食藥署今公布最新藥物回收訊息，本次不分國內外藥廠，一共有3款藥品出包，為「『台裕』樂心平膠囊30毫克」、「佳糖維100毫克膜衣錠」、以及「適脈旺糖衣錠10毫克」，分別因不純物超標、溶離度不合格等因素違規，皆廠商主動通報回收。其中「佳糖維」為美商默沙東藥廠產製的糖尿病用藥，該單方製劑在台市占100%，共3批號120萬顆，須於1月21日前完成回收。
由「美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司」產製的「佳糖維100毫克膜衣錠JANUVIA 100 mg F.C. Tablets」，藥品主成分為Sitagliptin (as monohydrate phosphate salt)，主要用於第二型糖尿病。
食藥署藥品組科長洪國登表示，新加坡前幾周亦針對「佳糖維100毫克膜衣錠」啟動回收，食藥署便開始追蹤調查，發現由英國廠製造出來的同批違規藥物，在分裝發售至全球各國時，被改為不同的批號，流入台灣市面的是「U011910、U015917、U018641」3批號，共120萬顆，需於1月21日前完成回收。
洪國登說明，佳糖維本次檢出亞硝胺類不純物超過建議限值，雖在動物試驗中發現具有致癌性，但對人體的危害尚無相關實證研究，本次經由廠商主動通報後啟動回收。
洪國登指出，該藥品的單方製劑在台灣市占率百分之百，健保年度用量達2700萬顆。但相同藥品還有複方藥可供選擇，仍有其他糖尿病替待用藥可選擇，不影響民眾用藥權益。
另款藥為，「台裕化學製藥廠股份有限公司」產製的「『台裕』樂心平膠囊30毫克」，主成分為DULOXETINE HYDROCHLORIDE，主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。
洪國登表示，廠商於持續安定性試驗時，發現溶離試驗偏離規格，有影響藥效釋出與人體吸收之虞，因此主動通報回收，其健保年度用量有82萬顆、市占率約3%，共「WD1304」1批號，預計回收1萬6000顆，需於1月14日前完成回收。
第三款藥則為「暉致醫藥股份有限公司」產製的「適脈旺糖衣錠10毫克」，主成分則為NICERGOLINE，主要用於末梢血管循環障礙。
廠商在進行安定性試驗時，發現不純物含量偏離規格，因此通報回收。洪國登說明，該不純物為「正常預期」產生的物質，但該藥品仍偏離建議標準1%~2%左右故啟動回收，年度健保用量有630萬顆，預計1批號「DN2443」、270萬顆。
「適脈旺糖衣錠10毫克」今年7月19日也因為外觀卡油汙而回收過1批，後續又在10月31日擴大回收5批，本次不純物超標再回收1批，食藥署已要求於1月19日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
食藥署提醒，民眾若對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。
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