、胃藥、降血糖藥含NDMA等亞硝胺類致癌物下架事件,也讓大家省思全面檢討藥品安全的迫切性。

從毒理學觀點,藥品與食品安全性基本假設不同:食品是先被假定安全,除非證明不安全;藥品則被假定不安全,必需證明其安全始可上市。

因此,傳統食品安全只訂定食品添加物、有害微生物及動物用藥、農藥、輻射殘留物等標準,其他毒性問題僅以概括性的「有毒或含有害人體健康之物質或異物」視之,直到近年食安事件頻傳,才擴大管理範圍,將安全風險評估與管理概念訂定於法中。

藥品查出致癌物 可能原因有二

反觀藥品安全問題,各國均有上市前的查驗登記把關機制,照說藥品應該要比食品安全,因此藥品含致癌物,可能原因是:

1.檢驗能力的進步:這幾十年,檢驗毒物能力從ppm(百萬分之一)提升到ppb(十億分之一)以下,可以測出原來藥品中測不到的微量毒物。

2.藥物科學的發展:原廠專利藥品上市後,生產類似藥品、學名藥的藥廠若欲與其競爭,藥品可能需進行不同的合成步驟優化,以避免侵權,致使其副產品與不純物與原專利核准者不同,但目前的GMP對改變製程的安全確認機制並不完整。

降血糖藥 也有風險

若從藥品毒性機制進一步探討,雖然1983年研究就發現老鼠用雷尼替丁(Ranitidine)胃藥與亞硝酸鹽一起灌食,在胃的酸性環境下會形成DNA傷害物質;但遲至2016年,才被證實人受試者直接服用雷尼替丁,不需要亞硝酸鹽,在尿中就會出現NDMA等致癌物,推論許多二級或三級胺類的藥品在體內即可代謝生成亞硝胺,例如用作替代療法的美沙冬和二甲雙胍(metformin)降血糖藥等,也都有類似風險。

化粧品 也可能存在致癌物質

NDMA為國際癌症研究所列第2A類致癌物質,國際間目前的共識是,沙坦類高血壓藥殘留NDMA每日最大容許量96ng,但這並沒有計入每天從其他管道可能攝入的量,例如一根香腸或一片培根可能就超過這個數值,更不要說自來水加氯過程可能產生的亞硝胺類,而歐盟也在2012年提出,化粧品中可能存在亞硝胺類。所以我們每天暴露於亞硝胺,不僅是藥品產生的問題。

從藥品引伸到食品、化粧品及環境中可能的亞硝胺類致癌物暴露,這不光是藥品事後下架或用藥者恐慌的問題。

健康生活 應主動、全面監測

隨科技發展,我們亟需以新的思維,從整體生活健康的角度,進行主動性、全面性監測、整合藥物、食品、化粧品等各個面向毒性研究資料,整體評估各種毒物長期毒性風險,進行風險管理,才能落實保護民眾健康。

(本文作者李志恒為高雄醫學大學藥學系暨毒理學博碩士學位學程教授、台灣毒物學學會理事長)

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