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「克癬乳膏」衍生不純物超標 3劑型6000公斤全回收

克癬乳膏-標籤。圖/食藥署提供
克癬乳膏-標籤。圖/食藥署提供

食藥署今發布最新藥品回收二級警示,由「寶齡富錦生技股份有限公司」製造的皮膚黴菌感染治療藥品「克癬乳膏 CLOSONE CREAM」,廠商自主檢驗時,發現期限3年才過了1年就衍生不純物含量超標。食藥署下令啟動回收,共29個批號、3種規格,並於11月6日前完成回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示,克癬乳膏效期為3年,主成分為BETAMETHASONE(AS DIPROPIONATE),CLOTRIMAZOLE,主要用於治療足癬、股癬、體癬;本次廠商是在第12個月的例行性安定性試驗時,發現衍生不純物含量已超標。

經過廠商擴大採檢後,發現類似情況藥品不僅一批,因此通報後全面啟動回收目前市面上所有批號。洪國登指出,該不純物自主成分衍生而來,確實有可能在製造、保存過程中出現,但評估對人體健康危害不大,只是會影響藥品療效,達不到預期。

「克癬乳膏 CLOSONE CREAM」健保年用量為17000支。許可證字號為:衛署藥製字第037580號;回收批號包括:「303-1901、303-1902、303-1903、303-1912、303-2001、303-2002、303-2003、303-2004、303-2005、303-2006、303-2007、303-2008、303-2009、303-2101、303-2102、303-2103、303-2104、303-2105、303-2106、303-2107、303-2108、303-2109、303-2110、303-2111、303-2201、303-2202、303-2203、303-2204、303-2205」等29個批號。在國內主要通路包括藥局、診所,皮膚科診所為主要通路。必須回收的藥品有3種規格,包括1公斤罐裝3900罐,22公克軟管裝8萬6000支,10公克軟管裝5萬3000支。

洪國登說明,不純物超標的原因,業者目前還在調查釐清中,而食藥署已要求廠商應於11月6日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應;也提醒民眾,若對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

藥品回收下架

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