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衛達化學製藥三度出包 食藥署再度回收胃藥及關節用藥2款

大裕消炎止痛400mg外觀。圖/食藥署提供
大裕消炎止痛400mg外觀。圖/食藥署提供

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【本文重點】食藥署宣布,衛達化學製藥公司生產的兩種藥品存在品質問題,因此進行召回,這是該公司近幾個月來的第三次召回。被召回的藥品包括「欣百樂腸溶錠20毫克」和「大裕消炎止痛膜衣錠400毫克」。食藥署表示,衛達必須在3月23日之前提交改進報告,由於反覆違規,可能面臨進一步的處罰。--by ChatGPT

衛達化學製藥生產製造的藥品三度出包。食藥署今公布最新藥品回收資訊,胃藥「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」以及「大裕消炎止痛膜衣錠400毫克」經廠商主動通報後啟動回收作業,預計回收近14萬顆。食藥署表示,目前只會請藥廠再提交一次改善報告,未來不排除加重罰則。

衛福部食藥署上月初公布藥品回收資訊,因衛達化學製藥五款藥品,包括拿炎錠375毫克(那普洛仙)益潰適錠500公絲(斯克拉非)速倍樂膜衣錠500毫克暢血臨膜衣錠9.6公絲樂不痛膜衣錠500毫克。當時就是稽查時發現,業者因藥品不符合原先規格,而將產品打碎重製,不符食藥署原訂規範製程,總計67萬6千顆藥品,被要求業者立即下架回收。

【延伸閱讀:市占56%消炎止痛藥出事了 食藥署要求5藥品下架67萬顆】

不過,其實早在一月時,恆振企業有限公司的治療靜脈栓塞症、肺栓塞用藥「脈化寧錠1毫克」,未通報就將產品打碎重製,不符原定製程規範,被要求回收一批,共9.4萬顆,加上本次已來到第三次,共八款藥出問題。

【延伸閱讀:已流入市面...抗凝血藥「脈化寧錠」遭查不符製程 下架一批9.4萬顆】

今再啟動兩款藥的回收作業,為治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌的「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」批號為「124402」;慢性風濕關節炎、關節痛及關節炎的「大裕消炎止痛膜衣錠400毫克」批號為「219006」,分別預計回收7萬多顆、6萬8000顆。

食藥署三次公布藥品回收之資訊如下:

(一)「脈化寧錠1毫克(衛署藥製字第052559號)」 (批號:026110)

(二)「拿炎錠375毫克(那普洛仙)(衛署藥製字第034014號)」 (批號:111003)

(三)「益潰適錠500公絲(斯克拉非)(衛署藥製字第030890號)」 (批號:224009)

(四)「速倍樂膜衣錠500毫克(衛署藥製字第038368號)」 (批號:210008)

(五)「暢血臨膜衣錠9.6公絲(銀杏葉類黃酮配醣體)(衛署藥製字第037651號)」 (批號:023010、023110)

(六)「樂不痛膜衣錠500 毫克(衛署藥製字第044916號)」 (批號:024008)

(七)「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克(衛署藥製字第057261)」 (批號:124402)

(八)「大裕消炎止痛膜衣錠400毫克(衛署藥製字第056715號)」 (批號:219006)

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿說,欣百樂腸溶膜衣錠110年健保用量為9萬多顆,市占率1%,同成份、同劑型、同含量藥品仍有9張藥證;大裕消炎止痛膜衣錠則為指示用藥,無健保資料。

信元與大裕兩間藥廠委託衛達代工上月已遭通報五款藥違規打碎重製,如今再度傳出兩款藥違規,是否祭出進一步做為,傅淑卿表示,將請藥廠針對類似情形提出完整改善報告措施,3月23日前提交,由於是累犯,不排除加重罰則。

欣百樂外觀。圖/食藥署提供
欣百樂外觀。圖/食藥署提供

責任編輯:辜子桓

藥品回收下架 消炎止痛

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