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一次3款藥出包!適脈旺三度回收 市佔100%糖尿病藥也上榜

佳糖維100 毫克 膜衣錠。圖/食藥署提供
佳糖維100 毫克 膜衣錠。圖/食藥署提供

聽健康

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食藥署今公布最新藥物回收訊息,本次不分國內外藥廠,一共有3款藥品出包,為「『台裕』樂心平膠囊30毫克」、「佳糖維100毫克膜衣錠」、以及「適脈旺糖衣錠10毫克」,分別因不純物超標、溶離度不合格等因素違規,皆廠商主動通報回收。其中「佳糖維」為美商默沙東藥廠產製的糖尿病用藥,該單方製劑在台市占100%,共3批號120萬顆,須於1月21日前完成回收。

由「美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司」產製的「佳糖維100毫克膜衣錠JANUVIA 100 mg F.C. Tablets」,藥品主成分為Sitagliptin (as monohydrate phosphate salt),主要用於第二型糖尿病。

食藥署藥品組科長洪國登表示,新加坡前幾周亦針對「佳糖維100毫克膜衣錠」啟動回收,食藥署便開始追蹤調查,發現由英國廠製造出來的同批違規藥物,在分裝發售至全球各國時,被改為不同的批號,流入台灣市面的是「U011910、U015917、U018641」3批號,共120萬顆,需於1月21日前完成回收。

洪國登說明,佳糖維本次檢出亞硝胺類不純物超過建議限值,雖在動物試驗中發現具有致癌性,但對人體的危害尚無相關實證研究,本次經由廠商主動通報後啟動回收。

洪國登指出,該藥品的單方製劑在台灣市占率百分之百,健保年度用量達2700萬顆。但相同藥品還有複方藥可供選擇,仍有其他糖尿病替待用藥可選擇,不影響民眾用藥權益。

另款藥為,「台裕化學製藥廠股份有限公司」產製的「『台裕』樂心平膠囊30毫克」,主成分為DULOXETINE HYDROCHLORIDE,主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。

洪國登表示,廠商於持續安定性試驗時,發現溶離試驗偏離規格,有影響藥效釋出與人體吸收之虞,因此主動通報回收,其健保年度用量有82萬顆、市占率約3%,共「WD1304」1批號,預計回收1萬6000顆,需於1月14日前完成回收。

第三款藥則為「暉致醫藥股份有限公司」產製的「適脈旺糖衣錠10毫克」,主成分則為NICERGOLINE,主要用於末梢血管循環障礙。

廠商在進行安定性試驗時,發現不純物含量偏離規格,因此通報回收。洪國登說明,該不純物為「正常預期」產生的物質,但該藥品仍偏離建議標準1%~2%左右故啟動回收,年度健保用量有630萬顆,預計1批號「DN2443」、270萬顆。

「適脈旺糖衣錠10毫克」今年7月19日也因為外觀卡油汙而回收過1批,後續又在10月31日擴大回收5批,本次不純物超標再回收1批,食藥署已要求於1月19日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

食藥署提醒,民眾若對用藥有疑慮,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,切勿自行任意停藥。

適脈旺糖衣錠10毫克。圖/食藥署提供
適脈旺糖衣錠10毫克。圖/食藥署提供
「台裕」樂心平膠囊30毫克。圖/食藥署提供
「台裕」樂心平膠囊30毫克。圖/食藥署提供
佳糖維100 毫克 膜衣錠。圖/食藥署提供
佳糖維100 毫克 膜衣錠。圖/食藥署提供

藥品回收下架 糖尿病 焦慮症

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