免疫治療產品未來不需要再依循藥事法的規範，食品藥物管理署今預告「細胞及基因治療產品管理法」草案，打破過往必須要完成3期臨床試驗的限制，該產品就算尚未完成療效驗證，但已經具備足夠的數據可以推定具有療效，食藥署將可對該產品核發為期5年的「暫時性許可證」，若是預告60天後，順利跑完行政程序，送交行政院、立法院審核通過，最快明年底可施行。
正在等待免疫治療的癌症患者可以再等等。食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，近年來細胞及基因療法快速發展，我國藥事法並未對於這類新興療法，能妥善做一規範，如何謂細胞療法、基因療法等，因此，這次從藥事法中，額外拉出來訂定專法「細胞及基因治療產品管理法」草案。
祁若鳳說，細胞療法過去常會討論捐贈者的合適性，若是管理不當恐怕會有感染的風險，新訂定的細胞及基因治療產品管理法，明確告知需具備何種安全性。
免疫療法目前尚未普及使用，主要是臨床試驗過程冗長，為了增加患者治療的希望，食藥署也在細胞及基因治療產品管理法草案中，設立「暫時許可證」機制。
祁若鳳解釋，臨床試驗分為1、2、3期，業者只要能提供相關的數據，可以推定對於疾病的治療性，將可核發暫時許可證，舉例而言，某細胞治療產品已被證實具有治療黑色素瘤的效果，當該產品要進行乳癌的臨床試驗時，假若已完成第2期臨床試驗，相關數據都指向該產品對治療乳癌也有效，食藥署依照相關數據的評判，即可核發暫時許可證。
祁若鳳表示，由於細胞及基因治療產品管理法仍在草案階段，詳細的推定方式尚未訂定，將待專法順利通過後，再進行細項內容的說明。
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