親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。

免疫治療產品放寬 推定具療效即可用藥

2017-07-26 12:02聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

免疫治療產品未來不需要再依循藥事法的規範,食品藥物管理署今預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,打破過往必須要完成3期臨床試驗的限制,該產品就算尚未完成療效驗證,但已經具備足夠的數據可以推定具有療效,食藥署將可對該產品核發為期5年的「暫時性許可證」,若是預告60天後,順利跑完行政程序,送交行政院、立法院審核通過,最快明年底可施行。

正在等待免疫治療的癌症患者可以再等等。食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,近年來細胞及基因療法快速發展,我國藥事法並未對於這類新興療法,能妥善做一規範,如何謂細胞療法、基因療法等,因此,這次從藥事法中,額外拉出來訂定專法「細胞及基因治療產品管理法」草案。

祁若鳳說,細胞療法過去常會討論捐贈者的合適性,若是管理不當恐怕會有感染的風險,新訂定的細胞及基因治療產品管理法,明確告知需具備何種安全性。

免疫療法目前尚未普及使用,主要是臨床試驗過程冗長,為了增加患者治療的希望,食藥署也在細胞及基因治療產品管理法草案中,設立「暫時許可證」機制。

祁若鳳解釋,臨床試驗分為1、2、3期,業者只要能提供相關的數據,可以推定對於疾病的治療性,將可核發暫時許可證,舉例而言,某細胞治療產品已被證實具有治療黑色素瘤的效果,當該產品要進行乳癌的臨床試驗時,假若已完成第2期臨床試驗,相關數據都指向該產品對治療乳癌也有效,食藥署依照相關數據的評判,即可核發暫時許可證。

祁若鳳表示,由於細胞及基因治療產品管理法仍在草案階段,詳細的推定方式尚未訂定,將待專法順利通過後,再進行細項內容的說明。

免疫療法

相關文章

同類文章

最新健保給付癌症藥物排行 乳癌「賀癌平」第一

疼痛列入第五大生命跡象 怕成癮,四成患者不敢喊痛

癌痛別忍! 抗痛機器人增存活期

新血液檢測 有助提早發現這8種癌症

罹癌變離癌 精準電腦斷層篩檢救了兩姊妹

癌症基因篩檢 精準治療更有效

中研院揭特定癌細胞生成機制 助兒童腦瘤骨癌治療

研究發現:老牌1元感冒藥 抗膀胱癌

感冒藥抗組織胺能治癌症? 醫界:有待更充分證據

不想再累了!新治療指引幫癌症病人不累垮

新報告:嗜酒注意!至少7種癌恐找上門

癌症新藥太貴 醫師盼放寬給付

新藥價格高 健保署:癌症新療法並非人人有效

能否代謝致癌物質MBOCA 三總研究:與基因有關

三總研究:特定肝臟代謝酵素基因 更易罹癌

不想得癌症 優先做好這件事

癌症免疫療法 啟動自身免疫抗癌

免疫療法除腫瘤 膀胱癌患者新選擇

中研院士陳景虹研究神經交感反應 找到抗癌關鍵

癌症基因檢測上線 精準治癌免花冤枉錢

癌症基因檢測 為晚期患者爭一線生機

人工智慧好神!推測罹癌可能性的準確度達8成

口腔放療前洗牙塗氟 防骨壞死

全身熱療 輔助癌症治療

中醫提升癌患存活率!症狀改善比例近6成

日本研發1滴血驗13種癌 最快3年問世

合併免疫治療 醫師:對抗癌症更有效

癌症免疫療法進展 肺癌、淋巴瘤、頭頸癌等更精準治療

癌友化放療副作用 日間延長照護助抗癌

罹癌想懷孕怕怕 跟醫師談談吧

商品推薦

贊助廣告

留言