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黃達夫/阿茲海默症新藥爭議 台灣如何面對

黃達夫

和信治癌中心醫院院長

美國食藥局(FDA)有條件加速通過(accelerated approval)阿茲海默症新藥Aducanumab。在FDA做此決定前,不少專家公開發表反對意見。2020年11月舉行的專家諮詢小組會議中,11位委員中10位認為該藥療效證據不足而投下反對票,另一位投「不確定(uncertain)」。表示沒有一個人投贊成票。

FDA放行新藥 3諮委請辭

不料,FDA居然於6月7日通過了這個爭議已久的新藥。結果,接二連三地已經有3位FDA專家諮詢小組的成員請辭。

美國華盛頓大學(Washington University)的神經學教授Joel Perlmutter首先表示,明明在專家諮詢小組會議中,所有成員非常清楚地表達了他們反對意見。FDA卻在沒有與專家諮詢小組做任何進一步照會與討論,就做了放行此新藥的決定,令他很是失望,因而決定辭去諮詢小組的工作。

做相反決定 專家失望

而University of Washington榮譽教授Scott Emerson,他是生物統計學專家。他說,長年擔任FDA專家諮詢小組委員,參與很多不同疾病新藥研發審查,大多時候委員之間,都有意見分歧的情況,正反兩方的票數,往往旗鼓相當而難做決定。這是第一次,專家諮詢小組成員意見一致,沒有任何人贊成通過,FDA卻做了與專家意見相反的決定。

接着,梅約醫學中心的神經學專家David Knopman也決定離開專家諮詢小組。他説,他對於FDA完全不理睬專家小組成員為此專案付出的心力,感到絕望,他不希望未來再度面對同樣的處境。

然後,哈佛醫學院教授、波士頓Brigham and Women醫學中心規則、醫療及法律研究計畫主持人 Aaron Kesslheim也跟著辭職,他自2015年就開始參與神經學相關的專家諮詢小組。

臨床試驗 看不出改善失智

Kesslheim給FDA代理署長Janet Woodcock的辭職信上説,「這次阿茲海默症新藥的通過,可能是近代美國歷史上,最糟的一次藥物審核決定。依我看來,目前的FDA,並沒有能力把專家小組所提供,根據科學證據做出的建議做為最後決策的根據」。

為什麼這個新藥會引起這麼大的爭議?因為美國現在有600萬失智病人,不論對病人本身、家庭或整個社會,都造成很大的衝擊。可是,一直到今天還沒有任何能夠逆轉這個疾病的藥物。Aducanumab是第一個,看到能夠縮小大腦類澱粉蛋白質斑塊的藥物,但臨床試驗結果,卻看不出它改善了失智的證據。

病人想用 醫師開不開藥?

而且,它的價錢又不便宜。一旦通過,病人一定會想用,醫師則不能拒絕開立處方,保險公司該不該給付?花了錢去購買希望,就排擠了病人照護的資源,這是很現實的問題。不久台灣就要去面對這個兩難。

臨床試驗 失智症 阿茲海默症

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