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輝瑞心臟病用藥恩久平出現不純物恐致癌 食藥署急回收

2022-05-03 11:05聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

衛福部食藥署今天發布藥品回收訊息,國際大廠輝瑞生產的心臟病用藥恩久平膜衣錠(ACCUPRIL),因發現出現亞硝胺類不純物N-Nitroso-Quinapril,因此啟動回收兩批、共41萬顆,並暫停進口,廠商須於5月26日前完成回收作業。不過台大心臟血管科主治醫師王宗道表示,此款藥品在臨床上用量不多,且有其他替代藥品,對病患用藥來說沒有太大影響。

輝瑞大藥廠股份有限公司進口的「恩久平膜衣錠10毫克」,主成分為QUINAPRIL(HYDROCHLORIDE),主要用於高血壓及充血性心衰竭。因國外出現回收警訊,後經檢驗發現不純物含量不符合國際限量規範,因此啟動回收兩批(批號:FF2062、FM6651)。

食藥署藥品組科長洪國登表示,原先是加拿大先發現其主成分在衍生出一種亞硝胺類不純物N-Nitroso-Quinapril,原本僅出現在主成分複方藥品,恩久平膜衣錠雖為單方藥品,但後續發現也有問題。亞硝胺類不純物根據動物實驗可能有致癌風險,對人體危害則未知。

洪國登表示,因為同主成份的藥證僅此一張,因此其市佔率為百分之百由,不過該藥品健保年用量約40萬顆,在高血壓用藥中數量不算多。而國內進口的兩批共41萬顆,但已賣出26萬顆,全數要求回收。

目前已要求廠商暫停進口,另食藥署也要求廠商於5月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

王宗道則表示,恩久平屬於ACEI類顧心腎的用藥ACEI,除高血壓也會用在心臟衰竭的治療,但因容易出現乾咳的副作用,尤其亞洲人有三成有此副作用,因此臨床上使用少,多以ARB類藥物取代。市面上類似的降血壓藥很多,病人不至於有缺藥危機。

輝瑞生產的心臟病用藥恩久平膜衣錠出現亞硝胺類不純物,因此啟動回收。圖/食藥署提供
輝瑞生產的心臟病用藥恩久平膜衣錠出現亞硝胺類不純物,因此啟動回收。圖/食藥署提供
輝瑞生產的心臟病用藥恩久平膜衣錠出現亞硝胺類不純物,因此啟動回收。圖/食藥署提供
輝瑞生產的心臟病用藥恩久平膜衣錠出現亞硝胺類不純物,因此啟動回收。圖/食藥署提供

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