有保健食品聲稱獲FDA認證？教授：百分之百是騙人的

我在2020-4-27發表最近瘋傳的SOMADERM是啥東西之後，有一位讀者回應希望我能對此產品所聲稱的《FDA認證》做個解釋。事實上有關美國FDA認證，好幾位讀者都曾問過我。他們說，某某保健品聲稱有美國FDA的認證，但為什麼我卻說它沒有療效的證據。

其實，我在2017-12-6就有發表FDA認證，真真假假，但是很少人會去把這個三年前的老文章挖出來看，所以我才決定再寫這一篇新的。同時我也會提供較新和較完整的資訊。

美國FDA的全名是Food and Drug Administration，而中文的簡稱是食藥署。顧名思義，食藥署是負責《食物》和《藥物》的控管。在它的網站裡有一個網頁叫做Is It Really ‘FDA Approved?（是真的FDA核准的嗎？）。它說，民眾往往會看到某公司的網站或廣告聲稱《FDA核准》，但那不一定是真的。它又說，美國FDA只核准或認證兩大類東西：（1）新藥及生物製劑，（2）醫療儀器。

新藥是用來治病的化學藥品，所以是必須通過一期，二期，及三期臨床試驗，證明《有療效》及《安全》。生物製劑是用來治病的非化學藥品，包括治療用的蛋白質，細胞，血清，疫苗，等等，而它們也一樣必須通一期，二期，及三期臨床試驗，證明《有療效》及《安全》。

美國FDA特別強調（1）FDA不會批准膳食補充劑，（2）FDA也不會批准有關膳食補充劑和其他食品的結構功能聲明。也就是說，FDA既不會認證任何保健品本身，也不會認證任何保健品功能的聲明。所以，你只要看到有保健品聲稱或顯示任何《FDA》的字眼或標誌，就可以百分之百肯定它是騙人的。

美國FDA的網站有另一個網頁叫做Dietary Supplement Products & Ingredients（膳食補充劑產品和成分）。它說，膳食補充劑包括維他命，礦物質，草藥，氨基酸和酶等成分。與藥物不同，膳食補充劑並非用來治療，診斷，預防或治癒疾病。 也就是說，膳食補充劑不可以聲稱，例如《減輕疼痛》或《治療心臟病》。 此類聲明只能合法地用於藥物，不能用於膳食補充劑。

美國FDA的網站還有另一個網頁叫做Information for Consumers on Using Dietary Supplements（消費者使用膳食補充劑的資訊）。它說，在法律上FDA沒有被授權來審查膳食補充劑在上市之前的安全性或有效性。也就是說，保健品根本完全不需要FDA的審核就可以上市。那，既然沒有審核，怎麼可能還會有什麼《FDA認證》的保健品？

美國FDA的網站還有另一個網頁叫做Tips for Dietary Supplement Users（膳食補充劑使用者提示）。它說，膳食補充劑製造商有責任確保其產品在上市前是安全的。 他們還負責確定其標籤上的聲明是正確和真實的。 膳食補充劑產品在上市前是不需政府審查，但FDA有責任對上市後的任何不安全的膳食補充劑產品採取行動。 如果FDA可以證明上市後膳食補充劑的聲稱是虛假和誤導的，FDA也可以對此採取行動。

從FDA所提供的這些資訊我們可以很清楚地看出，FDA只有在兩種情況下會對保健品採取行動：（ 1）使用者出現不良反應，（2）有不實或誤導的聲稱。有關第一點，只要保健品沒有對大眾造成健康危害，FDA就不會過問。有關第二點，狡猾的保健品業者當然不會在產品包裝上註明有療效，也不會在公司網站上聲明有療效。但是，他們卻會在各種媒體上（臉書，以及各式各樣的“健康“網站）鋪天蓋地地聲稱他們的產品有療效。而由於這些聲稱是用匿名或假名發布的，所以FDA也就無從追究。

讀者常問我，為什麼FDA不去抓那些亂七八糟的保健品。我的回答是《管不了那麼多》。事實上我在去年有發表FDA將加強監管補充劑，第一段是：美國FDA昨天（2019-2-11）公布發給17家公司的12封警告信及5封網路諮詢信。這17家公司被FDA發現，正在非法販賣超過58種聲稱可以預防，治療或治愈阿茲海默病和其他一些嚴重疾病的補充劑。

這篇文章的主要內容是FDA局長發布給大眾的一封信，而其中有這麼一段話：自從25年前…補充劑市場已出現顯著增長。…，現在已經成為一個價值超過400億美元的行業，並且擁有超過50,000種 – 可能多達80,000種，甚至更多 – 不同的產品。隨著補充劑的普及，潛在危險產品的營銷數量，或者對其可能帶來的健康益處做出未經證實或誤導的聲明，也跟著增加。

從這段話就可看出，FDA是很清楚保健品的氾濫與危害，但問題是，怎麼管？怎麼抓？所以，對一個消費者而言，保健品的購買，使用，被騙，完全是《一個願打，一個願挨》，怨不得FDA。

我在大主教的新冠神水這篇文章裡告訴大家有一個詐騙集團從2006年起就開始販賣二氧化氯飲料，說是可以治百病。儘管14年來已經有很多人因為喝了這個飲料而需要住院，甚至死亡，但FDA是一直到今年新冠疫情期間才採取行動突襲這個詐騙集團。由此可見，做為一個保健品的消費者，您可千萬不要寄望FDA會隨時隨地為您的健康把關。

好了，講了這麼多，其實讀者只需要知道兩件事：（1）所有聲稱《FDA認證》的保健品都是騙人的，（2）使用保健品的後果完全由使用人承擔，FDA可以選擇介入，也可以選擇不介入。

原文：FDA認證？絕無這樣的保健品

FDA 保健食品