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出國代購藥妝品注意 一次看懂哪些醫療器材可上網販售

元氣周報

醫療器材是生活中不可或缺的用品,從最基本可在藥妝店購得的口罩、快篩,到手術中植入身體的血管支架和人工關節,都是醫療器材的範疇。<br />示意圖/ingimage
醫療器材是生活中不可或缺的用品,從最基本可在藥妝店購得的口罩、快篩,到手術中植入身體的血管支架和人工關節,都是醫療器材的範疇。
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醫療器材是生活中不可或缺的用品,從最基本可在藥妝店購得的口罩、快篩,到手術中植入身體的血管支架和人工關節,都是醫療器材的範疇。當醫師告訴你必須使用某醫材,要使用健保給付或自費?你是否了解其中差異?每家醫院的自費價格都相同嗎?想要了解醫療器材,有什麼查詢管道?這期元氣從什麼是醫材,到如何查詢,一一解析。

從即時測得血糖的血糖機,到行動不便者使用的輪椅;從可以量血壓的血壓計到最近抗疫不可或缺的口罩、快篩試劑,還有耳溫槍、OK繃等,這些都是大家生活中常會使用到的醫療器材。醫療器材受到「醫療器材管理法」管理,必須進行查驗登記,取得許可證,符合衛福部食藥署訂定的要求與標準。

從製造、輸入到販售,都受醫療器材管理法規範。

針對醫療器材,目前食藥署有1739種品項鑑別,居家常備的耳溫槍、血壓計、血糖機,屬於家用型醫療器材;促進血液循環用的紅外線燈、低周波治療器、睡眠檢測儀、護膝、護腰、輪椅、助行器,甚至保險套、衛生棉條、隱形眼鏡、假牙清潔錠等拋棄式用品,也屬醫療器材。

根據「醫療器材管理法」,只要具有「診斷疾病、治療疾病、減輕疾病、直接預防疾病、調節生育,可調節或改善人體結構及機能」的儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品,就屬於「醫療器材」;凡為醫療器材,不論是製造、輸入、販售,都必須先向中央主管機關申請許可證。

分16大類、3等級,因侵入性、接觸人體時間有不同風險分類。

醫療器材按照科別、功能分為16大類、3等級。3等級分別是低風險性、中風險性和高風險性。衛福部食藥署醫療器材組科長傅映先表示,根據「醫療器材分類分級管理辦法」,除了考量侵入性,也根據「接觸人體時間」、「使用難易程度」而有不同分類。

部分醫療器材限定專業人員操作才能使用,例如血氧機即分家用版及醫療版,雖然同為第二級醫療器材,但使用上仍有區別。而第三級醫療器材多為「侵入性」的醫材,因此,審查時,會要求廠商檢附安全或效能之系統性研究資料。若廠商要送審台灣市場上無「類似品」的產品,也就是要申請該產品在台的第一張許可證,食藥署會額外要求廠商,必須提供臨床試驗有效的證據佐證。

開放19項醫療器材,可透過網站、電視購物販售。

一般來說,醫療器材的販售多在醫院和藥局。但食藥署開放19項一、二級的醫療器材可進行通訊交易,可透過網站、電視購物等通訊交易通路販售。

可通訊交易第一級醫療器材:體脂計、保險套、衛生棉條、手術口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、硬式/軟式隱形眼鏡清潔保養液等等。

可通訊交易第二級醫療器材:血壓壓脈帶、月亮杯、醫療用電動代步車、電動輪椅、海水洗鼻器、耳溫槍等等。

出國代購醫療器材,回國私下販售已觸法。

許多國人出國時,會代購藥妝品回國販售,權當作補貼旅費,但若為醫療器材,像隱形眼鏡等,私下販售小心觸法。民眾若非醫療器材商,而為醫療器材商業務,如販售醫材,將由各地方衛生局進行裁處,得以違反「醫療器材管理法」第13條第1項規定者,得依同法第70條第1項第1款規定處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。

傅映先提醒,民眾在選購醫療器材時,除了要認明字號外,要看清楚產品外盒,包含字號、品名都要符合規範,使用前也需要詳閱說明書。

食藥署也呼籲醫材安心三步驟,「一認、二看、三會用」,第一,要先認識什麼是醫療器材;第二,是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號;第三,則是在使用時要詳閱說明書,才能正確使用醫療器材。

醫療器材等級  製表/元氣周報  圖/123RF
醫療器材等級 製表/元氣周報 圖/123RF

醫療器材 隱形眼鏡 保險套 耳溫槍

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